Стрензик (28 мг/0.7 мл) (Асфотаза альфа)

Стрензик

Асфотаза альфа

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 40 мг/мл, 100 мг/мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ и другие. Ферментные препараты. Асфотаза альфа.

Код АТХ: A16AB13

Препарат Стрензик показан для длительной заместительной ферментной терапии у пациентов с гипофосфатазией, с началом в детском возрасте, с целью купирования проявлений заболевания со стороны костей.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- тяжелая или опасная для жизни гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, в случае если гиперчувствительность не поддается контролю.

Меры предосторожности при использовании

Препарат Стрензик применяют только по назначению врача. Сообщите своему врачу до или во время лечения препаратом о следующих ситуациях:

- недавний прием, прием в настоящее время или планируемый прием любых других лекарственных препаратов, а также необходимость в прохождении лабораторных исследований (кровь на анализ). Препарат Стрензик может привести к тому, что некоторые тесты будут показывать ошибочно более высокие или более низкие результаты. Поэтому, возможно, потребуется использовать другой тип теста в случае приема препарата Стрензик.

- наличие сильной аллергии на асфотазу альфа или какой-либо другой ингредиент этого лекарственного препарата.

- наличие аллергических реакций, в том числе опасных для жизни, требующих медикаментозного лечения, аналогичного анафилаксии. Пациенты, у которых наблюдались симптомы, похожие на анафилаксию, испытывали затруднение дыхания, ощущение удушья, тошноту, отеки вокруг глаз и головокружение. Реакции на прием асфотазы альфа могут возникать в течение нескольких минут после приема и даже у пациентов, принимающих асфотазу альфа более одного года. В случае развития каких-либо из перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата Стрензик и немедленно обратиться за медицинской помощью.

- в случае возникновения анафилактической реакции или явлений с подобными симптомами врачу следует обсудить с пациентом следующие шаги и возможность возобновления приема Стрензик под медицинским наблюдением. Необходимо всегда следовать инструкциям лечащего врача.

- во время лечения препаратом Стрензик может возникнуть выработка белков крови против вводимого препарата, также называемых антилекарственными антителами. Следует сообщить лечащему врачу, в случае замеченного снижения эффективности препарата Стрензик.

- если после приема препарата Стрензик, в местах инъекций, через несколько месяцев наблюдались жировые комки или уменьшение жировой ткани на поверхности кожи (локализованная липодистрофия). Следует внимательно ознакомиться с информаций, отмеченной в разделе «Способ применения» данной инструкции, для правильного выполнения инъекции. Чтобы снизить риск развития липодистрофии, важно чередовать инъекции в следующих областях: область живота, бедер или дельтовидная мышца.

- в случае развития нарушения зрения. Сообщалось о некоторых нежелательных явлениях, связанных с нарушением зрения (например, накопление кальция в глазах (кальцификация конъюнктивы и роговицы)), как у пациентов, принимавших препарат Стрензик, так и у тех, кто не принимал данный препарат, вероятно это связано с течением заболевания (гипофосфатазией).

- изменение формы головы ребенка, принимающего данный препарат (сообщалось о раннем сращении костей головы (краниосиностоз) у детей в возрасте до 5 лет у детей с гипофосфатазией, как у пациентов, принимавших препарат Стрензик, так и у тех, кто не принимал данный препарат, вероятно это связано с течением заболевания (гипофосфатазией).

- если во время введения препарата или в течение нескольких часов после инъекции возникла реакция в месте инъекции (боль, узелки, сыпь, изменение цвета), следует немедленно сообщить лечащему врачу.

- если наблюдается повышение концентрации паратиреоидного гормона в крови и, как следствие, низкий уровень кальция, в случае необходимости, дополнительный прием витамина D перорально может быть назначен лечащим врачом.

- увеличение массы тела при применении препарата Стрензик. При необходимости дополнительные рекомендации по питанию могут быть предоставлены лечащим врачом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Основываясь на структуре и фармакокинетике, влияние асфотазы альфа на метаболизм, связанный с системой цитохрома Р-450, является маловероятным.

Асфотаза альфа содержит каталитический домен тканевой неспецифической щелочной фосфатазы. Введение асфотазы альфа влияет на результаты рутинного измерения уровней щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови, что может привести к измерению показателей активности ЩФ в сыворотке в несколько тысяч единиц на литр. Результаты активности асфотазы альфа не следует интерпретировать как тот же показатель, что и активность ЩФ сыворотки, из-за различий в характеристиках ферментов.

Щелочная фосфатаза (ЩФ) используется в качестве реагента во многих рутинных лабораторных анализах. Если асфотаза альфа присутствует в клинических лабораторных образцах, могут быть зарегистрированы аберрантные значения.

Лечащий врач должен проинформировать лабораторию о том, что пациент принимает лекарственные препараты, влияющие на уровень ЩФ. У пациентов, получающих препарат Стрензик могут быть рассмотрены альтернативные методы анализа (т. е. без использования репортерной системы, конъюгированной с ЩФ).

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, так как данных по совместимости недостаточно.

Специальные предупреждения

Прослеживаемость

В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.

Гиперчувствительность

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности у пациентов, получавших терапию асфотазой альфа, включая симптомы, свойственные анафилаксии. К таким симптомам относились затрудненное дыхание, ощущение удушья, отеки вокруг глаз и головокружение. Реакции могут возникать в течение нескольких минут после подкожного введения асфотазы альфа и могут возникать у пациентов, находящихся на лечении более одного года. Другие реакции гиперчувствительности включали рвоту, тошноту, лихорадку, головную боль, приливы, раздражительность, озноб, эритему кожи, сыпь, зуд и гипестезию полости рта. При возникновении реакции гиперчувствительности рекомендуется немедленное прекращение лечения, и назначение соответствующей медикаментозной терапии. Следует соблюдать принятые в настоящее время стандарты оказания неотложной помощи.

При необходимости повторного введения препарата пациенту после серьезной реакции гиперчувствительности, врач должен оценить риск и пользу от применения препарата, принимая во внимание другие факторы, которые могут влиять на развитие реакции гиперчувствительности, такие как сопутствующая инфекция и/или применение антибиотиков. Если принято решение о повторном применении препарата, повторное введение должно производиться под наблюдением врача, и при использовании превентивных мер по предотвращению развития реакций гиперчувствительности. За пациентом необходимо наблюдение за развитием повторного появления симптомов тяжелой реакции гиперчувствительности. Решение о необходимости наблюдения при последующих введениях препарата и о необходимости оказания неотложной помощи на дому принимает лечащий врач.

Повторное назначение асфотазы альфа противопоказано при наличии тяжелых или потенциально жизнеугрожающих неконтролируемых реакций гиперчувствительности.

Реакции в месте введения

При введении асфотазы альфа могут возникать реакции в месте введения (в том числе, эритема, сыпь, изменение цвета кожи, зуд, болевые ощущения, папулезные и узелковые высыпания, атрофия); под этим термином понимают любые нежелательные реакции, имеющие отношение к инъекции и возникающие во время инъекции или до окончания дня, во время которого была проведена инъекция препарата. Для снижения частоты данных реакций следует чередовать места инъекции.

При возникновении у любого из пациентов тяжелой инъекционной реакции применение препарата Стрензик должно быть прекращено и назначена соответствующая терапия.

Липодистрофия

Были отмечены случаи локализованной липодистрофии, в том числе липоатрофии и липогипертрофии, в местах введения спустя несколько месяцев после начала терапии препаратом Стрензик. Пациентам рекомендуется строго следовать технике правильного выполнения инъекций и чередовать места введения.

Краниосиностоз

Краниосиностоз (связанный с повышением внутричерепного давления), в том числе ухудшение уже существующего краниосиностоза и возникновение мальформации Арнольда-Киари, регистрировался как нежелательное явление при гипофосфатазии у пациентов в возрасте младше 5 лет на фоне применения препарата Стрензик. Причинно-следственная связь между фармакологическим действием препарата Стрензик и прогрессированием краниосиностоза не установлена. Краниосиностоз как проявление гипофосфатазии был также отмечен у пациентов с инфантильной гипофосфатазией в возрасте младше 5 лет, не получавших лечения.

Краниосиностоз может привести к повышенному внутричерепному давлению. Пациентам с гипофосфатазией в возрасте до 5 лет рекомендуется периодическое наблюдение (включая исследование глазного дна на выявление проявлений отека диска зрительного нерва) и незамедлительное вмешательство при повышенном внутричерепном давлении.

Эктопическая кальцификация

У пациентов с гипофосфатазией отмечали кальцификацию тканей глаза (конъюнктивы и роговицы) и нефрокальциноз. Имеется недостаточно данных, на основании которых можно было бы установить причинно-следственную связь между влиянием препарата Стрензик и эктопической кальцификацией. Кальцификация тканей глаза (конъюнктивы и роговицы) и нефрокальциноз является проявлением гипофосфатазии. Нефрокальциноз был отмечен пациентов с инфантильной гипофосфатазией в возрасте до 5 лет, не получавших лечения. Пациентам с гипофосфатазией рекомендовано периодическое офтальмологическое обследование и ультразвуковое исследование почек.

Концентрация паратгормона и кальция в плазме крови

У пациентов с гипофосфатазией при применении асфотазы альфа может увеличиваться концентрация паратиреоидного гормона в плазме крови, особенно на протяжении первых 12 недель лечения препаратом Стрензик. У пациентов, получающих терапию асфотазой альфа, рекомендуется контролировать концентрацию паратиреоидного гормона и кальция в плазме крови. Может понадобиться дополнительное применение препаратов кальция и перорального витамина D.

Непропорциональный прирост массы тела

У пациентов может иметь место непропорциональный прирост массы тела. Рекомендуется назначение индивидуальной диеты.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон.

Применение в период беременности и лактации

Беременность

Данных о применении асфотазы альфа у беременных женщин недостаточно. Применение асфотазы альфа не рекомендуется во время беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции.

Кормление грудью

Данных о проникновении асфотазы альфа в грудное молоко человека недостаточно. Не может быть исключен риск для новорожденного/ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии асфотазой альфа с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и необходимости терапии для женщины.

Фертильность

Данных о влиянии препарата на фертильность, развитие эмбриона и плода недостаточно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат Стрензик не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованный режим дозирования препарата – 2 мг/кг массы тела асфотазы альфа подкожно три раза в неделю, либо 1 мг/кг массы тела асфотазы альфа 6 раз в неделю.

Максимальная рекомендованная доза асфотазы альфа составляет 6 мг/кг массы тела в неделю.

Более подробная информация по дозированию представлена в таблице ниже.

Особые группы пациентов

Взрослые пациенты

Коррекция дозы для взрослых пациентов с детской гипофосфатазией (ГФ) не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность асфотазы альфа у пациентов пожилого возраста не установлены, конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата для таких пациентов нет.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность асфотазы альфа у пациентов с почечной недостаточностью не изучались, конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата для таких пациентов нет.

Печеночная недостаточность

Безопасность и эффективность асфотазы альфа у пациентов с нарушением функции печени не изучались, конкретных рекомендаций по режиму дозирования препарата для таких пациентов нет.

Способ применения

Препарат Стрензик предназначен только для подкожного введения. Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

Максимальный объем лекарственного препарата на одну инъекцию не должен превышать 1 мл. При необходимости введения более 1 мл допускается проведение нескольких инъекций в одно и то же время в разные места введения (бедра, живот, руки (дельтовидные мышцы), ягодицы).

Препарат Стрензик следует вводить с помощью стерильных одноразовых шприцев и инъекционных игл. Используемые шприцы должны иметь достаточно малый объем, позволяющий в достаточной степени точно набрать рекомендованную дозу препарата из флакона.

Места инъекций следует менять и тщательно контролировать на наличие признаков потенциальных реакций.

Пациенты могут делать инъекции самостоятельно только в том случае, если они должным образом обучены процедурам введения.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования и его следует прокалывать только один раз. Любой неиспользованный раствор во флаконе следует утилизировать.

Подготовка и проведение инъекции.

Подготовка и проведение инъекции должны проходить с соблюдение правил асептики.

Извлечение раствора препарата из флакона

Установка иглы для инъекций на шприц

1. Извлеките иглу из флакона и наденьте на нее защитный колпачок.

2. Снимите иглу большего диаметра, нажимая и поворачивая против часовой стрелки. Утилизируйте иглу с защитным колпачком в контейнере для острых предметов.

3. Установите иглу меньшего диаметра (например, 27 или 29G) с защитным колпачком на заполненный шприц и поверните иглу по часовой стрелке на шприце до упора. Снимите колпачок с иглы.

4. Держите шприц иглой вверх и постучите пальцем по цилиндру шприца, чтобы удалить пузырьки воздуха.

Следует проверить правильность объема, содержащегося в наполненном шприце.

Объем одной инъекции не должен превышать 1 мл. В случае необходимости введения более 1 мл, следует сделать несколько инъекций в разные участки тела.

Проведение инъекции препарата Стрензик

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае подозрения случайного введения более высокой следует обратиться к лечащему врачу.

Меры, которые необходимо принять в случае пропуска дозы

Если доза асфотазы альфа пропущена, не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

В случае возникновения каких-либо вопросов относительно способа применения лекарственного препарата Стрензик пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для объяснения способа применения этого лекарственного средства.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития. Категории частоты определяются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (исходя из известных данных, не может быть оценена).

Очень часто (≥ 1/10):

- головная боль

- эритема

- боль в конечности

- реакции в месте инъекции (включая атрофию, абсцесс, эритему, изменение цвета, боль, зуд, пятно, отек, ушиб, синяк, липодистрофию (липоатрофию или липогипертрофию), уплотнение, реакцию, узелки, сыпь, папулы, гематомы, воспаление, крапивницу, кальцификация, повышение температуры, кровотечение, целлюлит, рубцы, новообразования, экстравазация, шелушение и везикулы), повышение температуры тела, раздражительность

- гематомы

Часто (≥1/100 до <1/10):

- целлюлит в месте инъекции

- повышенная склонность к образованию гематом

- анафилактоидные реакции, гиперчувствительность (в том числе эритема/покраснение, лихорадка/лихорадка, сыпь, зуд, раздражительность, тошнота, рвота, боль, озноб/озноб, гипестезия во рту, головная боль, приливы, тахикардия, кашель, а также признаки и симптомы, соответствующие анафилаксии )

- гипокальциемия

- прилив

- гипестезия во рту, тошнота

- изменение цвета кожи, кожные заболевания (растянутая кожа)

- миалгия

- мочекаменная болезнь

- бугристость кожи

- формирование шрамов/рубцов

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество: асфотаза альфа*, 40 мг или 100 мг

* асфотаза альфа, полученная методом рекомбинантной ДНК с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка (CHO).

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, слегка опалесцирующий или опалесцирующий раствор от бесцветного до желтоватого цвета. Возможно наличие нескольких небольших полупрозрачных или белых частиц.

По 28 мг/0.7 мл, 40 мг/1.0 мл (для дозировки 40 мг/мл) или по 80 мг/ 0.8 мл (для дозировки 100 мг/мл) в стеклянный флакон тип I, укупоренный бутилкаучуковой пробкой, обжатой сверху алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой («флип-офф»).

По 12 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную с контролем первого вскрытия.

30 месяцев

Препарат сохраняет химическую и физическую стабильность при использовании до 3 часов при температуре от 23 до 27 °C.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте, при температуре 2-8 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

1. Alexion Pharma International Operations Limited

Monksland Industrial Estate, Athlone, Co. Roscommon N37 DH79, Ирландия

Tel.: +353 (0) 1 254 6400

2. Patheon Italia S.p.A

Viale G.B. Stucchi, 110, 20900 Monza, Италия

Держатель регистрационного удостоверения

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, Франция

Тел.: +33 (0)1 47 32 36 03

Адрес электронной почты: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000

ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

или по ссылке https://contactazmedical.astrazeneca.com