СПАЗМОВАКС ОРО

СПАЗМОВАКС ОРО

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, 80 мг + 80 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств. Препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Флороглюцинол.

Код ATХ: A03AX12

- Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей.

- Лечение острых спазматических, сопровождающихся болью заболеваний мочевыводящих путей: почечных колик.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

В случае применения каких-либо других лекарственных препаратов, необходимо сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

СПАЗМОВАКС ОРО не следует применять в сочетании с сильными обезболивающими препаратами, например, с морфином или его производными, в связи с их спазмогенным действием.

Специальные предупреждения

СПАЗМОВАКС ОРО содержит лактозу и поэтому не рекомендован для пациентов, страдающих лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

СПАЗМОВАКС ОРО содержит сахарозу и поэтому не рекомендован для пациентов, страдающих редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Беременность и лактация

БеременностьИсследования на лабораторных животных не выявили тератогенные эффекты при применении флороглюцинола. В связи с отсутствием тератогенных эффектов в рамках исследований на животных возникновение врожденных пороков у людей считается маловероятным.

В действительности, вещества, которые вызывают врожденные пороки у людей, до сегодняшнего дня демонстрировали тератогенное действие у животных во время специальных исследований, проводимых для оценки этого явления. Относительно распространенное клиническое применение флороглюцинола до настоящего времени не указывает на наличие риска возникновения врожденных пороков.

Во время беременности препарат необходимо применять только в случае абсолютной необходимости и под наблюдением врача.

Кормление грудью

Применение СПАЗМОВАКС ОРО в период лактации не рекомендовано в связи с отсутствием соответствующих данных.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В урологии и гепатологии: 6 таблеток в день.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приема препарата не следует применять двойную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов об использовании данного лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 1000):

- кожные аллергические реакции;

- сыпь (покраснение кожи, сопровождающееся зудом);

- тяжелые аллергические реакции (анафилаксия);

- отек Квинке (быстрое опухание, обычно рук, ног, лица, языка и горла);

- артериальная гипотензия (пониженное кровяное давление);

- анафилактический шок (когда кровоток в организме недостаточен для сохранения его жизненно важных функций).

Частота неизвестна:

- красная чешуйчатая широко распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

При возникновении этих симптомов следует прекратить использовать этот лекарственный препарат и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: флороглюцинола дигидрат, 102,850 мг (что соответствует 80 мг безводного флороглюцинола), 1,3,5-триметоксибензол, 80 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахароза, магния стеарат, тальк.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые плоские таблетки почти белого цвета.

По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/алюминия.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ДОППЕЛЬ ФАРМАЦЕУТИЦИ С.Р.Л.

Адрес: Виа Вольтурно, 48, Квинто де’Стампи - 20089 Роццано (МИ), Италия

Тел: +39 02 303218280

Факс: +39 02 303218500

Адрес электронной почты: info@doppel.it

Держатель регистрационного удостоверения

ШАРПЕР С.п.А.

Адрес: Виале Ортлес, 12 - 20139, Милан, Италия

Телефон: +390226291639

Факс: +39022401180

Адрес электронной почты: rzancani@scharper.it, DAR@Scharper.it

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

Представительство Товарищества «MERLIN CAPITAL INVESTMENTS LLP» (МЕРЛИН КЭПИТАЛ ИНВЕСТМЕНТС ЛЛП), пр. Достык, 105, 050051, офис 301А, г. Алматы, Республика Казахстан

Тел/факс: +772 731 71464

Адрес электронной почты: gulmira.pharm@yahoo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г. Алматы, мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.

Телефон круглосуточный: +7-717-272-72-31; e-mail: pv.kz@biomapas.eu