Тавегил® №20 (таблетки, 1 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ТавегилÒ

Международное непатентованное название

Клемастин

Лекарственная форма

Таблетки, 1 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: 1.34 мг клемастина гидрофумарата, эквивалентно 1 мг клемастина

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (поливинил-пирролидон), тальк, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки беловатого цвета, круглой формы, с плоскими поверхностями, на одной стороне имеется риска, фаска и гравировка «О» и «Т». Диаметр около 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия

Аминоалкильные эфиры.

Код АТХ R06AA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа.

Антигистаминная активность препарата достигает максимума через 5-7 часов, сохраняется в течение 10-12 часов, а в некоторых случаях - до 24 часов.

Связь с белками плазмы составляет 95%. Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3.6 ± 0.9 часов и 37 ± 16 часов.

В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

Фармакодинамика

H1-гистаминоблокатор - производное этаноламина.

Обладает противоаллергическим и противозудным действием, снижает проницаемость сосудов, оказывает седативный и М-холиноблокирующий эффект, не обладает снотворной активностью. Предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином. Уменьшает проницаемость капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд.

Показания к применению

- сенная лихорадка (аллергический риноконъюнктивит)

- крапивница различного происхождения

- зуд, зудящие дерматозы

- острая и хроническая экзема, контактный дерматит

- лекарственная аллергия

- укусы насекомых.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать до еды, запивая водой.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таблеток (6 мг).

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетке перед завтраком и на ночь.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- повышенная утомляемость

- седативный эффект, заторможенность

Иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- головокружение

- одышка

- реакции гиперчувствительности

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

- головная боль

- повышенная раздражительность

- тошнота, боли в эпигастрии, сухость во рту

- крапивница, кожная сыпь

Очень редко (< 1/10000)

- запор

- тахикардия

- анафилактический шок

Противопоказания

- гиперчувствительность к клемастину и другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры или любому из вспомогательных веществ

- редкая наследственная непереносимость галактозы, лактозной недостаточностью, а также синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, в связи с содержанием лактозы в лекарственном препарате

- порфирия

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

С осторожностью:

- у пациентов со стенозирующей язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением и закрытоугольной глаукомой.

Лекарственные взаимодействия

Тавегил® усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, анксиолитиков, опиоидных анальгетиков), M-холиноблокаторов, а также алкоголя. Несовместим с одновременным приемом ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).

Особые указания

С осторожностью принимать пациентам со стенозирующей язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением и закрытоугольной глаукомой.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что препарат обладает умеренным седативным действием пациентам, принимающим Тавегил®, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, выражающихся в угнетении сознания, повышенной раздражительности, галлюцинациях или судорогах. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота) и возможно тахикардия.

Лечение. Необходимо провести промывание желудка и принять активированный уголь. Показана также симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше +30º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не использовать после даты истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Фамар Италия С.п.А., Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта

Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в РК

г. Алматы, ул. Жамакаева, 155 А

тел. 8-800-080-0650 (бесплатно со стационарных телефонов по Республике Казахстан)

Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Директор

Фармакологического Центра Кузденбаева Р.С.

Ученый секретарь Курманова Б.С.

Эксперт

Глава филиала Сизонов А.А.

 

 

 

 

 

 

 

 

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

ТавегилÒ

Торговое название

ТавегилÒ

Международное непатентованное название

Клемастин

Лекарственная форма

Таблетки, 1 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: 1.34 мг клемастина гидрофумарата, эквивалентно 1 мг клемастина

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (поливинил-пирролидон), тальк, кукурузный крахмал, лактозы моногидрат.

Описание

Таблетки беловатого цвета, круглой формы, с плоскими поверхностями, на одной стороне имеется риска, фаска и гравировка «О» и «Т». Диаметр около 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия

Аминоалкильные эфиры.

Код АТХ R06AA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме достигается через 2-4 часа.

Антигистаминная активность препарата достигает максимума через 5-7 часов, сохраняется в течение 10-12 часов, а в некоторых случаях - до 24 часов.

Связь с белками плазмы составляет 95%. Выведение из плазмы двухфазно, соответствующие периоды полувыведения составляют 3.6 ± 0.9 часов и 37 ± 16 часов.

В период лактации небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени. Метаболиты в основном (45-65%) выводятся через почки с мочой; неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

Фармакодинамика

H1-гистаминоблокатор - производное этаноламина.

Обладает противоаллергическим и противозудным действием, снижает проницаемость сосудов, оказывает седативный и М-холиноблокирующий эффект, не обладает снотворной активностью. Предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином. Уменьшает проницаемость капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд.

Показания к применению

- сенная лихорадка (аллергический риноконъюнктивит)

- крапивница различного происхождения

- зуд, зудящие дерматозы

- острая и хроническая экзема, контактный дерматит

- лекарственная аллергия

- укусы насекомых.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать до еды, запивая водой.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. В случаях, трудно поддающихся лечению, суточная доза может составить до 6 таблеток (6 мг).

Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 1/2-1 таблетке перед завтраком и на ночь.

Побочные действия

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

- повышенная утомляемость

- седативный эффект, заторможенность

Иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- головокружение

- одышка

- реакции гиперчувствительности

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

- головная боль

- повышенная раздражительность

- тошнота, боли в эпигастрии, сухость во рту

- крапивница, кожная сыпь

Очень редко (< 1/10000)

- запор

- тахикардия

- анафилактический шок

Противопоказания

- гиперчувствительность к клемастину и другим антигистаминным препаратам сходной химической структуры или любому из вспомогательных веществ

- редкая наследственная непереносимость галактозы, лактозной недостаточностью, а также синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, в связи с содержанием лактозы в лекарственном препарате

- порфирия

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

С осторожностью:

- у пациентов со стенозирующей язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением и закрытоугольной глаукомой.

Лекарственные взаимодействия

Тавегил® усиливает действие лекарственных средств, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных, анксиолитиков, опиоидных анальгетиков), M-холиноблокаторов, а также алкоголя. Несовместим с одновременным приемом ингибиторов моноаминооксидазы (МАО).

Особые указания

С осторожностью принимать пациентам со стенозирующей язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкцией, с обструкцией шейки мочевого пузыря, гипертрофией предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи, с повышенным внутриглазным давлением и закрытоугольной глаукомой.

Для предотвращения искажения результатов кожных скарификационных проб на аллергены препарат необходимо отменить за 72 ч до проведения аллергологического тестирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с тем, что препарат обладает умеренным седативным действием пациентам, принимающим Тавегил®, рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств, работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы. Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, выражающихся в угнетении сознания, повышенной раздражительности, галлюцинациях или судорогах. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, приливы крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота) и возможно тахикардия.

Лечение. Необходимо провести промывание желудка и принять активированный уголь. Показана также симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/ поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше +30º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет

Не использовать после даты истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Фамар Италия С.п.А., Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта

Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в РК

г. Алматы, ул. Жамакаева, 155 А

тел. 8-800-080-0650 (бесплатно со стационарных телефонов по Республике Казахстан)

Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com