Селтавир (45 мг)

МНН: Осельтамивир
Производитель: Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir
Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№024613
Информация о регистрации в РК: 03.07.2020 - 03.07.2025

Инструкция

Саудалық атауы

Селтавир

Халықаралық патенттелмеген атауы

Осельтамивир

Дәрілік түрі, дозасы

Капсулалар, 30 мг, 45 мг және 75 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нейраминидаза тежегіштері. Осельтамивир.

АТХ коды J05AH02

Қолданылуы

• тұмау симптомдары пайда болған кезде немесе тұрғындар арасында тұмау вирусы болса, күні жетіп туған жаңа туған нәрестелерді қоса, ересектер мен балалардағы тұмауды емдеу үшін.

• ересектер мен 1 жастан асқан балаларда тұмаумен ауырған адамдармен байланыста болған соң немесе егер тұмау вирусы тұрғындар арасында таралса, тұмаудың профилактикасы үшін.

егер маусымдық тұмауға қарсы вакцинация жеткілікті қорғауды қамтамасыз етпесе, тұмаудың жаһандық індеті (тұмау пандемиясы) жағдайында, күні жетіп туған жаңа туған нәрестелерді қоса, ересектер мен балалар тұмауының профилактикасы үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Осы дәрілік затты қабылдауды бастамас бұрын барлық қосымша парақты мұқият оқып шығыңыз,өйткені онда сіз үшін маңызды ақпарат бар.

Селтавир 30 мг, 45 мг, 75 мг капсулалар тұмауға қарсы вакцинацияны алмастырмайды. Препарат тек тұмау вирусынан туындаған ауруларда қолданылады. Емді тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін бірінші немесе екінші күні немесе инфекция жұқтырғаннан кейінгі алғашқы 2 күн ішінде организмде тұмау вирусының таралуын болдырмау үшін бастау керек. Тұмаудың белгілері жиі кенеттен болатын қызба (температура 37,8 °C астам), жөтел, тұмау немесе мұрынның бітелуі, бас ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы және қатты шаршау болып табылады. Бұл симптомдарды сондай-ақ басқа инфекциялар тудыруы мүмкін. Тұмау инфекциясы жыл сайынғы тұмау (індеті) өршуі кезінде ғана пайда болады, тұмау вирусы тұрғындар арасында таралады. Басқа уақытта тұмауға ұқсас симптомдар әдетте басқа аурудан туындайды.

Бұл дәрі тек Сізге ғана тағайындалған. Оны үшінші тұлғаға беруге болмайды. Ол басқа адамдарға егер оларда Сіздегі сияқты аурудың көрінісі бар болса да зиян келтіруі мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

  • осельтамивирге немесе препараттың кез келген компонентіне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Препаратты қабылдау алдында дәрігерге кеңес алу үшін хабарласыңыз:

• басқа дәрілік заттарға аллергия болған жағдайда;

• бүйрекпен проблемалар болған жағдайда (бұл жағдайда дозаны түзету қажет болуы мүмкін);

• дереу ауруханаға жатқызуды талап ететін ауыр ауыру болған жағдайда;

• иммундық жүйе бұзылғанда;

• созылмалы кардиологиялық немесе респираторлық ауруларда.

Препаратпен емдеу кезінде дереу дәрігерге хабарлаңыз:

мінез-құлқында немесе көңіл-күйінде (нейропсихиялық бұзылулар) өзгерістер пайда болған жағдайда, әсіресе балалар мен жасөспірімдерде (бұл сирек, бірақ елеулі жағымсыз әсерлердің белгілері болуы мүмкін).

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер сіз қабылдасаңыз, жақында қабылдаған болсаңыз немесе рецептсіз алынған дәрі-дәрмектерді қоса алғанда, басқа да дәрі-дәрмектерді қабылдайтын болсаңыз емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Келесі препараттарға бірге қолданғанда ерекше назар аударыңыз:

хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон

пробенецид

Арнайы ескертулер

Селтавир 30 мг, 45 мг, 75 мг капсулалары тұмауға қарсы вакцина емес. Селтавир тұмау вирусының таралуын емдеу және профилактикасы үшін қолданылады. Селтавир капсулалары тұмауға қарсы вакцинаның тиімділігіне әсер етпейді және емдеуші дәрігер вакцинамен бір мезгілде тағайындауы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

Шала туған балаларға (<36 апта) ұсынылатын дозасын белгілеуге мүмкіндік беретін деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік немесе емшекпен емізу жағдайында, сондай-ақ жүктіліктің ықтималдығы немесе жоспарланған жүктілік кезінде осы препаратты қабылдау алдында дәрігерге кеңес алу үшін хабарласыңыз. Препаратты жүктілік немесе лактация кезінде, егер оны қолданудан болатын пайдасы шарана немесе емшек емізетін бала үшін ықтимал қаупінен асып кетсе және тұмау вирусының нақты штаммының қауіпсіздігін, патогендігін және жүкті әйелдің денсаулық жағдайын бағалау жүргізілген жағдайда ғана тағайындаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Селтавир капсулаларды дәрігердің нұсқауларына сәйкес қатаң түрде қабылдайды. Препаратты тұмау симптомдары пайда болғаннан кейін екі күн ішінде қабылдау керек.

Дозалау режимі

Ересектер мен 13 жастан асқан жасөспірімдер

Дене салмағы

Тұмауды емдеу:

5 күнге доза

Тұмаудың профилактикасы:

10 күнге доза

40 кг немесе одан көп

75 мг1 күніне екі рет

75 мг1 күніне бір рет

1 75 мг доза 30 мг капсуладан және 45 мг капсуладан тұруы мүмкін немесе дайындалған суспензия қолданылуы мүмкін.

1-12 жастағы балалар

Дене салмағы

Тұмауды емдеу:

5 күнге доза

Тұмаудың профилактикасы:

10 күнге доза

10-15 кг

30 мг1 күніне екі рет

30 мг1 күніне бір рет

15-23 кг

45 мг1 күніне екі рет

45 мг1 күніне бір рет

23-40 кг

60 мг1 күніне екі рет

60 мг1 күніне бір рет

40 кг немесе одан көп

75 мг1 күніне екі рет

75 мг1 күніне бір рет

1 Доза 30 мг, 45 мг және 75 мг капсулаларынан тұруы мүмкін немесе дайындалған суспензия қолданылуы мүмкін.

1 жасқа дейінгі емшектегі балалар

1 жасқа дейінгі емшектегі балаларға Селтавирді тағайындау туралы шешімді дәрігер болжамды пайдасы мен ықтимал қаупін қарағаннан кейін қабылдайды. Ұсынылатын доза баланың дене салмағына байланысты. Бұл дозалау режимі шала туған нәрестелерге (яғни 36 аптаға дейін туылған) қолданылмайды, себебі пациенттердің мұндай тобын емдеу туралы деректер жеткіліксіз.

Баланың жасы

Тұмауды емдеу:

5 күнге доза

Тұмаудың профилактикасы:

10 күнге доза

<12 ай

3 мг/кг күніне екі рет

3 мг/кг күніне бір рет

"мг/кг" баланың дене салмағының әрбір килограммына осельтамивир миллиграмдарының мөлшерін білдіреді. Мысалы, 8 кг салмағы бар 6 айлық емшек баласындағы тұмауды емдеуге арналған доза: 3 х 8 = 24 мг күніне екі рет.

Тұрғындар арасындағы тұмау індеті кезіндегі профилактика

Ересектер мен 13 жастан асқан балалар үшін ұсынылатын доза 6 апта ішінде күніне бір рет 75 мг құрайды.

Тұмау індеті кезіндегі 12 жастан кіші және 0-12 ай емшек балаларында профилактикасы зерттелген жоқ.

Ерекше жағдайларда дозалау

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған балаларда зерттеу жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Тұмауды емдеу

Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы бар ересектер мен жасөспірімдерге (13 жастан 18 жасқа дейін) дозаны түзету ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде келтірілген.

Креатинин клиренсі

Ұсынылатын доза

> 60 мл/мин

75 мг күніне 2 рет

30 - 60 мл/мин

30 мг (суспензия немесе капсулалар) күніне 2 рет

10 - 30 мл/мин

30 мг (суспензия немесе капсулалар) күніне 1 рет

≤ 10 мл/мин

Ұсынылмайды (деректер жоқ)

Гемодиализдегі пациенттер

Гемодиализдің әрбір емінен кейін 30 мг

Перитонеальді гемодиализдегі пациенттер

30 мг (суспензия немесе капсулалар) бір рет

* Амбулаториялық жағдайларда созылмалы перитонеальді диализдегі (СПДА) пациенттердің қатысуымен жүргізілген осы зерттеулердің нәтижелері бойынша; автоматты перитонеалдық диализ (АПД) режимін пайдаланған кезде осельтамивир карбоксилатының клиренсі неғұрлым жоғары болуы мүмкін. Диализ режимі нефрологтың шешімі бойынша АПД-дан СПДА-ға ауыстырылуы мүмкін.

Тұмаудың профилактикасы

Бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы бар ересектер мен жасөспірімдерге (13 жастан 18 жасқа дейін) дозаны түзету ұсынылады. Ұсынылатын дозалар төмендегі кестеде келтірілген.

Креатинин клиренсі

Ұсынылатын доза

> 60 мл/мин

75 мг күніне 1 рет

30 - 60 мл/мин

30 мг (суспензия немесе капсулалар) күніне 1 рет

10 - 30 мл/мин

30 мг (суспензия немесе капсулалар) күн ара 1 рет

≤ 10 мл/мин

Ұсынылмайды (деректер жоқ)

Гемодиализдегі пациенттер

Гемодиализдің әрбір екінші емшарасынан кейін 30 мг

Перитонеальді гемодиализдегі пациенттер

30 мг (суспензия немесе капсулалар) аптасына бір рет

* Амбулаториялық жағдайларда созылмалы перитонеальді диализдегі (СПДА) пациенттердің қатысуымен жүргізілген осы зерттеулердің нәтижелері бойынша; автоматты перитонеалдық диализ (АПД) режимін пайдаланған кезде осельтамивир карбоксилатының клиренсі неғұрлым жоғары болуы мүмкін. Диализ режимі нефрологтың шешімі бойынша АПД-дан СПДА-ға ауыстырылуы мүмкін.

12 жастан кіші балалар

Емшектегі балалар мен бүйрек функциясы бұзылған 12 жасқа дейінгі балаларға қатысты клиникалық деректер дозалау бойынша қандай да бір ұсыныстар беру үшін жеткіліксіз.

Егде пациенттер

Егер бүйрек функциясының бұзылу белгілері болмаса, дозаны түзету талап етілмейді.

Иммунитеті әлсіз пациенттер

Ұзақтығы 12 аптаға дейін ұзақ мерзімді маусымдық профилактика ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Капсулаларды сындырмай және шайнамай, сумен тұтас күйде ішкен жөн.

Препаратты тамақ ішуге қарамастан қабылдайды, алайда жүрек айну немесе құсу ықтималдығын азайту үшін препаратты тамақ ішу кезінде қабылдау ұсынылады.

Капсуланы жұтуы қиын пациенттер немесе егер капсуладағы осельтамивирдің құрамы оларға сәйкес келмесе, капсуладан дайындалған бейне пероральді суспензиядағы препаратты қабылдай алады. Дәрігер белгілеген мөлшерде пероральді суспензияны қабылдау қажет.

Осельтамивир суспензиясын үй жағдайында дайындау.

Егер қажетті доза үшін (30, 45, 60 немесе 75 мг) әсер етуші затының тиісті мөлшері бар капсулалар болса, доза капсуланы ашу және оның ішіндегісін бір шай қасықтан аспайтын (немесе одан аз) лайықты тәттілендірілген тамақ өнімдерін араластыру жолымен дайындалады. Ащы дәмін қант суы, шоколад шәрбаты, шие шәрбаты, десертті салмалар (мысалы, карамель немесе кілегей тұздығы) сияқты өнімдермен бүркемелеуге болады. Қоспаны араластырып, толық пайдалану керек. Пациент қоспаны дайындағаннан кейін бірден жұтуы керек.

Егер қажетті доза үшін әсер етуші заттың тиісті мөлшері бар капсулалар жоқ болса, осельтамивир суспензиясын дайындау қосымша қадамдарды қамтиды. Бұл емшара дене салмағы 40 кг кем пациенттерде қолданылады, оларға аз доза қажет.

1 жасқа дейінгі емшектегі балалар (дене салмағы 10 кг дейінгі) және дене салмағы 40 кг дейінгі балалар

1-қадам: барлық ұнтақты ыдысқа салыңыз

Капсуланы тік қалпында бір ыдыстың үстінде ұстап тұрып, дөңгелектелген ұштарын қайшымен мұқият қиыңыз.

Қажетті дозаға байланссыз, барлық ұнтақты ыдысқа салыңыз.

2 қадам: дәріні сұйылту үшін су қосыңыз

5 мл су алу үшін үлкен шприцті пайдаланыңыз.

Ыдыстағы ұнтаққа су қосыңыз және 2 минут араластырыңыз.

Ұнтақ толығымен ерімесе, алаңдамаңыз. Ерімеген ұнтақ құрамы қосымша заттар болып табылады.

3-қадам: баланың жасына және дене салмағына сәйкес қоспаның мөлшерін өлшеңіз

Баланың дене салмағын кестенің сол жағынан табыңыз. Содан кейін «Қоспа мөлшері» тармағынан қанша суспензияны алу керек екенін қараңыз. Соңғы бағанда қолдануға арналған шприцтің қолайлы өлшемі көрсетілген.

Туғаннан бастап 1 жасқа дейінгі емшектегі балалар (оның ішінде күні жетіп туған жаңа туған нәрестелер) (осельтамивирдің дозасы 3 мг / кг)

Дене салмағы (жуықталған)

Осельтамивир дозасы

Қоспаның саны

Қолдану үшін шприц өлшемі (0,1 мл градуирленген)

3 кг

9 мг

1,5 мл

2 мл немесе 3 мл

3,5 кг

10,5 мг

1,8 мл

2 мл немесе 3 мл

4 кг

12 мг

2,0 мл

3 мл

4,5 кг

13,5 мг

2,3 мл

3 мл

5 кг

15 мг

2,5 мл

3 мл

5,5 кг

16,5 мг

2,8 мл

3 мл

6 кг

18 мг

3,0 мл

3 мл (немесе 5 мл)

6,5 кг

19,5 мг

3,3 мл

5 мл

7 кг

21 мг

3,5 мл

5 мл

7,5 кг

22,5 мг

3,8 мл

5 мл

8 кг

24 мг

4,0 мл

5 мл

8,5 кг

25,5 мг

4,3 мл

5 мл

9 кг

27 мг

4,5 мл

5 мл

9,5 кг

28,5 мг

4,8 мл

5 мл

10 кг

30 мг

5,0 мл

5 мл

Дене салмағы 40 кг дейінгі 1 жастан асқан балалар

Дене салмағы (жуықталған)

Осельтамивир дозасы

Қоспаның саны

Қолдану үшін шприц өлшемі (0,5 мл градуирленген)

10-15 кг

30 мг

5 мл

5 мл

15-23 кг

45 мг

7,5 мл

10 мл

23-40 кг

60 мг

10 мл

10 мл

4-қадам: шприцпен суспензияны тартып алыңыз

Сіз шпирцтің дұрыс өлшемін қолданатыңызға көз жеткізіңіз. Бірінші ыдыстан тиісті суспензия мөлшерін алыңыз. Сіз дұрыс мөлшерін өлшеп алған кезде қоспада көпіршіктер жоқ екеніне көз жеткізіңіз. Шприцтен алынған қоспаны екінші ыдысқа абайлап шығарыңыз.

5-қадам: Сәл тәтті қосып, балаға беріңіз

Осельтамивирдің ащы дәмін бүркемелеу үшін екінші ыдысқа тәтті тағам өнімінің аз мөлшерін (бір шай қасықтан артық емес) қосыңыз және жақсылап араластырыңыз. Балаға бірден екінші ыдыстың барлық ішіндегісін беріңіз (осельтамивир тәтті тағаммен бірге).

Егер екінші ыдыста қоспа қалса, оны судың аз мөлшерімен жуып, балаға ішкізіңіз. Егер бала ыдыстан іше алмаса, баланың толық дозасын қабылдауын қамтамасыз ету үшін қалған сұйықтықты беруге қасық немесе бөтелкені пайдаланыңыз.

Балаға дәрі қабылдағаннан кейін бірдеңе ішкізіңіз.

Бірінші ыдыста қалған сұйықтықты төіп тастаңыз.

Осы бес қадамды дәрі беру керек болған сайын әркез қайталаңыз.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі. Емдеудің ұзақтығы

Тұмауды емдеу мақсатында препаратты күніне екі рет қабылдаңыз. Әдетте таңертең бір дозаны және кешке бір дозаны қабылдау ыңғайлы. Егер сіз жақсы сезінсеңіз де, 5 күндік курсты өту маңызды.

Тұмаудың профилактикасы мақсатында немесе инфекция жұқтырылған адаммен байланыста болған соң препаратты күніне бір рет 10 күн ішінде қабылдаңыз. Осельтамивирді қабылдауға ең қолайлы уақыт таңертең таңғы ас кезінде.

Ерекше жағдайларда, мысалы, тұмаудың кең таралуында немесе иммунитеті әлсіреген пациенттерде емдеу 6-12 апта жалғасады. Профилактикалық әсері препаратты қабылдау аяқталғанша созылады.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Егер сіз тиістісімен салыстырғанда препараттың үлкен дозасын қабылдасаңыз, онда қабылдауды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге жүгініңіз.

Көп жағдайда артық дозаланғанда қандай да бір жағымсыз әсерлері туралы хабарланбаған, алайда құсу немесе онсыз жүрек айнуы болуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайлары туралы ересектер мен жасөспірімдерге қарағанда балаларда жиі хабарланған. Капсуладан суспензияны дайындау және пайдалану кезінде балаларда сақ болу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Егер сіз препаратты қабылдауды ұмытып қалсаңыз, өткізіп алған дозаны толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету

Препаратты тоқтатқанда жағымсыз әсерлері болмайды. Алайда, егер препаратты дәрігер белгілеген мерзімнен бұрын қабылдауды тоқтатса, тұмау белгілері қайта оралуы мүмкін. Әрқашан емдеуші дәрігер тағайындаған емдеу курсын толық өтіңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Осы препаратты қолдану жөнінде сұрақтар туындаған жағдайда, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- жүректің айнуы, құсу

- бас ауыруы

- жөтел, мұрынның бітелуі

Жиі

- бронхит, тұмау, тамақтың ауыруы, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары (мұрынның, тамақтың және қуыстың қабынуы), синусит, герпес вирусы

- конъюнктивит (қызару, көзден бөліндінің шығуы немесе ауыруы)

- құлақтың қабынуы және құлақтың басқа да аурулары

- бас айналу, қызба, шаршау, ұйқысыздық

- асқазанның ауыруы, асқазанның бұзылуы, іштің жоғарғы бөлігінде толып кету сезімі

- арқа мен аяқ-қолдың ауыруы (бұл жағымсыз әсерлері, негізінен, препараттың бірінші дозасынан кейін пайда болады және әдетте кейіннен тоқтатылады. Тамақпен препаратты қабылдау осындай жағымсыз әсерлердің жиілігін төмендетеді)

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (бет пен терінің ісінуі, экзема, дерматит, тері бөртпелері, есекжем),

- сананың өзгерген жай-күйі, құрысулар

- аритмия

- "бауыр" ферменттерінің деңгейін артуы

Сирек

- құрысу және сандырақ, оның ішінде сананың өзгерген деңгейі

- сананың шатасуы, аномальді мінез-құлық, қозу

- сандырақтау, елестеулер, ажитация, мазасыздық, түнгі қобалжулар (негізінен балалар мен жасөспірімдерде осындай жағымсыз әсерлердің дамуы туралы хабарланады. Олар жиі кенеттен және тез жоғалады. Өзін — өзі зақымдау жағдайлары тіркелген, кейбіреулері өліммен аяқталған. Осындай нейропсихиатриялық құбылыстар туралы сондай-ақ осельтамивирі бар капсулаларды қабылдамаған тұмауға шалдыққан пациенттерде хабарланады. Пациенттердің, әсіресе балалар мен жасөспірімдердің мінез-құлқындағы өзгерістерге мұқият мониторинг жүргізу қажет)

- тромбоцитопения

- көздің көруінің бұзылуы

- бауыр аурулары (шұғыл дамыған гепатит, гепатит, бауыр функциясының бұзылуы мен сарғаю), тері мен көз ақуыздарының сарғаюы, нәжіс түсінің өзгеруі

- төмен қан қысымы мен тыныс алу проблемалары бар анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар

- ангионевроздық ісіну-терінің қатты ісінуінің кенеттен пайда болуы, негізінен бас пен мойын аймағында, оның ішінде тыныс алу қиын болатын көз бен тілдің ісінуі, мультиформалы эритема

- Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермальді некролиз

- кейде өліммен аяқталатын, терінің және кейде тері асты шелінің қатты қабынуы, басында қызбамен, тамақтың ауыруы және шаршау, күлдіреуіктің пайда болуы, терінің қабыршақтануына әкелетін тері бөртпелері, кейде үлкен учаскелерде, тыныс алудың мүмкін болатын қиындықтары және төмен қан қысымы бар ауыр аллергиялық реакция

- асқазан-ішектен қан кету, тоқ ішектен ұзақ қан кету

1 жасқа дейінгі емшектегі балалар

0-12 ай жастағы емшектегі балаларда тіркелген жағымсыз әсерлері үлкен жастағы (1 жастан асқан) балаларда осындайларға сәйкес келеді. Сонымен қатар, диарея және баздану жағдайлары туралы хабарланады.

Егер қандай да бір жағымсыз әсерлері ауыр түрде жүрсе немесе осы қосымша парақта келтірілмеген жағымсыз әсерлері туындаса, емдеуші дәрігерге хабарлаңыз. Дәрігерге:

Сіз немесе сіздің балаңыз қайтадан ауырса, немесе

тұмау симптомдары күшейсе немесе қызбасы түспесе мүмкіндігінше тезірек хабарлаңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - осельтамивир фосфаты 39.411 мг, немесе 59.116 мг, немесе 98.527 мг (тиісінше 30 мг, 45 мг, 75 мг осельтамивирге баламалы),

қосымша заттар: желатинделген крахмал, натрий кроскармеллозасы, повидон, тальк, натрий стеарил фумараты,

капсула құрамы №4 (30 мг доза үшін)

қақпақшасы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин,

корпусы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин

капсула құрамы№4 (45 мг доза үшін)

қақпақшасы: темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин,

корпусы: темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин

капсула құрамы №2 (75 мг доза үшін)

қақпақшасы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин,

корпусы: темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тазартылған су, желатин

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы ашық-сары түсті «М 53» жазбасы бар және «30 мг» деген жазбасы бар ашық-сары түсті қақпақшасы бар №4 өлшемді қатты желатинді капсулалар (30 мг доза үшін).

Корпусы сұр түсті «М 54» жазбасы бар және «45 мг» деген жазбасы бар сұр түсті қақпақшасы бар №4 өлшемді қатты желатинді капсулалар (45 мг доза үшін).

Корпусы сұр түсті «М 55» жазбасы бар және «75 мг» деген жазбасы бар ашық сары түсті қақпақшасы бар №2 өлшемді қатты желатинді капсулалар (75 мг доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақшыл түсті түйіршіктер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбірінен және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан.

10 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

МаcleodsPharmaceuticalsLimited,Үндістан

Блок N-2, Бадди, Солан

Тел.: 00912266762800, факс: 00912229256599

e-mail: exports@macleodspharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Macleods Pharmaceuticals Limited, Үндістан

Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.

Тел.: 00912266762800, факс: 00912229256599

e-mail: exports@macleodspharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Macleods Pharmaceuticals Limited» КОО филиалы, Қазақстан Республикасы

Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5 қабат

Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565

е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Прикрепленные файлы

Селтавир_ЛВ_инструкция_рус.docx 0.1 кб
ЛВ_Селтавир_каз.docx 0.1 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту