Рефортан® (6 %) (Берлин - Хеми АГ )

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Рефортан® 

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

6% инфузияға арналған ерітінді

Құрамы

1000 мл инфузиялық ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 60,0 г гидроксиэтилкрахмал

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір немесе аздап бұлыңғырланатын ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Плазма алмастыратын және перфузиялық ерітінділер. Қан препараттары және плазма алмастыратын препараттар. Гидроксиэтилкрахмал.

АТХ коды В05АА07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инфузиялық енгізгенде Рефортан® компоненттерінің биожетімділігі 100 % құрайды.

Бүйрегі ауырмайтын ересек емделушілерге препараттың 500 мл 10%- ерітіндісін 4-сағат инфузиялауда гидроксиэтилкрахмал коллоиды үшін орташа экспозициясы шамамен 5–6 сағатты құрайды (гидроксиэтилкрахмалдың плазмадағы ең жоғары деңгейінің мәні инфузия аяқталғаннан кейін шамамен 5–6 сағаттан соң екі есе төмендейді).

Көлемді қысқа мерзімдік арттыратын (3 сағатқа жуық) жақсы игерімді әсерінің, сондай-ақ жағымды реологиялық қасиеттерінің (қанның тұтқырлығы мен гематокриттің төмендеуі, тромбоциттердің агрегацияға жоғары дайындығының қалпына келуі) арқасында, Рефортан® көлемді қысқа, сондай-ақ орташа мерзімдік жоғарылатуға жарайды.

ГЭК-ті қолдану 24 сағат құрайтын ең жоғары уақыттық аралықпен айналымдағы қан көлемінің қалпына келуінің бастапқы фазасымен шектелуі керек.

Гидроксиэтилкрахмал (басқа плазма алмастырғыштар секілді) аз ғана уақытқа тіндерде (негізінен, ретикулогистиоцитарлы жүйеде — РГЖ) жинақталады. Гидроксиэтилкрахмалдың инфузиясынан кейін, бірнеше айдан соң кейбір жағдайларда РГЖ функциясына теріс әсерлердің барына нұсқаулардың жоғын көрсететін РГЖ жасушаларында жинақталатын вакуоли анықталған. Рефортан® қанның тобын анықтауға әсер етпейді.

Рефортан® үздіксіз сарысулық амилазамен ыдыратылып бүйрек арқылы шығарылады. Шамамен 24 сағаттан кейін енгізілген ГЭК-тің 70%-ға жуығы несеппен шығарылған және 10% жуығы қан сарысуында анықталған.

Диализ кезінде ГЭК организмнен жеткілікті дәрежеде шығарылмайды, ал ГЭК-тің гемофильтрациясының маңыздылығы жеткілікті анықталмаған.

Фармакодинамикасы

Рефортан® натрий хлоридінің изотоникалық (қанға қатысты) ерітіндісіндегі 6 % гидроксиэтилкрахмалмен плазма алмастырғыш болып табылады.

Гидроксиэтилкрахмал — бұл шығу тегі бөгде жасанды коллоид. Гликогенге ұқсайтын полисахарид балауыз тәріздес жүгері крахмалынан ары қарай гидроксиэтилденумен амилопектиннің ішінара гидролизі жолымен алынады.

Рефортан® инфузия кезінде енгізілген сұйықтықтың көлемінен орташа 100% немесе 100 %-дан аздап жоғары көлемге жететін изоонкотикалық дерлік ерітінді. Көлемінің айтарлықтай ауытқуы болмайды, сондықтан Рефортан® клиникалық тәжірибеде изоволемиялық инфузиялық ерітінді ретінде қолданылуы мүмкін. Коллоидты-осмотикалық қысым (КОҚ) және орталықтық көктамырлық қысым (ОКҚ) енгізілген көлемге байланысты айтарлықтай жоғарылайды, мәндері төмен болғанда олардың қалыпқа дейін жоғарылауы жүреді.

Қолданылуы

- егер тек кристаллоидтар ерітінділерін қолдану жеткіліксіз болса, қанды жедел жоғалтумен байланысты жағдайларда гиповолемияны емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

ГЭК қолдану 24 сағат құрайтын, ең жоғары уақыт аралығымен айналымдағы қан көлемін қалпына келтірудің бастапқы фазасымен шектелуі керек.

Емделушінің жай-күйін мұқият бақылай отырып, алғашқы 10-20 мл-ін баяу енгізу керек, ол кез келген анафилактоидты реакциялардың білінуін мүмкіндігінше ерте анықтауға мүмкіндік береді.

Мүмкіндігінше ең төмен тиімді дозасын тағайындау керек. Ем гемодинамикалық параметрлерінің мақсатқа сай деңгейіне жеткеннен кейін инфузияны тоқтату үшін, гемодинамикасын үнемі бақылау аясында жүргізілуі керек. Ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозасынан жоғарылатуға болмайды.

Ересектер

Ең жоғары тәуліктік дозасы 30 мл/кг құрайды, ол дене салмағына 1,8 г гидроксиэтилкрахмал (ГЭК)/кг сәйкес келеді.

Бұл салмағы 75 кг емделуші үшін Рефортан® препаратының 2250 мл сәйкес келеді.

Инфузияның ең жоғары жылдамдығы :

дене салмағына 20 мл/кг дейін.

Балалар мен жасөспірімдер

ГЭК препараттарын балаларда қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты, оны емделушілердің аталған жас тобында қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі:

Көктамырішілік инфузия

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: ³1/10

- қанның сұйылуына байланысты гематокрит пен ақуыздың плазмалық концентрациясының төмендеуі

- Рефортан® инфузиясынан кейін амилазаның сарысулық деңгейі айтарлықтай жоғарылайды. Бұны ұйқы безінің ауруының белгісі ретінде қарастыруға болмайды. Гиперамилаземия "гидроксиэтилкрахмал-амилаза" кешенінің түзілуіне байланысты, ол тек бүйрек арқылы баяу шығарылады.

Жиі: ³ 1/100 - < 1/10-ға дейін

-гидроксиэтилкрахмалдың салыстырмалы жоғары дозасы ұю факторы концентрациясының сұйылуына әкеледі, осылайша қанның ұюына әсер етуі мүмкін. Қан кету уақыты ұзаруы мүмкін. Алайда тромбоциттер қызметіне әсер етпейді, және клиникалық мәні бар қан кетуі болмайды.

Кейде: ³ 1/1,000 - < 1/100 дейін

- гидроксиэтилкрахмалды ұзақ уақыт қабылдауда бірнеше айға созылып, жағымсыз сезімдер туындататын тұрақты қышыма емдеу аяқталғаннан кейін пайда болуы мүмкін.

Сирек: ³ 1/10,000 - < 1/1,000 дейін

- бүйрек тұсының ауыруының сирек жағдайлары туралы хабарланды. Бұл жағдайларда инфузияны тоқтатып, организмге сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде түсуін қамтамасыз етіп және қан сарысуындағы креатинин көрсеткішін мұқият бақылау керек.

Өте сирек: <1/10000

- Әрқалай айқындалатын анафилактикалық реакциялар.

Анафилаксия симптомдары

Анафилаксия симптомдары бірнеше минут ішінде пайда болуы мүмкін. Қатты қышыну және терінің қызаруы (кенеттен беттің, мойынның қызаруы) үрей туғызатын симптомдар болып табылады. Кейде емделушіде тұншығу сезімі туындайды және оның тамағында түйілу сезімі пайда болады. Келесі сатысы жүректің айнуы және іштің түйілуімен, сондай-ақ тахикардия және қан қысымының түсіп кетуімен сипатталады, ол тыныс алу мен қан айналымының тоқтауына дейін естен тануға әкелуі мүмкін.

Белгісіз: бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес

- бауырдың зақымдануы

- бүйректің зақымдануы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- жоғары сезімталдық (оның ішінде крахмалға)

-бассүйекішілік гипертензия

- бассүйекішілік қан құйылу

- қалпына келмейтін созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

-жедел бүйрек жеткіліксіздігі (олиго-,анурия)

-өкпенің ісінуі, оның ішінде кардиогендік

-гипергидратация

-гиперволемия

- дегидратация (қажет болғанда электролиттік зат алмасуды түзету)

-қан ұю жүйесінің айқын бұзылуы (оның ішінде ауыр гемморагиялық диатез, гипокоагуляция)

-гемодиализ

-гиперхлоремия

-гипернатриемия

-гипокалиемия

-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

- жүктілік, 1-ші триместрінде, жүктіліктің басқа мерзімінде препарат тек өмірлік көрсеткіш бойынша ғана қолданылуы мүмкін

- сепсис, күйіктерді қоса ауыр жағдайлардағы емделушілерде және қарқынды емдеу бөліміндегі емделушілерде гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін қолдануға болмайды

-гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін бауыр функциясының ауыр бұзылуымен емделушілерде қолдануға болмайды

- гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін бүйрек функциясының ауыр бұзылуымен емделушілерде қолдануға болмайды

- ағзалардың трансплантациясынан кейінгі емделушілер

- гидроксиэтилкрахмал ерітіндісін аорто-коронарлық шунттау операциясы жасалған емделушілерде қолдануға болмайды

Сақтықпен

Жүктілік, лактация кезеңі, қалпына келетін созылмалы жүрек жеткіліксіздігі және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, бауырдың созылмалы аурулары, Виллебранд ауруы, гемморагиялық диатез, гипофибриногенемияда

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат клиникалық және биохимиялық тексерулер (глюкоза, ақуыз, ЭШЖ, биуретті сынама, майлы қышқылдар, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, несептің меншікті салмағы) көрсеткіштеріне әсер етуі мүмкін.

Инфузиялық ерітінділермен, инфузиялық ерітінді дайындауға арналған концентраттармен, инъекциялық ерітінділермен және инъекция мақсатындағы ұнтақтармен немесе инъекциялық ерітінді дайындауға арналған құрғақ заттармен араластырғанда әрдайым мұқият (тіпті болмаса көзбен қарап) препараттардың (көзге көрінбейтін химиялық немесе терапиялық сыйымсыздық мүмкін) үйлесімділігін (араласымдылығын) тексеру керек.

Антибиотик-аминогликозидтермен бірге қолданғанда гидроксиэтилкрахмал олардың нефроуытттылығын күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Алдымен кристаллоидты ерітінділерді қолдану керек, ал ГЭК ерітінділерін емделушінің жағдайын тұрақтандыру мүмкін болмағанда, және оларды қолданудан болжамды пайдасы қаупінен жоғары болғанда ғана қолдану керек.

Препаратты лактация кезінде сақтықпен қолдану керек.

Аллергиялық (анафилактоидты) реакциялар даму қаупіне байланысты, емделушінің жағдайын мұқият бақылау және төмен енгізу жылдамдығын белгілеу керек.

Хирургиялық араласымдар және жарақаттар:

Хирургиялық араласымдарға ұшыраған және жарақаттармен емделушілерде кейінгі болатын салдарларына қатысты препараттың қауіпсіздігі туралы деректер жеткіліксіз. Препаратты қабылдағаннан кейін ұзақ уақыт өткеннен соң өкінішке орай қауіпсіздігіне қатысты сенімсіз болған жағдайда емнің күтілетін оң әсері сақтықпен мұқият екшеленуі керек. Емнің басқа қол жетімді мүмкіндіктерін ескеру керек.

ГЭК көмегімен көлемді толықтыруға қатысты көрсетілімдерді мұқият анықтау керек. Көлемі мен дозасын анықтау үшін гемодинамиканы бақылау керек.

Артық дозалауда немесе өте тез енгізуде орын алуы мүмкін көлемнің шектен тыс жүктемесінен әрдайым сақ болу керек.

Әсіресе өкпелік және жүрек-қантамырлық патологиямен емделушілерде дозасын мұқият түзету керек. Электролиттердің плазмадағы концентрациясын, организмдегі сұйықтық құрамын және бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Организмге сұйықтың жеткілікті мөлшерінің түсуін қамтамасыз ету керек.

Бүйрек функциясының бұзылуымен немесе орын басатын бүйректік ем қабылдайтын емделушілер:

ГЭК препараттарын бүйрек функциясының бұзылуымен немесе орын басатын бүйректік емдегі емделушілерде қолдануға болмайды. ГЭК препаратын қолдану бүйрек тарапынан бұзылыстардың алғашқы белгілерінде-ақ тоқтатылуы керек.

ГЭК препаратын енгізген соң 90 күнге дейін орын басатын бүйректік емге қажеттіліктің жоғарылауы туралы хабарланды. Бүйрек функциясын кем дегенде 90 күн бойы мониторингілеу ұсынылады.

Бауыр функциясының бұзылуымен емделушілерді және қан ұюының бұзылуымен емделушілерді емдеуде ерекше сақтық шараларын сақтау керек. Сондай-ақ ГЭК ерітінділерін жоғары дозада енгізумен байланысты гиповолемиямен емделушілерді емдеуде ауыр гемодилюциядан аулақ болу керек.

Қайталап тағайындаған жағдайда қан ұюының параметрлерін мұқият бақылау керек. Коагулопатияның алғашқы белгілерінде-ақ ГЭК препаратын қабылдауды тоқтату керек.

Жасанды қан айналымы жүйесін қолданумен, ашық жүрекке операция жасалатын емделушілерде, ауқымды қан кету қаупі пайда болуына байланысты ГЭК препараттарын қолдануға болмайды.

Егде жастағы емделушілер

Гиперволемиямен туындаған жүрек-қантамырлық және бүйректік асқынуларын болдырмау үшін, жүрек жеткіліксіздігінің және бүйректің зақымдануының болу мүмкіндігі жоғары егде емделушілерді емдеу кезінде мұқият бақылау керек және дозасын мұқият түзету керек.

Балалар мен жасөспірімдер:

ГЭК препараттарын балаларда қолдану тәжірибесінің шектелуіне байланысты оны емделушілердің аталған тобында қолдануға болмайды.

Зертханалық талдауларының нәтижесіне әсері

ГЭК ерітінділерін қолданғаннан кейін альфа-амилаза деңгейінің транзиторлық жоғарылауы дамуы мүмкін. Бұл ұйқы безінің зақымдануының белгісі ретінде қарастырылмауы керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде қолданғанда ГЭК препаратының қауіпсіздігі зерттелген жоқ.

Инфузиялық ерітіндіні жүкті әйелдерде, біріншіден жүктіліктің ертерек кезеңінде, емдеуші дәрігердің пікірінше – потенциальді пайдасы препаратты қолданудан мүмкін қауіптен жоғары болған жағдайларды қоспағанда қолдану ұсынылмайды.

ГЭК препаратының ана сүтіне өтуі өтпеуі туралы деректер жоқ болғандықтан осы препаратты емшекпен емізетін әйелдерге тағайындаған кезде сақтық шараларын сақтау керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Осындай әсерлері байқалған жоқ.

Артық дозалануы

Жедел артық дозаланудың негізгі қаупі сұйықтық көлемімен қан айналу жүйесіне шамадан тыс жүктемесі болып табылады. Осындай жағдайларда инфузияны тез арада тоқтату керек және диуретиктерді тағайындауға болады. Артық дозаланған жағдайда қан кетуге жоғары бейімділік жоққа шығарылмайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

II типтегі шыныдан жасалған, тесуге болатын бромбутилді резеңкеден жасалған, резеңке тығынмен тығындалған және алюминий мен полипропиленнен біріктірілген қалпақпен қаусырылған, түссіз инфузиялық құтыларда 250 мл немесе 500 мл препараттан. Құтыға дәнекерленген қалпақпен қамтамасыз етілген, төмен тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған құтыларда 250 мл немесе 500 мл препараттан.

Құтыларға өздігінен жапсырылатын заттаңбалар жапсырылған.

1 немесе 10 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге топтық картон қорапқа салынған.

Сақтау шарттары

25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Полиэтилен құтылардағы препаратты 30ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Дәрілік затты балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

Шыны құтыларда 5 жыл

Полиэтиленнен жасалған құтыларда 3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Германия

Қаптаушы

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) Германия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды Казақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

ҚР-дағы «Берлин-Хеми АГ» АҚ өкілдігі

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

Факс нөмірі: +7 727 2446180

Электрондық поштасы: Kazakhstan@berlin-chemie.com