СИНЕГРА® LONG

СИНЕГРА® LONG

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг/30 мг таблеткалар

белсенді заттар – 70.225 мг силденафил цитраты (50 мг силденафилге баламалы), дапоксетин гидрохлориді 33.580 мг (30 мг дапоксетинге баламалы 30 мг),

қосымша заттар: лактоза Spreydried 250, сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, микрокристалды целлюлоза РН 105, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магния стеараты,

үлбірлі қабық №14 (Opadray II Blue 85F20578): полиэтиленгликоль 3350 (Макрогол 4000), титанның қостотығы (Е171), тальк, FD&C Blue#2/Индигокармин алюминий (Е132), темірдің сары тотығы (Е172), поливинил спирті.

Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес әрі бір жағында сызығы бар, көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған табеткалар.

Урогенитальді ағзалар ауруларын емдеуге арналған препараттар және жыныс гормондары. Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа препараттар. Эрекция бұзылуында қолданылатын біріктірілген препараттар.

АТХ коды G04BE030

Фармакокинетикасы

Дапоксетин және силденафил асқазан-ішек жолында жылдам сіңеді, ең жоғарғы плазмалық концентрациясына (Cmax) таблетканы қабылдағаннан кейін шамамен 1-2 сағаттан соң жетеді. Препараттың абсолюттік биожетімділігі 40%-ға жуықты құрайды. Препаратты майлы тамақпен бір мезгілде қабылдаған кезде сіңу жылдамдығы азаяды, осыған байланысты ең жоғарғы концентрацияға жету уақыты баяулайды және қандағы ең жоғарғы концентрациясы Cmax силденафил үшін 29%-ға, дапоксетин үшін 10%-ға азаяды. Бұл өзгерістердің клиникалық маңызы жоқ.  Препаратты тамақпен және онсыз да қабылдауға болады. Силденафил мен оның негізгі N-десметильді метаболиті қан плазмасының ақуыздарымен шамамен 96 %, ал дапоксетин мен оның белсенді метаболиті десметилдапоксетин шамамен 99% байланысады. 

Силденафил және дапоксетин негізінен бауыр ферменттерімен метаболизденеді. Дапоксетин метаболиттері негізінен конъюгаттар түрінде несеппен шығарылады және өзгермеген белсенді зат несептен анықталмайды. Дапоксетин тез шығарылады, мұны дозаны қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң заттың қан плазмасындағы төмен концентрациясы (ең жоғарғының 5%-нан аз) айғақтайды. Ішке қабылдағаннан кейін силденафил метаболиттер түрінде негізінен нәжіспен (дозаның шамамен 80%) және аз дәрежеде несеппен (дозаның шамамен 13%) шығарылады.

Күнделікті пайдаланған кезде белсенді заттардың организмде жинақталуы өте аз. Ішу арқылы қабылдағанда жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі шамамен 19 сағатты құрайды.

Фармакодинамикасы

СИНЕГРА® LONG эректильді дисфункцияны емдеуге арналған пероральді ем дәрісіне жатады. Табиғи жағдайларда, яғни сексуалдық стимуляцимен, ол жыныс мүшесіне қанның ағып келуін арттыру есебінен бұзылған эректильді функцияны қалпына келтіреді. Жыныс мүшесінің эрекциясына жауапты физиологиялық механизм, қуысты денелердегі азот тотығының (NO) сексуалдық стимуляция кезінде босап шығуын білдіреді. Азот тотығы гуанилатциклаза ферментін белсенділендіреді, бұл циклдік гуанозин-монофосфат (цГМФ) деңгейінің жоғарылауына әкеледі де, қуысты денелердегі тегіс бұлшықеттерді босаңсытып, қанның ағып келуін қамтамасыз етеді. Силденафил қуысты денелердегі цГМФ 5 типті спецификалы фосфодиэстеразаның (ФДЭ-5) күшті әрі іріктелген тежегіші болып табылады, онда ФДЭ-5 цГМФ ыдырауына жауап береді. Силденафил эрекцияға шеткері әсер көрсетеді. Силденафил адамның оқшауланған қуысты денелеріне тікелей босаңсытатын әсер көрсетпейді, бірақ сол тіндерге NO босаңсыту әсерін едәуір күшейтеді. 

Дапоксетин серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіші болып табылады (СКҚІТ). Дапоксетиннің уақытынан бұрын эякуляция кезіндегі әсер ету механизмі серотонинді нейрональді қармауды тежеумен және кейіннен пресинаптикалық және постсинаптикалық рецепторларға нейротрансмиттерлік әсерді күшейтумен байланысты.

Эякуляция адамда, негізінен, симпатикалық жүйке жүйесімен стимуляцияланады. Эякуляция үдерісі жұлынның рефлекстік орталығында басталады, содан кейін ми діңі арқылы жүріп, оған мидың ядролар қатары ықпал етеді (медиальді оптикаалдылық және паравентрикулярлық ядролар). Сондықтан сексуалдық стимуляция препарат өзінің болжамды пайдалы фармакологиялық әсерлерін көрсетуі үшін қажет.

18-ден 64 жасқа дейінгі ересек еркектерде уақытынан бұрын эякуляцияны (УБЭ) және эректильді дисфункцияны емдеуге. 

СИНЕГРА®LONG мынадай критерийлерге сай келетін пациенттерге ғана тағайындау керек:

- интравагинальді эякуляцияның (ИВЭ) кідіру уақыты екі минуттан аз; 

- енуге дейін немесе енгеннен кейін көп ұзамай, сондай-ақ пациент қалаған сәтке дейін ең аз сексуалдық стимуляцияда ұдайы немесе мезгіл-мезгіл эякуляциялар; 

- айқын дербес дистресс немесе тұлғааралық қиындықтар, УБЭ салдары ретінде; 

- эякуляцияны әлсіз бақылау; 

- анамнездегі соңғы 6 ай ішіндегі жыныстық қатынас әрекеттерінің басым бөлігіндегі уақытынан бұрын эякуляциялар.

Препаратты УБЭ диагнозы қойылмаған еркектерге эякуляцияны кідірту үшін тағайындауға болмайды.

Ащы дәмін сезінбеу үшін таблеткаларды бүтіндей жұтып, стақан толы сумен ұрттау керек, тамақпен немесе онсыз қабылдауға болады. Емдеу қажет болған кезде препаратты болжамды жыныстық қатынас алдында ғана қабылдау керек. 

Ересек еркектер (18-ден 64 жасқа дейінгі)

Барлық пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 таблетка, болжамды жыныстық қатынастан шамамен 1 – 3 сағат бұрын.

Препарат күн сайын ұдайы қолдануға арналмаған. Препаратты әр 24 сағатта бір реттен жиі қабылдауға болмайды.

Препараттың 24 апта бойы емдеу барысындағы тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты мәліметтер шектеулі.  СИНЕГРА®LONG препаратымен емді жалғастырудың клиникалық мақсатқа сайлығын және пайда-қауіп арақатынасын, ең кем дегенде, алты ай сайын қайта бағалау қажет.

Өте жиі (> 1/10)

- бас ауыру, гиперемия, жүрек айну

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- үрейлену, тықыршу, мазасыздық, аномальді түстер көру, либидоның төмендеуі, ұйқышылдық, зейіннің бұзылуы, тремор, парестезия, көзге қосарланып көріну, визуальді түстік бұзылыстар, құлақтағы шуыл, мұрынның бітелуі, есінеу, шаршау, артериялық қысымның жоғарылауы, диарея, құсу, іш қату, іштің ауыруы, іштің кебуі, диспепсия, метеоризм, асқазандағы жайсыздық, гипергидроз, ауыздың құрғауы, эректильді дисфункция

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- депрессия, көңіл күйдің өзгеруі, күйгелектік, селқостық, апатия, шатасу күйі, бағдардан адасу, қалыптан тыс ойлау, әсіре сақтық, ұйқысыздық, бруксизм, естен тану, бас айналу, акатизия, дисгевзия, сылбырлық, седация, сананың бәсеңдеген деңгейі, гиперсомния, қалыптан тыс сезімдер,

қарашықтың ұлғаюы, көздің ауыруы, көрудің бұзылуы, жас ағудың бұзылуы, көз гиперемиясы, визуальді жарық, конъюнктивит, синустық түйіннің тоқтауы, синустық брадикардия, тахикардия, систолалық артериялық гипертензия, гипотония, қан кернеу, мұрынна қан кету, синустың бітелуі, ортостаздық артериялық қысымның ұлғаюы, абдоминальді жайсыздық, гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, қышыну, суық тер, бөртпе, астения, ыстықты сезіну, кеуденің ауыруы

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

- ұйқының кенеттен басталуы, церебровоскулярлы асқынулар, өткінші ишемиялық шабуыл, құрысулар, құрысулардың қайталануы, естен тану, атеросклероздық ретинопатия, ретинальді бұзылу, глаукома, көру өрісінің ақауы, диплопия, көз өткірлігінің төмендеуі, жақыннан көргіштік, астенопия, шыны тәріздес дененің жүзбелі бұлдырауы, нұрлы қабықтың бұзылуы, көру өрісіндегі түрлі-түсті шеңберлер, көздің ісінуі, көз бұзылысы, гиперемия, конъюнктивиттер, көздің тітіркенуі, көздегі аномальді сезімдер, ақ қабықтың түссізденуі, торлы қабық тамырының окклюзиясы, кереңдік, жүректен кенет өлу, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия, жыпылықтағыш аритмия, тұрақсыз стенокардия, тамақтың қысылу сезімі, ісіну, мұрынның құрғауы, шұғыл дефекация, оральді гипостезия, Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жеткіліксіз эакуляция, еркектердегі оргазмдік бұзылыстар, еркектердің жыныс гормондарының парестезиялары, приапизм, гемоспермия, эрекция жоғарылығы, тітіркенгіштік.

Жекелеген хабарлар

Пациенттерде дәрілік препаратты қабылдаумен байланысты сананың жоғалуымен, брадикардиямен немесе синоатриальді блокадамен сипатталатын естен танулардың пайда болуы жөнінде мәлімдемелер орын алды. Жағдайлардың көбісі препаратты қабылдаудан кейін, оны алғаш қабылдағаннан кейін алғашқы 3 сағат ішінде орын алды немесе клиника жағдайларында жүргізілген зерттеулерге жататын процедуралар (қан алу немесе ортостаздық манипуляциялар, сондай-ақ артериялық қысымды өлшеу) жүргізумен байланысты болды. Продромальді симптомдар естен танулардан бұрын жиірек болды.

Естен танулардың және ықтимал продромальді симптомдардың пайда болуы дозаға байланысты екені байқалады, бұл препаратты ұсынылғаннан жоғары дозаларда қабылдаған пациенттер арасында олардың пайда болу жиілігінің өте жоғары болатынын көрсетті.

Ортостаздық гипотензияның пайда болғаны жөнінде мәлімдемелер болды.

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық

- азот тотығының донаторлары болып табылатын препараттарды, органикалық нитраттарды немесе нитриттерді кез келген формада бір мезгілде қабылдау

- бауыр функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы

- лактоза жақпаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер.

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық невропатиясына байланысты (NAION) бір көзі көрмей қалған пациенттер, бұл эпизод 5-ші типті фофодиэстераза тежегіштерімен алдын ала емдеуге байланысты ма, жоқ па, оған қарамастан

- торлы қабықтың тұқым қуалаған дегенеративтік аурулары, оның ішінде пигменттік ретинит

- артериялық гипотензия

- фенилкетонурия

- әйелдер

- 65 жастан асқан еркектер

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Сақтықпен: жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (соның ішінде ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы), приапизмның дамуына бейім ететін аурулар (орақ-жасушалы анемия, көптеген миелома, лейкоз, тромбоцитемия сияқты), қан кетумен қатар жүретін аурулар, ойық жара ауруының өршуі, жүрек жеткіліксіздігі, атровентикулярлы блокада немесе синустық түйіннің әлсіздік синдромы сияқты өткізгіштіктегі ауытқулар, жүректің ишемиялық ауруы, елеулі клапандық ауру, тұрақсыз стенокардия, соңғы 6 айдан бастан өткерген миокард инфарктісі, инсульт немесе өмірге қауіп төндіретін аритмиялар

артериялық гипертензия (артериялық қысым (АҚ) > 170/100 мм сын. бағ.), анамнездегі естен танулар, маниялар немесе ауыр депрессия.

Моноаминооксидаза тежегіштерімен ықтимал өзара әрекеттесу

Препаратты моноаминооксидаза тежегіштерімен бірге қабылдағанда кейде өліммен аяқталатын күрделі реакциялардың пайда болуы мүмкін, олар гипертермияны, сіресушілікті, миоклонияны, өмірлік маңызды функциялардың тез өзгеру ықтималдығы бар вегетативті жүйке жүйесінің бұзылыстарын, сондай-ақ делирия мен комаға өтетін айқын қозуды қоса, психикалық жағдайдың өзгерулерін қамтыды. СКҚІТ және МАО тежегіштерін бірге қолдану артериялық қысымды жоғарылатып және қозуды туындата отырып, синергиялық әсер етуі мүмкін. Сондықтан СИНЕГРА®LONG МАО тежегіштерімен біріктіріп немесе оларды тоқтатқаннан кейін 14 күн бойы қолданбаған жөн. Осы сияқты, МАО тежегіштерін СИНЕГРА®LONG қабылдауды аяқтағаннан кейін 7 күн бойы қабылдамағаны жөн.

Басқа дәрілік препараттардың СИНЕГРА®LONG-ке ықпал етуі

CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдаған кезде силденафил клиренсі төмендейді.

Белгіленген режимде (күніне екі рет 500 мг) P450 цитохромының күшті тежегіші болып табылатын ритонавирдің АИТВ протеаза тежегішін силденафилмен (бір реттік 100 мг дозасын) бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmax 300%-ға (4 есе) артуына, сондай-ақ силденафилдің плазмадағы AUC 1000%-ға (11 есе) артуына әкелді. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді. Осының негізінде СИНЕГРА®LONG ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды және кез келген жағдайда силденафилдің ең жоғары дозасы ешбір жағдайда 48 сағат ішінде 25 мг-ден аспауы тиіс. CYP3A4 тежегіші болып табылатын саквинавирдің АИТВ протеаза тежегішін силденафил препараттарымен бір мезгілде қабылдау силденафил Cmax ұлғаюына, сондай-ақ силденафилдің AUC артуына әкелді.Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштерінің әсері айқынырақ болмақ. CYP3A4 орташа тежегішімен, эритромицинмен бірге СИНЕГРА®LONG 100 мг дозада бір мезгілде қабылдағанда силденафилдің жүйелі әсерінің ұлғайғаны байқалды. Бірге қолданған кезде AUC, Cmax, tmax, элиминация жылдамдығы константасына немесе силденафилдің кейінгі жартылай шығарылу кезеңі немесе оның айналымдағы негізгі метаболитінің көрсеткіштеріне ықпалы анықталған жоқ. P450 цитохромының тежегіші және спецификалық емес CYP3A4 тежегіші болып табылатын циметидин, бір мезгілде қолданғанда плазмадағы силденафилдің концентрациясын ұлғайтты.

Грейпфрут шырыны ішек қабырғасында метаболизмге ұйтқы болатын CYP3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және плазмада силденафил деңгейінің орташа жоғарылауын туындатуы мүмкін. Антацидтік дәріні (магний гидроксиді/алюминий гидрототығы) бір реттік қабылдау силденафилдің биожетімділігіне ықпал етпейді. CYP2C9 тежегіштерімен (толбутамид, варфарин және фенитоин), CYP2D6 тежегіштерімен (серотонинді кері қармайтын іріктелген тежегіштер және трициклді антидепрессанттар), тиазидтік, ілмектік және калий жинақтайтын диуретиктермен, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен, кальций өзекшелерінің блокаторларымен, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторларымен және CYP450 цитохромының метаболизмдік белсенділігінің индукторларымен (рифампицин және барбитураттар) бір мезгілде емдеу силденафилдің фармакокинетикасына ықпал етпейді. Никорандил калий өзекшелері және нитрат активаторының гибриді болып табылады. Нитраттық компонент есебінен ол силденафилмен күрделі әрекеттесулерге түсуге аса қабілетті.

ОЖЖ-ге әсер ететін дәрілік препараттар

Мезгілінен бұрын болатын эякуляциясы бар пациенттерде СИНЕГРА®LONG ОЖЖ-ге әсер ететін дәрілік препараттармен (мысалы, эпилепсияға қарсы препараттар, антидепрессанттар, психозға қарсы препараттар, анксиолитиктер, седативтік әсері бар ұйықтататын препараттар) бірге қабылдауға жүйелі баға беру жүргізілген жоқ. Сондықтан СИНЕГРА®LONG және осы дәрілік препараттарды бірге тағайындау қажет болғанда сақтық таныту ұсынылады.

СИНЕГРА®LONG есірткілер және бензодиазепиндер сияқты седативті қасиеттері бар рекреациондық дәрілермен бірге пайдалану ұйқышылдықты және бас айналуды қосымша күшейтуі мүмкін.

СИНЕГРА®LONG басқа дәрілік препараттарға ықпал етуі

СИНЕГРА®LONG теофиллин немесе дипиридамол сияқты спецификалық фосфодиэстераза тежегіштерімен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, СИНЕГРА®LONG нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтеді, сондықтан препаратты азот тотығының донаторларымен немесе нитраттармен кез келген формада бір мезгілде қолдануға болмайды.

Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде СИНЕГРА®LONG бір мезгілде қолдану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның пайда болуына әкелуі мүмкін. Бәрінен бұрын бұл СИНЕГРА®LONG дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Мына дәрілік препараттарды: альфа-адреноблокаторларды, доксазозинді және силденафилді бір мезгілде қолданғанда доксазозинмен емдеу арқылы тұрақтандырылған, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚҚСГ) бар пациенттерде шалқадан жатқан кезде артериялық қысымның 7/7 -   9/5 мм  сын. бағ. қосымша төмендеуі байқалды. Доксазозинмен емдеу жәрдемімен тұрақтандырылған пациенттерде СИНЕГРА®LONG пен доксазозинді бір мезгілде қолданғанда пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның пайда болуының сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді, бас айналу және естен тану алдындағы жағдайлар, бірақ естен тану емес.

СИНЕГРА®LONG толбутамидпен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданғанда, олардың екеуі де CYP2C9-бен метаболизденеді, айтарлықтай өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. СИНЕГРА®LONG ацетилсалицил қышқылын қабылдау әсерінен туындаған қан кету уақытының артуына ықпал етпейді. СИНЕГРА®LONG амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипертензиясы бар пациенттерде шалқадан жатқан кездегі систолалық артериялық қысымның төмендеуі 8 мм сын. бағ. құрады. Шалқадан жатқан кезде диастолалық артериялық қысымның тиісінше қосымша төмендеуі 7 мм с.б. құрады.

СИНЕГРА®LONG АИТВ протеаза тежегіштерінің, саквинавирдің және ритонавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізген жоқ, олардың екеуі де CYP3A4 субстраттары болып табылады.

Этанол

Препаратты этанолмен біріктіріп бір мезгілде қабылдау бас айналуды, ұйқышылдықты күшейтеді және қырағылықты едәуір бәсеңдетеді.

СИНЕГРА®LONG «Қолданылуы» бөлімінде сипатталғанға сәйкес барлық критерийлері бойынша, тек еркектерде ғана мезгілінен бұрын болатын эякуляцияны емдеу үшін қолданылады. СИНЕГРА®LONG мезгілінен бұрын болатын эякуляция диагнозы қойылмаған еркектерге қолдануға болмайды.

Жыныстық бұзылыстардың басқа да түрлері. Эректильді дисфункцияны қоса, жыныстық бұзылыстардың басқа да түрлері бар пациенттерді емдер алдында мұқият дәрігерлік тексеру жүргізу қажет.

Эректильді дисфункцияны емдеудің басқа әдістерімен бір мезгілде қолдану. СИНЕГРА® LONG эрекцияның бұзылуларын емдеуге арналған басқа дәрілермен біріктіріп қолданудың қауіпіздігі мен тиімділігі зертелмеген, сондықтан мұндай біріктірілімдерді қолдану ұсынылмайды.

Жүрек-қантамыр аурулары дамуының қауіп факторлары. Эректильді дисфункцияны емдеуді бастар алдында дәрігерлер өз пациенттерінің жүрек-тамырлық статусын бағалауы керек, өйткені сексуалдық белсенділікке байланысты жүрек асқынулары қаупінің белгілі бір дәрежесі бар.

Естен танумен (жүректен естен тану немесе шығу тегі басқа естен тану) байланысты жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз жағдайлардың даму қаупі жүрек-қантамыр жүйесінің негізгі органикалық аурулары бар (мысалы, қан ағыны жолының құжатталған обструкциясы, жүректің қақпақшалық ақауы, ұйқы артерияларының стенозы және коронарлы артериялардың патологиясы) бар пациенттерде жоғары болады. Жүрек-қантамыр жүйесінің аялық аурулары бар пациенттерде вазовагальді естен танудың пайда болуының жоғары қаупінің бар-жоқтығын анықтау үшін деректер жеткіліксіз.

Ортостаздық гипотензия. Емдеуді бастар алдында дәрігер ортостаздық бұзылуларға қатысты анамнез жинауды қоса, мұқият тексеру жүргізуі тиіс. Емдеуді бастар алдында ортостаздық тест (түрегеліп тұрған кезде және жатқан кезде артериялық қысымды және тамырдың соғу жиілігін өлшеу) жүргізу қажет. Анамнезінде құжатталған ортостаздық реакция бар болғанда немесе оған күдіктенгенде СИНЕГРА®LONG препаратымен емдеуді жүргізбеген жөн.

Приапизм.Эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілік препараттарды, оның ішінде СИНЕГРА®LONG, жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) пациенттерде, сондай-ақ приапизм дамуына бейімдейтін аурулары бар пациенттерде (орақ-жасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен қолдану керек.

Постмаркетингтік кезеңінде ұзаққа созылған эрекция және приапизм тіркелген. 4 сағаттан астам уақыт сақталған эрекция жағдайында пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі керек. Егер приапизмді дереу емдемесе, ол жыныс мүшесінің зақымдануына және потенцияның ұдайы жоғалуына әкелуі мүмкін.

Этанол. Пациенттер СИНЕГРА® LONG алкогольмен бірге пайдаланбауы керек. Алкогольді препаратпен үйлестіру алкогольге байланысты нейрокогнитивтік әсерлердің санын арттыруы мүмкін және естен тану сияқты нейрокардиогендік жағымсыз әсерлерді де ұлғайтуы, сол арқылы кездейсоқ жарақаттану қаупін арттыруы мүмкін.

Мания. Препаратты анамнезде маниясы, гипоманиясы немесе биполярлы бұзылыстары бар, пациенттердің пайдаланбауы керек және осындай аурулардың симптомдары пайда болған кез келген пациент қабылдауды тоқтатуы керек.

Құрысулар. Бақыланатын эпилепсиясы бар пациенттерді препаратты тағайындау кезінде мұқият бақылау керек, құрысулар пайда болуы мүмкін, мұндай жағдайларда препаратты қабылдау тоқтатылады.

Депрессия және/немесе психикалық аурулар. СИНЕГРА® LONG препаратымен емдеуді бастар алдында депрессия белгілері мен симптомдары бар еркектерге диагностикаланған депрессиялық бұзылулардың бар-жоқтығын анықтау үшін тексеру жүргізген жөн. СИНЕГРА®LONG психикалық бұзылыстарда қолданылмайды, және шизофрения сияқты бұзылыстары бар еркектер немесе созылмалы депрессиядан зардап шегетіндер қабылдамауы тиіс. СИНЕГРА®LONG және СКҚІТ мен СНКҚСТ қоса, антидепрессанттарды бірге қабылдауға болмайды.

Егде адамдар (65 жастағы және одан үлкен)

СИНЕГРА®LONG препаратының 65 жастағы және одан үлкен науқастардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар. СИНЕГРА®LONG қабылдаған кезде көру мүшелері тарапынан мидриаз және көздің ауыруы сияқты бұзылулар болуы мүмкін. Көзішілік қысымы жоғарылаған пациенттер, сондай-ақ жабықбұрышты глаукоманың туындау қаупі бар топтағы пациенттер препаратты қабылдаған кезде сақтық танытқандары жөн.

Көру кенет нашарлаған немесе көрмей қалған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу қажет.

Альфа-адреноблокаторлармен бір мезгілде қабылдау.Альфа-адреноблокаторлар тобының препаратын қабылдап жүрген пациенттерде СИНЕГРА®LONG сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені оларды бір мезгілде қолдану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияға әкеліп соғуы мүмкін. Бұл препараттың дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағаттың ішінде байқалуы әбден мүмкін. Дәрігерлер пациенттерге постуральді гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда не істеу керектігі жөнінде кеңес беруі керек.

Қанның ұйығыштығына ықпалы. Қанның ұюы бұзылған немесе белсенді пептикалық ойық жарасы бар пациенттерде препаратты қолданудың қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер жоқ. СКҚІТ қабылдаумен байланысты қан кетулер жөнінде мәлімдемелер болды. СИНЕГРА®LONG қабылдаған кезде, әсіресе тромбоциттердің функциясына ықпалын тигізетін дәрілік препараттарды (мысалы, атипиялық психозға қарсы препараттарды және фенотиазиндерді, ацетилсалицил қышқылын, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП), антиагреганттарды) немесе антикоагулянттарды (мысалы, варфаринді) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде қан кетулер немесе ұю бұзылулары бар пациенттерде сақтық танытқан жөн.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Препаратты бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде қолдану туралы мәліметтер шектеулі, сондықтан ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер қабылдамағаны жөн, ал бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерге оны қабылдаған кезде сақтық таныту ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер.

Препаратты бауырдың орташа немесе ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайльд-Пью шкаласы бойынша B және C кластары) пациенттерге қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі.

СИНЕГРА®LONG әйелдерге қолдануға арналмаған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препаратты қабылдау кезінде АҚ төмендеуі, көрудің бұлдырауы, бас айналу, зейіннің бұзылуы, ұйқышылдық пайда болуы мүмкін болғандықтан, пациенттерге көлік құралдарын басқаруды және қауіпті механизмдермен қызмет көрсетуді қоса, жарақаттану қаупін туындататын жағдайларға жол бермеу қажеттілігі жөнінде ескертілуі тиіс.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.Емі: симптоматикалық. Гемодиализ тиімсіз. Спецификалық антидоты белгісіз.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тел.: (+7 727) 399-50-50, факс: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz