Ровамицин® (порошок, 1.5 млн.МЕ)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Ровамицин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Спирамицин

Дәрілік түрі

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған 1,5 млн ХБ ұнтақ

Құрамы

белсенді зат – 1,5 млн ХБ спирамицин

қосымша зат – адипин қышқылы.

Сипаттамасы

Ақ түстен сәл сарғыш түске дейінгі кеуекті масса.

Фармакотерапиялық тобы

Бактерияларға қарсы жүйелік қолдануға арналған препараттар.

Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Спирамицин.

АТХ коды J01FA02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Таралуы

1.5 миллион ХБ спирамицинді бір сағаттық инфузия түрінде енгізгеннен кейін сарысуда ең жоғары шектегі концентрациясы шамамен 2.30 µг/мл құрайды.

Жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5 сағатты құрайды. 1.5 миллион ХБ доза спирамицинмен әрбір 8 сағат сайын емдеу барысында тепе-тең жағдайға екінші күннің соңында жетеді (Смакс. шамамен 3 µг/мл, Смин шамамен 0.50 µг/мл).

Тіндерде таралу көлемі едәуір, және дәрілік препараттың паренхимальді концентрациялары дәрілік препараттың плазмалық концентрациясынан бірталай жоғары.

Спирамицин гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді. Ол емшек сүтіне бөлініп шығады.

Макролидтер таралады және фагоциттерде іркіледі (полинуклеарлы нейтрофилдер, моноциттер, перитонеальді және альвеолярлы макрофагтар).

Адам организмінде фагоциттердегі дәрілік заттардың концентрациялары жоғары.

Бұл қасиеттері макролидтің жасушаішілік бактерияларға әсерімен түсіндіріледі.

Метаболизмі

Спирамицин бауырда метаболизденіп, химиялық тұрғыдан белгісіз, бірақ белсенді метаболиттер түзеді.

Шығарылуы

• Шығарылуы негізінен өтпен бірге жүзеге асады

• Енгізілген дозаның 14%-ға жуығы несеппен бірге белсенді дәрілік зат ретінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Микробтарға қарсы әсер ету ауқымы

Бұдан әрі қарай сезімталды орташа сезімтал штаммдардан, және орташа сезімталды төзімді штаммдардан айыратын шектік концентрациялар көрсетілген: S ≤ 1 мг/л және R > 4 мг/л.

Кейбір түрлердің жүре келе пайда болған таралушылығы географиялық қатынасына және уақыт барысына қатысты өзгеріп отыруы мүмкін. Демек, әсіресе ауыр жұқпаларды емдеген кезде, төзімділіктің жергілікті таралушылығы жөнінде ақпаратты білу маңызды. Көрсетілген деректер бактериялық штаммдардың осы антибиотикке сезімталдығын көрсететін нұсқаушы принциптер ғана болып табылады.

Францияда осы бактериялық түр төзімділігінің таралуындағы өзгерулер жөніндегі деректер төмендегі кестеде көрсетілген:

Спирамицин зертханалық және табиғи жағдайларда Toxoplasma gondii-ге қатысты белсенділік танытады.

* Метициллиннің төзімділік жағдайының жиілігі барлық стафилококктар үшін шамамен 30%-дан 50%-ға дейінді құрайды және, негізінен, ауруханалық жағдайларда байқалады.

Қолданылуы

Емдік көрсетілімдер бактерияларға қарсы белсенділігіне және спирамициннің фармакокинетикалық қасиеттеріне негізделген. Оларда осы дәрілік препаратпен жасалған клиникалық зерттеулер де, сондай-ақ қазіргі таңда бактерияларға қарсы қолжетімді дәрілердің арасындағы орны да ескеріледі.

Спирамицинді пайдалану дәрілік заттарға сезімтал ретінде белгілі микроорганизмдерден болған жұқпаларды, атап айтқанда мына жедел бронхөкпе жұқпаларын емдеумен шектеледі:

• жедел пневмония

• созылмалы бронхөкпе ауруларының супержұқпалары

• жұқпалы демікпе

Бактерияларға қарсы дәрілерді талапқа сай пайдаланудың ресми нұсқауларына көңіл бөлген жөн.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалануы:

Бұл дәрілік препарат ересектерге ғана қолдануға арналған.

Бүйрек қызметі қалыпты емделушілер

Әрбір 8 сағат сайын 1.5 миллион ХБ (яғни күн сайын 4.5 миллион ХБ) баяу инфузия түрінде.

Дозаны ауыр жұқпа жағдайында екі еселеуге болады.

Емдеуді, емделушінің клиникалық жағдайы жақсарысымен, пероральді түрде қабылдау жолымен жалғастыруға болады.

Бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілер

Дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Енгізу әдістері

Бір ампуланың ішіндегісін инъекцияға арналған 4 мл суда ерітіңіз. Препаратты инъекцияға арналған кем дегенде 100 мл 5% глюкоза ерітіндісін пайдалана отырып, баяу бір сағаттық инфузия түрінде енгізіңіз.

Үйлесімсіздігі

Ровамицин 1.5 миллион ХБ ұнтағын инфузияға арналған құтыда басқа дәрілік заттармен араластырмаған дұрыс.

Жағымсыз әсерлері

- асқазанның ауыруы, жүректің айнуы, құсу, диарея және өте сирек жалған жарғақшалы колит

- бөртпе, есекжем, қышыну

- әлсін-әлсін болатын өткінші парестезия

Сирек

- төтенше жағдайларда емдеуді тоқтатуды қажет ететін көктамырлардың күштілігі орташа тітіркенуі

Өте сирек

- ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық шок

- денеге жайылған жедел экзантематозды пустулез («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)

- бауыр қызметі сынамаларының нормадан ауытқуы

- гемолитикалық анемия («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)

- QT аралығының ұзаруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Бұл дәрілік препарат келесі жағдайларда ешқашан пайдаланылмауы тиіс:

- спирамицинге және препарат компонентіне жоғары сезімталдық

- QT аралығының ұзару қаупі, яғни:

- QT аралығы ұзаруының іштен туа болған белгілі синдромы немесе отбасылық сыртартқыда QT аралығы ұзаруының іштен туа болған синдромы (осы диагноз ЭКГ негізінде бар-жоқтығы анықталған жағдайдан басқасында)

- дәрілік заттардың әсерінен немесе шығу тегі метаболизмдік немесе жүрек-қантамырлық болатын, жүре келе пайда болғаны белгілі QT аралығының ұзаруы;

- пируэтті қарыншалық тахикардияны туындататын келесі дәрілік заттармен біріктіріп:

- аритмияға қарсы I a класқа жататын дәрілер (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),

- аритмияға қарсы IІІ класқа жататын дәрілер (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),

- сультоприд (бензамидті нейролептик),

- басқа да дәрілер: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин IV, эритромицин IV.

(«Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз)

Осы дәрілік препарат негізінен мынадай жағдайларда ұсынылмайды:

- лактация кезеңінде («Айрықша нұсқаулар» тарауын қараңыз);

- пируэтті қарыншалық тахикардияға арналған келесі дәрілік заттармен біріктіріп:

- кейбір фенотиазинді нейролептиктер (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин), бензамидтер (амисульприд, сульпирид,басқа да нейролептиктер (пимозид);

- галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин.

(«Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз)

- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Пируэтті қарыншалық тахикардия

Жүрек ырғағының осы ауыр бұзылуы аритмияға қарсы белгілі бір дәрілердің немесе басқа да дәрілік заттардың әсерінен туындауы мүмкін. Гипогликемия (гипогликемияны туындататын диуретиктерді, стимуляциялайтың іш жүргізгіш дәрілерді, В амфотерицинді (көктамырішілік), глюкокортикоидтарды, тетракозактидті қабылдауға байланысты пайда болған) брадикардияға да және QT аралығының клиникаға дейін, іштен туа немесе жүре келе ұзаруына бейім ететін де фактор болып табылады. Көктамыр ішіне енгізілетін спирамицин пируэтті қарыншалық тахикардияны туындататын дәрілік препараттардың бірі болып табылады.

Қолдануға болмайтын біріктірілімдер

- Пируэтті қарыншалық тахикардияны туындататын дәрілік заттар: аритмияға қарсы I a класқа жататын дәрілер (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), аритмияға қарсы IІІ класқа жататын дәрілер (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидті нейролептик), тағы басқалар: бепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин IV, эритромицин IV

Қарыншалық ырғақтың бұзылуының, атап айтқанда пируэтті қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупі жоғары.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

- пируэтті қарыншалық тахикардияны туындататын дәрілік заттар: кейбір фенотиазиді нейролептиктер (тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин), бензамидтер (сульприд, амисульприд, тиаприд), бутирофенондар (галоперидол, дроперидол), басқа да нейролептиктер (пимозид), галофантрин, пентамидин, моксифлоксацин

Қарыншалық ырғақтың бұзылуының, атап айтқанда пируэтті қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупі жоғары.

Спирамицинмен емдеуді, мүмкіндігінше, тоқтатқан жөн. Егер басқа дәрілік заттармен біріктірмесе болмайтын болса, алдын ала QT тексерген және ЭКГ мониторинг жасаған жөн.

Пайдаланған кезде сақтық шараларын қолдануды қажет ететін біріктірілімдер

- брадикардияны туындататын дәрілік препараттар: брадикардияны туындататын кальций өзекшелерінің блокаторлары (дилтиазем, верапамил), бета-блокаторлар (соталолдан басқа), клонидин, гуанфацин, оймақгүл гликозидтері, мефлохин, антихолинэстеразнды дәрілер (амбенониум, донепезил, галантамин, неостигмин, пиридостигмин, ривастигмин, такрин)

Қарыншалық ырғақтың бұзылуының, атап айтқанда пируэтті қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупі жоғары.

Клиникалық және ЭКГ мониторингін жасау қажет.

- гипогликемияны туындататын дәрілік заттар: гипогликемияны туындататын диуретиктер, стимуляциялайтын іш жүргізгіш дәрілер, В амфотерицині (көктамырішілік), глюкокортикоидтар, минералокортикоидтар, тетракозактидтер

Қарыншалық ырғақтың, атап айтқанда пируэтті қарыншалық тахикардияның пайда болу қаупі жоғары.

Қандағы калий деңгейлерінің төмен болуын, дәрілік затты енгізер алдында клиникалық, электролиттік және ЭКГ мониторинг жасай отырып, түзеткен жөн.

Көңіл бөлуді қажет ететін біріктірілімдер

- Леводопа (карбидопамен біріктіріп)

Карбидопаның сіңуін плазмадағы леводопа концентрацияларының төмендеуімен тежеу.

Клиникалық мониторинг жүргізу және леводопа дозасын мүмкіндігінше реттеу.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімінің бұзылуымен байланысты ерекше мәселелер

Антибиотиктермен ем қабылдап жүрген емделушілерге қатысты пероральді антикоагулянттардың жоғары белсенділік танытуының көптеген жағдайлары мәлімделді. Жұқпалардың ауырлығы немесе қабыну және жалпы денсаулық жағдайы қауіпті факторлар болып табылады. Осындай жағдайларда ХҚҚ теңгерімінде жұқпаның қандай дәрежесінің өздігінен немесе оны емдеудің қандай рөл атқаратынын анықтау қиын. Сонда да, антибиотиктердің белгілі топтарының осыған, атап айтқанда фторохинолондарға, макролидтерге, циклиндерге, котримоксазолдарға және кейбір цефалоспориндерге үлкен қатысы бар.

Айрықша нұсқаулар

Егер емделушілерде емнің бас кезінде ыстықтаумен және пустулалармен қатар жүретін денеге жайылған эритема пайда болса, денеге жайылған экзантематозды пустулез бар деп күдіктенген жөн («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз). Осындай реакциялар пайда болған кезде емдеуді тоқтатқан, және әрі қарай спирамицинді монотерапия түрінде енгізу немесе біріктіріп қолдануға болмайды.

Белсенді заттары бүйректер арқылы шығарылмайтын болғандықтан, бүйрек қызметінің жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны реттеудің қажеті жоқ.

Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар емделушілерге қатысты гемолитикалық анемияның өте сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Демек, спирамицинді осы емделушілерге пайдалануға болмайды.

Қандай да болсын аллергиялық реакциялардың пайда болуы емдеуді тоқтатуды қажет етеді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Спирамицинді қажет болғанда жүктілік кезінде пайдалану үшін қарастыруға болады. Жүкті әйелдерге кеңінен қолданудан кейін дәрілік препараттың тератогендік немесе фетоуытты әсері болатындығы бүгінгі таңда айғақталған жоқ.

Дәрілік заттың едәуір мөлшері емшек сүтіне бөлініп шығады, және жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішектік бұзылулар байқалды. Демек, спирамицинмен емделген емделушілердің емшек емізуіне болмайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Ықпал етпе йді.

Артық дозалануы

Спирамициннің белгілі уытты дозалары жоқ.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу және диарея, емдеуді тоқтатқаннан кейін кері дамитын QT аралығының ұзаруы сияқты асқазан-ішек жолының бұзылулары, спирамициннің жоғары дозаларымен емделген жаңа туған нәрестелерде және QT аралығының ұзару қаупі бар емделушілерге көктамырішілік енгізгеннен кейін байқалды.

Демек, спирамицинмен артық дозаланған жағдайда, атап айтқанда астасқан қауіпті факторлардың (гипогликемия, QTc аралығы іштен туа ұзарған, QT аралығын ұзартатын және/немесе пируэтті қарыншалық тахикардияны туындататын басқа да дәрілік заттармен қатар енгізілген) болуына байланысты, ЭКГ-де QT аралығы өлшенуі керек.

Емдеу: арнайы у қайтарғысы жоқ. Симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған, сыйымдылығы 7 мл, түссіз шыны (І тип) құтыға 1.5 млн. ХБ ұнтақтан салынған.

1 құты медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Ерітінді сұйылтылғаннан кейін бөлме температурасы жағдайында 12 сағат бойы тұрақтылығын сақтайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

1,5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші және қаптаушы

Санофи Винтроп Индустрия, Франция

Орналасқан мекенжайы: 180, Rue Jean Jaures, 94702 Maisons Alfort Cedex, France

Тіркеу куәлігінің иесі

Санофи-Авентис Франция, Франция

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Санофи-авентис Казахстан» ЖШС

050016 Алматы қ-сы, Қонаев к-сі 21Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com