Рековелль (0.36 мл)

Рековелль

Фоллитропин дельта

Инъекцияға арналған ерітінді, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл және 72 мкг/2.16 мл

Ерітіндісі бар1 картридждің ішінде

белсенді зат- фоллитропин дельта (рекомбинантты) 12,0 мкг, 36,0 мкг немесе 72,0 мкг;

қосымша заттар: фенол, полисорбат-20, L-метионин, натрий сульфат декагидраты, динатрий гидрофосфат додекагидраты, фосфор қышқылы, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су

Көрінетін механикалық қосындыларсыз, мөлдір түссіз ерітінді.

Жыныстық гормондар және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа овуляция стимуляторлары.

Гонадотропиндер. Фоллитропин дельта.

АТХ коды G03GА10

Фармакокинетикасы

Сіңуі күн сайын тері астына енгізген кезде фоллитропин дельта ең жоғары концентрациясына шамамен 10 сағаттан кейін жетеді. Абсолютті биожетімділігі 64% жуықты құрайды.

Таралуы тері астына енгізуден кейін болжамды таралу көлемі 25 л жуықты, ал вена ішіне енгізген кезде таралу көлемі 9 л (тепе-тең концентрацияға жеткенде) құрайды. Емдік диапазонда фоллитропин дельтаның жүйелі әсерінің айқындығы препараттың енгізілген дозасына тура пропорционал.

Шығарылуы фоллитропин дельта, басқа да фоллитропиндер сияқты, негізінен бүйрекпен шығарылады деп болжанады. Өзгермеген күйде несеппен әсер етуші заттың 9% жуығы шығарылады. Фоллитропин дельтаны тері астына бір рет енгізген кезде жартылай шығарылу кезеңі 40 сағатқа жуықты, одан кейінгі тері астына енгізулерде – 28 сағатқа жуықты құрайды. Тері астына енгізген кезде препараттың болжамды клиренсі 0,6 л/сағ, ал вена ішіне енгізген кезде – 0,3 л/сағ құрайды. Препаратты одан әрі енгізулер кезіндегі айқын жүйелі әсеріне байланысты жоғары тиімділікке әкелетін, 0,6 л/сағ жуық, төмен болжамды клиренсі байқалады.

Фармакодинамикасы

Рековелль – адамның рекомбинантты фолликул стимуляциялау гормоны (ФСГ), фолликулдардың өсуі мен дамуын стимуляциялайтын препарат болып табылады. ФСГ парентеральді енгізгенде көптеген жетілген фолликулдардың түзілуі байқалады. Фоллитропиннің екі субъбірлігінің амин қышқылдарының бірізділігі адамның эндогендік ФСГ амин қышқылдарының бірізділігімен бірдей. Фоллитропин дельта синтезі PER. C6 желісіндегі адам жасушаларын пайдаланумен жүзеге асады, сондықтан гликозилдену бейіні фоллитропин альфа мен фоллитропин бетадан өзгеше.

Егеуқұйрықтарда in vivo Steelman-Pohley тестін жүргізген кезде әсер ету бірліктерімен (ХБ) айқындалатын баламалы дозаларда пайдаланылған Рековелль препаратын және фоллитропин альфаны күн сайын енгізгенде, аналық бездердің неғұрлым айқын жауабы Рековелль препаратын қабылдаған дарақтарда байқалды (аналық бездердің жауабы эстрадиол концентрациясы, ингибин В және фолликулдардың өлшемі бойынша бағаланды). Аталған тест препараттың биологиялық белсенділігін толық бағалауға мүмкіндік бермейтіндіктен, Рековелль препаратының дозасы әсер ету бірліктерімен (ХБ) емес, микрограмдармен келтіріледі.

Рековелль препаратының дозасын және қан сарысуындағы антимюллер гормонының (АМГ) концентрациясын арттырған кезде жетілген фолликулдар саны ұлғаяды. Керісінше, дене салмағы үлкен болғанда жетілген фолликулдар саны азаяды (фоллитропин дельтаны 12 мкг-ден төмен дозада қолданған кезде ғана клиникалық маңызы бар).

Мынадай қосымша ұрпақ өрбіту технологиясын (ҚҰТ): экстракорпоральді ұрықтандыруды (ЭКҰ) немесе шәуһеттің интрацитоплазмалық инъекциясын (ИКСИ) жүргізу кезінде көптеген фолликулдардың өсуін индукциялау мақсатында аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясында.

Рековелль препаратымен емдеуді тиісті мамандығы және бедеулікті емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана жүргізу керек. Препараттың дозасы микрограмдармен көрсетіледі. Таңдап алынған емдеу сызбасы жеке болып табылады және басқа гонадотропиндермен емдеу кезінде пайдалануға болмайды.

Емнің бірінші циклінде препараттың тәуліктік дозасы қан сарысуындағы антимюллер гормонының (АМГ) концентрациясы пациент әйелдің дене салмағы негізінде анықталады. Дозаны таңдаған кезде АМГ соңғы (алдыңғы 12 айдағы) мәнін негізге алу қажет. Емдеудің бірінші циклі бойында препараттың дозасы өзгертілмеуі тиіс.

АМГ деңгейі < 15 пмоль/л болатын әйелдерде дене салмағына қарамастан тәуліктік доза 12 мкг құрайды. АМГ концентрациясы ≥ 15 пмоль/л болғанда фоллитропин дельтаның тәуліктік дозасы АМГ концентрациясын ескере отырып дене салмағына 0,10 – 0,19 мкг/кг диапазонында ауытқиды (1-кестені қараңыз). Препараттың есептелген дозасы сәйкес болуы үшін шприц-қаламдағы шкалада дозаны жуық деген 0,33 мкг дейін дөңгелектеуге болады. Емдеудің бірінші циклінде препараттың жоғары тәуліктік дозасы 12 мкг құрайды.

Рековелль препаратының дозасын анықтау үшін пациент әйелдің дене салмағын (аяқ киімсіз және сырт киімсіз) емдеу циклі тікелей басталар алдында өлшеу қажет.

1-кесте

Дозалау режимі

АМГ концентрациясы пмоль/л-мен көрсетіледі және бүтін санға дейін дөңгелектенеді. Егер АМГ мәні нг/мл-мен ұсынылса, 7,14-ке көбейту арқылы өлшем бірліктерін пмоль/л-ге өзгерту қажет (нг/мл х 7,14 = пмоль/л).

Рековелль препаратымен емді етеккір оралымының 2 немесе 3 күндерінде бастайды және фолликулдардың қажетті саны (диаметрі ≥ 17 мм болатын ≥ 3 фолликул) пайда болғанға дейін жалғастырады, және, әдетте, нәтижеге емнің 9-шы күніне қарай қол жеткізіледі (емнің ұзақтығы 5-20 күн). Овуляция индукциясы үшін пациент әйелге адамның хориондық гонадотропинін (аХГ) бір рет енгізу қажет, рекомбинантты, 250 мкг, немесе 5000 ХБ аХГ. Егер пациент әйелде фолликулдардың көп мөлшері (диаметрі ≥ 12 мм болатын > 25 фолликул) қалыптасқаны байқалса, Рековелль препаратымен емді тоқтату қажет, бұл жағдайда овуляцияның индукциясы жүргізілмейді.

Емнің қосымша циклдері қажет болғанда Рековелль препаратының тәуліктік дозасы аналық бездердің алдыңғы циклдегі реакциясының айқындығына байланысты сақталуы немесе түзетілуі мүмкін. Егер аналық бездердің алдыңғы циклдегі реакциясының айқындығы қанағаттанарлық, АБГС дамуынсыз болса, препаратты сондай дозада пайдалану керек. Аналық бездердің алдыңғы циклдегі реакциясының айқындығы жеткіліксіз болған жағдайда, препараттың дозасын 25 %-ға немесе 50 %-ға, пациенттің емдеуге жауабына байланысты арттыру керек. Егер алдыңғы етеккір оралымында аналық бездердің шамадан тыс жауабы байқалса, препараттың дозасын 20 %-ға немесе 33 %-ға, емдеуге жауаптың айқындығына байланысты төмендету қажет. Алдыңғы циклде АБГС дамыған жағдайда немесе АБГС пайда болу қаупі болғанда тәуліктік дозаны келесі циклде 33 %-ға азайту қажет. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 24 мкг.

Рековелль препараты тері астына енгізуге арналған, алдыңғы құрсақ қабырғасы аумағы қолайлырақ. Препараттың алғашқы инъекциясын медицина қызметкерінің тікелей бақылауымен жүргізу керек. Препараттың күн сайынғы бір реттік инъекцияларын, инъекция аймағын күнде өзгерте отырып, белгіленген бір уақытта жүргізген жөн. Препаратты өз бетінше енгізуді тиісті түрде үйретілген пациенттер ғана жүргізуіне болады, қажет болған жағдайда олардың дәрігерден кеңес алуға мүмкіндігі бар.

Ерекше клиникалық жағдайларда қолдану

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы

Препаратты бауыр және/немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде қолданудың фармакокинетикасына, тиімділігі мен қауіпсіздігіне баға берілген жоқ. Препаратты дозалау режимін түзету қажеттілігі туралы ақпарат жоқ.

Поликистозды аналық бездер синдромына (ПКАС) байланысты ановуляция

ПКАС байланысты ановуляциясы бар пациент әйелдерде Рековелль препаратын қолдану зерттелмеген. Препараттың клиникалық зерттеулері поликистозды аналық бездер синдромы бар етеккір оралымы бұзылмаған әйелдерде жүргізілген.

Егде жастағы пациенттер

Препарат көрсетілімнің болмауына байланысты егде жастағы пациенттерде қолданылмайды.

Жиі (≥ 1/100 - <1/10 дейін)

бас ауыру

жүрек айну

жамбас аймағының ауыруы, жатыр қосалқылары аймағының ауыруы, жамбас аймағындағы жайсыздық, аналық бездердің гиперстимуляция синдром синдром (АБГС)

қатты қажу

Емдеудің қайталанған цикллерінде жоғарыда аталған реакциялардың пайда болу жиілігі төмендейді.

Жиі емес (≥ 1/1000 - <1/100 дейін)

көңіл-күй құбылмалылығы

ұйқышылдық, бас айналу

абдоминальді жайсыздық, диарея, құсу, іш қату

қынаптан қан кету, сүт бездеріндегі жайсыздық (сүт бездерінің сезімталдығы, ауыруы және ұлғаюы).

Аналық бездердің бақыланатын гиперстимуляциясын жүргізу АБГС дамуының жоғары қаупімен байланысты. АБГС кезінде сирек жағдайда аналық бездің бұралып қалуы және тромбоэмболиялық асқынулар дамиды.

Гонадотропиндерді қабылдаған кезде ФСГ-ге антиденелер түзілуімен иммуногенділіктің дамуы мүмкін.

• препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық;

• гипофиз немесе гипоталамус ісіктері;

• аналық без, жатыр немесе сүт бездерінің обыры;

• шығу тегі белгісіз қынаптық қан кету;

• поликистозды аналық бездер синдромымен байланысты емес кисталардың болуы немесе аналық бездердің көлемі үлкеюі;

• аналық бездер функциясының бастапқы жеткіліксіздігі;

• жүктілікпен үйлеспейтін жыныс мүшелерінің даму ақаулары;

• жүктілікпен үйлеспейтін жатыр миомасы

• 18 жасқа дейінгі балалар;

• жүктілік және емшек емізу кезеңі

Рековелль препаратының дәрілік өзара әрекеттесулеріне зерттеулер жүргізілмеген. Рековелль препаратымен ем барысында басқа дәрілік препараттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулері туралы хабарланған жоқ.

Рековелль препаратының айқын гонадотроптық белсенділігі бар, осыған байланысты препаратты қабылдаған кезде жеңілден ауырға дейінгі ауырлық дәрежесіндегі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Ем бедеулікті диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс!

Гонадотропиндерді қолдану білікті медициналық қызметкерлердің, сондай-ақ тиісті құрал-жабдықтардың болуын қажет етеді. Рековелль препаратын тағайындар алдында және емдеу барысында аналық бездердің жай-күйін бақылау керек. Препаратты емдеу мақсаттарына жауап беретін жекелей таңдап алынған дозада қолдану қажет. Фоллитропин дельтаны қабылдауға жауаптың айқындығы әртүрлі пациент әйелдерде төменнен шамадан тысқа дейін ауытқиды.

Рековелль препаратымен емдеу сызбасы аналық бездердің жауабына, жетілген фолликулдардың жеткілікті санын алуға және аналық бездердің гиперстимуляция синдромының (АБГС) пайда болу жиілігін азайтуға қол жеткізу үшін жекелей таңдап алынады. Препараттың дозасы микрограмдармен көрсетіледі. Таңдап алынған емдеу сызбасы жеке болып табылады және басқа гонадотропиндермен емдеу кезінде пайдалануға болмайды.

Рековелль препаратын қолданар алдында бедеуліктің әйелдегі де, оның серіктесіндегі де себептеріне диагностика жүргізу, сондай-ақ жүктілікке деген ықтимал қарсы көрсетілімдерді анықтау ұсынылады. Емдеуді бастар алдында әйелдерде гипотиреоздың және гиперпролактинемиияның бар-жоғына тексеру жүргізу керек, қажет болса тиісті ем тағайындалады.

Фолликулдар өсуінің бақыланатын стимуляциясын жүргізу аналық бездердің гиперстимуляциясының дамуымен бірге олардың ұлғаюына әкелуі мүмкін. Жүргізілетін емге мониторингпен үйлестіре дозалау режимін сақтаған кезде жоғарыда аталған реакциялардың пайда болу қаупін барынша азайтуға болады.

Аналық бездердің гиперстимуляция синдромы(АБГС)

Бақыланатын гиперстимуляция кезінде аналық бездердің ұлғаюы мүмкін. Мұндай реакция поликистозды аналық бездер синдромы бар пациент әйелдерге көбірек тән болады және көпшілігінде қосымша емдеусіз, өздігінен басылады.

АБГС – аналық бездердің асқынбаған ұлғаюынан өзгешеленетін синдром, оның көрініс беруі ауырлық дәрежесіне байланысты. Ол аналық бездердің елеулі ұлғаюын, қан плазмасындағы эстрогендердің жоғары концентрациясын, сондай-ақ тамырлардың өткізгіштігінің артуын қамтиды, бұл құрсақ, плевралық және, сиректеу, перикардиальді қуыста сұйықтықтың жинақтауына әкелуі мүмкін.

АБГС даму қаупін төмендету үшін фолликулдардың жетілуіне мұқият әрі жиі мониторинг жүргізу қажет. Ауыр АБГС жағдайларында мынадай симптомдар болуы мүмкін: іштің ауыруы, іштің кебуі, аналық бездердің елеулі ұлғаюы, дене салмағының артуы, ентігу, олигурия және жүрек айнуын, құсуды және диареяны қоса, асқазан-ішек симптомдары. Клиникалық тексеру кезінде гиповолемия, гемоконцентрация, электролиттік бұзылыстар, асцит, гемоперитонеум, экссудативті плеврит, гидроторакс, жедел респираторлық дистресс-синдром анықталуы мүмкін. Өте сирек жағдайда ауыр АБГС аналық бездің бұралып қалуымен немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы, ишемиялық инсульт немесе миокард инфарктісі сияқты тромбоэмболиялық асқынулармен нашарлауы мүмкін.

Егер овуляцияны стимуляциялау мақсатында аХГ енгізілмесе, гонадотропиндерді енгізуге аналық бездердің шамадан тыс реакциясы АБГС дамуына сирек әкеліп соғады. АБГС жүктіліктің дамуы кезінде неғұрлым ауыр әрі ұзақ болуы мүмкін. Сондықтан аналық бездердің гиперстимуляциясы жағдайында аХГ енгізбеу керек, ал пациент әйелге кемінде 4 күн бойы жыныстық қатынастардан бас тарту немесе контрацепцияның бөгеттік әдістерін пайдалану қажет екенін ескерту керек. АБГС жылдам үдеп (24 сағаттан бірнеше күнге дейінгі уақытта), күрделі медициналық асқынуға айналуы мүмкін. АБГС гормональді ем аяқталғаннан кейін жиірек дамиды, АБГС кеш дамуы жүктілік кезіндегі гормональді өзгерістердің салдары болуы мүмкін. Сондықтан пациент әйелдерді, кем дегенде, фолликулдар толық жетілгеннен кейін 2 аптадан кем емес уақыт бойы мұқият бақылау қажет.

Тромбоэмболиялық асқынулар

Таяуда диагностикаланған немесе емделу сәтінде тромбоэмболиялық аурулары бар әйелдерде немесе жеке немесе отбасылық бейімділік, семіздік (ДСИ > 30 кг/м2) немесе тромбофилия сияқты тромбоэмболиялық асқынулар дамуының белгілі қауіп факторлары бар әйелдерде гонадотропиндермен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін веналық немесе артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың қаупі жоғары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда оларды қолданудың пайдасы ықтимал қаупімен салыстырылуы тиіс. Жүктіліктің өзі де тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупін жоғарылататынын ескерген жөн.

Аналық бездің бұралып қалуы

ҚРТ жүргізген кезде аналық бездің бұралып қалу жағдайлары сипатталған. Аналық бездің бұралып қалу себебі АБГС, жүктілік, құрсақ қуысында бұрын жүргізілген хирургиялық араласымдар, аналық бездің бұралып қалуы, аналық без кистасы немесе анамнездегі ПКАБС болуы мүмкін. Қанның ағып келуінің бұзылуы салдарынан аналық бездің зақымданулары дер кезінде диагностикаланғанда және аналық бездің шұғыл деторсиясын жүргізгенде азаюы мүмкін.

Көп ұрықты жүктілік

Көп ұрықты жүктілікте анаға және перинатальді нәтижелерге қолайсыздық қаупінің жоғарылауы байқалады.

ҚРТ жүргізген жағдайда көп ұрықты жүктіліктің пайда болу ықтималдығы енгізілген эмбриондардың санына, сапасына және пациент әйелдің жасына байланысты. Сирек жағдайларда бір эмбрионды енгізген кездің өзінде егіздерге жүкті болу жағдайлары байқалған.

Пациент әйелге көп ұрықты жүктіліктің әлеуетті қаупі туралы емдеу басталғанға дейін ескертілуі тиіс.

Жүктіліктің асқынулары

ҚРТ бағдарламасы шеңберінде аналық бездердің бақыланатын стимуляциясы жүргізілетін пациент әйелдерде жүктілік кезінде өздігінен түсік тастау (шарананың жатыр ішінде өлуі) жиілігі дені сау әйелдердегіден жоғары.

Эктопиялық жүктілік

Анамнезінде жатыр түтіктерінің аурулары бар пациент әйелдерде, табиғи ұрықтануда да, бедеулікті емдеу кезінде де, эктопиялық жүктіліктің пайда болу қаупі жоғары болады. ҚРТ-дан кейін жатырдан тыс жүктіліктің таралуы жалпы популяциямен салыстырғанда жоғары.

Ұрпақ өрбіту жүйесі ағзаларының жаңа түзілімдері

Бедеулікті емдеуге арналған препараттарды енгізудің бірнеше сызбаларынан өткен әйелдерде аналық бездердің және басқа да ұрпақ өрбіту ағзаларының қатерсіз де, қатерлі де жаңа түзілімдері туралы хабарламалар бар. Қазіргі уақытта гонадотропиндермен емдеу бедеу әйелдердегі осындай ісіктердің бастапқы қаупін ұлғайтатыны анықталған жоқ.

Дамудың туа біткен ақаулары

ҚРТ пайдалану кезінде дамудың туа біткен ақауларының таралуы табиғи ұрықтану кезіндегіге қарағанда аздап жоғарылау. Бұл ата-аналардың жеке ерекшеліктеріне (анасының жасына, шәуһеттің сипаттамаларына) және көп ұрықты жүктілікке байланысты болуы мүмкін деп саналады.

Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы

Препаратты бауыр немесе бүйрек функциясының ауырлығы орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде қолдану туралы ақпарат жоқ.

Натрий мөлшері

Рековелль препаратының құрамында натрий іс жүзінде жоқ (дозаға 1 ммоль-ден аз (23 мг) натрий).

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Фоллитропин дельтаның көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілмеген. Рековелль препаратының көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілетіне теріс ықпал ету ықтималдығы аз.

Рековелль препаратын қабылдау кезіндегі артық дозалану жағдайлары белгісіз, алайда мұндай жағдайларда аналық бездердің гиперстимуляция синдромының (АБГС) дамуы байқалуы мүмкін.

Толығырақ “Айрықша нұсқаулар” бөлімінен қараңыз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тері астына енгізуге арналған инъекцияға арналған ерітінді алдын ала толтырылған шприц-қаламмдарда, 12 мкг/0.36 мл, 36 мкг/1.08 мл, 72 мкг/2.16 мл

0.36 мл немесе 1.08 мл, немесе 2.16 мл препараттан І типті түссіз шыныдан жасалған, көлемі 3 мл картриджде. Картридж көп реттік инъекцияларға арналған пластик мультидозалық бір реттік шприц-қаламға орнатылған.

1 мультидозалық көп реттік инъекцияларға арналған бір реттік пластик шприц-қаламнан және инъекцияға арналған 3 инеден (12 мкг/0.36 мл дозалануы үшін) немесе 1 мультидозалық көп реттік инъекцияларға арналған бір реттік пластик шприц-қаламнан және инъекцияға арналған 6 инеден (36 мкг/1.08 мл дозалануы үшін), 1 мультидозалық көп реттік инъекцияларға арналған бір реттік пластик шприц-қаламнан және инъекцияға арналған 9 инеден (72 мкг/2.16 мл дозалануы үшін) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынады.

Түпнұсқалық қаптамасында, 2 оС-ден 8 оС дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Бірінші қолданғаннан кейін препаратты 25 ºС дейінгі температурада, қайтадан салқындатусыз 28 тәуліктен асырмай сақтауға болады. Картридж шприц-қаламда қалуы тиіс. Көрсетілген мерзімнен кейін препарат жойылуы керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Германия

Schutzenstrasse 87, und 99-101, 88212 Ravensburg, Germany

Тіркеу куәлігінің ұстаушысының атауы және елі

Ferring Pharmaceuticals A/S, Дания

Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Denmark

Қаптаушы:

Ferring Controlled Therapeutics Limited, Ұлыбритания

1 Redwood Place, Peel Park Campus, East Kilbride, Glasgow, G74 5 PB, UK

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ферринг Фармацевтикалс СА» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан Республикасы

Алматы қ., 050022, Наурызбай батыр к-сі, 99/1 үй, т.е.ү. 41Б

Тел.\факс: (727) 311-54–47

ПРЕПАРАТТЫ ӨЗ БЕТІНШЕ ЕНГІЗУ КЕЗІНДЕГІ НҰСҚАУЛАР

Иненің сыртқы қалпақшасы

Иненің ішкі қалпақшасы

Егер пациент өз бетінше Рековелль енгізетін болса, ол төменде берілген нұсқаулықтармен мұқият танысуы және оларды қадағалауы қажет:

Жалпы нұсқаулар

Препарат тері астына енгізуге арналған. Препараттың алғашқы инъекциясын медициналық қызметкердің тікелей бақылауымен жасау керек.

Препараттың күнделікті инъекцияларын, инъекция салатын жерді күн сайын ауыстырып, белгілі бір уақытта жасау ұсынылады.

Препаратты өз бетінше енгізуді тиісінше үйретілген, қажет болған жағдайда, дәрігермен кеңесу мүмкіндігі бар пациенттер ғана атқара алады.

Алдын ала толтырылған шприц-қаламдар тек бір пациенттің пайдалануына арналған.

Қолданар алдында және шприц-қаламды әрбір ауыстыру кезінде берілген ақпаратпен мұқият танысыңыз, өйткені дұрыс пайдаланбау тағайындалғанынан басқа дозаны енгізуге әкеліп соғуы мүмкін.

Рековелль препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламды дайындау және препараттың тағайындалған дозасын төменде сипатталғандай енгізу қажет. Дозаны бақылау терезесінен көрінетін сандар дозаны микрограмдармен немесе мкг көрсетеді.

• Қолыңызды сабындап жуыңыз.

• Шприц-қаламның зақымданбағанын тексеріңіз. Зақымданғанын анықтаған жағдайда (мысалы, қатты беткейге соғылған немесе құлаған жағдайда), бұл шприц-қаламды пайдалану ұсынылмайды.

• Картридждің ішіндегісінің мөлдірлігін және жүзінді бөлшектердің бар-жоғын тексеріңіз. Егер ерітінді мөлдір емес немесе ішінде жүзінді қоспалар бар болса, бұл препаратты қолданбаған жөн.

• Қажетті дозадағы препараттың пайдаланылуына көз жеткізіңіз.

• Шприц-қаламның заттаңбасындағы жарамдылық мерзімін тексеріңіз.

• Қажет болуы мүмкін барлық заттарды таза тегіс беткейге орналастырыңыз:

1

1 –Рековелль препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қалам;

2 – спирт сіңірілген тампон;

3 – стерильді дәке / мақталы тампон;

4 – алмалы-салмалы ине;

5 – өткір заттарға арналған контейнер.

• Жаңа ине алыңыз (Рековелль препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қалам бар қаптамада болатын бір реттік инелерді ғана пайдаланыңыз).

• Иненің сыртқы қалпақшасында алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасының бар екенін және бүлінбегенін тексеріңіз. Егер иненің сыртқы қалпақшасының алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасы бүлінген немесе жоқ болса, бұл инені пайдаланбай, оны тастап, басқасын алыңыз. Пайдаланбаған инелерді олардың сыртқы қалпақшасын шешпестен жою керек.

• Алғашқы ашылуын бақылау заттаңбасын алып тастаңыз.

• Присоедините Сыртқы қалпақшаны шприц-қаламға жалғаңыз және сыртыл естілгенше басыңыз.

• Сыртқы қалпақшаны еппен тартып, шешіп алыңыз.

Сыртқы қалпақшаны қоя тұрыңыз – ол кейінірек керек болады.

• Шприц-қаламды инесін жоғары қарата ұстап, иненің ішкі қалпақшасын абайлап шешіп алып, тастаңыз.

• Егер Сіз ұсақ сұйықтық тамшыларын көріп тұрсаңыз, 3-бөлімді қараңыз: Дәрігер тағайындаған дозаны белгілеу.

Сақтандыру: жүйеден ауаны шығару үшін тамшылардың бар-жоғын Рековелль препараты бар шприц-қаламын алғаш пайдаланғанда ғана тексеріңіз.

Егер Сіз жаңа қаламды бірінші пайдаланғанда ұсақ сұйықтық тамшыларын көрмесеңіз:

• Дозаны бақылау терезесінде доза индикаторы бар сызығында тамшы түріндегі белгі пайда болғанша дозатор тұтқасын сағат тілі бойынша абайлап бұрыңыз. Егер қажетті белгіні өткізіп алсаңыз, дозатор тұтқасын кері бұруға болады.

Доза индикаторы

Тамшы белгісі

• Қаламды инесін жоғары қарата ұстап, препарат бар контейнерді сәл тықылдатыңыз.

• Дозатор батырмасын түбіне дейін басыңыз. Иненің ұшында ұсақ сұйықтық тамшысы пайда болады. Дозаны бақылау терезесінен «0» көрінетінін тексеріңіз.

Сұйықтық тамшысы

• Егер сұйықтық тамшысы пайда болмаса, әрекетті қайталаңыз. Егер 5 әрекеттен кейін тамшы пайда болмаса, инені ауыстырыңыз толтыру әрекетін қайталаңыз.

Алдын ала толтырылған шприц-қалам 0,33 мкг-ден 20 мкг дейінгі дозаларды 0,33 мкг қадаммен енгізуге лайықталған болуы мүмкін. Қаламның дозалар шкаласы 0-ден 20 мкг дейін таңбаланған. Әрбір сан екі сызықпен бөлінген, әрбір сызық бір қадамға (0,33 мкг) сәйкес келеді. Дозаны белгілеуге арналған сақина бұралғанда өзіне тән сыртыл қатар естіледі, доза әр ұлғайтылған сайын сақинаның кедергісі сезіледі; жоғарыда айтылғандардың бәрі дұрыс дозаны алуға көмектеседі.

• Дозаны алу үшін дозатор сақинасын өзіңізден әрі қарай бұраңыз (сағат тілімен).

• Дозаны түзету үшін дозатор сақинасын өзіңізге қарай бұраңыз (сағат тіліне қарсы).

Сақтандыру: Келесі сатыға ауысар алдында дозаны бақылау терезесінде толық тағайындалған дозаның көрсетілгенін тексеріңіз.

• Шприц-қаламды инъекция барысында дозаны бақылау терезесі көрінетіндей етіп ұстаңыз

• Теріні қысы ұстап, инені толығымен теріге баяу енгізіңіз.

Енгізу аймағы

• Дозатор тұтқасын түбіне дейін басыңыз және оны осы қалыпта инъекция аяқталғанша ұстап тұрыңыз.

Сақтандыру: Егер дозатордың батырмасын басу қиын болса, күш қолданбаңыз – инені ауыстыру керек. Егер инені ауыстырғаннан кейін дозатордың батырмасын басу жеңілдемесе, жаңа шприц-қаламды пайдаланыңыз.

• Толық доза енгізілгені кепілді болу үшін дозатор батырмасын басқан күйі дозаны бақылау терезесінен «0» көрінгенше ұстап тұрыңыз, содан соң тағы 5 секунд (5-ке дейін баяу санап) күтіңіз.

5 секунд

• Дозаны бақылау терезесінде көрінетін сан кері 0-ге оралады.

• Кем дегенде 5 секунд кідіріп, дозатор батырмасын басқан күйінен босатып, инені теріден шығарып алыңыз.

• Қажет болса инъекция орнына дәкеден жасалған сүрткіні немесе мақталы тампонды басыңыз.

Сақтандыру: Препаратты енгізген кезде шприц-қаламды қисайтпаңыз, бұл иненің майысуына немесе сынуына әкелуі мүмкін. Егер енгізгеннен кейін ине сынып және сынығы тері астында қалып қойса, дереу медициналық көмекке жүгініңіз.

• Әрбір инъекцияны енгізу үшін әрқашанда жаңа инені пайдаланыңыз.

Дозаны бақылау терезесінде «0» көрсетілгенін тексеріңіз.

Сақтандыру: Егер дозаны бақылау терезесінде 0-ден үлкен сан көрінсе,

бұл Рековелль препараты бар шприц-қаламның бос екенін және Сіздің

препараттың дозасын толық енгізбегеніңізді білдіреді.

• Дозаны бақылау терезесінде жаңа шприц-қалам арқылы енгізу керек болатын препараттың жетпей тұрған дозасы көрсетіледі.

• Жаңа шприц-қалам пайдаланып, 1 («Дайындық сатысы») және 2 («Рековелль препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламын инъекцияға дайындау») бөлімдерде баяндалған әрекеттерді қайталаңыз.

• Сіз дозалау күнделігіне жазып қойған («жаңа шприц-қаламға арналған доза» = «тағайындалған доза» - «ескі шприц-қаламда қалған доза») препараттың жетпейтін дозасына немесе алдыңғы қалам терезесінде көрсетілген санға сәйкес келетін дозаны белгілеңіз де, инъекцияны енгізіңіз.

Сақтандыру: Бөлек енгізген кезде бос шприц-қаламды ғана тастай салыңыз.

• Иненің сыртқы қалпақшасын тегіс беткейге қойыңыз.

• Рековелль препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламын бір қолыңызда мықтап ұстап, инені сыртқы қалпақшасына қойыңыз.

• Қатты беткейге сүйеніп, қалпақшаны сырт еткенше тарта беріңіз.

• Инені сыртқы қалпақшасынан ұстап тұрып, қалпақшаны сағат тіліне қарсы айналдырып, инені босатып алыңыз. Пайдаланылған инені абайлап утилизациялаңыз (өткір заттарға арналған контейнерге салыңыз).

• Ешқашан инені қайта пайдаланбаңыз. Ешқашан инені басқа пациенттерге бермеңіз.

• Қалпақшаны қаламға кигізіңіз.

Сақтандыру: Әр пайдаланғаннан кейін қаламға қалпақшаны кигізіңіз.

Сақтандыру: Ешқашан шприц-қаламды жалғанған инесімен бірге сақтамаңыз.

Қалпақшасын кигізер алдында Рековелль препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламынан инесін үнемі шешіп қойыңыз.

• Қажет болса шприц-қаламның сыртқы беткейін дымқыл матамен тазалауға болады. Суға немесе басқа сұйықтықтарға салмау керек.

• Шприц-қаламды түпнұсқалық қаптамасында қауіпсіз жерде сақтаңыз.

• Шприц-қаламда ерітінді таусылғанда, оны тастаңыз.

Сіз әр инъекциямен енгізетін препараттың мөлшерін мкг-мен жазып қою үшін дозалау күнделігін пайдалануға болады. Күн сайынғы инъекциялар жазылатын осындай күнделікті пайдалану Сізге препараттың толық дозасы енгізілгенін күн сайын бақылап отыруға мүмкіндік береді.

• Емделу күнін, әр инъекция салу күнін және уақытын жазып қойыңыз.

• Тағайындалған дозаныңызды «Тағайындалған доза» бөліміне жазыңыз.

• Инъекция енгізер алдында Сіздің дұрыс дозаны енгізгеніңізді тексеріңіз.

• Инъекциядан кейін Өзіңіз енгізген дозаны жазып қойыңыз: толық доза енгізгеніңізді растаңыз немесе, егер ол «0»-ден өзгешеленсе, дозаны бақылау терезесінен көрінген санды жазыңыз.

• Қажет болса, «Инъекциядан кейін көрінетін сан» бағанында көрсетілген жетпей тұрған дозаны жинап, жаңа қалам көмегімен қайтадан инъекция жасаңыз.

• Осы жетпей тұрған дозаны «Енгізуге арналған доза» бөлімінде келесі бағанға жазып қойыңыз.

ҚОСЫМША

1-қосымша

Рековелль препараты бар алдын ала толтырылған шприц-қаламын пайдаланып дозаны жинау үлгісі

2-қосымша

Дозалау күнделігі

3-қосымша

Бөлек енгізу кезінде дозаны есептеу үлгісі