Силодозин NOBEL® (Силодозин)

Силодозин NOBEL®

Силодозин

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар 4 мг, 8 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерлі емес гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар.

Альфа-адренорецепторлар. Силодозин.

АТХ коды: G04CA04.

Ересек еркектердегі қуық асты безінің қатерлі емес гиперплазиясының (ҚАБҚГ) белгілері мен симптомдарын емдеуде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Интраоперациялық флоппи-ирис синдромы (ИФИС)

ИФИС (нұрлы қабықтың тонуссыз сіреспелі синдромы) альфа-адреноблокаторларды қабылдаған кейбір пациенттерде немесе бұрын альфа-адреноблокаторларды қабылдаған пациенттерде катарактаны алып тастауға байланысты операция кезінде байқалды. Бұл операциялар кезінде емшара асқынулары артуына әкелуі мүмкін.

Катарактаны алып тастау бойынша операция тағайындалған пациенттер үшін емді силодозинмен бастау ұсынылмайды. Катарактаны алып тастау бойынша операция алдында 1-2 апта бұрын α1-блокаторлармен емді тоқтату ұсынылады, бірақ катарактаны алып тастау бойынша операцияға дейін емді тоқтатудың пайдасы мен ұзақтығы әлі анықталмаған.

Операция алдындағы бағалау кезінде көз хирургтары мен офтальмологиялық топтар катаракта алып тастау бойынша операция жоспарланған пациенттердің операция кезінде нұрлы қабықтың тонуссыз интраоперациялық синдромын (ИФИС) жою үшін тиісті шаралар қабылданғанына көз жеткізу үшін силодозин қабылдайтынын ескеруі тиіс.

Ортостатикалық әсері

Силодозинді қолдану кезінде ортостатикалық әсерлердің пайда болу жиілігі өте төмен. Алайда, жеке пациенттерде сирек жағдайларда естен тануға әкелетін қан қысымының төмендеуі байқалуы мүмкін. Ортостатикалық гипотензияның алғашқы белгілерінде (мысалы, постуральді бас айналу) пациент симптомдар жойылғанша отыруы немесе жатуы тиіс. Ортостатикалық гипотензиясы бар пациенттерде силодозинмен емдеу ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде силодозинді қолдану (креатинин клиренсі <30 мл / мин) ұсынылмайды (4.2 және 5.2-бөлімдерді қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі

Ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің препаратты қолдануына қатысты деректер болмағандықтан, мұндай пациенттердің силодозинді пайдалануы ұсынылмайды (4.2 және 5.2-бөлімдерді қараңыз).

Қуық асты безінің карциномасы

ҚАБҚГ және қуық асты безінің обырының симптомдары бірдей және олардың қатар кездесуі мүмкіндігіне байланысты, ҚАБҚГ күдікті пациенттер қуық асты безінің карциномасы бар-жоғын анықтау үшін силодозинмен емдеуді бастамас бұрын тексеруден өтуі керек. Саусақпен ректальді тексеру және егер қажет болса простатаның спецификалық антигені (PSA) ем бастар алдында анықталуы және осыдан кейін соңынан ұдайы қайталануы тиіс.

Силодозинмен емдеу оргазм кезінде шәуһет санының азаюына әкеледі, бұл сперманың ұрықтандыру қабілетіне уақытша әсер етуі мүмкін. Мұндай әрекет силодозин қолдануды тоқтатқаннан кейін жойылады. (4.8 бөлімін қараңыз).

Натрий

Бұл дәрілік заттың капсуласының құрамындағы натрий 1 ммольден (23 мг) аз, яғни іс жүзінде «натрий жоқ».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Силодозин, әсіресе CYP3A4, алкогольдегидраза және UGT2B7 (УДФ-глюкуронилтрансфераза) арқылы белсенді метаболизденеді. Силодозин сондай-ақ P-гликопротеин үшін субстрат болып табылады. Бұндай ферменттерді және транспортерлерді бәсеңдететін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир немесе циклоспорин) немесе пайда болуын (мысалы, рифампицин, барбитураттар, карбамазепин, фенитоин) туындататын заттар қан плазмасындағы силодозиннің концентрациясына және оның белсенді метаболитіне әсер етуі мүмкін.

Альфа-блокаторлары

Силодозинді басқа αадренорецепторлар антагонистерімен бірге қолданудың қауіпсіздігі туралы тиісті ақпарат жоқ. Сондықтан басқа αадренорецепторлар антагонистерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

CYP3A4 тежегіштері

Зерттеулерде силодозинді және CYP3A4 белсенділігі жоғары тежегішін (400 мг кетоконазол) бір мезгілде қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесуінің, силодозиннің плазмадағы ең жоғары концентрациясының 3.7 есеге жоғарылағаны және силодозин (несептегі орташа концентрациясы) әсер ету уақытының 3.1 есеге жоғарылағаны байқалды. CYP3A4 белсенділігі жоғары тежегіштерін (мысалы, кетоконазол, итраконазол, ритонавир немесе циклоспорин) бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Силодозинді және белсенділігі орташа дәрежедегі CYP3A4 тежегіштерімен, мысалы, дилтиаземмен бір мезгілде қолданғанда несепте силодозиннің орташа концентрациясының шамамен 30%-ға жоғарылағаны байқалды, бірақ ең жоғары концентрациясы және жартылай ыдырау кезеңі өзгерген жоқ. Бұл өзгерудің клиникалық маңызы жоқ, сондықтан дозаны түзетуді қажет етпейді.

Фосфодиэстераза 5 (ФДЭ-5) тежегіштері

Ең төмен фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер силодозин және силденафил немесе тадалафилдің ең жоғары дозалары арасында байқалды. Фосфодиэстераза 5 (ФДЭ-5) тежегіштерін силодозинмен бір мезгілде қабылдаған пациенттердің жай-күйі, болжамды жағымсыз реакциялар тұрғысында бақылануы тиіс.

Гипотензиялық препараттар

Клиникалық зерттеулер бағдарламасында көптеген пациенттер гипотензиялық препараттарды (ренин-ангиотензинді жүйе тежегіштері, бета-блокаторлар, кальций антагонистері және диуретиктер) бір уақытта қабылдағанда ортостатикалық гипотензия жиілігінің жоғарылауы болмаған. Дегенмен препаратты гипотензиялық препараттармен бір уақытта қабылдағанда сақ болу және пациенттің жай-күйін болжамды жағымсыз реакциялар болу тұрғысынан бақылау ұсынылады.

Дигоксин

Дигоксиннің, P-гликопротеин субстратының тепе-теңдік концентрациялары 8 мг силодозинді тәулігіне бір рет қолдану нәтижесіне елеулі тәуелді болмаған. Дозаны түзету талап етілмейді.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Қолданылмайды, өйткені силодозин тек ер жынысты пациенттерге арналған.

Фертильділік

Силодозин қолданған кезде силодозиннің фармакодинамикалық ерекшеліктеріне байланысты сперма мөлшерінің азаюы немесе спермасыз эякуляция байқалған. Емді бастар алдында пациентті бұл жағдайлардың болатыны туралы және сперманың ұрықтандырғыш қабілетіне препараттың әсер ететіні туралы хабардар ету керек.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Силодозин көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа дәрежелі әсер етуі мүмкін. Пациенттерді постуральді гипотензияға (бас айналуы) байланысты болжамды симптомдар туралы және көлік құралдарын және механизмдерді басқаруда сақ болуы тиістігі туралы хабардар ету керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза-күніне 8 мг силодозиннің бір капсуласы.

Пациенттердің ерекше топтары үшін күніне 4 мг дозада силодозиннің бір капсуласынан қабылдау ұсынылады (төменде қараңыз).

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы адамдарға дозаны түзету қажет емес (5.2 бөлімін қараңыз).

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 50-ден ≤ 80 мл / мин дейін) дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек функциясының орташа бұзылуы бар пациенттерге (креатинин клиренсі ≥ 30– <50 мл / мин) күніне бір рет 4 мг бастапқы доза ұсынылады, ол пациенттің жеке реакциясына байланысты емделудің алғашқы аптасынан кейін күніне бір рет 8 мг дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (Креатинин клиренсі <30 мл / мин) қолдану ұсынылмайды (4.4 және 5.2-бөлімдерді қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Деректер болмағандықтан, препаратты бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды (4.4 және 5.2-бөлімдерді қараңыз).

Педиатрияда қолдану

Педиатриялық популяцияда силодозин қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректердің болмауына байланысты пайдаланылмайды.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді қабылдау.

Капсуланы тамақтану кезінде, дұрысы күн сайын бір уақытта қабылдау керек.

Капсуланы сындыруға немесе шайнауға болмайды, оны дұрысы стақан сумен іше отырып тұтас күйінде жұтып қою керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Дені сау еркектерде силодозиннің тәулігіне 48 мг дейінгі дозада қолданылуы бағаланды. Постуральді гипотензия дозаны шектейтін жағымсыз реакция болды. Егер препарат жақын арада қабылданған болса, асқазанды шаю тиімді болады. Егер силодозинмен артық дозалану гипотензияға алып келсе, жүрек-өкпе реанимациясын жүргізу керек. Диализдің тиімді болу ықтималдығы аз, өйткені силодозин ақуыздармен жақсы (96.6%) байланысады.

Егер сізде Силодозин NOBEL® препаратын қолдануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- эякуляция бұзылуы, оның ішінде кері эякуляция, анэякуляция

Жиі

- бас айналуы

- ортостатикалық гипотензия

- мұрын бітелуі

- диарея

- эректильді дисфункция

Жиі емес

- либидо төмендеуі

- тахикардия

- гипотония

- жүрек айнуы, ауыз құрғауы

- бауыр сынамалары тарапынан өзгеріс

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, дәрілік бөртпе

Сирек

- естен тану, сананың шатасуы

- жүрек қағысының жиілеуі

Өте сирек

- бет ісінуін, тілдің ісінуін және жұтқыншақ ісінуін қоса, аллергиялық реакциялар

Белгісіз

- интраоперациялық флоппи-ирис синдромы (ИФИС)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

https://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір 4 мг капсуланың құрамында:

белсенді зат - 4 мг силодозин;

қосымша заттар: маннитол, желатинделген крахмал (жүгері), повидон К30, натрий стеарил фумараты;

капсула қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172).

Бір 8 мг капсуланың құрамында:

белсенді зат - 8 мг силодозин;

қосымша заттар: маннитол, желатинделген крахмал (жүгері), повидон К30, натрий стеарил фумараты;

капсула қабығы: желатин, титанның қостотығы (Е171).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі № 3 корпусы және сары түсті қақпақшасы бар, қатты желатинді капсулалар (4 мг доза үшін).

Өлшемі № 0 корпусы және ақ түсті қақпақшасы бар, қатты желатинді капсулалар (8 мг доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі – ақ түсті түйіршіктелген ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті / полиэтиленді / поливинилиденхлоридті (ПВХ/ПЭ/ ПВДХ) мөлдір емес ақ үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 15 капсуладан салынған.

2 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz