СИНТУС
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
СИНТУС
Саудалық атауы
СИНТУС
Халықаралық патенттелмеген атауы
Бутамират
Дәрілік түрі
Шәрбат 0 ,15 %
Құрамы
1 мл шәрбаттың құрамында
белсенді зат – бутамират цитраты 1.50 мг,
қосымша заттар: сұйық сорбитол (кристалданбайтын), глицерин, натрий сахаринаты, натрий бензоаты, табиғи таңқурай хош иістендіргіші (ұнтақ), натрий гидроксиді, лимон моногидраты қышқылы, тазартылған су.
Сипаттамасы
Мөлдір, түссіз немесе таңқурай иісі бар бозғылт-сары тұтқыр ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Респираторлық жүйе. Жөтел және суық тию аурулары кезінде қолданылатын препараттар. Жөтелге қарсы препараттар, қақырық түсіретіндермен біріктірілімдерін қоспағанда. Басқа да жөтелге қарсы препараттар. Бутамират.
АТХ коды R05DB13
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Бутамират ішке қабылдағанда асқазан-ішек жолынан жылдам және толық сіңіріледі, бұл ретте қанда өлшенген концентрациялар 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг және 90 мг деңгейдегі дозаларды қолданғаннан кейін 5-10 минут ішінде анықталады. Плазмадағы ең жоғарғы концентрацияға дозалаудың барлық төрт деңгейі үшін 1 сағат ішінде, бұл ретте орташа мәні 90 мг дозада 16,1 нг/мл құрайды. Астың сіңірілуге ықпалы зерттелмеді.
Бутамират 2-фенил май қышқылына және диэтиламиноэтоксиэтанолға дейін гидролизденеді.
90 мг бутамиратты қабылдаудан кейін негізгі метаболиттің (2-фенил май қышқылы) қан плазмасындағы орташа концентрациясы шамамен 1,5 сағ. соң жетеді және 3,05 мкг/мл құрайды, диэтиламиноэтоксиэтанол үшін шамамен 40 минуттан соң және 160 нг/мл құрайды.
Препаратты қайта тағайындағанда оның қандағы концентрациясы дозаға байланысты болып қалады және жинақталу байқалмайды.
Таралуы
Бутамираттың таралу көлемі жоғары, ол 81-ден 112 л дейін ауытқиды (дене салмағын кг-мен түзету), сондай-ақ ақуызбен байланысу дәрежесі жоғары. 2-фенил май дозалаудың барлық деңгейлері кезінде (22,5 – 90 мг) қышқылы едәуір дәрежеде плазма ақуыздарымен байланысады, бұл ретте орташа мәндері 89,3-91,6% құрайды. Диэтиламиноэтоксиэтанол ақуыздық байланысудың кейбір деңгейін көрсетеді, бұл ретте орташа мәндері 28,8-47,5% диапазонында болады. Бутамират плацента арқылы немесе емшек сүтіне өте ме, белгісіз.
Метаболизмі
Бутамираттың бастапқыда 2-фенил май қышқылы және диэтиламиноэтоксиэтанолға дейін гидролизі қанда басталады және жылдам орын алады. Бұл метаболиттер де жөтелге қарсы белсенділікке ие. 2-фенил май қышқылы пара-қалыпта гидроксилдену арқылы ішінара метаболизденеді.
Шығарылуы
Метаболиттер негізінен бүйрекпен шығарылады, бұл ретте қышқыл реакциялы метаболиттер едәуір дәрежеде глюкурон қышқылымен байланысты. 2-фенил май қышқылы конъюгатының несеп деңгейі плазмадағыдан біршама жоғары. Бутамират несепте 48 сағатқа дейін болады, бұл ретте сынамалар алудың 96-сағаттық кезеңіндегі бутамират мөлшері шамамен 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг және 90 мг дозаның тиісінше 0,02; 0,02; 0,03% және 0,03% құрады. Едәуір бөлігі диэтиламиноэтоксиэтанол түрінде несеппен шығарылады. 2-фенил май қышқылының жартылай шығарылу кезеңінің орташа мәндері 23,26-24,42 сағат, бутамираттың 1,48-1,93 сағат және диэтиламиноэтоксиэтанол үшін 2,72-2,90 сағат.
Фармакодинамикасы
Бутамират – жөтелге қарсы апиындық емес дәрі, зат жөтелу орталығына тікелей ықпал етеді деп есептеледі. Нақты әсер ету механизмі белгісіз. Жөтелге қарсы, қақырық түсіретін, орташа бронходилатациялық (бронхтарды кеңейтетін) және қабынуға қарсы әсер етеді. Спирометрия (тыныс алу жодларының кедергісін төмендетеді) және қан оксигенациясы (қанды оттегімен қанықтандырады) көрсеткіштерін жақсарта отырып, тыныс алудың жеңілдеуіне ықпал етеді.
Қолданылуы
-
Этиологиясы әр түрлі жөтелді симптоматикалық емдеу.
Қолдану тәсілі және дозалары
Синтус шәрбатын тамақтанар алдында қабылдау керек.
Шәрбатты мына балаларға тағайындайды:
3-6 жас аралығындағы – күніне 3 рет 5 мл;
6-12 жас аралығындағы – күніне 3 рет 10 мл;
12 жастан және одан үлкен – күніне 3 рет 15 мл.
Ересектерге күніне 4 рет 15 мл тағайындайды.
Шәрбатты қабылдағанда препараттың жиынтығына кіретін өлшегіш қалпақшаны пайдаланыңыз.
Өлшегіш қалпақшаны пайдаланған сайын жуу және кептіру керек.
Егер жөтел 7 күннен артық сақталса дәрігерге қаралау керек.
Жағымсыз әсерлер
Төменде тізілген ықтимал жағымсыз әсерлердің жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз – қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес.
Орталық жүйке жүйесі тарапынан.
Жиі емес: препаратты тоқтатқанда немесе дозаны төмендеткенде өтетін ұйқышылдық, бас айналуы.
Ас қорыту жүйесі тарапынан.
Жиі емес: жүрек айнуы, диарея.
Тері жабындары тарапынан.
Сирек: экзантема, бөртпе, есекжем.
Иммундық жүйе тарапынан.
Сирек: аллергиялық реакциялардың дамуы.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- жүктілік (I триместр)
- емшек емізу кезеңі
- 3 жасқа дейінгі балалар
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бутамират үшін қандай да бір дәрілік өзара әрекеттесулер жүргізілмеді. Алайда, орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) болжамды әсер ету механизміне байланысты ОЖЖ бәсеңдететін дәрілік заттардың, оның ішінде этанолдың ықтимал күшеюін жоққа шығаруға болмайды. Синтус шәрбаты мен құрамында этил спирті бар басқа дәрілерді бір уақытта қабылдаудан аулақ болу қажет.
Айрықша нұсқаулар
Бутамират жөтел рефлексін бәсеңдететіндіктен бронх даму қаупімен тыныс алу жолдарында қақырық жиналуынан және тыныс алу жолдарының инфекциясын болдырмау үшін қақырық түсіретін дәрілерді бір уақытта қолданудан аулақ болу керек. Шәрбатта тәттілендіргіш ретінде сахаринат және сорбитол бар, сондықтан қант диабеті бар науқастарға тағайындалуы мүмкін.
Шәрбаттың құрамында сорбитол (сорбит) болғандықтан, оны фруктоза мальабсорбциясы және тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдамаған жөн.
Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде қолдану
Арнайы зерттеулер жүргізілмеді. Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде бутамираттың немесе оның метаболиттерінің жинақталуына байланысты жағымсыз әсерлердің даму қаупі ықтимал.
Жүктілік және лактация
Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ұрыққа кері әсерлері байқалмады. Жүкті әйелдерде бақыланатын зерттеулер жүргізілмеді. Осыған байланысты Синтусты жүктіліктің I триместрінде қолданбаған жөн. II және III триместрлерде анаға келетін пайда мен шаранаға төнетін қауіпті ескеріп қолдануға болады.
Бутамираттың емшек сүтіне өтуі бойынша деректердің жоқтығын ескеріп Синтус препаратын лактация кезінде тағайындау ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Синтус ұйқышылдық, бас айналуын туындатуы мүмкін, сондықтан автокөлікті басқару және препаратты қабылдағаннан кейін көңіл қоюды талап ететін жұмысты (мысалы, механизмдермен жұмыс істегенде) орындау кезінде сақтық таныту керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, диарея, бас айналуы, артериялық қысымның төмендеуі, тепе-теңдікті жоғалту.
Емі: асқазанды шаю, тұзды іш жүргізгіштер, сорбенттер қабылдау, симптоматикалық ем (көрсетілім бойынша). Арнайы антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
200 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы полиэтилен қақпақпен тығындалған күңгірт шыныдан жасалған (III класс) бөтелкеге салынады.
1 бөтелкеден өлшегіш стақанмен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоп қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл. Бөтелкені алғаш ашқаннан соң 4 ай ішінде қолданылуы керек.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
«ВЕТПРОМ» АД, Болгария
2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ДАНСОН-БГ» ООД, Болгария
2400, Радомир қ-сы, Отец Паисий к-сі, 26
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ДАНСОН-БГ» ООД Қазақстандағы өкілдігі
Адрес: Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Айтиев к-сі 46-18
Тел/Факс: +7 (727) 395 91 13
Ұялы тел: +7 (701) 718 25 92
e-mail: layka16@mail.ru