Резова (10 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Резова
Халықаралық патенттелмеген атауы
Розувастатин
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг, 20 мг
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат: 10,4 мг кальций розувастатині (10,0 мг кальций розувастатині түрінде),
қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфаты дигидраты, кросповидон, магний стеараты,
үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри II Қызғылт (85G34626)**, 10 мг (ішінара гидролизденген поливинил спирті, тальк, макрогол, лецитин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172) және темірдің қара тотығы (Е172)) 6.0;
Опадри II Қызғылт (33G34625)***, 20 мг (гипромеллоза, лактоза, макрогол, триацетин, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172)) 6.0
Сипаттамасы
Ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «JI 141» өрнегі бар таблеткалар (10 мг доза үшін).
Күңгірт қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «JI 142» өрнегі бар таблеткалар (20 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Гиполипидемиялық препараттар. Гипохолестеринемиялық және гипотриглицеридемиялық препараттар. HMG CoA редуктаза тежегіштері. Pозувастатин.
АТХ коды С10А А07
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Розувастатин 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А-ны холестериннің ізашары мевалонатқа айналдыратын фермент - ГМГ-КоА редуктазаның іріктелген, бәсекелес тежегіші болып табылады. Розувастатиннің әсер етуінің негізгі нысанасы бауыр болып табылады, онда холестерин синтезі (ХС) және тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) катаболизмі жүзеге асырылады.
Розувастатин жасушалар бетінде ТТЛП бауырлық рецепторларының санын арттырып, ТТЛП қармалуын және катаболизмін арттырады, бұл тығыздығы төмен липопротеиндер (ТТЛП) синтезін төмендетіп, осылайша, ТТЛП және ТӨТЛП жалпы мөлшерінің азаюына әкеледі. Розувастатин ішу арқылы қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясына шамамен 5 сағаттан соң жетеді. Абсолюттік биожетімділігі шамамен 20% құрайды. Розувастатин негізінен бауыр арқылы сіңіріледі. Розувастатиннің таралу көлемі шамамен 134 л құрайды. Розувастатин қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен альбуминмен 90% байланысады. Розувастатин шектеулі метаболизмге (10%-ға жуығы) ұшырайды. Розувастатин Р450 цитохромы жүйесінінің ферменттерімен метаболизмі үшін бейінді емес субстрат болып табылады. Розувастатиннің метаболизміне қатысатын негізгі изоэнзим CYP2C9 болып табылады. CYP2С19, CYP3А4 және CYP2D6 ферменттері метаболизмге аз дәрежеде тартылған.
Розувастатиннің негізгі анықталған метаболиттері N-дисметил және лактонды метаболиттер болып табылады. N-дисметил, розувастатинге қарағанда, шамамен 50%-ға азырақ белсенді, лактонды метаболиттер фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес. Айналымдағы ГМГ-КоА редуктазаның тежелуі бойынша фармакологиялық белсенділігінің 90%-дан көбі розувастатинмен, қалғаны оның метаболиттерімен қамтамасыз етіледі.
Розувастатин дозасының 90%-ға жуығы өзгермеген күйінде нәжіспен бірге (сіңген және сіңбеген розувастатин) шығарылады. Қалған бөлігі несеппен шығарылады. Плазмалық жартылай шығарылу кезеңі (Т½) шамамен 19 сағатты құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі препарат дозасын арттырған кезде өзгермейді. Орташа геометриялық плазмалық клиренсі шамамен сағатына 50 литрді құрайды (өзгеру коэффициенті 21.7%). ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштері жағдайындағы сияқты, розувастатинді бауырлық қармау үдерісіне Резованың бауырлық элиминациясында маңызды рөл атқаратын холестериннің жарғақшалық тасымалдаушысы тартылады.
Розувастатиннің жүйелік экспозициясы дозаға пропорционал түрде артады.
Емдік әсер Резова® препаратымен емдеуді бастағаннан кейін бір апта ішінде пайда болады, 2 апта емдегеннен кейін ең жоғары ықтимал әсері 90%-ға жетеді. Ең жоғары емдік әсерге әдетте 4 аптада жетеді және бұл ұдайы қабылдағанда сақталады.
Фармакодинамикасы
Резова ТТЛП-холестерин (ТТЛП-ХС), жалпы холестерин, триглицеридтер (ТГ) мөлшерінің жоғары мөлшерін төмендетеді, тығыздығы жоғары липопротеиндердің (ТЖЛП-ХС) холестерин мөлшерін арттырады, сондай-ақ аполипопротеин В (АпоВ), ТЖЛПе-ХС, ТӨТЛП-ХС, ТӨТЛП-ТГ мөлшерін арттырады және аполипопротеин А-I (АпоА-I) деңгейін арттырады, ТТЛП-ХС/ТЖЛП-ХС, жалпы ХС/ТЖЛП-ХС және ТЖЛПе-ХС/ТЖЛП-ХС арақатынасын және AпoB/AпoA-I арақатынасын төмендетеді.
Резова нәсіліне, жынысына немесе жасына байланысты емес гипертриглицеридемиялы немесе онсыз гиперхолестеринемиясы бар және отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде тиімді.
Қолданылуы
Гиперхолестеринемиясы бар ересек пациенттер
- алғашқы гиперхолестеринемияда (гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес гиперхолестеринемия), және аралас дислипидемияда (Фредериксон бойынша ІІа және IІb типі), диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулары, дене салмағының төмендеуі) жеткіліксіз болып шыққанда, диетаға қосымша ретінде
- отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемияда диетаға және липидті төмендететін емге (мысалы, ТТЛП-аферез) қосымша ретінде, немесе осындай ем пациентке жарамайтын болғанда
- алғашқы жүрек-қантамырлық аурулардың даму қаупі жоғарылаған ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында қосымша ем ретінде
10-нан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
- гетерозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемияда
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектер, жасөспірімдер және балалар 10 жастан бастап
Ішке, таблетканы шайнамай және ұсақтамай, сумен ішіп, тұтастай жұту керек. Тамақ ішуге қарамай-ақ тағайындалуы мүмкін. Резовамен емдеуді бастағанға дейін және емдеу кезінде пациент стандартты гиполипидемиялық диетаны сақтауы тиіс. Препарат дозасы емдеу мақсатына және емге жауабына байланысты әркімге жеке тағайындалуы тиіс.
Препаратты қабылдай бастаған пациенттер үшін немесе ГМГ-КоА редуктазаның басқа тежегіштерін қабылдаудан ауыстырылған пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет 10 немесе 20 мг Резованы құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдаған кезде холестерин мөлшерінің деңгейін басшылыққа алған және жүрек-қантамыр асқынуларының ықтимал қаупіне көңіл бөлген жөн, сондай-ақ жағымсыз әсерлер дамуының потенциальді қаупіне баға беру қажет. Қажет болған жағдайда, доза препаратты 4 апта қабылдағаннан кейін арттырылуы мүмкін. Препарат дозасын біртіндеп арттыру керек.
40 мг дозаны қабылдағанда жағымсыз әсерлердің дамуы мүмкін екеніне байланысты, 20 мг дозаны қабылдаған кезде емдеудің қалаған нәтижесіне қол жеткізе алмаған, ауыр гиперхолестеринемиясы бар және жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары пациенттерде ғана (әсіресе отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде) дозаны ең жоғары 40 мг-ге дейін арттыру қарастырылуы мүмкін. Препаратты 40 мг дозада қабылдап жүрген пациенттерді бақылау ұсынылады.
40 мг дозаны бұрын препарат қабылдамаған пациенттерге тағайындау ұсынылмайды. 2-4 апталық емдеуден кейін және/немесе Резова дозасын арттырғанда липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болғанда дозаны түзету талап етіледі).
Атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі жоғары ересек пациенттерде жүрек-қантамыр асқынуларының профилактикасында қосымша ем ретінде
Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 20 мг.
Гиперхолестеринемияның ауыр түрі бар (отбасылық гетерозиготалы гиперхолестеринемияны қоса) пациенттер үшін бастапқы ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг құрауы мүмкін.
Отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемия
Ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг құрайды.
10-нан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Танердің ІІ және одан жоғары сатысындағы ер балалар; алғашқы етеккірі, ең кем дегенде, 1 жыл бұрын болған қыз балалар).
Педиатрияда қолдану мамандардың бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс.
Гетерозиготалы тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдерде стандартты бастапқы доза тәулігіне 5 мг құрайды. Дозалардың стандартты диапазоны тәулігіне пероральді түрде 5-20 мг құрайды. Педиатриялық пациенттер үшін педиатрияда қолдану нұсқауларына сай жекелей емдік әсеріне және жағымдылығына байланысты титрлеу жүргізілуі тиіс. Балалар мен жасөспірімдер розувастатинмен емдеуді бастағанға дейін стандартты гиполипидемиялық емге ауыстырылуы тиіс; бұл диета розувастатинмен емделу кезінде жалғастырылуы тиіс. Пациенттердің осы тобына қолданған кезде 20 мг-ден асатын дозалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ. 40 мг таблеткалар пациенттердің осы тобы үшін ұсынылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың бастапқы 5 мг дозасы ұсынылады.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес, препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг. Бүйректің орташа бұзылулары бар (креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден азырақ) пациенттерде - препаратты 40 мг дозада қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының айқын жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден азырақ) пациенттерде - Резова препаратын қолдануға болмайды.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Чайльд-Пью шкаласы бойынша 9-дан жоғары балл алған пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.
Ерекше популяциялар. Этникалық топтар
Әртүрлі этникалық топтарға жататын пациенттерде Резованың фармакокинетикалық параметрлерін зерттегенде жапондықтар мен қытайлықтарда розувастатиннің жүйелі концентрациясының артуы байқалды. Розувастатинді пациенттердің осы топтарына тағайындаған кезде осы фактіні ескерген жөн. Азиялық нәсілді пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.
Миопатияға бейім пациенттер
40 мг дозадағы препаратты миопатияның дамуына бейім пациенттерге тағайындауға болмайды. Пациенттердің осы тобы үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.
SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC және ABCG2 c.421AA генотиптері бар пациенттер SLCO1B1 c.521TT және ABCG2 c.421CC-мен салыстырғанда, розувастатиннің (СКМ) ықпалының артуымен байланысты. c.521CC немесе c.421AA генотиптері бар пациенттерге Резованы ең көп дегенде күніне бір рет 20 мг-ден қабылдау ұсынылады.
Жағымсыз әсерлері
Жиі (> 1/100, < 1/10)
- бас ауыру, бас айналу
- жүректің айнуы, іштің ауыруы, іш қату
- миалгиялар
- астениялық синдром
- II типті қант диабеті
Жиі емес (> 1/1000, < 1/100)
- қышыну, бөртпе, есекжем
Сирек(> 1/10 000, < 1/1 000)
- жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісінуді қоса
- миопатия, рабдомиолиз
- «бауыр» трансаминазалары деңгейлерінің жоғарылауы, панкреатит
Өте сирек (< 1/10 000)
- сарғаю, гепатит
- полинейропатия
- жадының жоғалуы
- гематурия
- артралгиялар
- депрессия, ұйқы бұзылыстары
- жыныстық дисфункция
Бірлі-жарым жағдайлар
- өкпенің интерстициальді аурулары
Жиілігі нақтыланбаған
- диарея
- иммунитет арқылы некроздаушы миопатия
- жөтел, ентігу
- Стивенс-Джонсон синдромы
- гинекомастия
- шеткері ісінулер
Резова қабылдап жүрген пациенттерде протеинурия байқалуы мүмкін. Көптеген жағдайларда протеинурия емдеу барысында азаяды немесе жоғалады және бүйректің жедел ауруының пайда болуының немесе бұрыннан бар ауруының өршуінің белгісі емес. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін қолданған кездегі сияқты, жағымсыз әсерлердің туындау жиілігі дозаға байланысты сипатқа ие.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- розувастатинге немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
- трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің (жоғары қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен көбірек) жоғарылауын қоса, белсенді фазадағы бауыр ауруы
- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден азырақ)
- миопатиялар
- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау
- жүктілік, лактация кезеңі, контрацепцияның адекватты әдістерінің болмауы
- миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік
- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы
- 10 жасқа дейінгі балалар
40 мг дозасы үшін
- ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына 60 мл-ден азырақ)
- гипотиреоз
- розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін жағдайлар
- фибраттарды бір мезгілде қабылдау
- азиялық нәсілді пациенттер
- анамнезінде бұлшықет ауруларының болуы
- анамнезінде ГМГ–КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясында миоуыттылықтың болуы
- алкогольді шамадан тыс пайдалану
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
К дәруменінің антагонистері
Резовамен емдеуді бастау немесе препарат дозасын арттыру К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфарин) қабылдап жүрген пациенттерде протромбин уақытының артуына әкелуі мүмкін. Розувастатин қабылдауды тоқтату немесе препарат дозасын төмендету ХҚҚ азаюына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда ХҚҚ мониторинг жүргізу ұсынылады.
Фенофибраттар/фиброй қышқылының туындылары
Гемфиброзил, фенофибрат және басқа да фиброй қышқылдары, соның ішінде никотин қышқылы розувастатинмен бірге енгізілген кезде миопатияның туындау қаупін ұлғайтуы мүмкін.
Эзетимиб
Резованы және эзетимибті бірге қолдану AUC немесе Сmах өзгеруіне әкелген жоқ. Дегенмен, жағымсыз реакциялар көрсеткіштеріндегі Резова мен эзетимиб арасындағы фармакодинамикалық өзара әрекеттесуді жоққа шығаруға болмайды.
Протеаза тежегіштері
Өзара әрекеттесудің дәл механизмі белгісіз болғанына қарамастан, протеаза тежегіштерін бірге қабылдау розувастатин экспозициясының едәуір артуына әкелуі мүмкін. 20 мг розувастатинді құрамында протеазаның екі тежегіші (400 мг лопинавир/100 мг ритонавир) бар біріктірілген препаратпен бір мезгілде қолдану бойынша фармакокинетикалық зерттеу дені сау еріктілерде розувастатиннің AUC (0-24) («концентрация-уақыт» қисығы астындағы аудан) және Сmax (қан плазмасындағы ең жоғары концентрациялар) мәндерінің шамамен, сәйкесінше, екі есе және төрт есе артуына әкелді. Сондықтан розувастатинді және протеаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау АИТВ бар пациенттерді емдеуде ұсынылмайды.
Циклоспорин және протеазаның кейбір тежегіштері, ритонавирдің атазанавирмен, лопинавирмен және/немесе типранавирмен біріктірілімін қоса, Резовамен бір мезгілде тағайындағанда миопатияның даму қаупін арттырады. Егер осы дәрілік заттарды Резовамен бірге қолданбасқа болмаса, бір мезгілде емдеудің пайдасы мен қаупін мұқият талдаған және Резованың дозасын түзеткен жөн.
Антацидтер
Резованы және құрамында алюминий және магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясының шамамен 50%-ға төмендеуіне әкеледі. Егер антацидтер розувастатинді қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, осы әсер әлсіздеу білінеді.
Эритромицин
Резованы және эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатиннің AUC (0 – t) 20%-ға және розувастатиннің Сmax 30%-ға азаюына әкеледі. Осындай өзара әрекеттесу эритромицинді қабылдаудан туындайтын ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде туындауы мүмкін.
Пероральді контрацептивтер/гормонның орнын алмастыратын ем
Розувастатинді және пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қолдану этинилэстрадиолдың AUC және норгестрилдің AUC мәндерін, сәйкесінше, 26%-ға және 34%-ға арттырады. Плазмалық концентрациялардың мұндай артуы пероральді контрацептивтердің дозасын таңдаған кезде ескерілуі тиіс. Алайда мұндай біріктірілім клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде кең пайдаланылды және пациенттерге жағымдылығы жақсы болды.
Дигоксин
Розувастатиннің дигоксинмен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулері күтілмейді.
Р450 цитохромының ферменттері
Розувастатин Р450 цитохромының тежегіші де, индукторы да болып табылмайды. Бұдан басқа, розувастатин осы ферменттердің әлсіз субстраты болып табылады. Розувастатин, флуконазол (CYP2C9 және CYP3А4 тежегіштері) және кетоконазол (CYP2А6 CYP3А4 тежегіштері) арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер білінген жоқ. Резованы және итраконазолды (CYP3А4 тежегішін) бірге қолдану розувастатиннің AUC мәнін 28%-ға арттырады. Сондықтан Р450 цитохромы метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесулер болады деп күтілмейді.
Розувастатин бауырмен OATP1B1 сіңуін тасымалдаушыны және СБОАР ағынын тасымалдаушысын қоса, белгілі бір тасымалданатын ақуыздар үшін субстрат болып табылады. Резованы осы тасымалданатын ақуыздардың тежегіштері болып табылатын дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану плазмада розувастатин концентрациясының артуына және миопатияның дамуының жоғары қаупіне әкеп соғуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Сақтықпен
40 мг-ден аз дозалар үшін: тұқым қуалайтын бұлшықет ауруларының жеке немесе отбасылық анамнезі және бұлшықет уыттылығының мұның алдындағы анамнезі, ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды пайдаланғанда, алкогольді шамадан тыс тұтынғанда, гипотиреоз, нәсілдік ерекшелігі (азиялық нәсіл), фибраттармен бір мезгілде тағайындау.
Миопатияның/рабдомиолиздың дамуының қаупі – бүйрек жеткіліксіздігі, жастың 65 жастан үлкендігі, розувастатиннің плазмалық концентрацияларында жоғарылау білінген жағдайлар, бауыр ауруларының аманезде болуы, сепсис, артериялық гипотензия, ауқымды хирургиялық араласым, жарақаттар, ауыр метаболизмдік, эндокриндік немесе электролиттік бұзылулар немесе бақылауға келмейтін эпилепсия.
Резованың жоғары дозаларын, атап айтқанда 40 мг қабылдап жүрген пациенттерде индикатор жолақшасының жәрдемімен сынау әдісімен анықталған, көптеген жағдайларда өткінші немесе мезгіл-мезгіл болатын протеинурия, негізінен, тубулярлы протеинурия байқалды. 40 мг дозада қабылдап жүрген пациенттерді кейіннен бақылау барысында бүйрек функциясына баға беруді ескеру қажет.
Тірек-қимыл аппараты тарапынан
Резованы барлық дозаларда қолданғанда және, әсіресе 20 мг-ден асып кететін дозаларда қабылдағанда тірек-қимыл аппаратына келесі әсерлер: миалгия, миопатия, сирек жағдайларда рабдомиолиз жөнінде мәлімделді.
Креатинфосфокиназаны анықтау
КФК анықтауды қарқынды дене жүктемесінен кейін немесе КФК артуына басқа да ықтимал себептер бар болғанда жүргізбеген жөн, бұл алынған нәтижелердің сенімді емес интерпретациясына әкелуі мүмкін. Егер КФК-нің бастапқы деңгейі едәуір жоғарылаған (жоғары қалып шегінен 5 есе жоғары) болса, 5-7 күннен кейін өлшеу жүргізген жөн. Егер қайталанған тест КФК-нің бастапқы деңгейін (жоғары қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен астамға жоғары) айғақтаса, емдеуді бастамау керек.
Күтпеген жерден бұлшықет ауыруының, бұлшықет әлсіздігінің немесе, әсіресе дімкәстікпен және қызбамен біріккен түйілулердің пайда болу жағдайлары туралы дәрігерге дереу мәлімдеу қажеттігі жөнінде пациентті хабардар еткен жөн. Мұндай пациенттерде КФК деңгейін анықтап отыру керек. Егер КФК деңгейі едәуір (жоғары қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен астамға) артса немесе егер бұлшықет тарапынан симптомдар күрт білінсе және күн сайын жайсыздық (тіпті егер КФК деңгейі жоғары қалып шегімен салыстырғанда, 5 еседен аз болса да) туындатса, емдеу тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдар жоғалса және КФК деңгейі қалыпқа келсе, пациентті мұқият бақылай отырып, Резованы немесе ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін аз дозаларда қайталап тағайындау жөніндегі мәселені қарастырған жөн. Симптомдар жоқ болған кезде КФК-ні дағдылы бақылау мақсатқа сай болмайды.
Статиндерді, соның ішінде розувастатинмен емдеу немесе қабылдауды тоқтату кезінде проксимальді бұлшықеттердің тұрақты әлсіздігі түріндегі клиникалық көріністері бар иммунитет арқылы болатын некрозданатын миопатия және қан сарысуындағы КФК деңгейлері жоғарылауының өте сирек жағдайлары білінді. Бұлшықет және жүйке жүйелеріне қосымша зерттеулер, серологиялық зерттеулер, сондай-ақ иммунодепрессивтік дәрілермен ем жүргізу қажет етілуі мүмкін.
Резованы қабылдаған кезде және қатар емдеген кезде қаңқа бұлшықетіне әсер етуінің арту белгілері байқалған жоқ. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерімен, гемфиброзилді, циклоспоринді, никотин қышқылын, зеңге қарсы азольді дәрілерді, протеаза тежегіштерін және макролидтік антибиотиктерді қоса, фибрин қышқылының туындыларын біріктіріп қабылдаған пациенттерде миозит және миопатия жағдайлары санының артқаны жөнінде мәлімделді. Гемфиброзил ГМГ-КоА-редуктазаның кейбір тежегіштерімен біріктіріп тағайындалғанда миопатияның туындау қаупін арттырады. Осылайша, Резованы және гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. Резованы және фибраттарды немесе ниацинді бірге қолданғанда пайдасы мен ықтимал қаупінің арақатынасы мұқият екшелуі тиіс.
Емдеуді бастағаннан кейін 2-4 аптадан соң және/немесе Резова дозасын арттырғанда липидтік алмасуды бақылау қажет (қажет болғанда дозаны түзету қажет болады).
Бауыр
Емдеуді бастағанға дейін және емдеуді бастағаннан кейін 3 айдан соң бауыр көрсеткіштерін анықтауды жүргізу ұсынылады. Егер қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің деңгейі жоғары қалып шегінен 3 есеге асып кетсе, Резова қабылдауды тоқтатқан немесе препарат дозасын азайтқан жөн. Гипотериоз немесе нефроздық синдром салдарынан гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде негізгі ауруларды емдеу Резовамен емдеуді бастар алдында жүргізілуі тиіс.
Өкпенің интерстициальді ауруы
Статиндерді қолданғанда, әсіресе ұзақ ем жүргізілген кезде өкпенің интерстициальді ауруларының бір реттік жағдайлары жөнінде мәлімделді. Сипатталған белгілер ентігуді, құрғақ жөтелді және жағдайдың жалпы нашарлауын (шаршауды, салмақтың жоғалуын және қызбаны) қамтуы мүмкін. Егер пациентте өкпенің интерстициальді ауруларының дамуына күмәндану бар болса, стантиндермен емдеуді тоқтату керек.
II типті қант диабеті
Ашқарында қандағы глюкоза деңгейі 5,6 – 6,9 ммоль/л болатын пациенттерде розувастатинмен емдеу қант диабеті ауруының жоғары қаупімен байланыстырылды.
Этникалық топтар
Фармакокинетикалық зерттеулер барысында азиялық нәсілді пациенттер арасында, еуропалық пациенттер арасынан алынған көрсеткіштерімен салыстырғанда, розувастатиннің жүйелі концентрацияларының артуы байқалды.
Протеаза тежегіштері
Протеаза тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Автомобильді басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде емдеу кезінде бас айналу туындауы мүмкін екенін ескеру керек.
Артық дозалануы
Симптомдары – жағымсыз әсерлер симптомдарының айқындығы.
Емі – симптоматикалық және демеуші шаралар. Бауыр функциясын және КФК деңгейін бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болуы екіталай.
Шығарылу түрі
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаларға 10 таблеткадан салынған.
Пішінді ұяшықты 3 қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ жерде, жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Джазира Фармасьютикал Индастриес, Сауд Арабиясы
Қаптаушы ұйымның атауы және елі
Джазира Фармасьютикал Индастриес, Сауд Арабиясы
Тіркеу куәлігінің иесі
Джазира Фармасьютикал Индастриес, Сауд Арабиясы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:
«Хикма Фармасьютикалс Ко. Лтд» компаниясының өкілдігі. Алматы қ., Керемет ықшам ауд., 7-үй, 28-корпус, 1-пәтер. Телефондар/факс: +7 (727) 3155570+7 (727)3155572, WWW.HIKMА.СОМ