Сангера

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Сангера

Халықаралық патенттелмеген атауы

Транексам қышқылы

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді 100 мг/мл, 5 мл және 10 мл

Құрамы

1 мл құрамында

белсенді зат – транексам қышқылы 100.0 мг,

қосымша зат – инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе әлсіз сары түсті сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Гемостатиктер. Амин қышқылдары. Транексам қышқылы.

АТХ коды В02АА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Транексам қышқылын вена ішіне енгізгеннен кейін «концентрация-уақыт» қисығы элиминацияның соңғы фазасында шамамен 3 сағаттық орташа жартылай шығарылу кезеңімен триэкспоненциальді кинетиканы көрсетеді. Қан плазмасының ақуыздарымен (профибринолизинбен) байланысуы – шамамен 3%.

Бастапқы таралуы шамамен 9–12 л құрайды. Несеппен шығарылады. Шумақтық сүзіліс жолымен бүйрек арқылы шығарылады. Бүйрекпен шығарылуының жалпы деңгейі қан плазмасының жалпы клиренсіне баламалы (110–116 мл/мин). Енгізілген дозаның 95%-дан астамы несеппен өзгермеген түрде шығарылады. Препаратты дене салмағына 10 мг/кг дозада вена ішіне енгізгеннен кейін 24 сағат ішінде транексам қышқылы шамамен 90% болады.

Транексам қышқылы плацентарлы бөгет арқылы өтеді. Препаратты жүкті әйелдердің дене салмағына 10 мг/кг дозада енгізгеннен кейін кіндік қанындағы концентрациясы шамамен 30 мг/л. Транексам қышқылы синовиальді сұйықтыққа және синовиальді қабыққа жылдам өтеді. Синовиальді сұйықтықта қан сарысуындағы концентрация деңгейіне жетеді. Ана сүтіндегі концентрациясы қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясы 1/100. Транексам қышқылының жұлын сұйықтығынындағы концентрациясы плазмалылытан шамамен 1/10, көзішілік сұйықтықтағы – шамамен плазмалықтан 1/10 құрайды. Ұрық сұйықтығында анықталады, онда фибринолитикалық белсенделікті төмендетеді, бірақ шәуһәттің көшуіне ықпал етпейді.

Бүйрек функциясы бұзылғанда транексам қышқылының жинақталу қаупі болады.

Фармакодинамикасы

Антифибринолитикалық дәрі. Транексам қышқылы профибринолизин (плазминоген) белсенденуін және оның фибринолизинге (плазминге) айналуын арнайы тежейді. Фибринолиз артуымен (тромбоциттер патологиясы, меноррагияларда) байланысуымен қан кетулермен жергілікті және жүйелі гемостатикалық әсер етеді. Одан басқа, аллергиялық және қабынбалы реакцияларға қатысатын кининдер және басқа белсенді пептидтер түзілуін тежеу арқылы, транексам қышқылы аллергияға қарсы және қабынуға қарсы әсер етеді.

Қолданылуы

- фибринолиз күшейгенде жайылған, сондай-ақ жергілікті (меноррагиялар, метроррагиялар, асқазан-ішектен қан кетулерде, гематурия, қуық асты безіне, несеп жолдары ағзаларында, ЛОР-ағзаларына (аденоидэктомия, тонзиллэктомия, тіс жұлдыру) операция жасау кезінде және одан кейін қан кетулерде, кеуде қуысы және іш қуысы ағзаларында, гинекологиялық операциялар кезінде және одан кейінгі, акушерлік манипуляцияларда және басқа операциялық араласуларда, оның ішінде жүрек-тамыр хирургиясынан кейінгі қан кетулерде немесе қан кетулер қаупінде

- фибринолитикалық ем кезіндегі геморрагиялық асқынуларда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сангераны вена ішіне 1 мл/минут жылдамдықпен тамшылатып енгізеді.

Жергілікті фибринолизде препаратты 200–500 мг дозада вена ішіне баяулатып тәулігіне 2–3 рет енгізу ұсынылады.

Жайылған фибринолизде дене салмағының әрбір килограмына вена ішіне 15 мг бір реттік дозада әр 6-8 сағат сайын енгізеді.

Простатэктомияда операция кезінде 1 г, содан соң 3 күн ішінде әр 8 сағат сайын 1 г-ден енгізеді, одан кейін макрогематурия жойылғанға дейін транексам қышқылының таблетка түрін қабылдау ұсынылады.

Егер жүйелі қабынбалы реакция кезінде қан кетулер даму қаупі жоғары болса, препаратты араласудан 20–30 минут бұрын 10–11 мг/кг дозада қолдану ұсынылады.

Коагулопатиясы бар науқастар тісті жұлардың алдында препаратты дене салмағының 10 мг дозасында; тісті жұлғаннан кейін транексам қышқылын ішуге таблетка түрінде қабылдау үшін тағайындалады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Сангераны бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде қолдануға болмайды.

Ауырлығы жеңіл және орташа дәрежедегі пациенттер үшін дозаны қан сарысуындағы креатинин деңгейіне сәйкес азайту керек:

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі болмаған жағдайда дозаны түзету қажет емес.

Балалар

12 айдан асқан балаларға күніне 20 мг/кг дозада қолданылады.

Жағымсыз әсерлері

Тері және тері асты шелі тарапынан: аллергиялық дерматит.

Ас қорыту жолдары тарапынан: диарея, құсу, жүрек айнуы.

Жүйке жүйесі тарапынан: құрысулар.

Көру мүшелері тарапынан: түрлі-түсті көрудің бұзылысын қоса, көрудің бұзылысы.

Тамырлар тарапынан: әлсіздік, санадан ықтимал айрылумен артериялық гипотензия, артериялық немесе вена эмболиясы.

Иммун жүйесі тарапынан: анафилаксияны қоса, аллергиялық реакциялар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препаратқа жоғары сезімталдықта

• түрлі-түсті көрудің бұзылысында

• миокард инфарктісінде

• жедел веналық немесе артериялық тромбозда (анамнезде тромбоэмболиялық ауруларда)

• жүдеулер салдарынан коагулопатиядан кейінгі фибринолитикалық жай-күйлерде, жедел ауыр қан кетулерде фибринолитикалық жүйелер шамадан тыс белсенділенуін қоспағанда

• бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде

• анамнездегі құрысуларда

Интратекальді және интравентрикулярлы инъекциялар түрінде қолдануға, интрацеребральді енгізуге (ми және құрысулар ісінуінің даму қаупі) болмайды. Тромб түзілуінің жоғары қаупі, макроскопиялық гематурия, субарахноидальді қан кетулер, анамнездегі құрысулар, фибринолиздің маңызды белсенденуінсіз диффузды тамырішілік қан ұюы (ДҚҰ-синдром) салдарынан коагулопатия.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Деректер шектеулі болуынан белсенділігі жоғары протромбинді кешендер және басқа антифибринолитикалық агенттер, тежегіштерге қарсы коагуляциялық кешендерді транексам қышқылымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Субарахноидальді қан кетуі бар пациенттердегі хлорпромазин және транексам қышқылымен біріктірілген емдеу ми тамырларының және церебральді ишемия түйілуіне әкеп соғуы мүмкін, сондай-ақ ми қан айналымы төмендеуі ықтимал.

Үйлесімділігі

Транексам қышқылы урокиназа, норадреналин битартратымен, дезоксиэпинефрин гидрохлоридімен, метармин битартратпен, дипиридамолмен, диазепаммен үйлесімсіз.

Белсенділігі жоғары протромбинді кешендер және антифибринолитикалық агенттер және тежеуге қарсы коагуляциялық кешендерді транексам қышқылымен бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Айрықша нұсқаулар

Транексам қышқылының вена ішілік инъекцияларды өте баяу жасау керек. Бұлшықет ішіне енгізуге болмайды.

Транексам қышқылын қолдану кезінде құрысулар жағдайлары туралы хабарланған. Аортокоронарлы шунттау (АКШ) жүргізу кезінде транексам қышқылын жоғары дозаларда вена ішіне қолданғаннан кейін осы жағдайлардың көбісі тіркелген. Транексам қышқылының ұсынылған төменгі дозаларын қолданғанда операциядан кейінгі құрысулар жағдайларының пайда болу жиілігі транексам қышқылын қабылдамаған пациенттердегімен бірдей.

Көздің торлықабығының орталық артериялары және орталық ретинальді венаның бітелуі жағдайлары туралы хабарланған. Препаратты бірнеше күннен ұзақ қабылдайтын пациенттерге, көру өткірлігін, түстерді қабылдауын, көз түбін, көру аймағын тексеруді қоса, офтальмологиялық тексеруді жүргізу ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігінде (қан сарысуындағы креатинин артуы дәрежесіне байланысты) дозаны және енгізу мөлшерін азайту керек. Бүйректен болған гематурияны емдеу кезінде уретрада ұйынды пайда болуының нәтижесінде механикалық анурия қаупі артады. Транексам қышқылын қабылдаған пациенттерде веналық және артериялық тромбоз немесе тромбоэмболия орын алған жағдайлары туралы хабарланған. Одан басқа тромбоэмболиялық ауруы бар пациенттер веналық немесе артериялық тромбоздар үшін жоғары қауіп тобында болады.

Транексам қышқылын IX фактор кешенімен немесе тежеуге қарсы коагуляциялық кешендермен бір мезгілде қабылдауға болмайды, себебі тромбоздар даму қаупі артады. Транексам қышқылымен емдеуді қажет ететін диффузды тамырішілік қан ұюы бар пациенттер осындай ауруларды емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауында болуы керек.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану.

Аса қажет жағдайда ғана қолдануға болады. Жүктілік кезінде уытты немесе басқа жағымсыз әсерлер туралы деректер жоқ болғанына қарамастан, препаратты тағайындаған жағдайда пациенттердің жағдайын тұрақты бақылау керек. Транексам қышқылы анасының плазмасындағы концентрациясынан шамамен 1% мөлшерінде ана сүтіне өтеді, онда нәрестелерде антифибринолитикалық әсері шамалы.

Автокөлік немесе басқа механизмдерді басқару кезінде реакция жылдамдығына әсер ету қабілеті.

Препаратты қолдану кезінде автокөлік басқару немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: бас айналуы, бас ауыруы, артериялық гипотензия және құрысулар.

Құрысулар, әдетте доза артқанда жиі дамиды.

Емі: симптоматикалық ем. Жеделдетілген диурез көрсетілген. Су-тұз теңгерімін демеу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты 5 мл немесе 10 мл-ден мөлдір шыныдан жасалған шыны ампулаға салады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптама мемлекеттік және орыс тіліндегі дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Юрия-Фарм» ЖШҚ, Украина

18030, Черкассы қ., Вербовецкий көш., 108

Тіркеу куәлігінің иесі

«Юрия-Фарм» ЖШҚ, Украина

03680, Киев қ., Н. Амосов көш, 10.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнімнің (тауардың) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Beauty Lux» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Достық даңғ., 97Б-үй, 278 кеңсе

Тел.: +7 701 531 82 77

Тел. 24/7: +7 (747) 529-53-26, +380503836462

Эл. поштасы: tvilineva@uf.ua

Дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Юрия-Фарм» ЖШҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Фурманов көш. 235-үй, 18-пәтер.

Тел.: +7(727) 263-55-22

Тел. 24/7: +7(747)529-53-26, +380503836462

Эл. поштасы: mni@uf.ua