РОТАЦЕФ (1 г)

Ротацеф

Цефтриаксон

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған 1,0 г ұнтақ еріткішпен жиынтықта (лидокаин гидрохлориді, инъекцияға арналған 1% ерітінді - 3,5 мл)

Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефтриаксон.

АТХ коды J01DD04

Ротацеф ересектер мен балаларда, оның ішінде мерзімі жетіп (туғаннан бастап) туылған нәрестелерді қоса, келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- бактериялық менингит

- ауруханадан тыс пневмония

- ауруханаішілік пневмония

- жедел ортаңғы отит

- құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары

- несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (оның ішінде пиелонефрит)

- сүйектер мен буындардың инфекциялары

- тері мен жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары

- соз

- мерез

- бактериялық эндокардит

Ротацеф қолданылуы мүмкін:

- ересектерде өкпенің созылмалы обструкциялық ауруының жедел өршуін емдеуде

- ересектер мен 15 күндік жасынан бастап жаңа туған нәрестелерді қоса, балалардағы диссеминацияланған Лайм ауруын/ боррелиозды (бастапқы (II саты) және кейінгі (III саты) емдеуде

- операция жүргізілетін жерде инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін

- нейтропениясы бар пациенттерде қызба кезінде бактериялық инфекцияның болуына күдік туындаса

- жоғарыда көрсетілген инфекциялардың кез келгенінен туындаған немесе күдік тудырған бактериемиясы бар пациенттерді емдеу үшін.

Болуы ықтимал патогендердің спектрі препараттың әсер ету спектріне кірмейді деп болжамдалса, Ротацефті бактерияға қарсы басқа дәрілермен қатар қолданған жөн.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

- анамнездегі бактерияға қарсы кез келген басқа типті бета-лактамдық препараттарға (пенициллиндер, монобактамдар, карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар)

- еріткіш – лидокаинге жоғары сезімталдық. Лидокаинді пайдалана отырып, бұлшықет ішіне цефтриаксон инъекциясын жүргізу алдында лидокаинге қарсы көрсетілімдердің болуын жоққа шығару қажет. Лидокаин қолдануға болмайтын жағдайлар лидокаинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды.

- 41 апталық постконцептуалды жасқа дейінгі (гестациялық мерзімі + постнатальді жасы) шала туылған нәрестелерге*

Мерзімі жетіп туылған нәрестелерге (өмірінің 28 күніне дейін) қолдануға болмайды:

- гипербилирубинемия, сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидоз болса, билирубин байланысы бұзылуы мүмкін жағдайларда*

- егер оларға кальций мен құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажет болса (немесе қажет болуы мүмкін болса), цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты.

* Іn vitro зерттеулер, цефтриаксонның билирубинді сарысудағы альбуминмен байланысынан ығыстыруы мүмкіндігін көрсетті, бұл ондай пациенттерде билирубиндік энцефалопатия қаупін арттырады.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізер алдында, еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылса, лидокаин үшін қарсы көрсетілімдерді ескеру керек.

Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін ешқашан вена ішіне енгізуге болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левофлоксацинге басқа препараттардың әсері

Ротацеф препаратының ерітіндісін дайындау немесе оны вена ішіне енгізу үшін немесе одан әрі сұйылту үшін Рингер ерітіндісі немесе Хартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар еріткіштерді пайдаланбаңыз, өйткені шөгінде пайда болуы мүмкін. Цефтриаксон-кальций кешені, егер цефтриаксонды в/і енгізуге арналған бір жүйеде құрамында кальций бар ерітінділермен араластырса, шөгуі мүмкін. Цефтриаксонды вена ішіне енгізу үшін құрамында кальций бар ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды, оның ішінде құрамында кальций бар ерітінділердің үздіксіз инфузиясы кезінде, мысалы, Y-тәрізді порт арқылы парентеральді тамақтану кезінде енгізуге болмайды. Алайда, жаңа туған нәрестелерден өзге, пациенттердің барлық топтарында үйлесімді сұйықтықтармен құю арасында инфузиялық жүйелерді мұқият жуған кезде цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді біртіндеп енгізуге болады. Ересектер мен жаңа туған нәрестелердің кіндік қан плазмасы пайдаланылған in vitro зерттеулерде жаңа туған нәрестелерде цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының пайда болу қаупі жоғары екендігі көрсетілді.

Пероральді антикоагулянттармен бірге қолдану К дәруменінің әсерін бәсеңдетіп, қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Халықаралық қалыптасқан қатынастарды (ХҚҚ) тұрақты бақылау және цефтриаксинмен емдеу кезінде және одан кейін К дәрумені антагонистерінің дозасын тиісінше таңдау ұсынылады.

Аминогликозидтерді цефалоспориндермен қолданғанда бүйрекке олардың уытты әсерінің потенциалды күшеюіне қатысты қарама-қайшы деректер бар. Мұндай жағдайларда аминогликозидтер деңгейі мен бүйрек функциясының ұсынылатын бақылауын қатаң ұстану керек.

In vitro зерттеуінде хлорамфениколды цефтриаксонмен бірге қолданғанда антагонистік әсерлер байқалды. Бұл деректердің клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Ішке немесе бұлшықет ішіне енгізілген цефтриаксон мен құрамында кальций бар препараттарды қабылдау үшін цефтриаксон және құрамында кальций бар препараттардың (вена ішіне енгізілген немесе ішке қабылданған) өзара әрекеттесуі туралы хабарламалар түскен жоқ.

Цефтриаксонмен емдеу кезінде науқастарда Кумбс сынамасының жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін.

Басқа антибиотиктер сияқты препарат галактоземияға сынаманың жалған оң нәтижесін беруі мүмкін.

Жалған оң нәтижелер несептегі глюкозаны ферментті емес әдістермен анықтау кезінде де алынуы мүмкін. Сондықтан препаратпен емдеу барысында глюкозурияны қажет болған жағдайда тек ферментті әдіспен анықтау керек.

Цефтриаксон препаратының үлкен дозаларын және «ілмекті» диуретиктерді (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылуы байқалмаған.

Пробенецидті бірге қолдану цефтриаксонның шығарылуын төмендетпейді.

Үйлесімсіздік

Әдеби деректерге сәйкес, цефтриаксон фармацевтикалық тұрғыда амсакринмен, ванкомицинмен, флуконазолмен және аминогликозидтермен үйлеспейді.

Біріктірілген ем қажет болған жағдайда Ротацеф препаратын бір шприцте немесе бір ерітіндіде басқа антибиотиктермен араластыруға болмайды.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Барлық бета-лактамды бактерияға қарсы препараттар жағдайындағы сияқты, аса жоғары сезімталдық реакциясының ауыр және кейде өлімге соқтырған реакциялары туралы хабарланған. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясы туындаған жағдайда, цефтриаксонмен емдеуді дереу тоқтату және сәйкесінше шұғыл емдеу шараларын жүргізу керек. Емдеуді бастар алдында пациентте цефтриаксонға, цефалоспориндік антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциясының немесе басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциясының бар-жоғын анықтап алған жөн. Цефтриаксонды басқа бета-лактамдық антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары болған пациенттерге сақтықпен тағайындайды.

Терідегі ауыр жағымсыз реакциялар (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы/уытты эпидермалық некролиз және эозинофилиямен және жүйелі көріністермен жүретін дәрілік бөртпе (DRESS) туралы хабарланған, олар цефтриаксонмен емдеуге байланысты өмірге қауіпті болуы немесе өлімге әкелуі мүмкін; алайда, мұндай құбылыстардың жиілігі белгісіз.

Яриш-Герксгеймер реакциясы

Цефтриаксонмен емделгеннен кейін көп ұзамай, спирохета туындатқан инфекциялары бар кейбір пациенттерде Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өздігінен өтеді, немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция пайда болған жағдайда антибиотиктермен емдеуді тоқтатуға болмайды.

Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесуі

Шала туған және күні жетіп туған 1 айға дейінгі нәрестелерде өліммен аяқталған өкпеде және бүйректе цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының пайда болу жағдайлары сипатталған. Кем дегенде, осы пациенттердің біреуіне цефтриаксон мен кальций әртүрлі уақытта және әртүрлі венаішілік инфузиялық жүйелер арқылы енгізген. Қолда бар ғылыми деректерге сәйкес, цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділер немесе қандай да бір құрамында кальций бар препараттар енгізілген жаңа туған нәрестелерден басқасында, тамырішілік преципитаттар түзілуінің расталған жағдайлары тіркелмеген. In vitro зерттеулерінде басқа жас тобындағы пациенттермен салыстырғанда жаңа туған нәрестелерде цефтриаксон кальций тұзы преципитаттарының пайда болу қаупі жоғары екендігі көрсетілді.

Кез келген жастағы пациенттерде цефтриаксонды, тіпті әртүрлі инфузиялық жүйелердің көмегімен немесе әртүрлі инфузия орындарына, болса да құрамында кальций бар кез келген венаішілік ерітінділермен бір мезгілде араластыруға немесе енгізуге болмайды. Алайда, жасы 28 күннен асқан нәрестелерде, егер инфузиялық жүйелер әртүрлі учаскелерде пайдаланылса, немесе инфузиялық жүйелер ауыстырылса немесе инфузиялық жүйелер ауыстырылса немесе шөгуін болдырмау үшін инфузия арасында физиологиялық тұз ерітіндісімен мұқият жуылса, цефтриаксон және құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен кейін бірін ретімен енгізуге болады. Толық парентеральді қоректендіруге арналған құрамында кальций бар ерітінділердің үздіксіз инфузиясына мұқтаж пациенттерге дәрігер преципитаттардың пайда болу қаупімен байланысты емес, бактерияға қарсы балама ем тағайындай алады. Егер толық парентеральді қоректенуді қажет ететін пациенттерге цефтриаксонды қолдану қажет деп танылса, толық парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділер мен цефтриаксонды бір мезгілде, бірақ әртүрлі инфузиялық жүйелер арқылы және дененің әр бөлігіне енгізуге болады. Бұдан басқа, толық парентеральді қоректендіруге арналған ерітінділерді енгізуді цефтриаксон инфузиясы кезінде тоқтатуға және ерітінділерді енгізу арасында инфузиялық жүйелерді жууға болады.

Иммунитетке байланысты гемолитикалық анемия

Иммунитетке байланысты гемолитикалық анемия жағдайлары цефалоспориндер класының бактерияға қарсы дәрілерін қабылдаған пациенттерде байқалды. Цефтриаксон қабылдаған ересектер мен балаларда гемолитикалық анемияның даму жағдайлары сипатталған.

Егер цефтриаксонды қолдану кезінде пациентте анемия пайда болса, анемияның цефалоспоринді қолданумен байланысты диагнозын қарастыру және аурудың этиологиясын анықтау үшін цефтриаксон қолдануды тоқтата тұру керек.

Ұзақ емдеу

Ұзақ емделу кезінде тұрақты аралықтарда қанның жалпы талдауы жүргізіледі.

Колит / сезімтал емес микрофлораның шамадан тыс көбеюі

Іс жүзінде барлық бактерияға қарсы препараттарды, оның ішінде цефтриаксонды қолдану аясында колит және псевдомембранозды колит пайда болуы, ауырлық дәрежесі бойынша жеңілден бастап өліммен аяқталуы ықтимал колитке дейін өзгеріп тұруы мүмкін. Сондықтан цефтриаксонды қолдану кезінде немесе одан кейін диарея болатын пациенттерде осы диагнозды ескеру маңызды. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile арнайы емдеуін тағайындау мүмкіндігін қарастыру қажет. Ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды тағайындау ұсынылмайды.

Бактерияға қарсы басқа дәрілерді қолданудағы сияқты, препаратқа сезімтал емес микроорганизмдер туындатқан суперинфекция туындауы мүмкін.

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек пен бауырдың ауыр жеткіліксіздігі кезінде, қауіпсіздік пен тиімділікті мұқият клиникалық бақылау ұсынылады.

Серологиялық талдаулар нәтижелеріне ықпалы

Кумбс реакциясының жалған-оң нәтижелері байқалуы мүмкін. Цефтриаксон, сондай-ақ галактоземияға жүргізілген сынамаға жалған оң нәтиже беруі мүмкін.

Несептегі глюкозаны ферменттік емес әдістермен анықтау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Ротацеф препаратымен емдеу кезінде несепте глюкозаны анықтау үшін ферменттік әдісті пайдалану керек.

Цефтриаксон қандағы глюкоза мөлшерін мониторингілеудің кейбір құрылғыларының көмегімен алынған гликемия көрсеткіштерінің нақты емес төмендеуін туғызуы мүмкін. Әрбір тест жүйесіне арналған қолдану жөніндегі нұсқаулықты ұстанған дұрыс. Қажет болған жағдайда, қандағы глюкозаны анықтаудың баламалы тәсілдерін пайдалану керек.

Бактерияға қарсы спектрі

Цефтриаксон бактерияға қарсы белсенділіктің шектеулі спектріне ие және патоген әлі расталмаған жағдайларды қоспағанда, инфекциялардың кейбір түрлерін емдеуге арналған жалғыз құрал ретінде қолдануға жарамсыз болуы мүмкін. Полимикробты инфекциялар кезінде, күмәнді патогендер цефтриаксонға төзімді организмдерді қамтығанда, қосымша антибиотиктерді енгізу мүмкіндігін қарастыру керек.

Лидокаинді қолдану

Егер еріткіш ретінде лидокаин қолданылса, цефтриаксон ерітіндісін тек бұлшықет ішіне инъекция үшін пайдалануға болады. Лидокаин ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды.

Өт-тас ауруы

Сонограммада көлеңкелер болған жағдайда цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының пайда болу мүмкіндігін ескеру керек. Өт тастары деп қателесіп пайымдалған көлеңкелер өт қабының сонограммасында байқалды және тәулігіне 1 г және одан жоғары дозада цефтриаксонды қолдану кезінде жиі көрсетілді. Препаратты балаларда қолданған кезде ерекше сақтық таныту керек. Мұндай преципитаттар цефтриаксонмен емдеуді тоқтатқаннан кейін жоғалады. Сирек жағдайларда цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілуі симптоматикамен қатар жүрген. Симптомдар болған жағдайда консервативті хирургиялық емес емдеу ұсынылады. Дәрігер әрбір нақты жағдайда пайда/қауіп арақатынасын бағалау нәтижелерін ескере отырып, препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені қарауы тиіс.

Өттің іркілуі

Цефтриаксонды қолдану кезінде өт жолдарының обструкциясынан туындаған деп шамаланған панкреатит жағдайлары тіркелді. Пациенттердің көпшілігінде холестаз және билиарлы сладж даму қаупінің факторлары болды, мысалы, алдыңғы маңызды ем, ауыр сипатты ауру, толық парентеральді қоректену сияқты. Цефтриаксонды қолдану нәтижесінде өт жолдарында преципитаттар түзілуі осы асқынудың триггері немесе кофакторы болуы мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Бүйрек-тас ауруы

Бүйрек тастарының пайда болу жағдайлары тіркелді, олар цефтриаксонды тоқтатқаннан кейін жоғалған. Симптомдар болған жағдайда ультрадыбыстық тексеру жасау керек. Анамнезінде бүйрек тастары немесе гиперкальциуриясы бар пациенттерге препаратты қолдану туралы шешімді әрбір нақты жағдайда пайда/қауіп арақатынасын бағалау нәтижелерін ескере отырып, дәрігер қабылдайды.

Натрий

Ротацеф препаратының 1 граммында 3,6 ммоль натрий бар. Бұл фактіні диетаны сақтайтын, натрий хлоридінің құрамын бақылайтын пациенттерге тағайындағанда ескеру қажет.

Педиатрияда қолдану

Жаңа туған нәрестелерде, бір жасқа дейінгі және одан үлкен балаларда Ротацеф препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі «Қолданылуы» бөлімінде сипатталған дозалар үшін белгіленген. Зерттеулер цефтриаксон, кейбір басқа цефалоспориндер сияқты сарысу альбуминімен байланыстағы орыннан билирубинді ығыстыра алатынын көрсеткен. Ротацеф препаратын жаңа туған нәрестелерде, әсіресе, билирубин энцефалопатиясының даму қаупі бар шала туған нәрестелерде қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Цефтриаксон плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Цефтриаксонды жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер өте аз. Жануарларға зерттеулер цефтриаксонның эмбрион мен шарананың дамуына, перинаталдық және постнаталдық дамуына тікелей немесе жанама зиянды әсерінің болуын көрсетпейді. Жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде, пайдасы қаупінен асып түскенде ғана Ротацеф препаратын тағайындауға жол беріледі.

Цефтриаксон адамда емшек сүтіне төмен концентрацияларда өтеді, бірақ емдік дозаларында қолданғанда, емшек еміп жүрген балаға цефтриаксонның әсері болжанбайды. Алайда диарея және шырышты қабықтың зеңдік инфекцияларының даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Сенсибилизация мүмкіндігін ескеру керек.

Бала үшін емшек емізудің пайдасын және әйелдерге арналған препаратпен емнің пайдасын назарға ала отырып, емшек емізуді тоқтату немесе цефтриаксинмен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефтриаксонмен емдеу кезінде көлік құралдарын басқару немесе күрделі механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін жағымсыз реакциялар (мысалы. бас айналу) туындауы мүмкін. Пациенттер автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде сақ болуы керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

• Халықаралық патенттелмеген «Цефтриаксон» атауы бар препараттар үшін 15 жасқа дейінгі балаларға лидокаинді еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады.

• препаратты вена ішіне енгізу мүмкін болмаса немесе бұлшықет ішіне енгізу жолы пациент үшін дұрыс болып табылатын жағдайларда, цефтриаксон ерітіндісін бұлшықет ішіне енгізу керек.

• бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықетке жасау керек, бір бұлшықетке 1 г асырмай енгізу керек.

• 2 г асатын дозалар үшін, вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек.

• еріткіш ретінде лидокаинді пайдаланған жағдайда, алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды!

• 15 жастан асқан адамдарда еріткіш ретінде лидокаинді пайдаланғанда, лидокаинге терішілік аллергия сынамасын жүргізу ұсынылады.

• лидокаинді еріткіш ретінде пайдаланған кезде ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдердің бар-жоқтығын анықтау керек (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), сондай-ақ, анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакцияларды ескеру керек.

Дозалау режимі

Келесі кестелерде ұсынылатын дозалар осы көрсеткіштер кезінде ұсынылатын жалпы дозалар болып табылады. Айрықша ауыр жағдайларда ұсынылған ауқымдарының ішінен ең жоғары дозаларын қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Ересектер және 12 жастан асқан балалар (дене салмағы ≥ 50 кг)

* Бактериемия анықталған жағдайда, келтірілген ауқымының ішінен анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады.

** Тәулігіне 2 г артық дозасы тағайындалған жағдайда, препаратты тәулігіне 2 рет (әрбір 12 сағат сайын) қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Емдеудің ерекше сызбасын қажет ететін ересектер мен 12 жастан асқан балалар (≥ 50 кг) үшін көрсетілімдер:

• Жедел ортаңғы отит

Ротацеф препаратының бұлшықет ішіне 1-2 г бір реттік дозасы қолданылуы мүмкін. Шектеулі деректер, ауыр жағдайларда немесе осының алдындағы емнің әсері болмаған жағдайда, Ротацеф препараты 3 күн бойы тәулігіне 1-2 г дозада бұлшықет ішіне қолданғанда тиімді болуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр.

• Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы.

Операция алдында 2 г дозада бір рет енгізеді.

• Соз

500 мг дозада бұлшықет ішіне бір рет енгізеді.

• Мерез

Әдеттегі ұсынылған дозасы 500 мг – 1 г тәулігіне бір рет нейромерез кезінде тәулігіне бір рет 2 г дейін арттырады; емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Мемлекеттік немесе жергілікті нұсқаулықтарды ескеру керек.

• Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (бастапқы(II) және кейінгі (III)

сатылары)

14-21 күн бойы тәулігіне 1 рет 2 г. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып отырады, мемлекеттік немесе және жергілікті нұсқаулықтарды ескеру керек.

Балалар

Жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар (<50 кг)

Дене салмағы 50 кг және одан асатын балаларда ересектерге арналған әдеттегі дозалар қолданылады.

* Бактериемия анықталған жағдайда, келтірілген ауқымының ішінен анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады.

** Тәулігіне 2 г артық дозасы тағайындалған жағдайда, препаратты тәулігіне 2 рет (әрбір 12 сағат сайын) қолдану мүмкіндігі қарастырылады.

Емдеудің ерекше сызбасын қажет ететін жаңа туған нәрестелер, 15 күннен 12 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар (<50кг) үшін көрсетілімдер:

• Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отиттің бастапқы емі үшін Ротацеф препаратының 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір реттік дозасын қолдануға болады. Шектеулі деректер, ауыр жағдайларда немесе бастапқы емнің әсері болмаған жағдайда, Ротацеф препаратымен 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу тиімді болуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр.

• Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы

Операция алдында 50-80 мг/кг дозада бір рет енгізеді.

• Мерез

Әдеттегі ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы тәулігіне 1 рет 75-100 мг/кг (ең жоғары 4 г). Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалау жөніндегі нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Мемлекеттік немесе жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (бастапқы (II) және кейінгі (III) сатылары)

14-21 күн бойы тәулігіне 1 рет 50-80 мг/кг. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы ауытқып отырады; мемлекеттік немесе жергілікті нұсқаулықтарды ескеру қажет.

Жаңа туған 0 - 14 күндік нәрестелер

Ротацефті 41 апта посконцептуалды жасқа дейінгі (гестациялық жас + постнатальды жас) шала туған нәрестелерге қолдануға болмайды.

* Бактериемия анықталған жағдайда, келтірілген ауқымының ішінен анағұрлым жоғары дозалары қарастырылады.

Ең жоғары тәуліктік дозаны 50 мг/кг асырмау керек.

Емдеудің ерекше сызбасын қажет ететін 0 - 14 күндік жаңа туған нәрестелерге арналған көрсетілімдер

• Жедел ортаңғы отит

Жедел ортаңғы отиттің бастапқы емі үшін Ротацеф препаратының 50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне бір реттік дозасын қолдануға болады.

• Операция алдындағы хирургиялық инфекциялардың профилактикасы

Операция алдында дене салмағына 20-50 мг/кг дозада бір рет енгізіледі.

• Мерез

Әдеттегі ұсынылатын дозасы 10-14 күн бойы тәулігіне бір рет 50 мг/кг құрайды. Мерез, нейромерезді қоса, дозалау жөніндегі нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Мемлекеттік немесе жергілікті нұсқаулықтарды ескеру керек.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Цефтриаксонды қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскеннен кейін немесе қоздырғыш эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат бойы жалғастыру керек.

Егде жастағы адамдарда қолданылуы

Бүйрек пен бауыр қалыпты қызмет атқарып тұрған жағдайда, егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Қолда бар мәліметтер, бүйрек функциясы қалыпты болған жағдайда,бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы кезінде цефтриаксонның дозасын түзету қажеттілігін көрсетеді.

Препараттың, бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуына зерттеулер жүргізілген жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы

Қолда бар мәліметтер, бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде цефтриаксонның дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Претерминальді бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында (креатинин клиренсі <10 мл/мин) цефтриаксонның дозасы тәулігіне 2 г аспауы тиіс. Диализдегі пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді диализ немесе гемодиализ жолымен шығарылмайды. Препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жүргізу қажет.

Бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданылуы

Цефтриаксонды бүйрек пен бауырдың ауыр жеткілікісіздігі бар пациенттерде қолданғанда, препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау жүргізу қажет.

Қолдану тәсілі

Ротацефті бұлшықет ішіне және вена ішіне сорғалатып немесе тамшылатып енгізеді.

Бұлшықет ішіне енгізу

Еріткіш ретінде лидокаинді пайдаланғанда ерітіндіні енгізер алдында пациентте лидокаинді қолдануға қарсы көрсетілімдердің бар-жоғын (лидокаинді қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), сондай-ақ, анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакцияларды ескеру керек.

Вена ішіне енгізу

Ротацеф ерітіндісін кемінде 30 минут бойы венаішілік инфузия түрінде (қолайлы тәсілі) немесе ұзақтығы 5 минут вена ішіне баяу инъекция түрінде қолданылады. Вена ішіне үзік-үзік инъекцияны 5 минут ішінде, дұрысы үлкен веналарға енгізу керек. Сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларда 50 мг/кг немесе одан артық венаішілік дозаларын инфузия жолымен енгізілуі тиіс. Жаңа туған нәрестелерде билирубиндік энцефалопатияның ықтимал қаупін азайту үшін, вена ішіне дозалары 60 минуттың ішінде енгізілуі тиіс. Вена ішіне енгізу мүмкін болмаса немесе орынсыз болса бұлшықет ішіне қолдану тәсілінің мүмкіндігін қарастыру керек. 2 г асатын дозалар венаішілік тәсілмен енгізіледі.

Жаңа туған нәрестелерге (≤ 28 күн), егер оларға парентеральді қоректену сияқты, құрамында кальций бар инфузиялық ерітінділерді қоса, құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен емдеу керек болса (немесе қажет болады деп күтіліп жүрсе), кальций тұздары преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, цефтриаксон қарсы көрсетілімді.

Тұнба түзілуі қаупіне байланысты, цефтриаксонды еріту үшін немесе вена ішіне енгізуге арналған қалпына келтірілген құтыны одар әрі сұйылту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісін немесе Харт­ман ерітіндісін) пайдаланбау керек.

Сонымен қатар, цефтриаксонның кальций тұздары шөгінділерінің туындауы препаратты вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде, құрамында каль­ций бар ерітінділермен араластырған кезде орын алуы мүмкін. Сондықтан, цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырмау немесе бір мезгілде қолданбау керек.

Хирургиялық инфекциялардың операция алдындағы профилактикасы үшін цефтри­аксонды операцияға дейін 30-90 минут бұрын қолдану керек.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

Ротацеф препаратымен артық дозалану кезінде жүрек айнуы, құсу және диарея сияқты симптомдар туындауы мүмкін.

Цефтриаксонның концентрациясын гемодиализ немесе перитонеальді диализ арқылы азайтуға болмайды. Арнайы антидоты жоқ. Емі симптоматикалық.

Жағымсыз реакциялары сипаттамасы

Цефтриаксонмен емдеу аясында тіркелген, анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе және бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы болып табылады.

Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша бағаланған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥ 1/100 - < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100); сирек (≥ 10000 000 - < 1/1000); өте сирек (<1/10000) немесе белгісіз (қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес).

Жиі (1%-дан астам, бірақ 10%-дан аз пациенттерде кездеседі):

- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения;

- диарея, нәжістің сұйылуы;

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы;

- бөртпе; сирек - есекжем;

Жиі емес (0,1%-дан астам, бірақ 1%-дан аз пациенттерде кездеседі):

- гранулоцитопения, анемия, коагулопатия;

- бас ауыру, бас айналу;

- жүрек айну, құсу;

- флебит, инъекция орнының ауыруы, қызба;

- қан креатинині деңгейінің жоғарылауы;

Сирек (0,01%-дан астам, бірақ 0,1%-дан аз пациенттерде кездеседі):

- жыныс мүшелерінің зеңдік инфекциялары;

- жалғанжарғақшалы колит;

- бронх түйілуі.

- гематурия, глюкозурия;

- ісіну, қалтырау.

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес):

- суперинфекция.

- гемолиздік анемия, агранулоцитоз.

- анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакция, анафилактоидты реакция, аса жоғары сезімталдық, Яриш-Герксгеймер реакциясы.

- құрысулар.

- вестибулярлық бас айналу.

- панкреатит, стоматит, глоссит.

- өт қалтасындағы преципитаттар, ядролық сарғаю.

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиясы және жүйелік белгілері бар дәрілік бөртпе (DRESS).

- олигурия, бүйректегі преципитаттар (қайтымды).

- жалған-оң Кумбс реакциясы, галактоземияға жалған-оң реакция, глюкозаға жалған-оң ферменттік емес реакция.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Инфекциялар және паразиттік аурулар

Цефтриаксонды қолданғаннан кейінгі диарея туралы хабарламалар Clostridium difficile байланысты болуы мүмкін. Тиісті су-электрлиттік теңгерімін ұстап тұруды қамтамасыз ету қажет.

Кальций цефтриаксоны тұздарының преципитациясы

Вена ішіне цефтриаксон мен кальций қабылдаған шала туған және күні жетпей туған нәрестелерде (жасы <28 күн) ауыр, кейде өлімге апаратын, жағымсыз реакциялар туралы сирек хабарланған. Өлгеннен кейін сойғанда өкпеде және бүйректе ашылғаннан кейін кальций цефтриаксон тұзының тұнбасы табылды. Жаңа туған нәрестелерде шөгудің жоғары қаупі қан көлемінің төмендігіне және ересектермен салыстырғанда цефтриаксонның жартылай шығарылу мерзімінің ұзағырақ болуына байланысты.

Бүйректе цефтриаксонның кальций тұзы шөгіндісінің пайда болу жағдайлары негізінен цефтриаксонның тәуліктік жоғары дозалары енгізілген балаларда (мысалы, ≥ 80 мг/кг/тәулігіне), немесе 10 грамнан асатын жиынтық дозалар және басқа да қауіп факторлары болған жағдайда (мысалы, сұйықтықты шектеу, төсек режимі) тіркелген. Бұл жағымсыз әсері симптоммен немесе симптомсыз болуы мүмкін, бүйрек жеткіліксіздігінің туындауына әкелуі мүмкін. Шөгуі әдетте цефтриаксонды алып тастағаннан кейін қайтымды.

Өт қабында цефтриаксонның кальций тұзы шөгуінің, негізінен препараттың ұсынылатын стандартты дозасынан асатын дозаларды алған пациенттерде пайда болу жағдайлары тіркелген. Балалардағы проспективті зерттеулер препаратты вена ішіне қолданғаннан кейін шөгінді пайда болуының ауыспалы жиілігін, кейбір зерттеулерде 30%-дан астам жиілігін көрсетті. Баяу инфузиялық енгізу кезінде (20-30 минут ішінде) осы жағымсыз әсердің жиілігі төмендеуі ықтимал. Бұл жағымсыз әсері әдетте симптомсыз өтеді, бірақ сирек жағдайларда, шөгінді пайда болуы ауырсыну, жүрек айнуы және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Бұл жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Шөгіндінің пайда болуы, әдетте, цефтриаксон емінен кейін тоқтайтын қайтымды құбылыс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай көшесі 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат – 1,0 г сусыз цефтриаксон (1,079 сусыз натрий цефтриаксоны түрінде),

еріткіш - 35 мг лидокаин гидрохлориді (100 % затқа шаққанда),

қосымша зат - инъекцияға арналған су 3,5 мл-ге дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан сарғыштау реңді ақ түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 г цефтриаксоннан резеңке тығынмен тығындалып, алюминий қалпақшалармен «қысылып» қаусырылған және пластмасса қақпақпен жабылған шыны құтыларда.

Әр құтыға қағаз заттаңба жабыстырылады.

1 құты препараттан 1 ампула еріткішімен бірге медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Екіншілік қаптаманың ішкі жағына голограмма түсіріледі. Голограмманың түсі – күміс түстес.

Сақтау мерзімі 3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

15°-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

“ЛДП – Лабораториос Торлан С.А.”, Испания

(Карретера де Барселона, 135В, Серданьела дель Валлес, 08290 Барселона/Испания)

«РОТАФАРМ», ЛОНДОН/ҰЛЫБРИТАНИЯ

Граунд Фло, Гаддхаус, Аркадиа авеню, Финчли, Лондон қ., n3 2JU, Ұлыбритания.

Телефон: +44 (0) 845 0 66 77 00

Факс: +44 (0) 845 0 66 77 01

Электронды пошта: pv@rotapharm.co.uk

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090