Спиронолактон-ЛФ (Спиронолактон)

Спиронолактон-ЛФ

Спиронолактон

Таблеткалар, 25 мг, 50 мг және 100 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Диуретиктер. Калий жинақтаушы диуретиктер. Альдостерон антагонистері. Спиронолактон.

АТX коды: С03DA01.

- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі;

- асцитпен және ісінумен бауыр циррозы;

- қатерлі асцит;

- нефроздық синдром;

- алғашқы альдостеронизмнің диагностикасы және емдеу.

Балаларды емдеу тек қана педиатриялық маманның бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Спиронолактон мынадай аурулары бар ересектер мен балаларға қарсы көрсетілген:

- спиронолактонға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі; бүйрек функциясының ауыр бұзылулары, анурия;

- Аддисон ауруы;

- гиперкалиемия;

- эплеренонды немесе басқа калий жинақтаушы диуретиктерді бір мезгілде қолдану.

Спиронолактон орташадан ауыр дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар мен жасөспірімдерге қарсы көрсетілген.

Спиронолактонды басқа калий жинақтаушы диуретиктермен бір мезгілде тағайындамаған жөн, ал калий препараттарын гиперкалиемияның пайда болу қаупіне байланысты спиронолактонмен бірге тағайындамаған жөн.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Су және электролиттік теңгерім

Су мен электролиттік теңгерімді, әсіресе егде жастағы адамдарда, сондай-ақ елеулі бүйрек және бауыр бұзылулары бар адамдарда үнемі бақылануы керек.

Гиперкалиемия бүйрек функциясы бұзылған немесе калийді шамадан тыс тұтынған пациенттерде пайда болуы мүмкін және өлімге әкелуі мүмкін жүрек қызметінің бұзылуын тудыруы мүмкін.

Гиперкалиемияның дамуы кезінде дәрілік затты қабылдауды тоқтату керек, егер қажет болса, қан сарысуындағы калий деңгейін төмендету үшін белсенді шаралар қабылдау керек.

Әдетте гиперкалиемиямен байланысты қайтымды гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз кейбір декомпенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттерде, тіпті бүйрек функциясы қалыпты болған кезде де пайда болатыны хабарланады.

Спиронолактонды басқа калий жинақтаушы диуретиктермен, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен (АӨФт), қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, ангиотензин II антагонистерімен, альдостерон блокаторларымен, гепаринмен, төмен молекулалы гепаринмен немесе басқа препараттармен немесе гиперкалиемияны тудыратын жағдайлар болған кезде (калий препараттарын пайдалану, калийге немесе құрамында калий бар тұзды алмастырғыштарға бай диета) ауыр гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

Мочевина

Қандағы мочевина деңгейінің спиронолактонмен еммен бірге, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде қайтымды жоғарылауы туралы хабарланды.

Ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі гиперкалиемия

Гиперкалиемия өлімге әкелуі мүмкін. Спиронолактон қабылдайтын жүрек жеткіліксіздігінің ауыр түрі бар пациенттерде калий деңгейін бақылау өте маңызды. Препаратты басқа калий жинақтаушы диуретиктермен бірге қолдануға болмайды. Қан сарысуында >3,5 мЭкв/л калий бар пациенттерге калий препараттарын қолданудан аулақ болу керек. Калий мен креатинин құрамын мониторингтеудің ұсынылатын жиілігі: препаратты қабылдау басталғаннан немесе спиронолактон дозасын арттырғаннан кейін бір аптадан соң, ай сайын алғашқы 3 ай ішінде, содан кейін бір жыл ішінде тоқсан сайын, одан кейін әрбір 6 ай сайын. Қан сарысуындағы калий мөлшері >5 мЭкв/л немесе креатинин >4 мг/дл болған кезде спиронолактонды қабылдауды уақытша немесе толық тоқтату керек.

Балалар

Калийжинақтаушы диуретиктерді гиперкалиемия қаупіне байланысты жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар гипертониялық ауруы бар науқастарда сақтықпен қолдану керек (спиронолактонды бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар балалар мен жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың құрамында натрий лаурилсульфаты бар. Бұл ақпаратты натрийдің түсуі шектеулі диетадағы пациенттерге ескеру қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Спиронолактонмен бірге гиперкалиемияны тудыратын препараттарды бір мезгілде пайдалану ауыр гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, триметопримді/сульфаметоксазолды (ко-тримоксазол) спиронолактонмен бір мезгілде пайдалану клиникалық елеулі гиперкалиемияға әкелуі мүмкін.

Спиронолактон қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын арттырады, дигоксиннің жартылай шығарылу кезеңін арттырады және сарысулық дигоксин деңгейін анықтау үдерісіне әсер етеді деп хабарланған. Дигоксин мен спиронолактон алатын пациенттерде дигоксинге жауап реакциясы, егер спиронолактонмен емнің дигоксинді анықтаудың қолданылатын әдісіне әсер етпейтіні дәлелденбесе, дигоксиннің сарысулық концентрациясын анықтаудан өзге тәсілдермен бақылануға тиіс. Егер дигоксин дозасын түзету қажеттігі дәлелденсе, дигоксиннің артық дозалануының немесе жеткіліксіз дигитализацияның алдын алу үшін пациенттің жай-күйін мұқият бақылау керек.

Спиронолактон гипотензиялық препараттардың әсерін күшейтеді, олардың дозасын спиронолактонмен бір мезгілде қабылдаған кезде қажет болған жағдайда одан әрі төмендету және түзету қажет болуы мүмкін. АӨФ тежегіштері альдостеронның өндірілуін азайтатындықтан, осы топтың препараттарын спиронолактонмен бірге тұрақты негізде, әсіресе айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде пайдалануға болмайды.

Карбеноксолон организмде натрийдің іркілуін тудыруы мүмкін және соның салдарынан спиронолактонның тиімділігін төмендетуі мүмкін болғандықтан, карбеноксолонды спиронолактонмен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Аспирин, индометацин және мефенам қышқылы сияқты қабынуға қарсы стероидты емес препараттар простагландиндердің бүйрекішілік синтезін тежеу салдарынан диуретиктердің натрийурездік тиімділігін әлсіретуі мүмкін және спиронолактонның диуретиздік әсерін әлсірететіні көрсетілген.

Спиронолактон норадреналинге тамырлы реакцияны төмендетеді. Спиронолактонмен емделген кезде жергілікті немесе жалпы анестезияға ұшыраған пациенттерді жүргізген кезде сақ болу керек.

Флуориметриялық талдауларда спиронолактон флуоресценцияның ұқсас параметрлері бар қосылыстардың құрамын талдау нәтижесіне әсер етуі мүмкін.

Спиронолактон антипириннің метаболизмін күшейтеді.

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолданылуы

Калий жинақтаушы диуретиктерді гиперкалиемия қаупіне байланысты жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар гипертониялық ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек (Спиронолактон бүйректің орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды).

Жүктілік немесе лактация кезінде

Спиронолактон немесе оның метаболиттері гематоплаценталық бөгет арқылы өтеді. Буаз егеуқұйрықтарда спиронолактонды қолдану аясында еркек ұрықтарының феминизациясы байқалды. Жүкті әйелдерде спиронолактонды қолдану болжамды пайда ана мен шарана үшін ықтимал қауіптерден жоғары болған жағдайда ғана мүмкін болады.

Спиронолактон метаболиттері емшек сүтінде анықталды. Спиронолактонды қолдану қажет болған жағдайда баланы тамақтандырудың басқа әдісін пайдалану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдаған кезде кейбір пациенттерде ұйқышылдық және бас айналу байқалғаны хабарланды. Қауіпті механизмдерді жүргізу және/немесе олармен жұмыс істеу кезінде сақ болу ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Ісінумен бірге іркілісті жүрек жеткіліксіздігі: ісінуді емдеу үшін спиронолактонның бастапқы тәуліктік дозасы бір немесе бөлінген дозалар түрінде енгізілетін 100 мг құрайды, бірақ тәулігіне 25-тен 200 мг-ға дейін ауытқуы мүмкін. Демеуші доза әр адамға жеке анықталады.

Жүректің ауыр жеткіліксіздігі (NYHA, III-IV класс): клиникалық сынақтар деректерінің негізінде стандартты еммен бірге емдеуді калий ≤5,0 мЭкв/л және қан сарысуындағы креатинин ≤ 2,5 мг/дл деңгейінде күніне бір рет 25 мг спиронолактоннан бастау ұсынылады. Клиникалық көрсетілімдер бойынша емдеуге жақсы жағушылық жағдайында дозаны күніне бір рет 50 мг дейін арттырады. Егер препарат нашар көтерімді болса, доза күніне 25 мг дейін азайтады.

Асцит пен ісінуі бар бауыр циррозы: егер несептегі Na+/K+ қатынасы 1,0-ден көп болса, спиронолактон күніне 100 мг тәуліктік дозада тағайындалады. Егер қатынасы 1,0-ден аз болса, онда препараттың тәуліктік дозалары 200-ден 400 мг-ға дейін ауытқиды. Әр пациент үшін доза жеке анықталады.

Қатерлі асцит: әдеттегі доза тәулігіне 100-200 мг құрайды. Ауыр жағдайларда дозаны біртіндеп тәулігіне 400 мг-ге дейін арттыруға болады. Ісіну синдромының даму динамикасы негізінде демеуші доза жеке анықталуы тиіс.

Нефроздық синдром: әдеттегі доза тәулігіне 100-200 мг. Спиронолактон қабынуға қарсы әсер етпейді және негізгі патологиялық процеске әсер етпейді. Глюкокортикоидтармен емдеудің тиімсіздігі кезінде препаратты тағайындау ұсынылады.

Алғашқы альдостеронизмді диагностикалау және емдеу: спиронолактонды стандартты рациондағы пациенттерде бастапқы гиперальдостеронизмді анықтау үшін бастапқы диагностикалық тест ретінде пайдалануға болады.

Ұзақ тест: спиронолактон 3-4 апта бойы 400 мг тәуліктік дозада тағайындалады. Гипокалиемия мен артериялық гипертензияны түзетуге қол жеткізу кезінде бастапқы гиперальдостеронизмнің болуын болжауға болады.

Қысқа тест: спиронолактонды 4 күн бойы 400 мг тәуліктік дозада тағайындайды. Егер қан сарысуындағы калий деңгейі спиронолактонды қабылдау кезеңінде жоғарыласа, бірақ оны тоқтатқан кезде төмендесе, бастапқы гиперальдостеронизмнің болжамды диагнозы қарастырылуы керек. Спиронолактонды тестілеудің қорытынды емшарасының көмегімен гиперальдостеронизмді диагностикалағаннан кейін операцияға дайындық барысында тәулігіне 100 мг – 400 мг дозада тағайындау ұсынылады. Егер операцияға көрсетілімдер болмаса, онда препарат әрбір пациент үшін жеке белгіленетін ең төмен тиімді дозада ұзақ демеуші ем жүргізу үшін қолданылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Бастапқы тәуліктік доза дозаларға бөлінген дене салмағының килограмына 1 мг-ден 3 мг-ге дейінгі спиронолактонды құрауы тиіс. Доза жауап пен жағушылық негізінде түзетілуі керек.

Балаларды емдеу тек педиатриялық маманның бақылауымен жүргізілуі керек. Балаларда спиронолактонды қолдану туралы шектеулі деректер бар.

Егде жастағы пациенттер:

Емдеуді кейіннен ең жоғары әсерге жеткенге дейін титрлей отырып, төмен дозалардан бастау ұсынылады. Препараттың метаболизмі мен шығарылуын өзгертетін бауырдың ауыр және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақ болу керек.

Енгізу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Спиронолактон-ЛФ тамақтану кезінде күніне бір рет қабылдау ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары

Жедел артық дозалану ұйқышылдықпен, сананың шатасуымен, жүрек айнуымен, құсумен, бас айналуымен немесе диареямен білінуі мүмкін. Гипонатриемия немесе гиперкалиемия пайда болуы мүмкін, бірақ бұл әсерлердің жедел артық дозаланумен байланысты болуы екіталай. Гиперкалиемия симптомдары парестезия, әлсіздік, сылбыр салдану немесе бұлшықет түйілуі түрінде көрінуі мүмкін. Клиникалық тұрғыдан бұл симптомдарды гипокалиемиядан ажырату қиын. Электрокардиографиялық өзгерістер калий алмасуының бұзылуының ең ерте спецификалық белгілері болып табылады.

Емі

Симптоматикалық, арнайы антидоты жоқ. Жақсаруды препаратты тоқтатқаннан кейін күтуге болады. Сұйықтықтар мен электролиттерді ауыстыруды қоса, жалпы қосымша шараларды пайдалануға болады. Гиперкалиемия кезінде калий қабылдауды азайту, калий шығаратын диуретиктерді, инсулинмен немесе пероральді ион алмастырғыш шайырлармен глюкозаны вена ішіне тағайындау қажет.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіруі үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Спиронолактонмен емге байланысты мынадай жағымсыз реакциялар туралы хабарланды:

Өте жиі (>1/10)

- гиперкалиемия.

Жиі (>1/100 <1/10 дейін)

- дімкәстік;

- жүрек айнуы;

- бұлшықет түйілуі;

- бас айналуы;

- сананың шатасуы;

- гинекомастия, емшектің ауыруы (ерлерде);

- терінің қышынуы, бөртпе;

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Жиі емес (>1/1000 <1/100 дейін)

- емшектің қатерсіз жаңа түзілімдері (ерлерде);

- бауыр функциясының бұзылуы;

- электролиттер теңгерімінің бұзылуы;

- етеккір циклінің бұзылуы, емшектің ауыруы (әйелдерде);

- есекжем.

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

- асқазан-ішек бұзылыстары;

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения;

- либидоның өзгеруі;

- уытты эпидермальді некролиз (TEN), Стивенс-Джонсон синдромы (SJS), эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік бөртпе (DRESS), алопеция, гипертрихоз, пемфигоид.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

белсенді зат – 25 мг, немесе 50 мг, немесе 100 мг спиронолактон;

қосымша заттар: магний стеараты, жүгері крахмалы, натрий лаурилсульфаты, повидон (К 25), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, кальций гидрофосфат дигидраты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті жалпақ цилиндр пішінді, ойығы және сызығы бар таблеткалар. Мәрмәрлігі байқалуы мүмкін (100 мг және 50 мг дозасы үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті жалпақ цилиндр пішінді, ойығы бар таблеткалар. Мәрмәрлігі байқалуы мүмкін ( 25 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан және жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301к.

Тел./факс: +375 1774 53801.

Эл.пошта:www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а үй, 301к.

Тел./факс: +375 1774 53801.

Эл.пошта:www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Лекфарм» ЖШБҚ өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4а корпусы, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454

факс 8(727)-3110455

электронды пошта: amangul-62@mail.ru