Ротарикс (моновалентная человеческая живая аттенуированная вакцина жидкая для профилактики ротавирусной инфекции)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ротарикс™

(Ротавирусты жұқпаның алдын алуға арналған адамның моновалентті аттенуирленген сұйық тірі вакцинасы)

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішуге арналған суспензия, 1.5 мл/1 доза оральді аппликаторда (еккіште) немесе полиэтилен сықпада

Құрамы

1.5 мл (1 доза) құрамында

белсенді зат - кем дегенде 106 ЦПӘ50 (цитопатогендік әсері – 50%)RIX4414 ротавирусы адамның аттенуирленген тірі штаммы,

қосымша заттар: сахароза, динатрий адипаты, Дульбекко модификацияланған (DMEM) 1 Игл ортасы, инъекцияға арналған су.

1 Дульбекко модификацияланған (DMEM) 1 Игл ортасының құрамы:

натрий хлориді, калий хлориді, магний сульфаты гептагидраты, темір нитраты нонагидраты, натрий фосфаты дигидраты, натрий пируваты, D-глюкоза, витаминдердің концентрацияланған ерітіндісі (фолий қышқылы, кальций пантотенаты, холин хлориді, инозитол, никотинамид, пиридоксин хлоргидраты, тиамин хлоргидраты, рибофлавин), L-цистин, L-тирозин, аминқышқылы ерітіндісі (L-аргинин, глицин, L-аргинин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-серин, L-валин), L-глутамин кальций хлориді дигидраты, натрий гидрокарбонаты, фенолды қызыл, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көзге көрінетін қоспалары жоқ, мөлдір, түссіз сұйық суспензия.

Фармакотерапиялық тобы

Ротавирусты диареяға қарсы вакциналар. Ротавирусты диареяның қоздырғышы, әлсіздендірілген тірі вирус

АТX коды J07BH01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вакциналарға фармакокинетикалық зерттеулер жүргізу қажет емес. Фармакодинамикасы

Ротарикс™ – адамның RIX4414 ротавирусының аттенуирленген штаммының Веро жасушаларда өсірілген сұйық тірі моновалентті вакцинасы. Ротарикс™ төмендегі ротавирус серотиптерінен: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р туындаған гастроэнтериттердің алдын алуда тиімділік көрсетеді. Бұдан басқа, G8Р ротавирусының (ауыр гастроэнтериттер) және G12P (басқа да гастроэнтериттер) штаммдарына қарсы тиімділігі клиникалық тұрғыда расталған. Бұл штаммдар дүниежүзіне кең тараған.

Ротарикс™ ротавирусты жұқпаның алдын алуға арналған.

Иммунологиялық қасиеттері

Еуропаның, Латын Америкасының және Азияның 23 мемлекетінде жүргізілген клиникалық зерттеулерде 1957 сәби Ротарикс™ вакцинасын қабылдады, ал 1006 сәби вакцинацияның әртүрлі графиктеріне (2 ай.–3 ай.; 2 ай.–4 ай., 3 ай.–4 ай.) сәйкес плацебо қабылдады. Балалардың антидене титрлерімен пайыздық арақатынасы ≥ 20 бірлік/мл (иммуноферменттік сынама деректері бойынша) вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін 77,9%-дан 100%-ға дейінгі шекте ауытқиды, плацебо қолданғаннан кейін антидене деңгейі 0%-дан 17,1%-ға дейінді құрады.

АИТВ жұқтырған балаларға жүргізілген зерттеулерде Ротарикс™ вакцинасы 57.1% сероконверсия деңгейімен иммуногенді болды (сенімді аралығы [СА] 95%).

Вакцинаның бөлініп шығуы

Вакцина вирусының нәжіспен бірге бөлініп шығу шегі вакцинациядан кейін шамамен 7-ші күні болады және тұтастай 10 күнге созылады. ИФА жәрдемімен анықталатын вирустық антиген бөлшектері алғашқы дозаны енгізгеннен кейін нәжістің шамамен 50%-нан және екінші дозасын енгізгеннен кейін 4%-нан табылады. Тірі вакцина штаммдарының бар-жоқтығын анықтау үшін нәжісті талдағанда зерттелген үлгілердің 17%-да оң нәтиже білінді.

Қорғану тиімділігі

Еуропада, Латын Америкасында және Африкада жүргізілген клиникалық зерттеулердің мақсаты ротавирустан болған, оның ішінде ауыр, гастроэнтериттерге қарсы Ротарикс™ вакцинасының қорғағыштық тиімділігін көрсету болды.

Ротарикс™ вакцинасы 2 доза тәртібімен енгізілуіне қарамастан, Еуропада алғашқы дозаны енгізгеннен кейінгі тиімділігіне зерттеулер жүргізілді. Ауырлығы әртүрлі дәрежелі гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі алғашқы және екінші доза аралығында 89.8%-ды құрады (сенімді аралық - 95%). Латын Америкасында жүргізілген зерттеу талдамалары да ауыр дәрежелі гастроэнтеритке қарсы вакцинаның тиімділігі алғашқы және екінші доза аралығында 64.4%-ды құрайтындығын көрсетті (сенімді аралық [СА] - 95%). Ротарикс™ екі дозасын енгізгеннен кейін баланың бір және екі жасында байқалған вакцинаның қорғағыштық тиімділігі 1, 2 және 3-ші кестелерде берілген.

1-кесте: Еуропада жүргізілген зерттеулер: 1-ден 2 жасқа дейінгі балалар

4000 балалардағы вакцинаның вакцинациялаудың әртүрлі графигіне (2, 3 ай; 2,4 ай; 3, 4 ай; 3, 5 ай) сәйкес тиімділігі бағаланды.

†Весикари шкаласы бойынша ≥11 балмен анықталған ауыр гастроэнтерит

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді түсіндіру сақтықпен жасалуы тиіс.

2-кесте: Латын Америкасында жүргізілген зерттеулер

Вакцина тиімділігі 20000-нан астам балалардағы зерттеулерде бағаланды.

†Ротавирустық гастроэнтерит ауырлығы госпитализацияны және/немесе регидратация шараларын талап ететін құсумен немесе онсыз диарея көріністері ретінде анықталады.

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді түсіндіру сақтықпен жасалуы тиіс.

# G4P қарсы вакцинаның тиімділігі туралы болжамдарға негіз болған жағдайлар саны елеусіз болды ( Ротарикс™ тобында 1 жағдай және 2 – плацебо тобында)

Вакцинаның тиімділігіне жүргізілген бес зерттеудегі жинақталған талдау ротавирустың G2P типінен туындаған ауыр (Весикари балы ≥11) гастроэнтеритке қарсы 71,4% тиімділікті көрсетті.

3 кесте: Африкада жүргізілген зерттеу

†Ротавирусты гастроэнтериттің ауырлығы ≥11 ауырлық көрсеткішімен Весикари шкаласы бойынша анықталған.

*Статистикалық тұрғыда елеусіз көрсеткіш. Деректерді түсіндіру сақтықпен жасалуы тиіс.

Шала туған балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі

Шала туған 1009 нәрестеге, оның 27-ден 30 аптаға дейінгі мерзімде туылған 198-іне және 31-36 апта мерзімінде туылған 801 нәрестеге жүргізілген клиникалық зерттеулер барысында Ротарикс™ вакцинасы немесе плацебо тағайындалды. Алғашқы доза 6 апталық жаста енгізілді. Ауыр жағымсыз әсерлер, плацебо қабылдаған балалардағы 6.8% салыстырғанда, Ротарикс™ қабылдаған балалардың 5.1% -да тіркелді. Ротарикс™ немесе плацебо қабылдаған балаларда басқа жағымсыз әсерлердің осыған ұқсас жиілігі байқалды. Ішек бітелісінің пайда болуының бірде-бір жағдайы байқалған жоқ.

27-36 апталық, шала туған балалар қатысуымен жүргізілген Ротарикс™ вакцинасының иммуногенділігін анықтау бойынша жүргізілген клиникалық зерттеулерде екі дозалы режимде енгізілген балалардың 85.7%-да вакцинаның иммуногенділігі айғақталды (сенімді аралығы - 95%): сарысуда анти-ротавирусты IgA антидене титрінің деңгейі вакцинаның екінші дозасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң  20Б/мл болды (ИФА әдісі).

АИТВ бар балаларда Ротарикс™ вакцинасын қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі

АИТВ жұқтырған 100 нәрестеге клиникалық зерттеулер кезінде Ротарикс™ немесе плацебо тағайындалды. Қауіпсіздік бейіні вакцина немесе плацебо қабылдаған балаларда бірдей болды.

АИТВ жұқпасы бар балаларда жүргізілген зерттеулерде Ротарикс™ вакцинасы 57.1% сероконверсия деңгейімен иммуногенді болды (СА 95%).

Басқа вакциналармен біріктіріліп қолданылуы

Еуропада, Солтүстік және Латын Америкасында, Азия және Африкада жүргізілген 17 клиникалық зерттеу нәтижесінде екінші дозаны енгізгеннен кейін 31-ші күні алынған нәтижелер балаларға арналған бірнеше вакциналарды біріктіріп тағайындау әрбір тағайындалған вакцинаға иммундық жауап пен қауіпсіздік бейініне ықпалын тигізбейтіндігін көрсетті («Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Қолданылуы

- балаларда өмірінің 6 апталығынан бастап 24 апталыққа дейін ротавирусты гастроэнтериттің немесе ротавирусты жұқпалардың алдын алуға

Қолдану тәсілі және дозалары

Ротарикс™ вакцинасы тек ішуге ғана арналған!

Препаратты қандай жағдайда болмасын парентеральді түрде енгізуге болмайды!

Вакцинация курсы вакцинацияның ұлттық графигіне сәйкес, 2 егу дозасынан тұрады, екі егу арасындағы кем дегенде 4 апта аралықты сақтай отырып: 6-10 апта немесе 2 - 4 ай.

Толыққанды иммунитет туындату үшін вакцинаның 2 дозасын қабылдау қажет. Алғашқы дозасы балаларға 6 апталығынан бастап енгізіледі. Вакцинация курсы нәресте өмірінің 24-ші аптасында аяқталуы тиіс.

Шала туған нәрестелерде де Ротарикс™ осындай енгізу тәртібімен қолданылуы мүмкін.

Клиникалық зерттеулерде анда-санда нәрестенің вакцинаны түкіріп және құсып тастағаны байқалды. Мұндайда вакцинаның қосымша дозасы қолданылған жоқ. Сонда да, егер нәресте вакцина дозасының көп бөлігін түкіріп немесе құсып тастаса, нәрестеге дереу вакцинаның тағы бір реттік дозасын беруге болады.

Ротарикс™ вакцинасының алғашқы дозасын қабылдаған балалар осы вакцинаның вакцинация курсын тиянақты аяқтауы екінші дозамен алуымен қатаң түрде ұсынылады.

Нәрестенің, вакцинацияға дейін де, вакцинациядан кейін де, емшек сүтін қоса есептегенде, ас немесе сұйықтықты қабылдауына байланысты шектеулер қарастырылмаған.

Клиникалық сынақтарда алынған деректер негізі бойынша, емшек емізу ротавирусты гастроэнтериттен Ротарикс™ қорғауын төмендете алмайды. Демек, вакцинацияның бүкіл бағдарламасы бойына емшек емізуді жалғастыруға болады.

Қолданылуы жөніндегі нұсқаулық

Вакцина пероральді қабылдауға арналған, көзге көрінетін бөлшектері жоқ, мөлдір, түссіз сұйықтық түрінде берілген. Кез келген бөгде зат және/немесе аномальді физикалық күйі анықталған жағдайда вакцинаны қолданудан бас тартыңыз.

Вакцина пайдалануға дайын (қалпына келтіру немесе сұйылту қажет емес).

Вакцина қандай да бір басқа вакциналармен немесе ерітінділермен араластырылмауы тиіс.

Пайдаланылмаған вакцина және/немесе пайдаланылған сықпа және қалпақша биологиялық материалдарға арналған талаптарға сай утилизациялануы тиіс.

Пероральді аппликатордан вакцина енгізу бойынша нұсқаулық: