Рексалти® (Брекспипразол)

Рексалти®

Брекспипразол

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Брекспипразол.

Код АТХ: N05AX16

Лечение шизофрении у взрослых.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении следующих симптомов и состояний.

- Комплекс симптомов, включающий лихорадку, потение, учащенное дыхание, мышечную скованность и сонливость или дремоту (они могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома).

- Мысли или желание нанести себе вред или совершить самоубийство. Возникновение суицидальных мыслей и поведения наиболее вероятно в начале лечения.

- Сильные влечения или необычное поведение, невозможность противостоять импульсивным желаниям, порывам или искушениям проводить определенную деятельность, которая может навредить пациенту или окружающим. Это состояние называется «расстройство контроля над побуждениями» и оно может включать повышенное влечение к азартным играм, перееданию или покупкам, чрезмерное сексуальное влечение или сексуальную озабоченность. В этом случае врач может скорректировать дозу или отменить прием препарата.

- Трудности с глотанием.

- Низкий уровень лейкоцитов в крови и высокая температура или любые другие признаки инфекции. Это может быть, например, в случае, если ранее пациент принимал лекарственные препараты, понижающие уровень лейкоцитов. Врач будет регулярно проверять уровень лейкоцитов в крови для минимизации риска состояний, которые называются «лейкопения», «нейтропения» и «агранулоцитоз». Важно регулярно проводить анализ крови, поскольку эти состояния потенциально могут приводить к смертельному исходу. Врач немедленно отменит лечение, если уровень лейкоцитов будет слишком низким.

Следует сообщить врачу до начала или во время приема препарата Рексалти®, если:

- у пациента когда-либо возникали проблемы с сердцем или пациент перенес инсульт, особенно при наличии других факторов риска развития инсульта;

- пациент страдает деменцией (потерей памяти и других умственных способностей), особенно если он относится к лицам пожилого возраста;

- пациент страдает нарушением сердечного ритма или имеет подобные случаи в своей семье (включая так называемое «удлинение интервала QT», которое можно видеть на ЭКГ). Пациент должен сообщить врачу, если он принимает какие-либо другие препараты, удлиняющие интервал QT;

- у пациента имеется дисбаланс электролитов (проблемы с количеством солей в крови);

- у пациента в настоящее время или в прошлом было низкое или высокое артериальное давление;

- пациент или члены его семьи имеют тромбы, поскольку прием препаратов для лечения шизофрении связывают с образованием тромбов;

- у пациента были случаи головокружения во время вставания из-за падения артериального давления, что может приводить к обмороку;

- пациент сталкивался с проблемами с движениями своего тела, так называемыми «экстрапирамидными симптомами». Они могут включать резкие движения, спазмы, неусидчивость или замедленные движения;

- пациент когда-либо испытывал неусидчивость или неспособность сидеть неподвижно. Эти симптомы могут наблюдаться в начале лечения. Следует сообщить врачу о таких случаях;

- пациент страдает сахарным диабетом или имеет факторы риска развития диабета (например, ожирение или случаи сахарного диабета в семье). В этом случае врач будет регулярно проверять у пациента уровень сахара в крови, поскольку он может повышаться при приеме препарата Рексалти®. Признаками высокого уровня сахара являются чрезмерное чувство жажды, выделение больших количеств мочи, повышение аппетита и чувство слабости;

- у пациента в прошлом были эпилептические припадки (судороги) или эпилепсия;

- пациент когда-либо вдыхал пищу, желудочный сок или слюну в легкие, что приводило к заболеванию, которое называется «аспирационная пневмония»;

- у пациента повышенный уровень гормона пролактина или опухоль гипофиза.

Увеличение массы тела

Рексалти® может вызывать значительное увеличение массы тела, что может навредить здоровью пациента. Врач будет регулярно проверять вес и уровень жиров в крови пациента.

Температура тела

Во время приема препарата Рексалти® пациент должен избегать перегревания или обезвоживания. Не следует подвергать себя чрезмерным физическим нагрузкам, рекомендуется пить много воды.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные препараты.

Рексалти® может усиливать действие препаратов для снижения артериального давления. Следует сообщить врачу о приеме препаратов для контроля артериального давления.

В случае одновременного приема Рексалти® с некоторыми препаратами врачу может потребоваться изменить дозу Рексалти® или другого препарата. Особенно важно сообщать врачу, если пациент принимает следующие лекарственные средства:

- препараты для корректировки сердечного ритма (такие как хинидин);

- антидепрессанты или растительные препараты для лечения депрессии и тревожности (такие как флуоксетин, пароксетин, зверобой продырявленный);

- противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол);

- определенные препараты для лечения инфекции ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);

- противосудорожные средства, применяющиеся для лечения эпилепсии;

- антибиотики для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин);

- определенные антибиотики, применяющиеся для лечения туберкулеза (такие как рифампицин);

- препараты, удлиняющие интервал QT (важный показатель сердечной функции);

- препараты, изменяющие концентрацию солей в организме (которые вызывают так называемый «электролитный дисбаланс»);

- препараты, повышающие уровень фермента, называющегося «креатинфосфокиназа (КФК)»;

- препараты, влияющие на центральную нервную систему.

Прием препарата Рексалти® с пищей и алкоголем

Рексалти® можно принимать независимо от приема пищи. Следует избегать приема алкоголя, так как он может повлиять на действие препарата Рексалти®.

Специальные предупреждения

Рексалти® содержит лактозу

Если пациент страдает непереносимостью некоторых сахаров, он должен сообщить об этом своему врачу перед тем, как начать прием препарата Рексалти®.

Применение в педиатрии

Прием препарата Рексалти® не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата для этой возрастной группы не изучались.

Во время беременности или лактации

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приема этого препарата, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность.

Прием Рексалти® во время беременности не рекомендуется. Если пациентка является женщиной репродуктивного возраста, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Рексалти®. У новорожденных, матери которых принимали этот препарат во время последних трех месяцев беременности, могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, нужно немедленно обратиться к врачу.

Если пациентка принимает препарат Рексалти®, ей следует обсудить с врачом вопрос грудного вскармливания. Врач будет учитывать пользу лечения для матери и пользу грудного вскармливания для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Есть вероятность, что Рексалти® может влиять на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами. Перед тем, как начать управление автомобилем или работу с механизмами, следует убедиться в отсутствии головокружения или сонливости. Нельзя садиться за руль и начинать работу с механизмами до тех пор, пока пациент не убедится в отсутствии нежелательного влияния препарата на свою деятельность.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Обычно препарат назначают в возрастающих дозах по следующей схеме:

- на протяжении первых 4 дней: прием одной таблетки по 1 мг один раз в день;

- с 5-го по 7-й день: прием двух таблеток по 1 мг один раз в день;

- с 8-го дня и далее: прием по одной таблетке в день в дозе, назначенной врачом.

Однако, врач может назначить пациенту более низкую дозу или более высокую дозу вплоть до максимальной дозы 4 мг один раз в день.

Если пациент принимает другие препараты для лечения шизофрении, перед началом приема препарата Рексалти® врач примет решение, следует ли отменять этот другой препарат постепенно или сразу, и подберет дозу препарата Рексалти®. Врач также расскажет, как переключиться с Рексалти® на прием другого препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек врач может скорректировать дозу препарата Рексалти®.

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени врач может скорректировать дозу препарата Рексалти®.

Метод и путь введения

Препарат принимают один раз в день, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Если пациент прекратит прием этого препарата, достигнутый эффект может быть утрачен. Даже в случае улучшения нельзя изменять суточную дозу или прекращать прием препарата Рексалти® до тех пор, пока это не предпишет врач, иначе симптомы заболевания могут появиться вновь.

Меры, которые необходимо предпринять в случае передозировки

Если пациент принял большую дозу препарата Рексалти®, чем ему было назначено, ему следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой упаковку препарата, чтобы можно было выяснить, какая доза препарата была принята.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пациент забыл принять дозу, ее следует принять как можно скорей. Однако, если уже приближается время приема следующей дозы, следует пропустить прием этой дозы и продолжать прием препарата, как обычно. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если пациент пропустил прием двух или больше доз, ему следует обратиться к врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда применяйте этот препарат точно по указаниям врача. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам, Рексалти® может вызывать нежелательные реакции, хотя они развиваются не у каждого пациента.

Для классификации частоты нежелательных реакций используется следующая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Во время лечения у пациентов могут возникнуть следующие серьезные побочные реакции, которые требуют немедленного медицинского вмешательства. Нужно немедленно сообщить врачу о возникновении:

- мыслей или желания причинить себе вред или совершить суицид или попытку суицида (встречается нечасто);

- комбинации лихорадки, потения, мышечной скованности и дремоты или сонливости – они могут быть признаками так называемого «злокачественного нейролептического синдрома» (частота неизвестна);

- нерегулярного сердечного ритма, который может быть связан с нарушением проведения нервных импульсов, отклонениями на ЭКГ, удлинением интервала QT (частота неизвестна);

- симптомов, связанных с образованием тромбов в венах, особенно в венах ног (симптомы включают отек, боль и покраснение ног); тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам к легким, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (встречается нечасто).

Другие побочные реакции

Очень часто

- повышенный уровень пролактина в крови

Часто

- сыпь

- увеличение массы тела

- акатизия (некомфортное чувство внутреннего беспокойства и непреодолимой потребности постоянно двигаться)

- головокружение

- дрожание

- чувство сонливости

- диарея

- тошнота

- боль в верхней части живота

- боль в спине

- боль в руках или ногах или руках и ногах одновременно

- повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови (фермента, важного для функционирования мышц)

Нечасто

- аллергические реакции (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница)

- паркинсонизм – состояние со многими разнообразными симптомами, включающими уменьшение или замедление движений, замедленное мышление, резкость при сгибании конечностей (ригидность по типу «зубчатого колеса»), скованность шагов, дрожание, ограниченную или отсутствующую мимику, мышечную скованность, слюнотечение

- головокружение при вставании из-за падения артериального давления, которое может привести к обмороку

- кашель

- разрушение зубов или образование полостей в зубах (зубной кариес)

- вздутие живота

- мышечная боль

- повышение артериального давления

- повышение уровня триглицеридов в крови

- повышение уровня печеночных ферментов в крови

Частота неизвестна

- судороги

- слабость, болезненность или боль в мышцах; в частности, это состояние может возникать одновременно с чувством недомогания, высокой температурой и выделением мочи темного цвета. Это состояние может быть вызвано патологическим разрушением мышц, которое может угрожать жизни и приводить к проблемам с почками (состояние, называемое «рабдомиолиз»)

- симптомы отмены у новорожденных, матери которых принимали препарат во время беременности

- неспособность противостоять импульсивным желаниям, порывам или искушениям, которые могут навредить пациенту или окружающим; такие состояния могут включать:

- сильное побуждение к азартным играм, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;

- изменение или усиление сексуального желания и поведение, представляющее значительную проблему для пациента и окружающих, например, повышенное сексуальное влечение;

- неконтролируемое влечение к покупкам;

- неумеренное поедание пищи (поедание больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или непреодолимое влечение к еде (поедание больше пищи, чем обычно и чем требуется для удовлетворения голода)

Следует обратиться к врачу, если пациент ведет себя таким образом; врач посоветует, как взять под контроль или уменьшить такие симптомы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество - брекспипразол, 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг;

вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;

оболочка таблетки – гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172) (для дозировки 1 мг);

гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), железа оксид желтый, черный (E172) (для дозировки 2 мг);

гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171), железа оксид красный, черный (E172) (для дозировки 3 мг);

гипромеллоза, тальк, титана диоксид (E171) (для дозировки 4 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Рексалти®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с фаской с обеих сторон, с выдавленной надписью "BRX" и "1" на одной стороне.

Рексалти®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, с фаской с обеих сторон, с выдавленной надписью "BRX" и "2" на одной стороне.

Рексалти®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-фиолетового цвета, с фаской с обеих сторон, с выдавленной надписью "BRX" и "3" на одной стороне.

Рексалти®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с фаской с обеих сторон, с выдавленной надписью "BRX" и "4" на одной стороне.

По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку картонную.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Оцука Фармасьютикал Ко., Лтд.

463-10 Кагасуно, Каваути-тё, Токусима-си, Токусима, Япония / 463-10 Kagasuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima, Japan

тел.: +81-88-665-2126

Держатель регистрационного удостоверения

Х. Лундбек А/О

Оттилиавай 9, DK-2500 Вальбю, Дания

тел.: +4536301311

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Сона-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова 98, оф. 509

тел./факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: safety@sona-pharm.com