Сальбутамол (аэрозоль для ингаляций, Лабораторио Альдо-Юнион С.А.)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Сальбутамол

Халықаралық патенттелмеген атауы

Сальбутамол

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль 100 мкг/доза, 200 доза

Құрамы

Бір дозаның құрамында

белсенді зат – 120.5 мкг сальбутамол сульфаты (100 мкг сальбутамолға баламалы),

қосымша заттар: тетрафторэтан, олеин қышқылы, этанол.

Сипаттамасы

Ақ түсті біркелкі суспензия

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жолдарының обструктивті ауруларын емдеуге арналған препараттар. Селективті бета-2 адреностимуляторлар.

АТХ коды R03AC02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Дем алғаннан кейін белсенді заттың 10-20%-ға жуығы ұсақ бронхтарға жетеді, қалған мөлшері тыныс алу жолдарының жоғарғы бөліктеріне шөгеді. Ішке қабылдаған кезде, соның ішінде ингаляциямен ішінара жұтқан кезде, сальбутамол асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді. Сальбутамолдың жүйеалды метаболизмі негізінен асқазан-ішек жолында белсенді емес сульфаттың эфирімен конъюгациясы арқылы жүзеге асады. Тиісті дозаның ингаляциясынан кейін, бронхтардан біртіндеп сіңу себебіне байланысты, сальбутамолдың жүйелік деңгейі төмен болады. Плазмада ең жоғары концентрацияға 2-4 сағаттан кейін жетеді. Плазма ақуыздарымен байланысуы – 10%. Плацента арқылы өтеді. Сальбутамолдың жүйелік клиренсі сағатына 30 литр құрайды. Сальбутамол несеппен бірге өзгермеген күйінде және фенолсульфаттық метаболит түрінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 3 сағаттан 7 сағатқа дейінді құрайды. Дозаның шамамен 72%-ы несеппен бірге 24 сағат ішінде шығарылады және өзгермеген препараттың 28%-нан және метаболиттің 44%-нан тұрады. Сальбутамол гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Фармакодинамикасы

Сальбутамол β2-адренорецепторлардың селективтік агонисі болып табылады. Емдік дозаларда ол бронхтардың тегіс бұлшықеттерінің β2-адренорецепторларын стимуляциялап, β1-адренорецепторларға аздаған ықпалын тигізеді немесе тіпті ықпалын тигізбейді. Бронхтарды кеңейтетін әсер беріп, бронхтардың тарылуының алдын алып немесе басып, өкпенің тіршілік сыйымдылығын арттырады, тыныс жолдарындағы кедергіні төмендетеді. Осылайша, сальбутамол тез бронхолитикалық әсер береді, ол 4-6 сағатқа созылады.

Тиісті емдік дозаларда жүрек-қантамыр жүйесіне теріс ықпалын тигізбейді, артериялық қысымды арттырмайды. Осы топтың дәрілік заттарымен салыстырғанда, аз дәрежеде, оң хроно- және инотроптық әсер көрсетеді. Коронарлы артерияларды кеңейтеді.

Бірқатар метаболикалық әсерлері бар: плазмада калий концентрациясын төмендетеді, гликогенолизге және инсулиннің бөлінуіне ықпалын тигізеді, гипергликемиялық (әсіресе бронх демікпесі бар емделушілерде) және липолитикалық әсер береді, ацидоздың даму қаупін арттырады.

Қолданылуы

- бронх түйілуін, бронх демікпесін және/немесе тыныс жолдарының қайтымды бітелісін симптоматикалық емдеуге

- дене жүктемесінен немесе аллергеннің әсерінен болған жағдайларда бронхтың түйілуінің алдын алуға

Қолдану тәсілі және дозалары

Дәрігердің нұсқауларына сай ингаляциялы түрде ғана қолданылады. Сальбутамол дем алған кезде дозаны синхронизациялауы қиын болатын емделушілерге спейсермен бірге қолданылуы мүмкін.

Ересектер (егде жастағыларды қоса есептегенде)

Бронх түйілуінің жедел ұстамасын және интермиттерлеуші демікпе көріністерін тоқтату үшін 100 мкг (1 ингаляция) қолданылады. Доза, егер қажет болса, екі ингаляцияға дейін арттырылуы мүмкін.

Дене белсенділігінен немесе аллергеннің әсер етуінен болған бронх түйілуі ұстамасының алдын алу үшін қоздырушы фактордың әсерінен 10-15 минут бұрын 1 немесе 2 ингаляция жасау керек.

Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза күніне 3 немесе 4 рет 200 мкг (2 ингаляция) құрайды.

Балалар: демікпенің жедел симптомдарынан, бронх түйілуін қоса есептегенде, немесе аллергеннің немесе дене жүктемесінің әсерінен жеңілдету үшін ұсынылатын доза 100 мкг (1 ингаляция). Ұстаманың алдын алу үшін – күніне 4 рет 100-200 мкг-ға (1-2 ингаляция) дейін. Егер нәтижесі талапқа сай болмаса, бір ингаляциядан көбірек қолдануға болады.

Ұсынылатын ең жоғары тәуліктік доза тәулігіне 4 рет 100 мкг құрайды.

Әрбір қолданудан кейін бронхолитикалық әсері, демікпе үдей бастаған емделушілерден басқасында, кем дегенде 4 сағатқа созылады. Дозаны арттыру немесе жүйелік глюкокортикостероидтарды қолдану қажет болған жағдайда дәрігерден кеңес алған жөн.

Дозаны арттырудың қажеттілігі аурудың өршігенін айғақтайды.

Доза, жағымсыз әсерлердің пайда болуы мүмкін болғандықтан, тек дәрігердің нұсқауымен ғана арттырылуы мүмкін.

Ингаляторды пайдалану жөніндегі нұсқаулық

Егер ингалятор суық болса, препараттың әсері төмен болуы мүмкін. Баллон суытылған жағдайда, оны пластик корпусынан шығарып алып, бірнеше минут бойы қолмен жылыту керек. Баллон тіпті бос болғанның өзінде бөлшектеуге, тесуге және отқа тастауға болмайды.

Ингалятордың дұрыс жұмыс істеуін тексеру

Мүштектен қақпақшаны абайлап ажыратып, ингаляторды қатты сілку және препараттың екі дозасын ауаға шашу керек. Егер ингалятор бірнеше күн бойы пайдаланылмаған болса, жақсылап сілкіп, оның дұрыс жұмыс істейтініне көз жеткізу үшін препараттың бір дозасын ауаға шашырату керек.

Ингаляторды қолдану

А. Ингалятор мүштегінен қорғаныш қалпақшасын алып тастайды. Мүштек таза ма, құрғақ па, тексереді.

В. Ингаляторды қатты сілкілейді.

С. Бас бармақты мүштектен төменірек, негіздей төсеп, ингаляторды бас бармақ пен сұқ саусақтың арасына тігінен орналастырады.

D. Терең дем шығару. Сосын мүштекті тістердің арасына салып (оны тістемей), ерінмен тығыз қармап ұстайды.

Е. Ауыз арқылы терең дем алу керек. Терең дем алуды жалғастыра отырып, ингалятордың үстіңгі жағынан басу керек. Ингаляторды асықпай, терең дем алу кезінде басу керек.

Ғ. Демді кідіртіп, ингаляторды ауыздан шығарып, ингалятордың үстіңгі жағынан сұқ саусақты алады. Демді қаншалықты мүмкін болғанынша ұстап тұру қажет.

Н. Егер ингаляцияны жалғастыру қажет болса, ингаляторды тік ұстаған қалыпта шамамен жарты минуттай кідіріп, сонан соң сатыларды В-ден бастап Ғ-ті қоса қайталайды. Ингаляциядан кейін мүштекке шаңнан қорғайтын қалпақшасын кигізеді.

Препарат дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады және препаратты қабылдаумен байланысты одағы кез-келген қиындықтары жөнінде хабарлау керек.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері жиілігі бойынша классификациясымен берілген. Жиілігінің классификациясы: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1000) және өте сирек (<1/10000).

Жиі

- тахикардия, діріл, бас ауыру, бас айналу

Жиі емес

- жүректің қағуы, шаршау сезімі

- жүректің айнуы, құсу

- ауыздың және жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі, дәм сезімінің өзгеруі

- бұлшықеттің түйілуі

Сирек

- гипокалиемия, ол кортикостероидтармен, диуретиктермен және ксантиндермен потенциялануы мүмкін

- шеткергі вазодилятация

- бұлшықет құрысулары

Өте сирек

- асқын сезімталдық реакциялары (ангионевротикалық ісіну, есекжем, бронх түйілуі, гипотензия және коллапс)

- парадоксальді бронх түйілуі

- жоғары белсенділік

- жүректің соғу ырғағының бұзылуы, жүрек аритмиясы, жыпылықтағыш аритмияны қоса есептегенде, жүрекшелердің фибрилляциясы, суправентрикулярлы тахикардияны және экстрасистолияны қосқанда, миокард ишемиясы

- лактоацидоз

- ұйқышылдық, шаршағыштық, кеуденің ауыруы

Ингаляциялық емнің басқа да түрлеріндегідей, препаратты қолданғаннан кейін сырылдап тыныс алу күшейіп, бронхтың парадоксальді түйілуі пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдай басқа фармакологиялық топқа жататын тез әсер ететін ингаляциялық бронх кеңейткіштің жәрдемімен тоқтатылуы тиіс. Сальбутамол препаратының 100 мкг/дозасын қолдану дереу тоқтатылуы тиіс, қажет болған кезде альтернативті ем тағайындау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың кез келген компонентіне асқын сезімталдық

- 2 жасқа дейінгі балаларға ингаляторды спейсерсіз қолданған кезде

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Сальбутамолды ингаляция түріндегі басқа симпатомиметикалық бронх кеңейткіштермен бірге қабылдауға болмайды. Адренергиялық препараттарды қолдану қажет болған жағдайда жүрек қызметінің бұзылуына жол бермеу үшін сақ болған жөн.

Cальбутамолды селективті емес бета-адренобөгегіштермен бірге (бета-адренобөгегіштердің көзге арналған дәрілік түрлерін қоса есептегенде) бірге қабылдауға болмайды. Кардиоселективті бета-бөгегіштерді қатарластыра қолдану сальбутамолдың әсерін азайтпайды. Ксантин туындыларымен, диуретиктермен және глюкокортикостероидтармен бір мезгілде емдеу ауыр гипокалиемияның дамуына мүмкіндік беруі мүмкін. Сондай-ақ сальбутамолмен бірге жалпы анестетиктерді, трициклдік антидепрессанттарды және мапротилинді, эрготаминді және МАО тежегіштерін де тағайындауға болмайды. Сальбутамолды және жүрек гликозидтерін бір мезгілде қолданған жағдайда бета-агонистерді қолданудан болған гипокалиемия салдарынан аритмияның қаупі артады.

Емделушілерге сальбутамолды қолдануды галогенизирленген анестезиялаушы дәрілерді пайдаланудан кем дегенде 6 сағат бұрын тоқтату қажет екендігін ескерткен жөн.

Айрықша нұсқаулар

Препарат дәрігердің нұсқауларына сай белгіленген уақыт аралықтары арқылы пайдаланылуы тиіс. Егер сіз дозаны өткізіп алсаңыз, есіңізге түсіру бойына препаратты дереу қабылдаңыз, бірақ ешқашан екі дозаны бірден қабылдамаңыз.

Сальбутамолды жиі қолдану бронх түйілуінің, кенеттен өліп кетудің күшеюіне әкеп соғуы мүмкін, осыған байланысты, препараттың кезекті дозаларын қабылдау арасында бірнеше сағат (6 сағ.) үзіліс жасау қажет. Осы аралықтарды қысқарту төтенше жағдайларда ғана орын алуы мүмкін. Дозаланған аэрозольді қолданған кезде келесі нұсқауларды нақты орындау қажет: әрбір пайдалану алдында ішінде аэрозолі бар баллонды сілкілеу, дем алудың нақты синхронизациясы және препараттың түсуі, барынша терең, қарқынды және барынша ұзақ дем алу, ингаляциядан кейін демді 10 секунд ұстап тұру. Емделушілерге, соның ішінде тыныс алу маневрін дұрыс жасауы қиын болатын кішкентай балаларға препаратты ингаляциялау үшін тыныс алу көлемін арттыратын және асинхронды демнің олқылығын басатын арнайы бейімдегішті (спейсерді) қолдану керек.

Демікпені емдеу әдетте адымдық бағдарлама бойынша жасалуы тиіс, мұндайда тыныс жүйесі қызметінің тестін қолдана отырып, ұдайы клиникалық бақылау жасау қажет.

Бронхты кеңейткіштер жеңіл персистерленетін, орташа, ауыр және тұрақсыз демікпесі бар емделушілерді емдеудің жалғыз немесе негізгі әдісі болмауы тиіс. Ауыр демікпе ұдайы медициналық бақылауды қажет етеді, өйткені мұндай емделушілерде ауыр демікпелік криз немесе тіпті өлім қаупі үлкен. Мұндай жағдайларда емдеуші дәрігер тиісті ең жоғары дозаны немесе ингаляция түрінде немесе ішке глюкокортикоидтарды тағайындау мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Симптомдарды басу үшін ингаляция түрінде қысқа уақыттық әсер беретін бронх кеңейткіштерді пайдалану қажеттілігін арттыру демікпелік ауруды бақылаудың бәсеңдегенін көрсетеді. Емделушіге, егер қысқа уақыттық әсер ететін бронхты кеңейткіштер өзінің тиімділігін жоғалтса немесе ингаляцияны әдеттегіден көбірек қажет етсе, ол бұл туралы дәрігерге дереу айтқаны жөн. Мұндай жағдайларда емдеуге баға беру және қабынуға қарсы ем (мысалы, ингаляция түріндегі глюкокортикоидтарды немесе ішке глюкокортикоидтар курсын) тағайындау мүмкіндігін қарастыруы қажет.

Демікпелік аурудың кенеттен және өршіп нашарлауы емделушінің өміріне қатер төндіруі мүмкін, мұндай жағдайда кортикостероидтарды қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет. Қауіпті топқа жататын емделушілер үшін өкпенің ең жоғары көлемін күн сайын бақылауды жүзеге асыру қажет.

Егер мұның алдында сальбутамолдың ингаляция түрінде қолданылған тиімді дозасы симптомдарды кем дегенде 3 сағатта баса алмаса, емделуші қосымша шараларды пайдалануы үшін дәрігерге қаралуы керек.

Емдеу тиімділігін арттыру үшін науқасқа ингаляторды дұрыс қолдануды үйреткен және емдеудің басында ингаляторды медицина қызметкерінің бақылауымен қолданған жөн.

Сальбутамолды тиреотоксикозы, жүрек қызметінің жеткіліксіздігі, гипертензиясы, аневризмасы, глюкозаға толеранттылығының бұзылуы, қант диабеті, феохромоцитомасы, миокард ишемиясы, тахикардиясы және гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатиясы бар емделушілерге және жүрек гликозидтерімен бірге қолданған кезде сақтықпен тағайындайды.

Жүрек-қантамыр аурулары бар, оның ішінде сыртартқысында, мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, аритмия немесе ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге, оларға сальбутамол тағайындаған кезде, көкірегінде ауырсынулар немесе жүрек-қантамыр ауруларының асқынуының өзге симптомдары пайда болған жағдайда дәрігерге міндетті түрде қаралу керектігі ескертілуі тиіс. Ентікпе және көкіректің ауыруы сияқты симптомдардың пайда болуына мұқият баға берген жөн, өйткені олар жүрек-қантамыр, сонымен қатар бронхөкпе қызметінің бұзылуларының салдары болуы мүмкін.

Бета-2-адренорецепторлардың агонистерін қолдану потенициалды қауіпті гипокалиемияны тудыруы мүмкін. Демікпенің ауыр ұстамаларында аса сақтық танытқан жөн, өйткені бұл әсер ксантин туындыларын, стероидтарды, диуретиктерді бірге қолданумен және гипоксиямен күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайларда сарысуда калий концентрациясының деңгейін жүйелі бақылап отыру керек.

Сальбутамол және селективті емес бета-адренобөгегіштер бірге қолданылмауы тиіс (фармакологялық антагонизм).

Сальбутамолдың құрамында допинг-бақылауда оң нәтиже беретін компонент бар.

Егде жастағы науқастарға қолданылуы

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Балалар: препаратты ересектердің бақылауымен ғана қолдануы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жекелеген зерттеулерде аналары жүктілік кезінде сальбутамолды қабылдаған балаларда полидактилия анықталды (оның препаратты қабылдаумен бір белгілік себептік байланысы анықталған жоқ). Экспериментальді зерттеулерде сальбутамолда тератогендік әсердің бар екендігі анықталды: тышқандарда т/а енгізген кезде (ингаляциялық енгізу үшін адамда 11,5-115 есе артық ең жоғары ұсынылатын доза) жарық таңдайдың пайда болғаны байқалды; ішу арқылы тағайындаған кезде үй қояндарында (ингаляциялық енгізу үшін ең жоғарыдан 2315 есе артық доза) – ми сауыты сүйегінің өспей қалуы. Адренергиялық бронх кеңейткіштер жүктілік кезінде қолданылуы мүмкін, өйткені ұрық үшін плацентарлы гипосемияның потенциалды қаупі бақыланбайтын бронх демікпесі аясында оларды қолдануға байланысты қауіпті едәуір арттырады. Алайда оларды жүктілік кезінде қолданған кезде сақ болған жөн, өйткені адренергиялық бронх кеңейткіштер анасында (әсіресе қант диабеті бар болғанда) және ұрықта тахикардияны және гипергликемияны тудыруы, сондай-ақ әйелде босану қызметін кідіртуі, АҚ-ны төмендетуі, өкпенің ісінуін туындатуы мүмкін. Сальбутамолды жүктілік кезінде өте қажет болған және күтілетін пайдасы ұрық үшін потенциалды қауіптен басым болған жағдайда ғана қолдану керек.

Емшек емізу кезеңінде препаратты қолдану қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтата тұру керек.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Әсіресе жоғары дозаларды қабылдаған емделушілер автомобильді басқаруды және механизмдермен жұмыс жасауды тоқтата тұрғаны жөн, емнің басында немесе алкогольмен бірге қолданған кезде өзіне тән ерекше жағымсыз реакциялар байқалады. Автокөлікті басқарғанда және механизмдермен жұмыс жасағанда, сальбутамолға бұлшықеттің құрысуы және діріл сияқты жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін болғандықтан, сақ болған жөн.

Артық дозалануы

Симптомдары: өте жиі - гипокалиемия, артериялық қысымның төмендеуі, қозу, тахикардия, бұлшықет дірілі, жүрек айнуы, құсу; жиілігі аздау - гипергликемия, респираторлы алкалоз, гипоксемия, бас ауыру; сирек – елестеулер, құрысулар, тахиаритмия, қарыншалардың жыбырлауы, шеткергі қантамырлардың кеңеюі.

Емдеу: сальбутамол артық дозаланғанда күшті у қайтарғылар кардиоселективті бета-адреноблөгегіштер болып табылады. Алайда β-адренорецепторлардың бөгегіштерін бронх түйілуінің пайда болу қаупіне байланысты сақтықпен қолдану қажет. Сальбутамолдың үлкен дозаларын қолдану гипокалиемияны тудыруы мүмкін, сондықтан артық дозаланғанына күдіктенген кезде, ауыр гипокалиемиясы бар емделушілерден басқасында, қан сарысуында калий деңгейін бақылаған және калийдің ішу арқылы қабылданатын препараттарының тапшылығының орнын толтырған жөн, мұндай жағдайда калий препараттарын көктамыр ішіне енгізу қажет етілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ингаляцияға арналған, дозаланған, 100 мкг/доза, 200 доза аэрозоль дозалаушы қақпақшамен, шашыратқыш қондырғымен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталған алюминий баллонда.

1 баллон медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік дәне орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Тура түсетін күн сәулесінен қорғау керек, жылу көздеріне жақын жерде сақтамау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Лабораторио Альдо-Юнион С.А., к/Баронесса де Мальда, 73 08950 Эсплугес де Льобрегат, Барселона қ-сы, Испания

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Интели Генерикс Норд» ЖАҚ, Шейминишкю к-сі 3, 09312

Вильнюс қ-сы, Литва Республикасы

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Лабораторио Альдо-Юнион С.А., Испания

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«TV-Pharma» ЖШС, Алматы қ-сы, Жетысу ы/а 3, 1 үй, 7 пәт.

Тел/факс: (727) 376-8082

Электр.поштасы:Valera.tv.pharma@gmail.com