Ротафер

Ротафер

Жоқ

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 100 мг/2 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентеральді темір препараттары.

АТХ коды В03АС

Ротафер темір тапшылығы анемиясын емдеу үшін келесі жағдайларда қолданылады:

- құрамында темір бар препараттарды пероральді қабылдауға қарсы көрсетілімдер болған кезде;

- ішекте темір сіңірілуінің бұзылуында;

- емдеу режимін немесе тұрақты тағам жақпаушылығын сақтау мүмкін болмаған кезде.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- полимальтозды кешеннің темір (III) гидроксидіне жоғары сезімталдық

- темір тапшылығымен байланысы жоқ анемия (B12 дәрумені жеткіліксіздігінен туындаған гемолиздік анемия, мегалобластты анемия)

- эритропоэз бұзылуы, сүйек кемігінің гипоплазиясы

- организмде темірдің шамадан тыс көп болуы (гемохроматоз, гемосидероз)

- темір утилизациясының бұзылуы (сидероахрестикалық анемия, талассемия, қорғасыннан улану анемиясы, кешеуілдеген тері порфириясы)

- Ослера-Рандю-Вебера синдромы

- созылмалы полиартрит

- бронх демікпесі

- бауыр немесе бүйректің ауыр қабынуы немесе инфекциялық аурулары

- бақыланбайтын гиперпаратиреоз

- декомпенсацияланған бауыр циррозы

- инфекциялық гепатит

- жүктілік (I триместр)

Сақтықпен: бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек-қантамыр және аллергиялық аурулар

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Темір кешендерін және карбогидраттарды парентеральді қолдану өлімге әкелетін анафилактоидты реакцияларға әкелгендіктен, темір (III) гидроксиді полимальтозды кешеннің тиісті зертханалық деректермен расталған темірмен парентеральді емдеуге нақты белгіленген көрсетілімі бар пациенттерде ғана қолдану керек. Аллергиялық реакция жағдайында антигистаминдік препараттарды дереу қабылдау керек.

Әр дозаны қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдық пен анафилактоидты реакциялардың туындау қаупі бар. Анафилактоидты реакциялар көбінесе қолданудың алғашқы бірнеше минутында пайда болады және әдетте кенеттен тыныс алудың қиындауымен, тахикардиямен және гипотензиямен сипатталады. Сынамалық дозаны қолдану талап етілмейді, өйткені сынамалық дозаны қолдану кезінде реакцияның болмауы келесі дозаларда мұндай реакцияның болмауын білдірмейді. Коунис синдромына (миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін коронарлық артериялардың жедел аллергиялық түйілуі, "Жағымсыз реакциялар" бөлімін қараңыз) дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды.

Препаратты реанимациялық жабдыққа қол жеткізуді қамтамасыз ететін жағдайларда анафилаксиялық реакциялар кезінде көмек көрсету әдістерін оқып-үйренген персонал болған кезде ғана енгізу керек. Барлық пациенттер әрбір инъекциядан кейін 30 минут бойы бақылануы тиіс. Аса жоғары сезімталдық реакциялары немесе жақпаушылық белгілері туындаған жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет.

Бронх демікпесі, қан сарысуының темір байланысы төмен және/немесе фолий қышқылының тапшылығы бар пациенттер аллергиялық немесе анафилактоидты реакцияның туындау қаупіне көбірек ұшырайды. Аллергиясы, бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі немесе жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерде сақ болу ұсынылады.

Ревматоидты артриті және басқа да қабыну аурулары болуы мүмкін (мысалы, шорбуынданатын спондилит, қызыл жегі) пациенттер қызба мен буын ауруларының өршуі немесе қайта белсендірілуін қоса, кешіктірілген реакциялардың даму қаупіне ұшырауы мүмкін.

Темір инфекциялық процестің ағымына теріс әсер етуі мүмкін. Жаңа туған нәрестелерде бұлшықет ішіне темір препараттарын қолдану грамтеріс микроорганизмдерден, ең алдымен E. coli инфекцияларынан туындаған сепсистің даму жиілігінің артуымен қатар жүрді.

Темірдің парентеральді препараттарын негізсіз қолдану темірдің шамадан тыс сақталуына және темір тапшылығымен байланысты емес анемиясы бар пациенттерде, мысалы, гемоглобулинопатиясы бар пациенттерде гемосидерозға ұқсас синдромға әкелуі мүмкін.

Гипофосфатемиялық остеомаляция

Постмаркетингтік кезеңде медициналық араласуды, оның ішінде хирургиялық араласуды талап ететін остеомаляция мен сынықтарға әкелетін симптоматикалық гипофосфатемия жағдайлары туралы хабарланды. Пациенттерде жалпы әлсіздік ұлғайып, миалгия немесе сүйек ауруы пайда болған кезде медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы ескерту керек. Препаратты ұзақ уақыт қолданған кезде, сондай-ақ жоғары дозаларды қайта қабылдаған пациенттерде, гипофосфатемияның даму қаупі факторлары бар пациенттерде қан сарысуындағы фосфаттар деңгейін бақылау қажет. Тұрақты гипофосфатемияда парентеральді темір препараттарын пайдалана отырып, емдеуді бағалау жүргізу керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

АӨФ тежегіштері парентеральді темір препараттарының жүйелі әсерін күшейтеді. Құрамында темір бар пероральді препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды (темірдің АІЖ сіңуі азаяды), сондықтан құрамында темір бар пероральді препараттармен емді соңғы инъекциядан кейін 1 апта өткен соң ғана бастау керек. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) (мысалы, эналаприл) тежегіштерін бір мезгілде қабылдау парентеральді темір препараттарының жүйелі әсерінің күшеюін туындатады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Препаратты қазіргі уақытта жүкті әйелдерде қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз. Вена ішіне темір препараттарын қабылдаған жануарларда эмбриофетальді уыттылық байқалды.

Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолдануға болмайды.

Препаратты жүктіліктің II және III триместрлерінде тек анасы үшін болжамды пайдасы шарана және/немесе сәби үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайда ғана қолдану керек.

Бала емізу

Өзгермеген темір полимальтозды кешеннен аз мөлшерде емшек сүтіне өтуі мүмкін. Препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Фертильдігі

Деректер жоқ.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері зерттелмеген.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Препарат вена ішіне енгізуге арналмаған.

Препарат дозасы әр адамға жеке есептеледі және төмендегі формула бойынша жалпы темір тапшылығына сәйкес бейімделеді:

Жалпы темір тапшылығы (мг) = дене салмағы (кг) х (Нb қалыпты деңгейі - пациенттің Нb деңгейі) (г/л) х 0,24* + темір қоры (мг).

Пациенттің дене салмағы 34 кг дейін болғанда: Hb = 130 г/л, темір қоры = 15 мг/кг дене салмағына (дене салмағы 34 кг пациент үшін темір қоры 34 х 15 = 500 мг құрады).

Пациенттің дене салмағы 34 кг астам болғанда: Hb қалыпты деңгейі = 150 г/л, бұл темір қорына сәйкес = 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (қан гемоглобиніндегі темір құрамы = 0,34% / қан көлемі = дене салмағының 7 % / фактор 1000 = г-ден мг аудару).

Курстық енгізуге арналған ампуланың жалпы мөлшері = Темірдің жалпы тапшылығы (мг) / 100 мг.

Есептеу мысалы

Науқастың массасы 60 кг, қалыпты мәні Hb = 150 г/л, нақты мәні Hb = 60 г/л және темір қорына қажеттілік 500 мг құрайды делік, онда:

Темір дозасы (мг) = 60 x (150-60) x 0.24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг темір.

Тиісінше, науқасқа 1800 мг темір немесе 18 ампула қажет.

Дозалау кестесі

Ротафер препаратының инъекцияға арналған ерітіндісінің миллилитрдегі қажетті жалпы мөлшерін анықтауға арналған мөлшерлеу кестесі

Стандартты доза

Ересектер: 1 ампула күн сайын (2,0 мл = 100 мг темір)

Балалар үшін: доза баланың жасына және дене салмағына байланысты есептеледі.

Егер қажетті доза ең жоғары тәуліктік дозадан асатын болса, препаратты бөліп енгізу қажет.

Ең жоғары рұқсат етілетін тәуліктік дозасы

Дене салмағы 5 кг дейінгі кіші жастағы балалар: 0,5 мл

Дене салмағы 5-10 кг балалар: 1 мл

Дене салмағы > 10 кг-нан 45 кг-ға дейінгі пациенттер: 2 мл

Ересектер: 4 мл

Қолдану тәсілі

Енгізу техникасы

Инъекция техникасы өте маңызды. Ротафер препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні иыққа немесе тері жабыны зақымдалған жерлерге енгізуге тыйым салынады. Препаратты дұрыс енгізбеу нәтижесінде инъекция орнында ауырсыну пайда болуы және тері боялуы мүмкін.

Төменде сипатталған вентро-бөксе инъекция әдісі жалпы қабылданған -үлкен бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрантына ұсынылады:

а. Иненің ұзындығы кем дегенде 5-6 см болуы керек. Иненің саңылауы тым жалпақ болмауы керек.

b. Инъекция орны келесідей анықталады (1-сурет): алдымен бел-мықын жігіне сәйкес келетін А нүктесін табыңыз. Егер пациент оң жақ қырынан жатса, сол қолдың ортаңғы саусағы А нүктесінде болады. Сұқ саусақты ортаңғы саусақтан алшақтап, оны мықын сүйегінің қырының жанына, В нүктесіне қояды. Ортаңғы және сұқ саусақтың проксимальді фалангтарының арасында орналасқан үшбұрыш енгізу орны болып табылады. Залалсыздандыруды әдеттегі тәсілмен жүргізеді (2-сурет).

c. Инені енгізер алдында, иілген пішінді өзек алу үшін енгізу орнының үстіндегі теріні шамамен 2 см төмен тартады (3- сурет), бұл енгізілген ерітіндінің тері астындағы тіндерге ағып кетуіне және терінің боялуына жол бермейді.

d. Инені ортан жілік буынының нүктесіне қарағанда мықын жігі нүктесіне қарай үлкен бұрышпен тері беткейіне тігінен орналастырады (4- сурет).

e. Препаратты енгізгеннен кейін егу орнына жақын саусақпен бір минут бойы басып тұрып, инені баяу шығарып алады.

f. Пациент инъекциядан кейін қозғалуы керек.

Сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну керек

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Сирек:

- бетке қан тебу, тершеңдік, қалтырау және қызба, кеуде мен арқаның ауыруы

- енгізу орнындағы ауырсыну, шап лимфаденопатиясымен жергілікті қабыну, іштің төменгі жағының ауырсынуы

- анафилаксия

- жүрек айнуы және құсу

- бас ауыруы, бас айналуы

- буындар мен бұлшықеттердегі ауырсыну, артралгия, қолдардағы, аяқтардағы немесе бет бұлшықеттеріндегі қимыл қозғалыстың шектелуі сезімі

- санадан айырылу, естен тану, тахикардия, гипотензия, қан айналымдық коллапс

- диспноэмен бронх түйілуі

- жайылған лимфаденопатия

- бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну

Жиілігі белгісіз:

- Коунис синдромы

- тұмау тәрізді ауру, оның басталуы бірнеше сағаттан немесе күннен кейін білінуі мүмкін

Жағымсыз реакциялар препаратпен емдеуден кейін 1-2 күннен кейін туындауы мүмкін.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Темір препараттары қан сарысуындағы билирубин деңгейінің жалған жоғарылауына және қан сарысуындағы кальций деңгейінің жалған төмендеуіне әкелуі мүмкін. Жоғары дозаларды қабылдағаннан кейін 1-2 апта ішінде алынған сарысулық темір деңгейін зерттеу нәтижелері сақтықпен түсіндірілуі тиіс.

Темір препараттарының вена ішіне инфузиясынан кейін Тс 99m технециясымен таңбаланған визуализациялаушы заттарды қолдана отырып, қаңқа сүйектерін сканерлеу сүйек сіңірілуінің төмендеуін, бүйректің айқын белсенділігін, шамадан тыс қан толтырылуын және жұмсақ тіндерге деполануын көрсетуі мүмкін.

Темір препараттары Gа-67 галий цитратын қолдану арқылы ісіктерді және/немесе абсцесстерді визуализациялау кезінде Gа-67 галий цитратын сіңірудің төмендеуіне әкелуі мүмкін, бұл бірдей байланыстыру орындары үшін бәсекелестіктің нәтижесі болып табылады.

Темірдің болуы ортотолидин сынамасының жалған оң нәтижелерін алуға әкелуі мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

ДП «пайда-қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір ампуланың ішінде

белсенді зат – темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені 333,33 мг, элементтік темірге баламалы 100,00 мг,

қосымша зат – инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Күңгірт-қызылдан қоңыр түске дейінгі ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан күңгірт шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Түркия

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: +90 (212) 474 70 50,

Факс: +90 (212) 474 09 01,

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс) ЖШС, ҚР, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN PHARM» (РИН Фарм) ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы 222, Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz