Силамакс (100 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Силамакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Силденафил

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 50 мг және 100 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында,

белсенді зат: – силденафил цитраты 70.24 мг және 140.48 мг (50 мг және 100 мг силденафилге шаққанда),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфаты, повидон, полисорбат 80, тазартылған су, магний стеараты, натрий кроскармеллозасы, крахмал, коллоидты сусыз кремнийдің қостотығы, гидрогенизделген майсана майы, метиленхлорид, изопропил спирті

қабықтың құрамы: бриллиантты көк Е133, титанның қостотығы Е171, гипромеллоза, этилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400.

Сипаттамасы

 

Фармакотерапиялық тобы

Урологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Спазмолитиктерді қоса, урологиялық ауруларды емдеуге арналған басқа да препараттар. Эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған препараттар. Силденафил.

АТХ коды G04BE03

Фармакологиялық қасиеттері

Дозалардың ұсынылған диапазонында ішке қабылдағанда силденафилдің фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатқа ие.

Сіңуі

Ішке қабылдағаннан кейін силденафил асқазан-ішек жолынан тез сіңеді. Силденафилдің абсолютті биожетімділігі орта есеппен 41% (25-63%) жуықты құрайды. Ішке ашқарынға қабылдағанда қан плазмасында ең жоғары концентрацияға (Сmax) 30-120 мин ішінде (орта есеппен 60 мин) жетеді. Майлы тағаммен біріктіріп қабылдағанда сіңу жылдамдығы төмендейді; Сmax орта есеппен 29%-ға төмендейді, ал ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Тmax) 60 минутқа ұзарады.

Таралуы

Силденафил таралу көлемі тепе-тең жағдайда орта есеппен 105 л құрайды.

Силденафилдің және оның негізгі айналымдағы N-деметилденген метаболитінің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы шамамен 96% құрайды және препараттың жалпы концентрациясына байланысты емес. Силденафилді ішке қабылдағаннан кейін 90 минуттан соң шәуһетте дозасының 0,0002%-дан азы (орта есеппен 188 нг) анықталған.

Метаболизмі

Силденафил негізінен бауырда Р450 цитохромының микросомальді СYP3А4 (негізгі жолы) және СYP2С9 изоферменттерінің әсер етуімен метаболизденеді. Силденафилдің N-деметилденуі нәтижесінде түзілетін негізгі айналымдағы белсенді метаболит әрі қарай метаболизмге ұшырайды. Қан плазмасындағы метаболиттің концентрациясы силденафил концентрациясының 40%-ға жуығын құрайды.

Шығарылуы

Силденафилдің организмнен жалпы клиренсі сағатына 41 л құрайды, ал жартылай шығарылуының ақырғы кезеңі – 3-5 сағат. Ішке қабылдағаннан кейін силденафил метаболиттер түрінде негізінен нәжіспен бірге (шамамен дозаның 80%-ы) және несеппен бірге аз дәрежеде (шамамен дозаны 13%-ы) шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде (65 жас және одан үлкен) силденафил клиренсі төмендеген, ал қан плазмасындағы бос силденафилдің концентрациясы жас пациенттерге (18-45 жас) қарағанда шамамен 40%-ға жоғары.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) және орташа (креатинин клиренсі 30-49 мл/мин) дәрежедегі жеткіліксіздігінде ішке бір рет 50 мг қабылдағанда силденафилдің фармакокинетикасы өзгермейді. Бүйрек функциясының ауыр (креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин) дәрежедегі жеткіліксіздігінде силденафилдің клиренсі төмендейді, бұл фармакокинетикалық қисық астындағы ауданның (АUC) және Сmax (88%) шамамен екі есе артуына әкелді.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр циррозы (Чайлд-Пью А және В) бар пациенттерде силденафил клиренсі төмендейді, бұл АUC мәнінің 84%-ға және Сmax 47%-ға жоғарылауына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Препараттың белсенді заты – силденафил циклогуанозинмонофосфаттың (цГМФ) күшті селективті тежегіші - спецификалық фосфодиэстераза 5 типі (ФДЭ-5) болып табылады.

Силденафил кавернозды денені тікелей босаңсытатын әсер бермейді. Силденафил кавернозды денеде цГМФ ыдырауына жауап беретін ФДЭ5 тежелуі арқылы азот тотығының (NO) босаңсытатын әсерін күшейтеді.

Осының нәтижесінде тегіс бұлшықеттер босаңсиды және кавернозды денедегі қан ағымы күшейеді.

Қолданылуы

• еркектерде жыныс мүшесінің қанағаттандырарлықтай жыныстық қатынас үшін жеткілікті эрекцияға жету және оны сақтау қабілетсіздігімен сипатталатын эректильді функцияның бұзылуын емдеуге

Силамакс препараты сексуальді стимуляция болған жағдайда ғана тиімді.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қатаң түрде дәрігердің тағайындауымен!

Пероральді түрде қолдануға арналған. Ұсынылатын дозасы - 50 мг, қажеттілігіне қарай, жыныстық қатынастан шамамен бір сағат бұрын қолдану керек. Тиімділігіне және жағымдылығына қарай, препарат дозасын 100 мг-ге дейін арттыруға немесе 25 мг-ге дейін төмендетуге болады. Препараттың ең жоғары ұсынылатын дозасы – 100 мг. Дозаны қабылдаудың ең жоғары ұсынылатын жиілігі – күніне бір рет. Егер Силамакс тамақпен бірге қабылданса, белсенділігінің басталуы аш қарынға қабылдаумен салыстырғанда кейін болуы мүмкін.

Ерекше топтар

Егде жастағылар үшін қолданылуы:

Егде жастағы пациенттерде (≥ 65 жас) дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде (креатинин клиренсі - 30-80 мл / мин) препарат дозасын түзету талап етілмейді. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде клиренсінің төмендеуіне байланысты (<30 мл / мин) Силамакс дозасын 25 мг дейін төмендету керек. Көтерімділігі мен тиімділігіне қарай қажет болған жағдайда препарат дозасы 50-100 мг дейін сатылы жоғарылатуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр функциясының бұзылуымен пациенттерде (мысалы, бауыр циррозы) Силамакстың дозасын 25 мг дейін төмендету туралы мәселені қарастыру керек. Көтерімділігі мен тиімділігіне қарай қажет болған жағдайда препарат дозасы 50-100 мг дейін сатылы жоғарылатуы мүмкін.

Педиатриялық популяцияда қолданылуы

Препарат 18-жасқа толмаған адамдарда қолданылмайды.

Басқа дәрілік препараттар қабылдайтын пациенттерде қолданылуы

CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда Силамакс препаратының бастапқы дозасын 25 мг дейін төмендету керек. Силденафилмен бір мезгілде енгізуге болмайтын ритонавирді қоспағанда.

Альфа- адреноблокаторлармен ем алатын пациенттерде постуральді артериялық гипотензия пайда болу қаупін төмендету үшін, силденафилмен емді бастамас бұрын альфа-адреноблокаторлар қабылдайтын пациенттердің жағдайын қалпына келтіру керек.

Одан басқа, Силамаксты 25 мг дозадан бастап қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Жағымсыз әсерлері

Силденафилдің клиникалық зерттеулері барысында барынша кеңінен таралған жағымсыз реакциялар бас ауыруы, қызару, диспепсия, мұрынның бітелуі, бас айналуы, жүрек айнуы, ысыну және көрудің бұзылуы.

Өте жиі (≥ 1/10)

• бас ауыру

Жиі

• бас айналуы

• хроматопсия (жеңіл және өткінші, негізінен түрлі-түс реңін айыра білудің өзгеруі), көрудің нашарлауы

• мұрынның бітелуі

• диспепсия, жүрек айнуы

• қан кернеу

Сирек

• ринит

• ми қан айналымының жедел бұзылуы, естен тану

• кереңдік

• мұрыннан қан кету

• гипертония, гипотония, тахикардия

• аса жоғары сезімталдық реакциялары

• құрысулар, құрысулардың қайталануы

• ұйқышылдық, бас айналуы, құлақтың шуылы

• жас ағуы, көздің ауыруы, жарықтан қорқу, фотопсия, көздің қызаруы, конъюнктивит

• гастроэзофагальді рефлюксті ауыру, құсу, іш тұсының ауыруы, ауыздың құрғауы

• тері бөртпесі

• миалгиялар, аяқтардың ауыруы,

• гематурия

• кеуде қуысының ауыруы, шаршағыштық, ысыну

Өте сирек

• тахикардия

• ұйқышылдық, сезімталдықтың төмендеуі

• саңыраулық

• жүректің айнуы, құсу, ауыздың кеберсуі

• тері бөртпесі Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

• бұлшықеттердің ауыруы

• кеуденің ауыруы, шаршау

Белгісіз

• қарыншалық аритмия, тұрақсыз стенокардия, кенеттен болатын өлім, миокард инфарктісі, жүрекше фибрилляциясы

• ми қан айналымының өткінші ишемиялық бұзылуы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, естен тану

• көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық невропатиясы, қантамырлардың ретинальді окклюзиясы, торқабыққа қан құйылу, атеросклероздық ретинопатия, глаукома, көру өрісінің ақауы, қосарланып көру, көру жітілігінің төмендеуі, алыстан көрмеу, астенопия, мидриаз, көз және қабақтың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, көз түсінің өзгеруі

• мұрын қуысы құрғақтығы

• приапизм, ұзақ эрекция

• ашуланшақтық

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді затына немесе компоненттеріне жоғары сезімталдық

• сексуальді белсенділік керек емес пациенттер (мысалы, тұрақсыз стенокардияда немесе жүрек функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуларында)

• көру жүйкесінің алдыңғы артериитті емес ишемиялық невропатиясы салдарынан бір көзі көрмей қалған пациенттер

• бауыр функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

• сирек тұқым қуалаған галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі мәселелері немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер

• нитраттармен немесе азот тотығының донаторларымен біріктіріп қолдану

• әйелдерге қолдануға арналмаған

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Мыналарда сақтықпен:

• жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (соның ішінде ангуляция, кавернозды фиброз немесе Пейрони ауруы)

• приапизмның дамуына бейім ететін аурулар (мысалы, орақ–жасушалы анемия, көптеген миелома, лейкоз, тромбоцитемия сияқты)

• қан кетумен қатар жүретін аурулар

• ойық жара ауруының өршуі

• тұқым қуалаған пигментті ретинит

• жүрек функциясының жеткіліксіздігі

• тұрақсыз стенокардия, соңғы 6 айда бастан өткерген миокард инфарктісі, инсульт немесе өмірге қауіп төндіретін аритмиялар

• артериялық гипертензия (артериялық қысым (АҚ) > 170/100 мм с. б.) немесе гипотония (АҚ < 90/50 мм с. б.)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Силденафилдің метаболизмі негізінен P450 (CYP) цитохромының 3A4 (негізгі жолы) және 2C9 (қосымша жолы) изоформалары арқылы жүреді. Демек, осы изоферменттердің тежегіштері Силденафилдің шығарылуын төмендетуі мүмкін.

Силденафил нитраттардың гипотензивтік әсерін, соңғысын ұзақ қолданғанда да, сондай-ақ оларды қатаң көрсетілім бойынша тағайындағанда да күшейтеді. Осыған байланысты, Силденафилді нитраттармен немесе азот тотығының донаторларымен біріктіріп қолдануға болмайды.

Силденафилді CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, эритромицин, циметидин сияқты) бір мезгілде қолданғанда оның шығарылуының төмендеуі байқалады. Мұндай науқастарда жағымсыз реакциялардың ұлғаюы байқалмаса да. Сондықтан CYP3A4 тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда Силденафилдің 25 мг бастапқы дозасында тағайындауды қарастырған жөн.

Белсенділігі жоғары Р450 тежегіштері болып табылатын АИТВ протеазасы тежегіші ритонавирді (күніне екі рет 500 мг) Силамакспен бірге (бір реттік 100 мг) бір мезгілде тағайындау Силденафилдің Cmax 300%-ға (4 есе) және AUC 1,000%-ға (11 есе) артуына әкеледі. 24 сағаттан кейін плазмадағы Силденафил деңгейі, Силденафилдің өзін ғана қолданған кездегі 5 нг/мл-мен салыстырғанда, шамамен 200 нг/мл құрайды. Силденафил ритонавирдің фармакокинетикасына әсерін тигізбейді. Фармакокинетикалық нәтижелер деректерінің негізінде Силденафилді ритонавирмен біріктіріп тағайындауға ұсыныс жасалмайды және кез келген жағдайда Силамакстың ең жоғары дозасы 48 сағат ішінде қандай жағдай болмасын 25 мг-нан аспауы тиіс.

АИТВ протеазасы тежегіші саквинавирді, CYP3A4 тежегішін (күніне үш рет 1200 мг-ден) Силамакспен (100 мг бір реттік доза) бір мезгілде тағайындау Силденафилдің Cmax 140%-ға және AUC на 210%-ға артуына әкелді. Силденафил саквинавирдің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді. Бәрінен де гөрі, кетоконазол және итраконазол сияқты CYP3A4 күштірек тежегіштері айтарлықтай әсер етеді.

Дені сау еріктілерге Силденафилді (50 мг) циметидинмен (800 мг-ден) бір мезгілде тағайындағанда, P450 цитохромының тежегіші және CYP3A4 спецификалық емес тежегіші плазмада Силденафил концентрациясын 56%-ға арттырды.

Грейпфрукт шырыны метаболизмнің CYP3A4 әлсіз тежегіші болып табылады және қан плазмасында Силденафилдің концентрациясын елеусіз арттыруы мүмкін.

Силденафилді 500 мг дозада күніне екі рет 5 күн бойы CYP3A4 орташа тежегіші болып табылатын эритромицинмен енгізу, оның жүйелі әсерінің жоғарылауын туындатады (AUC) және 182% құрайды. 

Зерттеулерде азитромициннің фармакокинетикалық параметрлеріне (AUC, Cмакс, Тмакс, элиминация жылдамдығы, жартылай шығарылу кезеңі) әсер етуі дәлелденген жоқ.

Талдау нәтижелері CYP2C9 тежегіштерін (толбутамид, варфарин, фенитоин), CYP2D6 тежегіштерін (серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, үшциклді антидепрессанттар), тиазидтік, ілмектік және калийсақтайтын диуретиктерді, ангиотензинөзгертетін фермент тежегіштерін, кальций өзекшелері блокаторларын, бета-адренорецепторлар антагонистерін немесе CYP450 метаболизмі индукторларын (рифампицин, барбитураттар) бір мезгілде қолданғанда силденафилдің фармакокинетикалық параметрлеріне әсерінің жоғын көрсетті.

Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулерде эндотелин босентан антагонистерін (CYP3A4, CYP2C9 және CYP2C19 индукторлары болуы мүмкін) 125 мг дозада күніне екі рет 80 мг дозадағы Силамакспен бір мезгілде енгізу силденафил AUC (62,6%) және Cмакс (55,4%) төмендеуіне әкелді. Осылайша, рифампицин секілді CYP3A4 күшті индукторларын қатар енгізу плазмада силденафил концентрациясының төмендеуін туындатуы мүмкін.

Никорандил калий өзекшелері және нитрат активаторының гибриді болып табылады. Нитратты компонентінің есебінен оның силденафилмен елеулі өзара әрекеттесуге түсуге қабілеті зор.

Силденафилдің басқа да дәрілік препараттарға әсері

Силденафил P450 цитохромының 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 3A4 изоформаларының (IC50 > 150 мкМ) әлсіз тежегіші болып табылады.

Препараттың ұсынылған дозасын қабылдағаннан кейін шамамен 1 мкМ құрайтын силденафилдің плазмадағы шыңдық концентрациясын ескерсек Силамакстың аталған изоферменттер субстраттарының клиренсін өзгертуі болжамды.

Силденафилдің теофиллин немесе дипиридамол секілді спецификалық емес фосфодиэстеразалардың тежегіштерімен өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Препараттың силденафил NO/цГМФ дабыл жолына белгілі әсеріне сәйкес силденафил нитраттардың гипотензиялық әсерінің күшеюіне қабілеттілік көрсетті сондықтан оны азот тотығының донаторларымен немесе нитраттармен бір мезгілде қолдану кез келген түрінде қарсы көрсетілімде.

Силденафилді альфа-адреноблокаторлармен ем алатын пациенттерде қолдану кейбір сезімтал пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның пайда болуына әкелуі мүмкін. Әдетте бұл силденафилдің дозасын қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде жүреді.

Альфа-адреноблокаторлар, доксазозин және силденафил секілді дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда доксазозинмен емдеу көмегімен тұрақтандырылған қуық асты безінің қатерсіз гиперплазиясымен (ҚҚГ) пациенттерде, жатқан калпында артериялық қысымның 7/7 - 9/5 мм.сын.бағ. қосымша төмендеуі байқалды.

Силденафил мен доксазозинді бір мезгілде қолданғанда доксазозинмен емдеу көмегімен тұрақтандырылған пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензияның пайда болуының сирек жағдайлары туралы хабарланды. Аталған хабарламалар бас айналуы мен естен тану алдындағы жағдайларды қамтыды, ал естен тану байқалған жоқ.

Силамакс препаратын CYP2C9 метаболизденетін толбутамидпен немесе варфаринмен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай өзара әрекеттесу анықталған жоқ.

Силамакс ацетилсалицил қышқылын қабылдаудан туындайтын қан кету уақытының артуына ықпалын тигізбейді.

Силамакс қанында алкогольдің орташа ең жоғары деңгейі 80 мг/дл болатын дені сау еріктілерде алкогольдің гипотензиялық әсерін күшейтпейді.

Гипотензиялық дәрілік препараттардың келесі кластарының біріктірілімі : диуретиктер, бета-блокаторлар, АКФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, антигипертензивті дәрілік препараттар (қантамырларын кеңейтетін және орталықтық әсерімен), адренергиялық нейротропты дәрілер, кальций өзекшелерінің блокаторлары және альфа-адренорецепторлар блокаторлары — Силамакс қабылдайтын пациенттерде жағымсыз әсерлер бейінінің айырмашылығы анықталған жоқ.

Силамаксты амлодипинмен бір мезгілде қолданғанда артериялық гипертензиямен пациенттерде систолалық артериялық қысымның қосымша төмендеуі жатқан қалпында 8 мм сын.бағ. құрады. Диастолалық артериялық қысымның сәйкесінше қосымша төмендеуі жатқан қалпында 7 мм.сын.бағ. құрады.

Силамакс CYP3A4 субстраттары болып табылатын саквинавир және ритонавир секілді АИТВ протеазасы тежегіштерінің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Айрықша нұсқаулар

Эрекцияның бұзылуын диагностикалау, олардың ықтимал себептерін анықтау және талапқа сай емдеу түрін таңдау үшін толық медициналық сыртартқы жинап, мұқият физикальді тексеру жүргізу қажет.

Жүрек-қантамырлық қауіп факторлары

Эрекцияның бұзылуын емдеуге арналған препараттарды сексуальді белсенділік жағымсыз болатын еркектерге тағайындамау керек. Жүрек аурулары бар болғанда сексуальді белсенділік белгілі бір қауіп төндіреді, сондықтан эрекцияның бұзылу себебіне байланысты кез келген емді бастамас бұрын жүрек-қан тамырлары жүйесін тексеруден өткізген жөн. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі, тұрақсыз стенокардиясы, соңғы 6 айда өткерілген миокард инфарктісі немесе инсульттері, өмірге қатер төндіретін аритмиялары, артериялық гипертензиясы (АҚ > 170/100 мм сын. бағ.) немесе гипотониясы (АҚ < 90/50 мм сын. бағ.) бар науқастарда сексуальді белсенділік жайсыздық тудырады.

Силамакс қан тамырларын кеңейтетін әсерге ие, ол артериялық қысымның аздап немесе орташа төмендеуіне әкеледі.

Дегенмен, препаратты тағайындағанға дейін, әсіресе сексуальді белсенділік аясында тиісті аурулары бар пациенттерде вазодилатациялаушы әсердің ықтимал ұнамсыз көріністерінің қаупіне тиянақты баға берілуі тиіс. Сол жақ қарыншадан шығатын жол тарылған (соның ішінде қолқа стенозы, гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы), сондай-ақ вегетативтік жүйке жүйесі тарапынан АҚ реттелісінің ауыр бұзылуы түрінде көрініс беретін көптеген жүйелік атрофия синдромы сирек кездесетін науқастарда вазодилататорларға жоғары сезімталдық байқалады.

Препарат нитраттардың гипотензивті әсерін күшейтеді.

Приапизм

Силденафилді қоса, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған дәрілерді жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясымен науқастарда (мысалы, кавернозды фиброздың ангуляциясымен немесе Пейрони ауруымен), приапизмнің пайда болу қауіп факторлары бар пациенттерде (орақшажасушалы анемия, көптеген миелома немесе лейкемия секілді) сақтықпен қолдану керек.

Постмаркетингтік бақылау барысында ұзаққа созылған эрекция және приапизм секілді құбылыстар тіркелді.  4 сағаттан астамға созылған эрекция байқалған жағдайда, пациент дереу дәрігердің көмегіне жүгінуі керек. Мамандандырылған ем қабылдамау жыныс мүшесі тінінің зақымдануына және потенцияның мүлдем жоғалуына әкелуі мүмкін.

Көру ағзаларына әсері

Тұқым қуалайтын пигменттік ретиниті бар пациенттердің аздаған бөлігінде көздің торқабығының фосфодиэстеразасы функциясы бұзылады. Силамаксті мұндай пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі жөнінде мәліметтер жоқ, сондықтан бұл науқастарда препаратты абайлап қолданған жөн.

Барлық ФДЭ5 тежегіштерін, соның ішінде Силденафилді пайдаланғанда көрудің нашарлауына және соқырлыққа әкелетін артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия дамуының сирек жағдайлары жөнінде мәлімдемедер бар. Осы пациенттердің көпшілігінде жасының 50-ден асуы, диабет, гипертония, коронарлы артерия аурулары, гиперлипидемия және темекі шегу сияқты қауіпті факторлар бар. ФДЭ5 тежегіштерін қолдану мен артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық невропатияның дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ. Дәрігерлер артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық невропатияны өткерген пациенттерді осы аурудың даму қаупінің жоғарылығы жөнінде хабардар етуі тиіс. Көру кенеттен нашарлаған немесе көрмей қалған жағдайда препаратты қабылдауды тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу қажет.

ФДЭ-5 басқа да тежегіштерімен немесе эректильді дисфункцияны емдеуге арналған препараттармен бір мезгілде қолдану

Силденафилдің басқа да ФДЭ-5 тежегіштерімен, өкпенің артериялық гипертензиясын (ӨАГ) емдеуге арналған препаратармен, эректильді дисфункцияны емдеуге арналған құрамында силденафил (Revatio) бар дәрілермен біріктірілімінің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ, сондықтан осындай біріктірілімдерді қолдануға болмайды.

Ритонавирмен бір мезгілде қабылдау

Силамакс препараты мен ритоновирді бір мезгілде қолдануға болмайды.

Альфа-блокаторлармен бір мезгілде қабылдау

Силденафилді альфа-блокаторлар қабылдайтын пациенттерге сезімтал адамдарда симптоматикалық гипотензия даму мүмкіндігіне байланысты сақтықпен қолдану керек. 

Әдетте аталған құбылыс силденафилді қабылдағаннан кейін 4 сағат ішінде байқалады.  Постуральді гипотензия дамуының қауіп потенциалын азайту үшін силденафилмен емді бастағанға дейін альфа-блокаторлармен ем қабылдау аясында пациенттерде гемодинамикалық параметрлері тұрақтандырылуы керек.  Ары қарай силденафилді 25 мг дозада қабылдау жөнін қарастыру керек.  Постуралды гипотензия симптомдары пайда болған жағдайда пациент дәрігердің нұсқауын сақтауы керек.

Қан кетуге әсері

Адам тромбоциттерімен in vivo зерттеулер көрсеткендей, силденафил нитропруссид натрийдің антиагрегантты әсерін күшейтеді.  Силденафилді жоғары қанағыштықпен немесе белсенді ойық жара ауруымен пациенттерде қолданудың қауіпсіздігі жөнінде ақпарат жеткіліксіз. Осымен байланысты Силамакс препаратын пациенттердің аталған санатына тек пайда қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Препарат әйелдерде қолдануға арналмаған.

Көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Силамакс препаратын қабылдау аясында автомобильді немесе басқа да техникалық құралдарды басқару қабілетіне қандай да болсын теріс әсері байқалған жоқ, алайда препаратты қабылдаған кезде АҚ төмендеуі, хроматопсия дамуы, көздің бұлыңғырлануы мүмкін болғандықтан, аталған жағдайларда, әсіресе емнің бас кезінде және дозалау режимін өзгерткенде препараттың жекелей әсерін мұқият қадағалаған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас ауыру, қан құйылулар, бас айналу, ас қорыту бұзылысы, мұрынның бітелуі, көрудің өзгеруі

Емі: симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімді емес.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 1 немесе 4 таблеткадан салынған.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Сага Лабораторис, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесінің атауы мен елі

«Rgis Rofe pharm» (Ргис Рофе фарм) ЖШС Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Rgis Rofe pharm (Ргис Рофе фарм)», ЖШС Қазақстан Республикасы

Алматы қ-сы, Домбровский к-сі 3А

тел/факс: 367 10 72

е-mail: baizhumin@inbox.ru