СУОМИКОН® (Дексаметазон)

СУОМИКОН®

Дексаметазон

Лекарственная форма, дозировка

10 мг/5 мл раствор для приема внутрь

20 мг/5 мл раствор для приема внутрь

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного применения. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Дексаметазон.

Код АТХ: H02AB02

Дексаметазон - глюкокортикостероид. Он применяется при определенных эндокринных и неэндокринных заболеваниях, в определённых случаях отёка головного мозга и для диагностического тестирования гиперфункции коры надпочечников.

Эндокринные заболевания:

Эндокринный экзофтальм.

Не эндокринные заболевания:

СУОМИКОН® применяется при лечении не эндокринных кортикостероид-зависимых заболеваний, включая:

Аллергия и анафилаксия: Анафилаксия, тяжелые аллергические реакции.

Коллагенозы/Васкулиты: Ревматическая полимиалгия, узелковый полиартериит.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: Критическая стадия язвенного колита (только ректального); болезнь Крона (регионарный энтерит), некоторые формы гепатита.

Заболевания мышечной системы: Полимиозит.

Неврологические заболевания: Повышенное внутричерепное давление вследствие опухоли головного мозга, выраженные обострения рассеянного склероза.

Офтальмологические заболевания: Передний и задний увеит, неврит зрительного нерва, хориоретинит, иридоциклит, височный артериит, псевдоопухоль глазницы.

Почечные заболевания: Нефротический синдром.

Бронхолёгочные заболевания: Хроническая бронхиальная астма, аспирационный пневмонит, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), саркоидоз, аллергические заболевания лёгких, такие как «лёгкое фермера» и «лёгкое голубевода», синдром Леффлера, криптогенный фиброзирующий альвеолит.

Ревматические заболевания: Некоторые случаи или специфические формы ревматоидного артрита (синдром Фелти, синдром Шегрена), ювенильный ревматоидный артрит, острый ревматизм, диссеминированная красная волчанка, височный артериит (ревматическая полимиалгия).

Кожные заболевания: Вульгарная пузырчатка, буллёзный пемфигоид, эритродермия, тяжелые формы многоформной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона), грибовидный микоз, герпетиформный буллёзный дерматит.

Гематологические заболевания: Гемолитическая анемия (также аутоиммунная), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых.

Онкогематологические заболевания: Лейкозы, лимфомы (болезнь Ходжкина, неходжкинские лимфомы), миеломная болезнь, ретикулолимфопролиферативные заболевания.

Онкологические заболевания: Метастатический рак молочной железы, гиперкальциемия в результате метастазов в кости или болезнь Келлера, профилактика тошноты и рвоты при лечении противоопухолевыми препаратами, имеющими выраженный рвотный эффект.

Разное: В качестве иммунодепрессанта при трансплантации органов и тканей.

Коронавирусное заболевание 2019 (COVID-19) у взрослых и подростков (начиная с 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которым требуется кислородная терапия.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

• Системная инфекция в случаях, когда не проводится специфическая противоинфекционная терапия;

• Системные грибковые инфекции;

• Язва желудка или язва двенадцатиперстной кишки;

• Инфицирование тропическими гельминтами.

Необходимые меры предосторожности при применении

Системные кортикостероиды не следует отменять пациентам, которые уже получают системные (пероральные) кортикостероиды по другим причинам (например, пациенты с хронической обструктивной болезнью лёгких), но не нуждающимся в дополнительном кислороде.

Пациенты должны иметь при себе карточки «стероидного лечения», в которых дается чёткое руководство по мерам предосторожности, которые необходимо предпринять для минимизации риска, и в которых содержится подробная информация о враче, назначившим препарат, препарате, дозировке и продолжительности лечения.

Недостаточность коры надпочечников, вызванная лечением глюкокортикоидами, может, в зависимости от дозы и продолжительности лечения, сохраняться в течение многих месяцев, а в некоторых случаях и более года после прекращения лечения.

Во время лечения дексаметазоном раствор для приема внутрь при специфических физических стрессовых состояниях (травмы, хирургические вмешательства, роды и т. д.) может потребоваться временное увеличение дозы. Из-за возможного риска в стрессовых состояниях пациентам, проходящим длительное лечение, следует сделать идентификационную карточку о приёме кортикостероидов. Даже в случае длительной недостаточности коры надпочечников после прекращения лечения может потребоваться введение глюкокортикоидов в стрессовых ситуациях. Острая недостаточность коры надпочечников, вызванная терапией, может быть минимизирована медленным снижением дозы до запланированного времени отмены.

Лечение дексаметазоном раствор для приема внутрь следует проводить только при наличии строгих показаний, а также для лечения нижеперечисленных заболеваний в сочетании с противоинфекционной терапией в случае необходимости:

• Острые вирусные инфекции (опоясывающий лишай, простой герпес, ветряная оспа, герпетический кератит)

• HBsAg-положительный хронический активный гепатит

• Примерно за 8 недель до вакцинации и до 2 недель после вакцинации живыми вакцинами

• Системные микозы и паразитарные инвазии (например, нематоды)

• Полиомиелит

• Лимфаденит после вакцинации БЦЖ

• Острые и хронические бактериальные инфекции

При наличии туберкулеза в анамнезе (риск реактивации). Применять только под прикрытием туберкулостатических препаратов.

Кроме того, лечение дексаметазоном раствор для приема внутрь следует проводить только при наличии четких показаний, а при необходимости проводить дополнительное специфическое лечение от:

• Язв желудочно-кишечного тракта

• Тяжелого остеопороза

• Неконтролируемого высокого артериального давления

• Неконтролируемого сахарного диабета

• Психиатрических расстройств (в том числе в анамнезе)

• Закрытоугольной глаукомы и открытоугольной глаукомы

• Язв и травм роговицы

Из-за риска перфорации кишечника дексаметазон раствор для приема внутрь следует применять только по неотложным показаниям и при соответствующем мониторинге в отношении:

• Тяжелого язвенного колита с угрозой перфорации

• Дивертикулита

• Энтероанастомоза (сразу после операции)

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта.

При назначении дексаметазона раствор для приема внутрь диабетикам необходимо учитывать повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Во время лечения дексаметазоном раствор для приема внутрь необходим регулярный мониторинг артериального давления, особенно при приеме более высоких доз и у пациентов с трудно контролируемым высоким артериальным давлением.

Следует тщательно наблюдать за пациентами с тяжёлой сердечной недостаточностью из-за риска ухудшения состояния.

Лечение дексаметазоном раствор для приема внутрь может скрыть симптомы существующей или развивающейся инфекции, тем самым затрудняя диагностику.

Продолжительное употребление даже небольших количеств дексаметазона приводит к повышенному риску инфицирования даже микроорганизмами, которые обычно редко вызывают инфекции (так называемые оппортунистические инфекции). Всегда возможна вакцинация инактивированной вакциной. Однако следует отметить, что более высокие дозы кортикостероидов могут повлиять на иммунную реакцию и, следовательно, на успех вакцинации.

Во время длительного лечения дексаметазоном раствор для приема внутрь рекомендуются регулярные осмотры у врача (включая проверку зрения с интервалом в три месяца).

При высоких дозах дексаметазона раствор для приема внутрь следует контролировать достаточное потребление кальция и ограничение натрия, а также уровень калия в сыворотке крови. В зависимости от продолжительности и дозировки лечения можно ожидать отрицательного влияния на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это относится, прежде всего, к пациентам с сопутствующими факторами риска, такими как семейная предрасположенность, пожилой возраст, после наступления менопаузы, недостаточное потребление белка и кальция, чрезмерное курение и потребление алкоголя, а также недостаточная физическая нагрузка. Профилактика остеопороза заключается в приёме достаточного количества кальция и витамина D и физической активности. В случае ранее существовавшего остеопороза следует рассмотреть возможность дополнительного лечения.

При прерывании или прекращении длительного приёма глюкокортикоидов следует учитывать следующие риски:

• Обострение или рецидив основного заболевания, развитие острой надпочечниковой недостаточности, синдром отмены кортикостероидов.

• Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, могут протекать очень тяжело.

• Особому риску подвержены дети и пациенты с ослабленным иммунитетом, ранее не переболевшие ветряной оспой или корью. Если эти пациенты контактировали с людьми, инфицированными вирусами кори или ветряной оспы, во время лечения дексаметазоном раствор для приема внутрь при необходимости следует провести профилактическое лечение.

Психиатрические реакции

Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентами, получающими дексаметазона раствор для приема внутрь, должны быть предупреждены о том, что системные стероиды могут вызывать потенциально тяжёлые психиатрические нежелательные реакции (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. Риски могут быть выше при высоких дозах/системной экспозиции (см. также раздел «Фармакокинетические взаимодействия, которые могут увеличить риск побочных эффектов»), хотя уровни доз не позволяют предсказать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций проходят либо после снижения дозы, либо после отмены, хотя может потребоваться специфическое лечение.

Пациентам/лицам, осуществляющим уход за пациентами, получающими дексаметазона раствор для приема внутрь, при развитии тревожных психологических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или мысли о суициде следует рекомендовать обращаться за медицинской помощью. Пациенты/лица, осуществляющие уход, также должны знать о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть либо во время, либо сразу после снижения дозы/отмены системных стероидов, хотя о таких реакциях сообщалось нечасто.

Особая осторожность требуется при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с существующими или ранее имевшими место тяжелыми психическими расстройствами у них самих или у их родственников первой степени родства. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и перенесенный стероидный психоз.

Синдром лизиса опухоли

В пострегистрационный период сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями после применения дексаметазона отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми средствами. Пациенты с высоким риском СЛО, такие как пациенты с опухолями с высокой скоростью пролиферации, с высокой опухолевой массой или высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам, должны находиться под тщательным наблюдением с принятием соответствующих мер предосторожности.

Нарушение зрения

При применении системных и местных кортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента проявляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые были зарегистрированы при применении системных и местных кортикостероидов.

Недоношенные новорождённые

Имеющиеся данные свидетельствуют о долгосрочных нежелательных явлениях со стороны развития нервной системы после раннего назначения (<96 часов) дексаметазона недоношенным детям с хроническими заболеваниями лёгких при стартовых дозах 0.25 мг/кг дважды в день.

Влияние на диагностические тесты

Глюкокортикоиды могут подавлять кожную реакцию на аллергическую пробу. Они также могут влиять на пробу на бактериальные инфекции с нитросиним тетразолием и вызвать ложноотрицательные результаты.

Допинг-контроль

Проведение допинг-контроля при приеме дексаметазона раствор для приема внутрь может привести к ложноположительным результатам.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других лекарственных препаратов на дексаметазон:

Дексаметазон метаболизируется с помощью цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Одновременный приём дексаметазона с индукторами CYP3A4, такими как фенитоин, барбитураты, эфедрин, рифабутин, карбамазепин и рифампицин, может привести к снижению концентрации дексаметазона в плазме и, возможно, потребуется увеличение дозы. Одновременный приём ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, ритонавир и эритромицин, может привести к повышению плазменных концентраций дексаметазона.

Ожидается, что совместное лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Следует избегать комбинаций с ингибиторами CYP3A, если только польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет системных побочных эффектов кортикостероидов.

Эти взаимодействия могут также искажать результаты тестов подавления дексаметазона, которые, следовательно, следует интерпретировать с осторожностью при приёме веществ, влияющих на метаболизм дексаметазона.

Кетоконазол может повышать концентрацию дексаметазона в плазме за счёт ингибирования CYP3A4, но также может подавлять синтез кортикостероидов в надпочечниках и тем самым вызывать надпочечниковую недостаточность при отмене лечения кортикостероидами.

Эфедрин может увеличивать метаболический клиренс кортикостероидов, что приводит к снижению уровня в плазме. Может потребоваться увеличение дозы кортикостероидов.

Сообщалось о ложноотрицательных результатах теста подавления дексаметазона у пациентов, получавших индометацин.

Антибиотики: сообщалось, что антибиотики - макролиды вызывают значительное снижение клиренса кортикостероидов.

Антихолинэстеразы: одновременный прием антихолинэстеразных средств и кортикостероидов может вызвать выраженную слабость у пациентов с myasthenia gravis. Если возможно, прием антихолинэстеразных средств следует отменить по крайней мере за 24 часа до начала терапии кортикостероидами.

Колестирамин: Колестирамин может снижать абсорбцию дексаметазона.

Эстрогены, включая оральные контрацептивы: эстрогены могут снижать метаболизм некоторых кортикостероидов в печени, тем самым усиливая их действие.

Аминоглутетимид: снижает эффективность дексаметазона за счет увеличения его метаболизма. Может потребоваться корректировка дозировки дексаметазона.

Средства для местного применения в желудочно-кишечном тракте, антациды, древесный уголь: при приёме преднизолона и дексаметазона отмечалось снижение всасывания глюкокортикоидов в пищеварительном тракте. Следовательно, глюкокортикоиды следует принимать отдельно от препаратов для желудочно-кишечного тракта местного действия, антацидов или древесного угля с интервалом между приёмами не менее двух часов.

Влияние дексаметазона на другие лекарственные препараты

Дексаметазон является умеренным индуктором CYP3A4. Одновременный прием дексаметазона с веществами, которые метаболизируются посредством CYP3A4, может привести к увеличению клиренса и снижению концентрации этих веществ в плазме.

Почечный клиренс салицилатов увеличивается кортикостероидами, и поэтому дозировка салицилата должна быть уменьшена вместе с отменой стероидов.

Желаемые эффекты гипогликемических средств (включая инсулин), антигипертензивных средств и диуретиков подавляются кортикостероидами.

Усиливается гипокалиемический эффект ацетазоламида, петлевых диуретиков, тиазидных диуретиков, инъекций амфотерицина B, калийнесберегающих средств, кортикостероидов (глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов), тетракозактида и карбеноксолона. Гипокалиемия предрасполагает к сердечной аритмии, особенно желудочковой тахикардии типа «пируэт», и увеличивает токсичность сердечных гликозидов. Гипокалиемию следует скорректировать до начала лечения кортикостероидами. Кроме того, сообщалось о случаях, когда одновременный прием амфотерицина B и гидрокортизона сопровождался увеличением сердца и застойной сердечной недостаточностью.

Султоприд вызывает желудочковые аритмии, особенно желудочковую тахикардию типа «пируэт». Это сочетание не рекомендуется.

Пациенты, принимающие НПВП, должны находиться под наблюдением, поскольку может увеличиваться частота и/или тяжесть язв желудка. Аспирин также следует с осторожностью применять вместе с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

Противотуберкулезные препараты: может снижаться концентрация изониазида в сыворотке.

Циклоспорин: повышение активности циклоспорина и кортикостероидов может происходить при одновременном применении этих двух препаратов. Сообщалось о судорогах при таком одновременном применении.

Талидомид: одновременное применение с талидомидом следует осуществлять с осторожностью, так как сообщалось о токсическом эпидермальном некролизе при одновременном применении.

Кортикостероиды могут повлиять на тест с нитросиним тетразолием на бактериальную инфекцию и дать ложноотрицательные результаты.

Вакцины живые аттенуированные: риск смертельного системного заболевания.

Празиквантел: снижение концентрации празиквантела в плазме с риском неэффективности лечения из-за увеличения его печеночного метаболизма за счет дексаметазона.

Пероральные антикоагулянты: возможное влияние кортикостероидной терапии на метаболизм пероральных антикоагулянтов и факторы свёртывания крови. При высоких дозах или при лечении более 10 дней существует риск кровотечения, специфичного для терапии кортикостероидами (слизистая оболочка желудочно-кишечного тракта, хрупкость сосудов). Пациенты, принимающие кортикостероиды в сочетании с пероральными антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением (биологические исследования на 8-й день, затем каждые 2 недели во время лечения и после прекращения лечения).

Инсулин, сульфонилмочевины, метформин: повышение уровня глюкозы в крови, иногда с диабетическим кетозом, поскольку кортикостероиды ухудшают переносимость углеводов. Поэтому пациенту следует усилить самоконтроль крови и мочи, особенно в начале лечения.

Изониазид: сообщалось о снижении уровня изониазида в плазме при приеме преднизолона. Предполагаемый механизм заключается в повышении метаболизма изониазида в печени и снижении метаболизма изониазида в печени и снижении метаболизма глюкокортикоидов в печени. Пациенты, принимающие изониазид, должны находиться под тщательным наблюдением.

Специальные предупреждения

Дети

Лекарственный препарат не рекомендован к применению у детей за исключением случаев клинической необходимости. Кортикостероиды вызывают дозозависимое ингибирование роста в младенчестве, детстве и подростковом возрасте, которое может быть необратимым. При длительном лечении глюкокортикоидами возможно подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Лечение следует ограничить минимальными дозами в течение максимально короткого периода. Дети и подростки должны находиться под тщательным наблюдением во время длительного лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста

Нежелательные эффекты применения системных кортикостероидов могут иметь серьёзные последствия, особенно в пожилом возрасте, в основном остеопороз, гипертензия, гипокалиемия, диабет, восприимчивость к инфекциям и атрофия кожи. Необходим тщательный клинический мониторинг для предотвращения жизнеугрожающих реакций.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Лекарственный препарат содержит жидкий сорбитол. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями в виде непереносимости фруктозы не следует принимать данное лекарственное средство.

Во время беременности или лактации

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту. Введение кортикостероидов беременным животным может вызвать отклонения в развитии плода, включая расщелину нёба, задержку внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга. Нет никаких доказательств того, что кортикостероиды приводят к увеличению частоты врожденных аномалий, таких как расщелина нёба/губы у человека. Длительная или многократная терапия кортикостероидами во время беременности увеличивает риск задержки внутриутробного развития. У новорождённых, получавших кортикостероиды в пренатальном периоде, существует повышенный риск надпочечниковой недостаточности, которая при нормальных обстоятельствах претерпевает спонтанную постнатальную регрессию и редко имеет клиническое значение. Дексаметазон следует назначать во время беременности, особенно в первом триместре, только в том случае, если польза от него превышает риски для матери и плода.

Грудное вскармливание

Глюкокортикоиды выделяются с грудным молоком. Риск для младенцев неизвестен. Тем не менее, следует проявлять особую осторожность в отношении его назначения в период грудного вскармливания. Если соответствующее состояние требует более высоких доз, лечение следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Дексаметазон не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Общие рекомендации:

Дозировку следует подбирать в зависимости от заболевания и индивидуального ответа на терапию. Для минимизации развития побочных эффектов, следует применять минимально возможные эффективные дозы.

Начальная доза варьирует в пределах от 0.5 до 10 мг декасаметазона в сутки в зависимости от заболевания. При более тяжелых состояниях могут потребоваться более высокие дозы дексаметазона. Начальная доза дексаметазона должна поддерживаться или корректироваться до тех пор, пока ответ на лечение не будет удовлетворительным. Как вечерняя доза, которая необходима для уменьшения утренней скованности, так и разделённая суточная доза дексаметазона вызывают значительное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Если через определенный период времени удовлетворительный клинический ответ не наступает, необходимо прекратить лечение дексаметазоном и перевести пациента на другую терапию.

Если ответ на начальную дозу благоприятный, поддерживающую дозу следует определять путем постепенного снижения начальной дозы до самой низкой, достаточной для поддержания адекватного клинического ответа. Желательно, чтобы поддерживающая доза не превышала 1.5 мг дексаметазона в день.

Следует вести наблюдение за пациентами в отношении проявлений, которые могут потребовать корректировки дозы дексаметазона. Это могут быть изменения клинического состояния, возникающие в результате ремиссии или обострения заболевания, индивидуальной чувствительности к препарату и воздействия стрессовых ситуаций (например, хирургического вмешательства, инфекции, травмы). Во время стрессовых ситуаций может потребоваться временное увеличение дозы дексаметазона.

Если приём дексаметазона необходимо прекратить через несколько дней лечения, его следует отменять постепенно.

Следующие соотношения позволяют перейти на дексаметазон с других глюкокортикоидов:

В миллиграммах дексаметазон приблизительно эквивалентен бетаметазону, в 4-6 раз сильнее, чем метилпреднизолон и триамцинолон, в 6-8 раз сильнее, чем преднизон и преднизолон, в 25-30 раз сильнее, чем гидрокортизон, и примерно в 35 раз сильнее, чем кортизон.

Острые само разрешающиеся аллергические заболевания или тяжёлые обострения хронических аллергических заболеваний.

Предлагается следующая схема приёма дексаметазона, сочетающая парентеральную и пероральную терапию:

СУОМИКОН® 10 мг/5 мл раствор для приема внутрь

СУОМИКОН® 20 мг/5 мл раствор для приема внутрь

Эта схема разработана для обеспечения адекватной терапии во время острых эпизодов с минимизацией риска передозировки в хронических случаях.

Повышенное внутричерепное давление: начальная терапия обычно проводится путем инъекций. Когда требуется поддерживающая терапия, инъекцию следует как можно скорее сменить на дексаметазон пероральный раствор. Для паллиативного лечения пациентов с рецидивирующими или неоперабельными опухолями головного мозга поддерживающая дозировка должна рассчитываться индивидуально. Дозировка 2 мг два или три раза в день может быть эффективной. Всегда следует использовать наименьшую дозировку, необходимую для контроля симптомов.

Тесты подавления дексаметазоном:

1. Тесты на синдром Кушинга:

2 мг (1 мл) дексаметазон раствор для приема внутрь 10 мг/5 мл или (0.5 мл) дексаметазон раствор для приема внутрь 20 мг/5 мл следует принимать в 23:00. На следующее утро в 8 часов утра берут образцы крови для определения кортизола в плазме.

Если требуется более высокая точность, 500 микрограмм (0.25 мл) дексаметазон раствор для приема внутрь 10 мг/5 мл или (0.125 мл) дексаметазон раствор для приема внутрь 20 мг/5 мл следует принимать каждые 6 часов в течение 48 часов. Кровь следует брать в 8 часов утра для определения кортизола в плазме крови на третье утро.

Для определения выведения 17-гидроксикортикостероида следует осуществлять сбор мочи в течении 24 часов.

2. Тест для дифференциальной диагностики синдрома Кушинга, вызванного избытком гипофизарного АКТГ, от синдрома, вызванного другими причинами:

2 мг (1 мл) дексаметазон раствор для приема внутрь 10 мг/5 мл или (0.5 мл) дексаметазон раствор для приема внутрь 20 мг/5 мл следует принимать каждые 6 часов в течение 48 часов. Кровь следует брать в 8 часов утра для определения кортизола в плазме на третье утро.

Для определения выведения 17-гидроксикортикостероида следует осуществлять сбор мочи за 24 часа.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Лечение пожилых пациентов, особенно долгосрочное, следует планировать с учётом более серьёзных последствий общих побочных эффектов кортикостероидов в пожилом возрасте.

Дети

Данный лекарственный препарат не рекомендован к применению у детей за исключением случаев клинической необходимости.

Для лечения Ковид-19

Взрослые пациенты - 6 мг внутривенно или перорально, один раз в день в течение максимум 10 дней.

Дети

Детям (подросткам в возрасте от 12 лет и старше) рекомендуется принимать 6 мг/дозу внутривенно или перорально один раз в день в течение максимум 10 дней.

Продолжительность лечения должна определяться клиническим ответом и индивидуальными потребностями пациента.

Пожилой возраст, нарушение функции почек, нарушение функции печени

Корректировка дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Необходимый объем Суомикона следует набирать из флакона с помощью мерного шприца, находящегося в упаковке.

Частота применения с указанием времени приема

Кратность и время приема определяется в зависимости от показания, не зависимо от приема пищи.

Длительность лечения

Продолжительность лечения должна определяться клиническим ответом и индивидуальными потребностями пациента.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщения об острой токсичности и/или смерти после передозировки глюкокортикоидами редкие. Антидота нет. Вероятно, не показано лечение при реакциях, вызванных хроническим отравлением, если только у пациента нет состояния, которое может сделать его необычно восприимчивым к побочным эффектам кортикостероидов. В этом случае следует опорожнить желудок и при необходимости назначить симптоматическое лечение. Анафилактические реакции и реакции гиперчувствительности можно лечить эпинефрином (адреналином), проведением искусственного дыхания с положительным давлением и аминофиллином. Пациент должен находиться в тепле и сохранять спокойствие. Биологический период полувыведения дексаметазона в плазме крови составляет примерно 190 минут.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если приём дексаметазона необходимо прекратить через несколько дней лечения, его следует отменять постепенно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если через определенный период времени удовлетворительный клинический ответ не наступает, необходимо прекратить лечение дексаметазоном и перевести пациента на другую терапию.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При продолжительном лечении Суомиконом рекомендуются регулярные осмотры у врача (включая проверку зрения с интервалом в три месяца).

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Частота ожидаемых нежелательных эффектов, таких как подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, коррелирует с относительной активностью вещества, дозой, временем суток приема и продолжительностью лечения. Во время кратковременной терапии при соблюдении рекомендаций по дозировке и тщательном наблюдении за пациентами риск побочных эффектов низкий.

Нежелательные эффекты представлены в каждом интервале частот после снижения серьезности с помощью следующей категории: неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Неизвестно

- Повышенная восприимчивость к (латентным) инфекциям или их обострение с маскировкой клинических симптомов, оппортунистические инфекции, реактивация латентного туберкулеза, обострение глазных инфекций, кандидоз

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно

- Лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения, полицитемия

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

- Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, иммуносупрессию (см. также в разделе «Инфекции и паразитарные заболевания»)

Нарушения со стороны эндокринной системы

Неизвестно

- Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие синдрома Кушинга (типичные симптомы: лунообразное лицо, полнокровие, отложение жировой ткани в верхней части туловища), вторичная надпочечниковая и гипофизарная недостаточность (особенно при стрессе, таком как травма или операция)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Неизвестно

- Увеличение массы тела, отрицательный баланс белков и кальция, повышенный аппетит, задержка натрия и воды, потеря калия (осторожно: нарушения ритма), гипокалиемический алкалоз, манифестация латентного сахарного диабета, нарушение переносимости углеводов с потребностями в повышенной дозе противодиабетической терапии, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия

Нарушения психики

Неизвестно

- Психологическая зависимость, депрессия, бессонница, обострение шизофрении, психическое заболевание, от эйфории до манифестного психоза

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно

- Повышенное внутричерепное давление с отеком диска зрительного нерва у детей (ложная опухоль головного мозга) обычно после прекращения лечения; манифестация латентной эпилепсии, учащение приступов при явно выраженной эпилепсии

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно

- Повышенное внутриглазное давление, глаукома, отёк диска зрительного нерва, катаракта, преимущественно с задним субкапсулярным помутнением, атрофия роговицы и склеры, увеличение офтальмологических вирусных, грибковых и бактериальных инфекций, ухудшение симптомов, связанных с язвами роговицы, хориоретинопатия, нечеткость зрения

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно

- Разрыв сердечной мышцы после недавно перенесённого инфаркта миокарда, застойная сердечная недостаточность у пациентов с предрасположенностью

Нарушения со стороны сосудов

Неизвестно

- Гипертензия, васкулит, повышенный атеросклероз и риск тромбоза/тромбоэмболии

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно

- Икота

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно

- Диспепсия, язва желудка с перфорацией и кровотечением, острый панкреатит, язвенный эзофагит, метеоризм, тошнота, рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно

- Гирсутизм, гипертрихоз, атрофия кожи, телеангиоэктазия, стрии, эритема, стероидные угри, петехии, экхимоз, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отёк, истончение волос, нарушение пигментации, повышенная ломкость капилляров, периоральный дерматит

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно

- Задержка роста у младенцев, детей и подростков, преждевременное закрытие эпифиза, остеопороз, переломы позвоночника и длинных костей, асептический некроз бедренной и плечевой костей, разрывы сухожилий, проксимальная миопатия, мышечная слабость, потеря мышечной массы

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неизвестно

- Нерегулярные менструации, аменорея, импотенция

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно

- Замедленное заживление ран, дискомфорт, синдром отмены стероидов: слишком быстрое снижение дозы кортикостероидов после длительного лечения может привести к острой надпочечниковой недостаточности, гипотонии и смерти. Синдром отмены может проявляться лихорадкой, миалгией, артралгией, ринитом, конъюнктивитом, болью, зудящими кожными узелками и потерей веса.

Травмы, отравления и осложнения после процедур

Неизвестно

- Снижение реакции на вакцинацию и кожные пробы, склонность к гематомам

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» РГУ Комитета медицинского и фармацевтического МЗ РК.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

10 мг/5 мл раствор для приема внутрь

В 1 мл раствора содержится

активное вещество – дексаметазона натрия фосфата 2.63 мг (эквивалентно дексаметазону 2 мг)

20 мг/5мл раствор для приема внутрь

В 1 мл раствора содержится

активное вещество - дексаметазона натрия фосфата 5.26 мг (эквивалентно дексаметазону 4 мг)

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (не кристаллизующийся), пропиленгликоль, повидон, кислота бензойная, кислота лимонная, ароматизатор апельсиновый, натрия сахарин, ментол, натрия гидроксид / кислота лимонная, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

По 30 мл (для 20 мг/5 мл) или 50 мл (для 10 мг/5 мл) раствора во флаконы из коричневого стекла (тип III), укупоренные пластиковыми крышками белого цвета с защитой от вскрытия детьми.

По 1 флакону вместе с дозирующим шприцем на 5 мл (для 10 мг/5 мл) или 3 мл (для 20 мг/5 мл) и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Период применения после вскрытия флакона – 6 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Medicair Bioscience Laboratories S.A.,

61-й км Национальная дорога Атинон-Ламиас, 32009 Схиматари, Греция

Тел./факс: +30-2262058088

e-mail: info@medicairgroup.com

Держатель регистрационного удостоверения

Medicair Bioscience Laboratories CY LTD,

Ул. 3 Анексартисиас, 3036 Лимасол, Кипр

Тел.: +357 25350356, факс: +357 25350357

e-mail: info@medicairgroup.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «медак фарма», г. Алматы, 050060, проспект Гагарина 309, офис 55, телефон: +7 7273912706, e-mail: info_kaz@medac.de