СУМАБАКТ

СУМАБАКТ

Азитромицин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, которые установлены или могут быть вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

- бронхит

- внебольничная пневмония

- синусит

- фарингит/тонзиллит

- средний отит

- инфекции кожи и мягких тканей

- неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину или макролидным и кетолидным антибиотикам, или к любому из вспомогательных веществ

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- первый триместр беременности и кормления грудью

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко с летальным исходом) и лекарственную сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромицин, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность

Так как азитромицин, метаболизируется главным образом в печени, необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с нарушениями функции печени. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности, при применении азитромицина. Некоторые пациенты могли иметь ранее существовавшее заболевание печени или могли принимать другие гепатотоксичные лекарственные средства.

В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, следует немедленно провести обследование, функциональные тесты печени и прекратить прием препарата.

Производные спорыньи

У пациентов, получающих производные спорыньи, совместное применение некоторых макролидных антибиотиков провоцировало развитие эрготизма. Нет данных о возможности взаимодействия спорыньи и азитромицина. Однако из-за теоретической возможности эрготизма не следует назначать азитромицин и производные спорыньи одновременно.

Удлинение интервал QT

Продолжительная реполяризация сердца, удлинение интервала QT, риск развития сердечной аритмии и трепетания/мерцания отмечались при лечении антибиотиками из группы макролидов, включая азитромицин.

С осторожностью назначают азитромицин пациентам с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT

• одновременно принимающим другие препараты, удлиняющие интервал QT, например антиаритмические препараты класса I а и III, цизаприд и терфенадин

• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии

• с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью

Суперинфекции

Как и при применении любых других антибактериальных препаратов, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами, включая грибы.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

Имелись сообщения о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до фатального колита. C.difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штамм C.difficile производящий гипертоксин, может привести к повышенной заболеваемости и смертности, так как этот возбудитель может быть устойчив к антимикробной терапии и потребовать колэктомии. Следовательно, CDAD должна всегда рассматриваться у больных, которые обращаются с диареей, во время или после применения любых антибиотиков. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку сообщалось, что CDAD может развиваться в течение двух месяцев после применения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть возможность прекращения терапии азитромицином и назначения специального лечения C. difficile.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но отсутствуют данные, демонстрирующие эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Миастения гравис

Сообщалось об обострениях симптомов миастении и новых проявлениях синдрома миастении у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Диабет

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Антациды: фармакокинетическое исследование влияния одновременно вводимых антацидов на фармакокинетику азитромицина, не показало изменений в биодоступности, хотя пиковые концентрации азитромицина, измеренные в плазме, снизились на 24%. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.

Цетиризин: совместное введение азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии в течение 5 дней не показало отсутствие фармакокинетического взаимодействия и значительных изменений в интервале QT.

Диданозин (Дидезоксиинозин): совместный прием 1200 мг / день азитромицина с 400 мг/день диданозина у 6 пациентов с ВИЧ не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина): одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин: однократная 1000 мг доза и многократная доза 1200 мг или 600 мг азитромицина оказала небольшое влияние на фармакокинетику плазмы, выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидный метаболит. Однако введение азитромицина увеличивает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость данных показателей остаётся неопределенной, однако она может быть полезна некоторым пациентам.

Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.

Производные спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Аторвастатин: одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме (исходя из анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Однако сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.

Карбамазепин: азитромицин не показал существенного влияния на уровни карбамазепина или его активный метаболит в плазме.

Циметидин: данные на влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, за 2 часа до азитромицина, показало, что изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты кумаринового ряда: азитромицин не влияет на антикоагулянтный эффект однократной дозы варфарина 15 мг. В постмаркетинговом периоде были получены сообщения, о потенцировании действия пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, после совместного приема с азитромицином. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть вопрос о частоте определения протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового ряда.

Циклоспорин: в фармакокинетическом исследовании на здоровых добровольцах, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг/день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг/кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными (на 24% и 21% соответственно), однако никаких значительных изменений в AUC0-∞ не наблюдалось. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать возможность одновременного назначения этих препаратов. Если совместный прием этих препаратов необходим, следует контролировать уровни циклоспорина и при необходимости проводить коррекцию дозы.

Эфавиренз: совместный прием однократной дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза в сутки в течение 7 дней не привел к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал влияния на фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общий AUC и период полураспада азитромицина не изменялись при совместном использовании с флуконазолом, однако имелось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.

Индинавир: совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал значительного влияния на фармакокинетику индинавира, при использовании 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон: азитромицин не показал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам: совместное использование азитромицина в дозе 500 мг/сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной 15 мг дозы мидазолама.

Нелфинавир: совместное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в устойчивом состоянии (750 мг три раза в сутки) привело к увеличению концентраций азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, поэтому корректировка дозы не требуется.

Рифабутин: совместный прием азитромицина и рифабутина не повлиял на концентрацию в сыворотке препарата. Нейтропения наблюдалась у пациентов с совместным приемом азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией азитромицина не установлена.

Силденафил: у здоровых мужчин азитромицин (500 мг в сутки в течение 3 дней) не оказал влияния на AUC и Cmax, силденафил или его основной циркулирующий метаболит.

Терфенадин: данные не показали наличия взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Имелись редкие случаи, когда нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия. Однако не имелось никаких конкретных доказательств того, что такие взаимодействия происходили.

Теофиллин: отсутствуют доказательства клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их совместном применении.

Триазолам: 14 здоровых добровольцев одновременно принимавшие 500 мг азитромицина в 1-й день, 250 мг во 2-й день одновременно с 0,125 мг триазолама во 2-й день не оказало существенного влияния на фармакокинетические показатели триазолама (в сравнении с триазоламом и плацебо).

Триметоприм / сульфаметоксазол: при совместном применении в течение 7 дней триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) с азитромицином 1200 мг, на 7-й день не отмечалось существенного влияния на пиковые концентрации, общую экспозицию или выведение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации в сыворотке азитромицина были аналогичны тем, что наблюдались в других исследованиях.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Не имеется достаточных данных о применении азитромицина у беременных. В исследованиях репродуктивной токсичности на животных было выявлено, что азитромицин проникает через плаценту, но тератогенных эффектов не наблюдалось. Отсутствуют подтверждения безопасности применения азитромицина во время беременности, поэтому азитромицин следует применять во время беременности только в случае положительного соотношения польза/риск.

Нет данных о секреции с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выводятся из организма с материнским молоком, азитромицин не следует применять для лечения кормящей матери, только если польза превышает риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких данных, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

СУМАБАКТ следует принимать в виде однократной дозы в сутки.

Дети с массой тела более 45 кг и взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Общая доза составляет 1500 мг, распределенные по 500 мг один раз в сутки и течение 3 дней.

При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, рекомендуется однократная разовая доза 1000 мг (2 таблетки). Для чувствительной Neisseria gonorrhoeae, рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными рекомендациями по клиническому лечению. Для пациентов, страдающих аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, назначающие должны проконсультироваться принципами местного лечения.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг

Азитромицин таблетки не подходит для приема пациентам с массой тела менее 45 кг. Для этой группы пациентов существуют другие лекарственные формы препарата.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 6 лет таблетки противопоказаны.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. СУМАБАКТ должен применяться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Метод и путь введения

Пероральный.

Как и многие другие антибиотики, СУМАБАКТ таблетки следует принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нежелательные побочные реакции, развивающиеся при превышении рекомендованных доз, аналогичны тем, которые наблюдаются при обычных дозах.

Симптомы: обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Лечение: прием активированного угля, при необходимости симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненных функций организма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто

- диарея, боли в животе, тошнота, метеоризм

Часто

- анорексия

- головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия

Нечасто

- нарушение зрения

- глухота

- рвота, диспепсия

- зуд, сыпь

- артралгия

- усталость

- уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови

Нечасто

- кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальные инфекции

- лейкопения, нейтропения

- ангионевротический отек, гиперчувствительность

- нервозность

- гипестезия, сонливость, бессонница

- расстройство слуха, звон в ушах

- ощущение сердцебиения

- гастрит, запор

- гепатит

- синдром Стивенса-Джонсона, реакция фоточувствительности, крапивница

- боли в грудной клетке, отеки, недомогание, астения

-повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, нарушение содержания калия в крови

Редко

- возбуждение

- вертиго

- нарушение функции печени

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Неизвестно

- псевдомембранозный колит

- тромбоцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактическая реакция

- агрессия, тревожность

- обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкуса, неправильное определение запахов, миастения гравис

- пируэтная тахикардия, аритмия (включая желудочковую тахикардию)

- гипотензия

- панкреатит, изменение цвета языка

- печеночная недостаточность (которая редко приводила к смерти), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха

-токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

- острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит

- удлинение интервала QT на электрокардиограмме

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:

активное вещество – азитромицина дигидрат 524.060 мг (эквивалентно азитромицину 500 мг);

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кармеллоза, повидон (РVP К30), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, тальк очищенный, магния стеарат

пленочное покрытие: опадрай II85F18422 белый*, вода очищенная

состав опадрай II85F18422 белый*: спирт поливиниловый гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета с линией разлома на одной стороне, и гладкие с другой стороны.

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Maharashtra State, Нагпур 441 501, Индия

тел. +91.7118.271370, +91.7118.271470

адрес электронной почты: www.zimlab.in

Держатель регистрационного удостоверения

ZIM LABORATORIES LIMITED

B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Maharashtra State, Нагпур 441 501, Индия

тел. +91.7118.271370, +91.7118.271470

адрес электронной почты: www.zimlab.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Метабол Казахстан», г.Караганда,  ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212) 43-38-11, факс +7(212) 43-38-15

адрес электронной почты:  metabolcompany@mail.ru