Росталепт-Рота (4 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Росталепт-Рота

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рисперидон

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 мг, 2 мг, 3 мг және 4 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг рисперидон

қосымша заттар: лактоза моногидраты (DC), микрокристалды целлюлоза (РН 102), гидроксипропилметилцеллюлоза, желатинделген крахмал, магний стеараты,

үлбірлі қабық:

1 мг доза үшін: Опадри II ақ (85F18422): поливинил спирті (GL-05FS), полиэтиленгликоль 3350, титанның қостотығы (E171), тальк;

2 мг доза үшін: Опадри II қызғылт (85F25415): кармоизин (азорубицин) алюминий лагы (Е122), поливинил спирті, темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тальк, полиэтиленгликоль;

3 мг доза үшін: Опадри II сары (85F32085): хинолинді сары алюминий лагы (Е104), FD&C сары №6 алюминий лагы, поливинил спирті, темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), тальк, полиэтиленгликоль;

4 мг доза үшін: Опадри II жасыл (85F21605): хинолинді сары алюминий лагы, тальк, поливинил спирті, титанның қостотығы (Е171), FD&C көк №2/индигокармин алюминий лагы (Е132), полиэтиленгликоль.

Сипаттамасы

Бір жақ бетінде сызығы бар, сопақша пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (1 мг доза үшін).

Бір жақ бетінде сызығы бар, сопақша пішінді, қызғылттан қызғылт-сарғышқызыл түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (2 мг доза үшін).

Бір жақ бетінде сызығы бар, сопақша пішінді, сарғыш түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (3 мг доза үшін).

Бір жақ бетінде сызығы бар, сопақша пішінді, ашық-жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар (4 мг доза үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Нейролептиктер (Антипсихотиктер). Басқа да нейролептиктер. Рисперидон.

АТХ коды N05AX08

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Рисперидон ішке қабылдағаннан кейін тез және толығымен сіңіріледі, сіңірілу жылдамдығы және толықтығы ас қабылдауға байланысты емес. Ерітіндімен салыстырғанда таблетканы қабылдау кезінде салыстырмалы биожетімділігі - 94%, ішке қабылдау кезінде абсолютті биожетімділігі - 70%. Cmax 1–2 сағаттан соң жетеді. Организмде тез және жақсы таралады. Тұрақты жағдайға жеткен кезде таралу көлемі 1–2 л/кг құрайды.

Рисперидонға ұқсас фармакологиялық әсерге ие болатын 9-гидроксирисперидонның негізгі белсенді метаболитін түзіп, CYP2D6 цитохромы ферменттерінің қатысуы кезінде бауырда ішінара метаболизденеді. Рисперидон және 9-гидроксирисперидон фармакологиялық белсенді фракцияны түзеді, оның тұрақты концентрациясы 5–6 күннен кейін жеткізіледі, Т½ 20 сағатты құрайды.

Плазманың ақуыздарымен байланысуы 88% (рисперидон) және 77% (9-гидроксирисперидон) құрайды. Басым бөлігі 70%-ға жуығы несеппен және 15%-ға жуығы нәжіспен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Росталепт-Рота – антипсихоздық препарат (нейролептик), бензизоксазол туындысы, сондай-ақ тыныштандыратын, құсуға қарсы және гипотермиялық әсер етеді.

Препараттың белсенді заты – рисперидон - серотонинді 5-НТ2 және допаминді D2-peцепторларға айқын ұқсастығымен селективті моноаминергиялық антагонист болып табылады, сондай-ақ аффинділігі аздау кезінде α1-адренрецепторлармен, гистаминді Н1-рецепторлармен және α2-адренорецепторлармен байланысады. Холинорецепторларға бағытталған әсері жоқ.

Антипсихоздық әсері мезолимбиялық және мезокортикальді жүйелердің допаминді D2-рецепторларын бөгеуге негізделген.

Тыныштандыратын әсерi - ми бағанының ретикулярлы құрылымының адренорецепторларын; құсуға қарсы әсері - құстыратын орталықтың триггерлік аймағының допаминді D2-рецепторларын бөгеуге; гипотермиялық әсерi гипоталамустың допаминді рецепторларын бөгеуге негізделген.

Өнiмдi симптоматиканы (сандырақты, елестерді, агрессивтілікті), автоматизмді төмендетедi. Азырақ дәрежеде моторлы белсендiлiктiң басылуын туғызады және классикалық нейролептиктерге қарағанда каталепсияны индукциялайды.

Серотонинге және допаминге теңдестірілген орталық антагонизм экстрапирамидті симптоматиканың туындау қаупін азайта алады және шизофренияның негативтi және аффектi симптомдары кезінде терапиялық мүмкiндiктердi кеңейтедi.

Рисперидон плазмадағы пролактиннiң концентрациясын дозаға тәуелдi ұлғаюын туғыза алады.

Қолданылуы

- шизофренияда (жедел және созылмалы) айқын өнiмдi (елестер, сандырақ, ойлаудың бұзылуы, дұшпандылық, күдiктiлiк) және/немесе негативтi (эмоциялық және әлеуметтiк жатырқаушылық, көмескіленген аффект, тiлдiң жұтаңдығы) симптомдарымен басқа да психоздық жағдайларда;

- биполярлық бұзылыстар кезінде мания емдеуде (қосымша ем ретiнде);

- егер деструктивті мінез-құлық (қызбалық, аутоагрессия) аурудың клиникалық көрінісінде негiзгi болып табылған жағдайларда интеллектуальді деңгейi баяу немесе ақыл-ой дамуы кідіруі бар 15 жастан асқан жасөспiрiмдерде және ересек емделушiлерде мiнез-құлықтың бұзылуларын емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Росталепт-Ротаны судың аздаған мөлшерімен ішке қабылдайды.

Шизофрения

Ересектерге препаратты тәулігіне 1 немесе 2 рет тағайындайды. Бастапқы доза - тәулігіне 2 мг. Екінші күні дозаны тәулігіне 4 мг-ға дейін ұлғайту керек. Осы сәттен бастап дозаны алмастырмауға немесе қажет болған кезде түзетуге болады. Әдетте ұтымды доза тәулігіне 4-6 мг болып табылады, дегенмен ұтымды жауап реакциясы кезінде препараттың дозасы азайтылуы мүмкін.

Егде жастағы емделушілерге және бауыр немесе бүйрек ауырулары бар емделушілерге ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 2 рет 0,5 мг құрайды. Дозаны тәулігіне 2 рет 0,5 мг-нан бастап және оны тәулігіне 2 рет 1-2 мг-ға дейін ұлғайтып түзетуге болады.

Биполярлық бұзылулар кезінде маниялар

Ересектерге препараттың ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне 1 рет қабылдауға 2 мг құрайды. Қажет болған кезде бұл дозаны 24 сағаттан кейін, одан жиі емес, тәулігіне 1 мг-ға көтеруге болады. Емделушілердің көпшілігі үшін ұтымды доза тәулігіне 2-6 мг болып табылады.

Шизофрения және манияны емдеуде препараттың тиiмдiлiгі мен қауiпсiздiгi туралы деректердің жеткiлiксiздiгi салдарынан Росталепт-Рота балаларға және 18 жасқа дейiнгі жасөспiрiмдерге ұсынылмайды.

Ақыл-ой дамуы кідіруімен 15 жастан асқан жасөспiрiмдерде және ересек емделушiлерде мiнез-құлықтың бұзылулары.

Дене массасы ≥ 50 кг емделушiлерге препаратты тәулігіне 0,5 мг-нан тағайындайды. Қажет болған кезде бұл дозаны тәулігіне 24 сағаттан кейін, одан жиі емес, 0,5 мг-ға көтеруге болады. Емделушiлердiң көпшiлiгi үшiн ұтымды доза тәулігіне 1 мг болып табылады.

Дене массасы < 50 кг емделушiлерге препаратты тәулігіне 0,25 мг мг-нан тағайындайды. Қажет болған кезде бұл дозаны тәулігіне 24 сағаттан кейін, одан жиі емес, 0,25 мг мг-ға көтеруге болады. Емделушiлердiң көпшiлiгi үшiн ұтымды доза тәулігіне 0,5 мг болып табылады.

Жағымсыз әсерлері

- ұйқысыздық, ажитация, үрей, бас ауыруы, ұйқышылдық, шаршағыштық, мазасыздық, бас айналуы, назар шоғырландырудың бұзылуы, нақ көрудің бұзылуы, экстрапирамидтік симптомдар (оның ішінде діріл, сіресулер, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, жедел дистония)

- тепе-теңдіктің бұзылуы, стимулға реакцияның болмауы, сананың бәсеңдеуі, қозғалыстың бұзылуы, инсульт, сөйлеу бұзылуы, естен тану, бұлшықеттердің еріктен тыс жиырылуы, ми ишемиясы, цереброваскулярлық бұзылулар, қатерлі нейролептикалық синдром, басты ырғақты шайқау

- көмескіленген аффект, сананың шатасуы, ұйқысыздық, селқостық, аноргазмия

Шизофрениясы бар науқастарда (немесе полидипсиядан, не болмаса АДГ талапқа сай емес секрециясы синдромынан болған) гиперволемия болуы мүмкін, кешеуілдеген дискинезия (негізінен тілдің және/немесе беттің еріктен тыс ырғақты қозғалуы), қатерлі нейролептикалық синдром (гипертермия, бұлшықеттің сіресуі, вегетативті қызметтің тұрақсыздығы, сананың бұзылуы және КФК деңгейінің жоғарылауы), термореттегіштің бұзылуы және құрыспалы ұстама, инсульт (егде жастағы бейім емделушілерде).

- іш қатуы, диспепсиялық құбылыстар, жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, асқазандағы жайсыздық, бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, дисфагия, ауыздың кеберсуі, гипо- немесе гиперсаливация, аптиализм, еріннің ісуі, хейлит, анорексия, тәбеттің ашылуы, дене салмағының артуы немесе төмендеуі, суды шамадан тыс қолдану, нәжісті ұстап тұра алмау, фекалома

- дисменорея, аменорея, импотенция, эрекцияның және эякуляцияның бұзылуы, аноргазмия, либидоның төмендеуі, приапизм, полиурия, несеп шығару жолдарының жұқпалары, несепті ұстап тұра алмау, ісінулер, несеп шығарудың бұзылуы, поллакиурия

- ортостатикалық гипотензия және рефлекторлы тахикардия, артериялық гипертензия, артериялық гипотензия, кеуде қуысының ауыруы, тахикардия, жүрек ырғағының бұзылуы, транзиторлы ишемиялық атака, миокард инфарктісі, атриовентрикулярлық блокада, қан «құйылуы»

- мұрыннан қан кету, мұрын ісінуі, ысқырықтап тыныс алу, аспирациялық пневмония, дисфония, өнімді жөтел, өкпеде қанның іркілуі, тыныс алу жолдарында қанның іркілуі, қорылдау, тыныс алудың бұзылуы, гипервентиляция

- гипергликемияның дамуы немесе қант диабеті ағымының бұзылуы, диабеттік кома, гиперволемия (полидипсияр немесе антидиуретикалық гормонның талапқа сай емес синдромы салдарынан)

- көз гиперемиясы, көзден бөліністер, көздің айналуы, қабақтың ісінуі, көздің ісіңкіреуі, қабақ шетінде қыртыстардың түзілуі, көздің құрғауы, жас ағудың күшеюі, жарықтан қорқу, глаукома

- құлақтағы шуыл

- гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемоглобин деңгейінің немесе эритроциттердің төмендеуі, эозинофильді лейкоциттер санының артуы, қандағы лейкоциттер санының артуы, гематокриттің азаюы

- препаратқа асқын сезімталдық, ринит, тері бөртпесі, ангионевротикалық ісінулер

- терінің құрғақтығы, терінің зақымдануы, гиперпигментация, қышыну, себорея, безеулер, фотосенсибилизация, гиперемия, эритематозды бөртпелер, папулезды бөртпелер, гиперкератоз, жайылған бөртпе, макулопапулезды бөртпе

-  артралгия, бұлшықеттің түйілуі, буындардың ісінуі, буындардың құрысуы, рабдомиолиз, қисықмойын

- дене температурасының жоғарылауы, дене температурасының төмендеуі

- тонзиллит, көз жұқпасы, флегмона, ортаңғы отит (оның ішінде созылмалы), онихомикоз, акродерматит, бронхопневмония, трахеобронхит

- қынаптық бөліністер, ретроградты эякуляция, эякуляцияның болмауы, галакторея, гинекомастия

- шөліркеу, өзін нашар сезіну, жүрістің бұзылуы, басқан кезінде шұңқыр пайда болатын ісінулер, қалтырау, беттің ісінуі, жайсыздық, жалпы ісіну, препаратты тоқтату синдромы, аяқ-қолдың мұздауы

- креатининфосфокиназа белсенділігінің артуы, қан плазмасындағы трансаминаза белсенділігінің артуы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- лактация кезеңі

- балалар және 15 жасқа дейінгі жасөспірімдер (мінез-құлықтың бұзылуын емдеу)

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (шизофрения мен манияны емдеу)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Леводопаның және дофаминнің басқа да агонистерінің тиімділігін азайтады. Фенотиазиндер, үш циклдiк антидепрессанттар, верапамил, флуоксетин, пароксетин және бета-адреноблокаторлар плазмадағы рисперидонның концентрациясын жоғарылата алады.

Карбамазепинмен, бауыр ферменттерiнiң басқа индукторларымен (соның ішінде Р450 цитохромы ферменттерiнiң қатысуымен метаболизденетін препараттармен) бiр мезгілде қолдану кезінде қан плазмасындағы белсендi антипсихоздық фракцияның (рисперидон және белсендi метаболит) концентрациясы азаяды (бұл препараттарды тоқтатқан жағдайда оның дозасын түзету қажет болады). Карбамазепиндi ұзақ қолдану кезінде рисперидонның шығарылуы күшейеді, клозапинді ұзақ қабылдау кезінде - азаяды.

Бензодиазепиндер, алкоголь және ОЖЖ (орталық жүйке жүйесі) функциясын басатын басқа дәрілер тыныштандыратын әсердi күшейтедi, дофаминді рецепторлардың антагонистері кешiрек дискинезияның даму қаупін жоғарылатады.

Топирамат белсендi емес антипсихоздық фракциясын емес, рисперидонның биожетімділігін орташа азайтады. Осы өзара әрекеттесу клиникалық елеулі болып есептелінбейді.

Рисперидон литий, вальпрой қышқылы, дигоксин фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейді.

Антигипертензиялық дәрілерді бiр мезгілде қабылдау кезінде рисперидонның гипотензиялық әсерін күшейтуі мүмкін.

Циметидин және ранитидин рисперидонның биожетімділігін ұлғайтады.

Басқа нейролептиктер тәрiздi, рисперидонды QT аралығын ұзартатын препараттармен, мысалы, 1а класты аритмияға қарсы дәрілермен (мысалы, хинин, дизопирамидтер, амиодарон, соталолмен), үш циклдiк антидепрессанттармен (мапротилин), кейбір антигистаминді препараттармен, басқа нейролептиктермен, кейбір безгекке қарсы дәрілермен (хинин және мефлохин) және электролиттердің (гипокалиемия мен гипомагниемия) алмасуының бұзылуын, брадикардияны туғызатын препараттармен, немесе рисперидонның бауыр метаболизмін тежейтін препараттармен бiрге сақтықпен тағайындау ұсынылады.

Балалар және жасөспiрiмдерде психостимуляторлар мен рисперидонды біріктіріп қолдану рисперидонның фармакокинетикасын және тиiмдiлiгiн өзгертпейді.

Амитриптилин рисперидонның және белсендi антипсихоздық фракцияның фармакокинетикасына әсер етпейді.

Эритромицин, бауыр ферменттерiнiң микросомальді тежегіші, рисперидонның және белсендi антипсихоздық фракцияның фармакокинетикасына әсер етпейдi.

Холинэстеразаның тежегіштері (галантамин және донепезил) рисперидонның және белсендi антипсихоздық фракцияның фармакокинетикасына клиникалық елеулі әсер етпейдi.

Рисперидонды плазманың ақуыздарымен жоғары дәрежеде байланысатын басқа препараттармен бiрге қолдану кезінде плазманың ақуызды фракциясынан қандай да болсын препаратты клиникалық айқын ығыстыру байқалмайды.

Ас қабылдау рисперидонның сіңірілуіне әсер етпейдi.

Айрықша нұсқаулар

Рисперидонды бұрын алмаған емделушiлерге Росталепт-Рота препаратымен емдеуге кірісер алдында ішке қабылданатын дәрiлік түрлерiн көтере алушылығын анықтау ұсынылады.

Деменциясы бар егде емделушілер

Атипиялық нейролептиктермен емделіп жүрген, деменциясы бар егде емделушілерде плацебомен салыстырғанда өлiммен аяқталу саны жоғарылаған.

Сыртартқысында деменциясы бар емделушілерде жедел психоздарды емдеу қысқа мерзімді болуы және дәрiгердің бақылауында өтуi керек.

Паркинсон ауруы және Леви денешіктерімен деменция

Паркинсон ауруынан немесе Леви денешіктері деменциясынан (ЛДД) зардап шегетін емделушілерге Росталепт-Рота препаратын қоса, антипсихоздық препараттарды тағайындау кезінде емдеудің пайдасы мен қаупін мұқият салыстыру қажет, себебі мұндай патологиямен емделушiлер үшiн қатерлi нейролептикалық синдром дамуының жоғары қаупі, сондай-ақ антипсихоздық препараттарға жоғары сезімталдық тән. Антипсихоздық препараттарға жоғары қабылдағыштық сананың бұзылыстарымен, құлақтың бітуімен жиi құлап қалатын орнықсыздықпен, сонымен бiрге экстрапирамидті симптоматикамен білінеді.

Фуросемидпен бір мезгілде қабылдау

Деменциямен егде емделушілерде рисперидонды ішке қабылдау кезінде рисперидонды фуросемидпен емдеу кезінде өлiммен аяқталу жағдайларының саны неғұрлым жоғары екені атап көрсетілдi. Бұл нәтиженi және өлiмнiң себебiндегі заңдылықтарды түсiндiру үшiн патофизиологиялық механизм айқындалмаған. Абайлау қажет, ал тағайындау туралы шешiм шығарар алдында ең алдымен осы біріктірілімінің қауіп пен пайдасын қарастыру керек. Рисперидонмен кешендi терапияның компонентi ретінде басқа диуретиктер қабылдайтын емделушiлердің арасында өлiммен аяқталу көрсеткiшiнің жоғарылауы болмаған. Емдеуге байланысты емес, дегидратация өлiммен аяқталудың жалпы қауіпті факторы болды және сол себепті деменциямен егде емделушiлерге мұқият ескерту керек.

Цереброваскулярлық жағымсыз әсерлер (ЦЖӘ)

Цереброваскулярлық жағымсыз әсерлердің (ми қанайналымының жедел бұзылуы, транзиторлық ишемиялық шабуыл), өлiмдi қоса қаупі ұлғайғандықтан, деменция кезінде мінез-құлық симптомдарын емдеу үшін Росталепт-Ротаны пайдалану ұсынылмайды.

Ортостатикалық гипотензия

Рисперидонның альфа-адренбөгегіш әсерi салдарынан, әсiресе дозаны бастапқы титрлеу кезеңінде (ортостатикалық) гипотензияның пайда болуы мүмкiн. Гипотензия пайда болуы кезінде дозаны азайтуды ескеру керек. Клиникалық елеулі гипотензияның жалғасуы кезінде Росталепт препаратымен бұдан әрі қарай емдеудiң қаупі/пайдасының көрсеткiшін бағалау керек. Препаратты жүрек-қантамыр жүйесі аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, жүрек бұлшықетінің өткiзу қабiлетiнің бұзылысы, атриовентрикулярлық блокада, сусыздану, гиповолемия немесе цереброваскулярлық бұзылулар) кезінде сақтықпен қолдану, рисперидонның дозасын бiртiндеп жоғарылату керек.

Кешеуілдеген дискинезия/экстрапирамидті симптомдар

Кешеуілдеген дискинезияның белгiлері мен симптомдарының пайда болу жағдайында барлық антипсихоздық дәрiлік препараттарды тоқтату туралы мәселені қарастыру керек.

Қатерлi нейролептикалық синдром

Гипертермияға, бұлшықеттiк сiреспелiкке, автономды функциялардың тұрақсыздығына, сананың бұзылуына және креатинфосфокиназа деңгейінiң жоғарылауына тән қатерлi нейролептикалық синдромның пайда болуы кезінде барлық антипсихоздық дәрiлік препараттарды, Росталепт-Ротаны қоса тоқтату керек.

Дене массасының ұлғаюы

Росталепт-Ротаны қабылдау кезінде дене массасының ұлғаюы мүмкiн. Препаратты пайдалану кезінде дене массасының ұлғаюын бақылау орынды.

Гипергликемия және қант диабеті

Рисперидонмен емдеу уақытында өте сирек жағдайларда гипергликемия немесе бұрын болған диабеттің өршуі байқалған. Диабетпен және қант диабетінің даму қаупімен емделушiлердің тиiстi клиникалық мониторингін өткiзу ұсынылады.

Құрысу

Сыртартқысында эпилептикалық ұстамалы ауыруларымен немесе құрысу шегін төмендететiн басқа жағдайлармен емделушiлерде рисперидонды сақтықпен қолдану керек.

Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз

Лейкоциттер немесе медикаментозды лейкопения (нейтропения) санының клиникалық елеулі азаюы пайдасына анамнестикалық деректермен емделушiлер рисперидонмен емдеудің алғашқы бiрнеше айлар бойы мұқият бақылауға жатады. Лейкоциттер санының клиникалық елеулі азаюының алғашқы белгілері кезінде, сондай-ақ лейкопения дамуына әкелуге қабiлеттi басқа факторлар болмаған кезде рисперидон препаратымен терапияны тоқтату орынды екенін анықтау керек.

Клиникалық елеулі нейтропениямен емделушiлердің жағдайын қызбаны және жұқпаның басқа білінуін дер кезiнде анықтау мақсатында мұқият бақылау қажет. Ұқсас белгiлердің және симптомдардың пайда болуы кезінде тиiстi емдеуді тоқтатпай бастау керек. Ауыр нейтропениямен (нейтрофилдердің абсолюттi саны < 1 х 109/л) науқастар рисперидон препаратын қабылдауды тоқтатуы керек. Мұндай емделушiлерге қандағы лейкоциттер санын мониторингілеу көрсетiлген, оны нейтропения белгiлерi толық жоғалғанға дейiн өткiзу қажет.

Көктамырлық тромбоэмболия

Антипсихоздық препараттармен емдеу аясында көктамырлық тромбоэмболия (КТЭ) жағдайлары тiркелген. Антипсихоздық препараттар алатын емделушiлерде КТЭ қаупінің жүре пайда болған факторлары көбiнесе анықталатындықтан, Росталепт-Рота препаратымен емдеу алдында және емдеу уақытында КТЭ қаупінің барлық мүмкін факторларын сәйкестендіру және тиiстi алдын алу шараларына кiрiсу керек.

QT аралығы

Егер Росталепт-Рота жүрек аритмияларымен емделушiлерге және сыртартқысында QT аралығы ұзаруының туа біткен синдромымен емделушiлерге, сондай-ақ QT аралығын ұзартуға қабілетті дәрiлік препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде тағайындалса, басқа нейролептиктер кезіндегідей абайлау қажет.

Приапизм

Альфа-адренбөгегiш әсерімен дәрiлік препараттар приапизм туғыза алатыны белгiлi. Бұл жағымсыз құбылыс рисперидонмен емдеу аясында тiркелген.

Терморегуляция

Дене температурасының жоғарылауы (мысалы, қарқынды дене жаттығулары, қоршаған ортаның жоғары температурасының әсерi, антихолинергиялық белсендiлiгi бар препараттармен қатарлас емдеу) күтілетін емделушiлерге, сондай-ақ дегидратация қаупі бар емделушiлерге препаратты тағайындау кезінде сақтану керек.

Құсуға қарсы әсері

Рисперидонға арналған клиникаға дейiнгі зерттеулер шеңберiнде құсуға қарсы әсер расталған. Препараттың мұндай әсерi кейбiр дәрiлермен артық дозаланудың клиникалық білінуін, сондай-ақ мынадай патологиялық жағдайларды, мысалы, iшектiң бітелуін, Рейе синдромын және мидың iсiгін бүркемелей алады.

Тоқтату симптомдары

Препаратты тоқтату кезінде жүрек айнуы, құсу және ұйқышылдықты қоса, тоқтату симптомдарының даму қаупіне байланысты мұны бірте-бірте жүргізу ұсынылады.

Сондай-ақ психоздық симптомдардың (акатизия, дистония және дискинезия) қайталануы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Жүкті әйелдерге рисперидонды қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Жануарларға эксперименттерде рисперидон репродуктивті жүйеге тікелей уытты әсер етпеген, бірақ пролактин және ОЖЖ (орталық жүйке жүйесі) арқылы кейбір жанама әсерлер туғызған. Зерттеулердің бірде бірінде рисперидон тератогенді әсерге ие болмаған. Егер әйел жүктіліктің үшінші триместрінде антипсихоздық препараттар (Росталепт-Рота қоса) қабылдаса, жаңа туған сәбилерде экстрапирамидті бұзылулардың және/немесе ауырлығы әртүрлі дәрежедегі тоқтату синдромының туындау қаупі болады. Бұл симптомдарға ажитацияны, гипертонияны, гипотонияны, дірілді, ұйқышылдықты, респираторлық бұзылушылықтарды және емізудің бұзылуын жатқызуға болады.

Жүктілік кезінде егер күтілетін пайда қауіптен жоғары болған жағдайда Росталепт-Ротаны қолдануға болады.

Лактация кезеңінде препаратты қолдану қажеттігі кезінде емшек емізуді тоқтату керек, себебі рисперидон мен 9-гидроксирисперидон емшек сүтімен бөлінеді.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Емдеу уақытында зейінді жоғары жұмылдыруды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызметтердің қауіпті түрлерімен айналысудан тартыну қажет.

Артық дозалануы

Симптомдары: тыныштандыратын әсердің күшеюі, ұйқышылдық, тахикардия, артериялық гипотензия, экстрапирамидті бұзылулар, QT аралығының ұзаруы.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмірді, іш жүргізетін дәрілерді қабылдау, тыныс жолдарының өткізгіштігін демеу, электрокардиограмманы мониторингілеу, симптоматикалық және демеуші ем, тұрақты медициналық бақылау. Экстрапирамидті симптомдар байқалған кезде - антихолинергиялық дәрілерді енгізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 1 мг, 2 мг, 3 мг және 4 мг таблеткалар.

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольган жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

2 пішінді қаптама медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пашкеге салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 25ᴼС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

(Акпынар Махаллеси Фатих Джаддеси, №: 17, 34885

Самандыра – Санджактепе – Стамбул / Түркия).

“Biofarma Ilaç San. ve Tic. A.Ş.”

(Akpınar Mah. Fatih Cad. No : 17, 34885

Samandıra – Sancaktepe – Istanbul / Turkey).

Сауда белгісінің және тіркеу сертификатының иесі

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Ұлыбритания компаниясы болып табылады

(“ROTAPHARM LIMITED”, GREAT BRITAIN).

Тіркеу куәлігінің иесі

«Ротафарм», Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР, Алматы, Турксіб ауданы, Сүйінбай д-лы, 222б

Тел/факс: 2529090