СУОМИКОН® (Дексаметазон)

СУОМИКОН®

Дексаметазон

Дәрілік түрі, дозасы

10 мг/5 мл ішуге арналған ерітінді

20 мг/5 мл ішуге арналған ерітінді

Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикоидтар. Дексаметазон.

АТХ коды: H02AB02

Дексаметазон - глюкокортикостероид. Ол белгілі бір эндокриндік және эндокриндік емес ауруларда, мидың ісінуінің нақты жағдайларында және бүйрек үсті безі қыртысының гиперфункциясын диагностикалық тестілеуге қолданылады.

Эндокриндік аурулар:

Эндокринді экзофтальм.

Эндокриндік емес аурулар:

СУОМИКОН® мыналарды қоса, эндокриндік емес кортикостероидқа тәуелді ауруларды емдеу кезінде қолданылады:

Аллергия және анафилаксия: Анафилаксия, ауыр аллергиялық реакциялар.

Коллагеноздар/Васкулиттер: Ревматизмдік полимиалгия, түйіндік полиартериит.

Асқазан-ішек жолдарының аурулары: Қатер шегі сатысындағы ойық жаралы колит (тек ректальді); Крон ауруы (аймақтық энтерит), гепатиттің кейбір түрлері.

Бұлшықет жүйесінің аурулары: Полимиозит.

Неврологиялық аурулар: Ми ісігі салдарынан бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, шашыраңқы склероздың айқын өршуі.

Офтальмологиялық аурулар: Алдыңғы және артқы увеит, көру жүйкесінің невриті, хориоретинит, иридоциклит, самай артерииті, көз ұясының жалған ісігі.

Бүйрек аурулары: Нефроздық синдром.

Бронх-өкпе аурулары: Созылмалы бронх демікпесі, аспирациялық пневмонит, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА), саркоидоз, «фермер өкпесі» және «көгершін өсіруші өкпесі» сияқты өкпенің аллергиялық аурулары, Леффлер синдромы, криптогенді фиброзданатын альвеолит.

Ревматизм аурулары: Ревматоидты артриттің кейбір жағдайлары немесе ерекше түрлері (Фелти синдромы, Шегрен синдромы), ювенильді ревматоидты артрит, жедел ревматизм, диссеминацияланған қызыл жегі, самай артерииті (ревматизмдік полимиалгия).

Тері аурулары: Тұрпайы сулы бөртпе, буллезді пемфигоид, эритродермия, көп формалы эритеманың ауыр түрлері (Стивенс-Джонсон синдромы), зең тәрізді микоз, герпес тәрізді буллезді дерматит.

Гематологиялық аурулар: Гемолиздік анемия (сондай-ақ аутоиммунды), ересектердегі идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура.

Онкогематологиялық аурулар: Лейкоздар, лимфомалар (Ходжкин ауруы, ходжкиндік емес лимфомалар), миеломалық ауру, ретикулолимфопролиферативті аурулар.

Онкологиялық аурулар: Сүт безінің метастаздық обыры, сүйектегі метастаздар нәтижесіндегі гиперкальциемия немесе Келлер ауруы, жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы үшін, айқын құстыру әсері бар ісікке қарсы препараттармен емдеуде.

Әр түрлі: Ағзалар мен тіндерді трансплантациялау кезінде иммунодепрессант ретінде.

Оттегі терапиясын қажет ететін ересектер мен жасөспірімдерде (дене салмағы кемінде 40 кг болатын 12 жас және одан асқан бастап) коронавирус 2019 (COVID-19) ауруын емдеуге.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• Спецификалық инфекцияға қарсы ем қолданылмаған жағдайлардағы жүйелі инфекция;

• Жүйелі зеңдік инфекциялар;

• Асқазан ойық жарасы немесе он екі елі ішектің ойық жарасы;

• Тропикалық гельминттер жұқтыру.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Жүйелі кортикостероидтарды басқа себептер бойынша (мысалы, өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы бар пациенттер) жүйелі (пероральді) кортикостероидтарды қабылдап жүрген, бірақ қосымша оттегіні қажет етпейтін пациенттерге тоқтатуға болмайды.

Пациенттерде өзімен бірге «стероидты емдеу» карточкалары болуы тиіс, онда қауіпті барынша азайту үшін қабылдануы қажет сақтық шаралары бойынша нақты нұсқаулық беріледі және онда препаратты тағайындаған дәрігер, дозалау және емдеу ұзақтығы туралы толық ақпарат қамтылады.

Глюкокортикоидтармен емдеуден туындаған бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігі дозасына және емдеу ұзақтығына байланысты көптеген айлар бойы, ал кейбір жағдайларда емдеу тоқтатылғаннан кейін бір жылдан астам уақыт сақталуы мүмкін.

Дексаметазонмен емдеу кезінде арнайы физикалық стресс жағдайларында (жарақаттар, хирургиялық араласулар, босану және т.б.) ішуге арналған ерітінді дозасын уақытша арттыру қажет болуы мүмкін. Стресс жағдайындағы қауіптің ықтималдығына байланысты ұзақ уақыт емделетін пациенттерге кортикостероидтарды қабылдауы туралы идентификациялық карта жасау керек. Бүйрек үсті безі қыртысының ұзақ уақыт жеткіліксіздігі жағдайында емдеуді тоқтатқаннан кейін стресстік жағдайларда глюкокортикоидтарды енгізу қажет болуы мүмкін. Емнен туындаған бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігі жоспарланған тоқтату уақытына дейін дозаны баяу төмендетумен барынша азайтылуы мүмкін.

Дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісімен емдеуді қатаң көрсетілімдер болған кезде ғана, сондай-ақ қажет болған жағдайда инфекцияға қарсы еммен біріктіріп, төменде санамаланған ауруларды емдеу үшін жүргізген жөн:

• Жедел вирустық инфекциялар (белдемелі теміреткі, қарапайым герпес, желшешек, герпестік кератит)

• HBsAg - оң созылмалы белсенді гепатит

• Вакцинациядан шамамен 8 апта бұрын және тірі вакциналармен вакцинациядан кейін 2 аптаға дейін

• Жүйелі микоздар және паразиттер инвазиясы (мысалы, нематодалар)

• Полиомиелит

• БЦЖ вакцинациясынан кейінгі лимфаденит

• Жедел және созылмалы бактериялық инфекциялар

Анамнезде туберкулез болған кезде (реактивация қаупі). Тек туберкулостатикалық препараттармен қорғанып қолдану керек.

Сонымен қатар, дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісімен емдеу анық көрсетілімдер болған кезде ғана жүргізілу керек, ал қажет болған жағдайда төмендегілердің спецификалық емін қосымша жүргізу керек:

• Асқазан-ішек жолдарының ойық жаралары

• Ауыр остеопороз

• Бақыланбайтын жоғары артериялық қысым

• Бақыланбайтын қант диабеті

• Психиатриялық бұзылыстар (оның ішінде анамнезіндегі)

• Жабық бұрышты глаукома және ашық бұрышты глаукома

• Мөлдір қабықтың ойық жаралары мен жарақаттары

Ішектің тесілуі қаупіне байланысты дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісін тек шұғыл көрсетілімдер бойынша және тиісті мониторинг кезінде мыналарға қатысты қолдану керек:

• Тесілу қатері бар ауыр ойық жаралы колит

• Дивертикулит

• Энтероанастомоз (операциядан кейін дереу)

Глюкокортикостероидтардың жоғары дозаларын алатын пациенттерде асқазан-ішек жолы тесілуінен кейін ішперденің тітіркену белгілері болмауы мүмкін.

Дексаметазонды ішуге арналған ерітіндіде тағайындағанда диабетиктерге инсулинге немесе пероральді диабетке қарсы дәрілерге деген жоғары қажеттілікті ескеру қажет.

Дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісімен емдеу кезінде, әсіресе жоғары дозаларды қабылдаған кезде және бақылануы қиын жоғары артериялық қысымы бар пациенттерде артериялық қысымның тұрақты мониторингі қажет.

Жағдайының нашарлау қаупіне байланысты ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді мұқият бақылау керек.

Дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісімен емдеу бұрыннан бар немесе дамып жатқан инфекциялардың симптомдарын жасыруы, осылайша диагностиканы қиындатуы мүмкін.

Дексаметазонның тіпті аздаған мөлшерін ұзақ уақыт бойы қолдану әдетте инфекцияны сирек тудыратын микроорганизмдермен (оппортунистік инфекциялар деп аталатын) жұқтыру қаупінің жоғарылауына әкеледі. Әрқашан белсенділігі жойылған вакцинамен вакцинация жасауға болады. Алайда, кортикостероидтардың жоғары дозалары иммундық реакцияға, демек, вакцинацияның сәтті болуына әсер етуі мүмкін екенін ескеру қажет.

Дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісімен ұзақ емдеу кезінде дәрігерде тұрақты тексерілу (үш ай аралықпен көз көруін тексеруді қоса) ұсынылады.

Дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісінің жоғары дозаларында кальцийдің жеткілікті мөлшерін және натрийдің шектелуін, сондай-ақ қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек. Емдеу ұзақтығы мен дозалануына байланысты кальций метаболизміне теріс әсер етуін күтуге болады, сондықтан остеопороз профилактикасы ұсынылады. Бұл, ең алдымен, отбасылық бейімділік, егде жас, менопауза басталғаннан кейін, ақуыз мен кальцийдің жеткіліксіз мөлшерін қабылдау, шылымды шамадан тыс шегу және алкогольді шамадан тыс тұтыну, сондай-ақ физикалық жүктеме жеткіліксіздігі сияқты қатарлас қауіп факторлары бар пациенттерге қатысты. Остеопороздың профилактикасы кальций және D дәруменін жеткілікті мөлшерде қабылдаудан және физикалық белсенділіктен тұрады. Бұрын болған остеопороз жағдайында қосымша ем мүмкіндігін қарастырған жөн.

Глюкокортикоидтарды ұзақ қабылдауды үзген немесе тоқтатқан кезде келесі қатерлерді ескеру керек:

• Негізгі аурудың өршуі немесе қайталануы, жедел бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің дамуы, кортикостероидтарды тоқтату синдромы.

• Глюкокортикоидтарды қабылдайтын пациенттерде кейбір вирустық аурулар (желшешек, қызылша) өте ауыр ағымды болуы мүмкін.

• Бұрын желшешекпен немесе қызылшамен ауырмаған балалар мен иммунитеті төмен пациенттер ерекше қауіпке ұшырайды. Егер бұл пациенттер қызылша немесе желшешек вирусымен инфекция жұқтырған адамдармен байланысқа түскен болса, дексаметазон ішуге арналған ерітіндісімен ем кезінде қажет болған жағдайда профилактикалық ем жүргізу керек.

Психиатриялық реакциялар

Дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісін алатын пациенттерге және/немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдарға жүйелік стероидтердің потенциалды ауыр психиатриялық жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін екендігі ескертілуі тиіс («Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімін қараңыз). Симптомдар әдетте ем басталғаннан кейін бірнеше күн немесе апта ішінде пайда болады. Жоғары дозалар/жүйелі экспозиция кезінде қауіптер жоғары болуы мүмкін (сондай-ақ «Жағымсыз әсерлердің қаупін арттыруы мүмкін фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер» бөлімін қараңыз), дегенмен дозалар деңгейі реакциялардың басталуын, типін, ауырлығын немесе ұзақтығын болжауға мүмкіндік бермейді. Реакциялардың көпшілігі дозаны төмендеткеннен кейін немесе тоқтатқаннан кейін өтеді, бірақ спецификалық ем қажет болуы мүмкін.

Дексаметазонның ішуге арналған ерітіндісін алатын пациенттерге және/немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдарға үрейлі психологиялық симптомдар пайда болған кезде, әсіресе депрессиялық көңіл-күйге немесе суицид туралы ойға күдік туындағанда, медициналық көмекке жүгіну ұсынылады. Пациенттер/күтім жасайтын адамдар жүйелі стероидтардың дозасын төмендету/емді тоқтату кезінде немесе одан кейін бірден туындауы мүмкін ықтимал психикалық бұзылулар туралы білуі тиіс, дегенмен мұндай реакциялар туралы жиі емес хабарланды.

Жүйелі кортикостероидтарды өздерінде немесе бірінші туыстық дәрежедегі туыстарында ауыр психикалық бұзылулары бар немесе бұрын болған пациенттерде пайдалану туралы мәселені қарау кезінде ерекше сақтық қажет. Оларға депрессиялық немесе маниакальді-депрессиялық аурулар және бастан өткерген стероидты психоз жатады.

Ісік лизисінің синдромы

Тіркеуден кейінгі кезеңде гематологиялық қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде дексаметазонды жеке немесе басқа ісікке қарсы дәрілермен біріктірілімде қолданғаннан кейін ісік лизисінің синдромы (ІЛС) туралы хабарланды. ІЛС қаупі жоғары пациенттер, мысалы, пролиферация жылдамдығы жоғары ісіктері бар, ісік массасы жоғары немесе цитоуытты препараттарға сезімталдығы жоғары пациенттер тиісті сақтық шараларын қабылдай отырып, мұқият қадағалауда болуы тиіс.

Көрудің бұзылуы

Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте анық көрмеу немесе басқа бұзылулар сияқты симптомдар пайда болса, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда тіркелген катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (ОСХРП) сияқты сирек кездесетін ауруларды қамтуы мүмкін ықтимал себептерді бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберу мүмкіндігін қарастыру керек.

Шала туған нәрестелер

Қолда бар деректер күніне екі рет 0.25 мг/кг бастапқы дозаларда өкпенің созылмалы аурулары бар шала туған балаларға дексаметазонды ерте тағайындағаннан кейін (<96 сағат) жүйке жүйесі дамуы тарапынан ұзақ мерзімді жағымсыз құбылыстарды растайды.

Диагностикалық тесттерге әсері

Глюкокортикоидтар аллергиялық сынамаға тері реакциясын бәсеңдетуі мүмкін. Олар сонымен қатар нитро-көк тетразолиймен бактериялық инфекцияларға сынамаға әсер етіп, жалған теріс нәтижелер тудыруы мүмкін.

Допинг-бақылау

Дексаметазон ішуге арналған ерітіндісін қабылдау кезінде допинг-бақылау жүргізу жалған-оң нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың дексаметазонға әсері:

Дексаметазон P450 3A4 (CYP3A4) цитохромының көмегімен метаболизденеді. Дексаметазонды фенитоин, барбитураттар, эфедрин, рифабутин, карбамазепин және рифампицин сияқты CYP3A4 индукторларымен бір мезгілде қабылдау плазмадағы дексаметазон концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін және дозаны ұлғайту қажет болуы мүмкін. Кетоконазол, ритонавир және эритромицин сияқты CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қабылдау дексаметазонның плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A тежегіштерімен біріктірілген ем жүйелі жағымсыз әсерлердің қаупін арттырады деп күтілуде. Егер пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің жоғары қаупінен асып кетпесе, CYP3A тежегіштерімен біріктірілімінен аулақ болу керек. Бұл жағдайда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлеріне бақылауда болуы тиіс.

Бұл өзара әрекеттесулер дексаметазонды бәсеңдету тестілерінің нәтижелерін бұрмалауы мүмкін, сондықтан дексаметазонның метаболизміне әсер ететін заттарды қабылдау кезінде сақтықпен түсіндіру керек.

Кетоконазол CYP3A4 тежелуі есебінен плазмадағы дексаметазон концентрациясын арттыруы мүмкін, бірақ сонымен қатар бүйрекүсті бездеріндегі кортикостероидтар синтезін бәсеңдетуі және сол арқылы кортикостероидтармен емдеуді тоқтатқан кезде бүйрекүсті безінің жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін.

Эфедрин кортикостероидтардың метаболизмдік клиренсін арттыруы мүмкін, бұл плазмадағы деңгейдің төмендеуіне әкеледі. Кортикостероидтардың дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Индометацин қабылдаған пациенттерде дексаметазонды бәсеңдету тестінің жалған теріс нәтижелері туралы хабарланды.

Антибиотиктер: антибиотик-макролидтер кортикостероидтар клиренсінің айтарлықтай төмендеуіне әкелетіні туралы хабарланды.

Антихолинэстеразалар: антихолинэстераздық дәрілер мен кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдау myasthenia gravis бар пациенттерде айқын әлсіздікке әкелуі мүмкін. Егер мүмкін болса, антихолинэстераздық дәрілерді қабылдауды кортикостероидтармен ем басталғанға дейін кемінде 24 сағат бұрын тоқтату керек.

Колестирамин: Колестирамин дексаметазонның абсорбциясын төмендетуі мүмкін.

Оральді контрацептивтерді қоса, эстрогендер: эстрогендер бауырдағы кейбір кортикостероидтардың метаболизмін төмендетуі мүмкін, осылайша олардың әсерін күшейтеді.

Аминоглутетимид: дексаметазонның метаболизмінің артуы есебінен оның тиімділігін төмендетеді. Дексаметазон дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолында жергілікті қолдануға арналған дәрілер, антацидтер, ағаш көмір: преднизолон мен дексаметазонды қабылдаған кезде ас қорыту жолында глюкокортикоидтардың сіңуінің төмендеуі байқалды. Сондықтан глюкокортикоидтарды жергілікті әсер ететін асқазан-ішек жолдарына арналған препараттардан, антацидтер немесе көмір препараттарынан бөлек, қабылдау арасындағы аралық кемінде екі сағат болатын етіп қабылдау керек.

Дексаметазонның басқа дәрілік препараттарға әсері

Дексаметазон CYP3A4 орташа индукторы болып табылады. Дексаметазонды CYP3A4 арқылы метаболизденетін заттармен бір мезгілде қабылдау клиренстің ұлғаюына және осы заттардың плазмадағы концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Салицилаттардың бүйрек клиренсі кортикостероидтармен ұлғайтылады, сондықтан стероидты тоқтатумен бірге салицилаттың дозасын азайту керек.

Гипогликемиялық дәрілердің (инсулинді қоса), гипертензияға қарсы дәрілердің және диуретиктердің қалаған әсерлері кортикостероидтармен басылады.

Ацетазоламидтің, ілмектік диуретиктердің, тиазидтік диуретиктердің, амфотерицин B инъекцияларының, калий жинақтаушы дәрілердің, кортикостероидтардың (глюкокортикостероидтар мен минералокортикостероидтар), тетракозактид пен карбеноксолонның гипокалиемиялық әсері күшейеді. Гипокалиемия жүрек аритмиясына, әсіресе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияға бейімдейді және жүрек гликозидтерінің уыттылығын арттырады. Гипокалиемияны кортикостероидтармен ем басталғанға дейін түзету керек. Сонымен қатар, амфотерицин В және гидрокортизонды бір мезгілде қабылдау жүректің ұлғаюымен және жүрек жеткіліксіздігімен бірге болған жағдайлар туралы хабарланды.

Султоприд қарыншалық аритмияны, әсіресе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны тудырады. Бұл біріктірілім ұсынылмайды.

ҚҚСП қабылдайтын пациенттер қадағалауда болуы тиіс, өйткені асқазан ойық жарасының жиілігі және/немесе ауырлығы артуы мүмкін. Аспиринді гипопротромбинемия кезінде кортикостероидтармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Туберкулезге қарсы препараттар: сарысудағы изониазидтің концентрациясы төмендеуі мүмкін.

Циклоспорин: циклоспорин мен кортикостероидтардың белсенділігінің жоғарылауы осы екі препаратты бір мезгілде қолданғанда пайда болуы мүмкін. Осындай бір мезгілде қолданған кезде құрысулар туралы хабарланды.

Талидомид: талидомидпен бір мезгілде қолдануды сақтықпен жүргізу керек, өйткені бір мезгілде қолданғанда уытты эпидермалық некролиз туралы хабарланған.

Кортикостероидтар нитро-көк тетразолиймен бактериялық инфекцияға сынамаға әсер етіп, жалған теріс нәтижелер тудыруы мүмкін.

Тірі аттенуирленген вакциналар: өлімге әкелетін жүйелі ауру қаупі.

Празиквантел: дексаметазон есебінен бауыр метаболизмінің ұлғаюына байланысты емнің тиімсіздігі қаупімен плазмадағы празиквантел концентрациясының төмендеуі.

Пероральді антикоагулянттар: кортикостероидты емнің пероральді антикоагулянттардың метаболизміне және қанның ұю факторларына ықтимал әсері. Жоғары дозаларда немесе 10 күннен астам ем кезінде кортикостероидтармен емге спецификалық қан кету қаупі бар (асқазан-ішек жолының шырышты қабаты, тамырлардың сынғыштығы). Кортикостероидтарды пероральді антикоагулянттармен біріктірілімде қабылдайтын пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс (8-ші күні, содан кейін ем кезінде және ем тоқтатылғаннан кейін 2 апта сайын биологиялық зерттеулер).

Инсулин, сульфонилмочевиналар, метформин: кортикостероидтар көмірсуларға төзімділікті нашарлататындықтан, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, кейде диабеттік кетозбен. Сондықтан пациент қан мен несепке қатысты өзін-өзі бақылауды күшейтуі керек, әсіресе емнің басында.

Изониазид: преднизолонды қабылдаған кезде плазмадағы изониазид деңгейінің төмендегені туралы хабарланды. Болжамды механизм бауырдағы изониазид метаболизмінің жоғарылауы және бауырдағы изониазид метаболизмінің төмендеуі және бауырдағы глюкокортикоидтар метаболизмінің төмендеуі болып табылады. Изониазид қабылдайтын пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс.

Арнайы ескертулер

Балалар

Бұл дәрілік препарат клиникалық қажеттілік жағдайларын қоспағанда, балаларда қолдануға ұсынылмайды. Кортикостероидтар нәрестелік, балалық және жасөспірім кезіндегі өсудің дозаға тәуелді тежелуін тудырады, бұл қайтымсыз болуы мүмкін. Глюкокортикоидтармен ұзақ емдегенде гипоталамус-гипофиздік-бүйрекүсті безі жүйесін бәсеңдетуі мүмкін. Емдеуді барынша қысқа мерзім ішінде ең аз дозамен шектеу керек. Балалар мен жасөспірімдер ұзақ емделу кезінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Жүйелі кортикостероидтарды қолданудың жағымсыз әсерлері, әсіресе егде жаста, негізінен остеопороз, гипертензия, гипокалиемия, қант диабеті, инфекцияларға сезімталдық және терінің атрофиясы сияқты ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін. Өмірге қауіп төндіретін реакциялардың алдын алу үшін мұқият клиникалық мониторинг қажет.

Қосымша заттар туралы ескерту

Дәрілік препараттың құрамында сұйық сорбитол бар. Фруктоза жақпаущлығы түріндегі сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттерге бұл дәрілік затты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Дексаметазон плацента арқылы өтеді. Буаз жануарларға кортикостероидтарды енгізу ұрықтың дамуында ауытқуларды тудыруы мүмкін, соның ішінде жарық таңдай, құрсақішілік дамудың кідіруі және мидың өсуі мен дамуына әсер етуі мүмкін. Кортикостероидтардың туа біткен ауытқулар, мысалы, адамда таңдай/ерін жарығы жиілігінің жоғарылауына әкелетіні туралы ешқандай дәлел жоқ. Жүктілік кезінде кортикостероидтармен ұзақ немесе көп рет емдеу құрсақішілік дамудың кешігу қаупін арттырады. Пренатальді кезеңде кортикостероидтарды қабылдаған нәрестелерде бүйрекүсті безі жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар, ол қалыпты жағдайда өздігінен болатын постнатальді регрессияға ұшырайды және сирек клиникалық мәнге ие. Дексаметазонды жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде, егер оның пайдасы ана мен шарана үшін қауіптен басым болса ғана тағайындау керек.

Бала емізу

Глюкокортикоидтар емшек сүтімен бөлінеді. Сәбилер үшін қаупі белгісіз. Дегенмен, бала емізу кезеңінде оның тағайындалуына ерекше назар аудару керек. Егер тиісті жағдай жоғарырақ дозаларды қажет етсе, емді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дексаметазон көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аз ғана әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жалпы ұсыныстар:

Дозаны ауруға және емге жеке жауабына байланысты таңдау керек. Жағымсыз әсерлердің дамуын барынша азайту үшін ең аз тиімділігі ықтимал дозаларды қолдану керек.

Бастапқы доза ауруға байланысты тәулігіне 0.5-тен 10 мг дексаметазон шегінде ауытқиды. Неғұрлым ауыр жағдайларда дексаметазонның жоғары дозалары қажет болуы мүмкін. Дексаметазонның бастапқы дозасы емге жауап қанағаттанарлық болғанға дейін ұсталуы немесе түзетілуі тиіс. Таңертеңгі қимыл қозғалыстың шектелуін жеңілдету үшін қажетті кешкі доза да, дексаметазонның тәулікке бөлінген дозасы да гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті осінің айтарлықтай бәсеңдеуін тудырады. Егер белгілі бір уақыт өткеннен кейін қанағаттанарлық клиникалық жауап туындамаса, дексаметазонмен емді тоқтату және пациентті басқа емге ауыстыру қажет.

Егер бастапқы дозаға жауап қолайлы болса, демеуші дозаны бастапқы дозаны адекватты клиникалық жауапты ұстап тұру үшін жеткілікті ең төмен дозаға дейін біртіндеп төмендету жолымен айқындаған жөн. Дұрысында демеуші доза күніне 1.5 мг дексаметазоннан аспағаны жөн.

Дексаметазон дозасын түзетуді талап етуі мүмкін көріністерге қатысты пациенттерді бақылау керек. Бұл аурудың ремиссиясы немесе өршуі, препаратқа жеке сезімталдық және стресстік жағдайлардың әсерінен (мысалы, хирургиялық араласулар, инфекциялар, жарақаттар) туындаған клиникалық жағдайдағы өзгерістер болуы мүмкін. Стресстік жағдайларда дексаметазон дозасын уақытша арттыру қажет болуы мүмкін.

Егер дексаметазонды қабылдауды бірнеше күн емнен кейін тоқтату қажет болса, оны біртіндеп тоқтату керек.

Келесі арақатынастар басқа глюкокортикоидтардан дексаметазонға ауысуға мүмкіндік береді:

Миллиграммдағы дексаметазон бетаметазонға шамамен баламалы, метилпреднизолон мен триамцинолоннан 4-6 есе күшті, преднизон мен преднизолоннан 6-8 есе күшті, гидрокортизоннан 25-30 есе күшті және кортизоннан шамамен 35 есе күшті.

Өзінен-өзі жедел жойылатын аллергиялық аурулар немесе созылмалы аллергиялық аурулардың ауыр асқынулары.

Парентеральді және пероральді емді біріктіріп, дексаметазонды қабылдаудың келесі сызбасы ұсынылады:

СУОМИКОН® 10 мг/5 мл ішуге арналған ерітінді

СУОМИКОН® 20 мг/5 мл ішуге арналған ерітінді

Бұл сызба созылмалы жағдайларда артық дозалану қаупін ең аз ете отырып, жедел эпизодтар кезінде тиісті емді қамтамасыз етуге әзірленген.

Бассүйекішілік қысымның жоғарылауы: бастапқы ем әдетте инъекция арқылы жүргізіледі. Демеуші ем қажет болған кезде инъекцияны мүмкіндігінше тезірек дексаметазонның пероральді ерітіндісіне ауыстыру керек. Мидың қайталанатын немесе операция жасалынбайтын ісіктері бар пациенттерді паллиативті емдеу үшін демеуші доза жекелей түрде есептелуі тиіс. Күніне екі немесе үш рет 2 мг дозасы тиімді болуы мүмкін. Симптомдарды бақылау үшін әрдайым ең аз дозаны қолдану керек.

Дексаметазонмен бәсеңдету сынамалары:

1. Кушинг синдромына арналған сынамалар:

2 мг (1 мл) 10 мг/5 мл дексаметазон ішуге арналған ерітіндісін немесе (0.5 мл) 20 мг/5 мл дексаметазон ішуге арналған ерітіндісін 23:00-де қабылдау керек. Келесі күні таңертең 8-де плазмадағы кортизолды анықтау үшін қан үлгілері алынады.

Егер анағұрлым жоғары дәлдік талап етілсе, 500 микрограмм (0.25 мл) 10 мг/5 мл дексаметазон ішуге арналған ерітіндісін немесе (0.125 мл) 20 мг/5 мл дексаметазон ішуге арналған ерітіндісін әр 6 сағат сайын 48 сағат бойы қабылдау керек. Үшінші таңда қан плазмасындағы кортизолды анықтау үшін қанды таңертеңгі сағат 8-де алу керек.

17-гидроксикортикостероидтың шығарылуын анықтау үшін 24 сағат ішінде несепті жинау керек.

2. Гипофиздік АКТГ артуынан туындаған Кушинг синдромын басқа себептерден туындаған синдромнан ажыратуға арналған дифференциациялық диагностикалау сынамасы:

2 мг (1 мл) 10 мг/5 мл дексаметазон ішуге арналған ерітіндісін немесе (0.5 мл) 20 мг/5 мл дексаметазон ішуге арналған ерітіндісін әр 6 сағат сайын 48 сағат бойы қабылдау керек. Үшінші күні плазмадағы кортизолды анықтау үшін қанды таңертеңгі сағат 8-де алу керек.

17-гидроксикортикостероидтың шығарылуын анықтау үшін 24 сағат бұрын несепті жинау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерді емдеу, әсіресе ұзақ мерзімді ем, егде жастағы кортикостероидтардың жалпы жағымсыз әсерлерінің анағұрлым күрделі салдарын ескере отырып жоспарлануы керек.

Балалар

Бұл дәрілік препарат клиникалық қажеттілік жағдайларын қоспағанда, балаларда қолдануға ұсынылмайды.

Ковид-19 емдеу үшін

Ересек пациенттер - 6 мг вена ішіне немесе пероральді, күніне бір рет ең көбі 10 күн бойы.

Балалар

Балаларға (12 жас және одан үлкен жасөспірімдерге) күніне бір рет ең көбі 10 күн ішінде вена ішіне немесе пероральді 6 мг/дозаны қабылдау ұсынылады.

Ем ұзақтығы клиникалық жауаппен және пациенттің жеке қажеттіліктерімен анықталуы тиіс.

Егде жас, бүйрек функциясының бұзылуы, бауыр функциясының бұзылуы

Дозаны түзету қажет емес.

Енгізу жолы және тәсілі

Пероральді қолдану үшін.

Суомиконның қажетті көлемін қаптамадағы өлшеуіш шприцтің көмегімен құтыдан жинап алу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Қабылдау жиілігі мен уақыты тамақтануға байланыссыз, көрсетілімдерге қарай анықталады.

Ем ұзақтығы

Ем ұзақтығы клиникалық жауапқа және пациенттің жеке қажеттіліктеріне қарай анықталуы тиіс.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Глюкокортикоидтармен артық дозаланудан кейінгі жедел уыттылық және/немесе өлім туралы хабарлар сирек. Антидот жоқ. Егер пациентте кортикостероидтардың жағымсыз әсерлеріне ерекше сезімтал болатын жағдай болмаса, ем созылмалы уланудан туындаған реакциялар кезінде көрсетілмеуі мүмкін. Бұл жағдайда асқазанды босатып, қажет болса симптоматикалық ем тағайындау керек. Анафилаксиялық реакциялар мен аса жоғары сезімталдық реакцияларын эпинефрин (адреналин), оң қысыммен жасанды тыныс алу және аминофиллинмен емдеуге болады. Пациент жылы жерде болуы және сабырлылық сақтауы тиіс. Дексаметазонның плазмадағы жартылай шығарылуының биологиялық кезеңі шамамен 190 минутты құрайды.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер препаратты қабылдауды бірнеше күннен астам емдегеннен кейін тоқтату қажет болса, оны біртіндеп тоқтату керек.

Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім

Егер белгілі бір уақыттан кейін қанағаттанарлық клиникалық жауап болмаса, дексаметазонмен емді тоқтату керек және пациентті басқа емге ауыстыру қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар

Суомиконмен ұзақ емдеу кезінде дәрігерлерде тұрақты тексерулер (үш ай аралықпен көруді тексеруді қоса) ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі осінің бәсеңдеуі сияқты күтілетін жағымсыз әсерлердің жиілігі дәрілік заттың салыстырмалы белсенділігімен, дозасымен, тәуліктің қабылдау уақытымен және ем ұзақтығымен өзара байланысты. Қысқа мерзімді ем кезінде, дозалау және пациенттерді мұқият бақылау бойынша ұсыныстарды ескергенде, жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі төмен.

Жағымсыз әсерлер күрделілігін төмендетуден кейін келесі санаттың көмегімен әрбір жиілік аралықтарында ұсынылған: белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Инфекциялық және паразиттік аурулар

Белгісіз

- Инфекцияларға (жасырын) жоғары сезімталдық немесе олардың клиникалық симптомдары бүркемеленумен өршуі, оппортунистік инфекциялар, жасырын туберкулездің реактивациясы, көз инфекцияларының асқынуы, кандидоз

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Анафилаксияны, иммуносупрессияны қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары («Инфекциялар мен паразиттік аурулар» бөлімін де қараңыз)

Эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті жүйесінің бәсеңдеуі және Кушинг синдромының дамуы (өзіне тән симптомдары: ай тәрізді бет, қан кернеуі, дененің жоғарғы бөлігіндегі май тіндерінің түзілуі), екіншілік бүйрекүсті безі және гипофиз жеткіліксіздігі (әсіресе жарақат немесе операция сияқты стресс кезінде)

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Дене салмағының артуы, ақуыздар мен кальцийдің теріс теңгерімі, тәбеттің жоғарылауы, натрий мен судың іркілуі, калийдің жоғалуы (абайлаңыз: ырғақтың бұзылуы), гипокалиемиялық алкалоз, жасырын қант диабетінің манифестациясы, диабетке қарсы емнің жоғары дозасын қажет ететін көмірсулар жағымдылығының бұзылуы, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

Психиканың бұзылуы

Белгісіз

- Психологиялық тәуелділік, депрессия, ұйқысыздық, шизофренияның өршуі, психикалық ауру, эйфориядан манифестті психозға дейін

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін балалардағы көру жүйкесі дискісінің ісінуімен бассүйекішілік қысымның жоғарылауы (мидың жалған ісігі); жасырын эпилепсияның манифестациясы, айқын білінетін эпилепсиямен ұстамалардың жиілеуі

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома, көру жүйкесі дискісінің ісінуі, катаракта, негізінен артқы субкапсулалық бұлыңғырлануымен, мөлдір қабық пен ақ қабықтың атрофиясы, офтальмологиялық вирустық, зеңдік және бактериялық инфекциялардың көбеюі, мөлдір қабықтың ойық жараларымен байланысты симптомдардың нашарлауы, хориоретинопатия, анық көрмеу

Жүрек тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Жақында өткерген миокард инфарктісінен кейінгі жүрек бұлшықетінің жарылуы, бейімділігі бар пациенттерде жүректің іркілісті жеткіліксіздігі

Қантамыр тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Гипертензия, васкулит, атеросклероз және тромбоз/тромбоэмболияның жоғары қаупі

Тыныс алу жүйесі, кеуде ағзалары және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Ықылық

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Диспепсия, тесілуі және қан кетуі бар асқазан ойық жарасы, жедел панкреатит, ойық жаралы эзофагит, метеоризм, жүрек айнуы, құсу

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Гирсутизм, гипертрихоз, тері атрофиясы, телеангиоэктазия, стрия, эритема, стероидты безеу, петехия, экхимоз, аллергиялық дерматит, есекжем, ангионевроздық ісіну, шаштың жұқаруы, пигментацияның бұзылуы, капилляр сынғыштығының жоғарылауы, периоральді дерматит

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Сәбилерде, балаларда және жасөспірімдерде өсудің тежелуі, эпифиздің мерзімінен бұрын жабылуы, остеопороз, омыртқа мен ұзын сүйектердің сынуы, жамбас және иық сүйектерінің асептикалық некрозы, сіңірлердің жыртылуы, проксимальді миопатия, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет массасының жоғалуы

Жыныс мүшелері мен сүт безі тарапынан бұзылулар

Белгісіз

- Жүйесіз етеккір, аменорея, импотенция

Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы реакциялар

Белгісіз

-Жаралардың баяу жазылуы, жайсыздық, стероидты тоқтату синдромы: ұзақ емдеуден кейін кортикостероидтардың дозасын тым тез төмендету бүйрекүсті безінің жедел жеткіліксіздігіне, гипотензияға және өлімге әкелуі мүмкін. Тоқтату синдромы қызба, миалгия, артралгия, ринит, конъюнктивит, ауырсыну, қышитын тері түйіндері және салмақ азаюы арқылы көрінуі мүмкін.

Жарақаттар, улану және емшаралардың асқынулары

Белгісіз

- Вакцинацияға және тері сынамаларына реакцияның төмендеуі, гематомаларға бейімділік

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті РММ «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

10 мг/5 мл ішуге арналған ерітінді

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – дексаметазон натрий фосфаты 2.63 мг (2 мг дексаметазонға баламалы)

20 мг/5мл ішуге арналған ерітінді

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – дексаметазон натрий фосфаты 5.26 мг (4 мг дексаметазонға баламалы)

қосымша заттар: сұйық сорбитол (кристалданбайтын), пропиленгликоль, повидон, бензой қышқылы, лимон қышқылы, апельсин хош иістендіргіші, натрий сахарині, ментол, натрий гидроксиді/лимон қышқылы, тазартылған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мл (20 мг/5 мл үшін) немесе 50 мл (10 мг/5 мл үшін) ерітіндіден балалардың ашуынан қорғайтын ақ түсті пластик қақпақтармен тығындалған қоңыр шыныдан (III типті) жасалған құтыларда.

1 құтыдан 5 мл (10 мг/5 мл үшін) немесе 3 мл (20 мг/5 мл үшін) дозалағыш шприцпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 6 ай.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Medicair Bioscience Laboratories S.A.,

61-ші км Атинон-Ламиас Ұлттық жолы, 32009 Схиматари, Греция

Тел./факс: +30-2262058088

e-mail: info@medicairgroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Medicair Bioscience Laboratories CY LTD,

3 Анексартисиас к-сі, 3036 Лимасол, Кипр

Тел.: +357 25350356, факс: +357 25350357

e-mail: info@medicairgroup.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«медак фарма» ЖШС, Алматы қ., 050060, Гагарин даңғылы 309, 55 кеңсе, тел./факс: +7 7273912706, e-mail: info_kaz@medac.de