Сайзен® (12 мг)

Сайзен®

Соматропин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 6 мг, 12 мг, 20 мг

Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиз алдыңғы бөлігінің гормондары және олардың аналогтары. Соматропин және оның аналогтары. Соматропин.

АТХ коды H01AC01

Балалар және жасөспірімдер:

• Өсу гормонының эндогендік секрециясының азаюынан немесе жоқтығынан, балаларда өсу бұзылғанда

• Хромосомды талдаумен айғақталған гонада дисгенезиясы (Тернер синдромы) бар қыз балаларда өсу бұзылғанда

• Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігіне (БСЖ) байланысты препубертатты балаларда өсу бұзылғанда.

• Жатырішілік жасына (SGA) жетпей дүниеге келген, туған кездегі салмағы және/немесе бойы -2 SD-ден азырақ, 4 жылда немесе одан кешірек бойының өсуіне қуып жету байқалмаған (соңғы жыл ішінде HV SDS <0 ) аласа бойлы балаларда өсу бұзылғанда (ағымдағы SDS (standard deviation score – стандартты ауытқулар индексі) өсу <-2,5 және ата-аналары бойынша түзетілген SDS өсу <-1).

Ересектер:

• Өсу гормонының тапшылығы бір динамикалық тестімен диагностикаланған, өсу гормонының айқын тапшылығы бар ересектерде орнын алмастыру емінде. Пациенттер сондай-ақ келесі критерийлерге сәйкес болуы тиіс:

• Басталуы балалық жаста:

Балалық жаста өсу гормонының тапшылығы диагностикаланған пациенттер қайтадан тестіленуі, ал олардағы өсу гормонының тапшылығы Сайзен® препаратымен орнын алмастыру емі басталғанға дейін айғақталуы тиіс.

• Басталуы ересек жаста:

Гипоталамустық немесе гипофизарлық аурулар нәтижесінде өсу гормонының тапшылығы және ең болмағанда басқа гормонның (пролактинді қоспағанда) тапшылығының бір диагнозы болуы тиіс және өсу гормонын пайдаланып орнын алмастыру емін бастағанға дейін пациенттер адекватты орнын алмастыру емімен емделуі тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қандай да болсын қосымша затқа жоғары сезімталдық

• соматропинді эпифиздері жабылған/өсудің эпифиздік аймағы бітеліп қалған балаларда өсуді стимуляциялау үшін қолданбаған жөн.

• неоплазия (алғаш байқалған немесе қайталанған), бұрыннан бар кез келген жаңа түзілімдер белсенді болмауы тиіс. Бассүйекішілік ісіктер белсенді болмауы тиіс, ал ісікке қарсы ем өсу гормонымен емдеуді бастағанға дейін аяқталуы тиіс. Емдеуді, егер ісіктің өсу белгілері бар болса, тоқтатқан жөн.

• пролиферациялық немесе пролиферация алдындағы диабеттік ретинопатия

• ашық жүрекке, құрсақ қуысына жасалған операциялардағы асқынулар нәтижесінде дамыған шұғыл жайттарда, оқыс жағдайлар нәтижесінде туындаған көптеген жарақаттарда, тыныс алу функциясының жедел жеткіліксіздігінде немесе осыған ұқсас басқа жағдайларда

• бүйректің созылмалы ауруы бар балаларға, соматропинмен емдеуді бүйрек трансплантациясында тоқтатқан жөн

Қант диабеті және көмірсу мөлшері аз диетадағы пациенттер үшін сахароза мөлшерін есепке алу қажет: 1 картриджде 6 мг/1,03 мл– 77,3 мг; 1 картриджде 12 мг/1,5 мл - 112,5 мг, 1 картриджде 20 мг/2,5 мл –187,5 мг.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Емдеу өсу гормоны тапшылығы бар пациенттерді диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігердің ұдайы басшылығымен жүргізілуі тиіс.

Ұсынылған тәуліктік ең жоғары дозаны арттырмаған жөн.

Бала кезінде өсу гормонының тапшылығы диагностикаланғаннан кейін өсу гормонының тапшылығы бар ересек пациенттерде, ересектердегі өсу гормонының тапшылығына қарағанда, жағымсыз әсерлер жөнінде сирек мәлімделді.

Жаңа түзілімдер

Өсу гормонымен ем қабылдап жүрген, бассүйекішілік немесе бассүйектен тыс неоплазиясы ремиссияда болатын пациенттер дәрігердің тексеруінен мұқият және ұдайы өтіп отыруы тиіс.

Бассүйекішілік ісігіне қатысты өсу гормонының салдарлы тапшылығы бар пациенттер негізгі аурудың өршуі немесе қайталануы жөнінде жиі бақылануы тиіс.

Обырды бастан кешірген балаларға қатысты, алғашқы жаңа түзілімдерден кейін соматропин қабылдаған пациенттерде екінші жаңа түзілімдердің жоғары қаупі тіркелген. Алғашқы жаңа түзілімдерді емдеу кезінде басына радиациялық ем қабылдаған пациенттерде пайда болған бассүйекішілік ісіктер, атап айтқанда менингиомалар осы жаңа түзілімдердің ішінде өте көбірек таралғандары болды.

Прадер-Вилли синдромы

Соматропин, өсу гормонының тапшылығы диагнозы қойылған жағдайлардан басқасында, Прадер-Вилли синдромы генетикалық тұрғыдан айғақталғандықтан, өсудің бұзылуы байқалған педиатриялық пациенттерді ұзақ мерзімдік емдеу үшін көрсетілмеген. Келесі бір немесе бірнеше қауіп факторлары: қатты семіздік, жоғары тыныс алу жолдарының обструкциясы немесе ұйқы кезіндегі апноэ анамнезінде бар немесе беймәлім инфекциялық респираторлық ауруы бар болған Прадер-Вилли синдромы бар педиатриялық пациенттерде өсу гормонымен емдеуді бастағаннан кейін ұйқы кезіндегі апноэ және кенеттен өліп кету жағдайлары жөнінде мәлімделген.

Лейкемия

Өсу гормонының тапшылығы бар пациенттердің аздаған бөлігінде лейкемия жөнінде мәлімделді, олардың кейбіреулері соматропин қабылдаған. Дегенмен, болжамды факторларсыз өсу гормонын қабылдап жүргендерде лейкемиямен ауырудың көбеюіне ешқандай айғақтамалар жоқ.

Инсулинге сезімталдық

Соматропин инсулинге сезімталдықты төмендетуі мүмкін болғандықтан, пациенттер глюкозаның жақпаушылық белгілерінің бар-жоқтығы тұрғысында бақылануы тиіс. Қант диабеті бар пациенттер үшін құрамында соматропин бар препаратты қабылдағаннан кейін инсулин дозасын түзетуді қажет етуі мүмкін. Диабеті бар және глюкоза жақпайтын пациенттер соматропинмен емделу кезінде мұқият бақылануы тиіс.

Ретинопатия

Тұрақты негіздегі ретинопатия соматропинмен орнын алмастыру емін тоқтатуға әкелмеуі тиіс.

Қалқанша без функциясы

Өсу гормоны қалқанша безде Т4-тен Т3-ке дейінгі қосымша конверсияны арттырады және, мұндағыдай, пайда болатын гипотиреозды анықтай алады. Сондықтан барлық пациенттерге қалқанша без функциясына мониторинг жүргізілуі тиіс. Гипофиз функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде соматропинмен емделген кезде орнын алмастыратын стандартты ем мұқият бақылануы тиіс.

Бассүйекішілік қатерсіз гипертензия

Айқын немесе қайталанатын бас ауыру, көру проблемалары, жүректің айнуы және/немесе құсу орын алған жағдайда көру жүйкесі дискісінің ісінуі тұрғысында көз түбін тексеру ұсынылады. Егер көру жүйкесі дискісінің ісінуі айғақталса, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия (немесе pseudotumor cerebri) диагностикасын қарастыру керек, және қажет болса, Сайзен® препаратымен емдеуді тоқтатқан жөн. Қазіргі таңда бассүйекішілік гипертензиясы жойылған пациенттер үшін шешім қабылдаудың клиникалық үдерісін басшылыққа алу үшін деректер жеткіліксіз. Егер өсу гормонымен емдеу қайта жаңғыртылса, бассүйекішілік гипертензия симптомдарына мұқият мониторинг қажет.

Панкреатит

Ол сирек кездессе де, панкреатитті соматропин қабылдаған пациенттерде, әсіресе іштің ауыруы пайда болатын балаларда ықтимал диагноз ретінде қарастырған жөн.

Сколиоз

Сколиоз соматропинді қабылдайтын, мысал үшін Тернер синдромы бар пациенттердің кейбір топтарында жиі кездесетіні белгілі. Бұдан басқа кез келген баланың жылдам өсуі сколиоздың өршуін туғызуы мүмкін.

Соматропин сколиоздың жиілігін немесе ауырлығын ұлғайтатыны көрсетілмеген. Сколиоздың белгілері емдеу уақытында бақылануы тиіс.

Антиденелер

Құрамында соматропин бар препараттардың жағдайындағы сияқты, пациенттердің аздаған пайызында соматропинге антиденелер дамуы мүмкін. Осы антиденелердің байланыстырушы қабілеті төмен және өсу жылдамдығына ықпалын тигізбейді. Соматропинге антиденелерін тестілеу емдеуге жауап бермеген кез келген пациентте жүргізілуі тиіс. Өте сирек жағдайларда бойының аласа болуы өсу гормоны гендерінің кешені делециясына негізделген, өсу гормонымен емдеу өсуін тежейтін антиденелердің синтезін индукциялауы мүмкін.

Ортан жілік басының эпифизеолизі

Ортан жілік басының эпифизеолизі өсу гормонының тапшылығы және гипотиреоз сияқты эндокриндік бұзылыстармен, сондай-ақ бойдың өсуінің кенет өзгеруімен жиі астасады. Өсу гормонын қабылдаған балаларда ортан жілік басының эпифизеолизі негізгі эндокриндік бұзылыстардан немесе емдеу әсерінен өсу жылдамдығының артуынан туындатуы мүмкін. Өсудің бірқалыпты болмауы буындармен байланысты қиындықтардың туындау қаупін арттыруы мүмкін, өйткені жамбас-сан буыны өсудің препубертатты кенет өзгеруі кезінде белгілі бір шиеленісте болады. Дәрігерлер мен ата-аналар Сайзен® препаратын қабылдап жүрген балаларда ақсаңдаудың дамуына немесе жамбас-сан буынының немесе тізесінің ауыруына қатысты шағымдарға ден қоюы тиіс.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігіне байланысты бой өсудің бұзылуы

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігіне байланысты бойының өсуі бұзылған пациенттер бүйрек остеодистрофиясының өршу белгілері тұрғысынан тексерілуден мезгіл-мезгіл өтіп тұруы тиіс. Ортан жілік басының эпифизеолизі немесе ортан жілік басының аваскулярлық некрозы бүйрек остеодистрофиясы өршіген балаларда байқалуы мүмкін, және өсу гормонымен емдеудің осы мәселеге ықпалының бар-жоқтығы белгісіз.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар балаларда емдеу басталғанша қалыптың 50%-нан төмен деңгейге дейін төмендеуі тиіс. Өсудің бұзылуларын тексеру үшін емдеуді бастағанға дейін жыл бойы өсуді бақылаған жөн. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігін (емдеуге дейінгі бір жыл ішінде ацидозды, гипертиреозды және тамақтану статусын бақылауды қоса) дәрі-дәрмекпен жүргізілетін ем басталуы және емделу кезінде сақталуы тиіс. Бүйрек трансплантациясы кезінде емдеуді тоқтатқан жөн.

Жатырішілік жасына жетпей туылған балалар

SGA-мен туған, бойы аласа балаларда емдеуді бастағанға дейін бойдың өсуінің бұзылуын түсіндіре алатын басқа да медициналық себептердің немесе емдеу әдістерінің бар-жоқтығын анықтап алу керек.

SGA бар пациенттер үшін емдеуді бастағанға дейін және осыдан кейін жыл сайын қандағы инсулин және глюкоза деңгейін өлшеу ұсынылады. Қант диабетінің даму қаупі жоғары пациенттерде (мысалы, отбасылық анамнезде диабет болуы, семіздік, дене салмағы индексінің артуы, инсулинге ауыр резистенттілік, акантокератодермия) глюкозаға төзімділікке пероральді тестілеу (ГТПТ) жүргізген жөн. Егер диабеттің туындайтыны айқын болса, өсу гормонымен ем жүргізбеген жөн.

SGA бар пациенттер үшін емдеуді бастағанға дейін және осыдан кейін жылына екі рет ИФР-I деңгейін өлшеу ұсынылады. Егер қайталап өлшеген кезде ИФР-I деңгейі, жас және пубертатты статус үшін эталондарымен салыстырғанда, +2 SD артық болады, дозаны түзетуді қарастыру үшін ИФР-I/ИФРBP-3 қатынасына назар аударуға болады.

SGA бар пациенттерді жыныстық жетілу басталғанға дейін көп ұзамай емді бастау тәжірибесі шектеулі. Сондықтан жыныстық жетілудің қарсаңында емдеуді бастау ұсынылмайды. Сильвер-Рассел синдромымен бірге SGA бар пациенттерді емдеу тәжірибесі шектеулі.

SGA туған, бойы аласа балаларды соматропинмен емдегенде бой өсудің біршама артуы, егер емдеу ақырғы өсуге дейін тоқтатылса, жоғалуы мүмкін.

Сұйықтықтың іркілуі

Ересектерде орнын алмастыратын гормональді ем кезінде сұйықтықтың іркілуі күтіледі.

Ісіну, буындардың ісінуі, артралгиялар, миалгиялар және парестезиялар сұйықтықты іркіп қалудың клиникалық көріністері болуы мүмкін. Дегенмен бұл симптомдар/белгілер әдетте өтпелі және дозаға тәуелді болып табылады. Тұрақты ісіну немесе ауыр парестезия жағдайында білезік өзегі синдромының дамуына жол бермеу үшін дозаны азайтқан жөн.

Қатер шегіндегі ауыр сырқат

Қатер шегіндегі ауыр сырқат дамитын барлық пациенттерде соматропинмен емдеудің ықтимал пайдасы потенциалды қаупімен салыстырылуы тиіс.

Глюкокортикоидтермен өзара әрекеттесуі

Өсу гормонын алмастыруға түрткі болу белсенді емес кортизонды кортизолға және глюкокортикоидке айналдыратын ферменті алмастыру қажет болуы мүмкін 1 типті 11β-гидроксистероиддегидрогеназа (11β-HSD1) белсенділігін төмендету арқылы кейбір пациенттерде бүйрекүсті бездері функциясының салдарлық жеткіліксіздігі байқалуы мүмкін.

Глюкокортикоидтармен орнын алмастыратын ем қабылдап жүрген пациенттерде соматропинмен емдеуді бастау кортизол тапшылығының көрініс беруіне әкелуі мүмкін. Глюкокортикоидтардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Эстрогенді пероральді қолдану

Егер соматропин қабылдайтын әйел эстрогендермен пероральді емді бастаса, қалыпты жасы ауқымы шегінде қан сарысуында ИФР-1 деңгейлерін демеу үшін соматропин дозасын ұлғайту талап етілуі мүмкін. Және керісінше, егер соматропин қабылдайтын әйел эстрогендермен пероральді емді тоқтатса, өсу гормонының артығын және/немесе жағымсыз әсерлерді болдырмау үшін соматропин дозасын азайту талап етілуі ықтимал.

Жалпы ақпарат

Липоатрофияға жол бермеу үшін инъекция жасалатын жерді алмастырған жөн.

Ересек адамдарда өсу гормонының жеткіліксіздігі өмірлік жайт болып табылады, және оны тиісінше емдеу керек, алайда алпыс жастан асқан пациенттер үшін тәжірибе және ұзақ емдеу тәжірибесі шектеулі.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препараттың құрамында қалпына келтірілген ерітіндіге кем дегенде 1 ммоль натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде натрийсіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Глюкокортикостероидтармен бірге қатар жүргізілетін ем өсуді стимуляциялайтын соматропиннің әсерін баяулатады. Глюкокортикостероидтармен орнын алмастыру емін жүргізген жағдайда АКТГ тапшылығы бар пациенттерде, өсу гормоны әсерінің басылуына/тежелуіне жол бермеу үшін, препараттың дозасын мұқият түзеткен жөн.

Глюкокортикоидтардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Емдеу мақсатына қол жеткізу үшін эстрогеннің пероральді препараттарымен орын басатын гормональді ем қабылдайтын әйелдерде өсу гормонының неғұрлым жоғары дозасы талап етілуі мүмкін.

Өсу гормоны кортизонның кортизолға айналуын азайтады және бұрын белгісіз болған орталық гипоадренализмді анықтайды немесе глюкокортикоидтармен орын алмасудың төмен дозаларын тиімсіз етеді.

Эстрогенді пероральді препараттармен гормоналды орын алмасу емін қабылдайтын әйелдерде емдеу мақсатына жету үшін өсу гормонының жоғары дозасы қажет болуы мүмкін.

Өсу гормонының тапшылығы бар ересектерде өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеу деректері соматропинді енгізу, белгілі болғандай, Р450 цитохромы изоферменттерімен метаболизденетін қосылыстардың клиренсін арттыруы мүмкін екендігін айғақтайды. P450 3A4 итохромымен мысалы, жыныстық стероидты гормондармен, құрысуға қарсы препараттармен және циклоспориндермен метаболизденетін қосылыстардың клиренсі аса жоғарылауы мүмкін, бұл осы қосылыстардың плазмадағы деңгейінің өте төмен болуына әкеледі. Осы құбылыстардың клиникалық маңызы белгісіз.

Арнайы сақтандырулар

Сайзен® препаратын енгізер алдында келесі нұсқауларды мұқият оқып шығыңыз.

Егер дәрі ұзақ уақыт бойы белгілі бір жерге енгізілсе, инъекция жасалған жерде реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін. Инъекция жасалатын жерді үнемі алмастырып отыру маңызды. Сіздің дәрігеріңіз немесе фармацевт дененің қай бөлігін пайдалануға тиісті екендігіңізді сізге түсіндіре алады. Томпақтар, қатты түйіндер, ойдымдар немесе ауыру сезілетін қандай да болсын аймақты пайдаланбаңыз; байқағандарыңыздың барлығын өз дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Инъекция жасалатын жерді сабынмен және сумен тазартыңыз.

Сайзен® ерітіндісі бар картридж инесіз «cool.click» шприц-қаламымен, «easypod» шприц-қаламымен немесе «aluetta» шприц-қаламымен ғана енгізуге арналған және картридж пайдалануға дайын.

Ерітінді инъекциясы үшін қажетті барлық элементтерді таза жерге орналастырыңыз және қолды сабындап жуып-шайыңыз.

Ерітінді бөлшектерсіз және көзге көрінетіндей ескіру белгілерінсіз мөлдір немесе сәл бұлыңғыр болуы тиіс. Егер ерітіндіде бөлшектер бар болса, оны енгізуге болмайды.

Жүктілік

Жүктілік кезінде әсер етуі жөнінде клиникалық деректер жоқ. Сондықтан жүктілік кезінде және ұрықтануға қарсы дәрілерді пайдаланбайтын бала көтере алатын жастағы әйелдерге құрамында соматропин бар препараттар ұсынылмайды.

Емшек емізу

Емшек емізетін әйелдерде соматропин үшін клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Соматропиннің әйел сүтімен бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз. Сондықтан емшек емізу кезінде соматропинді сақтықпен қолданған жөн.

Фертильділік

Клиникаға дейін уыттылығына жүргізілген зерттеулер адам бойының өсуінің рекомбинантты гормоны еркектердің және әйелдердің фертильділігіне теріс әсерін тигізбейтіндігін көрсетті.

Құрамында соматропин бар препараттар көлік құралдарын және машиналарды басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Сайзен® жеке пациенттің бірнеше рет қабылдауына арналған.

Үйлесімділігіне зерттеулердің жоқ болуына байланысты, бұл дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Ұйқыға жатар алдында Сайзен препаратының дозалануы жөніндегі келесі нұсқауларына сәйкес енгізу ұсынылады:

Балалар және жасөспірімдер:

Сайзен® препаратының дозасы дене беті ауданының немесе дене салмағының негізінде әрбір пациент үшін жекелей белгіленуі тиіс.

• Өсу гормонының эндогендік секрециясы тиісінше болмағандықтан, өсудің бұзылуы:

Тері астына енгізу жолымен күніне дене бетінің ауданына шаққанда 0,7-1,0 мг/м2 немесе күніне дене салмағына шаққанда 0,025-0,035 мг/кг.

• Гонада дисгезиясына (Тернер синдромы) байланысты қыз балаларда өсудің бұзылуы:

Тері астына енгізу жолымен күніне дене бетінің ауданына шаққанда 1,4 мг/м2 немесе күніне дене салмағына шаққанда 0,045-0,050 мг/кг.

Андрогендік емес анаболизмдік стероидтармен қатар емдеу Тернер синдромы бар пациенттерде өсуінің жауабын күшейтуі мүмкін.

• Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігіне (БСЖ) байланысты, препубертатты балаларда өсудің бұзылуы:

Тері астына енгізу жолымен күніне дене бетінің ауданына шаққанда 1,4 мг/м2, күніне дене салмағына шаққанда шамамен 0,045-0,050 мг/кг.

• Жатырішілік жасына (SGA) жетпей туылған бойы аласа балаларда өсудің бұзылуы:

Ұсынылатын тәуліктік доза тері астына енгізу арқылы, дене салмағына шаққанда 0,035 мг/кг (немесе күніне 1 мг/м2) құрайды.

Пациент ересек адамға тән қанағаттанарлық өсу биіктігіне қол жеткізгеннен кейін немесе эпифизарлық өсу аймақтары бітелгеннен кейін, емдеуді тоқтатқан жөн.

Аз салмақпен туған, бойы аласа балаларда өсудің бұзылуларын емдеуді әдетте ақырғы өсуге жеткеннен кейін жалғастыру ұсынылады. Егер SDS өсу жылдамдығы +1-ден жоғары болса, алғашқы жылдан кейін емдеуді тоқтату керек. Ақырғы өсуге (белгіленген өсу жылдамдығы жылына < 2 см) жеткен кезде, және егер сүйектің өсуі > 14 жас (қыз балалар) немесе > 16 жас (ер балалар) құрайтындығын айғақтау қажет болса, емдеуді тоқтатқан жөн, бұл өсудің эпифизарық пластинасының жабылуына сәйкес келеді.

Ересектер:

• Ересектерде өсу гормонының тапшылығында

Соматропинмен емдеуді басында күн сайын тері астына инъекция түрінде тағайындалатын төмен 0,15-0,3 мг дозалар ұсынылады. Дозаны инсулин тәрізді өсудің 1 факторының (ИФР-1) мәндерін бақылай отырып, сатылап реттеген жөн. Өсу гормонының ұсынлатын ақырғы дозасы күніне 1,0 мг-ден сирек артық болады. Жалпы жағдайда тиімді ең төмен дозаны енгізген жөн.

Ер адамдарға қарағанда, әйелдерге неғұрлым жоғары дозалар талап етілуі мүмкін, сонымен бірге ер адамдарда уақыт өте ИФР-1-ге сезімталдық артады.

Эстрогендермен пероральді ем қабылдайтын әйелдер үшін неғұрлым жоғары дозалар, ал ер адамдарға неғұрлым төмен дозалар талап етіледі деп болжамданады.

Ересектеу пациенттер немесе дене салмағы шамадан тыс пациенттер үшін өте төмен дозалар қажет болуы мүмкін.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер:

Қазіргі таңда қолда бар деректер Фармакокинетикасы бөлімінде сипатталған, бірақ дозалануы жөніндегі нұсқаулардың берілуі мүмкін болмай тұр.

Инъекцияға арналған Сайзен® ерітіндісін енгізу үшін таңдап алынған шприц-қаламның: инесіз «cool.click» шприц-қаламның, «easypod» шприц-қаламның немесе «aluetta» шприц-қаламның жанына қоса салынған, қолдану жөніндегі нұсқаулықтағы нұсқауларды орындаңыз.

Болжаммен алғанда «easypod» пайдаланушылар – ең алдымен 7 жастан асқан балалар және ересектер. Медициналық бұйымдарды балалардың пайдалануы әрдайым ересектердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Жұмыс жасау жөніндегі нұсқаулық

Сайзен® ерітіндісі бар картридж инесіз «cool.click» шприц-қаламымен, «easypod» шприц-қаламымен немесе «aluetta» шприц-қаламымен ғана енгізуге арналған.

Картридждің ішіндегі шприц-қаламды сақтау ережесін «Сақтау мерзімі» бөлімнен қараңыз.

Пайдаланылмаған кез келген өнімді немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес жойған жөн.

Сайзен® препаратын күн сайын өздігінен енгізуді қалай жасау керек

Инені пайдаланбай автоматты шприц-қаламға немесе автоматты «easypod» шприц-қаламға картриджді жүктеу және Сайзен® ерітіндісін енгізу жөнінде нұсқау алу үшін әрбір шприц-қаламның жанына салынған пайдалану жөніндегі тиісті нұсқаулықтарды мұқият оқып шығыңыз. Болжаммен алғанда «easypod» пайдаланушылар – ең алдымен 7 жастан асқан балалар және ересектер. Медициналық бұйымдарды балалардың пайдалануы әрдайым ересектердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Егер Сіз Сайзен® препаратының қажеттісінен артық мөлшерін пайдаланатын болсаңыз

Егер сіз Сайзен® препаратын тым көп енгізсеңіз, сіз мұны өз дәрігеріңізге айтуға тистісіз, өйткені осының орнын толтыру үшін дозаны аздап өзгерту қажет болуы мүмкін. Тым көп мөлшерді енгізу қандағы қант деңгейінің өзгеруіне әкелуі мүмкін, бұл сіздің (немесе сіздің нәрестеңіз) бас айналуды және әлсіздікті сезінетіндігіңізді білдіруі мүмкін. Егер бұлай болса, өз дәрігеріңізге мүмкіндігінше тезірек көрініңіз.

Енгізу әдісі және жолы

Тері астына енгізу.

Емдеу ұзақтығы

Көп рет қолдануға арналған.

Сіздің балаңызда бойының өсуі қанағаттанарлық болған кезде, немесе ол немесе оның сүйектері дәрігердің баға беруі бойынша бұдан әрі өспейтін болса, ол бұл емді тоқтатуы тиіс. Сайзен® препаратымен емдеуді бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар балаларда бүйрек трансплантациясы кезінде тоқтату қажет.

Ересектерде өсу гормонының болмауы өмірлік жайт болып табылады, және оны сәйкесінше өз дәрігеріңіздің емдегені жөн.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ұсынылған дозаларды арттыру жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін. Симптомдары: гипогликемия, ал содан кейін гипергликемия. Бұдан басқа, соматотропиннің артық дозалануы сұйықтықтың іркілуінде күрделі көріністерді туындатуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық ем.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сіз Сайзен® препаратын пайдалануды ұмытып кетсеңіз

Егер сіз дозаны қабылдауды өткізіп алсаңыз, сіз бұны өз дәрігеріңізге айтуға тиістісіз, осының орнын толтыру үшін дозаны аздап өзгерту қажет болуы мүмкін.

Сайзен® препаратын қабылдауды дәрігердің кеңесінсіз тоқтатпаңыз. Егер сізде осы препаратты пайдалануға қатысты қосымша сұрақтар туындаса, өз дәрігеріңізге көрініңіз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Пациенттердің 10%-ына дейіні инъекция орнында қызару және қышыну сезінеді. Препараттың жағымсыз әсерлері келесі жіктеуді пайдаланып, кездесу жиілігіне қарай жүйелендірілді: өте жиі (≥1 / 10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1 / 10 000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер арқылы баға беру мүмкін емес).

Әрбір жиілік тобы аясында жағымсыз әсерлер ауырлығының азаю ретімен берілген.

Жиі (≥1/100, <1/10)

• бас ауыру, білезік өзегінің синдромы (ересектерде)

• ересектерде: сұйықтықтың іркілуінен шеткері ісіну, қимылсыздық, артралгия, миалгия, парестезия

• енгізген жердегі жергілікті бұзылулар, липоатрофия, енгізілетін жерді өзгерту арқылы бұған жол бермеуге болады

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• идиопатиялық интракраниальді гипертензия (қатерсіз интракраниальді гипертензия), білезік өзегінің синдромы (балаларда)

• балаларда: сұйықтықтың іркілуінен шеткері ісіну, қимылсыздық, артралгия, миалгия, парестезия

• гинекомастия

Өте сирек (<1/1000)

• ортан жілік басының эпифизеолизі (Epiphysiolysis capitis femoris), немесе ортан жілік басының аваскулярлық некрозы

• гипотиреоз

Жиілігі белгісіз

• жергілікті және жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары

• инсулинге төзімділік инсулиндік шокқа және сирек жағдайларда гипергликемияға әкеп соғуы мүмкін

• панкреатит

Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір картридждің ішінде

белсенді зат – 6 мг, 12 мг немесе 20 мг соматропин,

қосымша заттар: сахароза, полоксамер 188, фенол, 2.5% лимон қышқылы (рН түзету үшін), 10 мМ цитратты буфер.

арналған цитратты буфердің құрамы: мөлшері 3000 г: 2.5% лимон қышқылы, натрий гидроксиді (рН мәнін түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Көзге көрінетін бөлшектері жоқ мөлдір түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Бір жағы бромбутил поршенмен және басқа жағы бромбутил дискімен және дискіні картриджге бекітетін алюминий қалпақпен тығындалған, гидролитикалық І класқа жататын түссіз шыныдан (ЕФ*) жасалған, сыйымдылығы 3 мл картриджге 1.03 мл, 1.5 мл және 2.5 мл препараттан құйылған.

Тұғырға 1 картриджден салынған.

1 картриджі бар 1 тұғыр медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл.

Алғашқы пайдаланудан кейін картридж шприц - қаламда қалуы тиіс және

2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) 28 тәуліктен аспайтындай сақталуы тиіс, оның ішінде шприц-қаламды 7 күнге дейін

25 оС-ден аспайтын температурада тоңазытқыштан тыс жерде сақтауға болады.

Препараттың кез келген пайдаланылмаған қалдықтарын картриджді ашқаннан кейін 28 күн өткеннен кейін тастау керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде 2оС-ден 8оС-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Мерк Сероно С.п.А.,

Виа делле Магнолие 15 (Индустриялық аймақ ауд.), 70026 Модуньо (Бари), Италия

телефон: +39-080-5318221

факс: +39-080-5318248

электронды пошта: Isabella.semeraro@merckgroup.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Арес Трэйдинг С.А.,

Дэль Кваритаз индустриялық аймағы, 1170 Обон, Швейцария

телефон/факс: +41 21821 70 00

электронды пошта: www.merckserono.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Ацино Каз» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050010, Алматы қ., Бегалин к-сі, 136 «А»

Тел: +7 (727) 291 61 51,

Факс: +7 (727) 291 61 51

E-mail: PV-KAZ@acino.swiss