Селтозидим

Селтозидим

Цефтазидим

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ, 1 г

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтазидим

ATХ коды J01DD02

Жаңа туған нәрестелерді (туғаннан бастап) қоса, ересектер мен балалардағы төменде атап көрсетілген ауруларды емдеу үшін қолданылады:

• нозокомиальді пневмония (жүргізген кезде өкпе инфекциясы белгілері болмағанда, аппаратта өкпені жасанды желдету жүргізгеннен кейін 48 сағаттан соң көрініс берген пневмония)

• муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе инфекциялары

• бактериялық менингит

• созылмалы іріңді ортаңғы отит

• қатерлі сыртқы отит

• несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары

• тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

• асқынған интраабдоминальді инфекциялар

• сүйек және буын инфекциялары

• үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализбен байланысты перитонит.

Жоғарыда аталған инфекциялардың кез келгенінен туындаған немесе болжамды түрде онымен байланысты бактериемиясы бар пациенттерді емдеу.

Селтозидим бактериялық инфекциядан туындауы мүмкін фебрильді нейтропения (кенеттен дене температурасының көтерілуі, күрт әлсіздік, қалтырау, қандағы нейтрофилдер санының төмендеуі аясында ауыр жалпы жай-күйде) кезінде пациенттерді емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Селтозидим несеп шығару жолдары инфекцияларының профилактикасы үшін, несеп шығару өзегі арқылы қуықасты безін алып тастау операциясы кезінде қолданылуы мүмкін.

Селтозидимді таңдаған кезде дәрігер оның ауру қоздырғышының осы түріне қарсы белсенділігін ескереді.

Болжамды қоздырғыш оның белсенділік спектріне түспеген әр кезде Селтозидим бактерияға қарсы басқа да препараттармен бір мезгілде тағайындалады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефтазидимге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- анамнезінде цефалоспориндер тобының басқа антибиотиктеріне жоғары сезімталдық

- анамнезінде басқа бета-лактамды бактерияға қарсы препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар және карбапенемдер) жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар).

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер оның бұзылу дәрежесіне байланысты препараттың ең аз дозасын қабылдаулары тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тек пробенецид пен фуросемидпен өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілді. Селтозидимнің жоғары дозаларын және бүйрекке уытты әсер көрсететін дәрілік препараттарды бір мезгілде қолдану бүйрек жұмысына теріс әсер етуі мүмкін.

Хлорамфеникол цефтазидимнің антагонисі болып табылады, сондықтан оларды бір мезгілде қолдану болжанса, сақ болу қажет.

Арнайы ескертулер

Жоғары сезімталдық: емді бастар алдында цефтазидимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа дәрілік препараттарға жоғары сезімталдықтың бұрын байқалған реакциялар туралы дәрігерге толық айтып беруіңіз қажет. Пенициллиндерге немесе басқа антибиотиктерге ауыр емес аллергиялық реакцияларға ерекше назар аударыңыз.

Егер Селтозидим препаратымен емдеу кезінде аллергиялық реакция байқалса, препаратты қолдануды тоқтату және дереу дәрігерге қаралу қажет.

Бактерияға қарсы белсенділік спектрі: цефтазидим ауру қоздырғыштарына қарсы белсенділіктің шектеулі спектріне ие, сондықтан кейбір ауруларды емдеген кезде, әсіресе қоздырғыш қанда болғанда, іріңді менингитте, тері мен жұмсақ тіндер инфекцияларында, сүйек пен буындардың инфекциялары кезінде Селтозидим басқа дәрілік препараттармен біріктіріп тағайындалуы мүмкін.

Жалған жарғақшалы колит: антибиотиктерді қолданғанда, клостридиум дифициле (жалған жарғақшалы колит) тудырған ішектің жедел қабынуының даму жағдайлары байқалды, оның ауырлығы жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін болуы мүмкін. Егер сізде ұзақ уақыт бойы сұйық нәжіс сақталса немесе ол жиі болса және ішіңізде түйілулер байқалса, Селтозидим препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, дереу дәрігерге қаралу керек. Бұл жағдайларда ішектің перистальтикасын нашарлататын препараттарды қабылдауға болмайды.

Бүйрек функциясы: Селтозидим препаратының жоғары дозаларын бүйрек жұмысына әсер ететін басқа препараттармен немесе айқын әсері бар несеп айдайтын препараттармен (мысалы, фуросемидпен) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек жұмысы нашарлауы мүмкін. Селтозидим препараты бүйрекпен шығарылатындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі кезінде препараттың барынша төмен дозасы тағайындалады.

Сезімтал емес микроорганизмдердің өсуі: антибиотиктерді, соның ішінде Селтозидим препаратын ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің (көбінесе зеңдер, энтерококктар) жоғары дәрежеде өсуіне әкелуі мүмкін, сондықтан емдеуді тоқтату немесе оны түзету қажет болуы мүмкін.

Зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: цефтазидим мысты қалпына келтіруге негізделген (Бенедикт, Фелинг, Клинитест) несептегі глюкозаны анықтау бойынша тест нәтижелеріне әсер етуі/нәтижелердің аздаған бұрмалануын туындатуы мүмкін екенін білу қажет.

Натрий мөлшері: 1 г Селтозидим құрамында құтыда 121 мг натрий карбонаты бар. Егер сіз бақыланатын натрий диетасында болсаңыз, бұны ескеру керек.

Жүктілік кезінде немесе лактация кезеңінде қолдану

Жүкті әйелдерде цефтазидим қолдану туралы шектеулі деректер бар. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілік ағымына, шарананың жатырішілік дамуына, босануға немесе туғаннан кейін баланың дамуына тікелей немесе жанама зиянды әсерін көрсетпейді. Жүкті әйелдерге Селтозидим тек өте қажет болған жағдайда ғана тағайындалады. Аз мөлшерде цефтазидим организмнен ана сүтімен шығарылады, бірақ әдеттегі емдік дозаларды қолданғанда емшектегі балаға әсері күтілмейді. Цефтазидимді бала емізу кезінде қолдануға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері: цефтазидимнің көлікті басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс жүргізу қабілетіне әсер ету мүмкіндігін зерттейтін зерттеулер жүргізілген жоқ, алайда Селтозидим препаратын қолданған кезде осы жұмыс түрлерін орындауға әсер етуі мүмкін жағымсыз әсерлер (мысалы, бас айналу) дамуы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат дозасын аурудың ауырлығына, оның оқшаулығына, қоздырғыш түріне және оның цефтазидимге сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасы мен бүйрек функциясының жағдайына байланысты жекелей тағайындайды.

Ересектер мен дене салмағы 40 кг және одан жоғары балалар: муковисцидозы бар пациенттерде бронх-өкпе бактериялық инфекция кезінде – 3 енгізуге бөлінген тәулігіне 100-150 мг/кг, (ең жоғары тәуліктік доза - 9 г).

Бактериялық инфекция туғызған фебрильді нейтропения, нозокомиальді пневмония, бактериялық менингит, бактериемия: 8 сағат сайын 2 г.

Сүйек және буын инфекциялары, тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған құрсақішілік инфекциялары, гемо- және перитонеальді диализ және үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізумен байланысты перитонит, созылмалы іріңді ортаңғы отит, қатерлі сыртқы отит: 8 сағат сайын 1-2 г.

Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары: 8 немесе 12 сағат сайын 1-2 г.

Операциялық араласу кезіндегі іріңді асқынулар профилактикасы (несеп шығару өзегі арқылы қуықасты безін алып тастау операциясы): енгізілетін наркоз кезінде 1 г; екінші дозаны катетерді алып тастаған кезде енгізеді.

Үздіксіз венаішілік инфузия: бактериялық инфекция туғызған фебрильді нейтропения, нозокомиальді пневмония, муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе бактериялық инфекциясы, бактериялық менингит, бактериемия, сүйек және буын инфекциялары, тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған құрсақішілік инфекциялары, гемо- және перитонеальді диализ және үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізумен байланысты перитонит: кейін 24 сағат сайын 4-6 г дозада үздіксіз инфузиялаумен жүктемелік доза 2 г.

Дене салмағы 40 кг төмен 2 айдан асқан балалар: несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары, созылмалы іріңді ортаңғы отит, қатерлі сыртқы отит: үш енгізуге тәулігіне 100-150 мг/кг, ең жоғары доза – тәулігіне 6 г.

Нейтропения, муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе бактериялық инфекциясы, бактериялық менингит, бактериемия: үш енгізуге тәулігіне 150 мг/кг, ең жоғары доза – тәулігіне 6 г.

Сүйек және буын инфекциялары, тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған құрсақішілік инфекциялар, гемо- және перитонеальді диализ және үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізумен байланысты перитонит: үш енгізуге тәулігіне 100-150 мг/кг, ең жоғары доза – тәулігіне 6 г.

Үздіксіз инфузия: фебрильді нейтропения, нозокомиальді пневмония, муковисцидоз кезіндегі бронх-өкпе бактериялық инфекциясы, бактериялық менингит, бактериемия, сүйек және буын инфекциялары, тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары, асқынған құрсақішілік инфекциялар, гемо- және перитонеальді диализ және үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізумен байланысты перитонит: жүктемелік доза кейін тәулігіне 100-200 мг/кг үздіксіз инфузиялаумен 60-100 мг/кг, ең жоғары доза – тәулігіне 6 г.

0-ден 28 күнге дейінгі жаңа туған нәрестелер және 28 күннен 2 айға дейінгі балалар: көптеген инфекциялар үшін доза 2 енгізуге тәулігіне 25-60 мг/кг құрайды. Жаңа туған нәрестелерде және 2 айға дейінгі емшектегі сәбилерде сарысудан цефтазидимнің шығарылуы ересектерге қарағанда едәуір ұзақ (үш –төрт есе) болуы мүмкін. 0-ден 28 күнге дейінгі жаңа туған нәрестелер және 28 күннен 2 айға дейінгі балаларға вена ішіне үздіксіз тамшылатып енгізген кезде цефтазидимнің қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Егде жастағылар: жасқа қарай цефтазидимнің шығарылу жылдамдығы азаюына байланысты егде жаста (әсіресе 80 жастан асқанда) тәуліктік доза әдетте тәулігіне 3 г-ден аспауы тиіс.

Бауыр жеткіліксіздігі: бауыр функциясының жеңіл және орташа айқын бұзылуы кезінде дозаны түзету жүргізілмейді. Бауыр функциясының ауыр бұзылуы кезінде жүргізілетін емнің қауіпсіздігі мен тиімділігін бақылау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі: организмнен цефтазидим өзгеріссіз бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылғанда едәуір төмен доза тағайындалады. Бастапқы жүктеме доза 1 г құрайды, демеуші доза мен оны енгізу еселігін бүйрек жағдайына байланысты дәрігер таңдайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде Селтозидим препаратының ұсынылатын демеуші дозалары (вена ішіне үзіліспен енгізу).

Ересектер мен дене салмағы 40 кг және одан жоғары балалар (ауыр инфекциялар кезінде бір реттік доза 50% - ға ұлғайтылуы немесе препаратты енгізу жиілігі артуы мүмкін): бүйрек функциясы қалыпты бұзылғанда– Селтозидим препаратының 1,0 – ден әр 12 сағат сайын, айқын бұзылғанда – 1,0-ден әр 24 сағат сайын, ауыр болғанда-0,5 г-ден әр 24 сағат сайын, бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысында-0,5 г-ден әр 48 сағат сайын енгізіледі.

Ересектер мен дене салмағы 40 кг аз балалар: бүйрек функциясы қалыпты бұзылғанда – дене салмағына 25 мг/кг-ден әр 12 сағат сайын, айқын бұзылғанда – дене салмағына 25 мг/кг-ден әр 24 сағат сайын, ауыр бұзылғанда – дене салмағына 12,5 мг/кг-ден әр 24 сағат сайын, бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысында – дене салмағына 12,5-тен 25 мг/кг-ден 48 сағат .

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде Селтозидим препаратының ұсынылатын демеуші дозалары (тұрақты инфузия).

Ересектер мен дене салмағы 40 кг және одан асқан балалар: бүйрек функциясы қалыпты бұзылғанда - жүктемелік доза 2 г, кейін үздіксіз инфузиялау арқылы 24 сағат бойы 1-3 г енгізумен, айқын бұзылғанда - жүктемелік доза 2 г, кейін үздіксіз инфузиялау арқылы 24 сағат бойы 1 г енгізумен, ауыр бұзылғанда – зерттелмеген.

Дене салмағы 40 кг-ден аз балалар: үздіксіз инфузиялау арқылы цефтазидимді енгізу қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Гемодиализ, перитонеальді диализ: Селтозидим перитонеальді диализде және үздіксіз амбулаториялық перитонеальді диализде қолданылуы мүмкін. Вена ішіне енгізуге қосымша, Селтозидим диализге арналған ерітіндіге қосылуы мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Вена ішіне (в/і) тамшылатып немесе сорғалатып немесе бұлшықет ішіне (б/і).

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: ми зақымдануының, құрысулар және ұзақ уақыт естен тану дамуымен неврологиялық асқынулар. Егер доза азайтылмаса, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде артық дозалану симптомдары дамуы мүмкін.

Емі: қан плазмасындағы цефтазидим мөлшерін гемодиализ немесе перитонеальді диализ көмегімен азайтуға болады; қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізілуі мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жиі

- қанда эозинофилдер, тромбоциттер мөлшерінің жоғарылауы

- «бауыр» ферменттерінің бір немесе бірнешеуінің (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП) және сілтілік фосфатаза (СФ)) уақытша жоғарылауы

- вена жақтауларының қабынуы немесе в/і енгізгеннен кейін тромб түзіле отырып вена жақтауларының қабынуы, бұлшықет ішіне инъекциялағаннан кейін ауыруы және /немесе қабынуы

- сұйық нәжіс

-дақты-папулездік бөртпе немесе тез дамитын, қатты қышитын күйіктен болған күлдіреуіктерге ұқсас терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)

- Кумбс оң тікелей реакциясы (әдетте қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуы салдарынан қан аздығын білдіреді).

Жиі емес

- қандағы лейкоциттер, нейтрофилдер және тромбоциттер деңгейінің төмендеуі

- зеңдік инфекция (қынап шырышының және ауыз қуысы шырышының қабынуын қоса)

- бас ауыруы және бас айналу, дене температурасының жоғарылауы

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы және ішектің қабынуы

- қандағы мочевина, қандағы мочевина азоты және сарысулық креатинин деңгейлерінің уақытша жоғарылауы

- қышыну.

Өте сирек

- бүйрек функциясының төмендеуіне әкелетін бүйректің зақымдануы (интерстициальді нефрит), жедел бүйрек жеткіліксіздігі.

Аса сирек / Бірлі-жарым жағдайларда және т. б.

- лимфоциттер мөлшерінің артуы, қан жасушаларының ерте бұзылуынан туындаған қан аздығы, гранулоциттердің есебінен лейкоциттер мөлшерінің төмендеуі

- өмірге қауіп төндіретін ауыр тез аллергиялық реакция (ентігу және / немесе қан қысымының төмендеуін қоса)

- күйдіру, шаншу, жыбырлату сезімдерімен сезімталдық бұзылыстары, бүйрек жеткіліксіздігі және цефтазидим дозасының жеткіліксіз төмендеуі кезінде неврологиялық бұзылулар (тремор, бұлшықеттердің қысқа мерзімді тез жиырылуы, құрысулар, мидың зақымдануы және ұзақ уақыт санадан айрылу сияқты) жағдайлары туралы хабарланған.

- ауызда жағымсыз дәмді сезіну, сарғаю

- тығыз, асимметриялық, терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің ауыртпалықсыз ісінуі (ангионевроздық ісіну), нысана тәрізді бөртпелердің түзілуімен терінің қабыну реакциясы (көп формалы эритема), терідегі және шырыштардағы бөртпелердің пайда болуымен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), бөртпелердің пайда болуымен, терідегі үлкен жайпақ сулы бөртпелердің және ашық қызыл түсті ауқымды эрозиялардың дамуымен терінің аллергиялық қабынуы, эозинофилдер және жүйелік симптомдар санының артуымен ауыр аллергиялық дәрілік реакция.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық деректер базасын көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК:

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат- цефтазидим пентагидраты

қосымша зат - натрий карбонаты 121 мг.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ашық-сары түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препараттың 1 г белсенді затынан бромбутил каучук тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, III типті түссіз шыныдан жасалған құтыға салынған.

10 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшада.

Сақтау мерзімі 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерді 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Препарат сұйылтылғаннан кейін 25 °C-ден аспайтын температурада 8 сағат бойы, 2 – 8 °C температурада 24 сағат бойы тұрақты.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

ACS DOBFAR S.P.A., өндіруші аймақ SANT’ATTO, (САН-НИКОЛО-А-ТОРДИНО) – 64100 ТЕРАМО (ТЕ), Италия.

Teл. +39 02 906931

Эл. пошта: francesca.lio@acsdobfar.it

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

SPEY MEDICAL LTD. Lynton House 7-12 Tavistock Square, Лондон, WC1H 9LT, Ұлыбритания

Телефон: +44 203 598 2050

Эл. пошта : info@spey.eu

Факс: +44 203 598 2055

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланысу деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС, 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com