Сулипон

Сулипон

Тиокт қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізуге арналған ерітінді, 600 мг/50 мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Асқазан-ішек жолдарының аурулары мен зат алмасу бұзылыстарын емдеуге арналған препараттар басқалары. АІЖ және зат алмасу ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Тиокт қышқылы

АТХ коды А16AX01

Ересектердегі шеткергі (сенсомоторлы) диабеттік полинейропатия симптомдарын емдеу.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (осы санаттағы пациенттерде препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі жоқ).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Тиокт қышқылын парентералдық енгізу кезінде анафилаксиялық шокты қоса, аллергиялық реакциялардың даму жағдайлары тіркелді, сондықтан пациенттерді мұқият бақылау қажет. Жағымсыз реакциялардың алғашқы белгілері (мысалы, қышу, жүрек айну, әлсіздік және т.б.) пайда болған кезде Инсулипонды қолдануды тоқтатып, қажет болған жағдайда тиісті емдік шараларын жүргізу керек

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Тиокт қышқылын пайдаланған кезде инсулиннің және пероральді қантты төмендететін заттардың гипогликемиялық әсерінің күшеюі мүмкін, сондықтан әсіресе Инсулипонмен емдеудің ерте кезеңдерінде қан плазмасындағы глюкоза деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Кейбір жағдайларда гипогликемияның дамуын болдырмау үшін инсулин немесе қантты төмендететін заттардың мөлшерін азайтудың қажет болуы мүмкін.

Цисплатиннің тиімділігі тиокт қышқылымен бір мезгілде қолданған кезде төмендейді.

Алкогольді үнемі тұтыну нейропатияның клиникалық белгілерінің дамуы мен үдеуінде маңызды қауіп факторы болып табылады және тиокт қышқылымен емдеудің тиімділігіне теріс әсер етуі мүмкін. Сондықтан диабеттік полинейропатиясы бар пациенттерге Инсулипонмен емдеу курстары кезінде де, курстардың арасында да алкогольді тұтынудан аулақ болу ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде аутоиммунды инсулиндік синдром (АИС) жағдайлары туралы хабарланды. Мысалы, HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03 сияқты аллельдері бар HLA (адамның лейкоциттік антигендер жүйесі) белгілі бір генотипі бар пациенттер тиокт қышқылымен емдеуде АИС дамуына бейім болады. HLA-DRB1*04:03 аллелі (АИС-қа бейімділігі, мүмкіндігінің қатынасы 1,6 құрайды) ақ еуропалық нәсілдің өкілдерінде жиі кездеседі, Еуропаның Оңтүстігінде Солтүстікке қарағанда таралуы жоғары; HLA-DRB1*04:06 аллелі (АИС-қа бейімділігі, мүмкіндігінің қатынасы 56,6) негізінен жапондар мен корейлерде кездеседі.

АИС-ті тиокт қышқылын қабылдайтын пациенттерде кенеттен болатын гипогликемияны дифференциалды диагностикалау кезінде ескеру керек.

Инсулипонды қабылдағаннан кейін несеп иісінің өзгеруі мүмкін, оның клиникалық мәні жоқ.

Қосымша заттар

Инсулипонның құрамында құтыда 52,487 мг натрий бар, бұл ересек адам үшін ДДҰ ұсынған 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік қабылдауының 2,6% - ына баламалы.

Жүктілік және лактация кезінде

Инсулипонды жүктілік кезінде ана үшін пайдасы мен шарана үшін қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданған жөн.

Тиокт қышқылының/оның метаболиттерінің емшек сүтімен бөлінуі туралы деректер жоқ. Емшекпен емізуден бас тарту немесе Инсулипонды тоқтату туралы шешім бала үшін емшекпен емізудің артықшылықтары мен анасы үшін дәрілік препаратты қолданудың пайдасы ескеріле отырып қабылданады

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Инсулипон автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсерін тигізуі мүмкін. Егер дәрілік препаратты пайдалану нәтижесінде бас айналу және орталық жүйке жүйесі тарапынан басқа да жағымсыз реакциялар туындаса, автокөлік пен механизмдерді басқарудан аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза: тәулігіне 1 рет 50 мл ерітінді (бұл 600 мг тиокт қышқылына баламалы). Бастапқы кезеңде емдеу ұзақтығы 2-4 аптаны құрайды. Кейіннен тәулігіне 300-600 мг дозада пероральді қабылдау үшін тиокт қышқылының дәрілік түрлерімен демеуші емге ауысады.

Диабеттік полинейропатияны емдеудің негізі қант диабетін тиісті емдеу болып табылады.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде Инсулипонды қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Инсулипонды вена ішіне баяу енгізу қажет (тиокт қышқылын енгізу жылдамдығы минутына 50 мг, яғни минутына 4,2 мл ерітіндіден аспауы тиіс).

Инсулипонды инфузоматтың көмегімен енгізуге болады, бұл жағдайда вена ішіне инфузия уақыты 12 минуттан кем болмауы тиіс.

Ерітіндісі бар құтыны қораптан тікелей қолданар алдында алу керек, себебі әсер етуші зат жарықсезгіш болып табылады. Инфузияны қара түсті полиэтиленнен жасалған жарықтан қорғайтын сауытқа салынатын құтыдан тікелей жүргізеді.

Вена ішілік инфузия ерітіндіге қоса берілетін немесе басқа стандартты инфузиялық жинақты пайдалана отырып орындалуы тиіс. Инфузия уақытының кемінде 12 минутты құрайтынын мұқият бақылау қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Тиокт қышқылының артық дозалануы кезінде жүрек айну, құсу және бас ауруы дамиды. Тиокт қышқылын абайсызда немесе әдейі (суицид мақсатында) 10 г-дан 40 г-ға дейінгі дозада, әсіресе алкогольмен бірге қабылдау, кейде өліммен аяқталатын айқын интоксикацияны тудырады. Интоксикацияның клиникалық көрінісі бастапқыда психомоторлық қозу және сананың шатасуы түрінде байқалуы мүмкін, олар кейіннен жаппай құрысу ұстамалары мен лактоацидоздың дамуымен қатар жүреді. Гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминацияланған тамырішілік қан ұю синдромы, сүйек кемігінің депрессиясы және тиокт қышқылының жоғары дозаларымен уланудың салдарынан пайда болған көп ағзалық жеткіліксіздік сияқты симптомдар туралы хабарламалар бар.

Емі

Артық дозалануына күдік туындаған кезде, мысалы, ересектерде дәрілік препараттың 600 мг-нан 10 таблеткадан артық қабылдау немесе балаларда дене салмағының 50 мг/кг-нан артық дозаларда тиокт қышқылын қабылдау кезінде, улануды емдеудің жалпы қағидаттарына сәйкес уытсыздандыру бойынша іс-шараларды кейіннен жүргізе отырып, дереу ауруханаға жатқызу қажет (жасанды түрде құстыру, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді қабылдау және т.б.). Қажетіне қарай жаппай құрысулар, лактоацидоза және уланудың өмірге қауіпті басқа да салдарына қазіргі заманғы қарқынды емнің қағидаттарына сәйкес симптоматикалық ем жүргізіледі. Организмнен тиокт қышқылын шығаруды жеделдету үшін гемодиализді, гемоперфузияны немесе гемофильтрацияны пайдаланудың тиімділігі расталмаған.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі ≥ 1/100, <1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000, <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: өте сирек – тромбопатия.

Иммундық жүйе тарапынан: жиілігі белгісіз – бөртпе, есекжем, экзема және қышыну, анафилаксиялық реакциялар, АИС (аутоиммунды инсулин синдромы) сияқты аллергиялық реакциялар.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан: өте сирек – гипогликемия*.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес - дисгевзия; өте сирек – құрысулар, бас ауруы*, бас айналу*, гипергидроз*.

Көру органы тарапынан: өте сирек – диплопия, көру айқындығының бұзылуы*.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі емес - жүрек айнуы, құсу.

Тері мен теріасты тіндері тарапынан: өте сирек - пурпура.

Жалпы бұзылулар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі – вена ішіне жылдам енгізген кезде бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және өздігінен жоғалып кететін тыныс алудың қиындауы; өте сирек – енгізу орнындағы реакциялар.

* Глюкозаны утилизациялаудың жеделдеуі салдарынан гипогликемиядан туындаған бас айналу, шамадан тыс терлеу, бас ауруы және көру айқындығының бұзылуы сияқты белгілер туралы хабарланды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат: тиокт (альфа-липой) қышқылы 600 мг,

қосымша заттар: трометамол, натрий хлориді, трометамолдың 1 М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ашық сары түсті мөлдір ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

Flip-off типті құрамдастырылған алюминий қалпақшасы бар бромбутилкаучук тығынмен тығындалған қара шыны құтыдағы инъекцияға арналған 50 мл ерітінді.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Түркия

Рамазаноглу Мах.Энсар Джад  № 20, TR-34906 Курткей. Пэндик, Стамбул, Түркия

Тел: +90 216 378 44 00

Факс:+90 216 378 44 00

е-mail: ik@mefar.com 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Инсуфар Лабораторис Илачлары Лимитед Ширкети», Түркия.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад № 50, Кат 2, Багджылар, Стамбул, Түркия.

тел: +44 (0) 845 434 8741

е-mail: info@insuphar-laboratories.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, ҚР, Алматы, Сүйінбай даңғ., 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: rin_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz