Сталево

СТАЛЕВО

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 200 мг/50 мг/200 мг

Жүйке жүйесі. Паркинсон ауруына қарсы препараттар. Дофаминэргиялық препараттар. Допа және оның туындылары. Леводопа, декарбоксилаза тежегіштері.

АТХ коды N04ВА03

Паркинсон ауруы. Дозалау тиімсіздігінен туындаған, леводопамен/допа-декарбоксилаза тежегіштерімен емдеу кезінде тұрақтандырылмаған қозғалыс бұзылулары.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді компоненттерге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

• бауыр функциясының айқын бұзылулары

• тар бұрышты глаукома

• феохромоцитома

• А және В типті моноаминооксидазаның (МАО) іріктелмеген тежегіштерімен (мысалы, фенелзин, транилципромин) бірге қолдану;

• А және В типті моноаминоксидазаның (МАО) селективті тежегіштерімен бірге қолдану

• қатерлі нейролептиктік синдром және/немесе атравматикалық жедел рабдомиолиз (оның ішінде анамнездегі).

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Сталево препараты дәрілік экстрапирамидалық реакцияларды емдеу үшін ұсынылмайды.

Препаратты жүректің ишемиялық ауруы, ауыр жүрек-қантамыр немесе өкпе аурулары, бронх демікпесі, бүйрек немесе эндокриндік аурулары, ойық жара ауруы немесе анамнездегі құрысулар бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Миокард инфарктісін бастан өткерген және жүрекше түйіннің зақымдануы немесе қарыншалық аритмиясы бар пациенттерде, әсіресе бастапқы дозаларды таңдау кезеңінде жүрек жұмысына мониторинг жүргізу қажет.

Сталево препаратын қабылдайтын барлық пациенттерді психикалық сипаттағы өзгерістер, суицидтік үрдістері бар депрессияның дамуы және басқа да маңызды қоғамға қарсы реакциялар тұрғысынан мұқият тексеру керек. Сталево препаратын психоздар бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды (оның ішінде анамнезінде).

Нейролептиктермен (дофаминдік рецепторлардың бөгеттегіштерімен, әсіресе D2-рецепторлардың антагонисттерімен) бірлесіп емдеуді сақтықпен тағайындау керек. Препараттың паркинсон ауруына қарсы әсерін төмендету немесе Паркинсон ауруы симптомдарының нашарлауы үшін пациентті мұқият бақылау қажет.

Препаратты кең бұрышты глаукомасы бар пациенттерде көзішілік қысымды мұқият мониторингтеу шартымен қолдануға болады.

Сталево препаратын қабылдау ортостаздық гипотензияны тудыруы мүмкін, сондықтан препаратты ортостаздық гипотензияны тудыруы мүмкін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Энтакапон леводопамен бірге ұйқышылдықты және эпизодтық лезде ұйықтап кетуді тудырады. Автокөлік жүргізуден және машиналармен және механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту қажет.

Клиникалық зерттеулер осы комбинациямен плацебо алған пациенттермен салыстырғанда энтакапонмен және дофамин агонистерімен (бромокриптин), селегилинмен және амандатинмен ем алатын пациенттерде дофаминэргиялық жағымсыз реакциялардың (мысалы, дискинезиялар) неғұрлым жиі туындауын растады. Сталево препаратын тағайындау кезінде қазіргі уақытта энтакапон қабылдамайтын пациенттерге паркинсон ауруына қарсы басқа препараттардың дозаларын түзету қажет болуы мүмкін.

Ауыр дискинезияда немесе қатерлі нейролептикалық синдромда (ҚНС) салдарлы рабдомиолиз пайда болуы сирек мүмкін. Сондықтан леводопаның дозасын кенеттен тоқтату немесе төмендету кезінде, әсіресе нейролептиктерді қолданатын пациенттерде мұқият мониторинг жүргізу қажет. ҚНС, оның ішінде рабдомиолиз және гипертермия моторлық симптомдармен (сіресу, миоклонус, тремор), психикалық жағдыңдай өзгеруімен (мысалы, қозу, сананың шатасуы, кома), гипертермиямен, автономды дисфункциямен (тахикардия, артериялық қан қысымының айырмасы) және қан сарысуындағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауымен сипатталады. Кейбір жағдайларда жоғарыда аталған симптомдардың кейбіреулері ғана дамиды. Ерте диагноз ҚНС дұрыс емі үшін маңызды. Паркинсон ауруына қарсы дәрі-дәрмектерді қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейін бұлшықет сіресуі, дене температурасының жоғарылауын, психикалық өзгерістерді және қан сарысуындағы креатин фосфокиназа деңгейінің жоғарылауын қоса, ҚНС-қа ұқсас синдром туралы хабарланды. Энтакапонды қабылдау кенеттен тоқтатылған зерттеулерде жоюға байланысты ҚНС немесе рабдомиолиздің даму жағдайлары анықталған жоқ. Нарықта энтакапон пайда болған сәттен бастап, әсіресе энтакапон мен қатар жүретін дофаминэргиялық препараттардың дозасын кенеттен жою немесе азайту кезінде ҚНС дамуының жекелеген жағдайлары туралы белгілі. Сталево препаратымен емдеуді леводопаға және ДДК тежегіштеріне ауыстыру қажет болса, ауысым біртіндеп жүруі тиіс; леводопаның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Жоспарланған жалпы анестезияға дейін препаратты пациентке пероральді қабылдауға рұқсат етілгенге дейін қабылдауға болады. Ұзақ мерзімді терапия жағдайында бауыр, гемопоэз жүйесі, бүйрек, жүрек-қантамыр жүйесі функцияларын мерзімді бақылау қажет.

Диарея болған пациенттерге дене салмағының артық жоғалуын болдырмау үшін дене салмағын бақылау қажет. Энтакапон пайдалану кезінде туындайтын ұзаққа созылатын немесе тұрақты диарея колиттің белгісі болуы мүмкін. Бұл жағдайда препаратты қолдануды тоқтатып, тиісті дәрі-дәрмекпен емдеуді және тексеруді тағайындау қажет.

Пациенттер мен күтім жасайтын адамдарға құмар ойындарға патологиялық тәуелділікті, либидоның жоғарылауын, гиперсексуализмді, сатып алуға немесе жұмсауға еңсерілмейтін тартымдылықты, құрамында леводопасы бар дофамин агонистерін және/немесе басқа да дофаминэргиялық препараттарды қолдану кезінде артық тамақтануды және компульсивті артық тамақтануды қоса алғанда, импульсті бақылаудың бұзылуын куәландыратын мінез-құлықтағы ықтимал өзгерістер туралы ескерту керек. Осындай бұзылулардың дамуы үшін пациенттерді мұқият бақылау қажет. Бұл жағдайда емдеу режимін қайта қарау ұсынылады.

Дофаминдік дисрегуляция синдромы - бұл карбидопа/леводопаны қабылдаған кейбір пациенттерде препаратты шамадан тыс қолдануға әкелетін тәуелді бұзылыс. Пациенттер мен оларға күтім жасайтын адамдарды емдеуді бастар алдында синдромының дамуының ықтимал қаупі туралы ескерту қажет.

Анорексия, астения және дене салмағының төмендеуі бар пациенттерге қысқа уақыт ішінде медициналық тексеру және бауыр функциясының мониторингі қажет.

Зертханалық зерттеулер. Леводопа/карбидопа несептегі кетондардың экспресс-тестінің жалған оң нәтижесінің себебі болуы мүмкін, несеп үлгісін қайнатқан кезде бұл реакция өзгермейді. Глюкоза оксидазасының әдісін қолдану глюкозурия үшін жалған теріс нәтиже беруі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Паркинсон ауруына қарсы басқа дәрілер. Сталево препараты басқа паркинсон ауруына қарсы препараттарды қолдануға кедергі келтірмейді. Энтакапонның жоғары дозалары карбидопаның сіңуіне әсер етуі мүмкін. Алайда карбидопамен ұсынылған мөлшерлеу кезінде өзара әрекеттесу байқалмады (тәулігіне 10 ретке дейін 200 мг энтакапон). Леводопа/ДДК тежегіштерін қабылдаған Паркинсон ауруы бар пациенттерде энтакапон мен селегилиннің өзара әрекеттесуі байқалмады. Бір мезгілде қабылдау кезінде селегининнің тәуліктік дозасы 10 мг аспауы тиіс.

Гипертензияға қарсы препараттар. Антигипертензивті дәрілерді қабылдайтын пациенттерде леводопаны тағайындаған кезде симптомдық ортостаздық гипотензия туындауы мүмкін. Дозаны түзету қажет болуы мүмкін.

Антидепрессанттар. Трициклді антидепрессанттар мен леводопа/карбидопаны бірге қабылдаған кезде артериялық гипертензия мен дискинезия екіталай. Энтакапонның имипраминмен және моклобемидпен фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. МАО-А тежегіштерін, трициклді антидепрессанттарды, норадреналинді кері қармау тежегіштерін (дезипрамин, мапротилин, венлафаксин) және КОМТ метаболизденетін препараттарды (катехолдың құрылымдық қосылыстары, пароксетин) қоса, леводопа, карбидопа және энтакапонның аралас препараттарымен емдеу барысында Паркинсон ауруы ауыратын пациенттердің едәуір санын бақылау жүзеге асырылды. Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер табылған жоқ. Алайда, аталған препараттар мен Сталево препаратын бір уақытта қабылдаған кезде абай болу керек.

Басқа препараттар. Сталево препаратының емдік әсері дофаминдік рецепторлардың антагонистерімен (кейбір нейролептикалық және құсуға қарсы препараттар), фенитоинмен, папаверинмен бір мезгілде қабылдағанда төмендейді.

Энтакапонның Р450 2С9 in vitro цитохромына жақындығына байланысты Сталево препараты метаболизмі осы изоэнзимге, мысалы, S-варфаринге тәуелді әсер етуші заттармен өзара әрекеттесуге әлеуетті түрде қосылуы мүмкін. Бірге қолданған кезде қанның ұю уақытын бақылау ұсынылады.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері. Леводопаның және кейбір амин қышқылдарының бәсекелес әсері есебінен жоғары ақуызды диета алатын пациенттерде препараттың емдік әсері төмендеуі мүмкін.

Темір препараттарымен бір мезгілде қабылдаған кезде қабылдаулар арасында 2-3 сағат уақыт аралығын сақтау қажет (леводопа мен энтакапон АІЖ-де темір иондары бар хелат кешендерін құрайды).

In vitro. Энтакапон II позицияда адам альбуминімен байланысады, онда бірнеше басқа дәрілік заттар, соның ішінде диазепам және ибупрофен де байланысады. In vitro зерттеулеріне сәйкес, препараттардың емдік концентрациясында айтарлықтай алмастыру күтілмейді, өзара әрекеттесу белгілері анықталмады.

Арнайы ескертулер

Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар

Препараттың құрамына сахароза кіреді. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозаға 1 ммоль натрий (23 мг) аз, яғни құрамында ісжүзінде натрий жоқ.

Педиатрияда қолдану

Деректердің болмауына байланысты 18 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препараттың жүктілікке әсері туралы жеткілікті деректер жоқ. Препаратты жүктілік кезінде қабылдауға болмайды, егер күтілетін пайда ықтимал қауіптен асып кетсе ғана препаратты қабылдау мүмкін болады.

Препарат емшек сүтімен шығарылады. Лактация кезінде препаратты қабылдауға тыйым салынады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етеді. Леводопа, карбидопа және энтакапонның үйлесімінде бас айналу және симптомдық ортостаздық гипотензияны тудыруы мүмкін. Препаратты қабылдау кезінде пациент көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болуға тиіс.

Препаратты қабылдаған кезде ұйқышылдықты және/немесе эпизодтық лезде ұйықтап қалуды бастан кешіретін пациент көлік құралдарын басқарудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден (симптомдар жойылған сәтке дейін) бас тартқан жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әрбір пациент үшін Сталево препаратының оңтайлы тәуліктік дозасы мұқият таңдалуы тиіс. Бір реттік доза ретінде тек бір таблетканы қабылдаған жөн. Препаратты қабылдау жиілігін емдеуші дәрігер анықтайды.

Тәулігіне 70 100 мг кем карбидопаны қабылдаған пациенттерде жүрек айнуы және құсу пайда болуы мүмкін. Карбидопаның жалпы тәуліктік дозасын 200 мг-ден астам қолдану тәжірибесі шектеулі және энтакапонның ең жоғары тәуліктік дозасы 2000 мг болғандықтан, Сталево препаратының ең жоғары тәуліктік дозасы 7 таблетканы құрайды.

Әдетте Сталево қазіргі уақытта леводопаның немесе допа-декарбоксилаза тежегіштерінің стандартты босап шығуымен және энтакапонмен тиісті дозаларын қабылдайтын пациенттерге тағайындалады.

Леводопа/ДДК тежегіші бар препараттарды (карбидопа немесе бенсеразид) және энтакапоны бар таблеткаларды Сталево қабылдайтын пациенттерді ауыстыру режимі

а. Қазіргі уақытта Сталево препаратының таблеткаларына баламалы дозаларда стандартты босап шығатын энтакапон мен леводопа/карбидопаны қабылдайтын пациенттер препаратқа тікелей ауыстырылуы мүмкін.

б.Қазіргі уақытта Сталево препаратының таблеткаларына баламалы емес энтакапон және леводопа/карбидопа дозаларын қабылдайтын пациенттерді емдеуді бастап, пациент қабылдайтын леводопаның жалпы тәуліктік дозасы оңтайлы клиникалық жауап алу үшін Cталево препаратындағы леводопаның жалпы тәуліктік дозасына барынша сәйкес келуі тиіс.

в. Қазір энтакапон мен леводопа/бенсеразидті стандартты босап шығатын дәрілік формаларда қабылдап жүрген пациенттерді емдеуді бастап, леводопа/бенсеразид қабылдауды кешке дейін тоқтатып, келесі күні таңертең Сталево қабылдауды бастау қажет. Леводопаның бірдей мөлшерін немесе одан да көп мөлшерін (5-10%) қамтитын Сталево дозасынан бастаңыз.

Қазір энтакапонмен емделмейтін пациенттерді Сталево препаратына ауыстыру режимі.

Сталево препаратымен емдеу мүмкіндігі Паркинсон ауруы және стандартты босап шығуы бар леводопа/ДДК тежегіштерін қолдана отырып, жай-күйі ағымдағы емдеумен тұрақтандырылмайтын доза әсерінің аяқталуымен байланысты қозғалыс бұзылулары бар кейбір пациенттерде қаралуы мүмкін. Алайда, дискинезиясы бар пациенттер үшін және леводопаның тәуліктік дозасын 800 мг-ден асатын пациенттер үшін леводопадан/ДДК тежегішінен Сталево препаратына тікелей ауыстыру ұсынылмайды. Мұндай пациенттерге энтакапонмен емдеуді бөлек бастау және қажет болған жағдайда Сталево препаратына ауыстырар алдында леводопаның дозасын арттыру ұсынылады.

Энтакапон леводопаның әсерін күшейтеді. Дискинезиясы бар пациенттерге препаратты қолданудың басында леводопаның дозасын 10 30% - ға төмендету қажет болуы мүмкін. Леводопаның тәуліктік дозасы пациенттің клиникалық жағдайына байланысты препаратты қолдану арасындағы аралықтарды ұзарту арқылы төмендетілуі мүмкін.

Емдеу курсы бойына дозаны түзету

Егер леводопаның үлкен дозасы қажет болса, дозалау жөніндегі ұсынымдар шегінде дозаларды қабылдау жиілігінің ұлғаюын қарастыру қажет.

Егер Сталево препаратымен бірге леводопаның басқа препараттары қабылданса, ең жоғары дозалауға қатысты ұсыныстарды орындау керек.

Сталево препаратымен емдеуді тоқтату

Егер препаратпен (леводопа/карбидопа/энтакапон) емдеуді тоқтату және пациентті леводопа/ДДК тежегіштермен энтакапонсыз еміне ауыстыру қажет болса, паркинсон ауруынының симптомдарын сәйкестік бақылау үшін паркинсон ауруына қарсы басқа препараттардың, әсіресе леводопаның дозасын арттыру керек.

Балалар

Деректердің болмауына байланысты 18 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа ауырлықтағы бауыр функциялары бұзылған пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Дозаны азайту қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі энтакапонның фармакокинетикасына әсер етпейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде леводопа мен карбидопаның фармакокинетикасына нақты зерттеулер туралы хабарламалар жоқ, сондықтан терапияны ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар, оның ішінде диализ алатын пациенттерге сақтықпен тағайындау керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді. Тамақтануға қарамастан; таблеткаларды бөліктерге бөлуге немесе сындыруға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары. Леводопа мен энтакапонның тәуліктік дозасын тиісінше 10000 мг және 40000 мг қолдану туралы хабарламалар бар. Мұндай жағдайларда жедел симптомдарға қозу, психоз, кома, брадикардия, қарыншалық тахиаритмия, Чейн-Стокс түріндегі тыныс алу, терінің, тілдің, конъюнктиваның түсінің өзгеруі, хроматурия жатады.

Емі. Ауруханаға жатқызу, асқазанды шаю, белсендірілген көмірді бірнеше рет қабылдау, тыныс алу, жүрек-қантамыр және несеп шығару жүйелерінің функцияларын бақылау, ЭКГ мониторингі, қажет болса – аритмияға қарсы ем. Сталево препаратымен жедел артық дозаланғандағы терапия леводопаның жедел артық дозаланған кездегі терапия сияқты. Сталево препаратынан басқа пациент басқа препараттарды қабылдауы мүмкін екенін ескеру керек. Сталево препаратымен артық дозалану кезінде пиридоксин тиімсіз. Артық дозалануды емдеудегі диализдің тиімділігі белгісіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер сіз препаратты қабылдауды өткізіп алған болсаңыз, ұмытылған таблетканы толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Егер келесі дозаға дейін 1 сағаттан артық қалса:

Дозаны (бір таблетканы) еске түскеннен кейін қабылдаңыз, содан кейін кестеге сәйкес келесі дозаны қабылдауды жалғастырыңыз .

Егер келесі дозаға дейін 1 сағаттан аз уақыт қалса:

Дозаны (бір таблетка) қабылдаңыз, есіңізде болса, 1 сағат күтіңіз, содан кейін келесі дозаны (бір таблетка) қабылдаңыз. Содан кейін қабылдауды кестеге сәйкес жалғастырыңыз.

Жағымсыз реакцияларды болдырмау үшін дозаларды қабылдау арасындағы үзіліс 1 сағаттан кем болмауы тиіс.

Тоқтату симптомы қаупінің болуын көрсету

Препаратты өзіңіз тоқтатпаңыз. Дәрігердің кеңесінсіз препаратты қабылдауды тоқтату жағымсыз реакциялардың туындауына әкелуі мүмкін.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Егер осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаса, кеңес алу үшін өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге жүгіну ұсынылады.

Дәрілік препаратты стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Бұл препарат, барлық басқа дәрілік препараттар сияқты, барлық пациенттерде болмаса да, жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін.

Егер сіз келесі жағымсыз реакцияларды байқасаңыз, дереу емдеуші дәрігерге немесе жедел жәрдемге хабарласыңыз - сізге жедел медициналық көмек қажет болуы мүмкін:

Жиі

• бөртпе

Сирек

• ангионевроздық ісіну

Жиілігі белгісіз

• есекжем

Өте сирек кездесетін ауыр аурулардың белгілері болуы мүмкін келесі жағымсыз реакциялар пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралыңыз:

Өте жиі

• тірек-қимыл аппаратының ауыруы және бұлшықеттер мен дәнекер тіндердің ауыруы

Жиі

• сананың шатасуы

• тремор, «қосу-өшіру» феномені (on-off), дистония

• жүрек ырғағының бұзылуы, ортостаздық гипотензия, гипертензия

• бұлшықеттердің түйілуі, буындардың ауыруы

Жиі емес

• қозу

Жиілігі белгісіз

• қатерлі нейролептиктік синдром

• рабдомиолиз

Емдеуші дәрігерге сіз байқаған кез келген басқа жағымсыз реакциялар туралы хабарлаңыз:

Өте жиі

• дискинезия

• диарея, жүрек айнуы

• хроматурия

Жиі

• анемия

• дене салмағының төмендеуі, тәбеттің төмендеуі

• депрессия, елестеулер, түнгі қорқыныштар, үрейлілік, ұйқысыздық

• паркинсонизмнің өршуі (мысалы, брадикинезия)*, деменция және есте сақтау қабілетінің нашарлауын қоса, психикалық бұзылулар, ұйқышылдық, бас айналу, бас ауыруы

• бұлыңғыр көру

• ишемия, миокард инфарктісінен басқа (мысалы, стенокардия)

• диспноэ

• іш қату, құсу, диспепсия, іштің ауыруы, ауыздың құрғауы

• қатты терлеу

• несеп шығару жолдарының инфекциялары

• кеуденің ауыруы, шеткері ісінулер, әлсіздік, жүріс-тұрыстың бұзылуы, астения, қатты қажу

Жиі емес

• тромбоцитопения

• психоз

• миокард инфарктісі

• асқазан-ішектен қан кету

• колиттер, дисфагия

• бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі

• терінің, тырнақтың, шаштың және тердің түсінің өзгеруі

• несеп шығарудың іркілуі

• жалпы әлсіздік

Жиілігі белгісіз

• суицидтік мінез-құлық, дофаминдік дизрегуляция синдромы

• холестаз белгілері бар гепатит

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

қосымша заттар: жүгері крахмалы, маннит (E421), натрий кроскармеллозасы, повидон, магний стеараты.

Үлбірлі қабық құрамындағы қосымша заттар: гипромеллоза, сахароза, титанның қостотығы (E171), темірдің қызыл тотығы (E172), магний стеараты, полисорбат 80, глицерин (85 %).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, қара қоңыр-қызыл түсті, үлбірлі қабықпен қапталған, сызықсыз, бір жағында «LCE 200» жазуы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 және 100 таблеткадан кездейсоқ ашылудан қорғайтын механизммен жабдықталған полипропилен тығыны бар тығыздығы жоғары полиэтиленнен (ПЭВП) жасалған құтыда. Құтының мойыны фольгамен дәнекерленген (алғашқы ашылуын бақылау).

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге алғашқы ашылуы бақыланатын картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Тел.: +358 10 4261

Факс: +358 10426 38 15

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Тел.: +358 10 4261

Факс: +358 10426 38 15

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» ЖШС

050000, Алматы қ., Төле би көш., 69 үй, 19 кеңсе

Тел.: 8 (727) 272-61-10

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронды пошта: kz.drugsafety@orionpharma.com