Сультофай®

Сультофай®

Жоқ

Инъекцияға арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл + 3.6 мг/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Инсулин және аналогтары. Ұзақ әсер ететін инъекцияларға арналған инсулин және аналогтары. Инсулин деглудек және лираглутид.

АТХ коды А10АЕ56

Сультофай препараты гликемияның бақылануын жақсарту үшін диетаға, дене жаттығуларына және қант диабетін емдеуге арналған басқа дәрілік препараттарға толықтыру ретінде 2 типті қант диабетінің бақылануы қанағаттандырмайтын ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Сультофай® препаратының әсер ету тәсілі

Сультофай® құрамында Сіздің организміңізге қандағы қант деңгейін бақылап отыруға көмектесетін екі әсер етуші зат бар:

• инсулин деглудек — қандағы қант деңгейін төмендететін ұзақ әсер ететін базальді инсулин;

• лираглутид — Сіздің организміңізде ас ішу кезінде инсулиннің көп мөлшерде өндірілуіне ықпал ететін және организм өндіретін қант мөлшерін төмендететін «ГПП-1 аналогы» деп аталады.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Аталған препаратты пайдалануды бастамас бұрын Сіз үшін маңызды ақпарат баяндалған осы нұсқаулықты толық мұқият оқып шығыңыз.

• Бұл нұсқаулықты сақтаңыз. Сізге оны қайтадан оқуға тура келуі мүмкін.

• Егер Сізде қосымша сұрақтар болса, Сіздің дәрігеріңізге, фармацевт немесе медбикеге хабарласыңыз.

• Бұл препарат тек Сізге тағайындалған. Препаратты басқа адамдарға бермеңіз. Бұл егер тіпті олардың ауру белгілері Сіздегімен сәйкес болып тұрса да, оларға зиян келтіруі мүмкін.

• Егер Сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар бар болса, өз дәрігеріңізбен, фармацевт немесе медбикемен сөйлесіңіз. Бұл өзінде осы нұсқаулықта атап көрсетілмеген кез келген болжамды жағымсыз реакцияларды қамтиды. «Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар» бөлімін қараңыз.

Егер Сіз ГПП-1 негізіндегі препараттарды пайдалансаңыз

Сультофай® препаратымен емді бастар алдында Сізге ГПП-1 негізіндегі препараттармен емделуді тоқтату керек.

Егер Сіз базальді инсулинді пайдалансаңыз

Сультофай® препаратымен емді бастар алдында Сізге  негіздік инсулинмен емделуді тоқтату керек.

Әсер етуші заттардың кез келгеніне немесе екеуіне немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулері

Сультофай препаратының өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілмеді.

Бірқатар заттар глюкоза метаболизміне ықпал етеді және Сультофай препаратының дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Келесі заттар Сультофай препаратына қажеттілікті азайтуы мүмкін:

диабетке қарсы дәрілік препараттар, моноаминооксидаза тежегіштері (МАОТ), бета-адреноблокаторлар, ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, салицилаттар, анаболикалық стероидтар және сульфонамидтер.

Келесі заттар Сультофай препаратына қажеттілікті арттыруы мүмкін: пероральді контрацептивтер, тиазидтер, глюкокортикоидтар, қалқанша без гормондары, симпатомиметиктер, өсу гормоны және даназол.

Бета-адреноблокаторлар гипогликемия симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Октреотид/ланреотид Сультофай препаратына қажеттілікті арттыра да, төмендете де алады.

Алкоголь Сультофай препаратының гипогликемиялық әсерін күшейтуі де, азайтуы да мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері

Іn vitro деректері лираглутид және инсулин деглудектің Р450 (CYP) цитохромы жүйесімен байланысты фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесу және қан плазмасы ақуыздарымен байланысу қуатының өте төмен екенін көріністеді.

Лираглутидті қолданғанда асқазан босауының аздап кідіруі бір мезгілде қолданылатын пероральді дәрілік препараттардың сіңірілуіне ықпал ете алады. Өзара әрекеттесу зерттеулерінде сіңуінің қандай да бір клиникалық мәнді баяулауы көріністелмеді.

Варфарин және кумариннің басқа туындылары

Өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді. Варфарин сияқты ерігіштігі төмен немесе емдік индексі тар әсер етуші заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды. Варфарин мен қумариннің басқа туындыларын қабылдап жүрген пациенттерде Сультофай препаратымен емнің басталуынан кейін жиірек ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) бақылауы ұсынылады.

Парацетамол

Лираглутид бір реттік 1000 мг дозасын енгізуден кейін парацетамолдың жалпы экспозициясын өзгертпеді. Парацетамол Cmax 31% төмендеді, ал tmax медианасы 15 минутқа ұзарды. Парацетамол қатар қолданылғанда дозаны түзету қажет емес.

Аторвастатин

Лираглутид аторвастатиннің бір реттік 40  мг дозасын қолданудан кейін аторвастатиннің жалпы экспозициясын клиникалық мәнді дәрежеде өзгертпеді. Сондықтан лираглутидпен біріктірілімде қолданғанда аторвастатин дозасын түзету қажет емес. Лираглутид қолданылғанда аторвастатин Cmax 38% төмендеді, ал tmax медианасы 1 сағаттан 3 сағатқа дейін ұзарды.

Гризеофульвин

Лираглутид бір реттік 500  мг гризеофульвин дозасын қолданудан кейін гризеофульвиннің жалпы экспозициясын өзгертпеді. Гризеофульвин Cmax 37% артты, ал tmax медианасы өзгермеді. Гризеофульвин мен ерігіштігі төмен және өткізгіш қабілеті жоғары басқа қосылыстардың дозасын түзету қажет емес.

Дигоксин

Дигоксиннің бір реттік 1 мг дозасын лираглутидпен біріктіріп енгізу дигоксин AUC 16% азаюына, Cmax 31% азаюына әкелді. Дигоксиннің ең жоғары концентрациясына жетуге дейінгі уақыт медианасы (tmax) 1 сағаттан 1,5 сағатқа дейін ұзарды. Осы нәтижелер негізінде дигоксин дозасын түзету қажет емес.

Лизиноприл

Лизиноприлдің бір реттік 20 мг дозасын лираглутидпен біріктіріп қолдану лизиноприл AUC 15% азюына, Cmax 27% азаюына әкелді. Лизиноприлдің tmax медианасын лираглутид 6 сағаттан 8 сағатқа дейін ұзартты. Осы нәтижелер негізінде лизиноприл дозасын түзету қажет емес.

Пероральді контрацептивтер

Лираглутид пероральді контрацептивтің бір реттік дозасын қолданудан кейін этинилэстрадиол мен левоноргестрел Cmax мәндерінің, тиісінше, 12% және 13% азаюына әкелді. Лираглутид қолдану аясында екі қосылыстың да tmax мәні 1,5 сағатқа ұзарды. Этинилэстрадиол немесе левоноргестрел жүйелік экспозициясына клиникалық мәнді әсері болмады. Осылайша, пероральді контрацептивтер мен лираглутид бірге қолданылғанда контрацепциялық әсеріне ықпалы күтілмейді.

Арнайы сақтандырулар

Сультофай® препаратын қабылдауды бастар алдында өз дәрігеріңізбен, фармацевт немесе медбикемен кеңесіңіз.

• Егер Сіз сульфонилмочевинаны да қабылдап жүрсеңіз (мысалы, глимепирид немесе глибенкламид), Сізге Өз дәрігеріңіз қандағы қанттың деңгейіне қарай сульфонилмочевина дозасын төмендетуге кеңес беруі мүмкін.

• Егер Сізде 1-ші типті қант диабеті немесе кетоацидоз (қанда қышқылдың жиналуымен байланысты бұзылу) бар болса, Сультофай® қолданбаңыз.

• Ішектің қабыну ауруы немесе асқазанның босатылу кідірісі (диабеттік гастропарез) бар пациенттерге Сультофай® препаратын пайдалану ұсынылмайды.

Сультофай® препаратын келесі жағдайларда пайдаланғанда ерекше сақ болыңыз.

• Сізде қандағы қант деңгейі төмен болса (гипогликемия). Егер қандағы қант деңгейі тым төмен болса, «Қандағы төмен қант деңгейі (гипогликемия)» бөлімінде берілген нұсқауларды қадағалаңыз.

• Сізде қандағы қант деңгейі жоғары болса (гипергликемия). Егер қандағы қант деңгейі тым жоғары болса, «Қандағы жоғары қант деңгейі (гипергликемия)» бөлімінде берілген нұсқауларды қадағалаңыз.

• Сіздің өзіңізге қажетті инсулин типін пайдаланғаныңызға көз жеткізіңіз. Сультофай® препаратының дозаларын басқа препараттармен кездейсоқ шатастырып алмас үшін әрбір инъекцияның алдында инсулин заттаңбасын үнемі тексеріңіз.

Препаратты қолданар алдында қажетті сақтану шаралары

Өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз, егер Сізде:

• Көз аурулары болса. Қандағы қант деңгейін бақылаудың жылдам жақсаруы көздің диабеттік зақымдану көріністерінің уақытша нашарлауымен қатар жүруі мүмкін. Қандағы қант деңгейінің бақылануын ұзақ мерзімді жақсарту көздің диабеттік зақымдануларының үдеу қаупін төмендетеді;

• Қалқанша без аурулары бар болса немесе бұрыннан болса.

Препаратты қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

• Егер Сізде басылмайтын іштің қатты ауыруы болса, бұл жөнінде Өз дәрігеріңізге хабарлаңыз — бұл ұйқы безінің қабыну белгісі болуы мүмкін (жедел панкреатит).

• Егер Сіз дімкәстануды (жүрек айну немесе құсу) сезінсеңіз, сусыздану (организмнің сұйықтық жоғалтуы) немесе диарея басталуы мүмкін — сусыздануды тоқтату үшін сұйықтықты көп ішу маңызды.

Сультофай® және диабетке қарсы пероральді дәрілер

Сультофай® диабетке қарсы пероральді дәрілермен (метформин, пиоглитазон және сульфонилмочевина сияқты) пайдаланылады. Дәрілік зат осы препараттарды (әрқайсысын бөлек, ГПП-1 негізіндегі препараттармен немесе базальді инсулинмен) пайдалану қандағы қант деңгейін бақылауға жеткіліксіз болғанда тағайындалады.

Препаратты егде жастағы пациенттерге (65 жастағы және одан асқан) қолдану

Сультофай® егде жастағы пациенттерге қолданылуы мүмкін, алайда осы орайда қандағы қант деңгейін жиірек бақылау қажет болуы мүмкін. Дозаларын өзгертуге қатысты өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуында қандағы қант деңгейін жиірек бақылау керек болуы мүмкін. Дозаларын өзгертуге қатысты өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды, өйткені осы жас тобында қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, Сультофай® қолданбаңыз. Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізіп жүрсеңіз, Сізде жүктілікке күмән болса немесе Сіз жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, осы препаратты пайдаланар алдында өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Сультофай® препаратының шаранаға әсер етуі-етпеуі белгісіз.

Егер Сіз бала емізіп жүрсеңіз, Сультофай® қолданбаңыз. Сультофай® емшек сүтіне өту-өтпеуі белгісіз.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдермен басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қандағы төмен қант деңгейі көлік құралын жүргізу немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін. Төмен қант деңгейі зейін қою мен реакция беру қабілетіне әсер етуі мүмкін. Бұл Сіз үшін немесе қоршаған қауым үшін қауіпті жағдайға әкелуі мүмкін. Егер:

• Сізде қандағы төмен қант деңгейі жиі байқалса;

• Сізге қандағы қант деңгейі тым төмен болатын жай-күйді айқындау қиын болса, Сізге көлік құралын басқаруға болатын-болмайтынын өз дәрігеріңізден біліңіз.

Диабетті емдеу кезіндегі жалпы сипаттағы әсерлер

► Қандағы төмен қант деңгейі (гипогликемия)

Сізде қандағы қант деңгейі төмендеп кетуі мүмкін, егер:

• Сіз алкоголь тұтынсаңыз;

• Сіздің дене жүктемеңіз әдеттегі деңгейден асып кетсе;

• Сіз тым аз тамақ ішсеңіз немесе ас ішу уақытын өткізіп алсаңыз;

• Сіз Сультофай® препаратының артық мөлшерін пайдалансаңыз.

Кенеттен туындауы мүмкін қандағы қанттың тым төмен деңгейінің сақтандыру белгілері

Бас ауыру, түсініксіз сөйлеу, жүректің жиі соғуы, суық тер, терінің тоңазып және бозарып кетуі, дімкәстану (құсу), ашығуды сезіну, діріл, күйгелектік, мазасыздық, әдеттен тыс қажу, әлсіздік және ұйқышылдық немесе сананың шатасуы, зейін қою қиындықтары, көрудің қысқа мерзімді өзгерістері.

Қандағы қанттың төмен деңгейінде не істеу керек

• Глюкозаны таблетка түрінде қабылдаңыз немесе қант мөлшері көп ас ішіңіз, мысалы, тәттілер, тоқаш немесе жеміс шырыны (керек болатын жағдайда үнемі өзіңізбен бірге таблетка түріндегі глюкозаны немесе қанты бар тағамды алып жүріңіз).

• Мүмкіндігінше, өзіңізде қандағы қант деңгейін өлшеңіз және демалыңыз. Қандағы қант деңгейін бірнеше рет өлшеу қажет болуы мүмкін. Бұл қандағы қант деңгейін жақсартудың бірден жүзеге аспауы себепті қажет.

• Қандағы қант деңгейінің төмендеу белгілері басылғанша немесе қандағы қант деңгейінің тұрақтануына жеткенше күтіңіз. Артынан әдеттегі емдеуді жалғастырыңыз.

Егер Сіз естен танып қалсаңыз, басқа тұлғаларға не істеу керек

Сіз бірге уақыт өткізетіндердің бәріне өзіңіздің диабетпен науқас екеніңізді мәлімдеңіз. Егер қандағы қант деңгейі тым төмен болса, не болуы мүмкін екенін нақты түсіндіріңіз, атап айтқанда, естен тану қаупі туралы әңгімелеңіз.

Егер Сіз естен танып қалсаңыз, олардың келесі әрекеттерді орындауы қажет

болатынын түсіндіріңіз:

• Сізді бүйіріңізден жатқызу;

• шұғыл медициналық жәрдемге жүгіну;

• Сіз әлсіреп кетуіңіз мүмкін екендіктен, Сізге тамақ немесе сусын бермеу.

Сіз глюкагон гормоны инъекциясынан есіңізді жылдам жиып алуыңыз мүмкін. Гормон инъекциясын енгізу техникасын білетін тұлға жасай алады.

• Егер Сізге глюкагон енгізсе, Сізге есіңізді жиған бойда қант немесе құрамында қанты бар тағам керек болады.

• Егер глюкагон инъекциясы Сізге әсер етпесе, Сізге ауруханада медициналық көмек алу қажет.

• Егер қандағы тіптен төмен қант деңгейін белгілі бір уақыт бойына емдемесе, мидың зақымдануы болуы мүмкін. Ол өлімге соқтыруы мүмкін.

Өз дәрігеріңізбен кеңесіңіз, егер:

• Сіз есіңізден танып қалатындай қант деңгейі сонша төмендеп кетсе;

• Сізге глюкагон енгізілсе;

• Сізде соңғы уақытта қандағы төмен қант деңгейі бірнеше рет байқалса.

Бұл Сізге Сультофай® препаратының дозасын немесе инъекциясының, ас ішу немесе дене жаттығуларының кестесін өзгерту қажеттілігімен байланысты болуы мүмкін.

► Қандағы тым жоғары қант деңгейі (гипергликемия)

Сіздің қаныңызда қант деңгейі көтеріліп кетуі мүмкін, егер:

• Сіз алкоголь тұтынсаңыз;

• Сіздің дене жүктемеңіз әдеттегіден аз болса;

• Сіз әдеттегіден көп тамақ жесеңіз;

• Сізде инфекция немесе қызба болса;

• Сізге Сультофай® препаратын жеткіліксіз мөлшерде енгізу жалғаса берсе, Сультофай® енгізуді ұмытып кетсеңіз немесе Өз дәрігеріңіздің кеңесінсіз оны қабылдауды тоқтатсаңыз.

Әдетте біртіндеп білінетін қандағы жоғары қант деңгейінің белгілері

Терінің қызаруы және құрғауы, ұйқышылдық немесе қажу, ауыздың кеберсуі, сыртқа шығарылған ауадан жеміс иісін (ацетон) сезіну, несеп шығарудың жиілеуі, шөлдеу сезімі, тәбет жоғалту, дімкәстану (жүрек айну немесе құсу).

Аталған симптомдар диабеттік кетоацидоз болып табылатын өте күрделі бұзылу белгілері болуы мүмкін. Организм қант орнына майды ыдырататындықтан, бұзылу қанда қышқылдың жиналуы түрінде болуы мүмкін. Тиісінше емдеусіз ондай бұзылу диабеттік комаға әкеледі және өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.

Қандағы қант деңгейі жоғары болғанда не істеу керек

• Қандағы қант деңгейін тексеру.

• Несептегі кетондар деңгейін тексеру.

• Шұғыл медициналық жәрдемге жүгіну.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Осы препаратты үнемі Өз дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Егер Сізде күмән туындаса, өз дәрігеріңізбен, фармацевт немесе медбикемен кеңесіңіз.

Егер Сіз нашар көретін болсаңыз немесе сізде көру қабілетінің күрделі кінәраттары болса, әрі Сіз шприц-қаламда доза есептегіш сандарын айыра алмасаңыз, бөгде біреудің көмегінсіз шприц-қаламды пайдаланбаңыз. Сультофай® препаратымен алдын ала толтырылған шприц-қаламды қалай қолдануды білетін, көру қабілеті жақсы адамның көмегіне жүгініңіз.

Сізге өз дәрігеріңіз келесі мәселелер жөнінде кеңес береді.

• Сізге Сультофай® препаратын күнделікті қандай мөлшерде енгізу қажет

• Қандағы қант деңгейін тексеру кестесі

• Дозаны қалай түзету керек.

Сультофай® препаратын енгізу доза қадамдары түрінде жүргізіледі. Шприц-қаламның доза есептегішінде доза қадамдарының саны көрсетілген.

Препарат енгізу уақыты

• Сультофай® препаратын тәулігіне бір рет енгізіңіз, дұрысы – күнделікті белгілі бір уақытта. Сізге бәрінен де қолайлы болатын күннің уақытын белгілеңіз.

• Егер Сультофай® препаратын белгілі бір уақытта қолдану мүмкін болмайтын жағдайларда, оны тәуліктің әртүрлі уақытында қолдануға болады. Міндетті түрде дозалар арасында кем дегенде 8  сағатқа созылатын үзілісті қамтамасыз ету керек.

• Ас ішу кезінде Сультофай® қабылдауға болмайды.

• Дозаны енгізу және дозаны түзету кезінде Сіздің дәрігеріңіздің нұсқауларын үнемі қадағалаңыз.

• Егер Сіз өзіңіздің әдеттегі рационыңызды өзгерткіңіз келсе, алдымен дәрігерге, фармацевт немесе медбикеге хабарласыңыз, өйткені рационды өзгерту Сіздің Сультофай® препаратына қажеттілігіңізді өзгертуі мүмкін.

Сультофай® қалай пайдаланылу керек

Сультофай® дозаторы бар алдын ала толтырылған шприц-қаламда болады.

• Сультофай® препаратын енгізу доза қадамдары түрінде жүргізіледі. Шприц-қаламның доза есептегішінде доза қадамдарының саны көрсетілген.

• Дозаның бір қадамында инсулин деглудектің 1 бірлігі және 0,036 мг лираглутид болады.

• Сультофай® препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы 50 қадам дозаны құрайды (инсулин деглудектің 50 бірлігі және 1,8 мг лираглутид).

Осы қосымша парақтың екінші жағында берілген қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және шприц-қаламды көрсетілген үлгіде пайдаланыңыз.

Дәрілік затты енгізер алдында Сіздің шприц-қалаиды талапқа сай пайдаланғаныңызға көз жеткізу үшін шприц-қалам заттаңбасын үнемі тексеріп алыңыз.

Инъекция қалай жасалады

Сультофай® препаратын қолданар алдында дәрігер немесе медбике Сізге инъекцияны қандай үлгіде орындау керек екенін көрсетеді.

• Сультофай® препараты тек тері астына инъекциялар жолымен енгізуге арналған (тері астына енгізу). Препаратты венаға немесе бұлшықетке енгізбеңіз.

• Инъекцияға қолайлы орындар: санның алдыңғы бөлігі, иық, іштің алдыңғы бөлігі.

• Тері астында түйіндер мен ісіктердің даму қаупін төмендету үшін инъекция орнын күнделікті өзгертіңіз («Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар» бөлімін қараңыз).

• Әр инъекция үшін үнемі жаңа инені пайдаланыңыз. Инелерді қайта пайдалану олардың бітеліп қалу қаупін арттыруы мүмкін, бұл дозалаудың дәл болмауына алып келеді. Әр инъекциядан кейін қауіпсіздік талаптарына сай инелерді жойып жіберіңіз.

• Қате дозалаудан және ықтималды артық дозаланудан сақтану үшін шприцті ешқашан шприц-қаламнан дәрілік затты шығаруға пайдаланбаңыз.

Қолдану жөніндегі толық нұсқау осы нұсқаулықтың екінші жағында берілген.

Сультофай® қолданбаңыз:

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Сультофай® препаратын Сізге қажетті мөлшерден көп пайдаланып қойсаңыз, қандағы қант деңгейі төмендеп кетуі мүмкін (гипогликемия) немесе Сіз дімкәстік (жүрек айну немесе құсу) сезінуіңіз мүмкін. Қандағы қант деңгейі төмендеп кеткен жағдайда «Қандағы глюкозаның төмен деңгейі (гипогликемия)» бөлімінде берілген нұсқауларды қадағалаңыз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер Сіз препарат дозасын енгізуді ұмытып кетсеңіз, қателіктер орын алған жағдайда дозалар арасында кем дегенде 8 сағат аралық сақтауды қамтамасыз етіп, өткізіп алған дозаны енгізіңіз. Егер Сіз алдыңғы дозаны өткізіп алғаныңызды аңғарсаңыз, келесі жүйелі жоспарланған дозаны қабылдайтын уақыт келгенде, екі есе дозасын қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуына көрсетілім

Сіздің дәрігеріңіздің кеңесінсіз Сультофай® қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер Сіз Сультофай® қолдануды тоқтатсаңыз, бұл қандағы қант деңгейінің күрделі жоғарылауына әкелуі мүмкін; «Қандағы жоғары қант деңгейі (гипергликемия)» бөлімінде берілген нұсқауларды қараңыз.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік заттың қолдану тәсіліне қатысты сауалдар туындағанда Сіздің дәрігеріңізге, фармацевт немесе медбикеге хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Барлық дәрілік заттар сияқты, осы препарат жағымсыз реакциялар туғызуы мүмкін, алайда олардың дамуы әр пациентте емес. Осы препаратты пайдаланғанда келесі күрделі жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін.

• Қандағы төмен қант деңгейі (өте жиі: 10 адамның 1-ден көбінде дамуы мүмкін).

Қандағы қант деңгейі тым күрт төмендеп кеткенде, Сіз санадан айрылып қалуыңыз мүмкін (естен танып қалу). Ауыр гипогликемия мидың зақымдануын туындатуы және өміріңізге қауіп төндіруі мүмкін. Егер Сізде қандағы қант деңгейінің төмендеу симптомдары болса, дереу оны көтеру шараларын қолға алыңыз. Нұсқаулар «Қандағы төмен қант деңгейі (гипогликемия)» бөлімінде берілген.

• Күрделі аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция) (белгісіз: қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Егер Сізде Сультофай® препараты компоненттерінің кез келгеніне күрделі аллергиялық реакция дамыса, Сультофай® пайдалануды тоқтатыңыз және Өз дәрігеріңізге дереу қаралыңыз. Күрделі аллергиялық реакция белгілері:

• Сіздің денеңіздің басқа бөліктерінде жергілікті аллергиялық реакцияның таралуы;

• хал-ахуалдың күрт нашарлауы және терлеу;

• тыныс алудың қиындап кетуі;

• жүректің жиі соғуы немесе бас айналу.

Басқа жағымсыз реакциялар келесілерді қамтиды.

Жиі (10 адамның 1-де дамуы мүмкін)

• Тәбет төмендеуі, дімкәстану (жүрек айну немесе құсу), диарея, іш қату, асқазан бұзылысы (диспепсия), асқазан шырышты қабығының қабынуы (гастрит), іштің ауыруы, қыжылдау немесе іштің кебуі — олар, әдетте, бірнеше күн немесе апта өткен соң басылады.

• Инъекция орнындағы реакциялар. Белгілер қанталау, қан кету, ауыру, қызару, есекжем, ісіну немесе қышынуды қамтуы мүмкін — олар, әдетте, бірнеше күн өткен соң басылады. Егер олар бірнеше апта ішінде басылмаса, дәрігерге хабарласыңыз. Егер реакциялар күрделі сипатта болса, Сультофай® препаратын қолдануды тоқтатыңыз және Өз дәрігеріңізге шұғыл хабарласыңыз.

• Липаза және амилаза сияқты ұйқы безінің ферменттері деңгейінің артуы.

Жиі емес (100 адамның 1-де дамуы мүмкін)

• Аллергиялық бөртпе (кейде қышынумен қатар жүретін терілегі қызыл түсті күлбіреуіктер).

• Бөртпе, қышыну және беттің ісінуі сияқты аллергиялық реакциялар (аса жоғары сезімталдық).

• Сусыздану (организмнің сұйықтық жоғалтуы) — сусыздануды тоқтату үшін көп мөлшерде сұйықтық ішу маңызды.

• Кекіру және іштің кебуі (метеоризм).

• Бөртпе.

• Қышыну.

• Инъекция орнындағы тері күйінің өзгерістері (липодистрофия) — тері астындағы май тінінің жұқаруы (липоатрофия) немесе қалыңдауы (липогипертрофия) мүмкін. Инъекция салатын жерді үнемі өзгерту сипатталған тері өзгерістерінің даму қаупін төмендетуі мүмкін. Егер Сіз терінің ондай өзгерістерін байқасаңыз, бұл жөнінде дәрігерге немесе медбикеге хабарлаңыз. Егер Сіз препаратты бір ғана жерге енгізуді жалғастыра берсеңіз, сипатталған реакциялар күрделі бола түсуі және шприц-қалам арқылы енгізілген дәрілік зат мөлшеріне ықпал етуі мүмкін.

• Жүректің жиырылу жиілігінің артуы.

• Өт қалтасындағы тастар.

• Өт қалтасының қабынуы.

Белгісіз (қолда бар деректер жүзінде жиілігін бағалау мүмкін емес)

• Ұйқы безінің қабынуы (панкреатит).

• Қолдың немесе аяқтың ісінуі (шеткері ісіну) — препаратты пайдаланудың басында Сіздің организміңіздегі су мөлшері қалып шегінен артық болуы мүмкін. Бұл жіліншіктердің және басқа буындардың ісінуін туғызуы мүмкін. Бұл, әдетте, қысқа мерзімді құбылыс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар - инсулин деглудек* - 100 ӘБ (3.66 мг = 600 нмоль), лираглутид* - 3.6 мг (= 960 нмоль),

қосымша заттар: фенол, глицерол, мырыш, хлорсутек қышқылы/натрий гидроксиді (рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Алдын ала толтырылған бір шприц-қаламда 300 бірлік инсулин деглудекке және 10.8 мг лираглутидке баламалы 3 мл ерітінді бар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қатты бөлшектерден бос, түссіз немесе түссіз дерлік мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір жақ басы галобутил резеңкеден және басқа жақ басы галобутил резеңке/полиизопреннен жасалған дискілермен тығындалған поршеньдері бар, І класқа жататын гидролитикалық шыны картриджде препарат 3 мл-ден.

Картридж көп реттік инъекция үшін полипропиленді мультидозалы бір реттік шприц-қаламға дәнекерленген.

Мультидозалы бір реттік 5 шприц-қалам медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Алғашқы ашылуынан кейінгі жарамдылық мерзімі: 21 күннен асырылмайды.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Көрсетілген айдың соңғы күні сақтау мерзімінің аяқталған күнін білдіреді.

Сақтау шарттары

2°C-ден 8С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек, бірақ мұздатқыш камераның қасында емес. Мұздатып қатыруға болмайды.

Бірінші ашылғаннан кейін қолдану мерзімі және қосалқы шприц-қаламды 21 күннен асыртпай қолдану қажет.

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтауға болады.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Шприц-қаламды жарықтан қорғау үшін қалпақшамен жабу керек.

Шамадан тыс жылудың және жарықтың әсер етуінен қорғау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Ново Нордиск А/С

Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд, Дания

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электронды пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ново Нордиск А/С

Ново Алле,

DK-2880 Багсваерд, Дания

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электронды пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ново Нордиск Қазақстан» ЖШС

Мекенжайы: Қазақстан, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Достық даңғылы, 38 үй, «Кең дала» бизнес орталығы, Б блок, 8 қабат, пошта индексі 050010

Телефон нөмірі: +7 (727) 330 77 88

Электронды пошта: eaeu-safety@novonordisk.com

Сультофай®, НовоТвист® және НовоФайн® - Ново Нордиск A/С, Дания компаниясына тиісті тіркелген сауда белгілері

© 20XХ

Ново Нордиск А/С

Сультофай®, инъекцияға арналған ерітінді, 100 ӘБ/мл+3,6 мг/мл

препаратын қолдану жөнінде пациенттерге арналған нұсқаулық