Силгра (Силденафил)

Силгра

Силденафил

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг, 100 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Урологиялық басқа препараттар. Эректильді дисфункция кезінде қолданылатын препараттар. Силденафил.

АТХ коды G04BE03

• еркектерде жыныс мүшесінің қанағаттандырарлық жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жету және оны сақтау қабілетсіздігімен байқалатын эректильді функцияның бұзылуын емдеу үшін.

Силгра препаратының әсері тиімді болу үшін сексуалды стимуляция қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер ететін затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- азот тотығының (амилнитрит) донаторлары болып табылатын препараттарды немесе нитраттарды кез келген түрінде бір мезгілде қабылдау

- гуанилатциклаза (риоцигуат) стимуляторларымен бір мезгілде қабылдау себебі ықтималды түрде симптоматикалық гипотензияға әкелуі мүмкін

- сексуалды белсенділік ұсынылмайтын ер адамдарға (мысалы, тұрақсыз стенокардия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі сияқты ауыр жүрек-қан тамырлары бұзылыстары бар пациенттер)

-көру жүйкесінің алдыңғы артериялық емес ишемиялық нейропатиясы (КЖААИН) салдарынан бір көздің көрмей қалуы, бұл көріністің ФДЭ-5 тежегіштерін қабылдаумен байланысты болуы немесе болмауына байланыссыз

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- артериялық гипотензия (АҚ < 90/50 мм с.б.)

- жуырда өткерген миокард инфарктісі

- жуырда өткерген инсульт

- көз торқабығының тұқым қуалайтын дегенеративті аурулары, мысалы, пигментті ретинит (бұл пациенттердің аз бөлігінде торқабық фосфодиэстеразаларының генетикалық бұзылулары бар)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Эректильді дисфункцияны диагностикалау, олардың ықтимал себептерін анықтау үшін ауру тарихын зерттеу және фармакологиялық емдеудің мүмкіншіліктерін қарастырғанға дейін медициналық тексеру жүргізу қажет.

Жүрек-қан тамырлары ауруларының қауіп факторлары

Эректильді дисфункцияны емдеуді бастамас бұрын, емдеуші дәрігер пациенттерінің жүрек-қан тамырлары жағдайын бағалауы керек, өйткені сексуалды белсенділікпен байланысты жүрек асқынуларының белгілі бір қауіптілік дәрежесі бар. Силденафил қан қысымын шамалы немесе уақытша төмендетуге әкелетін тамыр кеңітететін әсерге ие. Силденафилді тағайындамас бұрын дәрігерлер силденафилдің тамыр кеңітетін әсерінің белгілі бір негізгі аурулары бар пациенттердің жағдайына, әсіресе олардың жыныстық белсенділігімен байланысты жағымсыз салдарының ықтималдығын мұқият тексеруі керек. Тамыр кеңітетін дәрілерге жоғары сезімталдық тобына сол жақ қарыншаның шығыс бөлігінің тарылуы бар пациенттер (мысалы, аорта қақпақшасының стенозы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия), сондай-ақ қан қысымын автономды бақылаудың бұзылуының ауыр дәрежесі түрінде көрінетін көпжүйелік атрофияның сирек синдромы бар пациенттер жатады.

Силденафил нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

Тіркеуден кейінгі кезең барысында миокард инфарктісін, тұрақсыз стенокардияны, кенеттен жүрек өлімін, қарыншалық аритмияны, цереброваскулярлық қан кетуді, транзиторлық ишемиялық шабуылды, артериялық гипертензияны және силденафилді қолдану кезіндегі артериялық гипотензияны қоса алғанда, елеулі жүрек-қан тамырлары асқынулары жағдайлары тіркелді. Бұл пациенттердің көпшілігінде жүрек-қан тамырлары ауруларының алдын-ала қауіп факторлары болған жоқ. Бұл құбылыстардың көпшілігі жыныстық қатынас кезінде немесе одан кейін көп ұзамай тіркелді, сонымен қатар силденафилді сексуалды белсенділіксіз қабылдағаннан кейін көп ұзамай бірнеше құбылыс тіркелді. Бұл құбылыстардың силденафилді қабылдаумен, сексуалды белсенділікпен, жүрек-қантамыр ауруымен, осы факторлардың бірігуімен немесе басқа факторлармен тікелей байланысты екенін анықтау мүмкін емес.

Приапизм

Эректильді дисфункциясы бар пациенттерді емдеуге арналған дәрілерді, оның ішінде силденафилді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы бар адамдарға (ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы сияқты) немесе приапизмнің дамуына ықпал ететін жағдайлары бар пациенттерге (орақ тәрізді-жасушалық анемия, көптеген миелома немесе лейкемия сияқты) сақтықпен тағайындау керек.

Силденафилді тіркеуден кейін қабылдау кезеңінде ұзартылған эрекция және приапизм жағдайлары туралы хабарланған. Егер эрекция 4 сағаттан артық созылса, пациенттер дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Шұғыл емдеу болмаған кезде приапизм пенис тіндерінің зақымдануына және потенцияның қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да дәрілермен бір мезгілде қолдану

Силденафилді ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа да препараттармен бір мезгілде қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан мұндай біріктірілімді қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетіне әсері

Силденафил мен ФДЭ-5 басқа да тежегіштерін қабылдаумен байланысты көру қабілеті бұзылған, атап айтқанда, сирек ауру – көру жүйкесінің артерииттік емес алдыңғы ишемиялық нейропатиясы туындаған жағдайлар болды. Көру өткірлігінде кез келген ақаулар туындаған жағдайда силденафилді қабылдауды тоқтату және дәрігерге жүгіну қажет.

Ритонавирмен бір мезгілде қолдану

Силденафилді ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Альфа-адренорецепторлардың блокаторларымен бір мезгілде қабылдау

Альфа-адренорецепторлар блокаторлары тобының препаратын қабылдап жүрген пациенттерге силденафилді сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені оларды бір мезгілде пайдалану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның туындауына алып келуі мүмкін. Бұл силденафилдің дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы ықтимал. Ортостатикалық артериялық гипотензияның даму қаупін азайту үшін, альфа-адренорецепторлардың блокаторларымен ем қабылдап жүрген пациенттерде силденафилмен емдеуді бастамас бұрын, гемодинамикалық тұрақтылық жағдайына қол жеткізу керек. Силденафилді 25 мг дозасынан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Бұдан өзге, дәрігерлер пациенттерге ортостатикалық артериялық гипотензия симптомдары туындаған жағдайға қатысты нұсқау бергені жөн.

Қанның ұюына әсері

Адам тромбоциттері пайдаланылған in vitro зерттеулер, силденафил натрий нитропруссидінің антиагрегациялық әсерлерін күшейтетінін көрсетіп отыр. Қан ұюы бұзылған немесе белсенді ойық жарасы бар пациенттерде силденафилді қолданудың қауіпсіздігі туралы мәліметтер жоқ, сондықтан, силденафилді пайдасы/қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін қолдану керек.

Әйелдер

Силденафил әйелдерде қолданылмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттардың силденафилге әсері

In vitro зерттеулер

Силденафилдің метаболизміне негізінен, Р450 цитохромының (CYP) 3A4 (негізгі жолы) және 2C9 изоформалары (қосалқы жолы) түрткі болады. Осы себепті, аталған изоферменттердің тежегіштері силденафилдің клиренсін төмендетуі мүмкін, ал ол изоферменттердің индукторлары силденафилдің клиренсін жоғарылатуы мүмкін.

In vivo зерттеулер

Силденафилді CYP3A4 тежегіштерімен (кетоконазол, эритромицин және циметидин сияқты) бір мезгілде қабылдағанда силденафил клиренсінің төмендегені байқалады. Пациенттердің аталған тобында жағымсыз әсерлердің жиілігі артқаны байқалмайды, дегенмен, силденафилмен емдеуді бастапқы 25 мг дозасында бастау қажет.

P450 цитохромының тежегіші болып табылатын АИТВ протеазасы тежегіші тепе-теңдік жағдайындағы (тәулігіне екі рет 500 мг) ритонавирді, силденафилмен (бір реттік 100 мг дозасымен) бір мезгілде қабылдау силденафилдің ең жоғары концентрациясының (Cmax) 300 %-ға (4 есе) артуына, сондай-ақ, силденафилдің қан плазмасындағы AUC 1000 %-ға (11 есе) артуына алып келеді. 24 сағаттан соң қан плазмасындағы силденафил деңгейлері, тек силденафилді қабылдағаннан кейінгі шамамен 5 нг/мл-мен салыстырғанда, шамамен 200 нг/мл құрайды. Бұл деректер ритонавирдің P450 цитохромы субстраттарының ауқымды спектріне айқын әсерлерімен сәйкес келеді. Жоғарыда көрсетілген деректерді негізге алсақ, силденафилді ритонавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Силденафилдің ең жоғары дозасы ешбір жағдайда қандай жағдайда да 48 сағат ішінде 25 мг аспауы тиіс.

CYP 3A4 тежегіші болып табылатын АИТВ протеазасы тежегіші, саквинавирді тепе-теңдік күйінде (тәулігіне 3 рет 1200 мг) қамтамасыз ететін дозада және силденафилмен (бір реттік 100 мг дозада) бір мезгілде қабылдау силденафилдің Cmax 140%-ға артуына, сондай-ақ, силденафилдің AUC 210%-ға артуына алып келеді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына әсер етпейді. Кетоконазол және итраконазол сияқты CYP 3A4 күштірек тежегіштерінің әсері анағұрлым айқын болады деп шамаланады.

Силденафилді 100 мг дозада бір рет, CYP3A4 орташа тежегіші эритромицинмен тепе-теңдік жағдайында (5 күн бойы тәулігіне екі рет 500 мг), бірге қабылдаған кезде силденафилдің жүйелі әсерінің 182%-ға артқаны байқалады.

Азитромицин (3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада), силденафилдің немесе оның негізгі айналымдағы метаболитінің AUC, Cmax, Tmax көрсеткіштеріне, элиминация жылдамдығының тұрақтылығына немесе кейінгі жартылай шығарылу кезеңіне әсер етпейді.

Р450 цитохромының тежегіші және CYP 3A4 спецификалық емес тежегіші болып табылатын циметидинді (800 мг) дені сау еріктілерде силденафилмен (50 мг дозадағы) бір мезгілде қолдану, қан плазмасындағы силденафил концентрациясының 56%-ға артуын тудырады.

Грейпфрут шырыны силденафилдің ішек жақтауындағы CYP 3A4 арқылы жүретін метаболизмінің әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасындағы деңгейлерінің орташа жоғарылауын тудыруы мүмкін.

Антацидтік дәріні (магний гидроксидін/алюминий гидроксидін) бір рет қабылдау силденафилдің биожетімділігіне әсер етпейді.

Барлық дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілмесе де, популяциялық фармакокинетикалық талдау, CYP2C9 тежегіштері (толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP2D6 тежегіштері (серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер, трициклдық антидепрессанттар), тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер, ілмектік және калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФ), кальций өзекшелерінің блокаторлары, бета-адренергиялық рецепторлардың блокаторлары және CYP450 метаболизмдік белсенділік индукторлары (рифампицин, барбитураттар) силденафил фармакокинетикасына әсер етпейтініні көрсетті. Дені сау ерікті ерлердің қатысуымен жүргізілген зерттеуде эндотелин антагонисі, тепе-теңдік жағдайындағы (тәулігіне екі рет 125 мг) бозентанды (CYP3A4, CYP2C9 және шамасы, CYP2C19 орташа индукторы) тепе-теңдік жағдайындағы (тәулігіне үш рет 80 мг) силденафилмен бір мезгілде қолдану силденафил үшін AUC және Cmax мәндерінің сәйкесінше 62,6% және 55,4%-ға төмендеуіне алып келеді. Осылайша, рифампицин сияқты CYP 3A4 күшті индукторларымен бір мезгілде қолдану, қан плазмасындағы силденафил концентрациясының анағұрлым айқын төмендеуіне түрткі болады деп шамаланады.

Никорандил - бұл кальций өзекшелерінің активаторы мен нитраттың гибриді. Нитраттық компонентіне байланысты, силденафилмен елеулі өзара әрекеттестікке түсуі мүмкін.

ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе эректильді дисфункция кезінде емдеуге арналған басқа әдістермен бір мезгілде қолдану

Силденафилді ФДЭ-5 басқа тежегіштерімен немесе құрамында силденафил бар, өкпе артериясының гипертензиясын (ӨАГ) емдеуге арналған басқа препараттармен немесе эректильді дисфункцияны емдеуге арналған басқа препараттармен біріктіріп қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Соған байланысты, мұндай препараттардың мұндай біріктірілімін пайдалану ұсынылмайды.

Никорандил калий өзекшелері активаторының және нитраттың гибриді. Нитраттық компонентінің есебінен ол силденафилмен елеулі өзара әрекеттесуге қабілетті болуы ықтимал.

Силденафилдің басқа дәрілік заттарға әсері

In vitro зерттеулер

Силденафил Р450 цитохромының 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 және 3А4 изоформаларының (IC50> 150 мкМ) әлсіз тежегіші болып табылады. Препараттың ұсынылған дозаларын қабылдағаннан кейін силденафилдің қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы шамамен 1 мкМ құрайтын болғандықтан, силденафилдің осы изоферменттер субстраттарының клиренсін өзгерту ықтималдығы аз.

Силденафилдің теофиллин немесе дипиридамол сияқты фосфодиэстеразаның спецификалық емес тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

In vivo зерттеулер

Силденафилдің NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес, силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерін күшейтуге қабілетті. Сондықтан оны азот тотығының донаторларымен (мысалы, амилнитритпен) немесе нитраттардың кез келген түрімен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Риоцигуат

Риоцигуат ФДЭ-5 тежегіштерінің гипотензиялық әсерін күшейткен. Зерттелген популяцияда мұндай біріктірілімді қолдану кезіндегі жағымды клиникалық әсері туралы деректер болмаған. Риоцигуатты ФДЭ-5 тежегіштерімен, оның ішінде силденафилмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Альфа-адренорецепторлардың блокаторларымен ем қабылдап жүрген пациенттерде силденафилді бір мезгілде қолдану, кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның туындауына алып келуі мүмкін.

Негізінен бұл, силденафилдің дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалуы мүмкін. Дәрілік препараттардың өзара әрекеттесулеріне жүргізілген арнайы үш зерттеудің барысында альфа-блокатор доксазозин (4 мг және 8 мг) мен силденафил (25 мг, 50 мг немесе 100 мг) қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ) бар, доксазозинмен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде бір мезгілде қолданылды. Пациенттердің зерттеудегі бұл топтарында шалқадан жатқан қалыптағы артериялық қысымның қосымша 7/7 мм с.б., 9/5 мм с.б.. және 8/4 мм с.б. орташа төмендеуі байқалды, ал тұрған қалыптағы артериялық қысымның қосымша орташа төмендеуі сәйкесінше 6/6 мм с.б., 11/4 мм с.б. және 4/5 мм с.б. құрады. Доксазозинмен емдеудің көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде силденафил мен альфа- блокатор доксазозинді бір мезгілде қолданғанда, ортостатикалық артериялық гипотензия, бас айналуы және естен тану емес, бірақ естен тану алдындағы жай-күй туындаған сирек жағдайлар туралы хабарланды.

Силденафилді (50 мг дозада) CYP2C9 арқылы метаболизденетін толбутамидпен (250 мг дозада) немесе варфаринмен (40 мг дозада) бір мезгілде қолданғанда, өзара әрекеттесулері анықталмады.

Силденафил (50 мг дозада) ацетилсалицил қышқылын (150 мг дозада) қабылдаудан туындаған қан кету уақытының ұзаруына ықпал етпейді.

Қандағы алкоголдің орташа ең жоғары деңгейлері 80 мг/дл болған кезде, силденафил (50 мг дозада) дені сау еріктілерде алкогольдің гипотензиялық әсерінің күшеюіне ықпал етпейді.

Гипотензиялық дәрілік препараттардың келесі кластары: диуретиктер, бета-блокаторлар, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, гипертензияға қарсы, тамырды кеңейтетін дәрілік заттар және гипертензияға қарсы, орталықтық әсері бар дәрілік заттар, адренергиялық нейрондардың блокаторлары, кальций өзекшелерінің блокаторлары және альфа-адренорецепторлардың блокаторлары - плацебо қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда, силденафилді қабылдап жүрген пациенттердегі жағымсыз әсерлерінің бейініндегі айырмашылықтарға ықпалын тигізбеді. Дәрілік заттардың өзара әрекеттесулеріне жүргізілген, барысында 100 мг дозадағы силденафил артериялық гипертензиясы бар пациенттерде амлодипинмен бір мезгілде қолданылған арнайы зерттеулерде, шалқадан жатқан қалыптағы систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі 8 мм. с.б. құрады. Шалқадан жатқан қалыптағы диастолалық артериялық қысымның тиісінше қосымша төмендеуі 7 мм. с.б. құрады. Артериялық қысымның бұл қосымша төмендеулері шамалары жағынан, силденафилді дені сау еріктілерде монотерапия ретінде пайдаланған кезде байқалғандармен ұқсас болды.

Силденафил (100 мг дозада) АИТВ протеазасының тежегіштері, CYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавир мен ритонавирдің тепе тең күйінің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Дені сау ерікті ерлерде бозентанмен бір мезгілде қолданғанда силденафил тепе-теңдік жағдайда (тәулігіне үш рет 80 мг) бозентанның AUC пен Cmax (тәулігіне екі рет 125 мг) сәйкесінше 49,8 % және 42 %-ға жоғарылауын тудырады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Силденафил әйелдердің қолдануына арналмаған.

Жүкті және бала емізетін әйелдерде силденафилді қолдануға тиісті және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне болар-болмас әсер етуі мүмкін.

Бас айналуы және көру қабілетінің бұзылуы сияқты, препараттың жағымсыз әсерлері болуы мүмкіндігіне байланысты, автокөлік құралдарын басқарудың немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеудің алдында пациенттер, өздерінің организмі силденафилді қабылдауға қандай реакция беретіндігін анықтап алуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ұсынылатын дозасы сексуалдық белсенділікке дейін шамамен бір сағат бұрын 50 мг құрайды. Тиімділігі мен төзімділігіне байланысты дозасын 100 мг-ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін азайтуға болады. Ең жоғары ұсынылатын дозасы - 100 мг. Қабылдаудың ұсынылатын ең көп жиілігі - күніне бір рет. Егер силденафил тамақтану кезінде қабылданса, белсенділіктің басталуы аш қарындағы жағдаймен салыстырғанда кешеуілдеуі мүмкін.

Балалар

Силденафил балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы (≥ 65 жас) пациенттерде дозасын түзету қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр жеткіліксіздігі (мысалы, циррозы) бар пациенттерде силденафилдің клиренсі төмендейтіндігіне байланысты, препаратты 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек, бірақ қажет болған жағдайда, дозаны біртіндеп 50 мг және 100 мг дейін арттыруға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйректің ауырлығы жеңіл және орташа дәрежелі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин) кезінде дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде силденафилдің клиренсі төмендейтіндігіне байланысты, 25 мг дозада қолдану мүмкіндігін қарастыру керек. Препараттың тиімділігі мен жағымдылығына қарай, оның дозасын біртіндеп 50 мг және 100 мг дейін арттыруға болады.

Басқа дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде пайдалану

Силденафилмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайтын ритонавирді қоспағанда, CYP3A4 тежегіштерімен қатарлас ем қабылдап жүрген пациенттер үшін бастапқы 25 мг дозасын қарастыру керек.

Альфа-адреноблокаторлармен ем қабылдап жүрген пациенттерде постуральді гипотензияның дамуы мүмкіндігін барынша азайту үшін, пациенттер силденафилмен емдеу басталғанға дейін альфа-адреноблокаторлармен емдеуге тұрақтандырылуы тиіс. Бұдан өзге, силденафилді 25 мг дозада қабылдауды бастау мүмкіндігін қарастырған жөн.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қолдануға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Симптомдары

800 мг дейінгі бір реттік дозасын қолданғанда жағымсыз реакциялары төменірек дозаларында байқалғандармен ұқсас болды, бірақ жиілігі мен ауырлығы арта түсті. 200 мг дозалары тиімділігінің жоғарылауына алып келмеді, бірақ жағымсыз реакциялардың (бас ауыруы, қан тебулер, бас айналуы, диспепсия, мұрын бітелуі, көру қабілетінің бұзылуы) жиілігі арта түсті.

Емі

Артық дозаланған жағдайда қажеттілігіне қарай стандартты демеу шараларын қабылдау керек. Бүйрек диализі клиренсін жеделдетеді деп күтілмейді, өйткені силденафилдің плазма ақуыздарымен байланысы күшті және несеппен шығарылмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Дәрілік препаратты ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес.

Өте жиі

- бас ауыруы

Жиі

- бас айналуы

- түстерді ажыратудың бұрмалану (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), көрудің бұзылуы, анық көрмеу

- гиперемия, ысынулар

- мұрынның бітелуі

- диспепсия, жүрек айнуы

Жиі емес

- ринит

- аса жоғары сезімталдық

- ұйқышылдық, гипестезия

- көз жасы ағуымен байланысты бұзылулар ( көз құрғақтығы, көз жасы бездерінің бұзылуы, көз жасы ағуы) көздің ауыруы, фотофобия, фотопсия, көз тамырларының гиперемиясы, көру қанықтығы, конъюнктивит

- кеңістіктегі бағдарсыздық, құлақтағы шуыл

- тахикардия, жүрек қағуын сезіну

- артериялық гипертензия, артериялық гипотензия

- мұрыннан қан кету, мұрынның қосалқы қойнауларының бітелуі

- іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, құсу, ауыздың құрғауы

- бөртпе

- миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы

- гематурия

- кеуде қуысының ауыруы, қатты қажу, ысыну сезімі

- жүректің жиырылуын жиілігінің жоғарылауы

Сирек

- ми қанайналымының жедел бұзылуы, транзиторлық ишемиялық шабуыл, құрысу ұстамасы, құрысу ұстамасының қайталануы, естен тану

- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық нейропатиясы (КЖААИН), торқабық тамырларының окклюзиясы, көздің торқабығына қан құйылу, атеросклероздық ретинопатия, торқабықтың зақымдануы, глаукома, көру өрісінің ақауы, диплопия, көру жітілігінің төмендеуі, миопия, астенопия, шыны тәрізді денедегі бұлыңғырлану, нұрлы қабықтың зақымдануы, мидриаз, көру аймағында түрлі-түсті шеңберлердің болуы, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, домбығуы, конъюнктивальді гиперемия, көздің тітіркенуі, көзде жайсыздықты сезіну, қабақтың ісінуі, аққабық түсінің өзгеруі

- кереңдік

- кенеттен жүрек ауруынан өлу, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия, жүрекшелер фибрилляциясы, тұрақсыз стенокардия

- тамақтың қысылу сезімі, мұрынның ісінуі, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- оральді гипестезия

- Стивенс - Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз

- пенистен қан кету, приапизм, гематоспермия, эрекцияның күшеюі

- ашушаңдық

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

«Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - силденафил цитраты (силденафилге баламалы) 70.24 мг (50.00 мг), 140.48 мг (100.000 мг)

қосымша заттар: гидроксипропилцеллюлоза, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий крахмал гликоляты

Қабығының құрамы

Instacoat Sol IC-S-3439 көк *, триацетин

Жылтыратуға арналған құрамы

Instaglow IG-001 ақ**

* Instacoat Sol IC-S-3439 көк: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза, полиэтиленгликоль, макрогол, тальк, титанның қостотығы (Е171), индигокармин (Е132).

** Instaglow IG-001 ақ: гипромеллоза, макрогол, тальк, глицерин/глицерол.

Сыртқы түрінің, иісінің дәмінің сипаттамасы

Ромб тәрізді пішінді, екі жақ беті тегіс, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (50 мг доза үшін).

Ромб тәрізді пішінді, екі жақ беті тегіс, көк түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (100 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 4 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, Үндістан

166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай - 400021

Тел./факс: +91-22-24926185/4094/2014

Электронды пошта: info@edgepharma.co.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Эдж Фарма Прайвет Лимитед, Үндістан

166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт, Мумбай - 400021

Тел./факс: +91-22-24926185 /4094 /2014

Электронды пошта: info@edgepharma.co.in

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС, Қазақстан

050000, Алматы қ., Шевченко к-сі 165 Б, 204-206 кеңсе

Тел./факс: +7 727-379-42-58/+77051708825

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz