Рипронат (Мельдоний)

РИПРОНАТ

Мельдоний

Дәрілік түрі, дозалануы

500 мг капсулалар

Жүрек-қантамыр жүйесі. Кардиологиялық препараттар. Кардиологиялық препараттар басқа. Мельдоний.

ATХ коды C01EB22

Келесі жағдайларда кешенді терапия:

- жүрек-қантамыр аурулары (тұрақты стенокардия, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (NYHA жіктемесі бойынша I-III класс), кардиомиопатия, жүрек-қантамыр жүйесі қызметінің функционалдық бұзылулары;

- ми қанайналымының жедел және созылмалы ишемиялық бұзылуларында;

- жұмысқа қабілеттіліктің төмендеуі, физикалық және психоэмоциональдық артық күш жұмсау;

- цереброваскулярлық бұзылулардан, бас жарақаттарынан және энцефалиттен кейінгі сауығу кезеңінде.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа немесе 6.1-бөлімде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- бауыр және/немесе бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (қауіпсіздік жөніндегі деректердің жеткіліксіздігіне байланысты);

- жүктілік және бала емізу кезеңі;

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (осы жас тобында мельдонийді қолдану қауіпсіздігі бойынша деректердің болмауына байланысты).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бауыр мен бүйректің созылмалы аурулары бар пациенттерге препаратты ұзақ уақыт қолданғанда сақ болу керек (бауыр және/немесе бүйрек функциясына мониторинг жүргізу қажет).

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Мельдонийді тұрақты стенокардияны емдеуге арналған ұзақ әсер ететін нитраттармен және басқа антиангиналдық препараттармен, жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеуге арналған жүрек гликозидтерімен және диуретиктермен біріктіруге болады.

Мельдонийді антикоагулянттармен, микроциркуляцияны жақсартатын антиагрегантты, антиаритмиялық дәрілермен біріктіруге болады.

Мельдоний құрамында глицерилтринитрат, нифедипин, бета-блокаторлар, басқа да гипотензивті дәрілер мен шеткері вазодилататорлар бар препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін.

Біріктірілген емнің оң әсері (магистралды артериялардың вазодилатациясы, шеткері қанайналымның және өмір сүру сапасының жақсаруы, сондай-ақ психикалық және физикалық стресстің төмендеуі) жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде мельдоний мен лизиноприлді бір мезгілде қолданғанда байқалды.

Мельдонийді ишемия/реперфузия туғызған зақымдануларды жою үшін орот қышқылымен біріктіріп қолданғанда қосымша фармакологиялық әсері байқалды.

Темір тапшылығы анемиясы бар пациенттерде темір препаратын және мельдониймен аскорбин қышқылын қатар қолдану эритроциттердегі май қышқылдарының мөлшерін жақсартады.

Мельдоний азидотимидиннен (АЗТ) туындаған жүректің патологиялық өзгерістерін жоюға көмектеседі және митохондрий дисфункциясына әкелетін АЗТ-дан туындаған тотығу стресі реакциясына жанама әсер етеді. Жүре пайда болған иммун тапшылығы синдромын (ЖИТС) емдеу үшін мельдонийді АЗТ-мен немесе басқа препараттармен біріктіріп қолдану ЖИТС-тің еміне оң әсер етеді.

Мельдоний ұйқы уақытын азайтады.

Этанолдан туындаған тепе-теңдік рефлексін жоғалту тестінде мельдоний ұйқының ұзақтығын азайтты. Пентилентетразолдан туындаған құрысулар кезінде мельдонийдің құрысуға қарсы айқын әсері анықталды. Өз кезегінде, мелдоний емінің алдында 2 мг/кг дозада йохимбиннің α2-адреноблокаторын және 10 мг/кг дозада N-(G)-нитро-L-аргининнің азот тотығы синтаза тежегішін қолданғанда мельдонийдің құрысуға қарсы әсері толығымен бөгеледі.

Мельдонийдің артық дозалануы циклофосфамидтен туындаған кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

D-карнитинді (фармакологиялық белсенді емес изомер)-мельдонийді қолдану кезінде пайда болатын карнитин тапшылығы ифосфамид туындатқан кардиоуыттылықты күшейтуі мүмкін.

Мельдоний индинавирден туындаған кардиоуыттылық және эфавирензден туындаған нейроуыттылық жағдайында қорғаушы әсер етеді.

Препаратты құрамында мельдоний бар басқа препараттармен қолдану ұсынылмайды, өйткені жағымсыз реакциялар қаупі артады.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолдану

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде мельдонийдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезеңінде

Адам үшін ықтимал қауіптер белгісіз, сондықтан РИПРОНАТТЫ жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Мельдонийдің әйелдерде емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Жаңа туылған нәрестелер/сәбилер үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды, сондықтан РИПРОНАТТЫ бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

РИПРОНАТтың реакция жылдамдығына жағымсыз әсері туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Жүрек-қантамыр аурулары, цереброваскулярлық бұзылулар: доза тәулігіне 500 мг құрайды. Тәуліктік дозаны бірден қабылдауға немесе екі қабылдауға бөлуге болады. Ең жоғары тәуліктік доза 1000 мг құрайды.

Жұмысқа қабілеттіліктің төмендеуі, артық жүктеме және қалпына келу кезеңі: доза тәулігіне 500 мг құрайды. Тәуліктік дозаны бірден қабылдауға немесе екі қабылдауға бөлуге болады. Ең жоғары тәуліктік доза 500 мг құрайды.

Қолдану тәсілі

РИПРОНАТТЫ ішке қабылдайды. Капсуланы сумен ішіп, жұтады. Препаратты тамақтанар алдында немесе тамақтанғаннан кейін қабылдауға болады. Қоздырғыш әсерінің даму ықтималдығына байланысты препаратты күннің бірінші жартысында енгізу ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде мельдонийдің қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде мельдоний дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер мельдонийдің төмен дозасын алуы тиіс.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер мельдонийдің төмен дозасын алуы тиіс.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы 4-6 аптаны құрайды. Емдеу курсын жылына 2 рет қайталауға болады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Мельдоний аз уытты және пациенттің денсаулығына зиян келтіретін ешқандай жағымсыз реакциялар туғызбайды. Қысымы төмен пациенттерде бас ауыруы, бас айналу, тахикардия, жалпы әлсіздік болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Артық дозалану жағдайында бауыр мен бүйрек функцияларын бақылау қажет.

Препараттың ақуыздармен айқын байланысуына байланысты гемодиализдің маңызы жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар

РИПРОНАТТЫ ішке қабылдайды. Капсуланы сумен ішіп, жұтады. Препаратты тамақтанар алдында немесе тамақтанғаннан кейін қабылдауға болады. Қоздырғыш әсерінің даму ықтималдығына байланысты препаратты күннің бірінші жартысында енгізу ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін), сирек (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- аллергиялық реакциялар

- бас ауыруы

- диспепсия

Сирек

- аса жоғары сезімталдық

- аллергиялық дерматит

- есекжем

- ангиодистрофия

- анафилаксиялық реакция

- ажитация

- қорқыныш сезімі

- мезілегіш ойлар

- ұйқының бұзылуы

- парестезия

- тремор

- гипестезия

- құлақ шулау

- вертиго

- бас айналу

- жүрістің бұзылуы

- пресинкопе

- есінен тану

- жүрек ырғағының өзгеруі

- жүрек соғуы сезімі

- тахикардия/синустық тахикардия

- жүрекше фибрилляциясы

- аритмия

- кеудедегі ыңғайсыздық сезімі/кеудедегі ауырсыну

- артериялық қысымның ауытқуы

- гипертензиялық криз

- гиперемия

- тері жамылғыларының бозаруы

- тамақтың қабынуы

- жөтел

- диспноэ

- апноэ

-дисгевзия (ауыздың темір татуы)

- тәбеттің жоғалуы

- лоқсу

- жүрек айну

- құсу

- метеоризм

- диарея

- іштің ауыруы

- бөртпе

- жалпы/макулярлы/папулалы бөртпе

- қышыну

- арқаның ауыруы

- бұлшықет әлсіздігі

- бұлшықет спазмы

- поллакиурия

- жалпы әлсіздік

- діріл

- астения

- ісіну

- беттің ісінуі

- аяқтың ісінуі

- ысыну сезімі

- тоңу сезімі

- суық тер

- электрокардиограммадағы (ЭКГ) ауытқулар

- жүректің жиырылу жиілігінің күшеюі

- эозинофилия

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- бас сақинасы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 500 мг мельдоний дигидраты,

қосымша заттар: өңделген жүгері крахмалы (жүгері крахмалы, желатинделген крахмал), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты.

Капсула корпусының құрамы: титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172), желатин.

Капсула қақпағының құрамы: титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), желатин.

Сытқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы мөлдір емес сары түсті және қақпағы мөлдір емес қызыл-қоңыр түсті №0 өлшемді қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі - ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 қатты желатинді капсуладан поливинилхлоридті үлдірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ылғалдан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.,

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Эл.пошта: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Уорлд Медицин Лтд.

Бербути к-сі, 10 / Алмасиани к-сі, 19-21, 26-кеңсе (корп.II), Тбилиси, Грузия

Тел.: + 995 32 2 21 28 12

Факс: + 995 32 2 21 28 13

Эл.пошта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WM Pharma Alliance» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.пошта: wm_pharma@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«RIN Pharm» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222Б

Ұялы тел. +7 701 786 33 98

Эл.пошта: pvpharma@worldmedicine.kz