Спеда (вакцина антирабическая для человека)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Cпеда (адамға арналған антирабиялық вакцина)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Б/і енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 2,5 ХБ

Препараттың құрамы

1 дозаның (0,5 мл немесе 1 құты) құрамында

белсенді зат - құтырма вирусының антигені, (құтырма вирусы L.Pasteur PV-2061, Vero жасушаларында өсірілген және β-пропиолактонмен белсенділігі жойылған) - ≥ 2.5 ХБ/доза,

қосымша заттар: адам сарысуының альбумині (тұрақтандырғыш агент) – ≥5 мг, декстран (тұрақтандырғыш агент) - 18,0 мг, Буферлік агенттер: натрий дигидрофосфаты 0,15 мг, динатрий гидрофосфаты 0,54 мг, натрий хлориді 4.25 мг

Еріткіш - инъекцияға арналған су 0,5 мл.

Сипаттамасы

Лиофилизацияланған ақ масса.

Сұйылтылған вакцина бөгде қосылыстарсыз мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Вирусқа қарсы вакцина. Құтырмаға қарсы вакцина. Құтырма вирусы — белсенділігі жойылған айырылмаған.

АТХ коды J07BG01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналар үшін фармакокинетикалық қасиеттерді бағалау талап етілмейді.

Фармакодинамикасы

Спеда - тазартылған белсенділігі жойылған өсірінді антирабиялық вакцина, Vero жасушаларында өсірілген және β-пропиолактонмен белсенділігі жойылған, концентрацияланған және ультрафильтрация әдісімен тазартылған, содан соң лиофилизацияланған 0,5 мл көлемдегі вакциналық құтырма вирусы L.Pasteur PV-2061 болып табылады. Вакцина құрамы адам сарысуы альбумині мен декстранды қосу жолымен қалыптастырылады.

Бекітілген сызбаға сәйкес препаратты енгізгеннен кейін ағзада құтырмаға қарсы иммунитеттің түзілуі индукцияланады. Вакцинаның жарамдылық мерзімі бойына бір дозаның белсенділігі кем дегенде 2.5 ХБ құрайды.

Қолданылуы

- құтырма жұқтыру қаупі жоғары адамдарды (құтырманың «көше» вирусымен жұмыс істейтін зертхана қызметкерлерін; мал дәрігерлерін; қорықшы, аңшыларды, орманшыларды; жануарларды үйретушілерді, мал соятын орындардағы жұмыскерлерді, құтырма эндемиялық ауру болып табылатын (құтырма жұқтырған аудандарды) аумақтарға барудың алдында жануарларды аулау және ұстау жұмыстарын орындаушы адамдарды) экспозиция алдылық иммунизациялауда (жоспарлы профилактикалық иммунизация)

- құтырма жұқтыру қаупіне ұшыраған адамдарды, сондай-ақ құтырған, құтыруға деген күдік бар жабайы немесе белгісіз жануарлармен жанасқан немесе олар тістеп алған адамдарды постэкспозициялық иммунизациялауда (емдік – профилактикалық иммунизациялау)

Қолдану тәсілі және дозалары

Емдік-профилактикалық және профилактикалық мақсаттарда қолданылады.

Спеда вакцинасы барлық жастағы топтарды вакцинациялау үшін пайдаланылуы мүмкін, вакцинацияның дозасы және сызбасы балалар және ересектер үшін бірдей.

Лиофилизаты бар құтының ішіндегісі дәл қолданар алдында қаптамада болатын инъекцияға арналған 0,5 мл суда ерітілуі тиіс. Ерітіндіні енгізер алдында абайлап сілку керек. Ерітілген вакцинаны сақтауға болмайды және ерітінді дайындалғаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

CDB10

Вакцинаны бұлшықет ішіне иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне, болмаса кішкентай балаларда (5 жасқа дейін) санның алдыңғы латеральді беткейіне енгізу керек.

Вакцинаны көктамыр ішіне енгізуге болмайды!

Вакцинаны бөксе бұлшық етіне енгізуге болмайды!

Иммунизацияға арналған бір реттік доза 0,5 мл құрайды.

Экспозиция алдылық (профилактикалық) вакцинация

Құтырма жұқтыру қаупі жоғары контингенттерді профилактикалық иммунизациялау емдеу-алдын алу мекемелерінің егу кабинеттерінде жүргізіледі, бұл жерде барлық қажетті мәліметтер енгізілген «Профилактикалық егулер туралы сертификатты» толтырады және береді (препараттардың атауы, сериясы, дозалары, қабылдау реті және күні).

Профилактикалық иммунизациялау төмендегі сызба бойынша жүргізіледі (1 кестені қараңыз)

- біріншілік иммунизациялау: 1 иммунизациялаушы дозадан (0,5 мл)

0,7 және 28 күні;

- ревакцинация:

• жұқпаланудың тұрақты қаупі бар адамдарға 6 айда бір рет қандағы спецификалық антидене деңгейіне бақылау жүргізу ұсынылады.

• жиі туындайтын жұқпаланудың қаупі бар адамдарға әрбір 2 жылда қандағы антидене деңгейіне бақылау жүргізу ұсынылады.

Қандағы антидене деңгейі 0.5 ХБ/мл төмендеген жағдайда бір иммунизациялаушы дозамен бір рет ревакцинация жүргізіледі.

Серологиялық реакция қою мүмкін болмаған жағдайда, бірінші ревакцинация жүргізу иммунизация курсынан кейін бір жылдан соң жүргізу ұсынылады. – 1 доза 0,5 мл (1 инъекция). Келесі ревакцинациялау бес жылда бір рет бір иммунизациялаушы дозамен 0,5 мл (1 инъекция) жүргізіледі.

1 кесте. Профилактикалық иммунизациялау сызбасы

Постэкспозициялық (емдеу-профилактикалық) вакцинация

Емдік-профилактикалық иммунизацияға барлық құтырма жұқтыру қаупіне ұшыраған, сондай ақ құтырмамен ауыратын жануарлармен, құтырмаға күдікті жануарлармен, жабайы немесе белгісіз жануарлармен жанасқан немесе тістелген барлық тұлғалар жатады.

Вакцинацияны мүмкіндігінше ерте бастаған дұрыс.

Антирабиялық көмек көрсету.

Антирабиялық көмек жараларды, сызаттарды,сыдырылуларды, сілекей тиген жерлерді жергілікті өңдеуден және соңынан Спеда антирабиялық вакцинасын енгізуден тұрады немесе, егер біріктірілген емге көрсетілім болса, онда алдымен антирабиялық иммуноглобулин (АИГ) енгізіледі және содан кейін 30 минуттан асырмай Спеда вакцинасы енгізіледі.

1). Жараны жергілікті өңдеу

Жараны (тістелген жерлерді, сызаттарды, сыдырылуларды) және сілекей тиген жерлерді жергілікті өңдеуді тез арада немесе тістелген немесе зақымданғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау керек. Ол жара бетін бірнеше минут бойы (15 минутқа дейін) сабынды сумен немесе басқа жуатын затпен (детергентом) молынан шаюдан тұрады немесе сабын мен детергент болмаған жағдайда, зақымданған орынды су ағынымен шаяды. Содан кейін жара шеттерін 70% этил спиртімен немесе 5% йодтың спиртті ерітіндісімен өңдеу керек.

Мүмкіндігінше жараларға тігу салудан аулақ болған жөн.

Тігу төмендегі ерекше жағдайларда ғана көрсетілімде:

- ауқымды жараларда - жараны алдын ала өңдегеннен кейін бірнеше жерден тері тігістерін салу;

- косметикалық көрсетілімдер бойынша (беттің жараларында тері тігістерін салу);

- сыртқы қан кетуді тоқтату мақсатында қан кетіп жатқан тамырларды тігу.

Антирабиялық иммуноглобулинді қолдануға көрсетілім болған жағдайларда, оны тура тігу салар алдында пайдаланады ( антирабиялық иммуноглобулин (АИГ) дозасы бөлімін қара).

Жараны (зақымдануды) жергілікті өңдеуден кейін дереу емдік-профилактикалық иммунизацияны бастау керек.

2). Иммунизацияланбаған, иммунизациясы толық емес тұлғаларды (бұрын 3 вакцинадан аз доза қабылдаушыларды қоса), сондай-ақ иммунитеті әлсіреген емделушілерді вакцинациялау

Дозалау ересектер үшін, сондай-ақ балалар үшін де бірдей. Бес инъекция - 0-ші, 3-ші, 7-ші, 14-ші және 28-ші күндері орындалуы тиіс. III типтегі (2 кестені қараңыз) жағдайларда, 0-ші күні сондай-ақ антирабиялық иммуноглобулин, басқа орынға, вакцина енгізілген орыннан өзге жерге енгізілуі тиіс.

Құтырма жұқпасының ерекше жоғары қауіп бар емделушілер (мысалы, көптеген жаралары бар, әсіресе елеулі иннервациясы бар баста немесе дененің басқа бөліктерінде), немесе емдеуді бастаудан кешіккендер, иммунитеті әлсіреген емделушілер (иммуносупрессивті ем қабылдаушылар немесе туа біткен немесе кейін пайда болған иммунитет тапшылығы бар) 0, 3, 7, 14, 28 күндердің әрқайсысында вакцинацияланулары тиіс. Қосымша, бастапқы иммунизациялау дозасы (0 күн) екі еселенуі тиіс: вакцинаның бір реттік дозасы экспозициялаудан соң мүмкіндігінше тезірек оң жақ дельта сияқты бұлшықетке, ал басқа бір реттік дозасы – сол жақ дельта сияқты бұлшықетке инъекция түрінде енгізілуі тиіс, немесе кішкене балаларда бір реттік дозасы оң жақ саннның алдыңғы латеральді аумағына, ал басқа дозасы сол жақ санға енгізіледі.

Егер иммунитеті әлсіреген емделушілер болуы мүмкін құтырма экспозициясынан соң иммунизацияланатын болса, дұрысы антидене титрі бірінші дозадан кейін 14 күннен соң өлшенгені дұрыс. Егер қорғауды қамтамасыз ету үшін талапқа сай болып табылатын ең кемі 0.5 ХБ/мл титр болмаса, вакцина дозасы екі білекке (немесе кішкене балалар болған жағдайда әр санға) дереу енгізілуі тиіс. Бұл емделушілердің иммунитет статусына байланысты сарысудағы антидененің тиісті титріне қол жеткізу үшін қосымша доза талап етілуі мүмкін.

3). Бұрын иммунизацияланған тұлғаларды вакцинациялау

Бұрын алдыңғы 5 жыл бойына біріншілік вакцинацияның толық курсын алған және қосымша демеуші доза (ревакцинация) жүргізілген адамдар 0-ші және 3-ші күні вакцинаның екі инъекциясын қабылдауы тиіс. Сызба соңғы вакцинациядан кейінгі уақыт аралығына тәуелді емес. Антирабиялық иммуноглобулин қолдану талап етілмейді.

Демеуші инъекция жүргізілмеген адамдарға, немесе егер бұдан бұрын 5 жылдан көп әрірек орындалса, инъекция 0-ші, 3-ші, 7-ші, 14-ші және 28-ші күндері жүргізілуі тиіс. Қажет болғанда антирабиялық иммуноглобулин енгізу керек. Өзінің вакцинация статусына сенімсіз адамдарға 5 доза енгізу керек.

2 кесте . Жанасу категориясына қарай постэкспозициялық иммунизация сызбасы (ДДҰ ұсыныстары).

Назар аударыңыз: егер 10 тәулік бойы жануарларды бақылау барысында олар дені сау болып қалса немесе жануарларда құтырма жоқтығы зертханалық түрде дәлелденсе, ем тоқтатылуы мүмкін.

Антирабиялық иммуноглобулинді құтырмамен ауыратын жануарлармен немесе құтырмаға күдікті жануарлармен, жабайы немесе белгісіз жануарлармен жанасқаннан кейін мүмкіндігінше ертерек тағайындайды.

Гетерологиялық (жылқының) антирабиялық иммуноглобулинді енгізер алдында емделушінің жылқы ақуызына (қараңыз «Жылқы қан сарысуынан алынған сұйық, антирабиялық иммуноглобулинін пайдалану жөніндегі нұсқаулық») жекелей сезімталдығын тексеру керек. Гомологиялық (адамның) антирабиялық иммуноглобулинді енгізер алдында жекелей сезімталдық тексерілмейді.

Антирабиялық иммуноглобулин тістелгеннен кейін барынша тезірек тағайындалады. Егер бірінші егу кезінде антирабиялық иммуноглобулин жоқ болса, ол одан кейін 7 күннен кеш қалмай енгізілуі тиіс, өйткені кеш енгізу антидене түзілуінде кедергіге соқтырады.

Антирабиялық иммуноглобулиннің дозасы. Антирабиялық иммуноглобулинді тек ұсынылатын дозада қолдану керек. Дозаны жоғарылату немесе азайтуға, сондай-ақ вакцинация тиімділігін төмендету қаупіне байланысты оны қайталап енгізуге жол берілмейді, бұл өнімнің өз антиденелерінің ішінара бәсеңсуіне алып келуі мүмкін. Балалар және ересектер АИГ бірдей дозаларын қабылдайды. Гетерологиялық (жылқының) антирабиялық иммуноглобулин дене салмағының 1 кг- на 40 ХБ дозада тағайындалады. Енгізілетін гетерологиялық антирабиялық иммуноглобулин көлемі 20 мл- ден аспауы керек. Гомологиялық (адамның) антирабиялық иммуноглобулин дене салмағының 1 кг- на 20 ХБ дозада тағайындалады.

Антирабиялық иммуноглобулинді енгізу. АИГ жергілікті енгізуді кепілді ету үшін жараны тігуді кейінге қалдыру керек. Мүмкіндігінше антирабиялық иммуноглобулиннің есептелген дозасының көп бөлігі жара жазыла бастаған жағдайда да жара айналасындағы және жара тереңіндегі тіндерге инфильтрациялануы тиіс. Егер зақымданудың анатомиялық орналасуы (саусақ ұштары мен б.) антирабиялық иммунглобулиннің барлық дозасын жара айналасындағы тіндерге енгізуге мүмкіндік бермесе, онда қалғанын бұлшықет ішіне (бөксе бұлшықетіне, санның жоғарғы бөлігіне, иыққа) енгізеді. АИГ енгізу орнын оқшаулау вакцинаны енгізу орнынан бөлек болуы тиіс. Егер АИГ есептелген дозасы барлық жараны инфильтрациялау үшін жеткіліксіз болса, жараны мұқият инфильтрациялау үшін антирабиялық иммунглобулинді 2 немесе 3 есе сұйылтуға арналған физиологиялық ерітіндіні пайдалануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (≥10%), жиі (1-10%), жиі емес (0,1-1%), сирек (0,01- 0,1%), өте сирек (<0,01%, бірлі-жарым жағдайларды қоса).

Жеке егілгендерде бірінші екі тәулікте өрбуі мүмкін

Өте жиі

- инъекция аймағындағы ауыру, инъекция орнының тығыздануы

- бас ауыруы

- миалгия

- асқазан-ішек жолдарының жұмысы бұзылуы

Жиі

- инъекция орнындағы эритема

Өте сирек

- тремор

- парестезия, түбіршектік зақымдану, полинейропатия,

Гийен-Барре синдромын қоса, салдану, көру невриті

- артрит

- бас айналуы, жоғары тершеңдік

- лимфаденопатия

- ерекше сезімтал адамдардағы шұғыл типті аллергиялық реакциялар

Қолдануға болмайтын жағдайлар

1. Постэкспозициялық иммунизация

Құтырма ауруында өліммен аяқталу мүмкіндігін ескергендіктен, қарсы

көрсетілімі жоқ.

2. Экспозиция алдылық профилактикалық иммунизация

- жедел жұқпалы және жұқпалы емес аурулар, асқыну сатысындағы немесе қалпына келмейтін созылмалы аурулар (егулерді сауығып кеткеннен кемі бір ай өткен соң немесе ремиссия басталғанда жүргізеді)

- вакцинаның кез келген ингредиентіне белгілі аса жоғары сезімталдық

- Спеда вакцинасының алдыңғы енгізулеріне жүйелік аллергиялық реакциялар (жайылған бөртпе, Квинке ісінуі және т.б.)

- жүктілік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Емдік-алдын алу вакцинациясы курсын жүргізу кезінде басқа препараттармен вакцинациялауға тыйым салынады. Құтырмаға қарсы вакцинациялау аяқталғаннан кейін басқа вакциналармен егу жүргізуге кемінде 2 айдан кейін жол беріледі.

Профилактикалық вакцинациясын басқа жұқпалы ауруға қарсы вакцинация аяқталғаннан кейін кемінде 1 ай өткенде жүргізеді.

Кортикостероидтар және иммуносупрессивтік ем вакцинацияға иммундық жауапты төмендетуі мүмкін, сондықтан емдік-профилактикалық иммунизация курсы кезінде иммунодепрессанттар мен кортикостероидтар өмірлік көрсетілімге байланысты ғана тағайындалады.

Иммуносупрессивтік ем қабылдаушы емделушілерде, сондай-ақ біріншілік немесе екіншілік иммунитет тапшылығы бар адамдарда вакцинациялаудың қажетті иммундық жауапты өндіру үшін тиімділігі жеткіліксіз болуы мүмкін

Қолдану тәсілі және дозалары

Антирабиялық иммуноглобулин сызба бойынша ұсынылған мөлшерде енгізілуі тиіс. Дозасын жоғарылатудың немесе азайтудың, сонымен бірге бір мезгілде жүргізілетін вакцинацияның тиімділігін төмендету қаупіне байланысты оны қайта енгізудің қажеті жоқ.

Постэкспозициялық иммунизация курсын жүргізу кезінде бір мезгілде сіреспе анатоксинін және сіреспеге қарсы сарысуды қолдануға жол беріледі. Басқа вакциналарды енгізуде аралықты сақтаудың қажеттілігі жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Вакцинаны көктамыр ішіне енгізуге болмайды! Вакцинаның қан тамырларына кездейсоқ түсуі шокқа дейін жететін ауыр реакциялармен қатар жүруі мүмкін. Бұндай жағдайларда осыған ұқсас реакцияларды тойтару бойынша шұғыл шараларды дереу қолдану керек.

Сұйық вакцина сұйылтқаннан кейін мүмкіндігінше тезірек енгізілуі тиіс.

Вакцина және антирабиялық иммуноглобулинді бір еккішпен және бір аумаққа енгізуге болмайды.

Ампулаларды ашу және вакцинация емшарасын асептика ережелерін қатаң сақтай отырып жүргізеді.

Енгізер алдында қаптаманы, сыртқы түрін, таңбалануын және вакцинаның жарамдылық мерзімін және АИГ мұқият тексеру керек. Препаратты енгізу серия нөмірі, жарамдылық мерзімі, дайындаушы – кәсіпорны, енгізу күні көрсетілген бекітілген есеп формасында тіркеледі.

Егу жүргізетін орындар шокқа қарсы терапияда қолданылатын дәрілерімен қамтамасыз етілуі керек. Жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу, гипосенсибилизациялайтын дәрілер қолдану ұсынылады. Сирек жағдайда ерекше сезімтал тұлғаларда шұғыл түрдегі аллергиялық реакция дамуы мүмкін болғандықтан егілгендерді медициналық бақылауға алу 30 минуттан кем емес уақыт болуы тиіс.

Неврологиялық симптомдар дамыған жағдайда науқас жедел түрде ауруханаға жатқызылуы керек.

Емдік-профилактикалық иммунизация курсы жарақаттанғандардың

антирабиялық көмекке жүгіну мерзіміне байланыссыз, тіпті құтырмамен ауыратын жануармен, құтырма ауыруына күдікті жануармен, жабайы немесе белгісіз жануармен жанасқаннан кейін бірнеше айдан кейін де тағайындалады.

Емдік-профилактикалық немесе профилактикалық иммунизация курсынан кейін егілген адамға препараттың түрі және сериясы, егу курсы және поствакциналық реакциялары көрсетілген анықтама (профилактикалық егу туралы сертификат) беріледі.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жүктілік және лактация кезеңі

Постэкспозициялық иммунизация үшін жүктілік пен бала емізу кезеңі қарсы көрсетілім болып табылмайды. Профилактикалық иммунизация жүкті әйелдерге жүргізілмейді.

Спеда вакцинасының ана сүтіне өтетіні туралы мәлімет жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналуы, әлсіздік және басқа жағымсыз әсерлердің өрбуі мүмкін екенін ескере отырып, иммунизация кезеңінде көлікті және қозғалмалы механизмдерді сақтықпен басқаруға кеңес беріледі.

Артық дозалануы

Симптомдары: аллергиялық реакциялар.

Емі: препаратты тоқтату, шокқа қарсы терапия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір картон қаптамасында лиофилизацияланған вакцинасы бар бес шыны құты, бір доза құтыда және ішінде 0,5 мл еріткіші бар бес ампула болады.

Тестілеуге жататын, құтырмаға қарсы вакцина (лиофилизацияланған), өнімді нарыққа шығаруға арналған өнім үшін ұсынылатын қақпағы бар контейнерге қапталған. Барлық қаптамалық материалдар фармацевтикалық қасиеттерге ие және фармацевтикалық өнімдер үшін пайдаланылатын қаптамалық материалдарға қойылатын стандартты талаптарды қанағаттандырады.

Сақтау шарттары

+2°C- +8°C температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Мұздатып қатыруға болмайды.

Ерігеннен кейін дереу пайдалану керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы (мамандандырылған медициналық мекемелерге арналған)

Өндіруші

Лиаонинг Ченг Да Биотехнолоджи Кo., Лтд., Қытай.

Мекенжайы: Қытай, Шэньян қ., Хуньнань жаңа ауданы, Синьфан к-сі. №1

Address: No:1 Xinfang Street, Hunnan New District, Shenyang City, China.

ZIP:110179

телефоны: 86-24-23784215, 86-24-23781019,

Электрондық поштасы: yangxu1972@yahoo.com

Тіркеу куәлігінің иесі

Лиаонинг Ченг Да Биотехнолоджи Кo., Лтд., Қытай.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР өкілдігі Алматы қ., Шагабудтинов к-сі 66, 22 пәтер

телефоны + 7(777) 723 27 72

Электрондық поштасы: mss001@mail.ru