Риномарис® (спрей назальный дозированный, 0.05%) (Xylometazoline)

Риномарис®

Ксилометазолин

0.05 % және 0.1 % дозаланған мұрын спрейі, 10 мл

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - ксилометазолин гидрохлориді – 0.5 мг немесе 1.0 мг,

қосымша заттар: тазартылған теңіз суы, калий дигидрофосфаты, тазартылған су.

Мөлдір, түссіз ерітінді.

Мұрын препараттары. Жергілікті қолданылатын антиконгенстанттар және басқа да мұрын препараттары. Симпатомиметиктер. Ксилометазолин.

АТХ коды R01AA07

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданылғанда Риномарис® мүлде дерлік сіңірілмейді, осыған байланысты препараттың фармакокинетикасы туралы деректер ұсынылмаған.

Фармакодинамикасы

Ксилометазолин имидазолиннің туындысы болып табылады, альфа-адреномиметикалық әсерге иеленген. Жергілікті қолданған кезде жұтқыншақтың шырышты қабығының ісінуі және гиперемиясын жоя отырып, мұрынның шырышты қабығының қан тамырларының тарылуын туындатады. Ринит кезінде мұрынмен тыныс алуды жеңілдетеді. Емдік концентрацияларда шырышты қабықты тітіркендірмейді, гиперемияны тудырмайды. Әсері қолданғаннан кейін бірнеше минуттан соң басталады және 12 сағатқа дейін созылады.

Препараттың құрамына кіретін стерильді теңіз суы мұрын қуысы шырышты қабығының қалыпты физиологиялық жағдайын сақтауға, шырышты сұйылтуға және мұрынның шырышты қабығының құты пішінді жасушаларында өңделуін қалыптастыруға көмектеседі.

Микроэлементтер жыпылықтағыш эпителийдің функциясын жақсартады, бұл жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі және/немесе құрғауы түріндегі жергілікті жағымсыз реакцияларын төмендетуге мүмкіндік береді.

• тұмауға байланысты мұрын бітелуінің симптомдарын жеңілдету

• жыл бойына созылатын ринит

• синусит

0.05% спрей – 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: әрбір мұрын қуысына 1-2 бүркуден тәулігіне 1-2 рет.

0.1% спрей – 12 жастан асқан балаларға және ересектерге: әрбір мұрын қуысына 1- бүркуден тәулігіне 2-3 рет.

Препаратты күніне 3 реттен артық қолдануға болмайды.

Емдеу ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100,  1/10); жиі емес (≥ 1/1000,  1/100); сирек (≥ 1/10 000,  1/1000); өте сирек ( 1/10 000), жиілігі белгісіз.

Жиі:

- мұрын қуысы және көмейде күйдіріп-ашыту сезімі, жергілікті тітіркену, түшкіру, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- ашушаңдық, мазасыздық, несептің іркілуі, бас ауыруы

- дәрі-дәрмектік ринит, әсіресе ұзақ және/немесе жиі қолданғанда

- ұзақ және/немесе жиі пайдаланғанда әсерінің төмендеуі

- жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан, әсіресе ұзақ және/немесе жиі қолданғанда

- орталық жүйке жүйе тарапынан, әсіресе ұзақ және/немесе жиі қолданғанда

Жиі емес:

• жүйелік аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну)

- емдеуді тоқтатқаннан кейін жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі, мұрыннан қан кету

Сирек:

• жүректің қағуы, тахикардия

• гипертензия

• жүрек айну

Өте сирек:

- жоғары ашушаңдық, ұйқысыздық, ұйқышылдық/қалғу (балаларда жиірек)

- елестеулер (балаларда жиірек), бас ауыруы, бас айналу, құрысу (балаларда жиірек)

- аритмия

- балаларда және жаңа туған нәрестелерде апноэ

Жүрек-қантамыр аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн жекелеген жағдайларда жүйелік аллергиялық реакциялар және көрудің өтпелі бұзылуы байқалуы мүмкін.

- ксилометазолинге немесе препараттың кез-келген компонентіне жоғары сезімталдық

- басқа симпатомиметикалық деконгестанттарды бір уақытта қолдану

- артериялық гипертензияны қоса, жүрек-қантамыр аурулары

- тахикардия

- айқын атеросклероз

- глаукома

- феохромоцитома

- қант диабеті

- атрофиялық ринит

- гипертиреоз

- моноаминоксидаза тежегіштерімен бір уақытта қолдану (МАО немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде)

- бета-блокаторларымен бір уақытта қолдану

- мұрын алдындағы теріні және/немесе шырышты қабығының қабынуы

- қатты ми қабығына транссфеноидальді гипофизэктомия немесе басқа трансназальді немесе трансоральді хирургиялық араласулардан кейін

- 6 жасқа дейінгі балаларда (0.05% ерітінді үшін)

- 12 жасқа дейінгі балаларда (0.1% ерітінді үшін).

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен, үшциклді және тетрациклді антидепрессанттармен үйлесімсіз.

Риномарис® препаратын:

- симпатомиметикалық дәрілерді қолданғанда, ұйқысыздық, бас айналу, тремор, жүрек ырғағының бұзылулары немесе артериялық қысымның артуы түрінде байқалатын күшті реакциялар кезінде

- артериялық қысымды арттыратын үшциклді антидепресанттар немесе басқа препараттарды қабылдайтын

- α-блокаторларды қабылдайтын

- жоғары көзішілік қысым, әсіресе жабықбұрышты глаукомамен

- қуық асты безінің гипертрофиясы

- порфириясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Препаратты ұзақ уақыт, мысалы, созылмалы ринитте қолдануға болмайды. Препаратпен ұзақ уақыт емдеу кері әсерді туғызуы мүмкін. Препаратты мұрын шырышты қабығының жоғары сезімталдығы бар пациенттерде қолданғанда жайсыздық сезімін туындатуы мүмкін.

Сақтық шаралары:

• көрсетілген дозаны арттыруға болмайды

• жеті күннен астам уақыт бойы үздіксіз пайдалануға бомайды. Егер аурудың симптомдары басылмаса, дәрігерге барған жөн.

• жүктілік кезінде препаратты қолданар алдында және басқа дәрілік заттарды бір уақытта қолданған кезде, дәрігерден кеңес алған жөн.

• айқаспалы жұқпа жұқтыруды болдырмау үшін әр құтыны тек қана бір пациент пайдалануы тиіс.

• жақын арада жүргізілген нейрохирургиялық операциядан кейін пайдалануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Риномарис® препаратын жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Ксилометазолиннің емшек сүтіне өтуі туралы деректер жоқ. Жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болу мүмкіндігі бар болғандықтан (негізінен тамырды тарылтатын әсер), препаратты жүктілік және лактация кезеңінде қолдану ана үшін мүмкін болатын пайда мен шарана (бала) үшін қауіптің ара-қатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану мүмкін.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозадан асатын дозада көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі.

Сирек жағдайларда балалардың улануы, клиникалық сипаты негізінен тамыр соғуының жиілігі және ретсіздігі, артериялық қысымның артуы, сондай-ақ сананың шатасуы сияқты белгілермен байқалады.

Емі: арнайы емі жоқ, симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан бүріккіш құрылғымен және пропиленнен жасалған қорғағыш қалпақшамен жабдықталған пластик құтыда.

1 құтыдан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін 3 ай бойы пайдалануға болады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім(ұсынысты) сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ-сы, Жамақаев к-сі, 126

тел. (факс): +7 (727) 271 80 44

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru

5