Рексалти® (Брекспипразол)

Рексалти®

Брекспипразол

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1 мг, 2 мг, 3 мг және 4 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Басқа антипсихотиктер. Брекспипразол.

АТХ коды: N05AX16

Ересектерде шизофренияны емдеу.

Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- Белсенді затқа немесе препарат қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Пациент келесі симптомдар мен жағдайлар пайда болған кезде дереу дәрігерге қаралуы тиіс.

- Қызба, терлеу, тыныс алудың жиілеуі, бұлшықеттің сіресуі және ұйқышылдық немесе қалғу (олар қатерлі нейролептикалық синдромның белгілері болуы мүмкін) қамтылатын симптомдар кешені.

- Өзіне зиян келтіру немесе өзін өзі өлтіру туралы ойлар немесе ниет болса. Суицидтік ойлар мен мінез-құлықтардың пайда болуы емдеудің басында болуы мүмкін.

- Қатты құмарлық немесе ерекше мінез-құлық, пациентке немесе айналаңыздағыларға зиян келтіруі ықтимал белгілі бір әрекеттерді жасауға импульсивті қалауына, құлшыныстарға немесе азғыруларға қарсы тұра алмау мүмкіндігінің болмауы. Бұл жағдай «уәждерді басқарудың бұзылуы» деп аталады және құмар ойындарға, артық тамақтануға немесе сатып алуға, шамадан тыс жыныстық құмарлыққа немесе сексуалды қатынасқа деген қызығушылықты арттыруы мүмкін. Дәрігер мұндай жағдайда дозаны түзетуі немесе препаратты қабылдауды тоқтатуы мүмкін.

- Жұтудағы қиындықтар.

- Қандағы лейкоциттердің төмен деңгейі немесе жоғары температура немесе инфекцияның басқа кез келген белгілері. Бұл, мысалы, егер пациент бұрын лейкоциттердің деңгейін төмендететін дәрі қабылдаған жағдайда болуы мүмкін. Дәрігер «лейкопения», «нейтропения» және «агранулоцитоз» деп аталатын аурулардың қаупін азайту үшін қандағы лейкоциттердің деңгейін үнемі тексеріп отырады. Қан талдауын үнемі жүргізу маңызды, өйткені бұл жағдайлар өлімге әкелуі мүмкін. Егер лейкоциттер деңгейі тым төмен болса, дәрігер дереу емдеуді тоқтатады.

Рексалти® препаратын қабылдау бастар алдында немесе қабылдау кезінде дәрігерге хабарлаңыз, егер:

- жүрекпен қандай да бір проблемалар туындаса немесе бұрын болған немесе пациент инсульт алған болса, әсіресе инсульттің басқа қауіп факторлары болғанда;

- пациент деменциямен ауыратын болса (есте сақтау және басқа ақыл-ой қабілеттерін жоғалту), әсіресе егер ол егде жастағы адамдар қатарына жататын болса;

- пациент жүрек ырғағының бұзылуынан зардап шегіп жүрсе немесе өз отбасында осыған ұқсас жағдайлар болғанда (соның ішінде ЭКГ-да көруге болатын «QT аралығын ұзарту» деп аталатынын қоса). Пациент, егер ол QT аралығын ұзартатын басқа препараттарды қабылдап жүрсе, дәрігерге хабарлауы тиіс;

- пациентте электролиттердің теңгерімсіздігі болса (қандағы тұздардың мөлшеріне байланысты проблемалар);

- пациентте қазіргі уақытта немесе бұрын қан қысымы төмен немесе жоғары болса;

- пациент немесе оның отбасы мүшелерінде тромбы болған болса, өйткені шизофренияны емдеуге арналған препараттар қабылдауды тромбтар пайда болуымен байланыстырады;

- пациентте артериялық қысымының төмендеуіне байланысты тұру кезінде бас айналу жағдайлары болған, бұл естен тануға әкелуі ықтимал;

- пациентте «экстрапирамидалық симптомдар» деп аталатын дене қимылымен байланысты проблемалармен ұшырасқан. Оларға шалт қимыл-қозғалыстар, құрысулар, тыныш ұзақ отыра алмау немесе баяу қозғалыстар кіруі мүмкін;

- пациент бұрын-соңды тыныш ұзақ отыра алмау мен қозғалыссыз отыра алмауға қабілетсіздікті сезінгенде. Бұл симптомдар емнің басында байқалуы мүмкін. Мұндай жағдайлар туралы дәрігерге хабарлаңыз;

- пациент қант диабетімен ауырғанда немесе диабет даму қаупінің факторлары бар болса (мысалы, семіздік немесе отбасындағы диабет жағдайлары). Дәрігер мұндай жағдайда пациенттің қандағы қант деңгейін үнемі тексеріп отырады, өйткені Рексалти® препаратын қабылдаған кезде жоғарылауы мүмкін. Қанттың жоғары деңгейінің белгілері - шамадан тыс шөлдеу, көп мөлшерде несеп бөлінуі, тәбеттің жоғарылауы және әлсіздік сезімі;

- пациентте бұрын эпилепсия ұстамалары (құрысулар) немесе эпилепсия болған болса;

- пациент тамақ, асқазан сөлін немесе сілекейді өкпеге деммен тартып қойған болса, нәтижесінде «аспирациялық пневмония» деп аталатын ауру пайда болуына әкелгенде;

- пациентте пролактин гормоны деңгейі жоғары немесе гипофиз ісігі болғанда.

Дене салмағының артуы

Рексалти® дене салмағының едәуір артуына әкелуі мүмкін, бұл пациент денсаулығына зиян келтіруі мүмкін. Дәрігер пациенттің салмағы мен қандағы май деңгейін үнемі тексеріп отырады.

Дене температурасы

Рексалти® препаратын қабылдау кезінде пациент қызып кетуден немесе сусызданудан аулақ болу керек. Өзіңіз шамадан тыс дене жаттығуларын жасауға болмайды және көп су ішу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер Сіз кез келген басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз немесе жақында қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, дәрігеріңізге айтыңыз.

Рексалти® артериялық қысымды төмендетуге арналған препараттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Дәрігерге артериялық қысымды төмендету үшін дәрі қабылдағаныңызды айтыңыз.

Рексалти® кейбір препараттармен бір мезгілде қабылдаған жағдайда дәрігерге Рексалти® немесе басқа препараттың дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Мұнадай дәрілік заттарды қабылдағаныңызды дәрігеріңізге хабарлау өте маңызды:

- жүрек ырғағын реттеуге арналған препараттар (хинидин сияқты);

- депрессия мен мазасыздықты емдеуге арналған антидепрессанттар немесе өсімдік препараттары (флуоксетин, пароксетин, шілдер жапырақты шайқурай сияқты);

- зеңге қарсы препараттар (кетоконазол, итраконазол сияқты);

- АИТВ инфекциясын емдеуге арналған белгілі бір препараттар (эфавиренз, невирапин және протеаза тежегіштері сияқты, мысалы, индинавир, ритонавир);

- эпилепсияны емдеу үшін қолданылатын құрысуға қарсы дәрілер;

- бактериялық инфекцияларды емдеуге арналған антибиотиктер (кларитромицин сияқты);

- туберкулезді емдеу үшін қолданылатын белгілі бір антибиотиктер (мысалы, рифампицин);

- QT аралығын ұзартатын препараттар (жүрек функциясының маңызды көрсеткіші);

- организмдегі тұздардың концентрациясын өзгертетін препараттар («электролит теңгерімсіздігі» деп аталатын);

- «креатинфосфокиназа (КФК)» деп аталатын фермент деңгейін арттыратын препараттар;

- орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттар.

Рексалти® препаратын тамақпен және алкогольмен қабылдау

Рексалти® препаратын тамақтануға қарамастан қабылдауға болады. Алкогольді қабылдаудан аулақ болу керек, өйткені ол Рексалти® препаратының әсеріне ықпал етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Рексалти® құрамында лактоза бар

Егер пациент кейбір қанттар жақпаушылығымен зардап шегетін болсаңыз, ол Рексалти препаратын қабылдаудан бұрын бұл туралы дәрігеріне хабарлауы тиіс.

Педиатрияда қолдану

Рексалти® препаратын қабылдау балалар мен 18 жастан кіші жасөспірімдерге ұсынылмайды. Осы жас тобы үшін препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Егер Сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүктімін деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарлап жүрсеңіз, осы препаратты қабылдауды бастағанға дейін дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Жүктілік кезінде Рексалти® қабылдау ұсынылмайды. Егер пациент репродуктивті жастағы әйел болса, ол Рексалти® препаратымен емдеу кезінде контрацепцияның тиімді әдістерін қолдануы керек. Жүктіліктің соңғы үш айында аналары осы препаратты қабылдаған жаңа туылған нәрестелерде келесі симптомдар пайда болуы мүмкін: діріл, бұлшықеттің сіресуі және/немесе әлсіздік, ұйқышылдық, мазасыздық, тыныс алу проблемалары және бала емізудегі қиындықтар. Егер балада кез келген осы симптомдар пайда болса, дереу дәрігерге қаралу керек.

Егер пациент Рексалти® препаратын қабылдап жүрсе, ол дәрігермен бала емізу мәселесін талқылағаны жөн. Дәрігер емдеудің анаға пайдасы мен емшек сүтінің балаға пайдасын ескереді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Рексалти® пациенттің автомобиль жүргізу және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Автомобиль жүргізуді немесе механизмдермен жұмыс істеуді бастамас бұрын, бас айналу немесе ұйқышылдық жоқтығына көз жеткізу керек. Препараттың өз қызметіне жағымсыз әсері жоқтығына көз жеткізгенге дейін пациентке рульге отыруға және механизмдермен жұмысты бастауға болмайды.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Әдетте препарат келесі сызба бойынша артып келе жатқан дозаларда тағайындалады:

- алғашқы 4 күн бойы: күніне бір рет 1 мг бір таблетканы қабылдау;

- 5-ші күннен 7-ші күнге дейін: күніне бір рет 1 мг екі таблетка қабылдау;

- 8-ші күннен бастап және одан әрі: дәрігер тағайындаған дозада күніне бір таблеткадан қабылдау.

Алайда, дәрігер пациентке анағұрлым төмен дозаны немесе күніне бір рет 4 мг ең жоғары дозаға дейін тағайындауы мүмкін.

Егер пациент шизофренияны емдеуге арналған басқа препараттарды қабылдап жүрсе, Рексалти® препаратын қабылдауды бастар алдында дәрігер осы басқа препаратты біртіндеп немесе бірден тоқтату керек пе деген шешім қабылдайды және Рексалти® препаратының дозасын таңдайды. Дәрігер Рексалти®-ден басқа препаратты қабылдауға қалай ауысу керектігін айтады.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дәрігер Рексалти® препаратының дозасын түзетуі мүмкін.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дәрігер Рексалти® препаратының дозасын түзетуі мүмкін.

Енгізу әдісі мен жолы

Препарат күніне бір рет, бір стакан сумен ішіп, қабылданады. Таблеткаларды тамақтануға қарамастан қабылдауға болады.

Емдеу ұзақтығы

Егер пациент осы препарат қабылдауды тоқтатса, қол жеткізілген әсері жоғалуы мүмкін. Жақсарған жағдайдың өзінде тәуліктік дозаны өзгертуге немесе Рексалти® препаратын қабылдауды дәрігер ұсынғанға дейін тоқтатуға болмайды, әйтпесе ауру симптомдары қайтадан пайда болуы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Егер пациент Рексалти® препаратын оған тағайындағаннан үлкен дозасын қабылдаса, дереу дәрігерге немесе жақын арадағы ауруханаға қаралған жөн, препараттың қандай дозасы қабылданғанын анықтау мүмкін болу үшін препараттың қаптамасын өзіңізбен бірге алу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Егер пациент доза қабылдауды ұмытып кетсе, оны неғұрлым тезірек қабылдаған жөн. Алайда, егер келесі дозаны қабылдау уақыты жақындап қалса, бұл дозаны қабылдауды өткізіп жіберіп, препарат қабылдауды әдеттегідей жалғастырған жөн. Өткізіп алған дозаны толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдауға болмайды. Егер пациент екі немесе одан да көп дозаны өткізіп алса, дәрігерге қаралған жөн.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Бұл препаратты әрдайым дәрігердің нұсқауы бойынша қолданыңыз. Егер сіз бір нәрсеге сенімді болмасаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Дәрілік препараттарды стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Барлық дәрілік препараттар сияқты, Рексалти® жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, бірақ олар әр пациентте дами бермейді.

Жағымсыз реакциялардың жиілігін жіктеу үшін мынадай терминология пайдаланылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥1/100-ден < 1/10-ға дейін); жиі емес (≥1/1000-нан < 1/100-ге дейін); сирек (≥1/10000-нан < 1/1000-ға дейін); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Емдеу кезінде пациенттерде шұғыл медициналық араласуды қажет ететін келесі ауыр жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін. Пайда болғаны туралы дәрігерге дереу хабарлау керек:

- өзіне-өзі зиян келтіру немесе суицид немесе суицид әрекетін жасау (жиі кездеспейді);

- қызба, терлеу, бұлшықеттің сіресуі және қалғу немесе ұйқышылдық бірігуі – олар «қатерлі нейролептикалық синдромның» белгілері болуы мүмкін (жиілігі белгісіз);

- жүйке импульстарын жүргізудің бұзылуымен, ЭКГ-дағы ауытқулармен, QT аралығының ұзаруымен байланысты болуы мүмкін тұрақты емес жүрек ырғағы (жиілігі белгісіз);

- венада, әсіресе аяқ веналарында тромбтар пайда болуымен байланысты симптомдар (симптомдарға аяқтың ісінуі, ауыруы және қызаруы жатады); тромбтар қантамырлар арқылы өкпеге өтіп, кеудедегі ауырсыну мен тыныс алу қиындықтарын тудырады (жиі кездеспейді).

Басқа жағымсыз реакциялар

Өте жиі

- қандағы пролактин деңгейінің жоғарылауы

Жиі

- бөртпе

- дене салмағының артуы

- акатизия (ішкі алаңдаушылықтың ыңғайсыз сезімі және үнемі қозғалу қажеттілігі)

- бастың айналуы

- дірілдеу

- ұйқышылдық сезімі

- диарея

- жүрек айнуы

- іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну

- арқадағы ауырсыну

- бір уақытта қолдағы немесе аяқтағы немесе қолдардағы және аяқтардағы ауырсыну

- қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы (бұлшықеттердің жұмыс істеуі үшін маңызды фермент)

Жиі емес

- аллергиялық реакциялар (мысалы, ауыздың, тілдің, беттің және тамақтың ісінуі, қышыну, есекжем)

- паркинсонизм – қозғалыстың азаюы немесе баяулауы, баяу ойлау, аяқ-қолдардың бүгілу кезіндегі күрт қимыл («түкті дөңгелек» типті сіресу), қадамдардың қаттылығы, дірілдеу, шектеулі немесе жоқ мимика, бұлшықет қаттылығы, сілекей ағу сияқты көптеген әртүрлі симптомдары бар жағдай

- артериялық қысымның төмендеуіне байланысты тұру кезінде бас айналу, бұл естен тануға әкелуі мүмкін

- жөтел

- тістердің бүлінуі немесе тісте қуыстардың пайда болуы (тіс кариесі)

- іштің кебуі

- бұлшықет ауыруы

- артериялық қысымның жоғарылауы

- қандағы триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы

- қандағы бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Жиілігі белгісіз

- құрысулар

- әлсіздік, ауырсыну немесе бұлшықеттің ауыруы; атап айтқанда, мұндай жай-күй әлсіздік сезімімен, жоғары температурамен және қара түсті несептің шығарылуымен бір уақытта пайда болуы мүмкін. Бұл жағдай өмірге қауіп төндіретін және бүйрек проблемаларына («рабдомиолиз» деп аталатын жағдай) әкелетін бұлшықеттің патологиялық бұзылуынан туындауы ықтимал

- аналары жүктілік кезінде препаратты қабылдаған жаңа туған нәрестелердегі тоқтату симптомдары

- пациентке немесе айналадағыларға зиян келтіруі мүмкін импульсивті қалауына, құлшынысқа немесе азғыруларға қарсы тұра алмау; мұндай жай-күйлер мыналарды қамтуы ықтимал:

- ауыр жеке немесе отбасылық салдарына қарамастан, құмар ойындарға деген қатты құлшыныс;

- жыныстық қалауын пен мінез-құлықты өзгерту немесе күшейту, бұл пациент үшін және басқалар үшін маңызды мәселе, мысалы, жоғары жыныстық құмарлық;

- сатып алуға бақыланбайтын ынтызарлық;

- шамадан тыс тамақтану (аз уақыт ішінде көп мөлшерде тамақ жеу) немесе тамақтануға деген ұмтылыс (әдеттегіден және ашығуды қанағаттандыруға қажет болғаннан гөрі көп тамақ жеу)

Егер пациент осылай әрекет етсе, дәрігерге хабарлау керек; дәрігер осындай симптомдарды қалай бақылауға немесе азайтуға болатыны тұрғысында кеңес береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz .

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында

белсенді зат - брекспипразол, 1 мг, 2 мг, 3 мг немесе 4 мг;

қосымша заттар – лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, төмен алмастырылған гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты;

таблетка қабығы – гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (E171), темірдің сары тотығы (E172) (1 мг доза үшін);

гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (E171), темірдің сары, қара тотығы (E172) (2 мг доза үшін);

гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (E171), темірдің қызыл, қара тотығы (E172) (3 мг доза үшін);

гипромеллоза, тальк, титанның қостотығы (E171) (4 мг доза үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Рексалти®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1 мг

Дөңгелек, екі беті сәл дөңес, ашық-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында ойығы бар, бір жағында "BRX" және "1" деген жазу басылған таблеткалар.

Рексалти®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2 мг

Дөңгелек, екі беті сәл дөңес, ашық-жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында ойығы бар, бір жағында "BRX" және "2" деген жазу басылған таблеткалар.

Рексалти®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 3 мг

Дөңгелек, екі беті сәл дөңес, ашық-күлгін түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында ойығы бар, бір жағында "BRX" және "3" деген жазу басылған таблеткалар.

Рексалти®, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 4 мг

Дөңгелек, екі беті сәл дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жағында ойығы бар, бір жағында "BRX" және "4" деген жазу басылған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан ПВХ және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Оцука Фармасютикал Ко., Лтд.

463-10 Кагасуно, Каваути-тё, Токусима-си, Токусима, Жапония / 463-10 Kagasuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

тел.: +81-88-665-2126

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Х. Лундбек А / О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сона-Фарм Қазақстан» ЖШС

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Панфилов к-сі 98, 509-кеңсе

тел. / факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com