Роксим (Цефуроксим)

Роксим

Цефуроксим

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 750 мг

Инфекцияға қарсы жүйелі пайдалануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета-лактамдық препараттар. Екінші буынды цефалоспориндер. Цефуроксим.

АТХ коды J01DC02

Дәрілік препарат ересектерде және балаларда, соның ішінде жаңа туған нәрестелерде төменде аталған инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- ауруханадан тыс пневмонияда

- созылмалы бронхиттің өршуінде

- пиелонефритті қоса, несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларында

- жұмсақ тіндердің инфекциялары: теріасты шелмайының қабынуында (целлюлит), тілмелі қабынуда және жара инфекцияларында

- құрсақішілік инфекцияларда

- асқазан-ішек жолына жасалатын операциялар (өңешке жасалатын операцияларды қоса), ортопедиялық операциялар, жүрек-қантамырлар жүйесінің ағзаларына жасалатын операциялар, акушерлік және гинекологиялық операциялар (кесар тілігін қоса) кезінде инфекциялық асқынулардың профилактикасы үшін.

Егер инфекцияларды емдеу және профилактикасы кезінде анаэробты микроорганизмдермен контаминациялану ықтималдығы болса, Роксим препаратын бактерияға қарсы басқа препараттармен біріктіріп тағайындау қажет. Емді таңдау кезінде бактерияға қарсы препараттарды қолдану жөніндегі қолданыстағы нұсқаулықтардың ұсынымдарын ескеру қажет

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- цефуроксимге, цефалоспориндер тобының басқа антибиотиктеріне аса жоғары сезімталдық

- анамнезде басқа бета-лактамдық антибиотиктерге (пенициллиндер, монобактамдар, карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың айқын ауыр реакцияларының (мысалы, анафилаксиялық реакциялар) болуы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Емдеуді бастар алдында цефуроксимге, цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе басқа да дәрілік препараттарға жоғары сезімталдықтың бұдан бұрынғы реакцияларына қатысты нақты анамнез жинау қажет. Осының алдында пенициллиндерге немесе басқа да бета-лактамдық антибиотиктерге ауыр емес аллергиялық реакциялар болған пациенттерге ерекше көңіл бөлген жөн.

Егер емдеу кезеңінде аллергиялық реакция дамыса, препаратты дереу тоқтату және қажетті шұғыл іс-шараларды жүргізуді бастау қажет.

Күшті диуретиктермен және аминогликозидтермен бір мезгілде қолдану.

Бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупінің жоғарылығына байланысты, фуросемид немесе аминогликозид сияқты күшті диуретиктермен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерге цефалоспориндер тобының антибиотиктерінің жоғары дозаларын сақтықпен тағайындау қажет. Егде жастағы және бүйрек жұмысының бұзылулары бар пациенттерге бүйрек функциясына тұрақты бақылау жүргізу талап етіледі.

Препараттың әсеріне сезімтал емес қоздырғыштардың тез көбеюі.

Роксим препаратын қолданғанда, басқа антибиотиктерді қолданғандағыдай, Candida тектес зеңдердің көбеюінің күшеюі байқалуы мүмкін. Цефуроксиммен ұзақ уақыт емдеу де басқа сезімтал емес микроорганизмдердің (мысалы, энтерокококтар және Clostridium difficile) көбеюінің күшеюіне алып келуі мүмкін, бұл препаратпен емдеуді тоқтатуды талап етуі мүмкін.

Цефуроксимді қолдану кезінде жалған жарғақшалы колит дамыған жағдайлар байқалды, оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретінге дейін ауытқып отыруы мүмкін. Емдеу кезеңінде немесе антибиотиктерді қолдану аяқталғаннан кейін, пациенттерде диарея дамыған жағдайда, осы диагнозды ескеру қажет. Егер диарея ұзақ болса немесе айқын сипатта болса, емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және пациент тексерілуі тиіс. Бұл жағдайларда ішек перистальтикасын бәсеңдететін дәрілік заттарды тағайындамау керек.

Көз камерасының ішіне енгізу және көрудің бұзылулары.

Цефуроксим көз камерасының ішіне енгізуге арналмаған. Бірлі-жарым жағдайларда вена ішіне/бұлшықет ішіне енгізуге арналған натрий цефуроксимі ерітіндісін камераішілік енгізуден кейін көз тарапынан күрделі жағымсыз реакциялар байқалған. Бұл реакциялар сары дақтың ісінуін, торқабықтың ісінуін, уытты әсерін және торқабықтың ажырауын, көрудің нашарлауын, көру жітілігінің төмендеуін, бұлыңғырлануды және мөлдір қабықтың ісінуін қамтыды.

Құрсақішілік инфекцияларды емдеу.

Цефуроксим әсері ету спектрін ескере отырып, оны ферменттік емес грамтеріс бактериялардан туындаған инфекцияларды емдеу үшін тағайындамаған жөн.

Зертханалық тест нәтижелеріне әсері.

Цефуроксимді қолданғанда, Кумбс тестісінің жалған оң нәтижесі алынуы мүмкін, бұл қан құю алдында үйлесімділікті анықтау нәтижесіне әсер етуі мүмкін.

Цефуроксим несептегі глюкозаны ферменттік әдістердің көмегімен анықтаудың нәтижелеріне әсер етпейді. Басқа әдістерді (Бенедикт, Фелинг, Клинитест) қолданған кезде аздаған өзара әрекеттесуі байқалуы мүмкін, алайда ол кейбір басқа цефалоспориндерді қолданған кезде байқалғандай, жалған оң нәтижелерге алып келмеуі тиіс.

Натрий цефуроксимін қабылдап жүрген пациенттердің қанындағы/қан плазмасындағы глюкоза деңгейін анықтауда феррицианидпен тест жүргізудің жалған теріс нәтижесі алынуы мүмкіндігіне байланысты, глюкозооксидазамен немесе гексокиназамен әдістерді пайдалану ұсынылады.

Цефуроксим креатининді сілтілік-пикраттық әдіспен сандық анықтауға әсер етпейді.

Натрий

Роксим дәрілік препаратының құрамында, бір құтысында 42 мг натрий бар, егер пациент натрий тұтынылуы бақыланатын диета ұстап жүрсе, бұны ескеру керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Цефуроксим ішек микрофлорасына әсер етуі мүмкін, бұл эстрогендер реабсорбциясының төмендеуіне және біріктірілген оральді контрацептивтердің тиімділігінің төмендеуіне алып келеді.

Цефуроксим шумақтық сүзіліс және өзекшелік секреция жолымен шығарылады. Пробеницидпен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Пробенецидті бір мезгілде қолдану антибиотиктің шығарылу кезеңін ұзартады және қан сарысуындағы ең жоғары концентрациясының жоғарылауын тудырады.

Диуретиктер

Күшті әсер ететін диуретиктерді (фуросемид сияқты) немесе нефроуытты болуы ықтимал препараттарды (аминогликозидтер тобының антибиотиктері сияқты) қабылдайтын пациенттерге цефалоспориндердің жоғары дозаларымен емдеуді сақтықпен емдеуді тағайындау қажет, өйткені бұл біріктірілімді қолдану кезінде бүйрек функциясы нашарлайтындығын жоққа шығаруға болмайды.

Басқа өзара әрекеттесулер

Қандағы глюкоза деңгейін анықтау кезінде нәтижеге әсер етеді.

Пероральді антикоагулянттармен бір мезгілде қолдану қанның ұю уақытының (халықаралық қалыптасқан қатынастың-ХҚҚ) ұзаруына алып келуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік: жүкті әйелдерде цефуроксимді қолдану туралы деректер шектеулі. Роксим препаратының белсенді заты плацента арқылы өтеді. Цефуроксимді жүктілік кезінде тек, дәрігер оны қажет деп санаса ғана қолдануға болады.

Бала емізу: цефуроксим ана сүтімен аздаған мөлшерде бөлініп шығады. Емдік дозаларын қолданғанда жағымсыз реакциялар күтілмейді, әйтсе де диареяның және шырышты қабықтардың зеңдік инфекциясының даму қаупін жоққа шығаруға болмайды. Бала үшін емшек емудің пайдасын және әйелдер үшін емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе цефуроксиммен емдеуді тоқтату/тоқтата тұру керектігі туралы шешім қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Цефуроксимнің автомобильді басқару қабілетіне және психомоторлық реакциялардың шапшаңдығын талап ететін жабдықтарды пайдалануға әсерін зерттейтін зерттеулер жүргізілген жоқ. Белгілі жағымсыз реакцияларын ескерсек, цефуроксимнің автомобильді басқару және жабдықта жұмыс істеу қабілетіне әсер етуінің ықтималдылығы аз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер мен дене салмағы 40 кг және одан жоғары балалар үшін ұсынылған дозалар

Дене салмағы 40 кг-ден аз балалар үшін ұсынылатын дозалар

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цефуроксим бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан бүйрекпен бөлінетін антибиотиктің баяу экскрециясын компенсациялау үшін айқын бүйрек жеткіліксіздігі кезінде препараттың дозасын төмендету ұсынылады. Креатинин клиренсі 20 мл/мин немесе одан жоғары пациенттерде стандартты дозасын төмендету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар ересек пациенттерге арналған ұсынылатын дозалары төменде көрсетілген.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Цефуроксим көбінесе бүйрек арқылы бөлініп шығады. Бауыр функциясының бұзылуы цефуроксимнің фармакокинетикасына ықпалын тигізбейді, сондықтан бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препараттың дозасын түзету қажет емес.

Енгізу әдісі және жолы

Цефуроксим: венаішілік инъекция жолымен (тікелей венаға немесе катетер арқылы) 3-5 минут бойы, венаішілік инфузия жолымен 30-60 минут бойы немесе бұлшықетішілік терең инъекция жолымен енгізіледі.

Бұлшықетішілік инъекцияларды үлкенірек бұлшықеттерге (бөксенің үстіңгі сырт жақ квадранты немесе жамбастың латеральді беткейі) бұлшықет ішіне терең енгізу қажет. Егер 1,5 г препаратты енгізу қажет болса, дозаны 2 бөлікке (750 мг-ден) бөлу және дененің әртүрлі бөліктеріне, мысалы, екі бөксеге де енгізу қажет. 1,5 г-ден асатын дозалары үшін препаратты енгізудің венаішілік жолы ұсынылады. 

Препаратты сұйылту жөніндегі нұсқаулық

* Қалпына келтірілген ерітіндіні 50 мл немесе 100 мл үйлесімді инфузиялық сұйықтыққа қосу керек (Үйлесімділігі туралы ақпаратты төменнен қараңыз).

** Нәтижесіндегі цефуроксим ерітіндісінің қалпына келтірілген ортадағы көлемі дәрілік заттың ығысу факторының есебінен артады, бұл көрсетілген мг/мл концентрацияларға алып келеді.

Үйлесімділігі

Құрамында инъекцияға арналған 7,5 мл су бар 750 мг Роксим препаратын метронидазолдың (500мг/100 мл) инъекцияға арналған ерітіндісіне қосуға болады және екі препарат та өз белсенділігін 25 °C-ден төмен температурада 24 сағат бойы сақтайтын болады.

750 мг дозадағы Роксим препараты 1 г (15 мл) немесе 5 г (50 мл) азлоциллинмен 4 °С-де 24 сағат бойы немесе 25 °С-ден төмен температурада 6 сағат бойы үйлесімді.

Роксим (5 мг/мл) препараты 5% немесе 10% инъекцияға арналған ксилит ерітіндісінде 25°C-де 24 сағатқа дейін сақталуы мүмкін.

Натрий цефуроксимі құрамында 1%-ға дейінгі лидокаин гидрохлориді бар сулы ерітінділермен үйлесімді.

Роксим препараты төменде көрсетілген инфузиялық ерітінділермен үйлесімді (бөлме температурасында 24 сағатқа дейін белсенділігін сақтайды):

Инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі

Инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісі

0,18% натрий хлориді ерітіндісі + инъекцияға арналған 4% декстроза ерітіндісі

5% декстроза ерітіндісі және инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісі

5% декстроза ерітіндісі және инъекцияға арналған 0,45% натрий хлориді ерітіндісі

5% декстроза ерітіндісі және инъекцияға арналған 0,225% натрий хлориді ерітіндісі

10% декстрозаның инъекцияға арналған ерітіндісі

10% инвертті қанттың инъекцияға арналған ерітіндісі

Инъекцияға арналған Рингер ерітіндісі

Инъекцияға арналған Рингер-лактат ерітіндісі

Инъекцияға арналған натрий лактаты 6М ерітіндісі

Инъекцияға арналған натрий лактаты ерітіндісі (Гартман ерітіндісі).

Инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі және инъекцияға арналған 5% декстрозадағы натрий цефуроксимінің тұрақтылығы натрий фосфаты гидрокортизонының болуына байланысты емес.

Цефуроксим IV инфузиялық ерітіндіге қосқан кезде бөлме температурасында 24 сағат бойы үйлесімді: инъекцияға арналған 0,9% натрий хлориді ерітіндісіндегі гепарин (10 және 50 бірлік/мл); инъекцияға арналған 0,9% натрий хлоридің ерітіндісіндегі калий хлориді (10 және 40 мкл).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: артық дозалануы энцефалопатияны, құрысуларды және команы қоса неврологиялық бұзылуларға алып келуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, егер дозасы азайтылмаса, артық дозалану симптомдары дамуы мүмкін.

Емі: қан сарысуындағы цефуроксим деңгейін гемодиализ немесе перитонеальді диализ жолымен төмендетуге болады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Сізде осы дәрілік препаратты қолдану жөнінде қандай-да бір қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек болатын шаралар

Жиі

- қандағы нейтрофилдер санының төмендеуі, эозинофилдер санының артуы, гемоглобин деңгейінің төмендеуі

- "бауыр" ферменттері белсенділігінің өтпелі жоғарылауы

- тромбтардың түзілуімен қатар жүретін, беткейлік вена жақтауларының ауырсынуы мен қабынуын қамтитын инъекция орнындағы реакциялар.

Жиі емес

- үйлесімділікке сынаманың (Кумбс) оң нәтижесі, қандағы лейкоциттер санының төмендеуі

- асқазан-ішек бұзылыстары

- билирубиннің қысқа мерзімді жоғарылауы

- тері бөртпелері, тез өршитін, қатты қышитын, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсайтын терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер, қышыну.

Жиілігі белгісіз

- зеңдік инфекциялардың төзімді түрінің және ішектің жедел қабыну ауруын тудыратын (колит) патологиялық бактериялардың жылдам көбеюі

- билирубиннің (гемолиздік анемия) жоғары түзілуімен қан жасушаларының мерзімінен бұрын бұзылуынан туындаған қан аздығы, қандағы тромбоциттер санының азаюы

- дәрілік препаратты қабылдаумен байланысты температура жоғарылауы, әдеттен тыс, ауыр, бүйректің қабыну ауруы, өмірге қауіп төндіретін тез ауыр аллергиялық реакция, сұйық нәжісті, жүрек айнуын, іштің ауыруын қоса, асқазан-ішек бұзылыстары

- тері тамырларының қабынуы, нысана тәрізді бөртпелердің түзілуімен қабыну реакциясы, соның ішінде ауыз қуысының шырышты қабығында (мультиформалы эритема), терідегі және шырышты қабықтардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы), теріде үлкен жалпақ күлдіреуіктердің түзілуімен аллергиялық дерматиттің ауыр түрі (уытты эпидермалық некролиз), терінің және теріасты тіндерінің терең қабатының ісінуі (ангионевроздық ісіну)

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, азоттың, мочевина деңгейінің жоғарылауы және креатинин деңгейінің төмендеуі.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Цефалоспориндерде класс ретінде эритроциттер жарғақшасының беткейінде сіңірілу және препаратқа антиденелермен өзара әрекеттесу үрдісі бар, бұл Кумбстың оң сынамасына (айқаспалы үйлесімділікке әсер етуі мүмкін) және өте сирек - гемолиздік анемияға алып келеді.

Бауыр ферменттері немесе билирубин деңгейінің қысқа мерзімді жоғарылауы байқалды, бұл әдетте қайтымды болды.

Енгізу орнындағы реакциялар ауырсынуды немесе тромбофлебитті қамтуы мүмкін. Бұлшықетішілік инъекция орнындағы ауырсынудың ықтималдылығы жоғары дозаларды енгізгенде жоғарырақ (әдетте, бұл препараттың тоқтатылуына себеп болып табылмайды).

Педиатриялық популяция

Натрий цефуроксимінің балалардағы қауіпсіздік бейіні ересектердегі бейініне сәйкес келеді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - стерильді натрий цефуроксимі

750.0 мг цефуроксимге баламалы

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан бозғылт-сары түске дейінгі ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препарат сұр түсті резеңке бромбутил тығынмен тұмшаланып тығындалған, алюминий қалпақшамен және Flip off бар пластмасса қақпақпен қаусырылған түссіз шыны құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Свисс Парэнтэралс Лтд., Үндістан

Unit II, Plot № 402, 412-414, Kerala Industrial Estate,

Nr. Bavla, Dist. Ахмедабад-382 220, Gujarat

Телефон: +91 79 71819126

Факс: +91 79 71819139

Электронды пошта: naishadh@swiss.in

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AVIMED REMEDIES LLP, Үндістан

Unit No. 302, Vatika Professional Point,

Golf Course Extn. Road, Sector-66,

Гуруграм, Haryana-122001

Телефон: +91-124-4222244

Электронды пошта: direct@avimedremedies.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

Авицена-ЛТД ЖШС, Қазақстан,

Алматы қ., Радлов к-сі 65, «Сәлем» БО, 203 кеңсе

Телефон:(727) 344 19 90/91/92/93

Электронды пошта: direct@avitsena.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ConsultAsia» ЖШС

Алматы қ.

Шевченко к-сі 165 Б

Тел.: +77051708876

Электронды пошта: pv@consultingasia.kz