Сомпраз (40 мг, таблетки)

Сомпраз

Эзомепразол

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг және 40 мг

Бір таблетканың құрамында

Қант түйіршіктері – 30 мг немесе 60 мг

белсенді зат - аморфты магний эзомепразолы 20,70 мг немесе 41,40 мг, (20 мг немесе 40 мг эзомепразолға баламалы)

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, тазартылған су*; қорғағыш жабын - повидон, макрогол 400, тазартылған тальк, изопропилді спирт*, тазартылған су*; асқазанға төзімді жабын - гипромеллоза фталаты (HP-55S), гипромеллоза фталаты (HP-50), диэтилфталат, ацетон, тазартылған су*; сыртқы жабыны – гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 600, изопропилді спирт*, тазартылған су*; таблетка тығыздағышы – эзомепразол пеллеттері, микрокристалды целлюлоза (PH 101), микрокристалды целлюлоза (PH 112), кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, натрий стеарил фумараты

Қабығы:

Opadry 03B86651сұр, макрогол 400, изопропил спирті*, тазартылған су*;

*-өндіріс барысында жойылады

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ашық қызыл кірпіш түсінен сұр түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «Е5» өрнегі бар және екінші жағы тегіс (20 мг доза үшін) таблеткалар.

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, ашық қызыл кірпіш түсінен сұр түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «Еб» өрнегі бар және екінші жағы тегіс (40 мг доза үшін) таблеткалар.

Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ коды А02ВС05

Фармакокинетикасы

Эзомепразол қышқыл ортада тұрақсыз, сондықтан ішу арқылы қолдану үшін құрамында препарат түйіршіктері бар, қабығы асқазан сөлінің әсеріне төзімді таблеткалар пайдаланылады. Препарат жылдам сіңіріледі: плазмадағы ең жоғарғы концентрациясына қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң жетеді. Эзомепразолдың 40 мг дозасын бір рет қабылдағаннан кейінгі абсолюттік биожетімділігі 64% құрайды және тәулігіне бір рет күнделікті қабылдау аясында 89%-ға дейін арта түседі. Эзомепразолдың 20 мг дозасы үшін бұл көрсеткіштер сәйкесінше 50% және 68% құрайды.

Тепе-теңдік концентрациясы кезіндегі таралу көлемі дені сау адамдарда кг дене салмағына шамамен 0,22 л құрайды. Эзомепразол плазма ақуыздарымен 97%-ға байланысады.

Ас ішу эзомепразолдың асқазандағы сіңуін баяулатады және төмендетеді, алайда бұл тұз қышқылы секрециясының тежелу тиімділігіне айтарлықтай әсер етпейді.

Эзомепразол Р450 (CYP) цитохромы жүйесінің қатысумен метаболизмге ұшырайды. Негізгі бөлігі спецификалық полиморфты СYР2С19 изоформасыың қатысуымен метаболизденеді, бұл кезде эзомепразолдың гидрокси- және деметилденген метаболиттері түзіледі. Қалған бөлігінің метаболизмі басқа спецификалық CYP3A4 изоформасы арқылы жүзеге асырылады; бұл кезде эзомепразолдың плазмада анықталатын негізгі метаболиті болып табылатын сульфотуындысы түзіледі.

Күн сайын тәулігіне бір рет қабылдаған кезде эзомепразол қан плазмасынан толығымен шығарылады, қабылдаулар арасындағы үзіліс кезінде жинақталмайды.

Эзомепразолдың негізгі метаболиттері асқазан қышқылының секрециясына әсер етпейді. Ішу арқылы қолданған кезде дозасының 80%-ы метаболиттер түрінде несеппен шығарылады, қалған бөлігі нәжіспен шығарылады. Несепте 1%-дан аз өзгермеген эзомепразол анықталады.

Пациенттердің кейбір топтарындағы фармакокинетикасының ерекшеліктері: Тұрғындардың 2,9±1,5%-ға жуығында CYP2C19 изоферментінің белсенділігі төмендеген. Мұндай пациенттерде эзомепразолдың метаболизмі, негізінен, CYP3A4 әсерінің нәтижесінде жүзеге асады. 40 мг эзомепразолды тәулігіне бір рет жүйелі түрде қабылдаған кезде АUС орташа мәні CYP2C19 изоферментінің белсенділігі жоғары пациенттердегі осы параметрден 100%-ға артық болады. Изофермент белсенділігі төмендеген пациенттерде плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларының орташа мәні шамамен 60%-ға артқан. Аталған ерекшеліктер эзомепразолдың дозасы мен қолдану тәсіліне әсер етпейді.

Егде жастағы пациенттердегі фармакокинетика ерекшеліктері

Егде жастағы (71-80 жас) пациенттерде эзомепразолдың метаболизмі елеулі өзгерістерге ұшырамайды.

40 мг эзомепразолды бір рет қабылдағаннан кейін әйелдердегі АUС орташа мәні ерлердегі осындайдан 30%-ға артық. Препаратты тәулігіне бір рет күн сайын қабылдағанда ерлер мен әйелдердегі фармакокинетикасында айырмашылықтар байқалмайды. Аталған ерекшеліктер эзомепразолдың дозасы мен қолдану тәсіліне әсер етпейді.

Бауырдың жеткіліксіздігі бар пациенттердегі фармакокинетика ерекшеліктері

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде эзомепразолдың метаболизмі бұзылуы мүмкін. Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде метаболизмінің жылдламдығы төмен, бұл эзомепразолдың АUС мәнінің 2 есе артуына алып келеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі фармакокинетика ерекшеліктері

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фармакокинетикасын зерттеу жүргізілген жоқ.

Балалардағы фармакокинетика ерекшеліктері

12-18 жас шамасындағы балаларда 20 мг және 40 мг эзомепразолды қайталап қабылдағаннан кейін АUС мәні мен қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты (tmax) ересектердегі АUС және tmax мәндерімен ұқсас болды.

Фармакодинамикасы

Сомпраз асқазандағы қышқыл сөлінісін париетальді жасушалардағы протондық сорғыны спецификалық тежеу арқылы төмендетеді, омепразолдың S-изомері болып табылады. Омепразолдың S- және R-изомерлерінің фармакодинамикалық белсенділігі ұқсас.

Әсер ету механизмі

Сомпраз әлсіз негіз болып табылады, қышқылды ортадағы париетальді жасушалардың секреторлық өзекшелерінде жинақталады, сол жерде белсенділенеді және протондық сорғы – Н+,К+-АТФаза ферментін тежейді. Эзомепразол қышқылдың базальді және стимуляцияланған сөлінісін тежейді. Эзомепразолдың әсері 20 мг немесе 40 мг ішу арқылы қабылдағаннан кейін 1 сағат ішінде дамиды. Препаратты 5 күн бойы тәулігіне бір рет 20 мг дозада күн сайын қабылдағанда пентагастринмен стимуляциялағаннан кейінгі қышқылдың орташа ең жоғарғы концентрациясы 90%-ға төмендейді (препаратты емдеудің 5 күні қабылдағаннан кейін 6-7 сағаттан соң қышқыл концентрациясы өлшенген кезде).

Қышқыл сөлінісі тежелуінің нәтижесінде қол жететін емдік әсері

Сомпраз 40 мг дозада қабылдаған кезде рефлюкс-эзофагиттің жазылуы пациенттердің 78%-ға жуығында 4 апта емдеуден соң және 93%-ында – 8 апта емдеуден кейін басталады. Ойық жаралы ауруы асқынбаған пациенттерге бір апталық эрадикациялық курстан кейін ойық жараны жазу және симптомдарын болдырмау үшін секрецияға қарсы препараттармен монотерапия қажет емес.

- гастро-эзофагеальді рефлюкстік ауруында (ГЭРА)

- эрозиялы рефлюкс- эзофагитті емдеуде

- пептидтік ойық жарадан қан кетуді бастан өткерген пациенттерде ұзаққа созылатын қышқылды төмендететін ем (асқазан бездерінің сөлінісін төмендететін препараттарды вена ішіне қолданғаннан кейін, қайталануының профилактикасы үшін)

- Золлингер-Эллисон синдромында

Ішке. Таблетканы тұтастай, сумен ішіп жұту керек. Таблеткаларды шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды.

Эрозиялы рефлюкс- эзофагит емі: тәулігіне 1 рет 40 мг 4 апта бойына.

Алғашқы емдеу курсынан кейін эзофагиттің жазылуы басталмаса немесе симптомдары сақталып қалған жағдайларда, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

Эзофагит жазылғаннан кейін қайталануының профилактикасы:

Тәулігіне 1 рет 20 мг-ден.

ГЭРА симптоматикалық емі: тәулігіне 1 рет 20 мг-ден  — эзофагиті жоқ пациенттерге. Егер 4 апта емдеуден кейін симптомдары жоғалмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізу керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тиісінше бактерияға қарсы біріктірілімде.

Ішке. Таблетканы тұтастай, сумен ішіп жұту керек. Таблеткаларды шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды. Жұтуға қиналатын пациенттер үшін таблеткаларды жарты стақан газсыз суда ерітіп (басқа сұйықтықтарды пайдаланбаған дұрыс, өйткені микротүйіршіктердің қорғағыш қабығы еріп кетуі мүмкін), таблетка еріп кеткенше араластыру, содан кейін микротүйіршіктердің қосындысын бірден немесе 30 минут ішінде ішу, содан кейін стақанға қайтадан ортасынан келтіріп су құйып, қалғанын араластыру және ішіп жіберу керек. Жұта алмайтын пациенттерге таблеткаларды суда еріту және назогастральді зонд арқылы енгізу керек.

Ересектер және 12 жастан бастап балалар

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы

4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг-ден. Алғашқы емдеу курсынан кейін эзофагиттің жазылуы басталмаса немесе симптомдары сақталып қалған жағдайларда, қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

Эрозиялы рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін қайталануын болдырмас үшін ұзаққа созылатын демеуші ем (қайталануларының профилактикасы) тәулігіне бір рет 20 мг.

Гастроэзофагеальді рефлюкстік ауруды симптоматикалық емдеу

Эзофагиті жоқ пациенттерге – тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдеуден кейін симптомдары жоғалмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізу керек.

Пептидтік ойық жарадан қан кетуді бастан өткерген пациенттерде ұзаққа созылатын қышқылды төмендететін ем (асқазан бездерінің сөлінісін төмендететін препараттарды вена ішіне қолданғаннан кейін, қайталануының профилактикасы үшін)

Асқазан бездерінің сөлінісін төмендететін препараттармен вена ішіне ем аяқталғаннан кейін 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 40 мг Сомпраз.

Патологиялық гиперсекрециямен байланысты жағдайлар, соның ішінде, Золлингер-Эллисон синдромы және идиопатиялық гиперсекреция

Ары қарай дозасы жекелей таңдалады, емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісіне қарай белгіленеді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және егде жастағы пациенттерге доза түзету талап етілмейді.

Ауыр бауыр жеткіліксіздігінде дозасы тәулігіне 20 мг аспауы тиіс.

Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу

1. Таблетканы шприцке салыңыз және шприцке 25 мл су және 5 мл жуық ауа толтырыңыз. Кейбір зондтар үшін зондтың таблетка түйіршіктерімен бітеліп қалуын болдырмас үшін, препаратты 50 мл ауыз суда сұйылту қажет болуы мүмкін.

2. Таблетканы еріту үшін шприцтің ішіндегісін шамамен екі минут бойы шайқаңыз.

3. Шприцтің ұштығын жоғары қаратып ұстаңыз және ұштығының бітеліп қалмағандығына көз жеткізіңіз.

4. Шприцті жоғары қаратып ұстап тұрып, шприц ұштығын зондқа кіргізіңіз.

5. Шприцті сілкіңіз және оның ұштығын төмен қаратып төңкеріңіз. 5-10 мл ерітілген препаратты дереу зондқа енгізіңіз. Енгізгеннен кейін шприцті бастапқы қалпына қайта әкеліңіз және шайқаңыз (ұштығының бітеліп қалуын болдырмас үшін, шприцтің ұштығы жоғары қарап тұруы тиіс).

6. Шприцті ұштығын төмен қаратып төңкеріңіз және тағы 5-10 мл препаратты зондқа енгізіңіз. Бұл операцияны шприц босағанға дейін қайталаңыз.

7. Шприцте препараттың қалдығы тұнба түрінде қалып қойған жағдайда, шприцке 25 мл су мен 5 мл ауа толтырыңыз және 5 бөлімде сипатталған операцияларды қайталаңыз.

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас ауыруы

- іштің ауыруы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, іштің қатуы

Жиілігі аз (>1/1000, <1/100)

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналуы

- ауыздың құрғауы

- ұйқысыздық, парестезия, ұйқышылдық

- “бауыр” ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- шеткері ісінулер

- анық көрмеу

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакциялар: қызба, ангионевроздық ісіну, анафилактоидтық реакция/шок

- қозу, депрессия, дімкәстану, абыржу

- дәм сезудің бұзылуы

- гипонатриемия

- бронх түйілуі

- стоматит және асқазан-ішектік кандидоз

- сарғаюмен жүретін гепатит (немесе онсыз)

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгиялар, миалгиялар, омыртқа бағанының, ортан жілік мойны, білезік сынуларының даму қаупі

- тершеңдік

Өте сирек (<1/10000)

- агранулоцитоз, панцитопения

- елестеулер (көбінесе әлсіреген пациенттерде), озбыр мінез-құлық

- бауыр жеткіліксіздігі, бауыр энцефалопатиясы

- мультиформалы экссудативтік эритема

- Стивенс-Джонсон синдромы

- уытты эпидермальді некролиз

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит

- гинекомастия

- гипомагнезиемия, ауыр гипомагнезиемия гипокальциемияға алып келуі мүмкін

- микроскопиялық колит

Қатер шегіндегі пациенттерде жоғары дозаларын қабылдаған кезде көрудің қайтымды бұзылуларының жекелеген жағдайлары туралы хабарланды, препаратты қолданумен себеп-салдарлық байланыстылығы анықталған жоқ.

- эзомепразолға, орынбасқан бензимидазолдарға немесе препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- ГЭРА кезінде 12 жасқа дейінгі балаларға

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдерге гастроэзофагеальді рефлюксті аурулардан басқа көрсетілімдерде Сақтықпен

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Эзомепразол өзінің метаболизміне қатысатын негізгі фермент - CYP2C19 және CYP3A4 тежейді. Сәйкесінше, эзомепразолды метаболизміне CYP2C19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. препараттармен бірге қолдану бұл препараттардың плазмадағы концентрацияларының жоғарылауына алып келуі, бұл өз кезегінде дозасын төмендетуді қажет етуі мүмкін. Бұл өзара әрекеттесуі туралы әсіресе Сомпраз «қажеттілігіне қарай» режимінде тағайындаған кезде есте ұстау маңызды. 30 мг эзомепразол мен CYP2C19 цитохромының субстраты болып табылатын диазепамді бірге қабылдаған кезде, диазепам клиренсінің 45%-ға төмендегені байқалады.

Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсиясы бар пациенттерде фенитоиннің қалдықтық концентрациясының 13%-ға жоғрылауына алып келді. Осыған байланысты эзомепразолмен емдеудің басында және оны тоқтатқан кезде фенитоиннің плазмадағы концентрацияларына бақылау жасау ұсынылады.

Эзомепразол және клопидогрелді бірге қолданудан аулақ болу керек.Эзомепразолмен және басқа да протон помпасы тежегіштерімен (ППТ) емдеу аясында асқазан қышқылы сөлінің бәсеңдеуі сіңуі ортасының қышқылдығына тәуелді препараттардың абсорбциясы өзгеруіне әкелуі мүмкін. Эзомепразол, асқазан қышқылдығын төмендететін басқа да препараттар сияқты асқазанда қышқылдығы секрециясын төмендететін кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб абсорбциясын төмендетуге әкелуі мүмкін. Сонымен бірге эзомепразолды дигоксинмен бірге қабылдағанда соңғысының концентрациясы артуы мүмкін. ППТ және метотрексатты бірге қабылдағанда кейбір пациенттерде концентрациясы артуы анықталды. Метотрексатты жоғары дозаларда қабылдағанда эзомепразол қабылдауды тоқтату керек. Атазанавир және нелфинавир омепразолмен бір мезгілде қабылданған жағдайларда сарысудағы бұл препараттардың деңгейі төмендегені анықталды, сондықтан оларды үйлесімде қабылдаудан аулақ болу керек.

Омепразолды тәулігіне бір рет 40 мг және атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг дозада бірге тағайындау AUC мәнінің, сондай-ақ атазанавирдің ең жоғары және ең төмен концентрациясының елеулі төмендеуіне әкелді.

Атазанавир дозасының 400 мг дейін ұлғаюы атазанавир концентрациясына омепразолдың әсерін компенсацияламады. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындауға болмайды, алэзомепразол және нелфинавирді бір мезгілде тағайындауға жол берілмеуі керек.Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдаған пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейді. Алайда варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) индексінің клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылаған бірнеше жағдайы туралы хабарланған Сондықтан бұл препараттарды бірге қолданудың басында да, аяғында да ХҚҚ бақылап отыру ұсынылады.

Цизапридті 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау дені сау еріктілерде цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC - 32%-ға және жартылай шығарылу кезеңінің 31%-ға жоғарылауына алып келеді, алайда бұл кезде цизапридтің плазмадағы ең жоғары концентрациясы айтарлықтай өзгермейді. Цизапридпен монотерапия кезінде байқалған QT аралығының болар-болмас ұзаруы, Сомпразды қосқан кезде артқан жоқ.

Сомпраз амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасының клиникалық маңызды өзгерістерін туғызбайды.

Эзомепразолмен бірге тағайындау такролимустың сарысудағы концентрациясының артуына алып келген.

Эзомепразол мен напроксеннің немесе рофекоксибтің қысқа мерзімде бірге қолданылуына баға беруге арналған зерттеулерден клиникалық маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Кез келген үрейлі симптомдар бар болса (мысалы, дене салмағының өздігінен айтарлықтай азаюы, қайта-қайта құсу, дисфагия, қан құсу немесе мелена сияқты), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы бар болса (немесе асқазанның ойық жарасына күдіктенгенде), қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоқтығын анықтау керек, өйткені Сомпразбен емдеу симптоматикасының басылуына алып келуі және диагноз қойылуын кешеуілдетуі мүмкін.

Препаратты ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген пациенттер (әсіресе бір жылдан астам), дәрігердің жүйелі түрде қадағалауында болуы тиіс.

Сомпразды «қажеттілігіне қарай» қабылдайтын пациенттер симптомдарының сипаты өзгерген кезде өз дәрігерімен хабарласу қажеттілігінен құлағдар болуы тиіс. «Қажеттілігіне қарай» емдеуді тағайындаған кезде эзомепразолдың плазмадағы концентрациясының ауытқуларын ескере отырып, препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру керек.

Сомпразды Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тағайындаған кезде үштік емдеу компоненттерінің барлығы үшін дәрілермен өзара әрекеттесулерінің мүмкіндігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин CYP3А4 күшті тежегіші болып табылады, сондықтан CYP3А4 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттарды (мысалы, цизапридті) қабылдап жүрген пациенттерге эрадикациялық емді тағайындағанда, кларитромициннің болуы мүмкін қарсы көрсетілімдері мен аталған дәрілік заттармен өзара әрекеттесулерін ескеру қажет.

Сомпразды таблеткаларының құрамында сахароза бар, сондықтан олар тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қарсы көрсетілімді.

Протондық помпа тежегіштерімен емдеу, Salmonella және Campylobacter туғызатын асқазан-ішек инфекцияларының туындау қаупінің елеусіз артуына алып келуі мүмкін.

Секрецияға қарсы препараттарды ұзақ уақыт аралығы бойына қабылдаған пациенттерде, асқазанда безді кисталардың түзілуі жиі байқалады. Бұл құбылыстарға қышқыл секрециясының айқын тежелуі нәтижесіндегі физиологиялық өзгерістер түрткі болады. Кисталар қатерсіз және қайтымды сипатта болады.

Эзомепразол В12 дәруменінің сіңуін азайтуы мүмкін. Үш айдан астам қолдану гипомагнезиемияның күрделі біліністеріне (шаршағыштық, құрысулар, бас айналуы, қарыншалық аритмия, тетания, делирий) соқтыруы мүмкін. Үлкен дозаларда ұзақ қолдану көбіне егде жастағы адамдарда ортан жілік, білезік, омыртқа бағаны сынуы дамуы қаупін немесе қауіптің басқа факторлары болуын арттырады. Егер протондық помпа тежегіштерін қабылдау аясында әсіресе терінің ашық жерлерінде, артралгиямен бірге жүретін тері зақымдануы туындаса дискоидты қызыл жегіні болдырмау үшін пациент медициналық көмекке жүгінуі тиіс.

Протондық помпа тежегіштерімен емдеу уақытында плазмадағы гастрин концентрациясы асқазанішілік HCl секрециясы төмендеуі нәтижесінде жоғарылайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі: препараттың дозасын түзету қажет емес.

Сомпразды бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі; соған байланысты, препаратты ондай пациенттерге тағайындағанда сақтық таныту керек.

Бауыр жеткіліксіздігі: бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі кезінде препараттың дозасын түзету қажет емес.

Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін, ең жоғарғы тәуліктік дозасын - 20 мг асырмау керек.

Егде жастағы пациенттер: препараттың дозасын түзету қажет емес.

Жүктілік және лактация

Препаратты жүкті әйелдерге тек, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана тағайындау керек.

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіндігі белгісіз, сондықтан Сомпразды бала емізу кезінде тағайындамаған дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Симптомдары: жағымсыз әсерлері симптомдарының күшеюі

Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализдің тиімділігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/ алюминий/поливинилхлорид үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан.

2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Өндіруші

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Village Ganguwala, Paonta Sahib,

District Sirmour, Himachal Pradesh – 173 025

Үндістан

Sun Pharmaceutical Industries Ltd

Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Sun Pharmaceutical Ind Ltd ҚР өкілдігі

Алматы қ., Манас к-сі 32А, САТ БО, кеңсе 602

тел.: 8-800-080-5202

эл.поштасы: regulatory.kz@sunpharma.com