Стейдж (40мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Стейдж
Халықаралық патенттелмеген атауы
Розувастатин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған 10 мг, 20 мг, 40 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 10,4 мг (10,0 мг розувастатинге баламалы), 20,8 мг (20,0 мг розувастатинге баламалы), 41,6 мг (40,0 мг розувастатинге баламалы) кальций розувастатині,
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза түйіршіктері, натрий карбонаты, кросповидон, магний стеараты
үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри АМВ 80W34464 Қызғылт
(титанның қостотығы Е171, тальк, темірдің (III) қызыл тотығы Е172, темірдің (III) сары тотығы Е172, лецитин, ксантанды гумми)
Сипаттамасы
Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, қою қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ бетінде де сындыратын сызығы бар таблеткалар (10 мг доза үшін).
Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, қою қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде де сындыратын сызығы бар таблеткалар (20 мг доза үшін).
Сопақша пішінді, екі жақ беті дөңес, қою қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде де сындыратын сызығы бар таблеткалар (40 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Гиполипидемиялық препараттар. HMG CoA редуктаза тежегіштері.
АТЖ коды С10AA07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Розувастатин қан плазмасында ең жоғары концентрацияға оны қабылдағаннан кейін 5 сағаттан соң жетеді. Абсолютті биожетімділігі шамамен 20% құрайды.
Таралуы
Розувастатин көбіне бауырға сіңеді, ол холестерин синтезі және холестерин метаболизмінің – тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) клиренсінің негізгі орны болып табылады. Розувастатиннің таралу көлемі шамамен 134 л құрайды. Розувастатиннің 90%-ы қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен, альбуминмен байланысады.
Метаболизмі
Розувастатин шектеулі (шамамен 10%) метаболизмге ұшырайды, P450 цитохромы жүйесінің ферменттерімен метаболизм үшін субстрат болып табылмайды. CYP2C9 метаболизмге қатысатын негізгі изофермент болып табылады, сол кезде метаболизмге CYP2C19, CYP3A4 және CYP2D6 изоферменттері ретінде аз дәрежеде қатысады. Негізгі метаболиті - N–десметил, оның белсенділігі розувастатинге қарағанда 50% аз. Лактонды метаболиттер фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес. ГМГ-КоА редуктазаның тежелуі бойынша фармакологиялық белсенділігінің 90%-дан астамы розувастатинмен, 10%-ы оның метаболиттерімен қамтамасыз етіледі.
Шығарылуы
Розувастатиннің қабылданған дозасының шамамен 90%-ы өзгермеген күйінде организмнен ішек арқылы (сіңірілген және сіңірілмеген розувастатинді қосқанда) шығарылады, ал қалған бөлігі өзгермеген күйінде бүйрек арқылы шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 19 сағатты құрайды және препарат дозасын арттырғанда өзгермейді. Орташа геометрялық плазмалық клиренсі шамамен сағатына 50 л құрайды (өзгеру коэффициенті 21,7%). ГМГ-КoA редуктазаның басқа да тежегіштеріндегі сияқты, розувастатиннің «бауырлық» қармап қалу үдерісі холестериннің мембрана арқылы мембраналық тасымалдануын - органикалық аниондардың тасымалданатын С протеинін (OATP-C) қамтиды. Осы тасымалдаушы розувастатиннің бауыр арқылы шығарылуында үлкен рөл атқарады.
Дозаға байланыстылығы
Розувастатиннің жүйелік әсері препарат дозасына пропорциональді түрде артады. Препаратты тәулігіне бірнеше рет қабылдаған кезде фармакокинетикалық параметрлерінің өзгеруі білінбейді.
Фармакодинамикасы
Розувастатин – Стейдж препаратының белсенді заты, А 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзимді холестериннің ізашары болып табылатын мевалонатқа айналдыратын фермент – ГМГ-КоА редуктазаның іріктелген және бәсекелес тежегіші болып табылады. Стейдждің әсер етуінің негізгі нысанасы бауыр болып табылады, онда холестерин (ХС) синтезі және тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) катаболизмі жүзеге асырылады.
Стейдж жасушалардың бетінде ТТЛП «бауырлық» рецепторларының санын көбейтіп, ТТЛП қармалуын және катаболизмін арттырады.
Ол сондай-ақ бауыр жасушаларында тығыздығы өте төмен липопротеиндері (ТӨТЛП) холестеринінің синтезін тежейді, осылайша ТТЛП және ТӨТЛП жалпы мөлшерін төмендетеді.
Стейдж жоғарылаған холестерин – ТТЛП, жалпы холестерин және триглицеридтер (ТГ) мөлшерін төмендетеді, тығыздығы жоғары липопротеиндер (ТЖЛП-ХС) холестерині мөлшерін арттырады, сондай-ақ В аполипопротеин (АпоВ), ТЖЛП емес-ХС мөлшерін (ТЖЛП холестерині, ТӨТЛП-ХС, ТӨТЛП-ТГ мөлшерін шегергендегі холестериннің жалпы мөлшері) төмендетеді және A-I аполипопротеин (АпоА-I) деңгейін арттырады. Мертенил®, ТТЛП-ХС/ ТЖЛП-ХС, жалпы ХС/ТЖЛП-ХС, ТЖЛП емес-ХС /ТЖЛП-ХС және АпоВ/АпоА-I арақатынасын төмендетеді.
Емдеуді бастағаннан кейін бір аптадан соң емдік әсерге қол жетуі мүмкін, 2 аптадан кейін ең жоғары мүмкін болатын әсердің 90%-на жетеді. Әдетте мүмкін болатын ең жоғары әсерге 4 аптадан кейін жетеді және препаратты әрі қарай қабылдағанда сақталады.
Клиникалық тиімділігі
Стейдж гипертриглицеридемия симптомдарымен немесе онсыз гиперхолестеринемиясы бар ересек емделушілерді, олардың нәсіліне, жынысына немесе жасына қарамай-ақ, емдеген кезде, сондай-ақ емделушілердің ерекше категорияларын, қант диабеті немесе отбасылық гиперхолестеринемияның тұқым қуалаған түрі бар науқастарды емдеген кезде тиімді.
Препарат 40 мг дозада гиперхолестеринемияның ауыр түріне шалдыққан және жүрек-қантамыр ауруларының пайда болу қаупі жоғары дәрежеде болатын емделушілерге тағайындауы тиіс.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- алғашқы гиперхолестеринемияда (IIa типі, отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса есептегенде) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) емдәм және басқа да дәрі-дәрмектік емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болғанда емдәммен емдеуге қосымша ретінде
- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда емдәммен емдеуге және липидті төмендететін басқа да әдістерге (мысалы, ТТЛП-аферез) немесе мұндай емнің тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайларда қосымша ретінде.
Қолдану тәсілі және дозалары
Емдеуді бастар алдында емделуші холестерин мөлшері аз өнімдерді қолдана отырып, емдәм сақтағаны жөн, ол емдеудің бүкіл кезеңі бойы жалғастырылуы тиіс. Препарат дозасын жүргізілетін ем мақсатына сай және жүргізілген емге емдік жауабына қарай, липидтердің мақсаттық деңгейі бойынша қазіргі жалпыға бірдей нұсқауларды ескере отырып, әр адамға жекелей таңдаған жөн.
Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы бұрын статиндерді қабылдамаған емделушілер үшін де, ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерімен емделгеннен кейін осы препаратты қабылдауға ауысқан емделушілер үшін де тәулігіне 1 рет 5 мг немесе 10 мг құрайды.
Препараттың бастапқы дозасын таңдай отырып, әрбір нақты емделушідегі холестерин деңгейін, сондай-ақ жүрек-қантамыр асқынуларының және жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін ескерген жөн. Қажет болған жағдайда дозаны 4 аптадан кейін түзетуге болады.
Препаратты ең жоғары 40 мг дозаға дейін титрлеу ауыр гиперхолестеринемиясы бар және жүрек-қантамыр ауруларының қаупі жоғары (атап айтқанда, отбасылық гиперхолестеринемиясы бар) емделушілерде ғана жүргізілуі тиіс, оларда 20 мг дозада қабылдаған кезде холестерин мақсаттық деңгейге жеткізілген жоқ және олар дәрігердің бақылауында болады. 40 мг дозада тағайындаған кезде емделушілерді мұқият бақылауға алу керек. Бұрын препарат қабылдамаған емделушілерге 40 мг дозада тағайындамау керек. Стейджді ас қабылдауға қарамай, тәуліктің кез келген уақытында қабылдауға болады, шайнамай және бөлшектемей, сумен ішіп бүтіндей жұту керек.
Егде жастағы емделушілерге қолданылуы
70 жастан асқан емделушілер үшін препаратты бастапқы 5 мг дозада тағайындау керек. Дозаны жасқа байланысты түзетудің қажеті жоқ.
Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолданылуы
Бүйрек қықметінің ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы бүйрек қызметінің орташа дәрежелі жеткіліксіздігі бар (КК минутына 60 мл-ден аз) емделушілер үшін 5 мг құрайды.
Миопатияға бейім емделушілерге қолданылуы
Миопатияның пайда болуына бейім ететін факторлары бар емделушілерде ұсынылатын бастапқы тәуліктік дозасы 5 мг құрайды.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (>1/100 - <1/10)
- бас айналу, бас ауыру
- миалгия
- астения
- жүректің айнуы, іштің қатуы, іштің ауыруы
Жиі емес (>1/1 000 - <1/100)
- қышу, бөртпе, есекжем
Сирек (>1/10 000 - <1/1 000)
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (ангионевротикалық ісінуді қоса есептегенде)
- панкреатит
- миозит, рабдомиолиз
- «бауыр» трансаминазасы белсенділігінің жоғарылауы
- протеинурия
Өте сирек (<1/1 000)
- полиневропатия, жадыдан айырылу
- сарғаю, гепатит
- артралгия
- гематурия
- ұйқының бұзылуы, ұйқысыздықты және түнгі қорқыныштарды қоса есептегенде
- депрессия
- жыныстық қызметтің бұзылуы
- бірлі-жарым жағдайлар – өкпенің интерстициальді аурулары.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
10, 20 мг таблеткалар үшін
- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- бауыр ауруының белсенді сатысы, «бауыр» трансаминазасы белсенділігінің тұрақты жоғарылауын қоса есептегенде, сондай-ақ қан сарысуындағы трансаминаза белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен 3 еседен астамға жоғарылауы
- бауыр қызметінің Чайльд-Пью шкаласы бойынша 9 балдан жоғары болатын жеткіліксіздігі
- бүйрек қызметінің айқын бұзылулары (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз)
- миопатия
- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау
- миоуытты асқынулардың пайда болуына бейімділік
- сыртартқыда ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясында болған миоуыттылық
- іштен туа лактозаның жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
40 мг таблеткалар үшін
- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- бауыр ауруының белсенді сатысы, «бауыр» трансаминазасы белсенділігінің тұрақты жоғарылауын қоса есептегенде, сондай-ақ қан сарысуындағы трансаминаза белсенділігінің норманың жоғарғы шегінен 3 еседен астамға жоғарылауы
- бауыр қызметінің Чайльд-Пью шкаласы бойынша 9 балдан жоғары болатын жеткіліксіздігі
- бүйрек қызметінің айқын бұзылулары (креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден аз)
- миопатия
- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау
- гипотиреоз
- бұлшықет ауруының жеке немесе отбасылық сыртартқысы
- миоуытты асқынулардың пайда болуына бейімділік
- сыртартқыда ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясында болған миоуыттылық
- фибраттарды бір мезгілде қабылдау
- алкогольді шамадан тыс пайдалану
- қан плазмасында розувастатин концентрациясының жоғарылауына әкелетін жағдай
- азиаттық нәсілге жататын емделушілер
- іштен туа лактозаның жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Циклоспорин: препараттарды бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасында циклоспорин концентрациясының өзгеруі байқалған жоқ, бірақ қан плазмасында розувастатиннің концентрациясын 11 есеге арттырды.
К витаминінің антагонистері: ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштері жағдайындағыдай, Стейджбен емдеуді бастау, немесе К витаминінің антагонистерін (мысалы, варфарин немесе басқа да кумаринді антикоагулянттар) бір мезгілде қабылдап жүрген емделушілерде препарат дозасын арттыру халықаралық қалыпты қатынасы (ХҚҚ) шамасының артуына әкеп соғуы мүмкін. Стейдж препаратын тоқтату немесе дозасын төмендету ХҚҚ азайтуы мүмкін. Мұндай жағдайларда ХҚҚ мониторинг жүргізген жөн.
Эзетимиб: Стейджді және эзетимибті бір мезгілде қабылдау әсер етуші заттардың қандай да болсын біреуінің AUC немесе Cmax мәндерін өзгерткен жоқ. Гемфиброзил және липидтердің деңгейін төмендететін басқа да заттар: Стейджді және гемфиброзилді бір мезгілде қабылдау розувастатиннің C max және AUC мәндерінің 2 есе жоғарылауына әкелді.
Препараттардың өзара әрекеттесуіне жүргізілген жеке зерттеулер негізінде фенофибратпен фармакокинетикалық өзара әрекеттесу күтілмейді, алайда препараттардың фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі пайда болуы мүмкін. Гемфиброзил, фенофибрат, басқа да фибраттар және ниацин (никотин қышқылы) дозасы липидті төмендететін дозаларда (тәулігіне 1 г немесе одан астам) ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерімен бір мезгілде тағайындаған кезде миопатияның пайда болу қаупін арттырады, осыған байланысты, олар монотерапия түрінде қабылдаған кезде де миопатияны туындатуы мүмкін.
Протеаза тежегіштері: Стейджді және протеаза тежегіштерін АИВ бар емделушілерді емдеген кезде бір мезгілде тағайындауға болмайды, розувастатиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін.
Антацидтер: Стейджді және құрамында алюминий және магний гидроксидтері бар суспензиядағы антацидтерді бір мезгілде қабылдау қан плазмасында Стейдж концентрациясын шамамен 50%-ға төмендетуі мүмкін. Егер антацидтер Стейджді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, бұл әсер әлсіз білінеді.
Эритромицин: Стейджді және эритромицинді бір мезгілде қабылдау розувастатиннің AUC (0-t) және 30% Cmax мәндерін 20%-ға төмендетті. Бұл өзара байланыс эритромицинді қабылдау нәтижесінде ішектің жиырылуының күшеюінен болуы мүмкін.
Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтер/гормонның орнын алмастыратын терапия (ГАТ): Стейджді және ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді бір мезгілде қабылдау этинилэстрадиолдың және норгестрелдің AUC мәнін, тиісінше, 26%-ға және 34%-ға арттырды. Ішу арқылы қабылданатын контрацептивтердің дозасын таңдаған кезде плазмалық концентрациялардың жоғарылауы мүмкін екендігін ескеру қажет.
P450 цитохромының изоферменттері: Стейдж P450 цитохромы изоферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес. Ол осы ферменттер үшін барынша әлсіз субстрат болып табылады. Стейдж бен флуконазол (CYP2C9 және CYP3A4 тежегіші) немесе кетоконазол (CYP2A6 және CYP3A4 тежегіші) арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Итраконазолды (CYP3A4 тежегіші) және Стейджді бір мезгілде тағайындау розувастатиннің AUC мәнін 28%-ға арттырды.
Басқа дәрілік заттар: Стейдж бен дигоксинді бір мезгілде қабылдаған кезде клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу күтілмейді.
Айрықша нұсқаулар
Бүйрекке ықпалы
Протеинурия, көбіне тегі өзекшелік, Стейдждің жоғары, әсіресе 40 мг дозасын қабылдаған емделушілерде байқалды, бірақ көп жағдайларда мезгіл-мезгіл немесе қысқа уақыттық болды. Осындай протеинурия бүйректің жедел немесе бұрыннан бар ауруының өршуінің пайда болу белгісі емес. Бүйрек қызметінің ауыр бұзылуларының жиілігі розувастатиннің 40 мг-ын қабылдаған кезде жоғарылайды. Стейдж препаратымен емдеу кезінде бүйрек қызметінің көрсеткіштерін бақылап отыру керек.
40 мг-нан аз дозаны тағайындаған кезде сақ болған жөн.
Қаңқа бұлшықеттеріне ықпалы
Стейдждің барлық дозаларын қолданған кезде, әсіресе препаратты 20 мг-нан асатын дозада қабылдағанда, миалгия, миопатия және, сирек жағдайларда рабдомиолиз байқалды. Эзетимибті және ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдаған кезде рабдомиолиз өте сирек пайда болды. Мұндай жағдайда препараттардың фармакологиялық өзара әрекеттесуін жоққа шығаруға болмайды, сондықтан Стейдж бен эзетимибті бірге қолданғанда сақ болған жөн. Рабдомиолиздің жиілігі розувастатинді 40 мг дозада қабылдаған кезде артады.
Креатинфосфокиназа (КФК) белсенділігіне баға беру
КФК белсенділігін анықтауды КФК-ні арттыратын қарқынды дене жүктемелерінен кейін жүргізбеген жөн, өйткені бұл нәтижелерінің интерпретациясын қиындатуы мүмкін. Емді бастағанға дейін КФК көрсеткіштері қалыптың жоғарғы шегінен 5 еседен астамға артқан жағдайда, оны 5-7 күннен кейін қайтадан өлшеген жөн. Егер қайтадан өлшегенде КФК-нің бастапқы көрсеткіші (қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе жоғары) айғақталса, Стейджбен емдеуді бастамаған жөн.
Стейджді, ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштері сияқты, миопатия/рабдомиолиз қаупінің факторлары бар емделушілерге аса сақтықпен тағайындаған жөн. Мұндай факторларға мыналар жатады:
- бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі
- гипотиреоз
- бұлшықет ауруларының жеке немесе отбасылық сыртартқыда болуы (40 мг доза үшін)
- ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясында миоуыттылықтың сыртартқыда болуы (40 мг доза үшін)
- алкогольді шамадан тыс пайдалану (40 мг доза үшін)
- 70 жастан асқан адамдар
- қан плазмасында препарат концентрациясының артуымен қатар жүретін жағдайлар (40 мг доза үшін)
- фибраттарды бір мезгілде қабылдау (40 мг доза үшін)
Мұндай емделушілерде қаупі мен емдеудің ықтимал пайдасының арақатынасына баға берген және емдеу курсының бүкіл кезеңі бойы клиникалық бақылау жүргізген жөн.
Емдеу кезінде
Емделушілерді, күтпеген жерден, әсіресе дімкәстікпен немесе қызбамен біріккен, бұлшықеттердің ауыруы, бұлшықет әлсіздігі немесе түйілулері пайда болған жағдайда, оны дәрігерге дереу айтуы қажет екендігінен хабардар ету керек.
Мұндай емделушілерде КФК белсенділігін міндетті түрде бақылауға алған жөн. Егер КФК деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 еседен астам болса немесе бұлшықет симптомдары күшті білінсе және күн сайын жайсыздық тудырса (тіпті КФК белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе аз болса да), емдеуді тоқтатқан жөн. Егер симптомдар жоғалса, және КФК белсенділігі қалыпты деңгейіне қайта оралса, Стейджді қайталап тағайындау немесе ГМГ-КоА-редуктазаның альтернативті тежегіштерін аз дозада, емделушілерді мұқият бақылауға ала отырып, тағайындау жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Емделушілерде клиникалық біліністері болмаған жағдайда КФК белсенділігін жүйелі бақылап отыру жөнсіз.
Алайда миозит және миопатия жағдайлары санының ұлғаюы ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін фиброй қышқылының туындыларымен бірге, гемфиброзил, циклоспорин, липидті төмендететін дозаларда никотин қышқылы, зеңге қарсы препараттар, протеаза тежегіштері және макролидтік антибиотиктерді қоса есептегенде, қабылдаған емделушілерде байқалды. Гемфиброзил ГМГ-КоА-редуктазаның кейбір тежегіштерімен біріктіріп тағайындалған кезде миопатияның пайда болу қаупін арттырады. Сондықтан розувастатин мен гемфиброзилді бір мезгілде қабылдауға болмайды. Розувастатинді фибраттармен немесе липидті төмендететін дозалардағы (1 г-нан астам) никотин қышқылымен бірге қолданған кезде қаупі мен ықтимал пайдасы арақатынасына мұқият баға берілуі тиіс.
Стейдж препаратын миопатия деп болжам жасауға мүмкіндік беретін жедел, ауыр аурулары бар немесе рабдомиолизбен (мысалы: сепсис, артериялық гипотензия, хирургиялық араласым, жарақат, ауыр метаболикалық, эндокриндік, электролиттік бұзылулар, бақылауға келмейтін құрысу ұстамалары) байланысты бүйрек қызметінің салдарлық жеткіліксіздігі пайда болуы мүмкін емделушілерге тағайындамаған жөн.
Бауырға ықпалы
ГМГ-КоА-редуктазаның басқа да тежегіштері сияқты, Стейдж препаратын алкогольді шамадан тыс пайдаланатын және/немесе сыртартқысында бауыр ауруы бар емделушілерге аса сақтықпен тағайындаған жөн.
Емдеуді бастағанға дейін және бастағаннан кейін 3 айдан соң бауыр қызметінің көрсеткіштерін анықтау керек. Егер қан сарысуында «бауыр» трансаминазасы белсенділігі норманың жоғарғы шегінен 3 есе асып кетсе, Стейджді қабылдауды тоқтатқан немесе қабылданатын дозаны азайтқан жөн. Бауыр қызметінің айқын бұзылу жиілігі (негізінен, «бауыр» трансаминазасы белсенділігінің жоғарылауымен байланысты), 40 мг препаратты қабылдаған кезде артады.
Гипотиреоз, нефротикалық синдром салдарынан екінші қайтара болған гиперхолестеринемиясы бар емделушілерді емдеу Стейджбен емдеуді бастағанға дейін жүргізілуі тиіс.
Өкпенің интерстициальді ауруы
Жеке статиндерді әсіресе ұзақ уақыт қабылдаған кезде өкпенің интерстициальді ауруларының пайда болу жағдайларының өте сирек болғаны мәлімделген. Клиникалық біліністеріне ентігу, құрғақ жөтел және жалпы хал-жағдайдың нашарлауы (жалпы әлсіздік, дене салмағының төмендеуі және қызба) жатады. Емделушіде өкпенің интерстициальді ауруларының пайда болғанына күдіктенген жағдайда статиндерді қабылдау тоқтатылуы тиіс.
Қант диабеті
Глюкоза деңгейі ашқарында 5,6-6,9 ммоль/л құраған емделушілерде розувастатинді қабылдау қант диабеті қаупінің жоғарылауымен байланысты болды.
Фармакокинетикалық зерттеулер барысында азиаттық нәсілдерге жататын емделушілер арасында, еуропалық нәсілдер өкілдеріне жататын емделушілерден алынған деректермен салыстырғанда, розувастатиннің жүйелік концентрациясының артқаны байқалды.
Дәрілік заттың көлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Стейдждің автомобильді жүргізу және механимздерді басқару қабілетіне ықпалын тексеруге зерттеулер жүргізілген жоқ. Сонымен бірге, көлікті немесе басқа да механизмдерді басқарған кезде емдеу кезінде бас айналу болатындығын ескеру қажет.
Артық дозалануы
Симптомдары: жағымсыз әсерлер симптомдарының айқындылығы.
Емдеу: симптоматикалық. Бауыр қызметін және КФК белсенділігі дәрежесін бақылаған жөн. Артық дозаланған жағдайда өзіне тән арнайы емі жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 4 немесе 12 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасындағы жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
"ABDI IBRAHIM"
Хадымкой Стамбұл
Түркия
Тіркеу куәлігінің иесі
"ABDI IBRAHIM", Түркия
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы Қазақстандағы "АБДИ ИБРАХИМ Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети" компаниясының өкілдігі
Алматы қ-сы, Абая д-лы 155,
37/38 кеңсесі,
тел: +7 (727) 394-35-12
факс: +7 (727) 295-29-35, e-mail: www: abdiibrahim.com/tr