Стерофундин ISO (Раствор для инфузий)

Стерофундин ISO

Жоқ

Инфузияға арналған ерітінді 250 мл, 500 мл

1000 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар:

натрий хлориді 6.7990 г

калий хлориді 0.2984 г

кальций хлориді дигидраты 0.3675 г

магний хлориді гексагидраты 0.2033 г

натрий ацетаты тригидраты 3.2660 г

алма қышқылы 0.6710 г

қосымша заттар:

Теориялық осмолярлығы 309 мОсм/л

pH 5.1 – 5.9

Электролиттердің концентрациясы ммоль/л

Натрий 145.0

Калий 4.0

Магний 1.0

Кальций 2.5

Хлорид 127.0

Ацетат 24.0

Малат 5.0

Мөлдір түссіз ерітінді.

Қан және қан түзу ағзалары. Қан алмастырғыштар және перфузиялық ерітінділер. В/і енгізуге арналған ерітінділер. Су-электролитті теңгеріміне әсер ететін ерітінділер. Электролиттер.

АТХ коды В05ВВ01

Фармакокинетикасы

Стерофундин ISO препаратының компоненттері вена ішіне енгізілетіндіктен, онда олардың биожетімділігі 100% құрайды.

Натрий мен хлорид негізінен жасушадан тыс кеңістікте таралады, бұл кезде калийдің, магнийдің және кальцийдің таралуы негізінен жасуша ішінде жүреді. Бүйрек натрийдің, калийдің, магний мен хлоридтің негізгі шығарылу жолы болып табылады, алайда азғантай мөлшерлерде олар тері арқылы және ішек жолы арқылы да шығарылады. Кальций несеппен және эндогенді ішек сөлінісімен шамамен тең мөлшерлерде шығарылады.

Ацетат пен малаттың инфузиялары кезінде, олардың плазмадағы концентрацияларының деңгейлері жоғарылайды және тұрақты күйіне жетеді. Инфузия аяқталғаннан кейін ацетат пен малаттың концентрациялары күрт азаяды. Ацетат пен малаттың несеппен шығарылуы инфузия үдерісінде артады. Алайда олардың организм тіндеріндегі метаболизмі жылдам жүретіндігі соншалық, несепке тек азғантай үлестері ғана түседі.

Фармакодинамикасы

Стерофундин ISO изотониялық электролиттік ерітінді болып табылады, ондағы электролиттер концентрациясы плазмадағы электролиттер концентрациясына бейімделген. Ол жасушадан тыс сұйықтықтың жоғалуын (яғни, су мен электролиттерді пропорционалды мөлшерлерде жоғалту) түзетуге арналған. Ерітіндіні енгізу жасушадан тыс және жасушаішілік кеңістіктегі осмостық статусты қалпына келтіруге және ұстап тұруға бағытталған.

Аниондардың құрамы хлоридтің, ацетаттың және малаттың метаболизмдік ацидозды қайтаратын теңдестірілген біріктірілімі болып табылады.

• дегидратацияда

• метаболизмдік ацидозда

Орталық және шеткері веналарға инфузия түрінде вена ішіне қолданады.

Ерітіндіні тек мөлдір және құтысы бүлінбеген жағдайда ғана пайдалану керек.

Препаратты енгізу асептикалық жағдайларда стерильді инфузиялық жүйелерді қолданып жүргізілуі тиіс. Енгізуге арналған инфузиялық жүйе ауаның кіріп кету мүмкіндігін шектеу үшін, толығымен ерітіндімен толтырылуы тиіс.

Егер препаратты енгізу қысыммен жылдам инфузия арқылы жүргізілсе, онда енгізер алдында полиэтилен құты мен инфузиялық жүйедегі ауаның барлығы шығарылып жіберілуі тиіс, әйтпесе инфузия кезінде ауа эмболиясының туындау қаупі бар.

Препаратты енгізген кезде су теңгерімін, қан плазмасындағы электролиттер концентрациясын және рН деңгейін бақылап отыру қажет.

Стерофундин ISO-ны тағайындауға көрсетілім бар кезде қолдана беруге болады.

Ерітінді тек бір рет пайдалануға арналған.

Препараттың ішіндегісінің қалғанын утилизациялау қажет.

Дозасы жас шамасына, салмаққа, пациенттің клиникалық және биологиялық жағдайына және қатарлас емге тәуелді.

Ұсынылатын дозалары:

• ересектер, егде жастағылар және жасөспірімдер үшін (13-тен 18 жасқа дейінгі): тәулігіне 500 мл-ден 3000 мл дейін, бұл тәулігіне 1-6 ммоль/кг натрийге және тәулігіне 0.03-0.17 ммоль /кг калийге сәйкес келеді.

• сәбилер (1 айдан 12 айға дейінгі) мен балалар үшін (1 жастан 12 жасқа дейін): тәулігіне 20 – 100 мл/кг, бұл тәулігіне 3-14 ммоль/кг натрийге және тәулігіне 0.08-0.40 ммоль/кг калийге сәйкес келеді.

Енгізілу жылдамдығы

Ең жоғарғы енгізілу жылдамдығы науқастың сұйықтық пен электролиттер қажеттілігіне, науқастың дене салмағына, клиникалық жай-күйі мен биологиялық статусына байланысты анықталады.

Педиатриялық кезеңдегі пациенттерде инфузия жылдамдығы орташа алғанда сағатына 5 мл/кг құрайды, алайда бұл көрсеткіш жас шамасына байланысты ауытқып тұрады:

1 айдан 12 айға дейінгі сәбилер үшін – 6-8 мл/кг/сағ,

1 жастан 2 жасқа дейінгі балаларға – 4-6 мл/кг/сағ,

2 жастан 12 жасқа дейінгі балалар үшін – 2-4 мл/кг/сағ.

Стерофундин ISO-ның жаңа туған нәрестелерде қолданылу тәжірибесі жоқ. Сондықтан препаратты жаңа туған нәрестелерге тек күтілетін пайдасы болуы мүмкін қаупінен бірнеше есе артық болатын жағдайларда ғана тағайындау керек.

Сирек (≥1/10,000 - ≤ 1/100)

• асқазан-ішек бұзылыстары: магний тұздарын пероральді енгізу перистальтиканы стимуляциялауына қарамастан, кейде магний сульфаты ерітіндісінің вена ішіне инфузиясынан кейін салданған ішек бітелуі байқалған

• жалпы сипаттағы асқынулар және енгізілген жердегі реакциялар: енгізу техникасының бұзылуы төмендегідей жағымсыз реакцияларды туғызуы мүмкін:

• қызба реакциясы

• инъекция орнындағы инфекция

• жергілікті ауыру

• венаның тітіркенуі

• вена тромбозы немесе инъекция орнынан таралатын флебит

• экстравазация

Жиілігі белгісіз

• иммундық жүйенің бұзылыстары: есекжем түріндегі аса жоғары сезімталдық реакциялары магний тұздарын вена ішіне енгізгеннен кейін жүйелі түрде байқалған.

Жағымсыз реакцияларды ерітіндіге қосылған дәрілік препараттар да туғызуы мүмкін; қосылған дәрінің табиғатына қарай басқа қандай-да бір жағымсыз әсерлердің туындау мүмкіндігі анықталады.

• гиперволемия

• жүректің ауыр іркілісті жеткіліксіздігі

• олигуриямен немесе ануриямен қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігі

• жалпы ауыр ісіну

• гиперкалиемия

• гиперкальциемия

• метаболизмдік алкалоз

Стерофундин ISO препаратында натрий, калий, кальций және магний дәл плазмадағыдай концентрацияларда болады. Сондықтан Стерофундин ISO-ны ұсынылған көрсетілімдерге және қарсы көрсетілімдерге сай қолдану қан плазмасындағы аталған электролиттер концентрациясының артуына алып келмейді. Қандай-да бір себеппен, қандай-да бір электролиттің концентрациясы артқан жағдайда, мынадай үйлесімсіздіктер ескерілуі тиіс.

Натриймен үйлесімсіздігі

Кортикостероидтар мен карбеноксолон натрий мен судың іркілуіне (ісінудің пайда болуымен және гипертензиямен) себеп болуы мүмкін.

Калиймен үйлесімсіздігі

Суксаметоний, калий жинақтаушы диуретиктер (амилорид, спиронолактон, триамтерин, өз алдына немесе біріге отырып), такролимус және циклоспорин калийдің қан плазмасындағы концентрациясын арттыруы және әсіресе гиперкалиемиялық әсерін арттыратын бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында, өліммен аяқталу қаупі зор гиперкалиемияға алып келуі мүмкін.

Кальциймен үйлесімсіздігі

Жүрек гликозидтерінің (оймақгүл кардиотониктері) әсері гиперкальциемия кезінде күшеюі мүмкін, бұл жедел немесе өлім қаупі бар жүрек аритмиясына соқтыруы мүмкін.

D дәрумені гиперкальциемия тудыруы мүмкін.

Дәрілік өнімді құрамында карбонаттар, фосфаттар, сульфаттар немесе тартраттар бар препараттармен араластыру шөгінді түзілуіне алып келуі мүмкін.

Жүрек немесе өкпе жеткіліксіздігі бар пациенттерге көп көлемін құю үнемі тұрақты бақылау арқылы жүргізілуі тиіс. Құрамында натрий хлориді бар ерітінділерді мына пациенттерге сақтықпен енгізу қажет:

• ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа жүрек жеткіліксіздігі, шеткері немесе өкпелік ісінуі немесе жасушадан тыс гипергидратациясы бар пациенттерге;

• гипернатриемиясы, гиперхлоремиясы, гипертониялық дегидратациясы, гипертониясы, бүйрек функциясының бұзылулары, эклампсиясы немесе оның туындау қаупі бар, альдесторонизмі немесе қолданған кезде натрийдің іркілуі орын алатын препараттармен (мысалы, кортикостероидтармен) емдеу кезінде, туындаған басқа да жағдайлары бар пациенттерге.

Құрамында калий тұздары бар ерітінділер мына пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс:

• жүрек аурулары бар немесе бүйректік немесе адренокортикальді жеткіліксіздік кезінде гиперкалиемияға бейім пациенттерге;

• жедел дегидратациясы немесе ауыр күйіктер кезінде байқалатын тіндердің экстенсивті деструкциясы бар пациенттерге.

Ерітіндіде кальций болғандықтан:

• вена ішіне құю барысында экстравазацияны болдырмас үшін, барлық сақтық шараларын қолдану қажет

• ерітінді бүйрек функциясы бұзылған немесе саркоидоз сияқты D дәрумені концентрациясының артуымен қатар жүретін аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс

• қан құйғаннан кейін ерітінді дәл сол инфузиялық жүйені пайдаланып енгізілмеуі тиіс.

Құрамында метаболизденетін аниондар бар ерітінділерді, тыныс алуы бұзылған пациенттерге сақтықпен енгізу қажет.

Қан сарысуындағы электролиттер деңгейін, су теңгерімін және рН бақылауға алу қажет. Ұзақ мерзімді парентеральді емдеу үдерісі кезінде пациенттің тиісінше қорекпен қуаттануын қамтамасыз ету қажет.

Жүктілік және лактация кезеңі

Стерофундин ISO-ның жүктілік және лактация кезінде қолданылуы жөнінде мәліметтер жоқ. Құю көлеміне, электролиттер концентрациясы мен қышқыл-сілтілік теңгеріміне тұрақты мониторинг жүргізіліп, препаратты көрсетілімдер бойынша қолданған кезде асқынулар туындамайды.

Стерофундин ISO жүктілік токсемиясы кезінде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Стерофундин ISO көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне әсер етпейді.

Препараттың артық дозалануы немесе шамадан тыс жылдам енгізілуі су мен натрийдің шамадан тыс артық болуына алып келуі мүмкін, бұл әсіресе натрийдің бүйрек арқылы шығарылуы қиындаған кезде, ісіну қаупін туғызады. Бұл жағдайда қосымша гемодиализ қажет болуы мүмкін.

Калийді шамадан тыс енгізу әсіресе, бүйрек функциясының бұзылуынан зардап шегетін пациенттерде гиперкалиемияның дамуына алып келуі мүмкін.

Симптомдары: аяқ-қолдардың парестезиясы, бұлшықет әлсіздігі, салдану, жүрек аритмиясы, жүрек блокадасы, жүректің тоқтап қалуы және сананың бұлыңғырлануы.

Емі: кальцийді, инсулинді (глюкозамен бірге), натрий бикарбонатын, ион алмасу шайырларын енгізу немесе диализ.

Магний тұздарын шамадан тыс парентеральді енгізу гипермагниемияның дамуына алып келеді.

Симптомдары: нейро-бұлшықет блокадасының нәтижесі болып табылатын терең сіңірлік рефлекстердің жоғалуы және тыныс алу қызметінің бәсеңдеуі, сондай-ақ жүрек айнуы, құсу, терінің қызаруы, шөлдеу, шеткері вазодилатациямен байланысты гипотензия, ұйқышылдық, сананың шатасуы, бұлшықет әлсіздігі, брадикардия, кома және жүректің тоқтап қалуы.

Хлорид тұздарын шамадан тыс енгізу ары қарай қышқылдандыру әсері болатын бикарбонаттың жоғалуына алып келуі мүмкін.

Емі: дереу инфузияны тоқтату, қан плазмасы электролиттеріне тұрақты мониторинг жүргізе отырып, диуретиктерді тағайындау; электролиттік теңгерімге түзету жүргізу керек.

Ацетат пен малат сияқты бикарбонат анионынан метаболизденетін қосылыстарды шамадан тыс енгізу әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде метаболизмдік алкалозға алып келуі мүмкін.

Симптомдары: көңіл-күйдің жиі өзгеруі, шаршау, тыныс алудың жиілеуі, бұлшықеттердің әлсіздігі, жүрек ырғағының бұзылуы. Оның үстіне гипокальциемиядан зардап шегетін пациенттер бұлышқеттердің гипертонусын, тартылуын және тетаниясын бастан өткеруі мүмкін.

Емі: су және электролиттік теңгерімді сәйкесінше түзету.

Кальций тұздарын шамадан тыс енгізу гиперкальциемияға алып келуі мүмкін.

Симптомдары: анорексия, жүрек айнуы, іштің қатуы, іш қуысының ауыруы, бұлшықеттердің әлсіздігі, психикалық бұзылыс, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, бүйрек конкременттері және ерекше күрделі жағдайларда, жүрек аритмиясы және кома.

Кальций тұздарының вена ішіне тым жылдам инъекциялануы гиперкальциемияның көптеген симптомдарына, сондай-ақ ауыздың бор татуына, ысыну сезіміне және шеткері вазодилатацияға алып келуі мүмкін.

Емі: әлсіз асимптоматикалық гиперкальциемия кезінде жай ғана кальций мен D дәрумені сияқты басқа туындатқыш дәрілерді енгізуді тоқтату жеткілікті. Жедел гиперкальциемия дамыған жағдайда ілмектік диуретиктерді, гемодиализді, кальцитонинді, бисфосфонаттар мен тринатрий эдетатын қолданудың көмегімен шұғыл емдеу қажет болады.

250 мл немесе 500 мл препараттан тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған, полиэтилен тығындармен герметикалық тығындалған құтыларға құяды.

Көлемі 250 мл 10 құтыдан немесе көлемі 500 мл 10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықтың тиісті санымен бірге картон қорапқа салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Контейнерді бірінші ашқаннан кейінгі сақтау мерзімі

Микробиологиялық тұрғыдан алғанда, препарат ашқаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс. Егер олай болмаса, ашылған құтының сақтау уақыты мен шарттары толығымен пайдаланушының жауапкершілігінде және әдетте ерітінді асептикалық бақыланатын жағдайларда қалпына келтірілгенге/сұйылтылғанға дейін 2С-ден 8С-ге дейінгі температурада 24 сағаттан аспайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Гематек» ЖШҚ, Ресей

170000, Тверь қ., Сердюковская к., 1 ү.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

B.Braun Melsungen AG, Германия

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Б.Браун Медикал Казахстан» ЖШС

Алматы қ., Тимирязев к-сі 26/29

Телефон: +7 (727) 220 00 02

Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Б.Браун Медикал Казахстан» ЖШС

Алматы қ., Тимирязев к-сі 26/29

Телефон: +7 (727) 220 00 02 

эл. поштасы: pharmacovigilance.kz@bbraun.com