СУПРАФЕН (Ибупрофен)

СУПРАФЕН

Ибупрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылының туындылары. Ибупрофен.

АТХ коды M01AE01

Супрафен остеоартрит, ревматоидты артрит, Бехтерев ауруы, жедел подагралық артрит симптомдарын емдеуге, сондай-ақ тірек-қимыл аппаратының қатты ауырсынуын, операциядан кейінгі ауырсынуды және дисменореяны басуға арналған.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- анамнезінде ацетилсалицил қышқылын немесе қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды (ҚҚСП) қабылдаумен байланысты бронх демікпесі, ринит және есекжем сияқты аса жоғары сезімталдық реакцияларының болуы

-анамнезінде алдыңғы ҚҚСП еміне байланысты асқазан-ішектен қан кетудің немесе тесілудің болуы. Бұл пациенттерде ҚҚСП ауыр және сирек жағдайларда өлімге әкелетін анафилактоидты реакциялар туғызуы мүмкін. Ибупрофенді белсенді ойық жаралы колит, Крон ауруы, қайталанатын пептидтік ойық жара немесе асқазан-ішектен қан кету (расталған ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан да көп жекелеген эпизодтары) болған пациенттерде қолдануға болмайды

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 30 мл/мин)

-коронарлық артерияларды шунттау бойынша операция жүргізу кезінде операция кезіндегі немесе операциядан кейінгі ауыруды басу

- жүктіліктің үшінші триместрінде

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Жағымсыз әсерлер симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз ұзақтық ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану жолымен барынша азайтылуы мүмкін (сондай-ақ төменнен асқазан-ішек және жүрек-қантамырлық қауіптерін қараңыз).

СУПРАФЕН препаратын анамнезінде ойық жара ауруы және асқазан-ішек жолының басқа да аурулары бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені аурудың өршуі мүмкін.

Препаратты бүйрек, бауыр немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен қабылдаған жөн, өйткені ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Мұндай пациенттерде ең аз ықтимал дозаны қолдану және бүйрек функциясын бақылау керек.

СУПРАФЕН препаратын жүрек жеткіліксіздігі және гипертониясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек, өйткені ибупрофенді қабылдаған кезде ісіну жағдайлары туралы хабарланған.

Басқа ҚҚСП сияқты, СУПРАФЕН инфекция белгілерін бүркемелуі мүмкін.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық әсерлер

Анамнезінде гипертониясы бар және/немесе ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін қажет болған жағдайда тиісті бақылау және кеңес беру қажет, өйткені ҚҚСП еміне байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісінулер туралы хабарланған.

Жүрек-қантамыр жүйесіне әсері

Жүрек-қантамырлық тромбоздық құбылыстар

ЦОГ-2 бар ұзақтығы үш жылға дейінгі бірнеше селективті және селективті емес ҚҚСП клиникалық зерттеулері өлімге әкелуі мүмкін елеулі жүрек-қантамырлары (ЖҚТ) тромбоздық құбылыстардың, миокард инфарктісінің және инсульттің жоғары қаупін көрсетті. Барлық ҚҚСП, селективті де, селективті емес ЦОГ-2 да осындай қаупі бар. Белгілі ЖҚТ аурулары немесе ЖҚТ ауруларының даму қаупі факторлары бар пациенттер үлкен қауіпке ұшырауы мүмкін. ЖҚТ байланысты қолайсыз құбылыстардың әлеуетті қаупін барынша азайту үшін ҚҚСП-мен ем алатын пациенттерде барынша қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны қолдану керек.

Дәрігерлер мен пациенттер мұндай құбылыстардың дамуына, тіпті жүрек-қантамыр ауруларының алдыңғы симптомдары болмаса да, қырағылық танытуы керек. Пациенттер жүрек-қантамырлары ауыр құбылыстарының белгілері және/немесе симптомдары туралы, сондай-ақ олар туындаған жағдайда қажетті шаралар туралы хабардар етілуі тиіс.

Ацетилсалицил қышқылын (аспиринді) ҚҚСП-мен бір мезгілде қолдану ҚҚСП-ны қолданумен байланысты елеулі жүрек-қантамырлары тромбоздық құбылыстарының жоғары қаупін төмендететіні туралы сенімді айғақтар жоқ. Аспирин мен ҚҚСП бір мезгілде қолдану асқазан-ішек асқынуларының қаупін арттырады.

Коронарлық артерияны шунттау операциясынан кейінгі алғашқы 10-14 күнде ауырсынуды емдеу үшін ЦОГ-2 бар селективті ҚҚСП-ның екі үлкен бақыланатын клиникалық зерттеулері миокард инфарктісі мен инсульттің жоғары жиілігін анықтады.

Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ибупрофенді, әсіресе жоғары дозада (тәулігіне 2400 мг) қолдану миокард инфарктісі немесе инсульт сияқты артериялық тромбоздық құбылыстар қаупінің аздап артуымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Жалпы, эпидемиологиялық зерттеулер ибупрофеннің төмен дозалары (мысалы, тәулігіне ≤ 1200 мг) артериялық тромбоздық құбылыстардың жоғарылау қаупімен байланысты деп айтуға негіз бермейді.

Артериялық гипертензия

СУПРАФЕН препаратын қоса алғанда, ҚҚСП гипертензияның дамуына немесе бұрыннан бар артериялық гипертензияның асқынуына әкелуі мүмкін, бұл жүрек-қантамырлары құбылыстарының жиілігін арттыруға ықпал етуі мүмкін. Тиазидтер немесе ілмекті диуретиктер қабылдайтын пациенттерде ҚҚСП қабылдаған кезде көрсетілген препараттарға жауап реакциясының төмендеуі мүмкін.

ҚҚСП, оның ішінде СУПРАФЕН препаратын артериялық гипертензиясы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. ҚҚСП емдеуді бастау кезінде және емнің барлық курсы бойы артериялық қысымды мұқият бақылау қажет.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігі және ісінулер

ҚҚСП қабылдайтын кейбір пациенттерде сұйықтықтың іркілуі және ісінулердің жағдайлары байқалды. СУПРАФЕН препаратын ісінуі немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, расталған жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттер ибупрофенді жағдайды мұқият бағалаудан кейін ғана қабылдауы тиіс. Сондай-ақ, жүрек-қантамырлары құбылыстарының қауіп факторлары (мысалы, гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерді ұзақ емдеуді бастау туралы мәселені мұқият қарастырған жөн.

Асқазан-ішек жолына әсері, ойық жара пайда болуы, қан кету және перфорация қаупі

СУПРАФЕН препаратын қоса, ҚҚСП асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан қабынуды, қан кетуді, ойық жараның пайда болуын және асқазанның, ішектің ойық жарасының тесілуін қоса, елеулі жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін, бұл өлімге әкелуі мүмкін. Бұл елеулі жағымсыз құбылыстар ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде кез келген уақытта, ескерту симптомдарының болуына байланыссыз жүруі мүмкін.

ҚҚСП емдеу кезінде АІЖ жоғарғы бөліктері тарапынан ауыр жағымсыз құбылыс дамыған бес пациенттің тек біреуінде ғана симптомдар байқалады. ҚҚСП қабылдауынан туындаған АІЖ жоғарғы бөліктерінің ойық жаралары, ойық жараларынан қан кету немесе перфорация 3-6 ай бойы ем қабылдаған пациенттердің шамамен 1% - ында және бір жыл бойы ем қабылдаған пациенттердің шамамен 2-4% - ында кездеседі.

Бұл үрдістер қабылдау ұзақтығының артуымен сақталады, бұл емдеу курсы барысында белгілі бір уақытта АІЖ тарапынан ауыр асқынудың даму ықтималдығын арттырады. Алайда, тіпті қысқа мерзімді ем де қауіпсіз болмайды.

ҚҚСП-ны анамнезінде ойық жара ауруы немесе асқазан-ішектен қан кету бар пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек. ҚҚСП қабылдайтын, анамнезінде ойық жара ауруы және/немесе асқазан-ішектен қан кетуі бар пациенттерде АІЖ ағзаларынан қан кетудің даму қаупі осы қауіп факторларының бірде-біреуі жоқ пациенттермен салыстырғанда 10 еседен астам жоғары. ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде АІЖ ағзаларынан қан кетудің даму қаупін арттыратын басқа факторларға ішілетін кортикостероидтарды немесе антикоагулянттарды қатарлас қолдану, ҚҚСП емінің ұзақ ұзақтығы, шылым шегу, алкогольді тұтыну, егде жас және жалпы денсаулық жағдайының нашарлығы жатады. АІЖ тарапынан өлімге әкелетін құбылыстар туралы кенеттен хабарлаулардың көпшілігі егде немесе әлсіреген пациенттерден келеді, сондықтан көрсетілген популяцияларды емдеу кезінде ерекше сақ болу керек.

ҚҚСП-мен ем алатын пациенттерде АІЖ тарапынан қолайсыз құбылыстардың әлеуетті қаупін барынша азайту үшін ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану керек. Пациенттер мен дәрігерлер ҚҚСП емдеу кезінде АІЖ ағзаларындағы ойық жаралану және қан кету белгілері мен симптомдарына мұқият болуға және АІЖ тарапынан ауыр асқынуларға күдік туындаған кезде дереу қосымша тексеру мен емдеуді бастауға тиіс. Бұл АІЖ тарапынан елеулі жағымсыз құбылыс жоқтығы анықталмайынша ҚҚСП қабылдауды тоқтатуды қамтуы тиіс. Қаупі жоғары пациенттер үшін ҚҚСП қолданумен байланысты емес баламалы емдеу әдістерін қарастыру керек.

Қан кету, ойық жара пайда болу немесе АІЖ перфорациясы қаупі анамнезінде ойық жара ауруы бар пациенттерде (әсіресе анамнезде қан кету немесе перфорация болған кезде), сондай-ақ егде пациенттерде ибупрофен дозасының ұлғаюымен артады. Мұндай пациенттерге емдеуді болуы мүмкін ең төмен дозадан бастау керек. Қосымша осы пациенттер үшін гастропротекторлық препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протон помпасының тежегіштерімен), сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек ауруларының қаупін арттыруға қабілетті басқа да препараттардың төмен дозаларын бір мезгілде қабылдауды талап ететін пациенттер үшін біріктірілген ем мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек жолы аурулары бар, әсіресе егде жастағы пациенттер, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңдерінде кез келген ерекше абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс.

Егер ибупрофен қабылдайтын пациенттерде АІЖ-да қан кетулер немесе ойық жаралар пайда болса, емдеуді тоқтату керек.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП жағымсыз реакцияларының қаупі жоғары (әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кету және перфорация).

Бүйрекке әсері

Айқын дегидратациясы бар пациенттерде ибупрофенмен емдеудің басында сақ болу керек.

Басқа ҚҚСП сияқты, ибупрофенді ұзақ қабылдау бүйрек бүртіктерінің некрозына және бүйректің басқа патологиялық өзгеруіне әкелді. Бүйрек уыттылығы бүйрек простагландиндері бүйрек перфузиясын сақтауда компенсаторлық рөл атқаратын пациенттерде де байқалды.

Мұндай пациенттерде ҚҚСП қабылдау простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне және екінші кезекте бүйрек қан ағымына соқтырып, бұл бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Диуретиктер мен АӨФ тежегіштерін қабылдайтын бүйрек функциясының бұзылуы, жүрек жеткіліксіздігі, бауыр дисфункциясы бар пациенттер, сондай-ақ егде жастағы пациенттер мұндай реакцияның даму қаупіне көбірек ұшырайды. ҚҚСП емін тоқтату, әдетте, көрсеткіштерді бастапқы күйіне дейін қалыпқа келтірумен бірге жүреді.

Үдемелі бүйрек ауруы

Бүйректің үдемелі ауруы бар пациенттерде СУПРАФЕН препаратын қолдану кезінде бақыланатын клиникалық зерттеулердің деректері жоқ. Сондықтан үдемелі бүйрек ауруы бар пациенттерде СУПРАФЕН препаратымен емдеу ұсынылмайды. СУПРАФЕН препаратымен емдеу қажет болған мұндай жағдайда пациенттің бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады.

Қан көрсеткіштеріне әсері

Ибупрофен, басқа ҚҚСП сияқты, тромбоциттердің агрегациясына кедергі келтіруі және дені сау адамдарда қан кету уақытын арттыруы мүмкін.

Тыныс алу жүйесіне әсері

СУПРАФЕН препаратын анамнезінде бронх демікпесі немесе аллергиялық аурулары бар немесе одан зардап шегетін пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек, өйткені ибупрофен мұндай пациенттерде бронх түйілуін тудыруы мүмкін деп хабарланған.

Асептикалық менингит

Сирек жағдайларда ибупрофен қабылдайтын пациенттерде асептикалық менингит байқалды. Жүйелі қызыл жегісі және дәнекер тінінің қатар жүретін аурулары бар пациенттерде жиі кездесетін ықтималдығы болса да, аурудың дамуы негізгі созылмалы ауруы жоқ пациенттерде де байқалды.

Тері реакциялары

Терінің ауыр реакциялары, соның ішінде кейбіреуі өліммен аяқталатын, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз, ҚҚСП қолдануға байланысты өте сирек тіркелді. Пациенттерде емдеу курсының басында осы реакциялардың пайда болу қаупі жоғары болады, бұл ретте реакцияның басталуы көп жағдайда емдеудің бірінші айы ішінде болады. Ибупрофенді қабылдауды тері бөртпесінің алғашқы көріністерінде, шырышты қабықтардың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілерінде тоқтату керек.

Ерекше жағдайларда терінің және жұмсақ тіндердің ауыр инфекциясы желшешектен туындауы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттардың кез келгенін қабылдайтын пациенттерді емдеу кезінде сақ болу керек, өйткені кейбір пациенттерде өзара әрекеттесу жағдайлары тіркелген:

АӨФ тежегіштері және ангиотензин II антагонистері: АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II антагонистерімен емдеу циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП қабылдаумен бір мезгілде жүргізілгенде, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған және/немесе егде пациенттерде) әдетте қайтымды болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары. Сондықтан бұл біріктірілімді бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге, әсіресе егде пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Пациенттер жеткілікті мөлшерде су алуы тиіс, ал біріктірілген ем басталғаннан кейін және емдеу кезінде тұрақты уақыт аралығынан кейін бүйрек функциясын бақылау қажет.

Аминогликозидтер: ҚҚСП аминогликозидтердің шығарылуын төмендетуі мүмкін. Ибупрофенді балаларда аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда сақ болу керек.

Гипотензивті препараттар (мысалы, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ): Гипотензивті әсердің төмендеуі.

Антикоагулянттар: Варфарин мен ҚҚСП-ның асқазан-ішек қан кетулеріне әсері синергиялық болып табылады, мысалы, антикоагулянттық әсердің күшеюі. ҚҚСП және дикумарол тобы бірдей CYP2C9 ферментімен метаболизденеді.

Антитромбоциттік препараттар: ҚҚСП тромбоциттер функциясының аддитивті тежелуіне байланысты тиклопидин сияқты антитромбоциттік препараттармен бірге қолдануға болмайды. Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы байқалуы мүмкін.

Ацетилсалицил қышқылы: СУПРАФЕН мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қолданған кезде оның ақуыздармен байланысы азаяды, алайда бос СУПРАФЕН клиренсі өзгермейді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні белгісіз; алайда, басқа ҚҚСП жағдайындағыдай, жағымсыз әсерлердің ықтималдығы күшеюіне байланысты супрафен мен ацетилсалицил қышқылын бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Бета-блокаторлар: ҚҚСП бета-адренорецепторларды бөгейтін препараттардың гипотензиялық әсеріне қарсы тұрады.

Өсімдік текті препараттар: Гинкго билоба ҚҚСП қабылдаған кезде қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Диуретиктер (тиазидтер, тиазид тәрізді диуретиктер және ілмектік диуретиктер): Клиникалық зерттеулер, сондай-ақ постмаркетингтік бақылаулар СУПРАФЕН кейбір пациенттерде фуросемидтің, буметанидтің және тиазидтердің натрийуретиктік әсерін төмендетуі мүмкін екенін көрсетті. Бұл реакция бүйрек простагландиндерінің синтезін тежеу арқылы түсіндірілді. ҚҚСП сондай-ақ тиазидтердің гипотензиялық тиімділігіне қарсы әсер етеді. ҚҚСП қатар емдеу кезінде бүйрек жеткіліксіздігі белгілеріне қатысты пациенттерді мұқият бақылап, диуретиктік әсердің сақталуына көз жеткізу керек.

Каптоприл: Эксперименттік зерттеулер каптоприлдің натрийді шығаруға әсеріне ибупрофеннің қарсылық ететіндігін көрсетеді.

Жүрек гликозидтері: ҚҚСП жүрек жеткіліксіздігін күшейтеді, гломерулярлық сүзілісті төмендетеді және қан плазмасындағы жүрек гликозидтерінің деңгейін жоғарылатады.

Хинолонды антибиотиктер: Жануарлардан алынған мәліметтер, ҚҚСП хинолонды антибиотиктермен байланысты құрысулар қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді. ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

ЦОГ-2 тежегіштері және басқа ҚҚСП: Аддитивті әсерлердің пайда болу мүмкіндігіне байланысты циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Холестирамин: Ибупрофен мен холестираминді бір мезгілде қабылдау ибупрофеннің асқазан-ішек жолында сіңуін (25%) төмендетуі мүмкін. Бұл препараттарды кемінде 2 сағат аралықпен қабылдау керек.

Кортикостероидтар: ҚҚСП-мен қолданғанда асқазан-ішек жараларының немесе қан кетулердің жоғары қаупі.

Литий: ҚҚСП плазмадағы литий деңгейін жоғарылатты (15%) және литийдің бүйректік клиренсін төмендетті (20%). Бұл әсер бүйректегі простагландиндер синтезінің тежелуімен байланысты болды. Сондықтан ҚҚСП және литий препараттарын бір мезгілде қолданған кезде пациенттер литийдің уыттылығы тұрғысынан мұқият бақылауда болуы тиіс.

Метотрексат: ҚҚСП метотрексаттың өзекшелі секрециясын тежейді, бұл метотрексат клиренсінің төмендеуіне және кейбір метаболизмдік өзара әрекеттесулерге әкелуі мүмкін. Сондықтан метотрексаттың жоғары дозаларымен емдеу кезінде ҚҚСП қабылдаудан аулақ болу керек.

Метотрексаттың төмен дозаларымен емдеу кезінде, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ҚҚСП және метотрексат арасындағы өзара әрекеттесудің ықтимал қаупін ескеру керек. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау керек. ҚҚСП және метотрексат бірдей 24 сағат бойы қолданылған жағдайда, қан плазмасындағы метотрексат деңгейінің жоғарылауымен байланысты уыттылықтың жоғарылауын ескеру керек.

Мифепристон: дәрілік препарат тиімділігінің төмендеуі теориялық тұрғыдан ҚҚСП простагландиндерге қарсы қасиеттеріне байланысты болуы мүмкін. Шектелген деректер простагландиндерді қабылдаған күні ҚҚСП бірлесіп қабылдау мифепристонның немесе простагландиндердің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылу қабілетіне әсеріне теріс ықпал етпейтінін және жүктілікті дәрі-дәрмекпен үзудің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді.

Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (SSRI): SSRI және ҚҚСП әрқайсысында қан кету қаупі жоғары. Бұл қауіп біріктірілген емде артады. Бұл механизм тромбоциттердің серотонинді сіңіруін төмендетумен байланысты болуы мүмкін.

Циклоспорин: ҚҚСП-мен бірге қолданғанда бүйректегі простациклин синтезінің төмендеуі нәтижесінде нефроуыттылық қаупінің жоғарылауы мүмкін. Біріктірілген емдеу кезінде бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Сульфонилмочевина: ҚҚСП сульфонилмочевина препараттарының әсерін күшейте алады. Сульфонилмочевина препараттарын қабылдайтын және ибупрофен алатын пациенттерде гипогликемия туралы сирек хабарламалар бар.

Басқа анальгетиктер: бір мезгілде екі немесе одан да көп ҚҚСП қолданудан аулақ болу керек.

Такролимус: ҚҚСП такролимуспен бір мезгілде қабылдаған кезде бүйректегі простациклин синтезінің төмендеуіне байланысты нефроуыттылық қаупі жоғарылауы мүмкін. Біріктірілген емдеу жағдайында бүйрек функциясын мұқият бақылау керек.

Зидовудин: зидовудинмен бірге ҚҚСП қабылдау кезінде гематологиялық уыттылық қаупі жоғары. Зидовудинмен және ибупрофенмен бір мезгілде ем алатын гемофилиясы бар АИТВ (+) пациенттерде гемартроз және гематомалардың жоғары қаупі туралы деректер бар.

CYP2C9 тежегіштері: Ибупрофенді CYP2C9 тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау ибупрофеннің (CYP2C9 субстратының) әсерін арттыруы мүмкін. Вориконазол және флуконазолмен (CYP2C9 тежегіштері) жүргізілген зерттеуде S(+)-ибупрофен әсерінің шамамен 80-100% - ға артуы көрсетілген. CYP2C9 күшті тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған кезде, әсіресе вориконазол немесе флуконазолмен ибупрофеннің жоғары дозаларын қабылдаған кезде ибупрофен дозасын төмендету туралы мәселені қараған жөн.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

СУПРАФЕН препараты, 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттардың құрамында қолдануға тыйым салынған эритрозин алюминий лагы (Е127) бояғышының болуына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Бала туу қабілеті бар әйелдер / Контрацепция

Бала тууға ұмтылатын әйелдерде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ибупрофенді қолданған кезде доза ең аз болуы және емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс.

Жүктілік

Простагландин синтезін тежеу жүктілікке және/немесе эмбрион/ұрықтың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолданғаннан кейін түсік тастау және жүрек ақауы, гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Жүрек-қан тамырлары ақауларының абсолютті қаупі 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін өсті. Қауіп дозаға және ем ұзақтығына пропорционалды түрде артады деп есептеледі

Жануарларда простагландиндер синтезінің тежегіштерін қолдану имплантацияға дейінгі және имплантациядан кейінгі шығындар мен эмбрионның/ұрықтың өліміне әкелді. Сонымен қатар, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда әртүрлі ақаулардың, соның ішінде жүрек-тамыр ауруларының жиілігі жоғарылағаны туралы хабарланды. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде аса қажет жағдайларды қоспағанда, СУПРАФЕН қолдануға болмайды. Ибупрофенді жүкті болуға ұмтылатын әйелдерде немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде қолданған кезде доза ең аз және емдеу ұзақтығы барынша қысқа болуы тиіс.

Үшінші триместрде простагландин синтезінің барлық тежегіштері ұрыққа былай әсер етуі мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен),

- бүйрек функциясының бұзылуы, ол олигогидрамниозбен бүйрек жеткіліксіздігіне ұласуы мүмкін.

Ана мен нәресте, жүктіліктің соңында:

- қан кету уақытының артуы,

- жатырдың жиырылуының тежелуі, бұл босанудың кешеуілдеуіне немесе ұзаруына әкеледі.

Демек, жүктіліктің соңғы триместрінде СУПРАФЕН қолдану қарсы көрсетілімде.

Бала емізу

Шектеулі зерттеулерге сәйкес, ҚҚСП емшек сүтіне өте төмен концентрацияда енуі мүмкін. Сондықтан, емшек сүтімен емізу кезінде, мүмкін болса, СУПРАФЕН қабылдаудан аулақ болу керек.

Фертильділік

Ибупрофенді қолдану фертильділікті бұзуы мүмкін және жүкті болуға тырысатын әйелдерге препаратты қабылдау ұсынылмайды. Ұрықтануда қиындықтар туындаған немесе бедеулікке байланысты тексеруден өткен әйелдерде ибупрофенді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Қосымша заттар

Супрафен құрамында эритрозин алюминий лагы бояғышы (Е 127) бар, ол 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған. Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы көрсетілімде.

Препаратты құрамында эритрозин алюминий лагы бояғышы (Е 127) болуына байланысты қалқанша безі аурулары бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

СУПРАФЕН бас айналу, ұйқышылдық, шаршау және көру қабілетінің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін. Көрсетілген реакциялар туындаған кезде пациенттер автомобиль жүргізуден немесе механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ұсынылатын дозасы тәулігіне бірнеше қабылдауға бөлінген 1200-1800 мг құрайды. Кейбір жағдайларда тәулігіне 600-1200 мг доза қолданылады. Ауыр немесе жедел жағдайларда жедел фаза кезеңінде дозаны ұлғайтуды қарастыру керек. Жалпы тәуліктік доза бірнеше қабылдауға бөлінген 2400 мг аспауы тиіс. Алайда, қажет болған жағдайда дозаны 3200 мг-ға дейін арттыруға болады. Бұл жағдайда пациент мұқият бақылауда болуы керек.

Жағымсыз әсерлер симптомдарды бақылау үшін қажетті ең аз ұзақтық ішінде ең аз тиімді дозаны қолдану жолымен барынша азайтылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

СУПРАФЕН препараты құрамында 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарда қолдануға тыйым салынған эритрозин алюминий лагы бояғышы (Е 127) болуына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдану қарсы көрсетілімде.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) қолдануға байланысты, асқазан-ішектен қан кетулерді және өлімге әкелуі мүмкін перфорацияны қоса алғанда, елеулі жағымсыз әсерлердің даму қаупі жоғары.

Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданудың клиникалық қажеттілігі жағдайында барынша төмен тиімді дозамен және емдеудің ең қысқа мерзімін қолданған жөн.

Бауыр / бүйрек / жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек, бауыр немесе жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек, өйткені СУПРАФЕН препаратын қоса, ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл пациенттерде мүмкін болатын ең аз дозаны қолдану және бүйрек функциясын бақылау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды көп мөлшерде сумен жұтып, ішу керек. Ауыз қуысындағы жайсыздық пен тамақтың тітіркенуін болдырмау үшін таблеткаларды тұтас қалпында, шайнамай, сындырмай, жаншып немесе сормай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

80-100 мг/кг жоғары дозаларды енгізген кезде артық дозалану симптомдарының пайда болу қаупі бар. Дозасын > 200 мг / кг енгізген кезде ауыр симптомдардың даму қаупі бар, дегенмен ауырлық дәрежесі адамдарда әр түрлі ауытқуы мүмкін. 15 айлық балада 560 мг / кг доза ауыр уыттануды, 6 жастағы балада 3,2 г-жеңіл немесе орташа уыттануды, бір жарым жастағы балада 2,8 - 4 г және 6 жастағы балада 6 г-асқазанды шайғаннан кейін де ауыр уыттануды, ересек адамда 8 г-орташа уыттануды және ересек адамда > 20 г-өте ауыр уыттануды тудырды. 16 жастағы жасөспірімге енгізілген 8 г бүйректің зақымдануына әкелді, ал жасөспірімге енгізілген 12 г ибупрофен алкогольмен бірге жедел тубулярлы некрозға әкелді.

Симптомдары

Артық дозаланудың басым симптомдары - бұл асқазан-ішек жолдарының тарапынан, мысалы, жүрек айну, іштің ауыруы және құсу (қан аралас болуы мүмкін) болып табылады. Орталық жүйке жүйесі тарапынан әсеріне бас ауруы, құлақтың шуылы, сананың шатасуы және нистагм жатады. Жоғары дозаларда есінен тану және құрысулар болуы мүмкін (негізінен балаларда). Брадикардия, тахикардия және гипотензияны қоса, жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсері туралы хабарланды.

Метаболизмдік ацидоз, гипернатриемия, бүйрек тарапынан бұзылулар және гематурия дамуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бауырдың зақымдануы мүмкін. Кейде ересектерде гипотермия және респираторлық дистресс синдром туралы хабарланды. Ауыр уыттану кезінде метаболизмдік ацидоз пайда болуы мүмкін.

Емі

Қажет болса, асқазанды шаю және белсендірілген көмір қолданылады. Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайында антацидтер тағайындалады. Гипотония жағдайында-вена ішіне сұйықтық енгізу және қажет болған жағдайда инотропты демеу шаралары. Талапқа сай диурезді қамтамасыз ету және қышқыл-сілтілік жай-күй мен электролиттік теңгерімнің бұзылуын түзету маңызды. Көрсетілімдер бойынша симптоматикалық емдеудің басқа да түрлерін қолдану керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Препаратты қабылдауды өткізіп алғанда орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алу керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін)

- бас ауыруы, бас айналуы

- диспепсия, диарея, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, іш қатуы, мелена, гематемезис, асқазан-ішек қан кетулері

- бөртпе

- шаршағыштық

Жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін)

- ринит

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, аплазиялық анемия, гемолиздік анемия

- ұйқысыздық, мазасыздық

- парастезиялар, ұйқышылдық

- көрудің бұзылуы

- естудің бұзылуы

- бронх демікпесі, бронх түйілуі, ентігу

- гастрит, он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазан ойық жарасы, ауыз қуысының ойық жарасы, асқазан-ішек жолдары ойық жарасының перфорациясы

- гепатит, сарғаю, бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем, қышыну, пурпура, ангионевроздық ісіну, фотосезімталдық реакциясы

- тубулоинтерстициальді нефрит, нефроздық синдром және бүйрек жеткіліксіздігі

Сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін)

- асептикалық менингит (әсіресе аутоиммундық аурулары бар пациенттерде, жүйелі қызыл жегі мен дәнекер тіннің аралас ауруларын қоса алғанда) сіресу, бас ауруы, жүрек айну, құсу, қызба немесе бағдардан адасу симптомдарымен

- анафилаксиялық реакция

- депрессия, сананың шатасуы, елестеулер

- көру жүйкесінің невриті

- көру жүйкесінің уытты нейропатиясы

- құлақтағы шуыл, бас айналуы

- бауырдың зақымдануы

- ісінулер

Өте сирек (< 1/10000)

- панкреатит

- бауыр жеткіліксіздігі

- Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролиз және мультиформалы эритеманы қоса, буллезді дерматит

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- колит және Крон ауруы

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен дәрілік реакция (DRESS синдромы)

ҚҚСП емдеуге байланысты ісіну, гипертония және жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарланды. Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер ибупрофенді, әсіресе жоғары дозаларда қолдану артериялық тромбоздық құбылыстар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап артуымен байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді.

Асқазан-ішек жолдарының жағымсыз реакциялары көбірек жиілікпен байқалады. Әсіресе егде жастағы пациенттерде асқазан пептидтік жарасы, перфорация немесе кейде өлімге әкелуі мүмкін АІЖ қан кету туындауы мүмкін. Ибупрофенді қабылдағаннан кейін жүрек айну, құсу, диарея, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, гематемезис, ойық жаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы тіркелді. Гастрит жағдайлары сирек болды.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: ҚҚСП емдегеннен кейін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Бұл спецификалық емес аллергиялық реакциялар және анафилаксия, бронх демікпесі, бронх демікпесінің өршуі, бронхоспазм немесе диспноэ қамтитын тыныс алу жолдарының реактивтілігі немесе бөртпе (әр түрлі типтегі), қышыну, есекжем, пурпура, ангионевроздық ісіну және өте сирек мультиформалы эритеманы және буллезді дерматиттерді (Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролизді қоса) қамтитын терінің түрлі аурулары.

Ибупрофен тромбоциттер агрегациясын қайтымды тежеуіне байланысты қан кету уақытының ұзаруын туындатуы мүмкін.

Ерекше жағдайларда, желшешекте терінің және жұмсақ тіндердің ауыр инфекциясы түрінде асқынулар пайда болуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 400 мг ибупрофен

қосымша заттар: жүгері крахмалы, желатинделген крахмал, стеарин қышқылы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200)

Шеффкоат Бриллиантты - қызғылт үлбірлі жабыны: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титанның қостотығы (Е171), глицерин триацетині/триацетаты, эритрозин алюминий лагы (Е127)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған, күңгірт қызғылт түсті таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2, 3 және 10 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

5 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Түпнұсқалық қаптамада, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Атабай Илач Фабрикасы А.С.

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С

Acibadem, Koftuncu sok. No:1

34718 Kadıkoy, Стамбул, Түркия

тел: +90 (216) 326 69 65

факс: +90 (216) 340 13 77

info@atabay.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Управляющая компания WHITE SAIL» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 1 ш. а., 61/1 үй,

Тел/факс: +7 777 727 27 07

Электронды пошта: whitesail20@mail.ru