Скувига

Скувига

Нет

Раствор для подкожного введения, 165 мг/мл

Противоинфекционные препараты для системного использования. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человеческий, нормальный. Иммуноглобулины, человеческий нормальный для внесосудистого введения.

Код АТХ J06BA01

Скувига показан к применению у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет в качестве заместительной терапии при:

• Синдромах первичных иммунодефицитов (ПИД) с нарушением образования антител

• Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией (ХЛЛ), у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно или противопоказано

• Гипогаммаглобулинемии и рецидивирующих бактериальных инфекциях у пациентов с множественной миеломой (ММ)

• Гипогаммаглобулинемии у пациентов до и после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Скувига нельзя вводить внутрисосудисто.

Препарат нельзя вводить внутримышечно в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушений гемостаза.

Вводить Скувига только подкожно!

При случайном введении Скувига в кровеносный сосуд у пациента может развиться шок. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения, указанную в разделе «Способ применения». На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. Поэтому пациенты, которым были сделаны прививки от кори, должны быть проверены на наличие антител.

Анализ глюкозы крови

Скувига содержит мальтозу, которая может быть неправильно истолкована как глюкоза некоторыми типами систем анализа глюкозы в крови. Чтобы избежать ложного повышения уровня глюкозы, для определения или мониторинга уровня глюкозы в крови пациентов с сахарным диабетом следует использовать только тест-системы специфичные для определения уровня глюкозы.

Дети

Не наблюдалось никаких специфических или дополнительных взаимодействий для пациентов педиатрического возраста.

Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда Скувига вводят пациенту, записывались название и номер партии препарата, чтобы можно было отследить связь между пациентом и партией препарата.

Данный лекарственный препарат содержит максимум 90 мг мальтозы на мл в качестве вспомогательного вещества. Вмешательство мальтозы в определении уровня глюкозы в крови может привести к ложно повышенному уровню глюкозы и, как следствие, неправильному назначению инсулина, что, в свою очередь, может привести к угрожающей жизни гипогликемии и смерти. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться незамеченными, если гипогликемическое состояние маскируется ложно повышенным уровнем глюкозы.

Что касается острой почечной недостаточности, см. ниже.

Скувига предназначен только для подкожного применения. Случайное введение Скувига в кровеносный сосуд может вызвать шок.

Необходимо точно придерживаться скорости введения. Пациент должен тщательно контролироваться и находиться под пристальным наблюдением на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии.

Некоторые нежелательные реакции возникают чаще у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин впервые, или, в редких случаях, у пациентов, меняющих препарат нормального человеческого иммуноглобулина, или у пациентов после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии.

Потенциальных осложнений часто можно избежать, если:

• начать введение продукта с низкой скоростью;

• обеспечить тщательный контроль пациентов на предмет выявления любых симптомов на протяжении всего периода инфузии. В особенности, пациенты, впервые получающие нормальный человеческий иммуноглобулин, пациенты, переведенные с альтернативных

препаратов иммуноглобулина, или пациенты после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии должны находиться под наблюдением в течение всего периода первой инфузии и одного часа после первой инфузии для выявления потенциальных нежелательных реакций.

Все остальные пациенты должны наблюдаться в течение по меньшей мере

20 минут после введения препарата.

В случае нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо остановить инфузию. При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию немедленно прекратите инъекцию. Необходимость лечения определяется природой и тяжестью нежелательной реакции.

В случае возникновения шока должна проводиться стандартная противошоковая терапия.

Гиперчувствительность

Истинные аллергические реакции редки. Прежде всего они могут возникнуть у пациентов с наличием анти-IgA антител, к которым в этой связи следует относиться с особой осторожностью.

Пациентов с анти-IgA антителами, для которых лечение подкожным продуктом иммуноглобулина G является единственным вариантом, следует лечить препаратом Скувига только под пристальным медицинским наблюдением.

В редких случаях введение иммуноглобулина человека нормального может вызвать падение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение иммуноглобулином человека нормальным.

Тромбоэмболия

Введение иммуноглобулина может привести к артериальным и венозным тромбоэмболическим осложнениям, таким как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен.

Перед применением иммуноглобулинов пациенты должны быть надлежащим образом гидратированы. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с уже существующими факторами риска тромбоза (такими как преклонный возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациенты с длительной иммобилизацией, пациенты с тяжёлой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о возникновении синдрома асептического менингита в связи с лечением подкожным иммуноглобулином. Симптомы обычно возникают в течение от нескольких часов до 2 дней после лечения. Прекращение лечения иммуноглобулином может привести к ремиссии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без осложнений.

Пациенты должны быть информированы о первых симптомах, которые включают сильную головную боль, ригидность мышц затылка, сонливость, жар, фотобоязнь, тошноту и рвоту.

Нарушения функции почек /Почечная недостаточность

Сообщалось о тяжелых почечных нежелательных реакциях у пациентов, получающих лечение иммуноглобулином, в частности препаратами, содержащими сахарозу (Скувига не содержит сахарозу). К ним относятся острая почечная недостаточность, острый канальцевый некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. К факторам, повышающим риск почечных осложнений, относятся существовавшая ранее почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, сопутствующая терапия нефротоксическими лекарственными средствами, возраст старше 65 лет, сепсис, синдром повышенной вязкости крови и парапротеинемия.

Искажение серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B,

D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами, например прямого антиглобулинового теста (ПАГТ, прямая проба Кумбса).

Трансмиссивные агенты

Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривает отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных или новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А и парвовируса B19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

Применение в педиатрии

Перечисленные предостережения и противопоказания относятся как к взрослым, так и к детям.

Во время беременности или лактации Беременность

Безопасность применения этого лекарственного препарата при беременности у человека не установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому Скувига должен назначаться с осторожностью беременным женщинам и кормящим матерям. Продукты иммуноглобулина проникают через плаценту значительным образом во время третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов не даёт оснований ожидать негативных воздействий на течение беременности или на плод и новорожденного.

Кормление грудью

Иммуноглобулины проникают в грудное молоко человека, что может способствовать защите новорожденного от возбудителей, которые проникают в организм через слизистые оболочки.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность управлять транспортными средствами и работать с машинами может быть снижена в результате возникновения некоторых нежелательных реакций, связанных со Скувига.

Пациенты, которые испытывают нежелательные реакции во время лечения, должны дождаться их устранения до управления транспортным средством или работы с механизмами.

Рекомендации по применению

Заместительная терапия должна назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения иммунодефицитов.

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Заместительная терапия

При заместительной терапии дозу определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Следующие режимы дозирования приведены в качестве рекомендаций.

Режим дозирования должен способствовать достижению нижнего порогового уровня иммуноглобулина G (измеряемого перед последующей инфузией) не менее 5 – 6 г/л и обеспечивать уровень сывороточного иммуноглобулина G в пределах референтного интервала соответствующей возрастной группы. Может потребоваться ударная доза по меньшей мере 0.2 – 0.5 г/кг (1.2 – 3.0 мл/кг). Она может быть разделена на несколько дней, с максимальной дневной дозой в 0.1 – 0.15 г/кг.

При установлении стабильного уровня иммуноглобулина G назначаются поддерживающие дозы, которые вводят через одинаковые временные интервалы (примерно раз в неделю) до достижения суммарной месячной дозы в 0.4 – 0.8 г/кг (2.4 – 4.8 мл/кг). Каждая доза может требовать введения в разные анатомические области.

Нижние пороговые уровни должны контролироваться и оцениваться во взаимосвязи с возникновением инфекций. Для уменьшения частоты инфекций может потребоваться увеличение дозы и установление более высоких нижних пороговых уровней.

Дети

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, так как дозировка по каждому показанию приведена по массе тела и корректируется в зависимости от клинического результата.

Скувига исследовали среди 22 педиатрических пациентов (15 детей [в возрасте от 2 до 12 лет] и 7 подростков [в возрасте от 12 до 16 лет]) с первичным иммунодефицитом. Для достижения желаемого уровня IgG в сыворотке крови коррекция дозы у детей не потребовалась.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку доза рассчитывается по массе тела и корректируется в зависимости от клинического результата вышеуказанных заболеваний, доза у пациентов пожилого возраста не отличается от дозы у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет. В клиническом исследовании Скувига оценивали у 3-х пациентов старше 65 лет. Для достижения желаемого уровня IgG в сыворотке крови не требовалось никаких специфических доз.

Лекарственный препарат вводят только подкожно.

Подкожные инфузии для домашнего лечения назначаются и контролируются врачом, имеющим опыт в инструктаже пациентов по

организации домашнего лечения. Пациент и/или лицо, ухаживающее за ним, должны быть проинструктированы об использовании инфузионного устройства, технике введения, методах асептики, ведении дневника лечения, распознавании серьезной нежелательной реакции и принимаемых в таком случае мерах.

Скувига можно вводить в такие области как живот, бедро, плечо и боковую поверхность бедра.

Скорость инфузии (введения)

Регулирование скорости введения и объема введения на каждое место введения основано на переносимости пациентом.

Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 15 мл/час/точку введения. После 7-й инфузии при хорошей переносимости скорость введения может быть постепенно увеличена до 25 мл в час на точку введения. Рекомендуемая скорость введения в час на все точки введения суммарно: 30 мл/ч в течение первых 6 инфузий, затем постепенно увеличивается до 50 мл/ч и, при хорошей переносимости, до 80 мл/час.

Одновременно можно использовать более чем одно инфузионное устройство.

Объем инфузии на место введения

Количество препарата, вводимого в конкретное место, варьирует. У младенцев и детей место введения (инъекции) можно менять каждые 5-15 мл. У взрослых дозы больше 30 мл можно разделить в соответствии с предпочтениями пациента. Количество мест введения не ограничено. Места введения должны находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Определяет лечащий врач.

Длительность лечения определяется врачом.

Симптомы передозировки неизвестны.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Резюме профиля безопасности

Изредка могут возникать нежелательные реакции такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице.

Редко применение иммуноглобулина человека нормального может вызывать внезапное понижение кровяного давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.

Часто могут возникать локальные реакции в местах введения: припухлость, болезненность, покраснение, уплотнение, чувство жара в месте введения, зуд, кровоподтек и сыпь. Частота этих реакций обычно уменьшается при постоянном лечении.

Данные клинической безопасности основаны на открытом неконтролируемом проспективном многоцентровом базовом исследовании III фазы препарата Скувига у пациентов с ПИД, ранее получавших лечение внутривенным иммуноглобулином в течение, по крайней мере, 6 месяцев.

Очень часто

- реакция в месте введения

Часто

- головная боль

- вздутие живота

- боль в животе

- рвота

- пирексия

- положительная проба Кумбса

- появление свободного гемоглобина present

- снижение гаптоглобина

Редко

- миалгия

Следующие нежелательные реакции были выявлены во время использования Скувига после утверждения. Поскольку об этих нежелательных реакциях сообщается добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием препарата:

- головокружение

- тошнота

- зуд

- усталость.

Сообщалось о следующих дополнительных нежелательных реакциях во время пострегистрационного применения препаратов иммуноглобулина для подкожного введения: отек лица, тремор, бледность, бронхоспазм, одышка, кашель, диарея, крапивница, сыпь, приливы, чувство жара, ощущение холода, астения, гриппоподобное заболевание, недомогание, боль в месте инъекции, стеснение в горле, асептический менингит, артериальная гипертензия и тромбоэмболические явления.

Детская популяция

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл препарата содержит

активное вещество - общего белка (содержит не менее 95 % (≥ 96 %1)

человеческого иммуноглобулина) – 165.0 мг,

Один флакон 12 мл содержит 2 г иммуноглобулина человека нормального. Один флакон 20 мл содержит 3.3 г иммуноглобулина человека нормального.

Один флакон 24 мл содержит 4 г иммуноглобулина человека нормального. Распределение подклассов IgG (приблизительные значения):

IgG1 71 %

IgG2 25 %

IgG3 3 %

IgG4 2 %

Максимальное содержание IgА: 600 мкг/мл. Получено из донорской плазмы человека.

Прозрачный бесцветный раствор; раствор может измениться в процессе хранения до слегка опалесцирующего и светло-желтого раствора.

По 12 мл, 20 мл и 24 мл раствора во флаконе из бесцветного стекла

(тип I), укупоренном пробкой из резины бромбутиловой и обжатом алюминиевым колпачком и с откидным колпачком синего цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

После первого вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +20С до +80С. Не замораживать!

В период срока годности препарат может храниться при комнатной температуре (не выше +250 С) в течение периода до 6 месяцев, не помещая снова в холодильник в течение этого периода; затем его необходимо утилизировать, если он не был использован.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х»,

Уберлаер штрассе 235, А-1100 Вена, Австрия

Тел: +43161032-1266

e-mail: barbara.rangetiner@octapharma.com

«Октафарма АБ», Швеция

Ларс Форсселс гата 23, SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Тел: +46 8 5664 3203;

e-mail: alex.scheepers@octapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Октафарма АГ/Octapharma AG

Зайденштрассе 2, 8853 Лахен, Швейцария /

Тел. +41 55 451 2121

Факс. +41 55 451 2110

Адрес электронной почты: reception@octapharma.ch

Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.

Тел.: +7 727 2207123, +7-7017679809

kazakhstanoffice@octapharma.com

Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42.

Тел.: +7-701-209-93-33

kz1safety@octapharma.com