Родинир

Родинир

Цефдинир

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 250 мг/5 мл

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа бета – лактамды препараттар. Үшінші буын цефалоспориндері. Цефдинир.

АТХ коды J01DD15

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған ауырлық дәрежесі жеңілден орташа деңгейге дейін инфекциялық-қабыну аурулары.

Жасөспірімдер мен ересектерде:

• ауруханадан тыс пневмония;

• созылмалы бронхиттің өршуі;

• ЛОР-ағзаларының инфекцияларында: жедел синусит, жедел ортаңғы отит, фарингит, тонзиллит;

• терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары.

Балаларда:

• ЛОР- ағзаларының инфекцияларында: жедел синусит, жедел ортаңғы отит, фарингит, тонзиллит;

• терінің және жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препарат компоненттеріне немесе цефалоспориндер класындағы басқа антибиотиктерге жоғары сезімталдық.

- фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Антацидтер (құрамында алюминий немесе магний бар)

Родинирдің әсері құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік заттармен бір мезгілде қолданғанда айтарлықтай азаяды.

Цефдинирмен емдеу кезінде антацидтерді қолдану қажет болған жағдайда, антацид қабылдау алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін цефдинирді қолдану керек.

Темір препараттары және темірмен байытылған тамақ өнімдері

Родинирдің әсері құрамында темір бар заттармен бір мезгілде қолданғанда азаяды. Цефдинирмен емдеу кезінде темір препараттарын қолдану қажет болған жағдайда, оны темір препараттарын қабылдау алдында кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолдану керек.

Пробенецид

Басқа β-лактамды антибиотиктерді қолданғандағы сияқты пробенецид цефдинирдің бүйрекпен шығарылуын тежейді, соның нәтижесінде плазмада цефдинир концентрациясының ең жоғары концентрациясы артады.

Талдау нәтижелеріне әсер етуі

Несептегі кетондарға жалған оң реакция нитропруссидті қолданумен талдауды жүргізу кезінде байқалуы мүмкін, алайда нитроферрицианидті қолданумен талдау кезінде байқалмайды. Цефдинирді қабылдау Clinitest®, Бенедикт ерітіндісін немесе Фелинг ерітіндісін қолдану кезінде несепте глюкозаға жалған оң реакцияға әкелуі мүмкін. Глюкозаға глюкозооксидазаның (Clinistix® немесе Tes-Tape® сияқты) ферментативті реакцияларына негізделген талдауларды жүргізу ұсынылады. Цефалоспориндер кейде Кумбстың тікелей сынамасына оң нәтижені индукциялайтыны белгілі.

Арнайы сақтандырулар

Цефдинирмен емдеуді бастар алдында анамнезде цефдинирге, басқа цефалоспориндерге, пенициллиндерге немесе өзге препараттарға аса жоғары сезімталдық реакцияларының бар болуын жоққа шығару қажет. Егер цефдинир пенициллинге сезімтал пациенттерде қолданылатын болса сақ болу қажет, себебі анамнезінде пенициллинге аллергиясы бар пациенттердің 10% пайда болатын β-лактамдық антибиотиктердің арасында айқаспалы аса жоғары сезімталдық дәлелденген. Цефдинирге аллергиялық реакция пайда болған кезде препаратты дереу тоқтату қажет.

Clostridium difficile-астасқан диарея (CDAD) цефдинирді қоса, барлық дерлік бактерияға қарсы заттарды қолданған кезде байқалған. CDAD ауырлық деңгейі жеңіл диареядан жалған жарғақшалы колитке дейін ауытқуы мүмкін. Бактерияға қарсы препараттармен емдеу C. Difficile шектен тыс өсуіне әкеле отырып, тоқ ішектің қалыпты флорасын өзгертеді, бұл А және В токсиндерін өндіретін CDAD дамуына ықпал етеді.

Микробқа қарсы дәрілерді қолданғаннан кейін диарея пайда болатын барлық пациенттерде CDAD бар болу ықтималдығын қарастырған жөн. CDAD күдіктенген немесе оның бар болуын растаған кезде ағымдағы бактерияға қарсы емді тоқтату қажет. Клиникалық жағдайына қарай пациентке сұйықтықтың орнын толтыру, электролиттер ерітінділерін және аминқышқылдарын енгізу, C. Difficile бактерияға қарсы емдеу, хирургиялық емдеу көрсетілуі мүмкін.

Расталған немесе негізделген күдікті бактериялық инфекция жоқ болғанда цефдинирді тағайындау немесе препаратты профилактикалық тағайындау антибиотиктерге төзімді бактериялардың даму қаупін арттырады.

Цефдинирді, кең ауқымды басқа микробқа қарсы дәрілер (антибиотиктер) сияқты анамнезінде колит бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Өткінші немесе тұрақты бүйрек жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерде цефдинирдің жалпы тәуліктік дозасы азайтылуы тиіс, себебі ұсынылған дозаларды қабылдау плазмада цефдинирдің жоғары немесе ұзақ уақыт бойы сақталатын концентрациясының пайда болуына әкелуі мүмкін.

Цефалоспориндер сирек жағдайларда протромбиндік белсенділікті төмендетуі мүмкін, бұл протромбиндік уақыттың ұлғаюына әкеледі.

Диабеті бар пациенттер және оларға күтім жасайтын тұлғалар цефдинир концентрациясы 250 мг/5 мл болатын ішке қабылдауға арналған 5 мл суспензияда 2,84725 г қант бар екенін есте сақтауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

6 айға дейінгі балаларда цефдинирді қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі деректер белгіленбеген.

Жүктілік және лактация кезінде қолдану

Родинир жүктілік және лактация кезінде, егер ана үшін күтілетін пайда шарана немесе сәби үшін ықтимал қаупінен астам жағдайда ғана тағайындалады.

Көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Кейбір пациенттерде цефалоспориндерді қолдану өтпелі бас айналуды тудыруы мүмкін, мұны автокөлікті жүргізу және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысу кезінде ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Родинир суспензияны тамақ ішуге байланыссыз ішке қабылдайды

Дозалау режимі жасына, дене салмағына, пациенттің бүйрек функциясына, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жеке белгіленеді.

Суспензия дәл бірінші қолданар алдында дайындалады. Родинир препаратының құтысын ұнтақты қопсыту үшін шайқау керек, бөлме температурасына дейін салқындатылған қайнаған суды екі бөлікте (белгіге дейін) қосып, әр жолы қаттырақ шайқау керек. Содан кейін толық сұйылуын қамтамасыз ету үшін суспензияны 5 минут қоя тұрыңыз. Құтыны әрбір қолданар алдында жақсылап шайқау керек.

Препаратты дәл дозалау үшін 5 мл өлшеу қасығын пайдалану керек, оны әрбір қолданғаннан кейін сумен ұқыпты түрде шаю керек. Суспензияны сұйылтқаннан кейін бөлме температурасында 10 күннен асырмай ғана сақтауға болады.

2 жастан кіші балаларда суспензияны қабылдауға ыңғайлы болу үшін оны екі есе артық сумен сұйылтуға болады.

Барлық инфекцияларды емдеуге арналған жалпы тәуліктік доза тәулігіне 600 мг ең жоғары дозаға дейін 14 мг/кг құрайды. 10 күн ішінде тәулігіне бір рет дозаны қолдану тәулігіне екі рет дозалау сияқты тиімді болып табылады. Тері инфекциясын емдеу үшін тәулігіне бір рет дозалау зерттелген жоқ; осылайша, бұл инфекцияны емдеу үшін Родинир тәулігіне екі рет қабылдануы керек.

6 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін препаратты дозалаудың келесі режимі ұсынылады:

- жедел ортаңғы отит, фарингит, тонзиллит: 7 мг/кг дене салмағына қарай әрбір 12 сағат сайын 5-10 күн бойы немесе 14 мг / кг дене салмағына тәулігіне бір рет 10 күн бойы;

- жедел синусит: дене салмағына 7 мг/кг әр 12 сағат сайын немесе дене салмағына 14 мг/кг 10 күн ішінде тәулігіне бір рет;

- - тері мен жұмсақ тіндердің асқынбаған инфекциялары: 10 күн бойы әр 12 сағат сайын дене салмағына 7 мг/кг.

Балалардың салмағына байланысты Родинир препаратын дозалаудың ұсынылатын режимі және қабылдау жиілігі төмендегі кестеде көрсетілген:

* Дене салмағы ≥ 43 кг балаларға препаратты ең жоғары тәуліктік дозада 600 мг тағайындайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер: креатинин клиренсі 30 мл/мин кем ересек пациенттер үшін цефдинир дозасы тәулігіне бір рет 300 мг құрауы тиіс; креатинин клиренсі 30 мл/мин кем балалар үшін дене салмағының 7 мг/кг-нан тәулігіне бір рет (тәулігіне 300 мг-ға дейін) тағайындайды.

Гемодиализдегі пациенттер: ұсынылатын бастапқы доза - 7 мг/кг дене салмағына немесе әрбір 48 сағат сайын 300 мг. Гемодиализдің әрбір сессиясы аяқталғаннан кейін дене салмағына 7 мг/кг немесе 300 мг дозасын қабылдау қажет. Келесі дозалар (дене салмағының 7 мг/кг немесе 300 мг) әрбір 48 сағат сайын қабылданады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері мынадай түрде анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).

Жиі

- жүрек айнуы, диарея;

- бас ауыруы;

Жиі емес

- есекжем, мультиформалы экссудативті эритема (оның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы), ангионевроздық ісіну, қышыну, уытты эпидермальді некролиз (Лайелл синдромы), анафилаксиялық шок;

- анафилаксия, бронх түйілуі, ентігу, тері бөртпелері;-

- фотосенсибилизация;

- апластикалық анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения және агранулоцитоз;

- протромбин уақыты мен РТТ ұлғаюы, гемолиздік анемия және ішкі қан кетулер, оң тікелей Кумбс сынамасы;

- бүйрек функциясының бұзылуы, уытты нефропатия, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, глюкозурия, кетонурия;

- суперинфекция;

- қынаптық кандидоз, вагинит;

Сирек

- диспепсия, гастрит, құсу, іштің ауыруы, АСТ, АЛТ және ЛДГ белсенділігі артуы;

- бас айналуы;

Өте сирек

- құрысулар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі «Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті» «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

1 құтының ішінде 60 мл

белсенді зат– цефдинир 3 г

қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты дигидраты, натрий бензоаты, ксантан шайыры, гуар шайыры, коллоидты гидратацияланған кремнийдің қостотығы, магний стеараты, құлпынай хош иістендіргіші, кремді хош иістендіргіш, сахароза.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Құлпынай креміне тән иісі бар крем-сарғыш түсті, түйіршіктелген ұнтақ.

Дайындалған суспензия- құлпынай креміне тән иісі бар крем-сарғыш түсті гомогенді суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған 250 мг/5 мл ұнтақ сыйымдылығы 60 мл бұралып жабылатын ПП жасалған қорғаныш қақпағы бар III типті кәріптас түсті шыныдан жасалған құтыда.

1 құтыдан өлшеуіш қасықпен және медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғалдан қорғалған жерде 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дайындалған суспензияны 10 күннен асырмай сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші

“PharmaVision Sanayi ve Ticaret A.Ş.” (Davutpaşa Caddesi No.145, Topkapı, İstanbul Turkey).

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», (Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул Туркия).

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,  мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)  

«TROKA-S PHARMA» ЖШС

ҚР, Алматы қ., Түрксіб ауданы , Сүйінбай даңғ, 222 б

Тел/факс: 8(7272) 529090

www.worldmedicine.kz