Сальбутамол-Фармстандарт (Сальбутамол)

Сальбутамол-Фармстандарт

Сальбутамол

Дәрілік түрі, дозалануы

ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль, 100 мкг/доза

Респираторлық жүйе. Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар. Адренергиялық, ингаляциялық. Селективті бета-2-адреностимуляторлар. Сальбутамол.

ATХ коды R03АС02

1. Кешенді ем құрамында бронх демікпесінде:

- бронх демікпесі симптомдары пайда болған кезде оларды тоқтату;

- аллергеннің әсеріне байланысты немесе физикалық жүктемеден туындаған бронхоспазм ұстамаларының алдын алу;

- бронх демікпесін ұзақ уақыт бойы демеуші ем кезінде компоненттердің бірі ретінде қолдану.

2. Кешенді ем құрамында созылмалы обструктивті ауруды (ӨСОА), созылмалы бронхитті, өкпе эмфиземасын қоса алғанда, тыныс жолдарының қайтымды обструкциясымен қатар жүретін өкпенің басқа созылмалы аурулары.

Бронходилататорлар тұрақсыз немесе ауыр ағымдағы бронх демікпесін емдеудің жалғыз немесе негізгі компоненті болмауы тиіс. Ауыр бронх демікпесі бар пациенттерде сальбутамолға реакция болмаған кезде ауруды бақылауға қол жеткізу және қолдау мақсатында глюкокортикостероидтармен (ГКС) ем жүргізу ұсынылады. Сальбутамолмен емдеуге реакцияның болмауы дәрігерден шұғыл кеңес алу керектігін немесе емдеу қажеттілігін көрсетуі мүмкін.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

• 4 жасқа толмаған балалар;

• мерзімінен бұрын босануды жүргізу;

• түсік түсу қаупі.

Сақтықпен

Сальбутамол-Фармстандартты тахиаритмиясы; жүректің ишемиялық ауруы; миокардит; жүрек ақауы; аорталық стенозы; жүрек функциясының ауыр созылмалы жеткіліксіздігі; артериялық гипертензиясы; тиреотоксикозы; феохромоцитомасы; декомпенсацияланған қант диабеті; глаукомасы бар пациенттерде, сондай-ақ жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде сақтықпен қолданған жөн.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бронх демікпесін емдеуді пациенттің емдеуге клиникалық реакциясын және өкпе функциясын бақылай отырып, кезең-кезеңмен жүргізу ұсынылады.

Бронходилататорлар тұрақсыз немесе ауыр ағымдағы бронх демікпесін емдеудің жалғыз немесе негізгі компоненті болмауы тиіс.

Бронх демікпесінің симптомдарын жеңілдету үшін қысқа әсер ететін бронходилататорларды, атап айтқанда бета2-адренорецептор агонистерін қолдану қажеттілігінің артуы ауру ағымының нашарлағанын көрсетеді. Мұндай жағдайларда пациентті емдеу жоспарын қайта қарау керек.

Бронх демікпесінің кенеттен және үдемелі нашарлауы пациенттің өміріне ықтимал қауіп төндіруі мүмкін, сондықтан мұндай жағдайларда ГКС тағайындаудың немесе дозасын ұлғайтудың орындылығын қарастырған жөн. Қауіп тобындағы пациенттерде дем шығарудың жоғары жылдамдығына күнделікті мониторинг жүргізу ұсынылады.

Бета2-адренорецептор агонистерімен емдеу, әсіресе оларды парентеральді немесе небулайзердің көмегімен енгізген кезде гипокалиемияға әкелуі мүмкін.

Бронх демікпесінің ауыр ұстамаларын емдеу кезінде ерекше сақтық таныту ұсынылады, өйткені мұндай жағдайларда ксантин туындыларын, ГКС, диуретиктерді бір мезгілде қолдану нәтижесінде, сондай-ақ гипоксия салдарынан гипокалиемия күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда қан сарысуындағы калий концентрациясын бақылау ұсынылады.

Ингаляциялық емге арналған басқа құралдарды пайдаланғандағыдай, сальбутамолды қабылдаған кезде препаратты қолданғаннан кейін бірден сырылдың күшеюімен парадоксальді бронхоспазм дамуы мүмкін. Бұл жағдай сальбутамол шығарылымының балама түрін немесе қысқа әсер ететін басқа ингаляциялық бронходилятаторды қолдана отырып, дереу емдеуді қажет етеді. Сальбутамол-Фармстандарт препаратын дереу тоқтату, пациенттің жағдайын бағалау және қажет болған жағдайда емдеуді жалғастыру үшін басқа тез әсер ететін бронходилятаторды тағайындау керек.

Ингаляциялық сальбутамолдың бұрын тиімді дозасын қолданудан кем дегенде үш сағат бойы әсер болмаған жағдайда пациент қандай да бір қосымша шаралар қабылдау қажеттілігі тұрғысынан дәрігерге қаралуы тиіс.

Пациенттерге Сальбутамол-Фармстандарт ингаляторын дұрыс пайдалану туралы нұсқау беру керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Сальбутамолды және пропранолол сияқты β-адренорецепторлардың селективті емес блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Сальбутамолды моноаминоксидазаның тежегіштерін (тМАО) алатын пациенттерге қолдануға болады.

Тиреотоксикозы бар пациенттерде сальбутамол орталық жүйке жүйесінің стимуляторлары мен тахикардияның әсерін күшейтеді.

Теофиллин және басқа ксантиндер бір мезгілде қолданғанда тахиаритмияның даму ықтималдығын арттырады. Антихолинергиялық дәрілермен (оның ішінде ингаляциялық) бір мезгілде қолдану көзішілік қысымның жоғарылауына ықпал етуі мүмкін.

Диуретиктер мен ГКС салбутамолдың гипокалиемиялық әсерін күшейтеді.

Сальбутамолдың леводопамен, ингаляциялық анестезияға арналған құралдармен, МАО тежегіштерімен және трициклді антидепрессанттармен, жүрек гликозидтерімен өзара әрекеттесуі артериялық қысымның күрт төмендеу қаупіне әкелуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Жүкті әйелдерге препаратты ана үшін күтілетін пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана тағайындау керек.

Бала емізу кезеңі

Сальбутамол емшек сүтіне енуі мүмкін, сондықтан оны бала емізетін әйелдерге тағайындау ұсынылмайды, ана үшін күтілетін пайдасы нәресте үшін ықтимал қауіптен жоғары болған жағдайды қоспағанда.

Педиатрияда қолдану

Препаратты 4 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Сальбутамол препаратының көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Бұлшықет құрысуы немесе бронхоспазм сияқты жағымсыз реакциялар дамыған жағдайда көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан, сондай-ақ зейіннің жоғары шоғырлануын және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да әлеуетті қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан бас тарту керек.

Препараттың бір дозасындағы 1,90 мг сусыз этанолдың мөлшері соншалықты аз, ол автокөлікті және/немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ете алмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Бронхоспазм ұстамасын тоқтату

Ұсынылатын доза 100 немесе 200 мкг құрайды.

Аллергеннің әсеріне байланысты немесе физикалық жүктемеден туындаған бронхоспазм ұстамаларының алдын алу

Қоздырғыш фактордың немесе жүктеменің әсерінен 10-15 минут бұрын 200 мкг.

Ұзақ мерзімді демеуші терапия

Тәулігіне 4 рет 200 мкг дейін.

Пациенттердің ерекше топтары

4 жастан асқан балалар:

Бронхоспазм ұстамасын тоқтату

100 мкг, қажет болған жағдайда дозаны 200 мкг дейін арттыруға болады.

Сальбутамол-Фармстандарт ингаляторын тәулігіне төрт реттен жиі қолдану ұсынылмайды. Сальбутамол-Фармстандарт препаратының қосымша дозаларын осындай жиі қолдану қажеттілігі немесе дозаны күрт арттыру демікпе ағымының нашарлауын көрсетеді.

Аллергеннің әсеріне байланысты немесе физикалық жүктемеден туындаған бронхоспазм ұстамаларының алдын алу

Қоздырғыш фактордың немесе жүктеменің әсерінен 10-15 минут бұрын 100 мкг, қажет болған жағдайда дозаны 200 мкг дейін арттыруға болады.

Ұзақ мерзімді демеуші терапия

Тәулігіне 4 рет 200 мкг дейін.

4 жастан кіші балалар:

Препаратты 4 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Сальбутамол-Фармстандарт препараты ауыз арқылы демді ішке тарту жолымен ингаляциялық енгізуге ғана арналған.

Бета2-адренорецепторлардың агонистерін қолдану қажеттілігінің артуы бронх демікпесінің өршуінің белгісі болуы мүмкін. Мұндай жағдайда бір мезгілде ГКС терапиясын тағайындаудың орындылығын қарастыра отырып, пациентті емдеу сызбасын қайта бағалау қажет болуы мүмкін.

Артық дозалану жағымсыз реакциялардың дамуымен қатар жүруі мүмкін болғандықтан, препараттың дозасы немесе қолдану жиілігі дәрігердің ұсынысы бойынша ғана ұлғайтылуы мүмкін.

Пациенттердің көпшілігінде сальбутамолдың әсер ету ұзақтығы 4-тен 6 сағатқа дейін.

Қысыммен мөлшерлейтін аэрозольды ингаляторды қолдана отырып, демді ішке алуды синхрондауда қиындық көретін пациенттер спейсер пайдаланса болады.

Сальбутамол-Фармстандарт препаратын қабылдайтын балалар мен сәбилерге бет маскасы бар педиатриялық спейсерлік құрылғыны пайдаланған орынды.

Ингаляция жүргізу жөніндегі нұсқаулық:

Ингаляторды дайындау:

Препаратты бірінші рет қолданар алдында баллонға және клапанның штогына орнатылған қондырма-ингалятордың мүштігінен қорғаныс қалпақшасын алу керек. Содан кейін баллонды жоғары-төмен тік қимылмен бірнеше рет сілкіп, баллонды ингалятор-саптамамен төмен аударып, сұқ саусақпен баллонның түбіне басу арқылы препараттың жарамдылығын тексеру үшін ауаға екі рет шашу керек. Препаратты қолдануда бірнеше күн немесе одан да ұзақ уақыт бойы үзілістен кейін ауаға осылай бір бүрку керек.

Ингаляторды қолдану:

1. Ингалятор-саптамадан қорғаныш қалпақшасын алыңыз және ингалятор-саптаманың шығу түтігі (мүштік) таза екеніне көз жеткізіңіз. Баллонды оған орнатылған саптама-ингалятормен сұқ саусақ пен бас бармақтың арасында тік қалыпта ұстаңыз, бұл ретте бас бармақ саптама-ингалятордың негізінің астында, ал сұқ саусақ баллонның түбінде орналасуы тиіс.

2. Алюминий баллонды оған орнатылған ингалятор-саптамасымен жоғары-төмен тік қимылмен қарқынды сілкіңіз.

3. Ауыз арқылы терең дем шығарыңыз. Демді ингаляторға шығармаңыз!

Саптама-ингалятордың шығу түтігін (мүштік) ерінмен қатты қысыңыз. Баллонның түбі жоғары бағытталуы тиіс!

4. Баяу және терең тыныс алыңыз. Демді ішке алу кезінде Сальбутамол-Фармстандарт препаратының дозасын шығарып, баллонның түбін сұқ саусақпен басыңыз да, баяу дем алуды жалғастырыңыз.

5. Ауыздан саптама-ингалятордың мүштігін шығарыңыз және 10 секундқа немесе сізге жайсыздық тудырмайтын уақытқа дейін тыныс алмаңыз. Баяу дем шығарыңыз.

6. Ингаляциядан кейін ауыз қуысының шырышты қабығына ингаляция кезінде түскен дәріні жуу үшін аузыңызды сумен шайыңыз. Ингаляция кезінде ауыз қуысының шырышты қабығына түскен дәріні сілекеймен бірге жұтуға және осы дәріні шайған суды ішуге болмайды.

7. Егер препараттың тағы бір дозасын енгізу қажет болса, 1 минут күтіңіз және 2-тармақта сипатталған әрекеттерден бастап, 6-тармақта сипатталған әрекеттермен аяқтап, барлық әрекеттерді қайталаңыз.

8. Саптама-ингалятордың мүштігін қорғаныс қалпақшасымен жабыңыз.

3 және 4-тармақтарға сәйкес әрекеттерді орындау кезінде асықпаңыз. Дәрінің дозасын шығару кезінде мүмкіндігінше баяу дем алу маңызды. Қолданар алдында айна алдында жаттығыңыз. Егер сіз ауыздың бұрыштарынан шыққан «буды» байқасаңыз, әрекетті 2-қадамнан қайта бастаңыз. Егер сіз саптама-ингалятордың жоғарғы ұшынан шығатын «буды» байқасаңыз, онда баллон герметизацияланған клапанның өзегін саптама-ингалятордың ішіндегі қондыратын орынға мұқият орнату немесе саптама-ингаляторды тазалау қажет.

Саптама-ингаляторды тазалау

Саптама-ингаляторды аптасына кемінде бір рет тазалау керек. Саптама-ингалятордан алюминий баллонды алыңыз. Саптама-ингаляторды және қорғаныс қалпақшасын жылы сумен абайлап шайыңыз. Ыстық суды пайдаланбаңыз! Қалған суды кетіру үшін саптама-ингаляторды және қорғаныс қақпағын сілкіңіз және оларды жылыту құрылғыларын пайдаланбай құрғатыңыз. Алюминий баллонның сумен жанасуына жол бермеңіз!

Баллон 200 ингаляцияға есептелген, содан кейін баллонды ауыстыру керек.

ЕСКЕРТУ: ауызға арналған пластик мүштік Сальбутамол-Фармстандарт препараты үшін арнайы жасалған және препаратты дәл дозалауға қызмет етеді. Мүштікті басқа дозаланған аэрозольдармен пайдалануға болмайды. Сондай-ақ, Сальбутамол-Фармстандарт препаратын препаратпен бірге жеткізілетін мүштіктен өзге қандай да бір адаптерлермен пайдалануға болмайды.

Баллонның ішіндегісі қысымда болады. Баллонды ашуға және 50 °С-ден жоғары қыздыруға болмайды!

Егер ингаляторды пайдалануда қиындықтар туындаса, дәрігермен хабарласыңыз.

Кіші жастағы балалар ингаляторды бақылаумен немесе ересектердің көмегімен пайдалануы қажет.

Емдеу ұзақтығы

Препарат бронхоспазм ұстамасын тоқтату немесе болдырмау мақсатында немесе ұзақ уақыт бойы демеуші терапия ретінде қабылданады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Сальбутамолдың артық дозалануының белгілері мен симптомдары артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, бұлшықет треморы, жүрек айну, құсу сияқты бета-адренергиялық рецепторлардың стимуляциясына фармакологиялық негізделген өтпелі құбылыстар болып табылады.

Сальбутамолдың үлкен дозаларын қолдану метаболикалық өзгерістерді, соның ішінде гипокалиемияны тудыруы мүмкін, қан сарысуындағы калий концентрациясын бақылау қажет.

Емі

Жоғары дозаларды қолдану кезінде, сондай-ақ қысқа әсер ететін бета-агонистердің артық дозалануы кезінде лактатацидоздың дамуы байқалды, сондықтан артық дозалау кезінде сарысулық лактаттың жоғарылауын бақылау және метаболизмдік ацидоздың даму мүмкіндігі көрсетілуі мүмкін (әсіресе тахипноэ сақталған немесе нашарлаған кезде, бронхоспазмның басқа белгілерінің, мысалы, ысқырық демнің жойылуына қарамастан).

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданбас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- тремор

- бас ауыру

- тахикардия

Жиі емес

- жүрек соғуын сезіну

-ауыз қуысы мен жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі

- бұлшықеттің құрысуы.

Сирек

- гипокалиемия (бета2-агонистермен емдеу клиникалық маңызды гипокалиемияға әкелуі мүмкін)

- шеткергі вазодилятация

Өте сирек

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- ангиневроздық ісіну

- есекжем

- бронхоспазм

- артериялық қысымның төмендеуі

- коллапс

- аса жоғары белсенділік

- аритмиялар, жыбырлақ аритмияны қоса

- суправентрикулярлық тахикардия және экстрасистолия

- парадоксальды бронхоспазм.

Еріннің, тілдің, бет пен мойынның ісінуі немесе теріде немесе шырышты қабықтарда қандай да бір бөртпелер пайда болған жағдайда; тыныс алудың қиындауы немесе жүрек жұмысының бұзылуы жағдайында препаратты қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қаралу керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 дозаға құрамы:

белсенді зат:

сальбутамол сульфаты 0,1205 мг

(0,100 мг сальбутамолға шаққанда)

қосымша заттар:

этанол (абсолютті этанол) 1,9000 мг

норфлуран (1,1,1,2-тетрафторэтан, хладон 134а) 27,1600 мг

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дозалау қақпағы және қорғаныш қақпағы бар ингалятор-қондырмалы алюминий баллондағы қысыммен тұрған ақ немесе ақ дерлік түсті суспензия; препарат баллоннан шыққан кезде әйнекте ақ дақ қалдыратын аэрозольдық ағын түрінде шашырайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препараттың 200 дозасынан дозалайтын қақпақшасы және қорғаныс қалпақшасы бар саптама-ингаляторлы атаулы көлемі 14 мл алюминий баллонда.

Баллонға өзі жабысатын заттаңба жапсырылады.

Әр баллон медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы босатылады.

Өндіруші туралы мәліметтер

"Фармстандарт-Лексредства" ашық акционерлік қоғамы

("Фармстандарт-Лексредства" ААҚ), Ресей,

Курск облысы, Курск қ-сы, 2-ші Агрегатная көшесі, 1а / 18,

тел./факс: (4712) 34-03-13,

www.pharmstd.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

"Фармстандарт-Лексредства" ашық акционерлік қоғамы

("Фармстандарт-Лексредства" ААҚ), Ресей,

Курск облысы, Курск қ-сы, 2-ші Агрегатная көшесі, 1а / 18,

тел./факс: (4712) 34-03-13,

www.pharmstd.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Қарағанды фармацевтикалық кешені» ЖШС, Қазақстан Республикасы,

100009, Қазақстан Республикасы, Қарағанды қ., Ғазалиев к-сі, 16 құрылыс

Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49

e-mail: kphk@kphk.kz, medinfo@kphk.kz