Рековелль (2.16 мл)

Рековелль

Фоллитропин дельта

Раствор для инъекций, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл и 72 мкг/2.16 мл

1 картридж с раствором содержит

активное вещество- фоллитропин дельта (рекомбинантный) 12,0 мкг, 36,0 мкг или 72,0 мкг;

вспомогательные вещества: фенол, полисорбат-20, L-метионин, натрия сульфат декагидрат, динатрия гидрофосфат додекагидрат, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций

Прозрачный бесцветный раствор, без видимых механических включений.

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Фоллитропин дельта.

Код АТХ G03GA10

Фармакокинетика

Всасывание при ежедневном подкожном введении максимальная концентрация фоллитропина дельта достигается примерно через 10 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 64%.

Распределение после подкожного введения кажущийся объем распределения составляет около 25 л, а при внутривенном введении объем распределения 9 л (при достижении равновесной концентрации). В терапевтическом диапазоне выраженность системного действия фоллитропина дельта прямо пропорциональна введенной дозе препарата.

Выведение фоллитропин дельта, предположительно, выводится в основном почками, как и другие фоллитропины. В неизменном виде с мочой выводится около 9% действующего вещества. При однократном подкожном введении фоллитропина дельта период полувыведения составляет около 40 ч, при последующих подкожных введениях – около 28 ч. При подкожном введении кажущийся клиренс препарата составляет 0,6 л/ч, а при внутривенном введении – 0,3 л/ч. В связи с выраженным системным действием при последующих введениях препарата наблюдается низкий кажущийся клиренс около 0,6 л/ч, приводящий к высокой эффективности.

Фармакодинамика

Рековелль – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (ФСГ), является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. При парентеральном введении ФСГ наблюдается образование множественных зрелых фолликулов. Аминокислотная последовательность двух субъединиц фоллитропина идентична последовательности аминокислот в эндогенном ФСГ человека. Синтез фоллитропина дельта осуществляется с использованием клеток человека линии PER.C6, поэтому профиль гликозилирования отличен от фоллитропина альфа и фоллитропина бета.

При проведении теста Steelman-Pohley у крыс in vivo при ежедневном введении препарата Рековелль и фоллитропина альфа, используемых в эквивалентных дозах, выраженных в единицах действия (МЕ), более выраженный ответ яичников наблюдался у особей, получавших препарат Рековелль (ответ яичников оценивался по концентрации эстрадиола, ингибина В и размеру фолликулов). Поскольку данный тест не позволяет дать полную оценку биологической активности препарата, дозировка препарата Рековелль приводится в микрограммах, а не в единицах действия (МЕ).

При увеличении дозы препарата Рековелль и концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови число созревших фолликулов увеличивается. Наоборот, при большой массе тела число созревших фолликулов уменьшается (имеет клиническое значение только при применении фоллитропина дельта в дозировке ниже 12 мкг).

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении следующих вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) или интрацитоплазматическая инъекция спермы (ИКСИ).

Лечение препаратом Рековелль следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия. Доза препарата указывается в микрограммах. Подобранная схема лечения является индивидуальной и не может быть использована при лечении прочими гонадотропинами.

В первом цикле терапии суточная доза препарата определяется на основании концентрации антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови и массы тела пациентки. При подборе дозы необходимо взять за основу последнее значение АМГ (за предшествующие 12 месяцев). На протяжении первого цикла лечения дозировка препарата не должна меняться.

У женщин с уровнем АМГ < 15 пмоль/л независимо от массы тела суточная доза составляет 12 мкг. При концентрации АМГ ≥ 15 пмоль/л суточная доза фоллитропина дельта варьирует в диапазоне 0,10 – 0,19 мкг/кг массы тела с учетом концентрации АМГ (см. Табл. 1). Для соответствия рассчитанной дозировки препарата шкале на шприц-ручке, возможно округление дозы до ближайших 0,33 мкг. Высшая суточная доза препарата в первом цикле лечения составляет 12 мкг.

Для определения дозы препарата Рековелль необходимо измерить массу тела пациентки (без обуви и верхней одежды) непосредственно перед началом цикла лечения.

Таблица 1

Режим дозирования

Концентрация АМГ выражается в пмоль/л и округляется до целого числа. Если значение АМГ представлено в нг/мл, необходимо перевести единицы измерения в пмоль/л путем умножения на 7,14 (нг/мл х 7,14 = пмоль/л).

Терапию препаратом Рековелль начинают на 2 или 3 день менструального цикла и продолжают вплоть до образования необходимого количества фолликулов (≥ 3 фолликулов диаметром ≥ 17 мм), и, как правило, результат достигается к 9 дню терапии (продолжительность терапии 5-20 дней). Для индукции овуляции необходимо однократное введение пациентке хорионического гонадотропина человека (чХГ) рекомбинантного, 250 мкг, или 5000 МЕ чХГ. Если у пациентки отмечается формирование большого числа фолликулов (> 25 фолликулов диаметром ≥ 12 мм) терапию препаратом Рековелль необходимо прекратить, индукция овуляции в данном случае не проводится.

При необходимости дополнительных циклов терапии суточная доза препарата Рековелль может быть сохранена или скорректирована в зависимости от выраженности реакции яичников в предыдущем цикле. Если выраженность ответа яичников в предыдущем цикле была удовлетворительной, без развития СГЯ, следует использовать препарат в аналогичной дозировке. В случае недостаточно выраженного ответа яичников в предшествующем цикле, следует увеличить дозу препарата на 25 % или 50 %, в зависимости от ответа пациента на лечение. Если в предыдущем менструальном цикле наблюдался избыточный ответ яичников, необходимо снизить дозу препарата на 20 % или 33 % в следующем цикле, в зависимости от выраженности ответа на лечение. В случае развития СГЯ в предыдущем цикле или риска возникновения СГЯ необходимо уменьшить суточную дозу на 33 % в последующем цикле. Высшая суточная доза препарата 24 мкг.

Препарат Рековелль предназначен для подкожного введения, предпочтительно в область передней брюшной стенки. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника. Ежедневные однократные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции. Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.

Применение в особых клинических случаях

Нарушение функции почек и печени

Оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек не проводилась. Информация о необходимости коррекции режима дозирования препарата отсутствует.

Ановуляция, связанная с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

Применение препарата Рековелль не исследовалось у пациенток с ановуляцией, связанной с СПКЯ. Клинические исследования препарата проводились у женщин с синдромом поликистозных яичников, без нарушений менструального цикла.

Пациенты пожилого возраста

Препарат не применяется у пациентов пожилого возраста в связи с отсутствием показаний.

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

головная боль

тошнота

боль в области таза, боль в области придатков матки, дискомфорт в области таза, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

повышенная утомляемость

При повторных циклах лечения частота возникновения вышеперечисленных реакций снижается.

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)

эмоциональная лабильность

сонливость, головокружение

абдоминальный дискомфорт, диарея, рвота, запор

вагинальное кровотечение, дискомфорт в молочных железах (чувствительность, боль и нагрубание молочных желез).

Проведение контролируемой гиперстимуляции яичников связано с высоким риском развития СГЯ. Редко при СГЯ развиваются перекрут яичника и тромбоэмболические осложнения.

При приеме гонадотропинов возможно развитие иммуногенности с образованием антител к ФСГ.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из

вспомогательных веществ препарата;

- опухоли гипофиза или гипоталамуса;

- рак яичников, матки или молочной железы;

- вагинальное кровотечение неясной этиологии;

- наличие кист или увеличение размера яичников, не связанных с

синдромом поликистозных яичников;

- первичная недостаточность функции яичников;

- аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;

- миома матки, несовместимая с беременностью.

- детский возраст до 18 лет;

- беременность и период грудного вскармливания

Исследования по лекарственным взаимодействиям препарата Рековелль не проводились. В процессе терапии препаратом Рековелль не сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с другими лекарственными препаратами.

Препарат Рековелль обладает выраженной гонадотропной активностью, в связи с чем при приеме препарата могут развиваться нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести. Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения бесплодия!

Применение гонадотропинов требует присутствия квалифицированного медицинского персонала, а также соответствующего оборудования. Перед назначением препарата Рековелль и в процессе лечения следует контролировать состояние яичников.Необходимо применять препарат в индивидуально подобранной дозе, отвечающей целям лечения. Выраженность ответа на прием фоллитропина дельта варьирует от низкой до избыточной у разных пациенток.

Схема лечения препаратом Рековелль подбирается индивидуально, для достижения ответа яичников, получения достаточного числа созревших фолликулов и снижения частоты возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Доза препарата указывается в микрограммах. Подобранная схема лечения является индивидуальной и не может быть использована при лечении прочими гонадотропинами.

Перед началом применения препарата Рековелль рекомендуется проведение диагностики причин бесплодия как у женщины, так и у ее партнера, а также установить возможные противопоказания к беременности. Перед началом лечения необходимо провести обследование женщин на наличие гипотиреоза и гиперпролактинемии, при необходимости назначают соответствующее лечение.

Проведение контролируемой стимуляции роста фолликулов может привести к увеличению яичников с развитием их гиперстимуляции. При соблюдении режима дозирования в сочетании с мониторингом проводимой терапии возможно минимизировать риск возникновения вышеуказанных реакций.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

При контролируемой гиперстимуляции может возникать увеличение яичников. Такая реакция более характерна для пациенток с синдромом поликистозных яичников и у большинства проходит самостоятельно, без дополнительного лечения.

СГЯ – синдром, отличный от неосложненного увеличения яичников, проявления которого зависят от степени тяжести. Он включает в себя значительное увеличение яичников, высокую концентрацию эстрогенов в плазме крови, а также увеличение проницаемости сосудов, что может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полости.

Для снижения риска развития СГЯ необходимо проводить тщательный и частый мониторинг созревания фолликулов. В тяжелых случаях СГЯ возможны следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту и диарею. При клиническом обследовании возможно выявление гиповолемии, гемоконцентрации, электролитных нарушений, асцита, гемоперитонеума, экссудативного плеврита, гидроторакса, острого респираторного дистресс-синдрома. Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичника или тромбоэмболическими осложнениями, такими как тромбоэмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Чрезмерная реакция яичников на введение гонадотропинов редко приводит к развитию СГЯ, если не вводится чХГ с целью стимуляции овуляции. СГЯ может быть более тяжелым и затяжным при развитии беременности. Поэтому в случае гиперстимуляции яичников не следует вводить чХГ, а пациентку следует предупредить о необходимости воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней. СГЯ может быстро прогрессировать (в течение от 24 ч до нескольких дней), становясь серьезным медицинским осложнением. Наиболее часто СГЯ развивается после завершения гормональной терапии, позднее развитие СГЯ возможно вследствие гормональных изменений при беременности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за пациентками, по крайней мере, в течение не менее 2-х недель после окончательного созревания фолликулов.

Тромбоэмболические осложнения

Женщины с недавно диагностированными или имеющие на момент терапии тромбоэмболические заболевания или женщины с известными факторами риска развития тромбоэмболических осложнений, таких как индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь повышенный риск венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений во время или после лечения гонадотропинами. В таких случаях польза их применения должна быть сопоставлена с возможным риском. Следует учитывать, что сама беременность также повышает риск развития тромбоэмболических осложнений.

Перекрут яичника

При проведении ВРТ описаны случаи развития перекрута яичника. Причиной перекрута яичника могут быть СГЯ, беременность, проведенные ранее хирургические вмешательства на брюшной полости, перекрут яичника, киста яичника или СПКЯ в анамнезе. Повреждения яичника вследствие нарушения притока крови могут быть уменьшены при своевременной диагностике и проведении экстренной деторсии яичника.

Многоплодная беременность

При многоплодной беременности отмечается повышенный риск неблагоприятных материнских и перинатальных исходов.

В случае проведения ВРТ вероятность возникновения многоплодной беременности зависит от числа введенных эмбрионов, их качества и возраста пациентки. В редких случаях отмечались случаи беременности двойней даже при переносе одного эмбриона.

Пациентка должна быть предупреждена о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.

Осложнения беременности

Частота самопроизвольных абортов (внутриутробная гибель плода) при беременности у пациенток, которым проводится контролируемая стимуляция яичников в рамках программ ВРТ, выше, чем у здоровых женщин.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе, как при естественном зачатии, так и при лечении бесплодия, имеется высокий риск возникновения эктопической беременности. Распространенность внематочной беременности после ВРТ выше по сравнению с общей популяцией.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы, как доброкачественных, так и злокачественных, у женщин, которые подверглись нескольким схемам введения препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами исходный риск этих опухолей у женщин с бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода при использовании ВРТ несколько выше, чем при естественном зачатии. Считается, что это может быть связано с индивидуальными особенностями родителей (возрастом матери, характеристиками спермы) и многоплодной беременностью.

Нарушение функции печени и почек

Информация о применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени или почек средней или тяжелой степени тяжести отсутствует.

Содержание натрия

Препарат Рековелль практически не содержит натрий (менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу).

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния фоллитропина дельта на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Рековелль оказывает отрицательное воздействие на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Случаи передозировки при приеме препарата Рековелль неизвестны, однако в таких ситуациях может наблюдаться развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Подробнее см. pаздел “Особые указания”.

Раствор для инъекций для подкожного введения в предварительно заполненных шприц-ручках, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл, 72 мкг/2.16 мл

По 0.36 мл или 1.08 мл, или 2.16 мл препарата в картридж из бесцветного стекла типа I, объемом 3 мл. Картридж установлен в пластиковую мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 3 иглы для инъекций (для дозировки 12 мкг/0.36 мл) или по 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 6 игл для инъекций (для дозировки 36 мкг/1.08мл), или по 1 мультидозовой пластиковой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций и 9 игл для инъекций (для дозировки 72 мкг/2.16 мл) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

В оригинальной упаковке при температуре от 2 оС до 8 оС, в защищенном от света месте. Не замораживать.

После первого использования препарат может храниться при температуре до 25 °С, без повторного охлаждения не более 28 суток. Картридж должен оставаться в шприц-ручке. По истечении указанного срока препарат должен быть утилизирован.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия

Schutzenstrasse 87, und 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Ferring Pharmaceuticals A/S, Дания

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Denmark

Упаковщик

Ferring Controlled Therapeutics Limited, Великобритания

1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5 PB, UK

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Ферринг Фармацевтикалс СА» в Республике Казахстан

Республика Казахстан

г. Алматы, 050022, ул. Наурызбай батыра, д.99/1, н.п. 41Б

Тел.\факс: (727) 311-54–47

РЕКОМЕНДАЦИИ ПРИ САМОСТОЯТЕЛЬНОМ ВВЕДЕНИИ ПРЕПАРАТА

П

Внешний колпачок иглы

Внутренний колпачок иглы

Если пациент вводит препарат Рековелль самостоятельно, ему необходимо внимательно ознакомиться и следовать инструкциям, приведенным ниже:

Общие рекомендации

Препарат предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением медицинского работника.

Ежедневные инъекции препарата рекомендуется проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции.

Самостоятельное введение препарата могут проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.

Предварительно заполненные шприц-ручки предназначены для использования только одним пациентом.

Перед применением и при каждой смене шприц-ручки внимательно ознакомьтесь с приведенной информацией, так как неправильное использование может привести к введению дозы, отличающейся от назначенной.

Необходимо подготовить предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль и ввести назначенную дозу препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы, означают дозу в микрограммах или мкг.

• Вымойте руки с мылом.

• Проверьте шприц-ручку на отсутствие повреждений. В случае обнаружения повреждений (например, в случае удара о твердую поверхность или падения), не рекомендуется использовать данную шприц-ручку.

• Проверьте прозрачность содержимого картриджа и наличие взвешенных частиц. Если раствор непрозрачный или в нем имеются взвешенные примеси, не следует применять данный препарат.

• Убедитесь, что используется препарат нужной дозировки.

• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.

• На чистой ровной поверхности расположите все предметы, которые могут потребоваться:

1

1 – предварительно заполненная шприц-ручка с препаратом Рековелль;

2 – тампон, пропитанный спиртом;

3 – стерильная марля / ватный тампон;

4 – съемная игла;

5 – контейнер для острых предметов.

• Возьмите новую иглу (используйте только одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно заполненной шприц-ручкой с препаратом Рековелль).

• Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля первого вскрытия колпачка иглы повреждена или отсутствует, не используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.

• Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.

• Присоедините внешний колпачок к шприц-ручке и надавите до щелчка.

• Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него.

Отложите внешний колпачок – он понадобится позже.

• Держа шприц-ручку иглой вверх, осторожно снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

• Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу 3: Установка дозы, назначенной врачом.

Предостережение: проверяйте наличие капелек только при первом использовании шприц-ручки с препаратом Рековелль для удаления воздуха из системы.

Если Вы не видите крохотных капелек жидкости при первом использовании новой ручки:

• Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке, пока в окошке дозы не появится символ в виде капли на линии с индикатором дозы. Если Вы пропустили нужную отметку, ручку дозатора можно повернуть назад.

Индикатор дозы

Символ капельки

• Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по контейнеру с препаратом.

• Нажмите на кнопку дозатора до упора. На кончике иглы появится крохотная капелька жидкости. Проверьте, что в окошке контроля дозы указ «0».

Капелька жидкости

• Если капелька жидкости не появилась, повторите действия. Если после 5 попыток капелька не появилась, замените иглу и повторите действия по заполнению.

Предварительно наполненная шприц-ручка может быть настроена для введения доз от 0,33 мкг до 20 мкг с шагом 0,33 мкг. Шкала дозы ручки промаркирована от 0 до 20 мкг. Каждое число отделено двумя линиями, каждая линия соответствует одному шагу (0,33 мкг). Поворот кольца для установки дозы сопровождается характерным щелчком, при каждом увеличении дозы чувствуется сопротивление кольца; все вышеперечисленное помогает набрать правильную дозу.

• Для набора дозы поверните кольцо дозатора от себя (по часовой стрелке).

• Для корректировки дозы поверните ручку дозатора к себе (против часовой стрелки).

Предостережение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, проверьте, что в окошке контроля дозы показана полная назначенная доза.

• Держите шприц-ручку так, чтобы видеть окошко контроля дозы в процессе инъекции.

• Зажмите кожу и медленно введите иглу полностью в кожу.

Область введения

• Нажмите на кнопку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до завершения инъекции.

Предостережение: Если кнопка дозатора нажимается с трудом, не применяйте силу - следует заменить иглу. Если замена иглы не привела к облегчению нажатия кнопки дозатора, используйте новую шприц-ручку.

• Удерживайте кнопку дозатора в нажатом состоянии до того, как увидите «0» в окошке контроля дозы, затем подождите еще 5 секунд (медленно считая до 5), чтобы гарантировать введение полной дозы.

5 секунд

• Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад к 0.

• Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, отпустив кнопку дозатора в нажатом состоянии.

• При необходимости прижмите к месту инъекции салфетку из марли или ватный тампон.

Предостережение: Не наклоняйте шприц-ручку при введении препарата, это может привести к искривлению или поломке иглы. Если игла сломана и осколок остался под кожей после введения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• Всегда используйте новую иглу для введения каждой инъекции.

Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0».

Предостережение: Если в окошке контроля дозы указано число больше 0, это значит, что шприц-ручка с препаратом Рековелль пустая и Вы не ввели полную дозу препарата.

• В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза препарата, которую нужно ввести с помощью новой шприц-ручки.

• Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный этап») и 2 («Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль к инъекции»), используя новую шприц-ручку.

• Установите дозу, соответствующую недостающей дозе препарата, которую Вы записали в дневнике («доза для новой шприц-ручки» = «назначенная доза» - «доза, оставшаяся в старой шприц-ручке»), или число, которое показано в окошке предыдущей ручки, и введите инъекцию.

Предостережение: При раздельном введении выбрасывайте только пустую шприц-ручку.

• Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность.

• Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку с препаратом Рековелль в одной руке, вставьте иглу во внешний колпачок иглы.

• Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь о твердую поверхность.

• Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращая колпачок против часовой стрелки. Осторожно утилизируйте иглу (поместите в контейнер для острых предметов).

• Никогда не используйте иглы повторно. Никогда не передавайте иглы другим пациентам.

• Наденьте колпачок на ручку.

Предостережение: Надевайте на ручку колпачок после каждого использования.

Предостережение: Никогда не храните ручку с присоединенной иглой.

Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной ручки с препаратом Рековелль перед тем, как надеть колпачок.

• При необходимости наружную поверхность шприц-ручки можно очистить влажной тканью. Не помещать в воду или другие жидкости.

• Хранить шприц-ручку в оригинальной упаковке в безопасном месте.

• Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте ее.

Для записи количества препарата в мкг, которое Вы вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования. Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции, позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.

• Записывайте день лечения, дату и время каждой инъекции.

• Свою назначенную дозу запишите в разделе «Назначенная доза».

• Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы вводите правильную дозу.

• После инъекции записывайте дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели правильную дозу или запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0».

• При необходимости проведите повторную инъекцию с помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе «Число, отображающееся после инъекции».

• Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза для введения» в следующей колонке.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Приложение 1

Пример набора доз с использованием предварительно заполненной шприц-ручки с препаратом Рековелль

Приложение 2

Дневник дозирования

Приложение 3

Пример расчета дозы при раздельном введении