Синарта®

Синарта®

Глюкозамин

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления орального раствора, 1,5 г/3,95 г

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Глюкозамин. Код АТХ M01AX05

Лечение симптомов артроза коленного сустава легкой и средней тяжести.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо из вспомогательных веществ

• порошок для орального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией

• препарат Синарта® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков

• наследственная непереносимость фруктозы, так как в составе продукта имеется сорбитол

• период беременности и кормления грудью

• детский возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения.

У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим мониторинг уровня глюкозы в крови и, при необходимости, рекомендуется определять потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время лечения.

В начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови.

У пациентов с известным фактором риска для сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется контролировать уровень липидов в крови, так как гиперхолестеринемия наблюдается в некоторых случаях у пациентов, получавших глюкозамин.

У больных астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Токсикологический и фармакокинетический профиль препарата не свидетельствует об ограничении его применения у таких пациентов. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почек препарат следует применять под наблюдением врача.

1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия. Это следует принять во внимание пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. Кроме этого, глюкозамина сульфат не подавляет и не индуцирует ни один из основных ферментов CYP450 человека. Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами.

Тем не менее, отмечалось усиление эффекта кумариновых антикоагулянтов при их сопутствующем применении с глюкозамина сульфатом. Поэтому у пациентов, которые принимают такие средства, в начале и в конце терапии глюкозамином может быть необходим более пристальный контроль параметров коагуляции.

При пероральном приеме глюкозамина сульфат может усиливать желудочно-кишечное всасывание тетрациклинов.

Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами.

Специальные предупреждения

Применение у пожилых людей

Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

Применять только под наблюдением врача пациентам с печеночной и почечной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Не применять детям, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Во время беременности или лактации

Данные о применении препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Курс лечения – 4-12 недель или дольше (при необходимости).

По назначению врача лечение можно повторять 2-3 раза в год с интервалом в 2 месяца, а также при рецидиве заболевания.

Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома.

Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если облегчения симптомов не происходит после 2-3 месяцев лечения, дальнейшее применение глюкозамина следует пересмотреть.

Метод и путь введения

Применять внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не отмечались. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боли в животе, нарушение пищеварения, метеоризм, запоры, диарея, головная боль, усталость и сонливость. Указанные побочные эффекты, как правило, были легкой степени тяжести и преходящими.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто

• головная боль, сонливость;

• тошнота, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор;

• усталость.

Нечасто

• ощущение жара;

• эритема, зуд, покраснения кожи, сыпь.

Неизвестно

• аллергические реакции (гиперчувствительность);

• головокружение;

• расстройства зрения;

• астма, обострение астмы;

• рвота;

• желтуха;

• ангионевротический отек, крапивница;

• отек, периферический отек;

• повышение уровня ферментов.

Частота неизвестна - у пациентов с сахарным диабетом наблюдалось негативное влияние на контроль уровня сахара в крови.

Поступали спонтанные сообщения об одиночных случаях выявления высокого уровня холестерина в крови, но причинно-следственная связь с приемом глюкозамина не была установлена.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один саше содержит

активное вещество - глюкозамина сульфата натрия хлорид в пересчете на 100 % вещество - 1,884 г, в пересчете на глюкозамина сульфат - 1,5 г;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Кристаллический порошок белого или почти белого цвета, без запаха. Допускается наличие вкраплений или комков светло-коричневого цвета.

По 3,95 г препарата в саше из фольгоплена.

По 10 или по 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Сведения о производителе

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.:+38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел./факс: +7 (727) 339 86 91,  электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz