Сиофор® 500

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Сиофор® 500

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метформин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 мг метформин гидрохлориді

қосымша заттар: гипромеллоза, повидон, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромелоза, макрогол 6000, титанның қостотығы

(E 171)

Сипаттамасы

Екі жағы дөңес дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Ішке қабылдауға арналған қант төмендететін препараттар. Бигуанидтер. Метформин.

АТХ коды A10BA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Метформин гидрохлоридін ішке қабылдағаннан кейін Тmax 2,5 сағат құрайды. Дені сау адамдардағы 500 мг немесе 850 мг таблетка түріндегі метформин гидрохлоридінің абсолютті биожетімділігі шамамен 50-60 %-ға тең. Ішке қабылдағаннан кейін нәжісте анықталған сіңірілмеген заттың үлесі 20-30 % құрады.

Ішке қабылдағаннан кейін метформин толық сіңбейді және қаныққан сипатта болады. Метформиннің сіңуінің фармакокинетикасы дозаға байланысты емес деп болжанады.

Метформин гидрохлориді ұсынылатын дозаларында және қолдану сызбаларында плазмадағы тепе-тең концентрациясына 24-48 сағат ішінде жетеді және әдетте, 1 мкг/мл-ден аспайды. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде тіпті метформинді ең жоғары дозада қолдану аясындағы оның плазмадағы ең жоғары концентрациясы (Cmax) 4 мкг/мл асқан жоқ. Ас ішу метформиннің сіңу дәрежесін азайтады және оны біршама баяулатады. Метформин гидрохлоридінің 850 мг таблеткасын ішке қабылдағаннан кейін плазмадағы шыңдық концентрациясы 40 %-ға төмендеген, фармакокинетикалық қисық астындағы аудан (AUC) 25 %-ға төмендеген, ал плазмадағы шыңдық концентрациясына жету уақыты 35 минутқа ұзарған. Бұндай әсерінің клиникалық мәні анықталмаған.

Таралуы

Метформин плазма ақуыздарымен елеусіз дәрежеде байланысады. Метформин гидрохлориді эритроциттерге өтеді. Метформиннің қандағы ең жоғары концентрациясы оның плазмадағы ең жоғары концентрациясынан төмен және оған шамамен бір уақытта жетеді. Эритроциттер екінші таралу компартменті болуы ықтимал. Орташа таралу көлемі (Vd) 63-тен 276 л-ге дейін ауытқиды.

Биотрансформациясы

Метформин өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Метаболиттері адам организмнен табылған жоқ.

Шығарылуы

Метформиннің бүйрек клиренсі минутына 400 мл асып кетеді, бұл оның шумақтық сүзіліс және өзекшелік сөлініс есебінен шығарылатынын айғақтайды. Ішке қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі шамамен 6,5 сағатты құрайды.

Бүйрек функциясының бұзылуында бүйрек клиренсі креатинин клиренсіне пропорционал азаяды, бұл жартылай шығарылу кезеңінің ұзаруына және плазмадағы метформин деңгейінің жоғарылауына әкеледі.

Балалар және жасөспірімдер

Бір реттік дозамен сынақ: метформин гидрохлоридін 500 мг дозада қабылдаған балалар және жасөспірімдерде фармакокинетикалық параметрлер дені сау ересектердегі осындайға ұқсас болды.

Көп рет қолдану арқылы сынақ: Деректер бір ғана сынақпен шектелген. Балалар және жасөспірімдерге метформин гидрохлоридін 500 мг дозада 7 күн бойы тәулігіне 2 рет қайталап енгізгеннен кейін плазмадағы ең жоғары концентрациясының (Cmax) және жалпы әсерінің (AUC0-t) препаратты 500 мг дозада 14 күн бойы тәулігіне 2 рет қайталап алған диабетпен науқас ересектермен салыстырғанда, тиісінше, шамамен 33 % және 40% қысқаруы байқалды. Препарат дозасы қандағы глюкоза мөлшерінің негізінде әркімге жеке іріктелетіндіктен, келтірілген деректердің клиникалық мәні шектеулі.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Метформиннің әсері үш механизммен шартталған:

(1) глюконеогенез бен гликогенолиздің бәсеңдеуі есебінен бауырдағы глюкоза өндірілуінің азаюы;

(2) бұлшықеттерде инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы және шеткергі тіндерде глюкозаның қармалуы және жойылуының жақсаруы;

(3) ішекте глюкозаның сіңуінің баяулауы.

Метформин гликогенсинтазаға әсер ету есебінен гликогеннің жасушаішілік синтезін стимуляциялайды.

Метформин жарғақшалық глюкоза тасымалдаушыларының (GLUT) қазіргі күнге дейін белгілі барлық түрлерінің функционалдық белсенділігін жақсартады.

Фармакодинамикалық әсері

Метформин гипергликемияға қарсы әсері бар бигуанидтер тобына жатады және ашқарында, сондай-ақ ас ішкеннен кейін де плазмадағы глюкоза деңгейінің төмендеуіне ықпал етеді. Препарат инсулиннің өндірілуін стимуляцияламайды, сондықтан гипогликемияны туғызбайды.

Метформин адамда, қандағы глюкоза құрамына әсер етуіне қарамастан, май алмасуына қолайлы әсерін тигізеді. Бұл жөнінде орташа шұғыл және ұзақ мерзімді клиникалық сынақтардың нәтижелері айғақтайды: емдік дозаларда метформин – жалпы холестерин, ТТЛП холестерині және триглицеридтер деңгейінің төмендеуіне ықпал етті.

Проспектілі рандомизацияланған зерттеулер (UKPDS) барысында препараттың 2 типті қант диабеті бар ересек емделушілерде қандағы глюкоза деңгейін ұдайы ұзақ мерзімді бақылаудың пайдасы болатыны анықталды.

Шамадан тыс дене салмағы бар, емдәммен емдеу тиімсіз болғаннан кейін метформин гидрохлориді тағайындалған емделушілерден алынған талдау деректері мынаны көрсетті:

- жеке дара алынған емдәммен емдеумен (43,3 жағдай / 1 000 емделуші-жыл) салыстырғанда, p=0,0023, және сульфанилмочевина туындыларымен монотерапия және инсулин қабылдаған науқастардың жиынтық көрсеткіштерімен салыстырғанда (40,1 жағдай / 1 000 емделуші-жыл), p=0,0034 метформина гидрохлоридін қабылдаған науқастардағы диабеттік асқыну дамуының абсолютті қаупінің статистикалық елеулі азаюы (29,8 жағдай / 1 000 емделуші-жыл);

- диабетке байланысты өлім жағдайының абсолютті қаупінің статистикалық елеулі азаюы: метформин гидрохлоридімен - 7,5 жағдай /1000 емделуші-жыл; тек емдәммен - 12,7 жағдай /1000 емделуші-жыл (p=0,017);

- барлық себептерге байланысты өлім жағдайының абсолютті қаупінің статистикалық елеулі азаюы: метформин гидрохлоридін қабылдаған науқастарда - 13,5 жағдай /1000 емделуші-жыл жеке дара емдәммен салыстырғанда - 20,6 жағдай /1000 емделуші-жыл (p=0,011), және сульфанилмочевина туындыларымен монотерапия және инсулин қабылдаған науқастардың жиынтық көрсеткіштерімен салыстырғанда - 18,9 жағдай /1000 емделуші -жыл (p=0,021);

- миокард инфарктісі дамуының абсолютті қаупінің статистикалық елеулі азаюы: метформин гидрохлориді - 11 жағдай /1000 емделуші-жыл; тек емдәммен - 18 жағдай /1000 емделуші-жыл (p=0,01).

UKPDS зерттеуінен кейін өткен 10 жыл ішінде бұрын метформинмен ем қабылдаған емделушілердің метформинді бастапқы зерттеу аяқталғаннан кейін қабылдағандармен салыстырғанда елеулі артықшылығы болғанын көрсетті. Диабеттің ақырғы нүктесіне байланысты кез келген (21%, Р = 0,01), диабетке байланысты өлім жағдайына қатысты (30%, P = 0,01), кез келген басқа себептерден (27%, P = 0,002) және миокард инфарктісінен (33%, P = 0,005) болатын өлім жағдайы қаупінің елеулі төмендеуі болды.

Сульфанилмочевина туындыларымен біріктірілімде екінші таңдау препараты ретінде қолданылатын метформин гидрохлоридінің артықшылығы клиникалық нәтиже тұрғысында расталмаған.

1 типті қант диабеті бар кейбір науқастарда метформин гидрохлоридін инсулинмен біріктірілімде қолданған, алайда бұндай біріктірілімдегі емнің клиникалық артықшылығы ресми түрде анықталмаған.

Балалар және жасөспірімдер

Бақыланатын клиникалық сынақтардың деректері бойынша, жүргізілу барысында препаратты 10-16 жас арасындағы балалар мен жасөспірімдердің аздаған саны 1 жыл бойы қолданған, препараттың қандағы қант деңгейін бақылауға қатысты тиімділігі шамамен дәл осындай ересектердегідей болды

Қауіпсіздік бойынша клиникаға дейінгі деректер

Қауіпсіздіктің, фармакологияның, қайта қолданғанда уыттылығының, геноуыттылығының, канцерогендік әсерінің және ұрпақ өрбітуге уыттылығының клиникаға дейінгі стандартты зерттеулерінде адам үшін қандай да бір ерекше қаупі анықталмаған.

Қолданылуы

- 2 типті қант диабетін емдеу үшін, әсіресе тек емдәммен емдеу және дене жүктемесі гликемияның талапқа сай бақылануына мүмкіндік бермейтін шамадан тыс дене салмағы бар емделушілерде:

● ересектерде Сиофор® 500 монотерапия ретінде немесе ішке қабылдауға арналған диабетке қарсы басқа дәрілермен, сондай-ақ инсулинмен үйлестіріп қолдануға болады.

● 10 жастан асқан балаларда және жасөспірімдерде Сиофор ® 500 препаратын монотерапия ретінде немесе инсулинмен біріктірілімде қолдануға болады.

2 типті қант диабеті және шамадан тыс дене салмағы бар, емдәммен емдеу тиімсіз болғаннан кейін бірінші таңдау препараты ретінде метформин гидрохлоридін қабылдаған ересек емделушілерде қант диабетінің өршуі азаятыны көрсетілген

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Монотерапия дәрісі ретінде немесе ішке қабылдауға арналған диабетке қарсы басқа дәрілермен біріктіріп қолдану.

Әдетте емнің басында Сиофор® 500 препаратын 1 таблеткадан тәулігіне 2 немесе 3 рет тамақпен немесе тамақтан кейін қабылдайды.

Қандағы глюкоза деңгейі мөлшеріне қарай, 10-15 күннен кейін дозаны түзету керек. Дозаны біртіндеп ұлғайтқанда препараттың асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымдылығы жақсарады.

Метформин гидрохлоридінің ең жоғары ұсынылатын дозасы тәулігіне 3 рет қабылдауға бөлінген 3 г құрайды.

Ішке қабылдауға арналған басқа диабетке қарсы дәріден ауысқанда соңғысын қабылдауды тоқтату керек және метформин гидрохлоридін жоғарыда көрсетілген дозада қабылдауды бастау керек.

Инсулинмен біріктірілімі

Гликемияны бақылауды жақсарту үшін метформин гидрохлоридін және инсулинді бір бірімен біріктірілімде қолдануға болады.

Метформин гидрохлоридін бастапқы тәулігіне 2 немесе 3 рет стандартты дозаларда 500 мг тағайындайды, ал инсулин дозасын қандағы глюкоза мөлшері негізінде анықтайды.

Егде емделушілер

Егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясы бұзылуы болуы мүмкіндігіне қарай, олар үшін метформин гидрохлорид дозасын бүйректің функциональік сынамасы негізінде анықтайды. Бүйрек функциясын ұдайы бақылау керек.

10 жастан асқан балалар және жасөспірімдер

Монотерапия дәрісі ретінде және инсулинмен біріктірілімде қолданылуы

● Сиофор® 500 препаратын 10 жастан асқан балалар және

жасөспірімдерде қолдануға болады.

● Әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет тамақпен немесе тамақтан

кейін 500 мг метформин гидрохлоридін құрайды.

10–15 күннен кейін қандағы глюкоза деңгейін өлшей отырып, дозаны түзету керек. Дозаны біртіндеп арттырғанда препараттың асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымдылығы жақсарады.

Метформин гидрохлоридінің ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозасы 2-3 рет қабылдауға бөлінген тәулігіне 2 г құрайды.

Жағымсыз әсерлері

Метформинмен емдегенде төмендегі жағымсыз әсерлері болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлерінің жиілігі төмендегіше анықталады:

Өте жиі (≥ 1/10)

Жиі (> 1/100, < 1/10)

Кейде (≥ 1/1000, < 1/100)

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Өте сирек (< 1/10 000)

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес)

Тамақтану және зат алмасуының бұзылулары

Өте сирек:

• лактацидоз

• метформинді ұзақ уақыт қолданғанда B12 витаминінің сіңуі азаюы және оның сарысудағы деңгейінің төмендеуі. Бұл жағдайларды науқастарда мегалобласты анемия болғанда ескеру керек.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі:

- дәм сезу бұзылыстары

Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар

Өте жиі:

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің жойылуы сияқты асқазан-ішек бұзылыстары. Бұл жағымсыз әсерлер емдеудің басында жиі туындайды және көп жағдайларда өз бетінше басылады. Оларды болдырмау үшін метформинді күніне 2 немесе 3 рет тамақпен немесе тамақтан кейін тәуліктік дозада қабылдау ұсынылады. Сондай-ақ дозаны баяу ұлғайту препараттың асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымдылығын жақсартуы мүмкін.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

-бауыр функциясының биохимиялық көрсеткіштері бұзылуы туралы немесе метформинді тоқтатқаннан кейін өткінші гепатит туралы жеке дара мәлімдеулер

Тері және тері асты май тіндері тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

- эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

Балалар және жасөспірімдер

1 жыл бойы препаратты 10-16 жас арасындағы балалар және жасөспірімдердің шектеулі санында қолданғандағы тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі және бақыланатын клиникалық зерттеулер нәтижелерінің жарияланған деректеріне сәйкес, бұл топтағы жағымсыз әсері сипаты және ауырлық дәрежесі бойынша ересектерде бақыланған осындай жағымсыз әсерлерге ұқсас болды.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- диабеттік кетоацидоз, диабеттік кома, прекома

- бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек функциясының бұзылуы (креатинин клиренсі < 60 мл/мин)

- бүйрек функциясының бұзылуына потенциалды ықпалы бар, мысалы сусыздану, жедел жұқпа, шок сияқты жедел жай-күйлер

- тіндік гипоксия туындатуға ықпалды жедел немесе созылмалы аурулар, мысалы, жүрек немесе тыныс алу жеткіліксіздігі, жуырда болған миокард инфарктісі, шок

-бауыр жеткіліксіздігі, жедел алкогольдік улану, алкоголизм

- 10 жасқа дейінгі балалық жаста

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бірге қолдану ұсынылмайды

- алкогольмен: лактоацидоздың даму қаупі алкогольмен жедел улану жағдайында, әсіресе мына жағдайларда: ашығу немесе жеткіліксіз тамақтану, бауыр жеткіліксіздігінде жоғарылайды.

Алкогольді тұтынудан және құрамында спирт бар дәрілік препараттарды қолданудан аулақ болу керек.

- йоды бар контрастылы заттармен

Йоды бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін, соның нәтижесінде организмде метформин жинақталады және лактацидоз даму қаупі ұлғаяды.

Зерттеу алдында немесе оның кезінде метформин қабылдауды тоқтату керек және 48 сағат өтпей жаңғыртуға болмайды, препаратты тек нәтижесі қалып шегіндегі бүйрек функциясының қайта бағалауы жүргізілгеннен кейін ғана қабылдайды.

Сақтық шараларын талап ететін біріктірілімде қолданулар

- Гипергликемия туындатуға қабілетті дәрілік заттар (мысалы, глюкокортикоидтар [жүйелік немесе жергілікті қолдану үшін] және симпатомиметиктер): қандағы глюкоза деңгейін, әсіресе ем басында жиірек бақылау талап етілуі мүмкін. Қажет болғанда қолдану кезеңінде немесе бұл дәрілік заттарды тоқтатқаннан кейін метформин дозасын түзетеді. - Диуретиктер, әсіресе ілмектік диуретиктер өздерінің бүйрек функциясын төмендетуге зор қабілетіне байланысты лактацидоз даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

- Органикалық катиондарды тасымалдағыш субстраттар 2 (OCT2), мысалы ранолазин немесе циметидин:

2 типті қант диабеті бар емделушілерде ранолазинді тәулігіне екі рет 500 мг және 1000 мг дозада және метформинді 1000 мг тәулігіне екі рет бірге тағайындағанда қан плазмасындағы концентрациясы тиісінше 1,4 және 1,8 есе артқан.

Жеті дені сау еріктілерге зерттеулер жүргізілген, тәулігіне екі рет 400 мг циметидин қабылдағанда метформиннің (AUC) жүйелік экспозициясы 50%-ға және Cmax - 81% ға артқандығын көрсетті.

Сондықтан гликемияға мұқият бақылау керек, ұсынылған дозалау шегінде доза түзету керек, сондай-ақ өзекшелік секреция жолымен шығарылатын басқа да катиондық дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда диабет емінде өзгерістер болуы мүмкіндігін ескеру керек.

Айрықша нұсқаулар

Лактацидоз

Лактацидоз – зат алмасуының сирек, бірақ күрделі бұзылуы (мезгілінде емделмеген жағдайда өлім жағдайы көп болатын), себебі метформин жинақталуы болуы мүмкін. Метформин қабылдаған емделушілерде лактацидоз болуының жағдайлары туралы мәлімдеулер бірінші кезекте айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар қант диабетінен зардап шегуші емделушілеріне қатысты болған. Лактацидоздың даму жиілігін басқа да қатар жүретін нашар компенсацияланған диабет, кетоз, ашығу, алкогольді шамадан тыс пайдалану, бауыр жеткіліксіздігі және гипоксияға байланысты кез келген жай-күй сияқты қауіп факторларын анықтау жолымен азайту мүмкіндігі бар және азайту керек.

Диагноз

Мысалы, іштің ауыруы және ауыр астения сияқты бұлшықет түйілулерінің ас қорыту жолдары тарапынан бұзылуымен үйлесуі сияқты спецификалық емес симптомдар болғанда лактацидоз даму мүмкіндігін ескеру керек.

Лактацидоз ентігумен, іштің ауыруымен және комаға өтетін гипотермиямен сипатталады. Диагноз қандағы рН азаюымен, плазмадағы лактат құрамының 5 ммоль/л жоғары деңгейге дейінгі жоғарылауы, аниондық аралықтың және лактат және пируват арақатынасының артуы сияқты зертханалық көрсеткіштердің өзгерістерімен расталады.

Метаболизмдік ацидозға күдік болғанда метформин қабылдауды тоқтату, ал науқасты дереу ауруханаға жатқызу керек.

Дәрігерлер лактацидоз даму қаупі мен симптомдары туралы емделушілерді ескертуі тиіс.

 

Бүйрек функциясы

Метформин бүйрекпен шығарылатындықтан креатинин клиренсін (оны Кокрофт-Голт формуласы бойынша сарысудағы креатинин деңгейіне қарап есептеуге болады) емді бастағанға дейін анықтау керек, ал содан кейін тұрақты уақыт аралығымен тексеру керек:

бүйрек функциясы қалыпты науқастарда жылына бір реттен кем емес, креатинин клиренсі қалыптың төменгі шегіне жақын науқастарда, сондай-ақ егде жастағы емделушілерде жылына 2-4 реттен кем емес.

Егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясының бұзылуы жиі төмендеген және симптомсыз дамиды. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі туындаған жағдайларда, мысалы гипотензиялық немесе несеп айдайтын дәрілерді қабылдауды бастарда немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен (ҚҚСП) емдеудің басында ерекше сақ болу керек.

Йоды бар контрастылы заттар енгізу

Рентгенологиялық зерттеулер жүргізгенде йоды бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек жеткіліксіздігіне алып келуі мүмкін. Бұл метформин жинақталуын туындатуы мүмкін, ал бұл лактацидоз даму қаупін ұлғайтады. Зерттеу алдында немесе оның кезінде метформин қабылдауды тоқтату керек және 48 сағат өтпей жаңғыртуға болмайды, препаратты тек нәтижесі қалып шегіндегі бүйрек функциясының қайта бағалауы жүргізілгеннен кейін ғана қабылдайды.

Хирургиялық араласу

Метформин қолдануды жалпы, жұлын-ми немесе перидуральді анестезиямен жасалатын жоспарлы операция алдында 48 сағат бұрын тоқтату қажет. Емді ауыз арқылы тамақтануды жаңғыртудан кейін немесе бүйректің қалыпты функциясының расталу шартымен хирургиялық араласудан кейін 48 сағат өткен соң барып жалғастырған жөн.

Басқа да сақтану шаралары

Барлық емделушілер, бұрынғыша, көмірсулар күн ұзағына біркелкі тұтынылатын тамақтану дағдысын ұстану керек.

Артық дене салмағы бар емделушілер бұрынғыша, калориясы төмен емдәмді сақтауы қажет.

Қант диабетімен науқастарға арналған стандартты зертханалық зерттеулерді ұдайы жүргізу қажет.

Метформин препаратының монотерапиясы гипогликемияны туғызбайды, дегенмен препаратты инсулинмен немесе ішке қабылдауға арналған басқа да диабетке қарсы препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина препараттарымен немесе меглитинидпен) біріктірілімде қолданған жағдайда сақ болу ұсынылады.

Балалар және жасөспірімдер

Балалар және жасөспірімдерде метформин гидрохлоридін қолдануды бастар алдында 2 типті қант диабеті диагнозы бар екенін растау керек.

Ұзақтығы 1 жылдық бақыланатын клиникалық зерттеулерде бой өсуі мен жыныстық жетілуіне метформиннің қандай да бір әсері анықталмаған, бірақ бұл параметрлер бойынша ұзақ мерзімдік деректер жоқ. Сондықтан метформиннің балалардағы бой өсуі мен жыныстық жетілуіне әсерін, әсіресе препубертаттық жастағы балаларға әсерін мұқият бақылау ұсынылады.

10–12 жастағы балаларБалалар және жасөспірімдердегі бақыланатын клиникалық зерттеулерде 10–12 жастағы балалардың сынаққа қатысушысы бар болғаны 15 бала болды. Бұл балалардағы метформиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі оның үлкендеу жастағы және жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігінен айырмасы жоқтығына қарамастан, препаратты 10–12 жастағы балаларға тағайындағанда ерекше сақтық жасау ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезіндегі бақыланбайтын қант диабеті (гестациялық немесе тұрақты) туа біткен ақаулардың және перинатальді өлім жағдайының қаупі артуына алып келуі мүмкін. Метформинді жүкті әйелдерде қолданудың шектеулі тәжірибесі туа біткен ақаулардың қаупі артқанын көрсетпеген. Жануарлардағы зерттеулерде препараттың жүктілік барысына, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына, босануда және постнатальді дамуға зиянды әсері анықталмаған.

Жүктілікті жоспарлаған диабеті бар емделушілерде және жүкті емделушілерде метформинмен ем жүргізу ұсынылмайды. Ұрықта кемістіктер қаупін азайту үшін қандағы глюкозаның қалыпты немесе қалыпты деңгейіне жуықты ұстап тұру үшін инсулин пайдалану керек.

Емшек емізу кезеңі

Метформин әйелдің емшек сүтіне өтпейді. Аналары препарат қабылдаған, емшек еметін жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде метформиннің ешбір әсері анықталмаған. Алайда препаратты бұндай жағдайларда қолдану бойынша деректер аз болғандықтан метформин қабылдайтын әйелдерге бала емізу ұсынылмайды. Емшекпен қоректендіруді тоқтатудың дұрыстығы туралы шешімді баланы емізудің пайдасын да, сондай-ақ препараттың сәбиге жағымсыз әсерінің потенциалды қаупін де назарда ұстай отырып, қабылдау керек.

Фертильділігі

Метформин дене беткейінің ауданы негізінде салыстырғанда адамға арналған ең жоғары ұсынылатын тәуліктік дозадан шамамен үш есе астам болатын 600 мг/кг/тәулік сияқты соншалықты жоғары дозаны енгізгенде егеуқұйрықтардың аталықтарының немесе аналықтарының фертильділігіне әсер етпеген.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Метформинмен монотерапия гипогликемияны туғызбайды, және сондықтан көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Дегенмен, емделушілерді метформинді диабетке қарсы басқа дәрілік препараттармен (сульфонилмочевина туындыларымен, инсулинмен немесе меглитинидпен) біріктірілімде қолданғанда гипогликемияның даму қаупі жөнінде ескерткен жөн.

Артық дозалануы

Метформин гидрохлоридін 85 г дейінгі дозаларда қолданған кезде гипогликемия байқалған жоқ, бірақ лактацидоз дамыған. Лактацидоз метформиннің қатты артық дозалануынан немесе бірге жүретін қауіп факторларынан туындауы мүмкін. Лактацидоз стационарда шұғыл медициналық көмек беруді талап етеді. Лактат және метформинді шығарудың ең тиімді құралы - гемодиализ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

3, 6 немесе 12 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің иесі

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)

Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Берлин-Хеми АГ» АҚ ҚР-дағы өкілдігі

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180

Электрондық пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com