РОСЕМИД®

РОСЕМИД®

Рисперидон

Дәрілік түрі, дозалануы

Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар, 1 мг, 2 мг және 4 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Басқа антипсихотиктер. Рисперидон.

ATХ коды N05AX08

- шизофрения

- биполярлы аффективтік бұзылыстардағы орташа және ауыр дәрежедегі маниакальді көріністер

- Альцгеймер ауруына байланысты деменцияның орташа және ауыр түрі бар пациенттерде персистирленетін озбырлықты, түзетудің фармакологиялық емес әдісіне көнбейтін, сондай-ақ пациент өзіне және айналасындағыларға қауіп төндіруі мүмкін жағдайда қысқа мерзімдік (6 аптаға дейін) емдеу

- ақыл-ой деңгейі орташадан төмен немесе жарақаттан кейінгі стресстік бұзылыстар критерийлері бойынша жіктелуі IV топқа жататын ақыл-ой дамуының іркілуі мен озбырлық және басқа да деструкциялық өзгерістер айқындылығы фармакологиялық емді қажет ететін 5 жастан асқан балалар мен жасөспірімдердегі мінез-құлық бұзылыстарында персистирлеуші озбырлықты қысқа мерзімдік (6 аптаға дейін) симптоматикалық емдеу. Фармакологиялық ем психоәлеуметтік және білім беру элементтерін қамтитын кешенді емдеу бағдарламасының интегральді бөлігі болуы тиіс.

РОСЕМИД® препаратын балалар неврологиясы, балалар психиатриясы саласындағы маман, немесе балалар мен жасөспірімдерде мінез-құлықтық бұзылыстарды емдеуге маманданған дәрігер тағайындауға тиіс.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер арасында өлімге ұшыраудың көбеюі

Психозға қарсы дәстүрлі препараттар қабылдап жүрген деменциясы бар егде жастағы адамдар да, ем алмайтындармен салыстырғанда, біршама жоғарылаған қауіпке бейім. Қауіптің дәл шамасын нақты бағалау үшін деректер жеткіліксіз, ал қауіптің арту себебі белгісіз. Пациенттердің осы тобының ерекшеліктерінен емес, психозға қарсы препараттар себебінен болуы мүмкін өлімге ұшыраудың көбею дәрежесі анықталмады.

Фуросемидпен бірге қолдану

Айрықша сақтық шарасын қадағалап, ал емді таңдағанда осы біріктірілімді немесе басқа қуатты диуретиктермен біріктірілімді қолданудың қауіптері мен артықшылықтарын есепке алу қажет. Тағайындау алдында қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалау қажет. Рисперидонмен бірге басқа диуретиктерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде өлімнің көбеюі анықталмады. Емдеуге қарамастан, дегидратация өлімге ұшырататын жалпы қауіп факторы болып табылады, және оны деменциясы бар егде жастағы пациенттерде мұқият бақылап отыру керек.

Цереброваскулярлық жағымсыз құбылыстар (CVAE)

Қауіптің арту механизмі белгісіз. Психозға қарсы басқа препараттарды қолдану кезінде, сондай-ақ пациенттердің басқа популяцияларында қауіптің артуы жоққа шығарылмайды. Рисперидон инсультті дамытатын қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

Альцгеймер ауруы себеп болатын деменциясы бар пациенттермен салыстырғанда, аралас немесе тамыр деменциясы бар пациенттерде цереброваскулярлық жағымсыз құбылыстардың туындау қаупі әлдеқайда жоғары. Сондықтан РОСЕМИД® препаратын Альцгеймер ауруы себеп болуынан басқа, кез келген типтегі деменциясы бар пациенттерде қолдануға болмайды.

Дәрігерлер әр пациентте инсульттің болжамды қауіп факторларын ескере отырып, деменция бар егде жастағы пациенттерде РОСЕМИД® препаратын қолдану қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау керек. Пациенттер мен оларға күтім жасайтын тұлғаларға цереброваскулярлық құбылыстардың белгілері мен симптомдары, мысалы, кенеттен болатын әлсіздік немесе бет, қол немесе аяқ аумағындағы ұйып қалу, сондай-ақ сөйлеу және көру қабілетінің бұзылулары туралы дереу хабарлау қажет екенін ескерту керек. Осындай жағдайларда, препарат қабылдаудың тоқтатылуын қоса, емнің барлық болжамды нұсқаларын дереу пайдалану керек. РОСЕМИД® препаратын Альцгеймер ауруы себеп болатын орташа және ауыр деменциясы бар пациенттерде тек тоқтаусыз озбырлықты қысқа мерзімді емдеу үшін, фармакологиялық емес түзету әдістеріне қосымша ретінде, олар тиімсіз немесе тиімділігі шектеулі болған жағдайда және пациенттің өзіне өзі немесе басқа тұлғаларға зиян келтіру қаупі жағдайында ғана пайдаланылу керек.

Пациенттерді жүйелі тексеруден өткізу және емді жалғастыру қажеттілігін бағалау керек.

Ортостатикалық гипотензия

Рисперидонның альфа-бөгеу белсенділігінің нәтижесінде кейбір пациенттерде, әсіресе, дозаны бастапқы іріктеу кезеңінде (ортостатикалық) гипотензия дамуы мүмкін. Маркетингтен кейінгі кезеңде гипертензияға қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану аясында клиникалық мәнді гипотензия байқалды. РОСЕМИД® препаратын жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, жүрек бұлшықеті өткізгіштігінің бұзылулары, дегидратация, гиповолемия немесе цереброваскулярлық ауру) диагностикаланған пациенттерде сақтықпен қолданылу қажет, осы жағдайларда дозаны біртіндеп азайту қажет. Гипотензия туындаған жағдайда дозаны азайту ұсынылады.

Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз

Психозға қарсы препараттармен, оның ішінде рисперидонмен ем аясында лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз жағдайлары байқалды. Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында агранулоцитоз өте сирек (<1/10000 пациентте) байқалды.

Анамнезінде лейкоциттер санының клиникалық маңызды төмендеуі немесе дәрілік препараттардан туындаған лейкопения/нейтропения жағдайларына көрсетілімдер бар пациенттерде емнің алғашқы айларында осы көрсеткіштерді бақылап отыру және осы құбылыстың басқа этиологиялық факторлары болмаса, лейкоциттер санының клиникалық мәнді төмендеуінің алғашқы белгілерінде РОСЕМИД® препараты тоқтатылу керек.

Клиникалық мәнді нейтропениясы бар пациенттерді дене температурасының көтерілуі немесе инфекцияның басқа белгілері тұрғысынан мұқият қадағалап, осындай белгілер білінгенде емді дереу бастау керек. Ауыр нейтропениясы бар пациенттерде (нейтрофилдердің абсолюттік саны 1×109л) РОСЕМИД® препаратымен емді тоқтату және қалпына келтіруге дейін лейкоциттер санын бақылап отыру керек.

Кеш дискинезия және экстрапирамидалық симптомдар

Дофамин рецепторларының антагонистері болып табылатын дәрілік препараттармен ем көбінесе тілдің және/немесе беттің ырғақты, еріктен тыс қимылдарымен сипатталатын кеш дискинезия индукциясымен астасады. Экстрапирамидалық симптомдардың пайда болуы кеш дискинезияны дамытатын қауіп факторы болып табылады. Кеш дискинезия белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда психозға қарсы препараттардың бәрімен емдеуді тоқтату керек.

Бір немесе екі препараттың дозасын түзету кезінде экстрапирамидалық симптомдар туындауы мүмкіндігіне байланысты психостимуляторларды (мысалы, метилфенидат) және рисперидонды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге сақ болу керек. Стимуляторды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Қатерлі нейролептиктік синдром (ҚНС)

Психозға қарсы препараттармен ем аясында гипертермиямен, бұлшықеттер сіресуімен, вегетативтік бұзылулармен, сананың өзгеруімен және сарысуда креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауымен қатерлі нейролептиктік синдромның (ҚНC) даму жағдайлары тіркелді. Бұдан бөлек, миоглобинурия (рабдомиолиз) мен бүйректің жедел жеткіліксіздігін байқауға болады. Осындай жағдайларда, РОСЕМИД® препаратын қоса, психозға қарсы кез келген препараттармен емдеуді тоқтату керек.

Паркинсон ауруы және Леви денешіктерімен деменция

Паркинсон ауруы немесе Леви денешіктерімен деменция бар пациенттерге психозға қарсы препараттар, оның ішінде РОСЕМИД® тағайындалғанда дәрігерлер қауіптерді артықшылықтармен салыстыра саралау керек. Пациенттердің екі тобы да нейролептиктік қатерлі синдромның жоғары даму қаупімен, сондай-ақ психозға қарсы препараттарға сезімталдықтың артуымен сипатталады; бұл пациенттер клиникалық зерттеулерден шығарылды. Экстрапирамидалық симптомдардан тыс, осы жоғары сезімталдық көріністері шатасуды, құлақтың тұнып қалуын, жиі құлап қалумен болатын постуральді орнықсыздықты қамтуы мүмкін.

Гипергликемия және қант диабеті

Рисперидонмен ем аясында гипергликемия, қант диабеті және бұрын диагностикаланған қант диабеті ағымының нашарлау жағдайлары байқалды. Кейбір жағдайларда осының алдында дене салмағының артуы байқалды, бұл алдын ала бейімдеу факторы болуы мүмкін. Кетоацидозбен өте сирек және диабеттік комамен сирек байланыс тіркелді. Пайдаланылатын психозға қарсы препаратты қолдану жөніндегі нұсқауларға сәйкес клиникалық қадағалау жүргізу керек. Кез келген психозға қарсы препараттарды, оның ішінде РОСЕМИД® қабылдап жүрген пациенттерде гипергликемия белгілерінің (мысалы, полидипсия, полиурия, полифагия және әлсіздік) білінуін бақылап отыру керек, ал қант диабеті бар пациенттерді қандағы глюкоза деңгейін бақылаудың нашарлауын болдырмау үшін жүйелі қадағалап отыру керек.

Дене салмағын шамадан тыс қосу

Рисперидонмен ем кезінде денеге едәуір салмақ қосу байқалды. Дене салмағын жүйелі бақылап отыру керек.

Гиперпролактинемия

Гиперпролактинемия – рисперидонмен емнен жиі болатын жағымсыз әсер. Пролактин деңгейінің артуымен байланысты болуы мүмкін жағымсыз әсерлері бар пациенттерге (мысалы, гинекомастия, етеккір оралымының бұзылулары, ановуляция, фертильділік бұзылулары, либидо төмендеуі, эректильді дисфункция және галакторея) қан плазмасында пролактин деңгейін өлшеу ұсынылады.

Тіндердің өсірінділерінде жүргізілген зерттеулерде пролактин адамда сүт безінің жаңа түзілімдерінде жасушалардың өсуін көтермелеуі мүмкін екені көрсетілді. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулерде психозға қарсы препараттарды қолданумен нақты байланысы осы уақытқа дейін анықталмаса да, оларды тиісті анамнезі бар пациенттерде сақтықпен пайдалану ұсынылады. РОСЕМИД® гиперпролактинемия және болжамды пролактинге тәуелді ісіктері бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек.

QT аралығының ұзаруы

QT аралығының ұзаруы постмаркетингтік кезеңде өте сирек байқалды. Басқа психозға қарсы дәрілер жағдайындағыдай, рисперидонды жүрек-қантамыр жүйесінің диагностикаланған аурулары, QT аралығының ұзаруының отбасылық анамнезі, брадикардия, электролиттік теңгерімнің бұзылуы (гипокалиемия, гипомагниемия) бар пациенттерге тағайындағанда сақ болған жөн, өйткені бұл аритмогендік әсер қаупінің артуына ықпал етуі мүмкін; сондай-ақ QT аралығының ұзаруына ықпал ететін препараттармен бірге қолданғанда.

Құрысулар

РОСЕМИД® препаратын анамнезінде құрысулар немесе құрысу дайындығының шегін төмендетуге ықпал ете алатын басқа жай-күйлері бар пациенттерде абайлап қолдану керек.

Приапизм

РОСЕМИД® препаратын қабылдау кезінде альфа-адренобөгеу әсерлері нәтижесінде приапизм туындауы мүмкін.

Дене температурасын реттеу

Психозға қарсы дәрілік заттармен емдеу кезінде организмнің орталық дене температурасын төмендету қабілеті бұзылады. РОСЕМИД® препаратын орталық дене температурасының көтерілуіне ықпал ететін жағдайларда болатын, мысалы, қарқынды дене жүктемесін көтере отырып, қоршаған ортаның жоғары температурасының әсеріне ұшыраумен антихолинергиялық белсенділігі бар қатарлас дәрілік препараттар алатын немесе сусыздану дамуы мүмкін пациенттерде қолданғанда тиісті ем ұсынылады.

Құсуға қарсы әсер

Құсуға қарсы әсер байқалды. Адамда бұл әсері кейбір дәрілік заттармен артық дозалану белгілері мен симптомдарын немесе ішек бітелісі, Рей синдромы және мидың жаңа түзілімі сияқты жай-күйлерді бүркемелеуі мүмкін.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы қалыпты ересектермен салыстырғанда, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде психозға қарсы белсенді фракцияны шығару қабілеті төмендеді. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қан плазмасында рисперидонның бос фракциясы концентрациясының жоғарылауы байқалады.

Вена тромбоэмболиясы

Психозға қарсы дәрілік препараттарды қолдану кезінде вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) жағдайлары байқалды. Психозға қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде вена тромбоэмболиясы дамуының жүре пайда болған қауіп факторлары жиі болатындықтан, РОСЕМИД® препаратын ем басталғанша және ем барысында вена тромбоэмболиясының болуы мүмкін қауіп факторларының бәрін анықтап, болжамды профилактикалық шаралар қабылдау керек.

Босаңсыған нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы

Катаракта бойынша операция жүргізу кезінде альфа – 1а-адренергиялық рецепторлардың антагонистерін – дәрілік препараттарын, оның ішінде РОСЕМИД® препаратын алған пациенттерде босаңсыған нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы (IFIS) байқалды.

Босаңсыған нұрлы қабықтың интраоперациялық синдромы операция кезінде де, одан кейін де көздегі асқыну қаупін арттыруға ықпал етуі мүмкін. Операция алдында хирургке қазіргі уақытта немесе бұрын альфа-1а-адренергиялық рецепторлардың антагонист-дәрілік препараттарын қолдануы туралы хабарлау керек. Катарактаны алып тастау жөніндегі операция алдында альфа-1-блокаторлармен емдеуді тоқтатудың әлеуетті пайдасы анықталмаған және оны психозға қарсы емді тоқтату қаупімен салыстыру керек.

Балалар

Кондуктивті бұзылыстары бар балаға немесе жасөспірімге РОСЕМИД® тағайындамас бұрын, ол озбыр мінез-құлықтың медициналық және әлеуметтік себептерін, мысалы, ауырсыну немесе қоршаған ортаға қойылатын орынсыз талаптарды жоққа шығару үшін толық тексеруден өтуі керек.

Осы популяцияда оқу қабілетіне ықтимал әсер етуіне байланысты РОСЕМИД® препаратының седативтік әсерін мұқият бақылау керек. Рисперидонның қабылдау уақытының өзгеруі седативті әсердің балалар мен жасөспірімдердегі зейін сипаттамаларына әсерін оңтайландыруы мүмкін.

Рисперидонмен емдеу аясында дене салмағының орташа мәні мен дене салмағының индексі (ДСИ) артуы мүмкін. Ем басталғанға дейін және ем барысында жүйелі түрде өлшеу жүргізу ұсынылады. Ұзақ мерзімді ашық қосымша зерттеулерде байқалған өсу өзгерістері күтілетін жас нормаларынан тыс болған жоқ. Рисперидонмен ұзақ емнің жыныстық жетілуге және өсуге әсері жеткіліксіз зерттелген.

Балалар мен жасөспірімдердің өсуі мен жыныстық жетілуіне ұзақ гиперпролактинемияның ықтимал әсер етуіне байланысты бойын, салмағын өлшей отырып, жыныстық жетілуді бағалай отырып, етеккір оралымын және пролактинмен байланысты басқа да көріністерді бақылай отырып, эндокринологиялық тексеруді ұдайы жүргізу керек.

РОСЕМИД® препаратымен емдеу барысында экстрапирамидалық симптомдар мен басқа да қимыл-қозғалыс бұзылыстарын анықтау үшін тұрақты тексеру жүргізу қажет.

Қосымша заттар

Бұл дәрілік препарат құрамында аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің көзі болып табылады. Егер сізде фенилаланин жинақталатын сирек генетикалық ауру фенилкетонурия (PKU) байқалса, бұл зиянды болуы мүмкін, себебі организм оны дұрыс шығарып тастай алмайды.

РОСЕМИД® құрамында әр таблеткасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрийсіз».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер

QT аралығының ұзақтығын арттыруға ықпал ететін препараттар

Психозға қарсы басқа препараттар жағдайындағы сияқты, рисперидонды QT аралығының ұзақтығын арттыру қабілетімен сипатталатын дәрілік заттармен, мысалы, аритмияға қарсы дәрілермен (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол), трициклды антидепрессанттармен (мысалы, амитриптилин), тетрациклды антидепрессанттармен (мысалы, мапротилин), кейбір антигистаминдік дәрілермен, психозға қарсы басқа дәрілермен және безгекке қарсы кейбір дәрілермен (мысалы, хининмен және мефлохинмен), сондай-ақ электролиттер теңгерімінің бұзылуына (гипокалиемия, гипомагниемия), брадикардия дамуына ықпал ететін немесе бауырда рисперидон метаболизмін бәсеңдететін препараттармен бір мезгілде абайлап қолдану ұсынылады. Бұл тізім шамамен алынған және осымен шектелмейді.

Орталық әсер ететін препараттар және алкоголь

РОСЕМИД®, тыныштандыру әсерінің жоғары қаупіне орай, орталық әсер ететін басқа қосылыстармен, әсіресе, этанолмен, апиындармен, антигистаминдік препараттармен және бензодиазепиндермен біріктірілімде абайлап қолданылу керек.

Леводопа және дофамин агонистері

РОСЕМИД® препараты леводопаның және басқа дофамин агонистерінің тиімділігін төмендетуі мүмкін. Осы біріктірілімді қабылдау қажет болған жағдайда, әсіресе, Паркинсон ауруының терминалдық сатысында препараттардың әрқайсысының ең аз тиімді дозасын тағайындау керек.

Психостимуляторлар

Психостимуляторларды (мысалы, метилфенидатты) рисперидонмен бірге қолдану емдеудің бір немесе екі әдісі де өзгерген кезде экстрапирамидалық симптомдардың дамуына әкелуі мүмкін.

Гипотензиялық әсері бар дәрілік заттар

Маркетингтен кейінгі кезеңде рисперидон гипертензияға қарсы препараттармен бірге қолданылғанда клиникалық мәнді артериялық гипотензия байқалды.

Палиперидон

Ішке қабылдауға арналған РОСЕМИД® препаратын палиперидонмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені палиперидон рисперидонның белсенді метаболиті болып табылады, ал осындай біріктірілім психозға қарсы белсенді фракцияның жүйелі экспозициясының артуына ықпал етуі мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер

РОСЕМИД® препаратының сіңуіне ас ішу әсер етпейді.

Рисперидон көбінесе CYP2D6, ал аз дәрежеде CYP3A4 арқылы метаболизденеді. Рисперидон да, оның белсенді метаболиті 9-гидроксирисперидон да Р-гликопротеин (P-gp) субстраттары болып табылады. CYP2D6 белсенділігін өзгертетін заттар немесе CYP3A4 және/немесе P-gp белсенділігін қатты тежейтін немесе индукциялайтын заттар рисперидонның психозға қарсы белсенді фракциясының фармакокинетикасына ықпал етуі мүмкін.

CYP2D6 күшті тежегіштері

РОСЕМИД® препаратын CYP2D6 күшті тежегішімен бір мезгілде қолданғанда плазмада рисперидонның және аз дәрежеде – психозға қарсы белсенді фракция концентрациясы артуы мүмкін. Күшті CYP2D6 тежегішінің (мысалы, пароксетин) өте жоғары дозаларын қолданғанда рисперидонның психозға қарсы белсенді фракциясының концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Плазмадағы рисперидон концентрациясына хинидин сияқты басқа CYP2D6 тежегіштері де осыған ұқсас әсер етуі мүмкін деп күтіледі. Пароксетин, хинидин немесе басқа күшті CYP2D6 тежегішімен бір мезгілде емді бастау немесе тоқтату кезінде, әсіресе, өте жоғары дозаларында дәрігер РОСЕМИД®препаратын дозалауды түзету керек.

CYP3A4 және/немесе P-gp тежегіштері

РОСЕМИД® препаратын CYP3A4 және/немесе P-gp күшті тежегішімен бір мезгілде қолданғанда плазмада рисперидонның психозға қарсы белсенді фракциясының концентрациясы елеулі жоғарылауы мүмкін. Итраконазолмен немесе басқа күшті CYP3A4 және/немесе P-gp тежегішімен бір мезгілде емді бастау немесе тоқтату кезінде дәрігер РОСЕМИД® препаратының дозаларын түзету керек.

CYP3A4 және/немесе P-gp индукторлары

РОСЕМИД® препаратын СҮР3А4 және/немесе P-gp күшті индукторымен бір мезгілде қолданғанда плазмада рисперидонның психозға қарсы белсенді фракциясының концентрациясы төмендеуі мүмкін. Карбамазепинмен немесе басқа күшті СҮР3А4 және/немесе P-gp индукторымен бір мезгілде емді бастау немесе тоқтату кезінде дәрігер РОСЕМИД® препаратының дозаларын түзету керек. CYP3A4 индукторларының әсері уақытқа байланысты, ал барынша жоғары әсерге жету үшін ем басталған соң кемінде 2 апта қажет болуы мүмкін. Ал, керісінше, СҮР3А4 индукторымен емді тоқтатқанда оның әсерін азайту үшін кемінде 2 апта қажет болуы мүмкін.

Ақуыздармен жоғары байланысуымен сипатталатын препараттар

РОСЕМИД® препаратын ақуыздармен жоғары байланысуымен сипатталатын препараттармен бір мезгілде қолданғанда, препараттардың әрқайсысының плазма ақуыздарымен байланыстарынан клиникалық мәнді ығыстырылуы байқалмады.

Қатарлас препаратты пайдаланғанда метаболизм жолы және дозаларын түзетудің болжамды қажеттілігі туралы ақпарат алу үшін оны қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулықпен танысу керек.

Балалар

Өзара әрекеттесуін зерттеулер ересектерде ғана жүргізілді. Бұл нәтижелердің педиатриялық популяциядағы өзектілігі белісіз.

Балалар мен жасөспірімдерде психостимуляторларды (мысалы, метилфенидатты) РОСЕМИД® препаратымен бір мезгілде қолданған кезде РОСЕМИД® препаратының фармакокинетикасына және тиімділігіне ықпалы байқалған жоқ.

Мысалдар

Рисперидонмен өзара әрекеттесу мүмкіндігі зор дәрілік заттардың мысалдары төменде берілген.

Басқа дәрілік препараттардың рисперидон фармакокинетикасына әсері

Бактерияға қарсы препараттар:

Эритромицин, орташа CYP3A4 және P-gp тежегіші, рисперидон және психозға қарсы белсенді фракция фармакокинетикасына ықпал етпейді.

Рифампицин, күшті CYP3A4 және P-gp индукторы, плазмада психозға қарсы белсенді фракцияның концентрациясын төмендетеді.

Холинестеразаға қарсы дәрілер:

CYP2D6 және CYP3A4 субстраттары болып табылатын донепезил мен галантамин рисперидон мен психозға қарсы белсенді фракция фармакокинетикасына клиникалық мәнді ықпалын тигізбейді.

Эпилепсияға қарсы дәрілер:

Карбамазепин, CYP3A4 және P-gp күшті индукторы, плазмада рисперидонның психозға қарсы белсенді фракциясының концентрациясын төмендетеді. Осыған ұқсас әсерін, мысалы, бауыр ферменті CYP3A4 және Р-гликопротеин индукторлары болып табылатын фенитоин мен фенобарбиталды қолдану кезінде байқауға болады.

Топирамат рисперидон биожетімділігін орташа төмендетті, бірақ психозға қарсы белсенді фракция биожетімділігіне ықпал етпеді. Демек, осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәнді болуы екіталай.

Зеңге қарсы дәрілер:

Итраконазол, CYP3A4 және P-gp күшті тежегішін тәулігіне 200 мг дозада қолданғанда рисперидонды тәулігіне 2-ден 8 мг дейін дозаларда қабылдағанда плазмадағы психозға қарсы белсенді фракция концентрациясының шамамен 70% жоғарылауы білінді.

Кетоконазол, CYP3A4 және P-gp күшті тежегішін қолданғанда тәулігіне 200 мг дозада плазмада рисперидон концентрациясының жоғарылауы және 9-гидроксирисперидон концентрациясының төмендеуі білінді.

Психозға қарсы дәрілер:

Фенотиазиндер плазмада рисперидон концентрациясының жоғарылауына ықпал етуі мүмкін, бірақ психозға қарсы белсенді фракцияның емес.

Вирусқа қарсы дәрілер:

Протеаза тежегіштері: формальді зерттеу деректері жоқ; алайда, ритонавир CYP3A4 күшті тежегіші және CYP2D6 әлсіз тежегіші болғандықтан, рисперидонның психозға қарсы белсенді фракциясы концентрациясының жоғарылауына ритонавир және ритонавирмен күшейтілген протеаза тежегіштерінің ықпал ету әлеуеті бар.

Бета-блокаторлар:

Кейбір бета-блокаторлар плазмада рисперидон концентрациясының жоғарылауына ықпал етуі мүмкін, бірақ психозға қарсы белсенді фракцияның емес.

Кальций өзекшелерінің блокаторлары:

Верапамил, орташа CYP3A4 тежегіші және P-gp тежегіші, плазмада рисперидон және психозға қарсы белсенді фракция концентрациясының жоғарылауына ықпал етуі мүмкін.

Асқазан-ішек жолына әсер ететін препараттар:

Н2-рецепторларының антагонистері: CYP2D6 және CYP3A4 әлсіз тежегіштері болып табылатын циметидин мен ранитидин рисперидонның биожетімділігін арттырды, бірақ психозға қарсы белсенді фракцияға қатысты бұл әсер шекті мәннен сәл ғана асты.

СКҚІТ және трициклды антидепрессанттар:

Флуоксетин, CYP2D6 күшті тежегіші, плазмада рисперидонның және аз дәрежеде – психозға қарсы белсенді фракция концентрациясын арттырады.

Пароксетин, CYP2D6 күшті тежегіші, плазмада рисперидонның және аз дәрежеде тәулігіне 20 мг дейінгі дозаларда – психозға қарсы белсенді фракция концентрациясын арттырады. Дегенмен де, пароксетиннің өте жоғары дозаларында психозға қарсы белсенді фракцияның концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Трициклды антидепрессанттар плазмада рисперидон концентрациясының жоғарылауына ықпал етуі мүмкін, бірақ психозға қарсы фракцияның емес. Амитриптилин рисперидонның немесе психозға қарсы фракцияның фармакокинетикасына әсер етпейді.

Сертралин, CYP2D6 әлсіз тежегіші және флувоксамин, CYP3A4 әлсіз тежегіші тәулігіне 100 мг дейінгі дозаларда рисперидонның психозға қарсы фракциясының концентрациясында клиникалық мәнді өзгерістер тудырмайды. Дегенмен, сертралин немесе флувоксаминнің тәулігіне 100 мг-ден жоғары дозаларында рисперидонның психозға қарсы фракциясының концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Рисперидонның басқа дәрілік препараттар фармакокинетикасына әсері

Эпилепсияға қарсы дәрілер:

РОСЕМИД® вальпроат немесе топирамат фармакокинетикасына клиникалық мәнді ықпалын тигізбейді.

Психозға қарсы дәрілер:

Арипипразол, CYP2D6 және CYP3A4 субстраты: рисперидон таблеткаларда немесе инъекцияларда қолданылғанда арипипразол және оның белсенді метаболиті – дегидроарипипразол фармакокинетикасына әсері білінбеді.

Оймақгүл гликозидтері:

РОСЕМИД® дигоксиннің фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсер етпейді.

Литий:

РОСЕМИД® литий фармакокинетикасына клиникалық мәнді әсер етпейді.

Рисперидон мен фуросемидті бір мезгілде қолдану

Рисперидон мен фуросемидті бір мезгілде қолданғанда егде жастағы пациенттер арасында өлімнің артуы байқалады

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде рисперидонды пайдалану туралы тиісті деректер жоқ.

Жануарлардағы зерттеулерде рисперидонның тератогенділік әсері анықталған жоқ, бірақ ұрпақ өрбіту функциясына уыттылық әсерінің басқа түрлері байқалды. Адамдағы әлеуетті қаупі белгісіз.

Жүктіліктің үшінші триместрі ішінде психозға қарсы препараттардың (оның ішінде РОСЕМИД® препаратының) әсеріне ұшыраған нәрестелер экстрапирамидалық симптомдарды және/немесе босанғаннан кейінгі ауырлық дәрежесі мен ұзақтығы бойынша айырмасы болуы мүмкін тоқтату симптомдарын қоса, жағымсыз реакциялар қаупіне ұшырайды. Бұлшықет тонусының қозуы, төмендеуі немесе жоғарылауы, тремор, ұйқышылдық, тыныс алу функциясының бұзылуы немесе емізу кезіндегі қиындықтар туралы хабарламалар бар. Сондықтан жаңа туған нәрестелерді мұқият бақылау керек.

РОСЕМИД® препаратын жүктілік кезеңінде шұғыл қажеттіліксіз пайдалануға болмайды. Жүктілік кезінде препаратты қабылдауды тоқтату қажет болса, препаратты тоқтатуды біртіндеп жүргізу керек.

Емшек емізу

Рисперидон мен 9-гидроксирисперидонның емшек сүтіне аз мөлшерде өтетіні көрсетілді. Емшек еметін нәрестелердегі жағымсыз әсерлер бойынша деректер жоқ. Сондықтан емшек емізу мәселесі бала үшін ықтимал қауіпті ескере отырып шешілуге тиіс.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

РОСЕМИД® препараты жүйке жүйесі мен көру қабілетіне қатысты әсер ету мүмкіндігіне байланысты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне елеусіз немесе орташа әсер етуі мүмкін. Сондықтан пациенттерге олардың препаратқа жеке сезімталдығы бағаланғанға дейін көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тарту ұсынылады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Шизофрения

Ересектер

РОСЕМИД® тәулігіне бір немесе екі рет тағайындалады.

Емдеуді тәулігіне 2 мг дозадан бастайды. Келесі күні доза тәулігіне 4 мг дейін арттырылуы мүмкін. Әрі қарай доза өзгеріссіз қалуы немесе, қажет болғанда, әр адамда жекелей таңдап алынуы мүмкін. Көптеген пациенттер үшін оңтайлы емдік доза тәулігіне 4 мг-ден 6 мг-ге дейін құрайды. Кейбір пациенттерде дозаны өте баяу титрлеу және төмен бастапқы және емдік дозалар қажет болуы мүмкін.

Аз дозалармен салыстырғанда тәулігіне 10 мг-ден көбірек дозаларда қолданғанда емдік әсердің күшеюі байқалған жоқ, бірақ экстрапирамидалық симптомдардың пайда болу мүмкіндігі жоғарылайды. Тәулігіне 16 мг-ден асатын дозаларды қолданудың қауіпсіздігі зерттелген жоқ, сондықтан оларды қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препараттың бастапқы дозасын тәулігіне екі рет 0.5 мг-ден тағайындайды. Дозасын тәулігіне екі рет 1-2 мг дейін тәулігіне екі рет 0.5 мг жекелей арттыруға болады.

Балалар

Тиімділігіне қатысты ақпараттың жеткіліксіздігіне көңіл бөле отырып, РОСЕМИД® шизофрениясы бар 18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Биполярлы аффективтік бұзылыстардағы маниакальді көріністер

Ересектер

РОСЕМИД® препаратын тәулігіне бір рет тағайындайды, бастапқы дозасы 2 мг құрайды.

Қажет болған кезде дозаны тәулігіне бір рет 1 мг-ге арттырады, бірақ кемінде 24 сағаттан кейін. Препараттың дозасын оңтайлы тиімділігіне және әрбір пациентке жағымдылығына байланысты тәулігіне 1 мг-ден 6 мг-ге дейінгі диапазонда жекелей таңдауға болады. Маниакальді көріністерді емдеуде тәулігіне 6 мг-ден асатын дозаларды қолданудың тиімділігі зерттелген жоқ. Симптоматикалық ем үшін қолданылатын басқа да препараттарға қатысы сияқты, рисперидонмен емдеуді жалғастыру пациенттің ағымдағы жағдайына қарай отырып дұрысталуы және негізделуі тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Препаратты тәулігіне екі рет бастапқы 0.5 мг дозадан тағайындайды. Дозасын тәулігіне екі рет 1-2 мг дейін жекелей арттыруға болады. Препаратты егде жастағы пациенттерде қолданудың клиникалық тәжірибесінің жеткіліксіздігіне байланысты сақтықпен тағайындаған жөн.

Балалар

Тиімділігіне қатысты ақпараттың жеткіліксіздігіне байланысты, РОСЕМИД® препаратын биполярлы аффективтік бұзылыстарда маниакальді көріністері бар 18 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Альцгеймер ауруына байланысты деменцияның орташа және ауыр түрлері бар пациенттердегі персистирлейтін озбырлық

Бастапқы доза 0.25 мг-ден күніне екі рет қабылдауға ұсынылады. Дозаны қажет болғанда әркімге жекелей күнарадан жиілетпей тәулігіне 2 рет 0.25 мг-ден ұлғайтуға болады. Көптеген пациенттер үшін оңтайлы доза күніне екі рет 0,5 мг болып табылады. Алайда, кейбір пациенттерге күніне 2 рет 1 мг-ден қабылдау көрсетілген.

РОСЕМИД® препаратын Альцгеймер ауруына байланысты деменциясы бар пациенттерде персистерлеуші озбырлықты емдеу үшін 6 аптадан артық қабылдамаған жөн. Емдеуді жалғастыру қажеттілігіне баға бере отырып, пациенттерге жиі және ұдайы тексеру жүргізу қажет.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде белсенді психозға қарсы фракцияның элиминациясы бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге қарағанда баяу жүзеге асырылады. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде плазмадағы рисперидонның бос фракциясының концентрациясы жоғары.

Көрсетілімдерге сәйкес бастапқы және демеуші доза 2 есе азайтылуы тиіс, бауыр және бүйрек аурулары бар пациенттерде дозаны арттыру баяу жүргізілуі тиіс.

РОСЕМИД® препаратын пациенттердің осы санатында сақтықпен тағайындау керек.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған. Ас ішу препараттың сіңуіне әсер етпейді.

Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар – сынғыш, сондықтан оларды қаптаманың фольгасының сыртынан басып шығармау керек, олар сынып қалуы мүмкін. Таблетканы дымқыл қолмен ұстамау керек, өйткені таблетка ери бастауы мүмкін. Блистерді ашқаннан кейін таблетканы дереу тілге қойып, толық ерігенге дейін бірнеше секунд бойы ұстап тұру керек, содан соң сұйықтықпен ішуге болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Әдетте, артық дозаланудың байқалған симптомдары рисперидонның белгілі фармакологиялық әсерінің күшеюінің нәтижесі болып табылады. Оларға ұйқышылдық және седативті әсер, тахикардия және гипотензия, сондай-ақ экстрапирамидалық симптомдар жатады. QT аралығының ұзаруы және құрысулар байқалды. РОСЕМИД® препараты мен пароксетинді біріктіріп артық дозаланғанда пируэтті қарыншалық тахикардия жағдайлары байқалды.

Жедел дозаланғанда бірнеше препаратты қолдану мүмкіндігін ескеру қажет.

Емі

Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін, жеткілікті оксигенацияны және желдетуді қамтамасыз ету және қолдау керек. Асқазанды шаю (интубациядан кейін, егер пациент ес-түссіз болса) және белсендірілген көмірді іш жүргізгішпен бірге қабылдауды, препарат қабылданғалы 1 сағаттан аспаған жағдайда ғана жүргізу керек. Жүрек-қантамыр мониторингін, оның ішінде ықтимал аритмиялардың үздіксіз электрокардиографиялық мониторингін дереу бастау керек.

РОСЕМИД® препаратына арнайы антидот жоқ. Сондықтан тиісті симптоматикалық ем жүргізу керек. Гипотензия және циркуляторлық коллапс кезінде тиісті ем қолдану керек, мысалы, сұйықтықтарды және/немесе симпатомиметиктерді вена ішіне енгізу. Айқын экстрапирамидалық симптомдар жағдайында антихолинергиялық дәрілерді енгізу керек. Мұқият бақылау мен мониторингті пациент қалпына келгенге дейін жалғастыру керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алғанда қажет болатын шаралар

Ұмытылған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз.

Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету

Препаратты қабылдауды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Жоғары дозалардағы психозға қарсы препараттарды қабылдауды күрт тоқтатқаннан кейін жүрек айнуын, құсуды, тершеңдік пен ұйқысыздықты қоса, «тоқтатудың» жедел симптомдары өте сирек байқалды. Психоздық симптомдардың қайталануы және еріксіз қозғалыстар болатын бұзылулардың (мысалы, акатизия, дистония және дискинезия) дамуы мүмкін.

Басқа психозға қарсы препараттармен емнен ауысу

РОСЕМИД® препаратымен емнің басында, егер бұл клиникалық тұрғыдан ақталса, алдыңғы емді біртіндеп тоқтату ұсынылады. Бұл ретте, егер пациенттер психозға қарсы препараттардың депо-түрлерімен емнен ауысса, онда Рисперидон препаратымен емді келесі жоспарланған инъекцияның орнына бастау ұсынылады. Паркинсонға қарсы препараттармен ағымдағы емді жалғастыру қажеттілігін мерзімді түрде бағалау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- ұйқысыздық

- седация, сомноленция, паркинсонизм, бас ауруы

Жиі

- пневмония, бронхит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, синусит, несеп шығару жолдарының инфекциясы, құлақ инфекциясы, тұмау

- гиперпролактинемия

- дене салмағының жоғарылауы, тәбеттің жоғарылауы, тәбеттің төмендеуі

- ұйқының бұзылуы, қозу, депрессия, үрейлену

- акатизия, дистония, бас айналуы, дискинезия, тремор

- анық көрудің бұзылуы, конъюнктивит

- тахикардия, гипертензия

- ентігу, фаринголарингеальді ауырсыну, жөтел, мұрыннан қан кету, мұрынның бітелуі

- іштің ауыруы, іштің жайсыздануы, құсу, жүрек айну, іш қату, диарея, диспепсия, ауыздың құрғауы, тіс ауруы

- бөртпе, эритема

- бұлшықет түйілуі, қаңқа бұлшықеттерінің ауыруы, арқаның ауыруы, артралгия

- несепті ұстай алмау

- ісіну, қызба, кеуде қуысының ауыруы, астения, шаршау, ауырсыну

- құлау

Жиі емес

- тыныс алу жолдарының инфекциясы, цистит, көз инфекциясы, тонзиллит, онихомикоз, флегмон, жергілікті инфекция, вирустық инфекция, акародерматит

- нейтропения, лейкоциттер санының төмендеуі, тромбоцитопения, анемия, гематокриттің төмендеуі, эозинофилдер санының төмендеуі

- аса жоғары сезімталдық

- қант диабеті, гипергликемия, полидипсия, дене салмағы төмендеуі, анорексия, қандағы холестерин деңгейі артуы

- мания, сананың шатасу жағдайы, либидоның төмендеуі, күйгелектік, түнгі қорқыныштар

- кеш дискинезия, ми ишемиясы, стимуляцияға жауап болмауы, естен тану, сана деңгейі төмендеуі, құрысулар, синкопе, психомоторлық гиперактивтілік тепе-теңдіктің бұзылуы, үйлестірудің бұзылуы, постуральды бас айналу, зейін қою бұзылуы, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия

- фотофобия, көздің құрғауы, көз жасының көп бөлінуі, көздің гиперемиясы

- вертиго, тиннитус, құлақтың ауыруы

- жүрекше фибрилляциясы, атриовентрикулярлық блокада, өткізгіштік бұзылуы, QT электрокардиографиялық аралығының ұзаруы, брадикардия, электрокардиографиялық көрсеткіштердің ауытқуы, жүрек соғуын сезіну

- гипотензия, ортостатикалық гипотензия, қан кернеулері

- аспирациялық пневмония, өкпедегі іркіліс, тыныс алу жолдарының бітелуі, сырылдау, ысқырып тыныс алу, дисфония, респираторлық бұзылулар

- нәжісті ұстай алмау, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм

- есекжем, қышыну, алопеция, гиперкератоз, экзема, терінің құрғауы, тері түсінің өзгеруі, акне, себореялық дерматит, тері тарапынан бұзылулар, терінің патологиялық өзгерістері

- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы, дененің қалыптан тыс жағдайы, буын қозғалысының қаттылығы, буынның ісінуі, бұлшықет әлсіздігі, мойын ауруы

- поллакиурия, несеп іркілісі, дизурия

- эректильді дисфункция, эякуляция бұзылуы, аменорея, етеккір оралымының бұзылуы, гинекомастия, галакторея, сексуалдық дисфункция, сүт безі ауырсынуы, сүт безіндегі жайсыздық сезімі, қынаптан бөлінділер

- беттің ісінуі, қалтырау, дене температурасының жоғарылауы, жүрудің бұзылуы, шөлдеу, кеудедегі жайсыздық, өзін-өзі нашар сезіну, әл-ауқаттың бұзылуы, жайсыздық

- трансаминазалар белсенділігінің артуы, гамма-глутамилтрансфераза белсенділігінің артуы, бауыр ферменттері белсенділігінің артуы

- емшараға байланысты ауыру

Сирек

- инфекция

- агранулоцитоз

- анафилаксиялық реакция

- антидиуретиктік гормонның жеткіліксіз секрециясы, несепте глюкозаның болуы

- судан уыттану, гипогликемия, гиперинсулинемия, қандағы

триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- кататониялық жай-күй, бейжайлық-тағы аффект, аноргазмия,

сомнамбулизм, ұйқыға байланысты тамақ ішу бұзылыстары

- қатерлі нейролептикалық синдром, цереброваскулярлы бұзылыстар, диабеттік кома, бастың дірілдеуі

- глаукома, көз қозғалыстарының бұзылуы, ротаторлық нистагм, қабақтың шетінде қыртыстардың пайда болуы, нұрлы қабықтың босаңсу синдромы (интраоперациялық)

- синустық аритмия

- өкпе эмболиясы, вена тромбозы

- ұйқыдағы апноэ синдромы, гипервентиляция

- панкреатит, ішек бітелуі, тіл ісінуі, хейлит

- терінің дәрімен улануы, қайызғақ

- рабдомиолиз

- жаңа туған нәрестеде препаратты тоқтату синдромы

- приапизм, етеккір іркілуі, сүт безінің қатаюы, сүт безінің ұлғаюы, сүт безінен бөлінді бөліну

- гипотермия, дене температурасының төмендеуі, аяқ-қолдардың салқындауы, препаратты тоқтату синдромы, тығыздалуы

- сарғаю

Өте сирек

- диабеттік кетоацидоз

- илеус

- ангионевроздық ісіну

Палиперидонның дәрілік түрлерін қолдану кезінде байқалған жағымсыз құбылыстар

Палиперидон рисперидонның белсенді метаболиті болып табылады, сондықтан бұл қосылыстар үшін жағымсыз реакциялар бейіндері (ішілетін және инъекциялық дәрілік түрлерін қоса) бір-біріне өзекті. Палиперидон препараттарын қолданғанда жоғарыда көрсетілген жағымсыз реакциялардан басқа, рисперидон препаратымен емдегенде де дами алатын мынадай жағымсыз реакциялар байқалған.

Жүрек тарапынан бұзылулар

Постуральды ортостатикалық тахикардия синдромы

Препараттардың осы класына тән әсерлер

Басқа психозға қарсы препараттар жағдайындағыдай, рисперидонды постмаркетингтік қолдану кезеңінде QT аралығының ұзару жағдайлары өте сирек байқалды. QT аралығын ұзартатын психозға қарсы препараттар класына тән басқа әсерлердің арасында қарыншалық аритмия, қарыншалық фибрилляция, қарыншалық тахикардия, кенеттен өлім, жүректің тоқтауы және пируэт тахикардиясы байқалды.

Вена тромбоэмболиясы

Психозға қарсы препараттарды пайдаланғанда өкпе эмболиясын және терең веналар тромбозы жағдайларын қоса, вена тромбоэмболиясы жағдайлары байқалды (жиілігі белгісіз).

Дене салмағының артуы

Кондуктивті және басқа да мінез-құлық бұзылыстары бар балалар мен жасөспірімдер 12 ай емдеуден кейін дене салмағының артуы орта есеппен 7,3 кг құрады. 5-12 жастағы қалыпты балаларда дене салмағының күтілетін артуы жылына 3-5 кг құрайды. 12 жастан 16 жасқа дейін қыздарда өсу мөлшері жылына 3-5 кг құрайды, ал ұлдар жылына шамамен 5 кг алады.

Пациенттердің ерекше популяцияларына қатысты қосымша ақпарат

Бұдан әрі ересек популяцияға қарағанда, деменциясы бар егде пациенттер немесе балалар арасында байқалған жиілігі жоғары жағымсыз дәрілік реакциялар сипатталған:

Деменциясы бар егде жастағы пациенттер

Клиникалық зерттеулер барысында деменциясы бар егде пациенттерде транзиторлы ишемиялық шабуыл және инсульт сияқты жағымсыз дәрілік реакциялар тиісінше 1,4% және 1,5% жиілікте тіркелген. Бұдан басқа, ересектердің басқа популяцияларына қарағанда 5% және одан да көп жиілікпен және ең болмағанда екі есе жиілікпен деменциясы бар егде пациенттерде мынадай жағымсыз дәрілік реакциялар тіркелді: несеп жолдарының инфекциясы, шеткері ісінулер, апатия және жөтел.

Балалар

Жалпы, балалардағы жағымсыз реакциялардың түрлері ересектерде байқалатындарға ұқсас болады деп болжанады.

Ересектердегі клиникалық зерттеулерге қарағанда 5% және одан да көп жиілікпен және кемінде екі есе жиілікпен балаларда (5 жастан 17 жасқа дейін) мынадай жағымсыз дәрілік реакциялар байқалды: сомноленция/седация, қажу, бас ауыруы, тәбеттің жоғарылауы, құсу, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, мұрынның бітелуі, іштің ауыруы, бас айналу, жөтел, қызба, диарея және энурез.

Рисперидонмен ұзақ емнің жыныстық жетілу мен өсуге әсері жеткіліксіз зерттелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 1.0 мг, 2.0 мг және 4.0 мг рисперидон,

қосымша заттар: маннитол, натрий кроскармеллозасы, темірдің қызыл тотығы (Е172), аспартам, бүркемелеуіш хош иістендіргіш (599399ТР0951 ұнтағы)**, жоғары сұрыпты жалбыз ұнтағы, кальций стеараты***.

** - Бүркемелеуіш хош иістендіргіштің құрамы (599399ТР0951 ұнтағы): жүгері мальтодекстрині, пропиленгликоль (E1520), хош иісті заттар, табиғи хош иісті заттар,

хош иісті препараттар.

*** - Жоғары сұрыпты жалбыз ұнтағы: жүгері мальтодекстрині, қараған шайыры (E414), хош иісті препараттар, табиғи хош иісті заттар, хош иісті заттар.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жалпақ, шеттері қиғашталған, бір жағында «» бедері бар және екінші жағы тегіс, дақтары бар қызғылт түсті таблеткалар (1 мг және 2 мг дозалары үшін)

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, дақтары бар қызғылт түсті таблеткалар (4 мг дозасы үшін)

Шығарылу түрі және қаптамасы

Alu-Alu фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

2, 3 немесе 6 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.),

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тел: +91-1493-516561

факс: +91-1493-516562

Электронды пошта: info@kusum.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажымұқан к-сі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО.

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz