Соннат-КМП

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Соннат-КМП

Халықаралық патенттелмеген атауы

Зопиклон

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 0,0075 г таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат: 100% затқа шаққандағы 0,0075 г зопиклон,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, төмен молекулярлы медициналық поливинилпирролидон, тальк, таблеттоза-80, кальций стеараты,

қабығы: «Opadry II Yellow»*

* - құрамына: триацетин, гипромеллоза, лактоза моногидраты, титанның қостотығы (Е 171), полиэтиленгликоль, темірдің сары тотығы (Е 172) кіреді.

Сипаттамасы

Крем реңдес-сары түсті қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жағы дөңес, бір жақ бетінде «КМП» деген жазуы бар таблеткалар. Көлденең кесіндісінде ақ түсті ядро көрінеді.

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Ұйықтатқыш және тыныштандырғыш дәрілер.

АТЖ коды N05C F01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы.

Ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолынан жылдам және толық сіңеді. Ұйқы 30 минуттың ішінде басталады және 6-8 сағатқа созылады. Плазмадағы ең жоғарғы концентрация – 75,9 нг/мл, оған жету уақыты – қабылдағаннан кейін 1-3 сағат. Гистогематикалық бөгет арқылы, гематоэнцефалдық бөгетті қосқанда, жақсы өтеді және ағзалар мен тіндерге, соның ішінде мидың тіндеріне таралады. Препараттың жартылай шығарылу кезеңі – 5,5-6 сағат. Қайталап қабылдағанда препарат пен оның метаболиттері жинақталмайды. Бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігінде препараттың шығарылуы бәсеңдеуі мүмкін.

Фармакодинамикасы.

Зопиклон бензодиазепиндерден және барбитураттардан құрылымы бойынша ерекшеленетін психотроптық дәрілердің, циклопирролондардың жаңа класының өкілі болып табылады. Зопиклонның тыныштандырғыш-ұйықтатқыш әсері орталық жүйке жүйесінде ГАМҚ рецепторлы жиынтығындағы байланысқан жеріне ұқсастығы дәрежесінің жоғарылығымен жүзеге асады. Зопиклон ұйқыға кету кезеңін қысқартады, ұйқының қалыпты фазалық құрылымын сақтай отырып және тез ұйықтау бөлігін азайтпай, түнде ояну санын азайтады. Бұрынғыға күмәнді бұзылулар туындамайды: шаршағандық және келесі күні таңертеңгісін ұйқышылдық сезімі болмайды.

Қолданылуы

• ұйқының бұзылуында, оның ішінде қиналып ұйқыға кету, түнгі оянулар және ерте оянуда, өткінші, жағдайға байланысты және тұрақты созылмалы ұйқысыздықта

• психикалық бұзылыстарда және демікпенің түнгі ұстамаларында ұйқының қайталап бұзылуында (теофиллиннің бір реттік тәуліктік дозасымен бірге үйлестіре алу).

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке қолданады. Соннат-КМП-нің тиісті дозасы – ұйқыдан аз ғана бұрын 1 таблетка (7,5 мг зопиклон). Доза тұрақты ұйқысыздыққа шалдыққан науқаста 2 таблеткаға дейін арттырылуы мүмкін. Егде жастағы кісілерге және бауыр мен бүйрек қызметі бұзылғандарға азайтылған дозадан - ½ таблеткадан бастап (3,75 мг) тағайындайды. Доза және емдеу ұзақтығы әр адамға жекелей анықталады. Тәуліктік ең жоғарғы доза барлық жағдайларда 7,5 мг-дан артық болмауы тиіс. Емдеу курсы – 4 аптадан аспау керек.

Жағымсыз әсерлері

- ауызда ащы немесе металл дәмі сезілуі;

- тітіркенгіштік, сананың шатасуы, көңіл-күйдің басылуы;

- антероградтық амнезия, мінез-құлықтың бұзылуы, сананың өзгеруі, озбырлық, түсінде тұрып жүру, галлюцинациялар, қырағылықтың төмендеуі, ұйқысыздық, шым-шытырық түс көру, ширығу;

- физикалық және психикалық тәуелділік;

- аллергиялық реакциялар (есекжем,тері бөртпесі), анафилактикалық

реакциялар;

-ұйқышылдық;

- жүректің айнуы, құсу, ауыздың құрғауы;

- бас айналу, бас ауыру, атаксия;

- либидо өзгеруі;

- диплопия;

- бұлшықет гипотониясы, астения;

- бауыр трансаминазалары және сілтілік фосфатазалары деңгейінің жоғарылауы;

- координация бұзылуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препаратқа жоғары сезімталдықта;

- тыныс алудың жеткіліксіздігі, түнгі апноэ синдромында;

- балалық және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдік жаста;

- жүктілік немесе лактация кезеңінде;

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде;

- миастенияда.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Алкоголь зопиклонның тыныштандырғыш әсерін күшейтеді.

Соннат-КМП орталық жүйке жүйесін бәсеңсітетін препараттар әсерін күшейтеді (морфин туындылары, седативті препараттар, антидепрессанттар, нейролептиктер, барбитураттар, анксиолитиктер, баклофен, талидомид, пизотифен және басқалар), бұл депрессияның күшеюіне алып келуі мүмкін. Морфин туындыларымен қатар қолдану тыныс алу тоқтауының қатерін ұлғайтады. Зопиклонды бупренорфинмен бір уақытта қабылдағанда өліп кету мүмкіндігі бар тыныс алу тоқтауының қатері жоғары.

Зопиклон метаболизмі цитохром Р450 изоэнзимі CYP3А4 әсерімен жүзеге асатынын ескере отырып, CYP3А4 тежегіштері (эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, интраконазол, ритонавир) болып келетін препараттармен бірге тағайындалғанда зопиклон дозасын төмендету қажет.

Тиісінше, CYP3А4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин және шайқурай препараттары) индукторларымен бір уақытта қабылдағанда зопиклон дозасын жоғарылату қажет болуы мүмкін.

Зопиклонды депрессияны күшейтуі мүмкіндігіне байланысты ОЖЖ депрессант-препараттарымен: басқа да ұйқы келтіретін, седативті Н1 антигистаминді дәрілер, орталық антигипертензивті дәрілермен бір уақытқа тағайындауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Үйренісу. Бірнеше апта бойына бензодиазепиндер немесе олардың туындыларын қабылдағаннан кейін біркелкі дозаның тыныштандырғыш немесе ұйықтататын әсері біртіндеп төмендеуі мүмкін. Зопиклонмен емделу кезеңі 4 аптадан аспаған емделушілерде препаратқа айқын үйрену болмайтыны белгіленген.

Тәуелділік. Бензодиазепиндер немесе олардың туындыларымен, әсіресе ұзақ уақыт емдеу физикалық, психологиялық та дәріге тәуелділікке алып келуі мүмкін. Тәуелділіктің дамуына бірнеше фактор әсер етеді: емнің ұзақтығы, доза, сыртартқыда дәрілік заттарға және басқа да, оның ішінде алкоголь, үрейлену де бар, заттарға тәуелділік болуы. Емдік дозалар қолданғанда зопиклонға тәуелділік өте сирек жағдайларда болған.

Ем аяқталғаннан кейін тәуелділік тоқтату синдромы пайда болуына алып келуі мүмкін. Жиі туындайтын кейбір симптомдар: ұйқысыздық, бас ауыруы, үрейлену, миалгия, бұлшықет ширығулары мен тітіркенгіштік әлсіз де болады. Өте сирек болатын кейбір басқа симптомдар: қозу күйі немесе тіпті сананың шатасуы, аяқ-қолдың парестезиясы, жарыққа, шуға және физикалық жанасуға, деперсонализация, дереализация, галлюцинациялар мен құрысулар. Тоқтату симптомдары емді тоқтатқаннан бірнеше күннен кейін дамуы мүмкін. Әсері қысқа бензодиазепиндерді, әсіресе жоғары дозаларда қолданғанда тоқтату симптомдары дозаны екі қабылдау арасында туындауы мүмкін. Тәуелділік қатері анксиолитиктер немесе ұйқы шақыратын дәрі сияқты бірнеше бензодиазепинамдармен бір мезгілде емдегенде өсуі мүмкін.

Сондай-ақ препаратты шамадан тыс қолданғандағы жекелеген жағдайлар да белгілі.

Рикошеттік ұйқысыздық. Бензодиазепиндер және олардың туындылары көмегімен емдеуге талпынған ұйқысыздықтағы асқыну сияқты транзиторлы рикошеттік ұйқысыздық дамуы мүмкін.

Амнезия және өзгерген психомоторлық қызмет. Таблетканы қабылдағаннан кейін бірнеше сағат бойы антероградтық амнезия және психомоторлық қызмет өзгеруі туындауы мүмкін. Олардың даму қатерін төмендету үшін, емделуші бұл жағдайдың бірнеше сағат үздіксіз ұйықтауға өте ыңғайлы екеніне көз жеткізе отырып, таблетканы дәл ұйықтар алдында қабылдауы керек.

Мінез-құлықтағы бұзылулар. Кейбір емделушілерде бензодиазепиндер және олардың туындылары сана өзгерістері (әртүрлі дәрежедегі) және жады мен мінез-құлықтың бұзылу синдромын: ұйқысыздықтың асқынуы, түнгі шым-шытырықтар, қозған көңіл-күй, ашушаңдық, сандырақ ойлар, галлюцинациялар, онейроидты жай-күй, сананың шатасуы, психозға ұқсас симптомдар, эйфория, тітіркенгіштік, антероградты амнезия, сенгіштік (өзін-өзі иландыру) туындатуы мүмкін.

Бұл симптомдар емделушілер және басқалар үшін де зияны күшті бұзылыстармен бірге жүруі мүмкін: аномальді мінез-құлық, аутоагрессия немесе басқа адамдарға қатысты озбырлық, әсіресе егер отбасы мүшелері немесе достар науқастың ойына алғанын жасауына кедергі келтірсе, соңы амнезияға ұласатын автоматты түрдегі мінез-құлық.

Бұл белгілердің пайда болуы емді тоқтатуды талап етеді.

Сомнамбулизм және соған байланысты мінез-құлық. Науқастарда зопиклон қабылдағанда, толық оянбай, сомнамбулизм және осыған ұқсас мінез-құлықтың басқа түрлері анықталған, яғни емделуші ұйқы кезінде машина жүргізіп, тамақ дайындап, тамақ ішіп, телефон соғып, жыныстық қатынасқа барып, бірақ кейін соның бәрі есінде болмаған.

Зопиклонмен бірге алкоголь және басқа да ОЖЖ бәсеңсітетін дәрілерді қолдану зопиклонды ең жоғарғы ұсынылатын дозалардан асатын дозаларда қолданғанда туындайтын мінез-құлықтың бұзылу қатерін жоғарылатады.

Мінез-құлықтың мұндай бұзылулары дамыған емделушілерде зопиклон қабылдауды тоқтату қатаң ұсынылады.

Дәрілік заттардың аккумуляциясы қатері. Бензодиазепиндер және олардың туындылары (сондай-ақ, қандай да бір басқа дәрілік заттар) шамамен 5 жартылай шығарылу кезеңіне тең болатын белгілі бір уақыт бойына ағзада қалады. Егде емделушілерде және бауыр қызметі бұзылуы бар науқастарда жартылай шығарылу кезеңі едәуір ұзағырақ болуы мүмкін. Қайталау дозаларын қолданғаннан кейін зопиклон немесе оның метаболиттері стационарлық күйге әлдеқайда кешірек және жоғарырақ деңгейде жетеді. Препарат тиімділігі мен қауіпсіздігін стационарлық жағдайға жеткенде бағалауға болады.

Клиникалық зерттеулер кезінде бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде зопиклон аккумуляциясы анықталмады.

Егде жастағы емделушілер. Бензодиазепиндер немесе олардың туындыларын егде жастағы емделушілерге тағайындағанда, осы топтағы науқастар үшін салдары маңызды болатын жиі құлаудың себебі болуы мүмкіндігін ескерген жөн, олардың тыныштандыратын және/немесе миорелаксиялайтын әсерін ұмытпау керек.

Қолданғандағы сақтық шаралары. Сыртартқысында маскүнемдікке көрсетілім немесе дәрілік заттарға немесе басқа заттарға тәуелділіктің басқа да түрлері болғанда емделушілерге тағайындағанда ерекше сақтық жасау ұсынылады.

Ұйқысыздық физикалық немесе психикалық бұзылулардың белгілері болуы мүмкін. Егер қысқа мерзімді емнен кейін ұйқысыздық сақталса немесе асқынса, онда клиникалық диагнозды қайта бағалау қажет болады.

Емнің ұзақтығы. Емнің ұзақтығы емделушінің ұйқысыздығының түріне қарай анық және көрсетілімдері бойынша белгіленуі тиіс ( Қолдану әдістері және дозалары» бөлімін қараңыз).

Үлкен депрессивті эпизодтары бар емделушілер. Бензодиазепиндер немесе олардың туындыларын бұл жағдайда депрессия дамуын жалғастыра беретіндіктен және өзгермейтін қатермен бірге жүріп немесе суицид қатері жоғары болатындықтан монотерапия ретінде тағайындауға болмайды.

Емдеуді біртіндеп тоқтату үдерісі. Емделушілерге емдеу үдерісін қалай тоқтату керегін, дозаны біртіндеп төмендету қажеттілігін, сондай-ақ рикошеттік ұйқысыздық қатері туралы анық түсіндіру керек. Бұл емді тоқтатудан туындаған, тіпті біртіндеп тоқтатудан туындаған тоқтату симптомдарынан болатын қандай да бір ұйқысыздықты азайтуға мүмкіндік береді.

Емделушілер емді біртіндеп тоқтату кезеңіндегі мүмкін болатын жайсыздықтардан хабардар болуы тиіс.

Тыныс алу жеткіліксіздігі бар емделушілер. Тыныс алу жеткіліксіздігі бар емделушілерге бензодиазепиндер және олардың туындыларын тағайындауда олардың тыныс алу орталығын бәсеңсітетін әсері туралы ұмытпау керек (әсіресе науқасты қарқынды терапия бөліміне ауыстыруды талап ететін үрейлену мен мазасыздық тыныс алудың қалпына келмеуін ескерту белгілері болуы мүмкін болғандықтан).

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер және егде емделушілер. Ұзақ уақыт қолданғанда зопиклон аккумуляциясы анықталмаса да бұл топтағы емделушілерге әдеттегі ұсынылатын дозаның жартысын сақтық шаралары ретінде тағайындау ұсынылады. Емделушілерге препаратты басқа тыныштандыратын дәрілермен бір мезгілде қабылдауға болмайтынын ескерту керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік немесе басқа да механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Препаратты қабылдайтын емделушілер автокөлік және қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан сақ болуы тиіс.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: артық дозалануы терең ұзаққа созылатын түс ретінде білінеді. Емдеу: демеуші және симптоматикалық ем жасалады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 150С-ден 250С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Киевмедпрепарат” ААҚ, Украина

01032, Киев қ., Саксаганский к.,139

Тіркеу куәлігінің иесі

“Киевмедпрепарат” ААҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Артериум» корпорациясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050060, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: office@arterium.kz