Риалтрис

Риалтрис

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 25 мкг + 600 мкг/доза

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Деконгестанттар және жергілікті қолдануға арналған басқа препараттар. Кортикостероидтар.

ATХ коды R01AD

• Ересектер мен 6 және одан жоғары жастағы балаларда маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринитті және қатар жүретін көз аурулары симптомдарын симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тыныс алу жолдарының емделмеген зеңдік, бактериялық немесе туберкулездік инфекциялары

- 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Мұрынның жергілікті әсерлері

Риалтрис мұрынның шырышты қабығының зақымдануымен бірге емделмеген оқшауланған инфекция болған жағдайда қолданылмауы тиіс.

Кортикостероидтардың жаралардың жазылуына тежейтін әсеріне байланысты жақында мұрнына операция жасалған немесе мұрын жарақатын алған пациенттер толық сауыққанға дейін Риалтрис препаратын қолданбауы керек.

Антигистаминдік препараттарды мұрын ішіне қолданғаннан кейін пациенттерде мұрын қуысының шырышты қабығының жаралануы және мұрын қалқасының тесілу жағдайлары туралы хабарланды. Мұрын ішіне арналған аэрозольді кортикостероидтарды қолданғаннан кейін мұрын қалқасының тесілуі туралы өте сирек хабарланды.

Кез келген ұзақ емдеудегі сияқты, Риалтрис препаратын бірнеше ай немесе одан да ұзақ уақыт қолданатын пациенттерді мұрынның шырышты қабығының ықтимал өзгерістерінің болу не болмауына үнемі тексеріп отыру керек. Егер мұрынның немесе жұтқыншақтың орныққан зеңдік инфекциясы дамыса, мұрынға арналған Риалтрис спрейімен емдеуді тоқтату немесе тиісті ем тағайындау қажет болуы мүмкін. Мұрын-жұтқыншақтың тітіркенуінің сақталуы Риалтрис препаратын қабылдауды тоқтату үшін көрсетілім болуы мүмкін.

Көру қабілетінің бұзылуы

Мұрын ішіне арналған аэрозольді кортикостероидтарды қолданғаннан кейін көзішілік қысымның жоғарылау жағдайлары туралы өте сирек хабарланды.

Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті (оның ішінде мұрын ішіне, ингаляциялық және көзішілік) қолданғанда байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің анық еместігі немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар пайда болса, жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған катаракта, глаукома немесе орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін көру бұзылыстарының ықтимал себептерін бағалау үшін пациентті офтальмологқа жіберу мүмкіндігін қарастыру керек.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Олопатадин:

Олопатадин плазма ақуыздарымен орташа байланысады (шамамен 55%). Бұл нәтижелер олопатадиннің бір мезгілде қабылданатын басқа препараттармен өзара әрекеттесуіне әкелуі екіталай екенін көрсетеді.

Мометазон фуроаты:

CYP3A тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ритонавир, құрамында кобицистат бар препараттар) бірге қолдану жүйелі кортикостероидтардың жанама әсерлерінің даму қаупін арттырады деп күтілуде. Күтілетін пайда жүйелі кортикостероидтардың жанама әсерлерінің даму қаупінің жоғарылауынан асатын жағдайларды қоспағанда, мұндай біріктірілімдерден аулақ болу керек және бұл жағдайда пациенттерді жүйелі кортикостероидтардың жанама әсерлерінің дамуына бақылау керек.

CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолды пероральді қабылдағаннан кейін плазмада ингаляциялық мометазон фуроатының орташа концентрациясының жоғарылауы және плазмадағы кортизол деңгейінің төмендеуі байқалды.

Риалтрис препаратын алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа да депрессанттарымен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені қырағылықтың қосымша төмендеуі және орталық жүйке жүйесі функциясының қосымша нашарлауы байқалуы мүмкін.

Дәрілік-тағамдық өзара әрекеттесу

Тамақ өнімдерімен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Дәрілік-өсімдік өзара әрекеттесу

Өсімдік тектес дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Зертханалық тесттермен өзара әрекеттесу

Зертханалық зерттеулермен өзара әрекеттесуі анықталған жоқ.

Арнайы сақтандырулар

Жүйелі кортикостероидтардан Риалтрис препаратына ауысу кезінде кейбір пациенттерде назальді симптомдардың жеңілдеуіне қарамастан жүйелі белсенді кортикостероидтарды тоқтату симптомдары (мысалы, буындардағы және/немесе бұлшықеттердегі ауырсыну, бастапқы кезеңде шаршау және депрессия) байқалуы мүмкін және бұл пациенттерді Риалтрис препаратымен емдеуді жалғастыру қажеттілігіне сендіруді талап етуі мүмкін. Мұндай ауысу бұрын жүйелі кортикостероидты терапиямен басылған аллергиялық конъюнктивит және экзема сияқты бұрыннан бар аллергиялық жағдайларды да анықтай алады.

Эндокриндік жүйе және метаболизм

Жүйелі белсенді кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолданудан Риалтрис препаратына ауыстырылған пациенттерді мұқият бақылау керек. Мұндай пациенттерде жүйелі кортикостероидтарды тоқтату гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі (ГГБ) осі функциясын қалпына келтіргенге дейін бірнеше ай ішінде бүйрек үсті безі функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Егер бұл пациенттерде бүйрекүсті безі функциясы жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болса, кортикостероидтарды жүйелі енгізуді қайта бастау және терапияның басқа режимдерін тағайындау және тиісті шаралар қабылдау керек.

Иммундық жүйе

Кортикостероидтарды қабылдайтын ықтимал бәсеңдетілген иммунитеті бар пациенттерге белгілі бір инфекциялармен (мысалы, желшешек, қызылша) жанасу қаупі туралы және осындай жанасу жағдайында дәрігердің кеңесін алудың маңыздылығы туралы ескерту керек.

Педиатрияда қолдану

Баланың өсуіне әсері

Мұрын ішіне арналған кортикостероидтар балалардың өсуінің баяулауына әкелуі мүмкін. Риалтрис қабылдайтын балалардың өсуін үнемі бақылау қажет.

6 жасқа дейінгі балалардағы Риалтрис препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде препараттың әсеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Назальді кортикостероидтардың басқа препараттары сияқты, мометазон фуроатын жүкті әйелдерге, бала емізетін аналарға немесе бала туу жасындағы әйелдерге, егер ықтимал пайда ана, шарана немесе нәресте үшін ықтимал қауіпті ақтаса ғана қолдану керек.

Жүктілік кезінде кортикостероидтарды қабылдаған аналардан туылған нәрестелер гипокортицизмнің болуына мұқият бақылануы керек.

Риалтрис препаратын мұрынға енгізгенде олопатадин гидрохлориді және/немесе оның метаболиттері және мометазон фуроаты моногидраты және/немесе оның метаболиттері адамның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Препаратты бала емізетін аналарға пациент үшін ықтимал пайдасы нәресте үшін ықтимал қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдану керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді  басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде тиісті сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жас және одан жоғары): ұсынылатын доза күніне екі рет (таңертең және кешке) әр танауға 2 реттен бүрку керек.

Балалар (6 жастан 11 жасқа дейін): ұсынылатын доза күніне екі рет (таңертең және кешке) әр танауға 1 рет бүрку керек.

Мұрынның аллергиялық симптомдарының жеңілдеуі Риалтрис препаратын қолданғаннан кейін 10 минут ішінде байқалады. Алайда, Риалтрис препараты әсерінің толықтығы оны пайдаланудың жүйелілігіне байланысты болғандықтан, пациенттерге мұрын ингаляциясын жүйелі түрде орындау қажеттігі туралы нұсқау беру керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Риалтрис препараты тек мұрын ішіне қолданылады. Препаратты көзге немесе ауызға бүркуден аулақ болу керек.

Әр қолданар алдында құтыны жақсылап сілку керек.

Дайындау: Риалтрис препаратын алғашқы қолданар алдында 6 бүрку арқылы дайындау керек. Егер Риалтрис препараты 14 немесе одан да көп күн бойы қолданылмаса, препаратты 2 бүрку арқылы немесе ұсақ дисперсті тұман пайда болғанға дейін бүрку арқылы қайта дайындаңыз.

Дозаны өткізіп алу

Егер бір реттік доза өткізіп алсаңыз, келесі дозаны мерзімінде қабылдау керек. Қос дозаны бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Риалтристі 6 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл жас тобында қауіпсіздік пен тиімділік зерттелмеген.

Мұрынға арналған спрейді дайындау және пайдалану жөніндегі нұсқаулық:

Әр қолданар алдында құтыны жақсылап сілкіңіз.

Құтыны іске қосудың белгіленген санынан кейін тастау керек.

(1-сурет)

2. Мұрынға арналған Риалтрис спрейін бірінші рет қолданар алдында, мұрынға арналған аппликаторын сұқ саусағыңызбен және ортаңғы саусағыңызбен басып, құтының түбін бас бармағыңызбен ұстап тұрып, сорғыны басыңыз (2-сурет). Құтыны тігінен ұстаңыз. Сорғыны 6 рет немесе ұсақ бүрку пайда болғанша қатты басыңыз және жіберіңіз. Енді сорғы пайдалануға дайын. Сорғыны 1 аптаға дейін қайта толтырмай сақтауға болады. Егер спрей 14 күннен артық қолданылмаса, калибрлеуді 2 рет бүрку арқылы немесе ұсақ бүрку пайда болғанға дейін қайталау керек.

(2-сурет)

3. Мұрын жолдарын тазарту үшін мұқият сіңбіріңіз. Бір танауыңызды саусағыңызбен басыңыз. Мұрынға арналған аппликаторды мұрынның сыртқы жағына, мұрын қалқасына қарсы (екі мұрын жолдары арасындағы септум) сәл бағыттап, екінші танауға кіргізіңіз (3-сурет). Мұрын қалқасына тікелей шашыратпаңыз (екі танау арасындағы қабырға).

(3-сурет)

4. Басыңызды сәл алға қарай еңкейтіңіз. Құтыны тік ұстап тұрып, сорғыны іске қосу үшін саусақ тірелгенше бір рет жылдам және қатты басыңыз. Бүрку кезінде мұрын арқылы баяу дем алыңыз. Содан кейін аузыңыз арқылы дем шығарыңыз. Аэрозольді көзге немесе тікелей мұрын қалқасына бүркуге болмайды.

5. 15 минут бойы сіңбірмеңіз. Дәрі тамағыңызға кетпеу үшін қолданғаннан кейін бірден басыңызды шалқайтпаңыз.

6. Екінші танауыңызға осы әрекетті қайталаңыз.

7. Мұрынға арналған аппликаторды таза сүрткімен сүртіңіз және қорғаныс қалпақшасын кигізіңіз.

Мұрынға арналған спрейді тазарту

• Бүріккіш сорғыны үнемі тазарту өте маңызды; әйтпесе ол дұрыс жұмыс істемеуі мүмкін.

• Шаңнан қорғайтын қалпақшаны шешіңіз және құтының ұштығын ақырын жоғары қарай тартып, мұқият алыңыз.

• Мұрынға арналған аппликаторды түйреуішті немесе басқа үшкір затты салу арқылы алып тастауға тырыспаңыз, өйткені бұл аппликаторды зақымдауы мүмкін және дәрінің қажетті дозасын алмауыңыз мүмкін.

• Ұштықты 15 минут жылы суға салып қойыңыз, содан соң жылы ағынды сумен шайыңыз.

• Құрғағаннан кейін қорғаныс қалпақшасын ұштыққа кигізіңіз, содан кейін ұштықты құтыға қойыңыз.

• Тазалағаннан кейін бірінші рет қолданған кезде калибрлеу үшін препараттың 2 дозасын қайтадан шашырату керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Риалтрис препаратының құрамында олопатадин гидрохлориді және мометазон фуроаты моногидраты бар; осылайша, төменде сипатталған жекелеген компоненттермен артық дозалануға байланысты тәуекелдер Риалтрис препаратына да қатысты.

Олопатадин гидрохлориді:

Антигистаминдік препараттармен артық дозалану симптомдары ересектердегі ұйқышылдықты және басында қозу мен мазасыздықты, содан кейін балалардағы ұйқышылдықты қамтуы мүмкін. Арнайы антидот белгісіз. Артық дозалану жағдайында бір мезгілде қабылданатын кез келген дәрілерді ескере отырып, симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады.

Мометазон фуроат моногидраты:

Жүйелі биожетімділігі <1% құрайтындықтан (0,25 пг/мл сандық анықтаудың төменгі шегі бар сезімтал талдауды пайдалана отырып), Риалтрис препаратының құрамындағы мометазон фуроатын енгізгеннен кейін артық дозалану қадағалаудан басқа қандай да бір терапияны қажет етуі екіталай, соңынан бұрын тағайындалған дұрыс дозасын қолдануды бастау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін дәрігерден кеңес алу қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі (≥ 1/100, < 1/10)

- дисгевзия (жағымсыз дәм)

- мұрыннан қан кету, мұрын қуысындағы жайсыздық

Жиі емес (≥ 1/1 000, < 1/100)

- бас айналу, бас ауыруы, ұйқышылдық

- мұрын қуысының құрғауы

- ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, жүрек айнуы

- әлсіздік

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000)

- бактериялық вагиноз

- мазасыздық, депрессия, ұйқысыздық

- летаргия, бас сақинасы

- көрудің бұзылуы, құрғақ көз синдромы, көздегі жайсыздық

- құлақтың ауыруы

- мұрын қуысының қабынуы, мұрын қуысының шырышты қабығы тарапынан бұзылулар, ауыз-жұтқыншақтың ауыруы, түшкіру, тамақтың жыбырлауы

- іш қату, тіл аймағындағы ауырсыну

- жыртылған жара

Белгісіз

- катаракта, глаукома, көзішілік жоғары қысым

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Препараттың 1 дозасы (1 бүрку) құрамында

белсенді заттар: микрондалған мометазон фуроаты моногидраты,

(мометазон фуроатқа баламалы), 25.0 мкг; олопатадин гидрохлориді (олопатадинге баламалы), 665.0 мкг (600 мкг);

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза және натрий карбоксиметилцеллюлозасы, натрий дигидрофосфаты гептагидраты, натрий карбоксиметилцеллюлозасы, натрий хлориді, бензалконий хлориді 50% ерітінді, динатрий эдетаты, полисорбат-80, хлорсутек қышқылы, натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түйірсіз ақ гомогенді суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Препаратты 56 немесе 120 дозадан дозалайтын құрылғымен, мүштікпен және қорғағыш қалпақшасымен жабдықталған ПЭВП-дан жасалған құтыға салады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Тік қалпында қорғағыш қалпақшасымен 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд,

Виллэдж Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд Техсил Бадди, Дистт. Солан (Х.П.) - 173205, Үндістан

Эл. пошта: webmaster@glenmark.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ГЛЕНМАРК СПЕШИАЛТИ С.А.,

Авеню Леопольд-Робер 37 Ла-Шо-де-Фон, Швейцария 2300 (CH)

Тел.: + 0091-22-4018 9999;

Факс: + 0091-22-4018 9986.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

"GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)" Компаниясының өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7, «Нұрлы Тау» бизнес орталығы, 4 А блок, 12- кеңсе.

Тел: + 7(727) 311 04 41,

Эл. пошта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com