Сонапакс® 10 мг

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Сонапакс® 10 мг

Сонапакс® 25 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тиоридазин

Дәрілік түрі

10 мг, 25 мг драже

Құрамы

10 мг бір драженің құрамында:

белсенді зат - 10.0 мг тиоридазин гидрохлориді,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, коллоидты кремнийдің қостотығы, лактоза, желатин, стеарин қышқылы, тальк

қабықтың құрамы: сахароза, гуммиарабик, тальк, кошенилді қызыл Е124

25 мг бір драженің құрамында:

белсенді зат - 25.0 мг тиоридазин гидрохлориді,

қосымша заттар: картоп крахмалы, сахароза, желатин, магний стеараты, тальк

қабықтың құрамы: сахароза, гуммиарабик, тальк, хинолинді сары Е110

Сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес дөңгелек пішінді, ашық-қызғылт түсті драже. Бетінің бояуы біркелкі, дақсыз, сындырған кезде ядросы ақ түсті. Драженің диаметрі 5.8-ден 6.2 мм-ге дейін (10 мг доза үшін).

Екі жақ беті дөңес дөңгелек пішінді, ашық-сары түсті драже. Бетінің бояуы біркелкі, дақсыз, сындырған кезде ядросы ақ түсті. Драженің диаметрі 8.0-ден 8.4 мм-ге дейін (25 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Психотропты препараттар. Нейролептиктер. Пиперидин құрылымды фенотиазиндер. Тиоридазин

АТХ коды N05AC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препарат ас қорыту жолынан тез және толық сіңіп, 2-4 сағаттан соң қанда ең жоғары концентрацияға жетеді. 95%-ға жуығы плазма ақуыздарымен байланысады. Жартылай шығарылу кезеңі – 10 сағат. Препарат бауырда метаболизденеді. Тиоридазин және оның метаболиттері гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді және жұлын сұйықтығынан табылуы мүмкін. Көбіне нәжіспен (50%) бірге, сондай-ақ бүйрек арқылы (4%-дан азы өзгермеген күйінде, 30%-ға жуығы метаболиттер түрінде) шығарылады. Плацента арқылы өтеді және емшек сүтімен бірге бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Сонапакс® нейролептиктер тобына жатады. Фенотиазиннің пиперидинді туындысы болып табылады. Орталық та, сондай-ақ шеткергі де жүйке жүйесіне ықпал етеді. Негізінен, ми бағанына және аз дәрежеде ми қыртысына орталықтан бәсеңдетуші әсер етеді. Шеткергі -aдренолитикалық әсер береді, барлық нейролептиктердің ішінде өте айқын әсері – гистаминге қарсы әсері және холинолитикалық әсері. Экстрапирамидалық бұзылуларды басқа нейролептиктерге қарағанда аз тудырады, ішкі моторлы белсенділікті төмендетпейді.

Антипсихотикалық, айқын ұйықтататын, тыныштандырғыш (айқын тежелушіліксіз), сондай-ақ тимоаналептикалық, анксиолитикалық, антидепрессивтік, стимуляциялайтын, қышынуға қарсы (антигистаминдік), құсуға қарсы, вегетотұрақтандырғыш қасиеттері бар.

Қолданылуы

• жедел және баяу өрбитін шизофренияда

• маниакальді-депрессивті синдромда

• психоздарда

• күйгелектікке ұқсас жағдайларда (беймазалық, фобия, мания, еріксіз жыбырлап тартулар) сенестоипохондриялық бұзылулар)

• орташа және күшті депрессияда

• кейіннен асқын белсенділікке және эмоциональді қозуға ұласатын қорқынышпен, үрейленумен, ширығумен қатарласа жүретін психикалық және эмоциональді бұзылуларда

• озбырлықпен, зейінді ұзақ шоғырландыруға қабілетсіздікпен қатарласа жүретін мінез-құлық бұзылуларында

• ұйқының созылмалы бұзылуында

• абстинентті синдромда (алкоголизм, нашақорлық, токсикомания)

• Хантингтон синдромында

• қатты қышынумен қатарлас жүретін тері ауруларында

Педиатрияда (тек 10 мг доза үшін)

• психомоторлы белсенділігі жоғары мінез-құлық бұзылуларында: зейін шоғырландырудың қиындығы, ұйқының бұзылуы және т.б.

• невроздық жағдайлар: қимылдататын жыбырлап тартулар, беймазалық, түнгі қорқыныштар, мектеп фобиясы, жедел невроздық реакциялар

Қолдану тәсілі және дозалары

Сонапакс® психиатр-дәрігермен, неврологпен тағайындалуы мүмкін, емдеу барысында емделуші дәрігердің ұдайы бақылауында болуы тиіс.

Сонапакс® 10 мг ересектер мен 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларға арналған

Сонапакс® 25 мг ересектерге арналған.

Дозалануы күніне 2-4 ретке бөлінген ең төмен ұсынылған дозада қабылдаудан басталып, жекелей тағайындалатын сипатқа ие болуы тиіс.

Әсері – жеңіл тыныштандырғыш әсерден (күніне 10-75 мг) нақты айқын нейролептикалық әсерге (күніне 100-300 мг) дейінгі дозаға байланысты болады. Ең жоғары тәуліктік доза 300 мг құрайды.

Ересектер:

амбулаторлық жағдайларда күніне 50-200 мг, стационарлы бөлімдерде күніне 100-300 мг. Емдеу күніне 25-75 мг дозадан басталып, ең жоғары тиімді дозаға дейін біртіндеп арттырылады, оған әдетте 7 күн ішінде жетеді, және антипсихотикалық әсері 10-14 күннен кейін байқалады.

Емдеу курсы бірнеше аптаға созылады. Жекелеген жағдайларда психотикалық симптомдары ұзаққа созылатын емделушілерде емдеуді 6 айға дейін жүргізіп, дозаны 1-2 апта ішінде біртіндеп азайту қажет.

Күн сайынғы демеуші доза: бір реттік доза ұйқыға жатар алдында 75-200 мг.

Егде жаста:

Әдетте күніне төмен 10-30 мг доза, орташа психикалық және жүйке бұзылуларында күніне 20-100 мг, орташа бұзылуларда күніне 75-200 мг, психосоматикалық бұзылуларда күніне 10-75 мг пайдаланылады. Доза біртіндеп азайтылуы тиіс. Кәріліктен болатын күшті (сенильді) қышынуды бәсеңдету үшін препарат дозасы жекелей тәртіппен белгіленуі және 200 мг-ден аспауы тиіс.

Балалар (тек 10 мг доза үшін):

6-7 жас: күніне 10-20 мг, қолдану кезеңділігі күніне 1-2 рет;

8-14 жас: күніне 20-30 мг, қолдану кезеңділігі күніне 2-3 рет;

15-18 жас: күніне 30-50 мг, қолдану кезеңділігі күніне 3-4 рет.

Жағымсыз әсерлері

• ұйқышылдық, сананың шатасуы, кешеуілдеген дискинезия, үрей тудыратын жағдай, ұйқысыздық

• термореттелудің бұзылуы

• әлсіз құрысу ұстамалары

• естен тану жағдайы

• ауыздың құрғауы, тәбеттің жоғалуы немесе жоғарылауы, жүректің айнуы, құсу, диарея, салданған ішек бітелісі, тіл төмпешігінің гипертрофиясы

• гипотензия, тахикардия

• аллергиялық реакциялар, эритема, бөртпе, эксфолиативті дерматит, ангионевротикалық ісіну

• бронхтың түйілуі, мұрынның бітелуі

• либидоның нашарлауы, эрекцияның және эякуляцияның бұзылуы, приапизм

• етеккір оралымының бұзылуы, жүктілікті анықтауда жалғаноң тест

• гиперпролактинемия, лакторея, гинекомастия

• несептің іркілуі, несеп шығарудың бұзылуы

• шеткергі ісінулер, дене салмағының артуы

• көрудің нашарлауы, фотосенсибилизация, фотофобия

Сирек

• холестатикалық сарғаю

• агранулоцитоз, лейкопения, гранулоцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения, гипопластикалық анемия, панцитопения

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• фенотиазин туындыларына немесе препараттың қандай да болсын бір ингредиентіне жоғары сезімталдық

• жедел депрессивтік жағдай

• коматозды жағдайлар

• бассүйек-ми жарақаттары

• ми мен жұлынның үдемелі жалпы аурулары

• жүрек-қантамырлық жеткіліксіздік, QT аралығының ұзару синдромы, қарыншалық экстрасистолия, брадикардия, III дәрежелі SA немесе AB(атриовентрикулярлы) блокадасы

• гипокалиемия, гипомагниемия

• айқын артериялық гипотензия

• феохромоцитома

• порфирия

• қан аурулары (гипо- және апластикалық анемиялар)

• жүктілік және лактация кезеңі

• 6 жасқа дейінгі балалар (10 мг доза үшін)

• 18 жасқа дейінгі балалар (25 мг доза үшін)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сонапаксті® тыныштандырғыш дәрілер қатарынан басқа да препараттармен, жалпы жансыздандырғыш әсері бар дәрілермен, барбитур қышқылының эфирлерімен, атропинмен, этанолмен және этанолы бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда синергиялық әсер және орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) депрессиясының күшейгені білінеді.

Сонапакс® диабетке қарсы дәрілік препараттардың гепатоуытты әсерін арттырады. Амфетаминмен антогонист ретінде әсер етеді. Леводопаның паркинсонға қарсы әсерін азайтады.

Адреналинмен, эфедринмен бірге қолдану қан қысымын кенеттен және ұзақ уақыт төмендетуі мүмкін. Гуанетидинмен бірге қолдану соңғысының гипотензивтік әсерін төмендетеді, бірақ ортостатикалық гипотензия қаупін арттыратын гипертонияға қарсы дәрілік заттардың әсерін күшейтеді. Антикоагулянттардың әсерін бәсеңдетеді. Симпатомиметиктер тиоридазиннің аритмогендік әсерін арттырады. Пробукол, астамизол, цисаприд моногидраты, дизипирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид және хинидин (кардиодепрессивтік әсерді күшейтеді) QT аралығының ұзаруын артырады, бұл қарыншалық тахикардия қаупін ұлғайтады. Антитиреоидты дәрілермен бірге қолданғанда агранулоцитоз қаупі жоғарылайды. Сонапакс® апоморфиннің құстыру әсерінің тиімділігін азайтады, оның ООЖ-ге тежегіш әсерін күшейтеді. Препарат плазмада пролактиннің концентрациясын арттырады және бромокриптиннің әсеріне жол бермейді. Үшциклдік антидепрессанттармен, MAO-тежегіштерімен, гистаминге қарсы дәрілік препараттармен, мапротилинмен бір мезгілде пайдалану, олардың тыныштандырғыш және антихолинергиялық әсерлерін ұзартуы және арттыруы мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен бірге қолданғанда гипонатриемия артады. Құрамында литий тұзы бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда олардың асқазан-ішек жолында сіңуі төмендейді, литий иондарының бүйректер арқылы бөлініп шығуы және олардың уытты әсері де артуы мүмкін, ол экстрапирамидальді бұзылуларды тудыруы мүмкін. Сонапаксті® бета-блокаторлармен бір мезгілде қолданғанда соңғысының гипотензивтік әсері артады.

Айрықша нұсқаулар

Емдеуді бастар алдында жүрек ауруларының бар-жоқтығын анықтау мақсатында ЭКГ тексеру жүргізу және қан сарысуында кальций, магний, калий концентрацияларын анықтау қажет. Тиоридазин QT аралығын ұзартады, ол өмірге қауіп төндіретін torsades de pointes типі бойынша ырғақтың қарыншалық бұзылуының пайда болуына түрткі болуы мүмкін. Ырғақтың қарыншалық бұзылуының сирек жағдайлары болғаны мәлімделген: вентрикулярлы тахикардия және қарыншалардың фибрилляциясы. QT аралығы (еркектерде 450 мсек. астам және әйелдерде 470 мсек. астам) ұзартылған жағдайда препаратты тағайындамаған жөн. Емдеу барысында QT аралығының 500 мсекундтан артыққа ұзарғаны анықталған жағдайда, тиоридазинді қолдануды біртіндеп тоқтатқан жөн.

Препаратты тағайындағанда, гепатоуытты реакцияларға бейім болуына байланысты, алкогольге тәуелді емделушілерге, қан түзуде патологиялық бұзылулары бар емделушілерге, сүт безінің обыры бар (аурудың пайда болу және фенотиазинмен индукцияланған пролактиннің бөлініп шығуы салдарынан онкологиялық ауруларға қарсы препараттармен, цитоуытты дәрілермен емдеуге төзімділіктің арту қаупіне байланысты) емделушілерге, жабық бұрышты глаукомасы, қуықасты безінің гиперплазиясы, бауыр және бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы бар емделушілерге ерекше көңіл бөлу қажет. Сондай-ақ Паркинсон ауруымен, эпилепсиямен, микседемамен, тыныс алу ағзаларының созылмалы ауруларымен (әсіресе балаларда), Рейс синдромымен, кахексиясымен, құсумен науқастарға, егде жастағы емделушілерге препарат сақтықпен тағайындалады.

Емдеу кезеңінде қанның шеткергі көрінісін бақылау қажет, қан сарысуында электролиттердің бұзылулары ауық-ауық бақылануы керек, және болуы мүмкін электролиттік бұзылулар түзетілуі тиіс. Сонапаксмен® емдеу кезеңі ішінде алкоголь қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде және лактация кезеңінде Сонапакс® препараты ұсынылмайды.

Педиатрияда қолданылуы

10 мг дозада тек 6 жастан бастап қолданылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сонапакс® әсіресе емнің бас кезінде қимыл үйлесімін бұзады және реакцияларды төмендетеді. Емделу кезінде көлікті басқармаған, станоктарда жұмыс жасамаған жөн. Зейін шоғырландыруды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын қажет ететін қауіпті қызмет түрлерімен айналысуды тоқтата тұрған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, мұрынның шырышты қабығының гиперемиясы, жүректің айнуы, құсу, ішектің салданған бітелісі, несептің іркілуі, сөйлеудің бұзылуы, ұйқышылдық, сананың және бағдарлаудың, көру жітілігінің бұзылуы, қозу, қимылдаудың аса белсенділенуі, экстрапирамидалық симптомдар, құрысулар, кома. Қатты артық дозаланғанда аритмия, жүрек соғуының жиілеуі, QT аралығының ұзаруы, артериялық қысымның төмендеуі, әлсіздік, тыныс алудың бұзылуы, тыныс алудың іркілуі, өкпенің ісінуі байқалады.

Емі: асқазанды белсендірілген көмірдің сулы суспензиясымен шаю. Дистонияның басталу және құсық заттарының деммен тартылу қаупін ескеріп, құстыруға әрекеттенбеген жөн. Содан кейін инфузиялық ем жүргізіледі – көктамыр ішіне изотониялық ерітінділер, қантамырын тарылтатын дәрілік препараттар енгізіледі, жүрек, тыныс алу жүйелеріне мониторинг жасалады және ҚСЖ (қышқыл-сілтілік жағдай) түзетіледі. Қажет болғанда бақыланатын тыныс алу әдісін қолдануға болады. Емделушіні метаболикалық ацидозға қатысты мұқият тексерген жөн.

Тиоридазинді қолданудан кейін torsades de pointes бұзылуларын емдеу:

Тorsades de pointes дамыған жағдайда дәрілік препаратты тоқтату және гипоксиямен және электролиттік теңгерімнің бұзылуымен күреске бағытталған шараларды жүргізу қажет. Персистирленген torsades de pointes бұзылуларын көктамыр ішіне 30-120 секунд ішінде енгізілетін магний сульфатының (20 мл 10% ерітіндісі) жәрдемімен емдеуге болады. Дәрілік препаратты енгізуді 5-15 минуттан кейін қайталауға болады. Осындай әрекет тиімсіз болған жағдайда кардиостимулятордың жәрдемімен жүрек қағуын жылдамдатуға немесе жүректің соғу саны минутына 90-110 жеткенше изопреналинді енгізу шараларын қолдануға болады. Тиоридазинмен артық дозаланғанда QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды (дизопирамид, прокаинамид, хинидин) қолданбаған жөн.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада (блистерде) 30 дражеден (10 мг доза үшін) немесе 20 дражеден (25 мг доза үшін).

Пішінді 2 (10 мг доза үшін) немесе 3 (25 мг доза үшін) қаптамадан (блистер) медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 oС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Jelfa Фармзауыты A.Қ.

ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Валеант» ЖШҚ, Ресей

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Валеант» ЖШҚ ҚР өкілдігі

Қазақстан, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 17 үй, «Нұрлы-Тау» бизнес орталығы, 4Б блок, 1104 кеңсе

Телефон + 7 727 3 111 516 , факс +7 727 3 111 517