Роцефин (1 г)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Роцефин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Цефтриаксон

Дәрілік түрі

Бұлшықетiшiлiк инъекцияға арналған ұнтақ 500 мг, 1 г еріткішімен жиынтықта (инъекцияға арналған 1% лидокаин ерітіндісімен)

Құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 0.5966 г, 1.193 г цефтриаксонның натрий тұзы (тиісінше 0.50 г, 1 г цефтриаксонға баламалы)

Еріткіш:

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 10.66 мг лидокаин гидрохлориді (10.0 мг лидокаинге баламалы),

қосымша зат: инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Ақтан сарғыш-қызғылтсары түске дейінгі ұнтақ.

Қалпына келтірілген ерітінді: жасыл-сарыдан қызғылтсары-сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық

Еріткіш: мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Бета-лактамды бактерияларға қарсы басқа препараттар. Үшінші буындағы цефалоспориндер.

АТЖ коды J01DD04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Цефтриаксон фармакокинетикасының дозаға байланысты емес сипаты бар. Препараттың жалпы концентрациясына негізделген барлық негізгі фармакокинетикалық көрсеткіштері, жартылай шығарылу кезеңін қоспағанда, дозасына тәуелді.

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы 1 г препаратты бұлшықет ішіне бір рет енгізгеннен кейін 81 мг/л жуықты құрайды және енгізілгеннен кейін 2-3 сағатта жетеді. Көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі «Қан плазмасындағы концентрациясы–уақыт» қисығы астындағы ауданы бірдей. Бұл бұлшықет ішіне енгізгеннен кейінгі цефтриаксонның биожетімділігі 100% құрайтынын көрсетеді.

Цефтриаксонның таралу көлемі 7-12 л тең болады.

1-2 г дозада енгізгеннен кейін цефтриаксон организмнің тіндері мен сұйықтықтарына жақсы өтеді. 24 сағаттан астам уақыт бойы оның концентрацияларынан көптеген жұқпа қоздырғыштарының (соның ішінде өкпенің, жүрек, өт жолдарының, бауырдың, таңдай бездеріндегі, ортаңғы құлақ пен мұрынның шырышты қабығындағы, сүйектердегі, сондай-ақ жұлын, плевра және синовиальді сұйықтықтарда және қуық асты безі сөлінісіндегі) төменгі бәсеңдетуші концентрацияларынан асып түседі.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін цефтриаксон жұлын сұйықтығына тез өтеді, онда сезімтал микроорганизмдерге қатысты бактерицидтік концентрациялары 24 сағат бойы сақталады. Цефтриаксонның альбуминмен, байланысу дәрежесі концентрациясы артқан сайын төмендейді, мысалы плазмадағы 100 мг/л аз концентрациясы 95%-дан және концентрациясы 300 мг/л болғанда 85%-ға дейін төмендей отырып, қайтымды байланысады. Альбуминнің тін сұйықтығындағы концентрациясы азғантай болғандықтан, ондағы бос роцефиннің үлесі қан плазмасындағысынан жоғарырақ.

Цефтриаксон балаларда, соның ішінде жаңа туған сәбилерде қабынған ми қабықтары арқылы өтеді. Цефтриаксонды (сәйкесінше жаңа туған сәбилер мен емшектегі балаларға) дене салмағына қарай 50-100 мг/кг дозаларда көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 24 сағаттан соң цефтриаксонның жұлын сұйықтығындағы концентрациялары 1.4 мг/л-ден асады. Жұлын сұйықтығындағы ең жоғарғы концентрациясына көктамыр ішіне енгізгеннен кейін шамамен 4 сағаттан соң жетеді және орташа алғанда 18 мг/л құрайды. Бактериялық менингитте цефтриаксонның жұлын-ми сұйықтығындағы орташа концентрациясы қан плазмасындағы концентрациясының 17%-ын, асептикалық менингитте - 4% құрайды. Менингитпен ауыратын ересек науқастарда дене салмағына 50 мг/кг дозасын енгізгеннен кейін 2-24 сағаттан соң, роцефиннің жұлын сұйықтығындағы концентрациясы өте кең таралған менингит қоздырғыштарының ең төменгі тежегіш концентрацияларынан бірнеше есе артық.

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді және азғантай концентрацияларында емшек сүтіне енеді.

Цефтриаксон жүйелік метаболизмге ұшырамайды, ал ішек флорасының әсерінен белсенді емес метаболиттерге айналады.

Цефтриаксонның жалпы плазмалық клиренсі 10-22 мл/минутты құрайды. Бүйрек клиренсі 5-12 мл/минутқа тең. Цефтриаксонның 50-60%-ы өзгеріссіз күйде несеппен және 40-50%-ы – өзгеріссіз күйде өтпен шығарылады. Цефтриаксонның жартылай шығарылу кезеңі ересектерде 8 сағатқа жуықты құрайды.

Емделушілердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы

Бүйрек немесе бауыр қызметі бұзылған науқастарда Цефтриаксонның фармакокинетикасы болмашы өзгереді, жартылай шығарылу кезеңінің тек азғана ұлғаюы байқалады. Егер тек бүйрек қызметі бұзылған болса, өтпен шығарылуы артады, егер бауыр қызметі бұзылған болса, бүйрекпен шығарылуы артады.

75 жастан асқан емделушілер

75 жастан асқан тұлғаларда роцефиннің жартылай шығарылу кезеңі, орташа алғанда, жасырақ ересектерге қарағанда екі немесе үш есе көп.

Балалар

Жаңа туған сәбилерде бүйрек арқылы дозасының 70% шығарылады. Емшектегі балаларда өмірінің бастапқы 8 күнінде, орташа алғанда, ересектерге қарағанда екі немесе үш есе көп.

Фармакодинамикасы

Цефтриаксонның бактерицидтік белсенділігі жасуша жарғақшаларының синтезін бәсеңдетуге негізделген. Цефтриаксон in vitro грамтеріс және грамоң микрооганизмдерге қарағанда әсердің кең спектріне ие. Грамоң және грамтеріс бактериялармен өндірілетін b-лактамазаларының (пенициллиназалар сияқты, цефалоспориналарға да) көпшілігіне өте жоғары төзімді. Цефтриаксон келесі микроорганизмдерге қарағанда әдетте белсенді:

Грамоң аэробтар:

Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Staphylococci coagulase-negative, Streptococcus pyogenes (ß-гемолитикалық, А тобы), Streptococcus agalactiae (ß-гемолитикалық, В тобы), ß-гемолитикалық стрептококктар (А тобы да, В тобы да емес), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae.

Ескерту. Метициллинге төзімді Staphylococcus spp. цефалоспориндерге, соның ішінде цефтриаксонға резистентті. Сондай-ақ, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium және Listeria monocytogenes-те цефтриаксонға төзімді.

Грамтеріс аэробтар:

Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (негізінен, A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкалиген тәрізді бактериялар, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (C. Amalonaticus-ті қоса), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (басқалары)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (бұрынғы аты Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (басқалары), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (басқалары)*, Providentia rettgeri*, Providentia spp. (басқалары), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидты), Serratia marcescens*, Serratia spp. (басқалары)*, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (басқалары).

* Бұл түрлердің кейбір оқшау түрлері негізінен, хромосомалармен кодталған лактамазалардың түзілуі салдарынан цефтриаксонға төзімді.

** Бұл түрлердің кейбір оқшау түрлері роцефинге лактамазалардың плазманың қатысуымен түзілуі салдарынан төзімді.

Ескерту. Аминопенициллиндер мен уреидопенициллиндер, бірінші және екінші буынның цефалоспориндері, аминогликозидтер сияқты антибиотиктерге төзімділігі бар жоғарыда аталған микроорганизмдер штаммдарының көпшілігі роцефинге де сезімтал болып келеді. Treponema palladium роцефинге in vitro және жануарларға жасалған тәжірибелерде сезімтал. Клиникалық сынақтар роцефиннің бастапқы және салдарлы мерезді емдеуге қатысты жақсы тиімділікке ие екендігін көрсетеді. Кейбір жағдайларда болмаса, P. Aeruginoza-ның клиникалық оқшау түрлері цефтриаксонға төзімді.

Анаэробтар:

Bacteroides spp. (өтке сезімтал)*, Clostridium spp. (C. difficile-ден басқа), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (басқа да), Gaffkia anaerobica (бұрын Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* Бұл түрлердің кейбір оқшау түрлері β-лактамазалардың түзілуі салдарынан цефтриаксонға төзімді.

Ескерту. β-лактамазаны (ішінара B. fragilis) өндіруші Bacteroides spp. штаммдарының көбі төзімді. Clostridium difficile де төзімді.

Қолданылуы

Роцефин препаратына сезімтал қоздырғыштардан туындаған жұқпалар:

 сепсис

 менингит

 диссеминацияланған Лайм ауруы (аурудың ерте және кешеуілдеген сатылары)

• іш қуысы органдарының жұқпалары (перитонит, өт айдау жолы мен асқазан-ішек жолының жұқпалары)

 сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің жұқпалары, жарақаттық жұқпалар

• иммунитеті әлсіреген емделушілердегі жұқпалар

• бүйрек пен несеп шығару жолдарының жұқпалары

• тыныс жолдарының жұқпалары, әсіресе, пневмония, ЛОР-мүшелерінің жұқпалары

• созды қоса жыныс мүшелерінің жұқпалары

• жұқпалық асқынуды операцияға дейінгі алдын алу.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Стандартты дозалау

Ересектер мен 12 жастан асқан балалар: 1-2 г тәулігіне бір рет (әр 24 сағат сайын).

Ауыр жағдайларда немесе қоздырғыштары цефтриаксонға орташа сезімталдықтағы жұқпаларда, тәуліктік дозасы 4 г-ге дейін ұлғайтылуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Антибиотиктермен емдеуде қалыптасқандай, науқастарға Роцефин препаратын енгізуді

температура қалпына келгеннен және қоздырғыштардың жоқтығын көрсеткеннен кейін, тағы кемінде 48-72 сағат жалғастыру керек.

Біріктірілген ем.

Роцефин препараты мен аминогликозидтер арасында көптеген грамтеріс бактерияларға қатысты синергизм бар. Мұндай біріктірілімдер жоғары тиімділікті үнемі қарастыруы мүмкін еместігіне қарамастан, оны Pseudomonas aeruginosa тудырған ауыр, өмірге қауіпті жұқпалар кезінде ескеру керек. Цефтриаксон мен аминогликозидтер физикалық үйлесімсіз болғандықтан, оларды ұсынылған дозаларында, бөлек-бөлек енгізу керек.

Бауыр қызметі бұзылған науқастарға, егер бүйрек қызметі қалыпты болса, дозасын азайтудың қажеті жоқ.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарға, егер бауыр қызметі қалыпты болса, дозасын азайтудың қажеті жоқ. Кемінде 10 мл/мин креатинин клиренсімен бүйрек жетіспеушілігі жағдайында Роцефин препаратының тәуліктік дозасы 2 г-ден аспауы тиіс.

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі үйлескен кезде қан плазмасындағы цефтриаксон концентрациясын жүйелі анықтап отыру және қажет болған кезде оың дозасын түзету керек. Диализдегі науқастарға диализден кейін препаратты қосымша енгізу талап етілмейді. Дегенмен, қан сарысуындағы роцефиннің концентрациясын дозасын түзету мүмкіндігіне қарай бақылап отыру керек, өйткені бұл науқастарда шығарылу жылдамдығы төмендеуі мүмкін.

Егде жастағы және қарт науқастар.

Ересектерге жасына қарай түзетусіз, кәдімгі дозалар.

Балалар.

Жаңа туған сәбилер, емшектегі балалар және 12 жасқа дейінгі балалар

Роцефин препаратын тәулігіне 1 рет тағайындау кезінде мынадай дозалау режимдерін ұстануға кеңес беріледі:

Жаңа туған сәбилер (14 күнге дейінгі) - 20-50 мг/кг дене салмағына тәулігіне бір рет. Тәуліктік дозасы дене салмағына 50 мг/кг-ден аспауы тиіс. Күні жетіп туған және шала туған сәбилер үшін дозасын белгілеуде айырмашылық жоқ.

Роцефин, мысалы роцефиннің кальцийлік тұздары преципитаттарының түзілу қаупінен парентеральді тамақтандыру кезінде оларға ұзақ уақыт кальцийден тұратын инфузияларды қоса, құрамында кальций бар ерітінділермен көктамырішілік емдеу тағайындалған немесе болжанатын (≤8 күнге дейінгі) жаңа туған сәбилерге тағайындалмайды.

Жаңа туған сәбилер, емшектегі балалар және (15 күннен 12 жасқа дейінгі) балаларға: 20-80 мг/кг дене салмағына тәулігіне бір рет.

Дене салмағы 50 кг-нан артық балаларға ересектерге арналған дозаны тағайындайды.

Менингит

Емшектегі балалар мен кіші жастағы балалардағы бактериялық менингитте тәулігіне 1 рет 100 мг/кг (аптасына 4г-нан асырмай) дозасынан бастайды. Қоздырғышы айқындалған, ал оның сезімталдығы анықталған бойда, сәйкесінше дозасын азайтуға болады.

Менингококктық менингитте ең үздік нәтижелерге емдеу ұзақтығы 4 күнде,

Haemophilus influenzae – туындатқан менингит 6 күнде, Streptococcus pneumoniae туындатқан менингит кезінде - 7 күнде қол жеткізілген.

Лайм ауруы

Ересектер мен балаларға  14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг (ең жоғары тәуліктік дозасы  2 г).

Соз (пенициллиназа өндіруші және өндірмейтін штаммдармен туындаған).

Роцефин препаратын бір реттік 250мг дозада бұлшықет ішіне енгізу.

Операциядан кейінгі жұқпалардың алдын-алу

Жұқпалану қаупінің дәрежесіне тәуелді, операция басталғанға дейін 30-90 минут бұрын Роцефин препаратының бір реттік 1-2 г дозасы енгізіледі. Тоқ және тік ішектегі операцияларда Роцефин препараты мен 5 нитромидазолдың біреуін, мысалы, орнидазолды бір мезгілде енгізу жақсы көрсетті.

Енгізу

Жалпы ереже бойынша, ерітінділерді дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Дайындалған ерітінділер бөлме температурасында 6 сағат бойы (немесе 2-8С температурада 24 сағаттың ішінде) өзінің физикалық және химиялық тұрақтылығын сақтайды. Концентрациясына және сақтау ұзақтығына байланысты ерітінділердің түсі бозғылт-сарыдан янтарь түстеске дейін өзгеріп тұрады. Ерітіндінің түсі препараттың тиімділігі мен көтерімділігіне әсер етпейді.

Бұлшықетішілік инъекция үшін Роцефин препаратының 500 мг-мын 2 мл-де, 1г-мын 1% лидокаин ерітіндісінің 3,5 мл-нде ерітеді және жеткілікті үлкен бұлшықетке (бөксеге) терең енгізеді. Бір бөксеге 1 г-мнан асырмай енгізу ұсынылады.

Құрамында лидокаин бар ерітіндіні көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Роцефин препаратының ерітінділерін үйлеспеу мүмкіндігінен өзге микробқа қарсы препараттардан және өзге еріткіштерден тұратын ерітінділерге араластыруға немесе қосуға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

• экзантема, аллергиялық дерматит, қышу, уртикарлық бөртпе, ісіну

• сұйық нәжіс және диарея, жүрек айну, құсу, стоматит, глоссит, өт қабындағы кальций тұздарының преципитациясы, бауыр ферменттері деңгейлерінің ұлғаюы

• эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитикалық анемия, тромбоцитопения

• бас ауыру, бас айналу

• олигурия, плазманың креатинині деңгейінің ұлғаюы

• қызба, қалтырау, анафилактикалық реакциялар

• жыныс мүшелерінің микозы

Кальций иондарымен өзара әрекеті

Роцефин және құрамында кальций бар ерітінділер алатын жаңа туған сәбилерде аутопсия зерттеулерінің нәтижелері бойынша өкпесі мен бүйректерінде преципитаттардың түзілуінің жекелеген фаталдық оқиғалар сипатталған. Сонымен бірге жекелеген оқиғаларда бір көктамырға енгізу мүмкіндігі қолданылды және преципитаттардың түзілуі көктамырішілік енгізу үшін жүйеде тікелей бақыланды. Сондай-ақ әртүрлі көктамырға енгізу мүмкіндіктері кезінде және әртүрлі уақытта Роцефин препараты мен кальцийдан тұратын ерітінділерді енгізу кезінде ең аз дегенде өлімге әкелген бір оқиға сипатталған. Сонымен бірге аталған жаңа туған сәбиде аутопсия зерттеуінің нәтижелері бойынша преципитаттар анықталмады. Ұқсас оқиғалар тек жаңа туған сәбилерде ғана байқалған.

Агранулоцитоздың (< 500/мл) кездейсоқ оқиғалары туралы хабарланды, олардың көп бөлігі 10 күн емдеуден кейін және 20 г-мнан астам жиынтық дозаларды тағайындау аясында байқалған.

Салмақты реакциялардың (мультиформалық эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидерамалық некролиз (Лайелл синдромы)) кездейсоқ оқиғалары туралы хабарланды.

Ең алдымен, препараттың (тәулігіне 80 мг/кг-нан астам) үлкен тәуліктік дозаларын немесе кумулятивті дозаларды 10 г-мнан астам кумулятивті дозаларды алатын, сондай-ақ қауіптің қосымша факторлары (сұйықтық ішуді шектеу, төсекте жату режимі және т.б.) бар 3 жастан асқан балаларда жалғанжарғақшалы колиттің (<0.01%) және қанның ұйығыштығының бұзылуының, сондай-ақ бүйректерде конкременттердің түзілуінің өте сирек оқиғалары сипатталған.

Бүйректерде конкременттердің түзілуі симптомсыз өтуі немесе клиникалық байқалуы мүмкін, бүйрек жетіспеушілігіне әкелуі мүмкін.

Аталған жағымсыз құбылыс қайтымды сипат алады және Роцефин препаратымен емдеу тоқтатылғаннан кейін жойылады.

Лидокаинды қолданбай бұлшықетішілік енгізу ауыртады.

Роцефин препаратымен емдеу кезінде сирек жағдайларда науқастарда Кумбс сынамасының жалғаноң нәтижелері байқалуы мүмкін. Басқа антибиотиктер сияқты, Роцефин галактоземияға сынаманың жалғаноң нәтижесін беруі мүмкін. Жалғаноң нәтижелер ферментті емес әдістермен несепте глюкозаны анықтау кезінде де алынуы мүмкін, сондықтан Роцефин препаратымен емдеу барысында глюкозурияны қажет болған кезде ферментті әдіспен ғана анықтау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• цефалоспориндерге және пенициллиндерге жоғары сезімталдық

• еріткіш – лидокаинге жоғары сезімталдық

• жаңа туған және шала туған балаларда гипербилирубинемия (мұндай емделушілерде роцефин билирубин энцефалопатиясының даму қаупін арттырып, сарысу альбуминімен байланысудан билирубинді ығыстыруы мүмкін).

• мысалы роцефиннің кальцийлік тұздары преципитаттарының түзілу қаупінен парентеральді тамақтандыру кезінде оларға ұзақ уақыт кальцийден тұратын инфузияларды қоса, кальцийден тұратын ерітінділермен көктамырішілік емдеу тағайындалған немесе болжанатын (≤28 күнге дейінгі) жаңа туған сәбилер.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Роцефин препаратының жоғары дозалары мен «тұзақты» диуретиктермен (мысалы, фуросемидпен) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек қызметінің бұзылулары байқалмады. Роцефин аминогликозидтердің бүйректегі уыттылығын арттыратыны туралы деректер жоқ. Роцефин препаратын енгізгеннен кейін алкогольді қолдану дисульфирамға ұқсас реакциялар байқалмады.

Цефтриаксонның құрамында кейбір басқа цефалоспориндерге де тән этанолды көтере алмаушылықты және қан кетуді туғызуы мүмкін N-метилтиотетразольдік топ жоқ.

Пробенецид Роцефин препаратының шығарылуына әсер етпейді.

Бактериястатикалық антибиотиктер цефтриаксонның бактерицидтік әсерін төмендетеді.

In vitro хлорамфеникол мен роцефиннің арасында антогонизм анықталған.

Цефтриаксон амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен фармацевтикалық үйлеспейді.

Айрықша нұсқаулар

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, тіпті сыртартқысында емделушілерде аллергиялық реакциялар болмаса да, өлімге соқтыратын анафилактикалық реакциялар тіркелген.

Басқа цефалоспориндерді қолданғандағы сияқты, Роцефин препаратымен емдеу кезінде аутоиммунды гемолитикалық анемия дамуы мүмкін. Ересектер мен балаларда ауыр гемолитикалық анемия, соның ішінде өлімге әкелген оқиғалар тіркелген.

Цефтриаксонмен емделіп жүрген емделушілерде анемия дамыған кезде цефалоспорин-ассоциацияланған анемия диагнозын алып тастауға болмайды және себебін анықтағанға дейін емдеуді тоқтату қажет.

Басқа да бактерияға қарсы препараттардың көпшілігін қолданған кездегідей, цефтриаксонмен емдеу кезінде Clostridium difficile (C. difficile) туындаған, ауырлығы әртүрлі: жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейін диареяның даму оқиғалары тіркелген. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу тоқ ішектің қалыпты микрофлорасын басады, C. difficile-нің шектен тыс өсуіне алып келеді. Өз кезегінде C. difficile-ден туған диарея патогенезінің факторлары болып табылатын C. difficile А және B уыттарын түзейді. С. difficile штаммдары, шамадан тыс өндіруші уыттар асқынудың және өлімнің жоғары қаупімен жұқпалардың қозғыштары болып табылады, олардың микробқа қарсы емдеуге мүмкін тұрақтылығы салдарынан емдеуде колэктомия талап етілуі мүмкін. Антибиотиктермен емдегеннен кейін диареямен емделушілердің барлығы C. difficile туғызған диареяның даму мүмкіндігі туралы естен шығармауы қажет. Антибиотиктермен емдегеннен кейін 2 айдан астам уақыт өткен соң, C. difficile туғызған диареяның туындау оқиғалары анықталғандықтан, сыртартқыны мұқият жинақтау қажет.

C. Difficile туғызған диареяға күдіктену немесе оны растау кезінде С.difficile антибиотикпен емдеуге бағытталмаған ағымдағыны алып тастау талап етілуі мүмкін. Клиникалық көрсеткіштерге сәйкес сұйықтықтарды және электролиттерді, ақуыздарды енгізумен тиісті емдеу, С. difficile қатысты антибиотикпен емдеу, хирургиялық емдеу тағайындалуы мүмкін.

Басқа бактерияға қарсы препараттармен емдеу кезіндегідей, супержұқпа дамуы мүмкін.

Роцефин алатын емделушілерде протромбин уақытын өзгертудің сирек жағдайлары сипатталған. К витамині жетіспеушілігімен (синтездің бұзылуымен, тамақтанудың бұзылуымен) емделушілерге емдеу уақытында протромбин уақытын бақылау және емдеу басталарға дейін немесе емдеу уақытында протромбин уақытын ұлғайту кезінде К витаминін (аптасына 10 мг) тағайындау талап етілуі мүмкін.

Цефтриаксонды, әдетте ұсынылған стандарттан асатын дозаларда қолданғаннан кейін, өт жолын ультрадыбыстық зерттеу кезінде тас ретінде қате қабылданған көлеңкелер анықталған. Олар Роцефин препаратымен емдеуді аяқтағаннан немесе тоқтатқаннан кейін жоғалатын, цефтриаксонның кальций тұзының преципитаттарын білдіреді. Ұқсас өзгерістер қандай да болсын белгіні сирек береді, бірақ мұндай жағдайларда тек консервативті емдеу ғана ұсынылады. Егер бұл құбылыстар клиникалық симптоматикамен бірге жүрсе, онда препаратты тоқтату туралы шешім шығару емдейтін дәрігердің қарауына қалдырылады.

Цефтриаксонды және құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділерді немесе кез келген құрамында кальций бар препараттарды қолдану кезінде жаңа туған сәбилерде ғана тамырішілік преципитаттардың түзілуі туралы деректердің болуына қарамастан, балалар мен ересек емделушілерге Роцефинді құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділермен, тіпті әртүрлі көктамырға енгізу мүмкіндігін қолданып, бірмезгілде араластыруға немесе тағайындауға болмайды.

Роцефин алатын науқастарда өт жолының тарылуы салдарынан дамуы мүмкін панкреатиттің сирек оқиғалары сипатталған. Бұл науқастардың көпшілігінде өт жолында іркілу қаупінің факторлары бұрын болған, мысалы, бұрын жүргізілген емдеу, ауыр аурулар және толығымен парентеральді тамақтану. Сонымен бірге Роцефин препаратының әсерінен түзілетін, панкреатиттің дамуында өт жолында преципитаттарды іске қосу ролін алып тастауға болмайды.

Жаңа туған, емшектегі және кіші жастағы балаларда Роцефин препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі «Қолдану тәсілдері және дозалар» бөлімінде сипатталған дозалау үшін анықталған. Зерттеулер көрсеткендей, өзге цефалоспориндерге ұқсас цефтриаксон сарысу альбуминімен байланысудан билирубинді ығыстыруы мүмкін. Роцефинді билирубин энцефалопатия даму қаупі бар жаңа туған, әсіресе шала туған балаларға қолдануға болмайды.

Ұзақ емдеу кезінде қанның толық талдауын жүйелі жүргізу керек.

Жүктілік пен лактация кезеңі

Роцефин плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүктілік кезінде қолдану қауісіздігі белгіленбеген. Роцефин емшек сүтіне енеді. Бала емізетін әйелдерге тағайындау кезінде сақтықты сақтау қажет.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану кезінде гемодиализ бен перитонеальді диализ препараттың концентрациясын азайтпайды. Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Емдеу - белгілеріне қарай.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат бутилкаучук тығынмен тығындалған, пластмасса қақпақпен алюминий қалпақшаларымен қаусырылған, түссіз шыны құтыға салынған. Еріткіш гидролитикалық әйнектен жасалған, саңылаусыз дәнекерленген ампулаға құйылған.

Препараты бар 1 құтыдан және еріткіші бар 1 ампуладан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 30оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Өндірушінің мекенжайы: Wurmisweg, CH 4303, Kaiseraugst, Switzerland

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

Қазақстандағы «Хоффманн-Ля Рош Лтд» компниясының өкілдігі

050008,.Алматы қ., Абай даңғылы 52

Тел.: +7(727) 334 19 19

Факс: + 7 (727) 334 19 20

e-mail: aliya.arynova@roche.com