Семиклотин (1,2 мг)

Семиклотин

Эптаког альфа (белсендірілген)

Дәрілік түрі: вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат еріткішімен (инъекцияға арналған су) жиынтықта

Құрамы: лиофилизаты бар 1 құтының ішінде:

әсер етуші зат:

қосымша заттар:

Еріткіш – инъекцияға арналған су құтыларда 5 мл-ден.

1 мл дайындалған ерітіндінің құрамында 0,6 мг эптаког альфа [белсендірілген] бар.

Лиофилизат  ақ түсті аморфты масса.

Қалпына келтірілген ерітінді  мөлдір немесе аздап бозаңданатын түссіз сұйықтық.

Еріткіш  инъекцияға арналған су  иісі жоқ мөлдір түссіз сұйықтық.

Қан және қан түзу ағзалары. Геморрагияға қарсы препараттар. К дәрумені және басқа гемостатиктер. Қан ұюының факторлары. Эптаког альфа [белсендірілген]

АТХ коды В02ВD08

Фармакокинетикасы

Коагуляциялық белсенділігін талдау препаратты енгізуге дейін және енгізуден кейін 48 сағат ішінде жүргізілді. Фармакокинетикасын зерттеу барысында келесі параметрлер анықталды (орташа мәндері): фармакокинетикалық қисық астындағы аудан AUC0-48сағ.– 105,44 Б*сағ./мл, ең жоғары концентрация Сmах– 36,93 ХБ/мл, орташа резидентті уақыт MRT - 5,27 сағ., элиминация жылдамдығының константасы Kel – 0,08 1/сағ., клиренс CL – 4,03 л/сағ. және стационарлық жағдайда таралу көлемі Vss - 20,84 л, ал орташа жартылай шығарылу кезеңі 9,95 сағ. құрайды.

Фармакодинамикасы

Эптаког альфа [белсендірілген] – қан ұюының рекомбинантты VIIа факторы, атжалмандар бүйрегінің гендік-модификацияланған жасушаларымен (ВНК-жасуша) өндіріледі. Молекулалық массасы – 50000 дальтонға жуық.

Препараттың әсер ету механизмі қан ұюының VIIа факторының тіндік фактормен байланысуынан тұрады. Түзілген кешен қан ұюының IХ және X факторларының белсенді IХа және Xа факторларға ауысуын стимуляциялайды. Содан кейін қан ұюының Xа факторы протромбиннің (II) тромбинге айналуының бастапқы үдерісін жібереді. Тромбин, фибриногенді фибринге айналдыру жолымен, гемостаздық тығынның түзілуін қамтамасыз етеді, сондай-ақ зақымдану аймағында тромбоциттердің және қан ұюының V және VIII факторларының белсенділенуіне мүмкіндік береді. Эптаког альфа [белсендірілген] фармакологиялық дозаларда, тікелей, белсенділенудің тіндік факторының қатысуынсыз, зақымданған аймақта белсендірілген тромбоциттердің бетінде қан ұюының X факторын Xа белсенді түріне ауыстырады, бұл протромбиннен тромбиннің көп мөлшерінің түзілуіне әкеледі.

Осылайша, қан ұюының рекомбинантты VIIа факторының фармакодинамикалық әсері қан ұюының Xa факторының жергілікті түзілуінің күшейіп, кейіннен қан ұю жүйесінің ферментативтік реакцияларының каскадында тромбин мен фибрин синтезінің жеделдетілуі болып табылады.

Эптаког альфаны [белсендірілген] қолданған кезде диссеминацияланған қантамырішілік ұюдың (ДҚҰ-синдромының) дамуына бейім аурулардан зардап шегіп жүрген пациенттерде қан ұюының жүйелі белсенділену қаупін толық жоққа шығаруға болмайды.

Семиклотин пациенттердің келесі топтарында хирургиялық араласымдарды және инвазиялық емшараларды жүргізгенде қан кетуді тоқтату және оған жол бермеу үшін пайдаланылады:

- VIII немесе IX факторлары > 5 ББ (Бетезда бірлігі) тежегіштері титрімен тұқым қуалайтын гемофилиясы бар;

- анамнезі негізінде VIII факторын немесе IX факторын енгізуге күтілетін иммундық реакциясымен тұқым қуалайтын гемофилиясы бар;

- жүре пайда болған гемофилиясы бар;

- туа біткен VII факторы тапшылығы бар;

- IIb-IIIa гликопротеиндерге антиденелері және тромбоцитарлы массалардың трансфузияларына (қазір немесе бұрын) рефрактерлігі болатын Гланцман тромбастениясы бар пациенттер тобында.

Емдеуді гемофилияны және/немесе қан ұюдың бұзылуын емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған жөн.

А немесе В гемофилиясы тежегіштермен немесе VIII факторын немесе IX факторын енгізуге күтілетін иммундық реакциялармен

Доза. Препаратты енгізуді мүмкіндігінше қан кетулер басталғаннан кейін тезірек бастаған жөн. Вена ішіне сорғалатып енгізуге ұсынылатын бастапқы доза дене салмағының әр кг шаққанда 90 мкг құрайды. Бастапқы дозаны енгізгеннен кейін инъекцияны қайталау іске асырылуы мүмкін. Емдеу ұзақтығы және инъекциялар арасындағы аралық қан кетудің ауырлығымен немесе инвазиялық емшаралардың, немесе хирургиялық араласымдардың сипатымен анықталады.

Препаратты енгізу жиілігі.

Гемостазға жеткенше әрбір 2-3 сағат сайын. Егер қан тоқтағаннан кейін емдеуді жалғастыру үшін көрсетілімдер бар болса, онда препаратты енгізу арасындағы аралықтар, көрсетілімдерге сәйкес, емдеудің бүкіл кезеңінде біртіндеп 4, 6, 8 немесе 12 сағатқа дейін арттырылуы мүмкін.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі қан кетулер (амбулаторлық емді қоса).

Препаратты ертерек енгізу өте тиімді. Келесі дозалық режим ұсынылады:

- үш сағат сайын дене салмағының әр кг шаққанда 90 мкг дозада бірден үш инъекцияға дейін. Әсерін демеу үшін дене салмағының әр кг шаққанда 90 кг есебінен Семиклотин препаратының бір қосымша дозасы тағайындалуы мүмкін.

- дене салмағының әр кг шаққанда 270 мкг есебінен бір реттік инъекция.

Амбулаторлық емдеу ұзақтығы 24 сағаттан аспауы тиіс.

Ауыр дәрежедегі қан кетулер.

Препараттың ұсынылған бастапқы дозасы дене салмағының әр кг шаққанда 90 мкг құрайды және осы пациентті емделетін клиникаға жеткізу кезеңінде енгізілуі мүмкін. Әрі қарай емдеу сызбасы қан кетулер типіне және ауырлығына байланысты. Емдеудің басында препарат клиникалық жақсару басталғанға дейін әрбір екі сағат сайын енгізіледі. Емдеуді жалғастыруға көрсетілімдер бар болған жағдайда препаратты енгізу арасындағы аралықтар 1-2 тәулік ішінде 3 сағатқа дейін арттырылуы мүмкін. Кейіннен, препаратты енгізу арасындағы аралықтарды емдеудің бүкіл кезеңі бойы, көрсетілімдеріне сәйкес, 4, 6, 8 немесе 12 сағатқа дейін арттыруға болады. Ауыр қан кетулерді емдеу ұзақтығы 2-3 аптаны немесе клиникалық көрсетілімдер бар болған жағдайда одан да көбіректі құрауы мүмкін.

Инвазиялық араласымдар және/немесе хирургиялық операциялар.

Дене салмағының әр кг шаққанда 90 мкг бастапқы доза тура араласым алдында енгізіледі. Екінші доза 2 сағаттан кейін енгізіледі, ал содан кейін жүргізілген араласымға және пациенттің клиникалық жағдайына байланысты алғашқы 24-48 сағат бойы препарат 2-3 сағаттық аралықпен енгізіледі. Үлкен операцияларда ұсынылған жоғары дозаларда емдеу 6-7 тәулік бойы препаратты енгізу арасындағы 2-4 сағаттық аралықпен жалғастырылады. Келесі 2 апта бойы ем жүргізгенде препаратты енгізу арасындағы аралықтар 6-8 сағатқа дейін арттырылуы мүмкін. Үлкен операциялардан кейін препаратты қолданудың жалпы ұзақтығы жазылғанға дейін 2-3 аптаны құрауы мүмкін.

- Жүре пайда болған гемофилия.

Доза және дозалар арасындағы аралық (амбулаторлық емді қоса).

Қан кету басталғаннан кейін Семиклотин препаратын мүмкіндігінше ертерек енгізу көрсетілген. Вена ішіне сорғалатып енгізілуге ұсынылатын бастапқы доза дене салмағының әр кг шаққанда 90 мкг құрайды. Алғашқы инъекциядан кейін препаратты енгізуді, қажет болса, қайталауға болады. Емдеу ұзақтығы және препаратты енгізулер арасындағы аралық қан кету ауырлығымен немесе инвазиялық емшаралардың және/немесе хирургиялық араласымның сипатымен анықталады. Бастапқы дозаны енгізген кезде аралық 2-3 сағатты құрауы тиіс. Гемостазға қол жеткізгеннен кейін препаратты енгізу арасындағы аралықтарды емдеудің бүкіл кезеңі ішінде 4, 6, 8 немесе 12 сағатқа дейін арттыруға болады.

- VIІ фактор тапшылығы.

Дозалау, дозалар ауқымы және енгізулер арасындағы аралық.

Хирургиялық араласымдар немесе инвазиялық емшаралар жүргізген кезде қан кетулерді тоқтату және профилактика жүргізу үшін ұсынылатын дозалар дене салмағының әр кг шаққанда 15-30 мкг құрайды. Препарат гемостазға жеткенге дейін әрбір 4-6 сағат сайын енгізіледі. Дозалар және енгізу жиілігі жекелей ретпен нақтыланады.

- Гланцман тромбастениясы.

Дозалау, дозалар ауқымы және енгізулер арасындағы аралық.

Хирургиялық араласымдар немесе инвазиялық емшаралар кезіндегі қан кетулерді бақылау және профилактика жүргізу үшін ұсынылатын доза дене салмағының әр кг шаққанда 90 мкг (80-120 мкг) құрайды. Препарат әрбір 2 сағат (1.5-2.5 сағат) сайын енгізіледі. Тұрақты гемостазды қамтамасыз ету үшін кем дегенде үш доза қажет етіледі. Вена ішіне болюстік енгізу тәсілі ұсынылады, өйткені тамшылатып енгізген кезде препараттың тиімділігі төмендеуі мүмкін. Рефрактерсіз Гланцман тромбастениясы бар пациенттерде таңдау түскен препарат тромбоцитарлы масса болып табылады.

Препаратты енгізу.

Препаратты осы нұсқаулықтағы «Вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау тәртібі» бөліміндегі сипатталғандай етіп сұйылтыңыз.

Вена ішіне баяу 2-5 минут бойы енгізу керек. Семиклотин препаратын басқа инфузиялық ерітінділермен араластырмаған немесе дәрі тамызғышпен енгізбеген жөн.

Вена ішіне енгізуге арналған ерітіндіні дайындау ережесі

Жалпы ережелер

1. Төменде берілген емшараларды жүргізер алдында қолды мұқият жуып-шайыңыз және препарат ерітіндісін дайындау және енгізу үдерісінде асептика тәртібін сақтаңыз.

2. Ашық медициналық материалдарды, олардың атмосфералық ауамен жанасу уақытын барынша қысқарту үшін, мүмкіндігінше, тезірек пайдаланыңыз.

3. Ішінде препараты және еріткіші бар құтыларды тоңазытқыштан алып, оларды ашпай тұрып, мысалы, қолға ұстап сәл жылытыңыз. Препаратты 37С-ден артыққа жылытуға рұқсат етілмейді. Су моншасын пайдаланғанда судың температурасы 37С-ден аспауы тиіс.

4. Екі құтыны да таза тегіс жерге қойыңыз.

5. Әрбір құтыдан қорғаныш пластик төсенішін алып тастаңыз.

6. Құтының резеңке тығынын спиртті салфеткамен өңдеңіз. Пайдаланар алдында оларды кептіріңіз. Өңделген жерге қолды немесе басқа заттарды тигізіп алмаңыз.

7. Канюляның блистерлі қаптамасын ашыңыз. Канюляның инесінен қорғаныш қалпақшасын шығарып алыңыз (1-сурет).

1- сурет

8. Канюляның пластик инесін құтының резеңке тығынының ортасына тігінен қойып, ішінде еріткіші бар құтының түбіне дейін енгізіңіз (2-сурет).

2-сурет

9. Шприцтің қағаз жабынын ортасына қарай тартып, блистерлі қаптамасын ашыңыз, канюляның көк түсті қорғаныш қақпағын ашыңыз да, шприцті канюляның тесігіне орналастырыңыз (3-сурет). Тығыз жалғанғанына көз жеткізіңіз.

3-сурет

10. Құтыны түбін жоғарыға қарата төңкеріңіз және поршеньді бірқалыпты тарта отырып, шприцке еріткішті төменде көрсетілген мөлшерде құйып алыңыз:

• 1,2 мг дозасы үшін – 2 мл;

• 2,4 мг дозасы үшін – 4 мл.

11. Екінші канюляның блистерлі қаптамасын ашыңыз, инеден қорғаныш қалпақшаны алып тастаңыз және пластик инені ішінде препараты бар құтының резеңке тығынының ортасы арқылы түбіне дейін енгізіңіз (4-сурет).

4-сурет

12. Бірінші канюлядан толтырылған шприцті алып тастаңыз да (10-позаны қараңыз), құтының тығынын ішінде еріткіш қалдығы бар құтыда қалдырыңыз. Шприцтің ұшының қолға немесе басқа бөгде заттарға тиіп кетпеуін бақылаңыз.

13. Ішіне еріткіш толтырылған шприцті ішінде препараты бар құтыға бекітілген екінші канюляға, көк түсті қорғаныш қақпағын аша отырып, орналастырыңыз (5-сурет). Тығыз жалғанғанына көз жеткізіңіз.

14. Құтыны сәл еңкейте және поршеньнің стерженін ақырын баса отырып, еріткіштің тиісті көлемін (10-п. қараңыз), көбіктің түзілуіне және иненің препарат ерітіндісіне тиіп кетуіне жол бермей, канюля арқылы құтының қабырғасын бойлай енгізіңіз (5-сурет). Егер еріткіш тікелей лиофилизатқа тиіп кетсе, «көбіктену» әсері пайда болады.

5-сурет

15. Ішіндегі барлық зат ерігенше, құтыны айналдыра ақырын тербелтіңіз (6-сурет). Құтыны сілкілемеңіз. Ұнтақтың толық ерігеніне көз жеткізіңіз. Кез келген қоспалар немесе көмескілену бар болса, ерітіндіні пайдаланбаңыз.

6-сурет

16. Құтыны сәл еңкейте ұстап, одан барлық ерітіндіні канюля арқылы шприцке поршеньді баяу және бірқалыпты тарта отырып, құйып алыңыз. Дайындалған барлық ерітіндінің шприцке өткеніне көз жеткізіңіз. Құтының түбін жоғары қарата төңкеріп, ондағы ауаны жойыңыз (7-сурет). Құтыны шприцпен және канюлясымен бірге келесі манипуляцияға дейін алып қойыңыз.

7-сурет

17. Шеткері веналарға арналған катетердің блистерлі қаптамасын ашыңыз.

18. Поршеньнің күйін ауыстырмай (16-п. қараңыз), жалғаманы бос құтыда қалдырып, толтырылған шприцті канюлядан алып тастаңыз.

8-сурет

19. Катетер түтігінен қорғаныш қақпақшаны шығарып алыңыз. Шприцті сағат тілі бағытымен түбіне дейін айналдырып, катетерге жалғаңыз (8.1 сурет). Тығыз жалғанғанына көз жеткізіңіз.

20. Инъекция жасалатын жерді жанына салынған спиртті сүрткімен өңдеңіз.

21. Катетердің инесінен қорғаныш қалпақшасын шығарып алыңыз. Вена ішіне енгізуге арналған жалғағыш жүйедегі ауаны жойыңыз және ерітіндіні вена ішіне баяу (2-5 минут бойы) сорғалатып енгізіңіз.

22. Пайдаланылған барлық материалдарды жоюдың қауіпсіздігін қамтамасыз етіңіз.

9-суретте көрсетілген шеткері тамырлар үшін екінші түрлі катетерлерді қолдану кезінде (8.2 сурет):

23. Инъекция жасалатын жерді жанына салынған спиртті салфеткамен өңдеңіз.

24. Табысты пункциялау жағдайында мөлдір павильонның ішкі бөлігінде қан пайда болуы тиіс.

25. Бір мезгілде болат инені шығара отырып катетерді венаға жылжытыңыз.

26. Адгезивті таңғышты пайдалана отырып катетерді теріде бекемдеңіз. Бұл орайда болат ине қанның ағып кетуін барынша азайта отырып, катетер ішінде болуы тиіс.

27. Болат инені алып тастаудың алдында қанның ағып шығуының алдын ала отырып ортаңғы саусағыңызбен катетер ұшынан венаны қысыңыз. Инені шығару кезінде катетердің жылжып кетуін болғызбай бір мезгілде сұқ саусағыңызбен катетердің ортасын ұстап тұрыңыз. Инені катетерден толық шығарып алыңыз. Қорғағыш металл клипса ол катетерден толық шығарылған сәтте иненің үшкір ұшын автоматты түрде жабады. Шығарғаннан кейін инені дереу арнайы контейнерге салыңыз.

28. Препарат қосымша инъекциялық порт арқылы енгізіледі. Бұл шприц конусын жеңіл бұрап қозғалту арқылы жалғаумен жасалады (8.2 сурет). Порт автоматты түрде ашылып және жабылады.

29. Қосымша инъекциялық портты қорғағыш қалпақшамен жабыңыз.

30. Пайдаланылған барлық материалдарды жоюдың қауіпсіздігін қамтамасыз етіңіз.

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған жұмсалатын медициналық материалдар жиынтығыынң компоненттері 9-суретте бейнеленген.

9-сурет

Дайындалған ерітінді сұйылтылғаннан кейін дереу пайдаланылуы тиіс.

Дайындалған ерітіндіні 2-ден 8 С-ге дейінгі температурада – 24 сағаттан асырмай, 25 С-ден аспайтын температурада – 12 сағаттан асырмай сақтауға жол беріледі.

Егер науқасқа препаратты бір құтыдағы дозадан астам мөлшерде енгізу қажет болса, препараттың басқа құтысында ерітіндіні жанына салынған еріткішті (инъекцияға арналған суды) пайдалана отырып, осындай үлгіде дайындаңыз, ал содан кейін ерітіндіні үлкен көлемді шприцке құйыңыз да (жанына салынбаған), препаратты әдеттегі ретпен енгізіңіз.

Эптаког альфамен [белсендірілген] емдеген кездегі күрделі және күрделі емес реакциялар тізімі төменде берілген. Клиникалық зерттеулер барысында алынған деректер негізіндегі барлық жағымсыз реакциялар даму жиілігіне және ағзалар жүйесіне сай топтап берілген. Әрбір топтың ішінде жағымсыз реакциялар даму жиілігі бойынша олардың күрделілігінің кему ретімен берілген. Жағымсыз реакциялардың даму жиілігі кездесушілігі бойынша былай белгіленген: «жиі емес» (> 1/1000-нан < 1/100 дейін), «сирек» (> 1/10000-нан < 1/1000 дейін). Постмаркетингтік зерттеулер үдерісінде ғана байқалған жағымсыз реакциялар жиілігі «белгісіз» ретінде берілген.

Қан және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар:

Сирек: Диссеминацияланған қантамырішілік ұю және зертханалық көрсеткіштердің қатар жүретін өзгерулері (Д-димердің жоғарылауы және ІІІ антитромбин белсенділігі деңгейінің төмендеуі)/Коагулопатия.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

Сирек: Жоғары сезімталдық.

Белгісіз: Анафилаксиялық реакциялар.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

Сирек: Бас ауыруы.

Қантамырлар тарапынан бұзылулар:

Сирек:Артериялық тромбоэмболия жағдайлары (миокард инфарктісі, ми инфарктісі, ми ишемиясы, ми артерияларының окклюзиясы, цереброваскулярлық асқынулар, бүйрек артерияларының тромбозы, шеткері қантамырлардың ишемиясы, шеткері артериялардың тромбозы және ішек ишемиясы), стенокардия.

Жиі емес:Тромбоэмболия жағдайлары (тереңдегі веналар тромбозы, препаратты енгізген жердегі веналар тромбозы, өкпелік тромбоэмболия, бауырдағы тромбоэмболия жағдайлары, соның ішінде қақпа венасының тромбозы, бүйрек венасының тромбозы, тромбофлебит, беткейлік веналардың тромбофлебиті және ішек ишемиясы).

Белгісіз: Жүрекішілік тромб.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Сирек: Жүрек айнуы.

Тері және теріасты тіндері тарапынан бұзылулар:

Жиі емес: Тері бөртпелерінің (соның ішінде, аллергиялық дерматиттің және эритематозды бөртпенің) пайда болуы.

Белгісіз: Тері жабындарының қызаруы, ангионевроздық ісіну.

Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар:

Жиі емес: Емдік әсерінің төмендеуі, қызба.

Сирек: Енгізген жердегі реакциялар, енгізген жердегі ауыруды қоса.

Зерттеулер:

Сирек:

Фибрин дегидратациялану өнімдері мөлшерінің артуы. Аланинаминотрансфераза, сілтілік фосфатаза, лактатдегидрогеназа белсенділігінің және протромбин мөлшерінің жоғарылауы.

- препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- анамнезде жануар текті (тышқандар, атжалмандар, мүйізді ірі қара) ақуыздарына аллергиялық реакциялар.

Протромбинді кешен концентраттарын (белсендірілген немесе белсендірілмеген) және Семиклотинді бір мезгілде енгізбеген жөн. Антифибринолитиктер гемофилиясы бар пациенттерде, әсіресе ортопедиялық операцияларда және фибринолиздік белсенділігі жоғары болатын тіндерге, мысалы ауыз қуысына операцияларда интраоперациялық қан жоғалтуды төмендетеді. Алайда антифибринолитиктерді және Семиклотин препаратын біріктіріп қолдану мүмкіндігі зерттелген жоқ.

Үйлесімсіздік

Семиклотинді инфузиялық ерітінділермен араластыруға немесе дәрі тамызғышпен енгізуге тағайындауға болмайды. Бір шприцте кез келген басқа препараттармен бірге енгізбеу керек.

Сақтықпен қолданылады

Тромбоздық асқынулардың немесе ДҚҰ синдромның дамуының әлеуетті қаупімен байланысты, мылжаланған жараларда, жайылған атеросклерозда, тромбоздық асқынуларда, сепсисте, жақын арада бастан кешкен хирургиялық операцияларда.

Тіндік фактордың босап шығуының жоғарылауымен қатар жүретін патологиялық жағдайларда Семиклотин препаратын қолдану тромбоздық асқынулар немесе диссеминацияланған қантамырішілік ұю (ДҚҰ) синдромы дамуының әлеуетті қаупімен байланысты болуы мүмкін.

Мұндай жағдайларға ауыр атеросклероз, мылжаланған жаралар, септицемия немесе ДҚҰ-синдром жатады. Тромбоздық асқынулардың немесе диссеминацияланған қантамырішілік ұю синдромы (ДҚҰ-синдромы) даму қаупі жоғары, анамнезінде жүректің ишемиялық аурулары және бауыр аурулары бар, сондай-ақ операциядан кейінгі кезеңде жүрген пациенттерге Семиклотинді сақтықпен тағайындаған жөн. Әрбір жағдайда аталған жағдайлары бар пациенттерді емдеу үшін препаратты қолданудың әлеуетті пайдасы оларда сипатталған асқынулардың даму қаупіне қатынасы бойынша мұқият таразылануы тиіс. Мұндай пациенттер мұқият бақылауды керек етеді.

Семиклотин препаратының құрамында тышқан және сиыр иммуноглобулинінің қалдық мөлшері, сондай-ақ продуцент (атжалман мен сиыр ақуыздары) штаммы өсіріндісінің қалдық ақуыздары бар болуы мүмкін болғандықтан, осы препаратты қабылдап жүрген пациенттерде осы ақуыздарға аса жоғары сезімталдық реакциялардың даму ықтималдығы өте аз. Осындай жағдайларда антигистаминдік препараттарды вена ішіне қолдануды, мұндай жағдайларды емдеудің қабылданған алгоритмдеріне және пайдаланылатын антигистаминдік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы нұсқауларға сәйкес, қарастырған жөн.

Аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар басталған кезде препаратты енгізуді дереу тоқтату керек. Анафилаксиялық шок дамыған жағдайда оны симптомдарын басу үшін стандартты ем қолданылады. Пациенттерге аллергиялық реакциялардың дамуының ерте симптомдары жөнінде алдын ала ескерту қажет. Олар көрсетілген симптомдар дамыған кезде осы препаратпен емделуді дереу тоқтату және өзінің емдеуші дәрігеріне қаралу керектігін білуі тиіс.

Ауыр қан кетулерде препаратты гемофилияны қан ұюының VIII немесе IX факторларын тежегіштермен емдеуге мамандандырылған ауруханаларда, егер бұл мүмкін болмаса, гемофилияны емдеуде маманданған дәрігермен тығыз ынтымақтаса отырып, қолданған жөн.

Егер пациентте қан кетуді басу мүмкін болмаса, оны міндетті түрде ауруханаға жатқызу керек. Пациенттер немесе онын күтімін жүзеге асыратын адамдар Семиклотин препаратын үй жағдайында қолданудың әрбір жағдайы жөнінде, алдымен мүмкін болғанынша, емдеуші дәрігерге немесе ауруханаға мәлімдеп отыруы тиіс.

Қан ұюының VII факторы тапшы болатын пациенттерде Семиклотин препаратын енгізуге дейін және енгізуден кейін протромбин уақытын және қан ұюының VII факторының белсенділігін бақылаған жөн. Егер, препаратты ұсынылған дозаларда қолдануға қарамастан, қан ұюының VIIа факторының белсенділігі күтілген деңгейге жетпесе немесе қан кету жалғасса, тежегіш антиденелердің түзілгені деп болжам жасауға болады. Мұндай жағдайда жүргізілген емнің тиімді болмауына ықтимал себеп ретінде антиденелердің бар-жоқтығына және титрді анықтауға талдау жүргізу керек.

Эптаког альфаның [белсендірілген] иммуногенділігін зерттеуге 20 пациентке жүргізілген клиникалық зерттеулерде дәрілерге қарсы төмен титрдегі антиденелер олардың 2-уінде ғана байқалды. Алайда препараттың әсер етуші затына табылған антиденелер титрлерінің оның тиімділігіне ықпалы байқалған жоқ. Препарат дозасын өзгерту және/немесе оны әсер етуінің шунтталған механизмі бар басқа препаратқа алмастыру қажеттілігі туындаған жоқ. Осы екі пациентте эптаког альфамен [белсендірілген] емдеу аясында А гемофилияның клиникалық барысы нашарлаған жоқ, қан кетулер көріністерінің саны артқан жоқ.

Қан ұюының VII факторы тапшы пациенттерде хирургиялық араласым барысында альфа эптакогті [белсендірілген] қолданғанда тромбоз жағдайлары жөнінде мәлімделді, бірақ қан ұюының VII факторы тапшы пациенттерде эптаког альфамен [белсендірілген] емдеу аясында тромбоз қаупі жөнінде деректер болған жоқ.

Фруктозаның жақпаушылығы және глюкоза, галактоза және сахароза-изомальтоза сіңуінің жеткіліксіздігімен байланысты сирек тұқым қуалаған проблемалары бар пациенттер осы дәрілік препаратты қолданбағандары жөн.

Қатар жүретін аурулардан болған веноздық тромбоз қаупі, анамнезде тромбозы бар, операциядан кейінгі кезеңде иммобилизацияланған немесе венасы катетеризацияланған пациенттер мұқият бақылауды керек етеді.

Жүктілікте және емшек емізу кезеңінде қолданылуы

Жүктілік

Мақұлданған көрсетілімдер аясында жүктілік кезінде эптаког альфаны [белсендірілген] қолдану жөнінде қолда бар шектеулі деректер мұның жүктілік барысына және шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына ықпалының жоқтығын айғақтайды. Семиклотин препаратын қолдануды жүкті әйелдерде қатаң көрсетілімдермен шектеген жөн.

Емшек емізу кезеңі

Эптаког альфа [белсендірілген] әйелдердің емшек сүтіне бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз. Семиклотин препаратын бала емізетін әйелдерге тағайындағанда сақтық танытқан жөн. Емшек емізуді жалғастыру/тоқтату жөніндегі немесе Семиклотин препаратымен емдеуді жалғастыру/тоқтату жөніндегі шешімді нәресте үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін препаратпен емдеудің пайдасы немесе қаупінің арақатынасына қарай қабылдау керек.

Фертильділік

Клиникаға дейінгі зерттеу деректері, сондай-ақ постмаркетингтік деректер ешқандай белгілерді көрсеткен жоқ, бұл эптаког альфа [белсендірілген] еркектердің немесе әйелдердің фертильділігіне зиянды әсер етпейтіндігін көрсетеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне осы дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері белгісіз.

Препаратты қолдану кезінде қосымша қауіпті болдырмау үшін ұсынылған режимді орындау қажет, өйткені ұсынылған дозаны 10-20 есеге арттырғанда артериялық және/немесе веналық тромбоздың даму қаупі ұлғаяды. Осыған байланысты клиникалық жағдайларға және коагулограмма көрсеткіштеріне мұқият динамикалық бақылау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Лиофильді тығындармен және алғаш ашылуы бақыланатын алюминий-пластик қалпақшалармен бекітілген құтыларда 1,2 мг, немесе 2,4 мг-ден әсер етуші заты бар, вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат.

Саңырауқұлақ тәрізді тығынмен және алғаш ашылғаны бақыланатын алюминий-пластик қалпақшамен бекітілген түссіз шыны құтыларда еріткіш (инъекцияға арналған су) 5 мл-ден.

Препараты бар 1 құты және еріткіші бар 1 құты пішінді ұяшықты қаптама полиэтилен пакеттерге салынған жұмсалатын материалдармен: инесіз немесе инесі бар үш компонентті шприцпен, шеткері веналарға арналған катетермен, 2 канюлямен, спиртті 2 сүрткімен жиынтықта және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге салынған.

Қорапшаның бүйір клапандары алғаш ашылуын бақылау үшін өздігінен желімденетін заттаңбалармен бекітілген.

2°С -ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Препарат – 2 жыл, еріткіш – 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы.

Өндіруші

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикасы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, 16

Тел./факс: (7212) 908051, e-mail: kphk@kphk.kz, сайт: www.kphk.kz.

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС, Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикаcы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, 16

Тел./факс: (7212) 908051, e-mail kphk@kphk.kz, сайт: www.kphk.kz.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС

Қазақстан Республикаcы

100009, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, құр.16

Тел (7212) 90-80-43, e-mail medinfo@kphk.kz, сайт: www.kphk.kz